Certara, Inc. (CERT): تحليل PESTLE [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تنظر إلى شركة Certara, Inc. (CERT) وتتساءل عما إذا كانت قصة النمو لا تزال صامدة في مواجهة الرياح المعاكسة في السوق. الإجابة المختصرة هي نعم، ولكن المحرك يتغير بشكل واضح: في حين أن شركات الأدوية الكبيرة من المستوى الأول تظهر إنفاقًا حذرًا، مما يؤدي إلى تأخير بعض حجوزات الخدمات، فإن أعمال البرمجيات الأساسية لشركة Certara تتسارع وترتفع 22% في الربع الثالث من عام 2025، وهذا هو السبب وراء قيام الشركة بتضييق نطاق توجيه إيراداتها لعام 2025 بأكمله إلى مستوى قوي 415 مليون دولار إلى 420 مليون دولار. هذه ليست مجرد شركة برمجيات. إنه رهان على الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تفضل المحاكاة الحيوية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي، والتي تمثل الريح الخلفية الحقيقية طويلة المدى التي تعوض التوترات الاقتصادية على المدى القريب.

Certara, Inc. (CERT) - تحليل PESTLE: العوامل السياسية

إن المشهد السياسي لسيرتارا مواتٍ إلى حد كبير في الوقت الحالي، مدفوعًا بالتحول النهائي في السياسة التنظيمية الأمريكية والعالمية نحو منهجيات النهج الجديد (NAMs) مثل المحاكاة الحيوية. يعد هذا بمثابة دفعة هائلة لأعمالهم الأساسية في مجال البرمجيات، ولكن عليك مراقبة التقلبات السياسية حول ميزانيات البحث والتطوير الفيدرالية ونتائج مراجعة أعمال الخدمات التنظيمية الخاصة بهم.

إن خارطة طريق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفضل المحاكاة الحيوية، مما يقلل من التجارب على الحيوانات

لقد عززت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تفويضًا سياسيًا وعلميًا يفيد بشكل مباشر برامج النمذجة والمحاكاة الخاصة بشركة Certara. في أبريل 2025، كشفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن "خريطة الطريق لتقليل الاختبارات على الحيوانات في دراسات السلامة قبل السريرية"، والتي تهدف إلى جعل الدراسات على الحيوانات الاستثناء، وليس القاعدة، خلال السنوات الثلاث إلى الخمس المقبلة. ويعتمد هذا على قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2022، الإصدار 2.0، والذي سمح قانونًا بإجراء اختبارات غير على الحيوانات لتقديم طلبات الحصول على أدوية جديدة تجريبية (IND) وطلبات ترخيص البيولوجيا (BLA).

تشجع خريطة الطريق على وجه التحديد استخدام النمذجة الحسابية المتقدمة، بما في ذلك نمذجة حركية الدواء المستندة إلى الفسيولوجيا (PBPK) - وهي التقنية الدقيقة التي ابتكرها Simcyp Simulator من Certara. هذا ليس مجرد اقتراح. إنه حافز تنظيمي واضح. لقد استجابت Certara بالفعل من خلال حل Non-Animal Navigator، والذي شهد اهتمامًا مبكرًا قويًا وأكثر من 400 مشارك في الندوة عبر الإنترنت بعد وقت قصير من إطلاقه، مما يدل على أن السوق جاهز للتحرك. يعد هذا التحول التنظيمي بالتأكيد محركًا أساسيًا لإيرادات قطاع البرمجيات، والتي شهدت نموًا بنسبة 18٪ في الربع الأول من عام 2025 ونموًا بنسبة 22٪ في الربع الثاني من عام 2025.

تعتمد الهيئات التنظيمية العالمية (FDA، EMA) على برنامج Certara لتقديم الطلبات

إن المخاطر السياسية المتمثلة في رفض وكالة واحدة لنهج تطوير الأدوية المستندة إلى نموذج (MIDD) الخاص بشركة Certara منخفضة لأن الهيئات التنظيمية العالمية متكاملة بشكل عميق مع برامجها. والاعتماد مؤسسي وليس استشاريا فقط. يعد Simcyp PBPK Simulator من Certara وPhoenix PK/PD Platform من الأدوات الأساسية التي تستخدمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والوكالات الرئيسية الأخرى مثل وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) والإدارة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية (NMPA).

إليك الرياضيات السريعة حول بصمتها التنظيمية:

• لقد حصل عملاء Certara على 90% أو أكثر من جميع الموافقات على الأدوية الجديدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من عام 2014 حتى عام 2024.
• لقد دعمت تقنيتهم أكثر من 250 مطالبة بملصقات الأدوية على مستوى العالم.
• يعد برنامج Pinnacle 21 هو المعيار الصناعي لضمان التزام بيانات التجارب السريرية بمعايير CDISC لتقديمها، وهي عقبة سياسية وقانونية حاسمة أمام الموافقة على الأدوية.

ويعني هذا الترسيخ العميق أن Certara جزء قياسي من البنية التحتية العالمية للموافقة على الأدوية. من الصعب أن نتخيل قيام جهة تنظيمية بإيقاف نظام يدعم 9 من أصل 10 موافقات على الأدوية الجديدة.

يؤثر التمويل الحكومي للبحث والتطوير في علوم الحياة على ميزانيات العملاء

في حين أن البيئة التنظيمية تعتبر نعمة، فإن بيئة التمويل الفعلية لعملاء Certara - شركات الأدوية ومؤسسات البحث الأكاديمي - مختلطة وحساسة من الناحية السياسية. أظهرت الميزانية الفيدرالية الأمريكية الإجمالية للبحث والتطوير المقترحة للعام المالي 2025 زيادة متواضعة بالدولار الثابت بنسبة 1.5% مقارنة بتقديرات السنة المالية 2024. ومع ذلك، كانت البيئة السياسية متقلبة، حيث تسبب التخفيضات المقترحة في التمويل وتجميد التمويل الفيدرالي المؤقت في أوائل عام 2025 في حدوث اضطرابات في الوكالات الكبرى التي تتعامل مع العملاء مثل المعاهد الوطنية للصحة (NIH) والمؤسسة الوطنية للعلوم (NSF).

والأهم من ذلك، أن نمو الإنفاق على البحث والتطوير لدى شركات الأدوية الكبرى يتباطأ، مما يؤثر على قطاع الخدمات في شركة Certara. بعد الزيادة بنسبة 9.7% في عام 2024، من المتوقع أن يشهد إنفاق شركات الأدوية الكبرى على البحث والتطوير ارتفاعًا متواضعًا بنسبة 2.2% فقط في عام 2025. ويظهر هذا الحذر في أرقام Certara الخاصة، حيث كانت حجوزات الخدمات لعملاء المستوى 1 ضعيفة في الربع الثالث من عام 2025 عند 96.6 مليون دولار، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 1% فقط على أساس سنوي. وهذه ترجمة سياسية واقتصادية مباشرة: العملاء الحذرون يدفعون بالصفقات لاحقًا.

مراجعة استراتيجية مستمرة لأعمال الخدمات التنظيمية بنهاية عام 2025

أحد العوامل السياسية الرئيسية الداخلية للشركة هو المراجعة الإستراتيجية المستمرة لأعمال الخدمات التنظيمية الخاصة بها. تعد هذه المراجعة، التي تم الإعلان عنها في وقت سابق من العام، خطوة واضحة للتركيز على قطاع البرمجيات ذي الهامش الأعلى والأسرع نموًا. تجري الإدارة مناقشات أولية مع أطراف خارجية فيما يتعلق ببيع أو تصفية هذه الوحدة.

صرح الرئيس التنفيذي في مكالمة أرباح الربع الثالث من عام 2025 (6 نوفمبر 2025) أنهم في المراحل النهائية من العملية ويخططون لمشاركة نتيجة نهائية قبل نهاية عام 2025. سيكون لهذا القرار تأثير مباشر على الوضع المالي للشركة profile وهي مخاطرة/فرصة سياسية رئيسية على المدى القريب للسهم.

فيما يلي لمحة سريعة عن القطاعات المشاركة في المراجعة الإستراتيجية، بناءً على إرشادات 2025:

سيؤدي بيع وحدة الخدمات ذات النمو المنخفض إلى تبسيط نموذج الأعمال ومن المحتمل أن يعزز هامش الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك، والذي من المتوقع بالفعل أن يصل إلى حوالي 32٪ لعام 2025 بأكمله.

Certara, Inc. (CERT) - تحليل PESTLE: العوامل الاقتصادية

يمثل المشهد الاقتصادي لشركة Certara, Inc. في عام 2025 تباينًا واضحًا: تعمل أعمال البرمجيات عالية المرونة على تعويض الإنفاق الحذر من أكبر عملاء الأدوية. تتطلب هذه الديناميكية نظرة متأنية إلى أين يتدفق رأس المال في النظام البيئي لتطوير الأدوية، وكيفية أداء مزيج منتجات Certara.

تم تضييق توجيه الإيرادات لعام 2025 بأكمله إلى 415 مليون دولار إلى 420 مليون دولار.

قامت Certara بتضييق نطاق توجيه الإيرادات لعام 2025 بأكمله إلى مجموعة من 415 مليون دولار إلى 420 مليون دولار، مما يعكس معدل نمو متوقع بنسبة 8٪ إلى 9٪ خلال عام 2024. يشير هذا التضييق في النطاق، مع استمرار إظهار النمو، إلى رؤية الإدارة الواقعية لبيئة الاقتصاد الكلي الحالية. إنها خطوة كلاسيكية: قم بخفض توقعات الخط العلوي قليلاً للتأكد من وصولك إلى الرقم المعدل. والخبر السار هو أن هذا التوجيه يتضمن توقعات 23 مليون دولار إلى 25 مليون دولار في المساهمة في إيرادات البرمجيات من عملية الاستحواذ على Chemaxon، مما يدل على المنفعة المالية المباشرة لهذه الخطوة الإستراتيجية.

يُظهر عملاء الأدوية الكبار من المستوى الأول إنفاقًا حذرًا، مما يؤدي إلى تأخير حجوزات الخدمات.

تأتي المخاطر الاقتصادية الأساسية على المدى القريب من أكبر عملاء Certara - شركات الأدوية الكبيرة من المستوى الأول. إننا نشهد نمطاً من الإنفاق الحذر وتأخر اتخاذ القرار، وهو ما يتجلى بشكل أوضح في قطاع الخدمات، وخاصة في الخدمات التنظيمية. وفي الربع الثالث من عام 2025، ظل إجمالي الحجوزات ثابتًا تقريبًا، وشهد نموًا فقط 1% سنة بعد سنة إلى 96.6 مليون دولار. وبشكل أكثر تحديدًا، تلقت حجوزات الخدمات ضربة قوية وتراجعت 9% سنة بعد سنة إلى 55.8 مليون دولار. هذا ليس عملاً ضائعًا في حد ذاته، ولكنه تباطؤ في سعر الإغلاق حيث تعمل شركات الأدوية الكبرى من خلال عمليات تسريح العمال الداخلية ودورات تخصيص رأس المال.

تعد إيرادات البرمجيات محرك النمو الأساسي، حيث ارتفعت بنسبة 22٪ في الربع الثالث من عام 2025.

تتمثل القوة الاقتصادية الأساسية لشركة Certara في أعمالها البرمجية، وهي عبارة عن تدفق إيرادات ثابت قائم على الاشتراك يعمل كموازنة قوية لتقلبات الخدمات. وفي الربع الثالث من عام 2025، بلغت إيرادات البرمجيات 43.8 مليون دولار، وهو ما يمثل نموًا قويًا على أساس سنوي قدره 22% على أساس المبلغ عنها. وإليك الحساب السريع: نمو إيرادات البرمجيات العضوية - باستثناء التعزيز الناتج عن عمليات الاستحواذ مثل Chemaxon - كان لا يزال قوياً 6%. ويؤكد هذا الأداء، المدفوع بمنصات المحاكاة الحيوية مثل Simcyp، أن مطوري الأدوية ينظرون إلى هذه التكنولوجيا باعتبارها استثمارًا أساسيًا وغير اختياري.

من المتوقع أن يبلغ هامش الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك (EBITDA) المعدل حوالي 32% للسنة المالية 2025.

على الرغم من صورة الإيرادات المختلطة، فإن Certara تدير ربحيتها بشكل جيد. قامت الشركة برفع هامش الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك (EBITDA) المعدل لعام 2025 إلى ما يقرب من 32%. وتعد هذه إشارة قوية على الانضباط التشغيلي، مما يعكس الأداء المتفوق مقابل أهداف الربحية الداخلية. بالنسبة للربع الثالث من عام 2025، كان هامش الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك أعلى بالفعل عند 34%، مع الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك البالغة 35.2 مليون دولار. وهذا التركيز على النتيجة النهائية هو آلية دفاع اقتصادية رئيسية ضد السوق المتقلبة. ويظهر ذلك أنهم يتحكمون في التكاليف بينما يواصلون الاستثمار، مع زيادة الإنفاق على البحث والتطوير 24% على أساس سنوي في الربع الثالث من عام 2025.

النمو القوي في شريحة عملاء التكنولوجيا الحيوية من المستوى 3 يعوض جزئيًا ليونة المستوى 1.

القصة الاقتصادية لا تتعلق فقط بحذر شركات الأدوية الكبرى؛ يتعلق الأمر أيضًا بظهور شركات التكنولوجيا الحيوية الأصغر والأكثر ذكاءً. كانت فئة العملاء من المستوى 3 - والتي تتكون بشكل أساسي من شركات التكنولوجيا الحيوية - من أبرز الأحداث في الربع الثالث من عام 2025. وأظهر هذا القطاع أداءً قويًا بشكل خاص في خدمات المحاكاة الحيوية، والتي شهدت نموًا مزدوج الرقم. ويشكل هذا تعويضا حاسما لنعومة المستوى الأول، ويشير إلى استراتيجية ناجحة لاستهداف شركات التكنولوجيا الحيوية التي تحصل على تمويل جيد والتي تتبنى تقنيات المحاكاة الحيوية بنشاط في وقت مبكر من عملية تطوير الأدوية الخاصة بها. يوضح الطلب المستمر من هذا القطاع أن القيمة الأساسية لتقنية Certara تظل قوية، حتى لو كان أكبر العملاء يضغطون على المكابح مؤقتًا.

• كانت خدمات التكنولوجيا الحيوية من المستوى 3 عبارة عن نمو مزدوج الرقم في الربع الثالث من عام 2025.
• تم رفض حجوزات خدمات المستوى الأول 9% في الربع الثالث من عام 2025.
• يوفر نموذج الإيرادات الثابت للبرنامج الاستقرار عبر جميع مستويات العملاء.

Certara, Inc. (CERT) - تحليل PESTLE: العوامل الاجتماعية

يعد التحول المتزايد في الصناعة إلى تطوير الأدوية المستندة إلى النماذج (MIDD) بمثابة رياح خلفية.

إنك تشهد تحولًا هائلاً لا رجعة فيه في صناعة الأدوية نحو تطوير الأدوية المستندة إلى النماذج (MIDD)، وهذا يمثل حافزًا أساسيًا لشركة Certara, Inc. (CERT). وهذا ليس مجرد اتجاه أكاديمي؛ إنها ضرورة اجتماعية مدفوعة بالحاجة إلى السرعة والكفاءة في تقديم علاجات جديدة للمرضى.

لقد ثبت أن الاستخدام المنهجي لـ MIDD يؤدي إلى تحقيق متوسط وفورات سنوية تقريبًا 10 أشهر من وقت الدورة وحولها 5 ملايين دولار لكل برنامج دواءمما يشكل فائدة اقتصادية واجتماعية كبيرة. والمنظمون على متن الطائرة أيضا. أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن توفر مسودة إرشادات ICH M15 بشأن MIDD في يناير 2025، والتي تعزز الأساليب المنسقة المستندة إلى البيانات على مستوى العالم. ومن الواضح أن هذا الوضوح التنظيمي يسرع من اعتماده بين شركات الأدوية الحيوية.

يتم وضع Certara مباشرة في وسط هذا التحول. كان عملاؤهم، الذين يستخدمون أدوات المحاكاة الحيوية الخاصة بهم، مسؤولين عن ذلك 90% أو أكثر من جميع موافقات الأدوية الجديدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من عام 2014 حتى عام 2024. وهذا مؤشر واضح على أن برامجهم أصبحت الآن أساسية لعملية تطوير الأدوية.

الضغط العام والأخلاقي للحد من التجارب على الحيوانات في الدراسات قبل السريرية.

لقد وصل الضغط الاجتماعي والأخلاقي للحد من التجارب على الحيوانات إلى كتلة حرجة، مما يُترجم مباشرة إلى إجراءات تنظيمية تفضل تقنية Certara الأساسية: المحاكاة الحيوية. أظهر استطلاع عام 2024 أن أغلبية كبيرة-85%- من الأمريكيين يتفقون على أن التمويل الحكومي يجب أن يعطي الأولوية لطرق البحث التي لا تنطوي على التجارب على الحيوانات.

العلم يدعم هذا التحول. انتهى 90% إن الأدوية التي تبدو آمنة وفعالة في الحيوانات تفشل في نهاية المطاف في التجارب البشرية، مما يجعل الطريقة التقليدية غير موثوقة علميا. في أبريل 2025، كشفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن خارطة الطريق الخاصة بها لتقليل الاختبارات على الحيوانات في دراسات السلامة قبل السريرية، بهدف جعل الدراسات على الحيوانات هي الاستثناء وليس القاعدة. 3-5 سنوات. وهذا تحول نموذجي.

تعالج Certara هذه المشكلة بشكل مباشر من خلال حل Non-Animal Navigator، الذي يستخدم نماذج ميكانيكية تنبؤية لاستبدال الاستخدام الحيواني وتقليله وتحسينه. وتعد هذه فرصة هائلة في السوق، حيث يمكن لبرنامج المحاكاة الحيوية الخاص بالشركة، مثل Simcyp Simulator، وضع نماذج للتأثيرات الدوائية عبر مجموعات سكانية افتراضية، مما يخفف من تكلفة ووقت التجارب التقليدية.

يتطلب الطلب على الطب الشخصي نماذج جرعات معقدة تعتمد على البيانات.

يعد الانتقال إلى الطب الشخصي (PM) اتجاهًا اجتماعيًا قويًا يتطلب نماذج أكثر تعقيدًا وكثافة للبيانات، وهو بالضبط ما توفره Certara. سوق الطب الشخصي العالمي ضخم ويقدر بـ 531.7 مليار دولار أمريكي في عام 2024، ومن المتوقع أن ينمو إلى 869.9 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2030. ويعود هذا النمو إلى الحاجة إلى علاجات مصممة خصيصًا، خاصة في المجالات المعقدة مثل علم الأورام، الذي كان له أهمية كبيرة 40.2% الحصة المقدرة لسوق تطبيقات PM في عام 2024.

الطب الشخصي غير ممكن بدون علم صيدلة الأنظمة الكمية (QSP)، الذي يجمع بين النمذجة الحسابية والبيانات التجريبية لفهم كيفية عمل الدواء في نظام الفرد. تُستخدم تقنية Certara للتنبؤ بالجرعات المثالية لمجموعات سكانية معينة - مثل الأطفال أو كبار السن أو أولئك الذين يعانون من أمراض مصاحبة - والذين يصعب تسجيلهم في الدراسات السريرية التقليدية. لقد أبلغنا Simcyp Simulator الخاص بهم بالفعل 350 مطالبة بملصقات الأدوية لأكثر من 110 دواء معتمد.

إليك الحساب السريع لاستثمار Certara في هذه الإمكانية:

• الاستثمار في البحث والتطوير آخذ في الارتفاع 24% سنة بعد سنة.
• يمثل الإنفاق على البحث والتطوير الآن 10% من الإيرادات.

يُظهر هذا المستوى من الاستثمار التزامًا واضحًا بالبقاء في صدارة المنحنى في النمذجة المعقدة، والتي تمثل العمود الفقري للطب الشخصي.

الدفع العالمي لتطوير أدوية أسرع وأكثر كفاءة لمعالجة أزمات الصحة العامة.

تخلق أزمات الصحة العامة، من الأمراض المعدية إلى الحالات المزمنة، طلبًا اجتماعيًا مستمرًا لتطوير الأدوية بشكل أسرع. إن التكلفة المجتمعية لخط إنتاج الأدوية البطيء هائلة، لذلك يتم تحفيز الصناعة على تسريعها. يعتمد نموذج أعمال Certara بأكمله على توفير هذا التسريع.

تُستخدم أدوات المحاكاة الحيوية وعلوم البيانات الخاصة بهم لتوجيه القرارات الحاسمة طوال عملية تطوير الأدوية، مما يساعد على تقديم العلاج للمرضى بشكل أسرع وأكثر كفاءة. يعد هذا عرض قيمة اجتماعية رئيسية، وهو ينعكس في توقعاتهم المالية للسنة المالية 2025، والتي تتوقع أن تكون الإيرادات في نطاق 415 مليون دولار إلى 420 مليون دولارمما يدل على استمرار الطلب القوي على حلولهم. إنهم مزود البنية التحتية الحيوية لتطوير الأدوية العالمية.

يلخص الجدول أدناه الدوافع الاجتماعية الأساسية والاستجابة المباشرة لشركة Certara، ولهذا السبب تتميز أعمالها بالمرونة الشديدة.

Certara, Inc. (CERT) - تحليل PESTLE: العوامل التكنولوجية

أنت تشاهد شركة Certara, Inc. (CERT) وهي تقوم بمحور تكنولوجي جدي، وبصراحة، إنها الخطوة الصحيحة لتأمين ريادتها في المحاكاة الحيوية (النمذجة الحاسوبية للأنظمة البيولوجية). الفكرة الأساسية هي أن Certara تستفيد بقوة من الذكاء الاصطناعي التوليدي (GenAI) والبنية التحتية السحابية لتحويل خدماتها إلى منتجات برمجية قابلة للتطوير، الأمر الذي من شأنه أن يعزز قاعدة إيراداتها طويلة الأجل ذات هامش الربح المرتفع. إنه تحول برمجي كلاسيكي، ولكن مع مخاطر كبيرة لتطوير الأدوية.

وتدعم الشركة هذه الإستراتيجية برأس مال كبير. في الربع الثالث 2025، ارتفع استثمار Certara في البحث والتطوير بنسبة 24% مقارنة بالعام الماضي، ليصل إلى 10% من الإيرادات. وهذه إشارة واضحة إلى أن الابتكار ليس مجرد نقطة للحديث؛ إنها أولوية الميزانية. بالنسبة لشركة تبلغ إيراداتها في الربع الثالث من عام 2025 104.6 مليون دولار، فإن الالتزام بالبحث والتطوير يمثل خندقًا تنافسيًا كبيرًا.

إطلاق CertaraIQ، وهي منصة لعلم صيدلة الأنظمة الكمية (QSP) تعتمد على الذكاء الاصطناعي

يعد إطلاق CertaraIQ في 30 أكتوبر 2025 بمثابة تغيير لقواعد اللعبة في سوق علم صيدلة الأنظمة الكمية (QSP). تعد QSP منطقة سريعة النمو، وحتى الآن، كانت في الغالب شركة قائمة على الخدمات. تعمل CertaraIQ على تغيير هذا من خلال تقديم منصة برمجية قابلة للتطوير ومدعومة بالذكاء الاصطناعي والتي تجعل النمذجة المعقدة في متناول قاعدة مستخدمين أوسع.

تم تصميم هذه المنصة للتغلب على الاختناقات التاريخية في اكتشاف الأدوية. فهو يجمع بين GenAI ومكتبة نماذج QSP المعدة مسبقًا والمثبتة علميًا وواجهة بدون تعليمات برمجية. مقياس الأداء الرئيسي هنا هو السرعة: يقوم محرك المحاكاة عالي الأداء بإجراء عمليات محاكاة أسرع بآلاف المرات من الأدوات التقليدية. ويمثل هذا انخفاضًا كبيرًا في الوقت اللازم للحصول على رؤية لعملاء الأدوية، مما يؤثر بشكل مباشر على كفاءة خط إنتاج الأدوية لديهم.

دمج الذكاء الاصطناعي التوليدي (GenAI) في سير العمل عبر تقارير AI PK الخاصة بـ Phoenix® Cloud

تقوم Certara بدمج GenAI مباشرة في سير عمل برامجها الأساسية، وهي طريقة ذكية لدفع اعتماد العروض السحابية الخاصة بها. تعد منصة Phoenix® هي المعيار الصناعي لتحليل الحرائك الدوائية (PK) والديناميكية الدوائية (PD)، ويتم تحفيز الانتقال إلى السحابة من خلال الميزات التي تدعم الذكاء الاصطناعي.

تعد وحدة تقارير AI PK القادمة، المقرر إصدارها في الربع الرابع من عام 2025، مثالًا رئيسيًا على ذلك. تعمل هذه الوحدة على تعزيز برنامج GenAI الخاص بشركة Certara، CoAuthor™، لتحويل الجداول والأشكال والقوائم (TFLs) تلقائيًا - المكونات المهمة لعمليات التقديم التنظيمية - إلى مسودات تقارير PK. هذه العملية، التي تستغرق عادةً أيامًا من العلماء لإكمالها، يتم تقليلها إلى مجرد دقائق. وهذا ليس مجرد توفير للوقت؛ إنه مضاعف الإنتاجية لقاعدة عملائهم.

إليك الرياضيات السريعة حول تأثير سير العمل:

زيادة الاستثمار في البحث والتطوير بنسبة 24% على أساس سنوي في الربع الثالث من عام 2025، لتصل إلى 10% من الإيرادات

إن الالتزام بالبحث والتطوير هو المحرك للميزة التكنولوجية لشركة Certara. من المؤكد أن الزيادة بنسبة 24٪ على أساس سنوي في الإنفاق على البحث والتطوير في الربع الثالث من عام 2025 جديرة بالملاحظة، خاصة عند مقارنتها بنمو الإيرادات بنسبة 10٪ على أساس سنوي المسجل في نفس الربع. تعمل وتيرة الاستثمار القوية هذه على تعزيز التحول من سطح المكتب إلى السحابة وتكامل الذكاء الاصطناعي.

تعد نسبة البحث والتطوير المرتفعة إلى الإيرادات، والتي وصلت إلى 10% في الربع الثالث من عام 2025 (ارتفاعًا من 9% في الربع الثالث من عام 2024)، استثمارًا مباشرًا في نمو إيرادات البرمجيات المستقبلية، والتي تميل إلى تحقيق هامش أعلى من إيرادات خدماتها. إنه إنفاق ضروري للحفاظ على قدرتهم التنافسية في مجال المحاكاة الحيوية، خاصة ضد المنافسين الأصغر والأكثر ذكاءً الذين يركزون على الذكاء الاصطناعي.

اعتماد الحلول السحابية الأصلية مثل Phoenix® Cloud لمعالجة البيانات بشكل أسرع

يعد الانتقال إلى الحلول السحابية الأصلية ركيزة استراتيجية أساسية. الهدف هو نقل العملاء من إصدار سطح المكتب القديم من Phoenix إلى الحل المستند إلى السحابة، Phoenix® Cloud. يحدث هذا التحول أثناء تجديد التراخيص، حيث أبلغت الشركة عن اعتماد جيد لبيئة تسجيل الدخول الموحد لـ Certara Cloud في عام 2025.

يوفر الانتقال إلى السحابة فوائد واضحة لشركة Certara وعملائها:

• مركزية البيانات والنماذج من خلال التكامل مع مستودع بيانات Certara's Integral™.
• يسمح بالنشر السريع للوحدات السحابية الجديدة مثل TFL Studio.
• يقلل من عبء تكنولوجيا المعلومات والتحقق من صحة عملاء الأدوية.
• يقدم لقادة الأعمال توفيرًا يصل إلى 25% في إجمالي تكلفة الملكية (TCO) من خلال نموذج Phoenix Hosted.

تتعلق استراتيجية السحابة هذه بأكثر من مجرد الاستضافة؛ يتعلق الأمر بإنشاء نظام أساسي يتيح معالجة أسرع للبيانات والتعاون ونشر الميزات المستندة إلى الذكاء الاصطناعي والتي لا تستطيع بيئة سطح المكتب دعمها. السحابة هي الأساس لمستقبل GenAI الخاص بهم.

الشؤون المالية: تتبع معدل الاحتفاظ الصافي بالبرمجيات (NRR) لعملاء Phoenix Cloud عن كثب مقابل معدل الاحتفاظ الصافي للربع الثالث من عام 2025 البالغ 103.9% لتأكيد قيمة هذه الميزات التكنولوجية الجديدة.

Certara, Inc. (CERT) - تحليل PESTLE: العوامل القانونية

إن الالتزام الصارم بقوانين خصوصية البيانات العالمية مثل HIPAA وGDPR مطلوب بالتأكيد

بالنسبة لشركة مثل Certara، التي تتعامل مع كميات هائلة من التجارب السريرية الحساسة وبيانات المرضى على مستوى العالم، فإن الامتثال للوائح خصوصية البيانات لا يمثل مربع اختيار - بل يمثل خطرًا تشغيليًا أساسيًا. إن المخاطر هائلة، وخاصة في ظل اللائحة العامة لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (GDPR) وقانون قابلية نقل التأمين الصحي والمساءلة (HIPAA) في الولايات المتحدة.

يعد التعرض المالي المحتمل الناتج عن انتهاك اللائحة العامة لحماية البيانات خطيرًا، حيث يصل إلى 20 مليون يورو أو 4.0% من إجمالي الإيرادات السنوية في جميع أنحاء العالم. مع تحديد توجيهات إيرادات Certara لعام 2025 بالكامل بين 415 مليون دولار و425 مليون دولار، يمكن أن يؤدي الانتهاك بسهولة إلى فرض عقوبة مكونة من تسعة أرقام بناءً على قاعدة النسبة المئوية، حتى لو تم فرض الغرامة على جزء أصغر من الشركة. وللتخفيف من هذه المشكلة، تعتمد سيرتارا على آليات مثل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. إطار خصوصية البيانات (DPF) والبنود التعاقدية القياسية (SCC) الصادرة عن المفوضية الأوروبية بشأن عمليات نقل البيانات عبر الحدود، وهو مشهد قانوني معقد ومتغير باستمرار.

عليك أن ترى هذا على أنه تكلفة لممارسة الأعمال التجارية، وليس النفقات العامة. ويتم التأكيد على التزام الشركة بأمن البيانات من خلال شهادة ISO 27001:2022 المحدثة، وهو المعيار الدولي لإدارة أمن المعلومات. تم تحديث إشعار الخصوصية الداخلي الخاص بهم وأصبح ساريًا في 29 يوليو 2025، مما يوضح الجهد المستمر لمواكبة الولايات المتطورة.

يؤثر التدقيق في مكافحة الاحتكار على عمليات الاندماج والاستحواذ (M&A) على استراتيجية النمو

تعتمد استراتيجية Certara لتوسيع منصتها الشاملة بشكل كبير على عمليات الاندماج والاستحواذ الإستراتيجية، لكن بيئة مكافحة الاحتكار الحالية، خاصة في الولايات المتحدة، تجعل هذا المسار أكثر صعوبة. وتقوم الجهات التنظيمية بفحص الصفقات بشكل أكثر قوة، وخاصة تلك التي تعمل على دمج التكنولوجيا المتخصصة في القطاعات الحيوية مثل تطوير الأدوية. ويترجم هذا التدقيق المتزايد مباشرة إلى ارتفاع تكاليف المعاملات وجداول زمنية أطول لإغلاق أي عمليات استحواذ مستقبلية.

يتم بالفعل تعزيز نمو الشركة في عام 2025 من خلال عمليات الاندماج والاستحواذ السابقة، ولا سيما الاستحواذ على Chemaxon عام 2024، وهو مزود برمجيات المعلوماتية الكيميائية. ومن المتوقع أن تصل Chemaxon إلى هامش الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك بالقرب من متوسط ​​شركة Certara بحلول نهاية عام 2025، مما يدل على قيمة هذه الصفقات. ومع ذلك، فإن الاتجاه العام لتعزيز إنفاذ مكافحة الاحتكار، بما في ذلك التحديات التي تواجه قواعد قانون هارت-سكوت-رودينو (HSR) في أبريل 2025، يعني أن كل صفقة جديدة تواجه عقبة أكبر.

إليك الرياضيات السريعة حول مساهمة عمليات الاندماج والاستحواذ الأخيرة:

أي تأخير في عملية استحواذ كبيرة بسبب "الطلب الثاني" لملايين المستندات من لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) يمكن أن يؤدي إلى عرقلة خطط التكامل وتأخير تراكم الإيرادات. يجب على فريق عمليات الاندماج والاستحواذ الخاص بك أن يأخذ بعين الاعتبار نافذة موافقة تنظيمية أطول الآن.

تعد حماية الملكية الفكرية (IP) لخوارزميات المحاكاة الحيوية أمرًا ضروريًا لتحقيق الميزة التنافسية

يتمثل عرض القيمة الأساسية لشركة Certara في برامج وخوارزميات المحاكاة الحيوية الخاصة بها، والتي تعد أهم حقوق الملكية الفكرية (IP) لديها. تعد حماية حقوق الملكية الفكرية هذه أمرًا بالغ الأهمية لأنها تدعم الميزة التنافسية للشركة في سوق تحل فيه النمذجة التنبؤية محل الأساليب التقليدية بسرعة.

أحدث منتج للشركة، Certara IQ، الذي تم إطلاقه في أكتوبر 2025، هو عبارة عن منصة لعلم صيدلة الأنظمة الكمية (QSP) مدعومة بالذكاء الاصطناعي. تجمع هذه المنصة بين الذكاء الاصطناعي التوليدي ومكتبة من نماذج QSP المعدة مسبقًا والتي تم التحقق من صحتها علميًا. عنوان IP هنا ليس مجرد رمز؛ إنه التحقق العلمي والنماذج الخاصة نفسها، التي تسمح للعملاء بإجراء عمليات محاكاة أسرع بآلاف المرات من الأدوات القديمة.

تؤكد البيئة التنظيمية نفسها على أهمية عنوان IP هذا: فقد تضاعفت تقريبًا عمليات التقديم المستندة إلى برنامج QSP إلى إدارة الغذاء والدواء كل 1.4 عام منذ عام 2013، مما يجعل أدوات Certara الخاصة ضرورة لعملاء الصيدلة الحيوية الذين يسعون للحصول على موافقات أسرع. تعد قاعدة عملاء Certara التي تضم أكثر من 2400 شركة أدوية حيوية ومؤسسات أكاديمية وهيئات تنظيمية في 70 دولة انعكاسًا مباشرًا لإمكانية الدفاع عن حقوق الملكية الفكرية هذه وقيمتها.

تعمل التفويضات التنظيمية لمعايير البيانات السريرية (CDISC) على زيادة الطلب على Pinnacle 21

تعد التفويضات التنظيمية محركًا قويًا وموثوقًا للطلب لشركة Certara، وتحديدًا من خلال منصة Pinnacle 21 الخاصة بها. الغذاء الأمريكي & تتطلب إدارة الأدوية (FDA) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) استخدام معايير اتحاد معايير تبادل البيانات السريرية (CDISC) لتقديم الأدوية. هذا ليس اختياريا. إنها تكلفة الدخول للموافقة على الأدوية.

Pinnacle 21 هو برنامج متوافق مع معايير الصناعة للتحقق من الامتثال لمعايير CDISC هذه. تحظى المنصة بثقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وPMDA، و24 من أفضل 25 شركة للأدوية الحيوية، و12 من 15 منظمة بحثية تعاقدية رائدة (CROs). يُظهر اختراق السوق هذا وضعًا شبه احتكاري في خطوة إلزامية قانونًا في عملية تطوير الأدوية.

يعالج إطلاق Pinnacle 21 Enterprise Plus في سبتمبر 2025 بشكل مباشر الاختناق التنظيمي لإعداد البيانات. تم تصميم الحل الجديد لتوفير تخفيض بنسبة 50% في الوقت الذي يقضيه المبرمجون السريريون والإحصائيون في صياغة مواصفات نموذج جدولة بيانات الدراسة (SDTM) ونموذج بيانات التحليل (ADaM) اللازمة لـ CDISC. يعزز ابتكار المنتج هذا الخندق القانوني والتنظيمي لشركة Certara، مما يحول عبء الامتثال لعملائها إلى فرصة برمجية ذات هامش ربح كبير للشركة.

• التفويض: تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وPMDA معايير CDISC لعمليات التقديم.
• الحل: يقوم Pinnacle 21 بالتحقق من صحة امتثال CDISC.
• الابتكار: يعمل Pinnacle 21 Enterprise Plus على تقليل وقت صياغة المواصفات بنسبة 50%.

الخطوة التالية: يجب على إدارة المنتج توثيق الجدول الزمني التنظيمي للتحديث القياسي الرئيسي التالي لـ CDISC للتنبؤ بالموجة التالية من طلب ترقية Pinnacle 21 بحلول الربع الأول من عام 2026.

Certara, Inc. (CERT) – تحليل PESTLE: العوامل البيئية

يمثل التأثير البيئي لشركة Certara, Inc. فرصة كبيرة، وليس خطرًا، لأن منتجها الأساسي - المحاكاة الحيوية - يعالج بشكل مباشر حاجة صناعة الأدوية لتطوير أدوية أكثر استدامة وأقل استهلاكًا للموارد. يجب أن ينصب تركيزك على كيفية ترجمة تكنولوجيا الشركة إلى فوائد بيئية قابلة للقياس لعملائها، وهي أداة مبيعات قوية.

تقلل المحاكاة الحيوية من الحاجة إلى التجارب الفيزيائية والاختبارات على الحيوانات التي تتطلب موارد مكثفة.

تعد المحاكاة الحيوية (تطوير الأدوية المستندة إلى النماذج، أو MIDD) بطبيعتها تقنية صديقة للبيئة لأنها تحل محل الحاجة إلى التجارب الفيزيائية أو تقلل منها. يتم استخدام Simcyp PBPK Simulator من Certara وPhoenix PK/PD Platform من قبل الهيئات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في كثير من الأحيان بدلا من التجارب البشرية التي تستغرق وقتا طويلا لتحديد جرعات آمنة وفعالة.

ويعمل هذا النهج الافتراضي على تقليل الموارد الهائلة التي تستهلكها التجارب السريرية التقليدية، والتي تشمل الطاقة اللازمة للمواقع السريرية، والسفر، وإنتاج المواد التجريبية. والأهم من ذلك أنه يتماشى مع التفويضات العالمية للحد من التجارب على الحيوانات، وهو مصدر قلق أخلاقي وبيئي رئيسي لشركات الأدوية وعامة الناس.

وإليك الرياضيات السريعة: البرمجيات هي المستقبل، وتنمو في 22%بينما تتباطأ الخدمات 3% النمو. إن التحرك الاستراتيجي واضح: مضاعفة التركيز على التكنولوجيا. خطوتك التالية هي مراقبة معدل اعتماد CertaraIQ ونتائج مراجعة أعمال الخدمات التنظيمية قبل نهاية 2025.

يسلط تقرير ESG لعام 2025 الضوء على انخفاض بنسبة 21.51% في إجمالي انبعاثات غازات الدفيئة القائمة على السوق.

لقد أظهرت العمليات الداخلية لشركة Certara بالفعل نتائج ملموسة في تحقيق الأهداف البيئية للشركة. أكد تقرير البيئة والاجتماعية والحوكمة (ESG) لعام 2025، الذي نُشر في أغسطس 2025، وجود 21.51% تخفيض إجمالي انبعاثات غازات الدفيئة القائمة على السوق (النطاقات من 1 إلى 3) من عام 2023 إلى عام 2024.

ويعد هذا التخفيض كبيرًا، خاصة بالنظر إلى النمو المستمر في إيرادات الشركة. إنه يشير إلى التزام قوي واضح بالكفاءة التشغيلية والإشراف البيئي، وهو أمر ذو أهمية متزايدة بالنسبة للمستثمرين المؤسسيين مثل بلاك روك، الذين يعطيون الأولوية لمقاييس الحوكمة البيئية والاجتماعية والحوكمة.

كما تلتزم الشركة علنًا بتقديم خطة لخفض انبعاثات الغازات الدفيئة في إطار برنامج مبادرة الأهداف المستندة إلى العلوم (SBTi)، مما يعزز مسؤوليتها البيئية على المدى الطويل.

تزايد طلب العملاء على سلاسل التوريد الصيدلانية المستدامة والفعالة.

من المتوقع أن يصل سوق المحاكاة الحيوية العالمية إلى 4.57 مليار دولار في 2025، مدفوعًا بالاستخدام المتزايد في قطاع الأدوية للنمذجة داخل السيليكو للحد من نفقات البحث والتطوير المتصاعدة. وهذه ترجمة مباشرة للكفاءة إلى الاستدامة البيئية. فالعملاء يريدون تطوير أدوية أسرع وأرخص، وهذه العملية أكثر استدامة بطبيعتها.

تدعم تقنية Certara هذا الطلب من خلال:

• تقليل مدة التجارب السريرية ومعدلات الفشل.
• تحسين الجرعات، مما يقلل من هدر الأدوية.
• تسريع وقت تسويق الأدوية الجديدة.

ويسلط تباين النمو بين قطاعات الشركة في الربع الثالث من عام 2025 الضوء على هذا الاتجاه، مع تحرك العملاء نحو حلول برمجية قابلة للتطوير لتحقيق مكاسب الكفاءة الخاصة بهم.

تظهر نتائج الربع الثالث من عام 2025 إيرادات البرامج عند 43.8 مليون دولار، ينمو في 22%، في حين بلغت إيرادات الخدمات 60.8 مليون دولار نمت بوتيرة أبطأ بكثير 3%. وهذه إشارة واضحة للسوق: يعتمد العملاء منصات برمجية قابلة للتطوير وعالية الكفاءة توفر أكبر قدر من التوفير في الموارد.

التركيز على العمليات الداخلية لتحقيق الأهداف البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG) للشركات.

يتمحور التركيز البيئي الداخلي لشركة Certara على إدارة بصمتها الأساسية: البيئات المكتبية وعمليات مركز البيانات. إنهم يعملون بنشاط على تعزيز الحفاظ على الطاقة وتقليل النفايات من خلال إعادة التدوير والتخلص المسؤول من المواد لتطبيق مبادئ الاقتصاد الدائري حيثما كان ذلك عمليًا.

تنظر الشركة إلى الاستدامة باعتبارها رحلة مستمرة وأنشأت لجنة ESG لرصد وإدارة تأثيرها الاجتماعي والبيئي والاقتصادي. يضمن هيكل الإدارة هذا أن تنعكس الفوائد البيئية لمنتجاتها من خلال الممارسات الداخلية المسؤولة، وهو أمر بالغ الأهمية للحفاظ على المصداقية مع المستثمرين المؤسسيين والشركاء الصيدلانيين الرئيسيين.