Cingulate Inc. (CING): تحليل SWOT [تم التحديث في نوفمبر 2025]

أنت تبحث عن رؤية واضحة وصريحة لشركة Cingulate Inc. (CING)، وبصراحة، إنها قصة كلاسيكية في مجال التكنولوجيا الحيوية: مخاطرة عالية ومكافأة عالية. تتوقف أطروحة الاستثمار بأكملها على تقنية توصيل الأدوية الخاصة بهم، وهي منصة الإصدار الدقيق في الوقت المناسب (PTR). في حين أن هذه المنصة توفر إمكانية تحسين علاجات اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه مثل CTx-1301، إلا أن الشركة لا تزال في مرحلة ما قبل الإيرادات وتتوقع خسارة صافية تتجاوز 22 مليون دولار للعام المالي 2025. يراقب السوق بالتأكيد ما إذا كانت قوتهم الأساسية قادرة على التغلب على الحرق النقدي الحالي، لذلك دعونا نحدد المخاطر والفرص على المدى القريب.

شركة Cingulate Inc. (CING) - تحليل SWOT: نقاط القوة

أنت تبحث عن المكان الذي تتمتع فيه شركة Cingulate Inc. بميزة يمكن الدفاع عنها، وبصراحة، كل ذلك يعود إلى تقنية واحدة خاصة. قوتهم ليست مجرد دواء واحد. إنها منصة توصيل الأدوية التي تجعل مرشحهم الرئيسي مُعطلًا محتملًا للسوق.

توفر منصة الإصدار الدقيق الموقوت (PTR) الخاصة ملفات تعريف دوائية مختلفة.

تكمن القوة الأساسية لشركة Cingulate Inc. في منصة Precision Timed Release (PTR)، وهي تقنية حاصلة على براءة اختراع تتيح نظام جرعات حقيقي لمرة واحدة يوميًا للأدوية التي تتطلب تقليديًا جرعات متعددة. تستخدم هذه المنصة طبقة حاجز التآكل (EBL) الخاصة لإنشاء شكل قرص داخل قرص، مما يسمح بثلاثة إصدارات محددة التوقيت من المكون الصيدلاني النشط (API) من قرص واحد. يعد هذا بمثابة تغيير في قواعد اللعبة بالنسبة لالتزام المريض والسيطرة المستمرة على الأعراض، وهي احتياجات رئيسية لم تتم تلبيتها في الحالات المزمنة.

إليك الحساب السريع: إذا كان المريض يتناول حاليًا منشطًا مرتين أو ثلاث مرات يوميًا، فإن مخاطر الامتثال تكون عالية. تعمل حبة واحدة على تبسيط النظام بأكمله، وهو ما يمثل نقطة بيع هائلة لكل من المرضى والواصفين. توفر التكنولوجيا الأساسية، المرخصة باسم Oralogik™ من BDD Pharma، خندقًا قويًا للملكية الفكرية.

يستهدف المرشح الرئيسي، CTx-1301، سوق اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD) الكبير وعالي القيمة.

يتم وضع CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت حمض الهيدروكلوريك) مباشرة في مواجهة سوق ضخمة ومتنامية. تقدر قيمة إجمالي سوق اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه في الولايات المتحدة بأكثر من 20 مليار دولار، ومن المتوقع أن يصل سوق علاجات اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه العالمي إلى 38.37 مليار دولار في السنة المالية 2025.

عدد المرضى المستهدف كبير، حيث يشمل حوالي 17 مليون فرد في الولايات المتحدة، مقسمين بين 11 مليون بالغ و6 ملايين طفل ومراهق. علاوة على ذلك، تم تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) لـ CTx-1301 في منتصف عام 2025، وحصلت شركة Cingulate Inc. على إعفاء من رسوم PDUFA للسنة المالية 2025 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما وفر للشركة ما يقرب من 4.3 مليون دولار من التكاليف التنظيمية.

المحللون متفائلون، ويتوقعون أن يحقق CTx-1301 ذروة مبيعات تصل إلى 1.6 مليار دولار بحلول عام 2035، بناءً على تباينه. profile وبيانات سريرية قوية. هذه فرصة إيرادات مقنعة بشكل واضح.

إمكانية تحسين المدة وبدء التأثير على علاجات اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه الموجودة.

تم تصميم التصميم ثلاثي الوسائط لـ CTx-1301 لحل مشكلة فعالية "اليوم النشط بأكمله" التي تعاني منها المنشطات الحالية ممتدة الإطلاق. تدعم البيانات السريرية من تجارب المرحلة الثالثة هذا التمييز:

• بداية سريعة: تم تصميم طبقة الإطلاق الفوري لتوفير تخفيف سريع للأعراض، ومن المتوقع ظهور التأثير خلال 30 دقيقة.
• فعالية اليوم النشط بالكامل: تم تصميم التوصيل ثلاثي النبضات لتوفير تأثير علاجي مستدام لمدة تصل إلى 16 ساعة تقريبًا، مما يلغي الحاجة إلى جرعة معززة منفصلة بعد الظهر.
• فعالية قوية: أظهرت دراسة المرحلة الثالثة للأطفال تحسينات ذات دلالة إحصائية في أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه عبر جميع الجرعات، مما أدى إلى تحقيق أحجام تأثير قوية تتراوح من 0.737 إلى 1.185.
• الاستخدام المبسط: أكدت دراسة التأثير الغذائي بأعلى جرعة (50 ملغ) أنه يمكن تناول CTx-1301 مع الطعام أو بدونه، مما يزيد من تبسيط الروتين اليومي للمريض.

إن هذه القدرة على توفير تحكم ثابت في الأعراض طوال اليوم دون تأثير الارتداد والارتداد للجرعات المتعددة تعالج بشكل مباشر الاحتياجات غير الملباة منذ فترة طويلة لأكثر من 60٪ من المرضى الذين يعتمدون حاليًا على جرعات معززة فورية الإطلاق.

المنصة لا تعتمد على خطوط الأنابيب، مما يسمح بالتوسع في مؤشرات جديدة مثل الصداع النصفي الحاد (CTx-2103).

لا تقتصر منصة PTR على المنشطات؛ إنه محرك توصيل الدواء الذي يمكن تطبيقه على أي واجهة برمجة تطبيقات تتطلب توصيلًا دقيقًا ومتعدد الجرعات. تمثل هذه المرونة نقطة قوة كبيرة، مما يسمح لشركة Cingulate Inc. ببناء خط أنابيب من خلال إعادة صياغة الأدوية الحالية المعتمدة (المسار التنظيمي 505 (ب) (2)) لتحسين نتائج المرضى.

الأصول الرئيسية التالية التي تستفيد من هذه المنصة هي CTx-2103، وهي تركيبة من بوسبيرون تستخدم مرة واحدة يوميًا لعلاج القلق. في حين أن ملخصك ذكر الصداع النصفي الحاد، فمن الواضح أن تركيز الشركة على CTx-2103 هو القلق، وهو مجال علاجي مهم حيث يتم إعطاء بوسبيرون حاليًا عدة مرات يوميًا بسبب نصف عمره القصير. تبلغ قيمة سوق القلق في الولايات المتحدة 5.5 مليار دولار (و11.6 مليار دولار على مستوى العالم) في عام 2025، مما يوفر فرصة كبيرة أخرى لمنصة PTR.

حتى أن الشركة تلقت منحة غير مخففة بقيمة 3 ملايين دولار في أبريل 2025 لتسريع تطوير CTx-2103، والذي من المتوقع أن يغطي تكاليف تطويره حتى منتصف عام 2026.

شركة Cingulate Inc. (CING) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

أنت تنظر إلى شركة Cingulate Inc. (CING) وأول ما يتبادر إلى ذهنك هو الواقع المالي الصارخ للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية. الشركة هي في الأساس عبارة عن مشروع عالي المخاطر يراهن على منتج واحد، وهذا يعني أن نقاط ضعفها الأساسية تتعلق بمخاطر التدفق النقدي والتركيز. يجب أن تكون النتيجة المباشرة هي أن الطريق إلى التسويق ممهد بزيادات رأس المال، وليس بالإيرادات.

إيرادات تجارية صفر؛ تعتمد الشركة بشكل كامل على التمويل الخارجي.

باعتبارها شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية، ليس لدى شركة Cingulate Inc. أي إيرادات تجارية. بصراحة، خط الإيرادات هو صفر مسطح. هذه ليست مفاجأة بالنسبة لشركة تركز على الحصول على الموافقة على تطبيق دواء جديد (NDA)، ولكن هذا يعني أن كل دولار يتم إنفاقه على البحث والتطوير والعمليات العامة يجب أن يأتي من المستثمرين أو الديون. إن استثمارك يدعم الأمل في المبيعات المستقبلية، وليس العمليات التجارية الحالية. هذه التبعية هي أكبر المخاطر التشغيلية.

خسارة صافية كبيرة، من المقدر أن تكون قد انتهت 22 مليون دولار للعام المالي 2025.

تعتبر تكلفة تطوير أصل رئيسي مثل CTx-1301 كبيرة، ويتزايد صافي الخسارة مع تكثيف الشركة لأنشطة ما قبل التجارة. بلغت الخسارة في الأشهر التسعة الأولى من السنة المالية 2025 بالفعل 16.18 مليون دولار. إذا توقعنا خسارة صافية للربع الثالث تبلغ 7.34 مليون دولار للربع الأخير، فإن إجمالي الخسارة الصافية المقدرة للسنة المالية 2025 يرتفع إلى حوالي 23.52 مليون دولار. هذا تدفق نقدي ضخم مع عدم وجود مبيعات لتعويضه.

فيما يلي الرياضيات السريعة لتوقعات الخسارة الصافية لعام 2025:

ارتفاع معدل الحرق النقدي يعني المخاطر المستمرة المتمثلة في تخفيف المساهمين من زيادة رأس المال.

يُترجم معدل الحرق التشغيلي المرتفع مباشرةً إلى مدرج نقدي قصير، وهو تعريف التكنولوجيا الحيوية عالية المخاطر. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، كان لدى شركة Cingulate Inc. ما يقرب من 6.1 مليون دولار أمريكي نقدًا وما يعادله. تتوقع الإدارة أن تستمر هذه الأموال النقدية فقط حتى الربع الثاني من عام 2026. للوصول إلى تاريخ CTx-1301 PDUFA (قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة، تاريخ الإجراء المستهدف لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية) في 31 مايو 2026، يحتاجون إلى جمع ما يقرب من 7.0 مليون دولار أخرى. لقد حصلوا على 6.0 مليون دولار في نوفمبر 2025 عبر سند إذني غير قابل للتحويل، ولكن هذا حل مؤقت. إن الحاجة المستمرة لزيادة رأس المال - سواء الدين أو حقوق الملكية - تخلق مخاطر عالية بشكل واضح تتمثل في إضعاف المساهمين في المستقبل.

• النقد في الصندوق (30 سبتمبر 2025): 6.1 مليون دولار.
• المدرج النقدي المتوقع: في الربع الثاني من عام 2026.
• رأس المال الإضافي المطلوب لشهر مايو 2026 PDUFA: تقريبًا 7.0 مليون دولار.

إن الأصول الفردية غير المعتمدة (CTx-1301) تقود جميع تقييمات الشركة تقريبًا.

يرتبط تقييم شركة Cingulate Inc. بالكامل تقريبًا بنجاح منتج واحد: CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت)، وهو علاج لاضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه يتم تناوله مرة واحدة يوميًا باستخدام منصة Precision Timed Release™ (PTR™). قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بـ CTx-1301 في أكتوبر 2025، وحددت تاريخ PDUFA في 31 مايو 2026. وعلى الرغم من أن هذا يمثل علامة فارقة كبيرة، إلا أنه يعني أن مصير الشركة يتوقف على قرار تنظيمي واحد. إذا لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على CTx-1301، فسوف ينهار تقييم الشركة لأن أصول خط الأنابيب الأخرى، CTx-2103 (للقلق)، لا تزال في مرحلة تطوير مبكرة. أطروحة الاستثمار الخاصة بك بأكملها هنا هي حدث ثنائي: الموافقة أو الرفض.

شركة Cingulate Inc. (CING) – تحليل SWOT: الفرص

نجاح تقديم طلبات الأدوية الجديدة (NDA) وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على CTx-1301.

إن الفرصة الأكثر فورية والمادية لشركة Cingulate Inc. هي الموافقة المحتملة على أصولها الرئيسية، CTx-1301 (ديكسميثيلفينيديت حمض الهيدروكلوريك)، لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD). قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تطبيق الدواء الجديد (NDA) في أكتوبر 2025، وهو إنجاز بالغ الأهمية يؤكد صحة المنتج ومنصة الإصدار الدقيق في الوقت المناسب (PTR) (تقنية خاصة لتوصيل الأدوية). تم تحديد تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA). 31 مايو 2026. وهذا محفز واضح على المدى القريب.

في حالة الموافقة عليه، يدخل CTx-1301 إلى سوق ضخمة؛ يتجاوز سوق ADHD العالمي 23 مليار دولار سنويا. تم وضع المنتج لمعالجة الحاجة الرئيسية غير الملباة - وهو منشط يتم تناوله مرة واحدة يوميًا يوفر بداية سريعة وتحكمًا كاملاً في الأعراض في اليوم النشط. بصراحة، الحصول على قبول اتفاقية عدم الإفشاء هو الجزء الأصعب بالنسبة للعديد من شركات التكنولوجيا الحيوية، وقد قامت شركة Cingulate بذلك. بالإضافة إلى ذلك، حصلت الشركة على إعفاء من رسوم PDUFA للسنة المالية 2025، مما وفر تقريبًا 4.3 مليون دولار نقدا. يعد هذا بمثابة تعزيز مفيد للميزانية العمومية أثناء الاستعداد للإطلاق.

تأمين شراكة تجارية مربحة أو ترخيص خارجي لتكنولوجيا PTR.

بينما تقوم Cingulate ببناء البنية التحتية التجارية الخاصة بها، فإن الفرصة الحقيقية طويلة المدى تكمن في تحقيق الدخل من تقنية منصة الإصدار الدقيق (PTR) الأساسية من خلال شراكات مربحة. تعد قدرة المنصة على تقديم ثلاثة إصدارات محددة من الدواء من قرص واحد بمثابة تمييز رئيسي. وقد نفذت الشركة بالفعل اتفاقية توريد تجارية حصرية رئيسية مع Bend Bio Sciences لتأمين القدرة التصنيعية الأمريكية لـ CTx-1301 حتى عام 2028، مما يوضح أن التكنولوجيا جاهزة للإنتاج على نطاق واسع. يعد أمان التصنيع هذا شرطًا أساسيًا لأي صفقة تجارية كبرى.

يمكن لصفقة ترخيص خارجية أوسع لتكنولوجيا PTR نفسها، بما يتجاوز خط أنابيب ADHD والقلق الحالي، أن توفر ضخًا نقديًا كبيرًا وغير مخفف. فكر في الأمر على أنه بيع للوصفة، وليس فقط الكعكة الأولى. يمكن أن يشمل الشركاء المحتملون شركات الأدوية الكبيرة التي تتطلع إلى:

• تطوير إصدارات جديدة محمية ببراءات الاختراع من الأدوية التي لا تخضع لبراءات الاختراع.
• تحسين امتثال المريض للعلاجات متعددة الجرعات.
• أدخل سوق الجهاز العصبي المركزي المتنامي.

تعمل الشركة بالفعل على تطوير بنائها التجاري، بعد أن عينت برايان داوني رئيسًا تجاريًا في نوفمبر 2025 ودخلت في شراكة مع Indegene من أجل استراتيجية تجارية تعتمد على الذكاء الاصطناعي. هذه البنية التحتية، حتى لو كانت في البداية لـ CTx-1301، تجعل النظام الأساسي بأكمله أكثر جاذبية لشريك استراتيجي محتمل يبحث عن قناة تجارية جاهزة للاستخدام.

تطوير CTx-2103 في تجارب المرحلة المتأخرة لتنويع خط الأنابيب السريري.

يعد تنويع خطوط الأنابيب أمرًا بالغ الأهمية بالنسبة لشركة التكنولوجيا الحيوية الصغيرة، ويعد CTx-2103 (بوسبيرون) لاضطرابات القلق هو الفرصة الرئيسية التالية. سوق أدوية القلق في الولايات المتحدة كبير، وتقدر قيمته تقريبًا 5.5 مليار دولار، مع السوق العالمية في حوالي 11.6 مليار دولار. يتطلب سوق بوسبيرون الحالي جرعات يومية متعددة، مما يؤدي إلى ضعف الامتثال.

إن تركيبة Cingulate's CTx-2103 التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا، والتي تدعمها منصة PTR، لديها القدرة على أن تكون أول نسخة ممتدة الإصدار من دواء القلق الموصوف على نطاق واسع والذي لا يسبب الإدمان. حصلت الشركة على منحة غير مخففة قدرها 3 ملايين دولار في أبريل 2025 لتسريع عملية تطويره. إليك الرياضيات السريعة حول هيكل المنحة:

إن تطوير CTx-2103 إلى تطبيق دواء جديد استقصائي (IND) وفي تجارب المرحلة المتأخرة من شأنه أن يؤكد صحة قابلية تطوير منصة PTR إلى ما بعد اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ويفتح سوقًا ثانيًا بمليارات الدولارات. هذه خطوة قوية لإزالة المخاطر.

تطبيق منصة PTR على الأدوية الجنيسة لإنشاء أشكال منتجات جديدة محمية ببراءات الاختراع.

إن الفرصة الأكثر قابلية للتوسع لمنصة PTR هي تطبيقها على الأدوية الموجودة خارج براءات الاختراع لإنشاء تركيبات جديدة محمية ببراءات الاختراع. هذه الإستراتيجية هي بالضبط ما تم تصميم المسار التنظيمي 505 (ب) (2) الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهو المسار الحزامي المستخدم في CTx-1301. يسمح هذا المسار للشركة بالرجوع إلى النتائج التي توصلت إليها إدارة الغذاء والدواء بشأن سلامة وفعالية العنصر النشط الأصلي (مثل ديكسميثيلفينيديت) وتركيز جهودها التطويرية على إثبات الفائدة السريرية الفائقة للتركيبة الجديدة التي يتم إطلاقها في الوقت المناسب.

يقلل هذا النهج بشكل كبير من تكلفة ووقت التطوير مقارنة بالمسار التقليدي للكيان الكيميائي الجديد (NCE). إنها استراتيجية سهلة المنال لتوليد خط أنابيب من المنتجات الجديدة التي تتمتع بحماية قوية لبراءات الاختراع، مما يؤدي في الأساس إلى إنشاء نسخة جديدة ذات علامة تجارية من دواء عام راسخ. أعلنت الشركة علنًا عن نيتها استخدام تقنية PTR لتوسيع خط أنابيبها إلى مجالات علاجية أخرى حيث تمثل الجرعات اليومية المتعددة مشكلة امتثال، وهي فرصة سوقية ضخمة عبر جميع شركات الأدوية.

شركة Cingulate Inc. (CING) – تحليل SWOT: التهديدات

المخاطر التنظيمية: عدم موافقة أو تأخير استخدام CTx-1301 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

إن أكبر تهديد منفرد على المدى القريب لشركة Cingulate Inc. هو النتيجة الثنائية لمراجعة تطبيق الأدوية الجديدة CTx-1301 (NDA). قبلت إدارة الغذاء والدواء اتفاقية عدم الإفشاء في أكتوبر 2025، وهي علامة رائعة، لكن القرار النهائي لا يزال معلقًا. تم تحديد تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA). 31 مايو 2026. أي تأخير بعد هذا التاريخ، أو خطاب الرد الكامل (CRL)، سيكون كارثيًا بالنسبة للشركة في هذه المرحلة.

من شأن CRL أن يجبر Cingulate على إجراء تجارب سريرية إضافية أو دراسات غير سريرية، مما يؤدي إلى تأخير الإطلاق المحتمل بمقدار 12 إلى 18 شهرًا على الأقل. إليك الحساب السريع: يمتد المدرج النقدي للشركة فقط إلى الربع الثاني من عام 2026. تعني النكسة التنظيمية أنهم يحرقون رؤوس أموالهم المتبقية دون أي إيرادات في الأفق، مما يفرض جولة تمويل مخففة للغاية فقط لإبقاء الأضواء مضاءة ومعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء. هذا هو المشي الكلاسيكي على حبل مشدود في مجال التكنولوجيا الحيوية.

منافسة شديدة في سوق اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه من العلامات التجارية الراسخة والأدوية الرخيصة

تحاول شركة Cingulate الدخول إلى سوق بمليارات الدولارات مشبع بالفعل باللاعبين الراسخين وطوفان من الأدوية الجنيسة. تم تقييم السوق العلاجية لاضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD) العالمي بحوالي 38.37 مليار دولار في عام 2025، لكن الغالبية العظمى من الوصفات الطبية تذهب إلى المنشطات الراسخة، والتي تحمل أ 68.54% حصة السوق في عام 2024. ويواجه الوافدون الجدد معركة شاقة ضد معرفة الطبيب وإحجام الدافع عن تغطية دواء جديد بسعر مميز.

المنافسة شرسة، وخاصة من الأدوية الجنيسة. عندما انتهت صلاحية براءة اختراع ليسدكسامفيتامين (العنصر النشط في Vyvanse من شركة تاكيدا) في عام 2024، فتحت الباب على مصراعيه أمام الإصدارات العامة من شركات مثل Granules India وLupin. هذه الأدوية العامة الرخيصة تضغط على الفور على الأسعار عبر فئة المنشطات بأكملها، بما في ذلك التركيبات الجديدة مثل CTx-1301. أنت لا تتنافس فقط ضد تاكيدا؛ أنت تتنافس ضد عشرات الشركات المصنعة منخفضة التكلفة.

المنافسون الرئيسيون هم:

• تاكيدا: يحتل موقعًا مهيمنًا مع أدوية مثل Vyvanse (lisdexamfetamine).
• جونسون & جونسون: لاعب رئيسي في علم الأعصاب.
• نوفارتيس: تسويق العلاجات القائمة على الميثيلفينيديت.
• إيلي ليلي: يقدم خيارات غير منشطة.
• الشركات المصنعة العامة: خفض الأسعار بشكل كبير من خلال الإصدارات العامة من Concerta وAdderall XR وVyvanse.

الحاجة إلى جمع رأس مال كبير في سوق صعبة، مما قد يؤدي إلى انخفاضات عميقة في أسعار الأسهم

تعد الشركة شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية قبل تحقيق الإيرادات، وتشكل صحتها المالية تهديدًا كبيرًا. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، لم يكن لدى سينجولات سوى حوالي 1 6.1 مليون دولار في النقد وما في حكمه. وبلغ صافي الخسارة للربع الثالث من عام 2025 وحده 7.3 مليون دولار. معدل الحرق النقدي هذا غير مستدام بدون تمويل جديد.

ذكرت الإدارة صراحةً أنها بحاجة إلى رفع المبلغ تقريبًا 7.0 مليون دولار من رأس المال الإضافي لتمويل العمليات حتى تاريخ 31 مايو 2026 PDUFA. بينما أكملوا مؤخرًا أ 6.0 مليون دولار التمويل عن طريق سند إذني غير قابل للتحويل، والذي يوفر فقط إصلاحًا مؤقتًا. وهي تعمل باستمرار على مدرج نقدي قصير، مما يجبرها على جمع رأس المال بشروط غير مواتية، عادة من خلال عروض الأسهم المخففة. هذه الحاجة المستمرة لرأس المال تحافظ على غطاء سعر السهم وتجعل الشركة معرضة بشدة لتقلبات السوق. من المؤكد أن المستثمرين يكرهون رؤية حصتهم في الملكية تتقلص بشكل متكرر.

تحديات براءات الاختراع أو انتهاء الصلاحية التي يمكن أن تقوض حصرية منصة PTR

ويتوقف عرض القيمة الكامل لشركة Cingulate على منصة توصيل الأدوية الخاصة بها ذات الإصدار الدقيق في الوقت المناسب (PTR)، والتي تسمح بتناول جرعات حقيقية مرة واحدة يوميًا من العنصر النشط الثابت (ديكسميثيلفينيديت). تتم مراجعة الدواء بموجب المسار التنظيمي 505 (ب) (2) الخاص بإدارة الغذاء والدواء، والذي يكون بطبيعته أكثر عرضة للتقاضي بشأن براءات الاختراع مقارنة بموافقة الكيان الكيميائي الجديد التقليدي (NCE).

نظرًا لأن المسار 505(ب)(2) يسمح لشركة Cingulate بالرجوع إلى بيانات السلامة والفعالية الحالية، فإنه يعرضها أيضًا لتحديات من الشركات المصنعة العامة التي يمكنها تقديم طلب دواء جديد مختصر (ANDA) مع شهادة الفقرة IV. تدعي هذه الشهادة أن براءات اختراع Cingulate الخاصة بتركيبة PTR إما غير صالحة أو لن يتم انتهاكها بواسطة المنتج العام. يؤدي هذا إلى إيقاف تلقائي لمدة 30 شهرًا بعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الدواء العام، ولكنه يجبر أيضًا شركة Cingulate على رفع دعوى قضائية مكلفة وتستغرق وقتًا طويلاً بشأن براءات الاختراع. وحتى محفظة براءات الاختراع القوية، التي تبنيها شركة سينجوليت ببراءات اختراع في أوروبا، وأستراليا، وكندا، وإسرائيل، ليست محصنة ضد هذه التحديات القانونية، والخسارة من شأنها أن تقضي على الميزة الحصرية لتكنولوجيتها الأساسية.