GlucoTrack, Inc. (GCTK): تحليل SWOT [تم التحديث في نوفمبر 2025]

أنت تنظر إلى شركة GlucoTrack, Inc. (GCTK) لأن تقنية مراقبة الجلوكوز غير الجراحية الخاصة بها يمكن أن تغير بشكل واضح رعاية مرضى السكري بين عشية وضحاها. بصراحة، الاتجاه الصعودي هائل - نحن نتحدث عن فرصة تتجاوز السوق العالمية 40 مليار دولار-لكن الشركة هي رهان ثنائي خالص في الوقت الحالي. إنهم يمتلكون تقنية أساسية مدمرة حقًا (القوة)، لكنهم يحققون إيرادات مسبقة، ويحرقون الأموال (الضعف)، ويواجهون تهديدًا وجوديًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (التهديد). إنها لعبة عالية المخاطر حيث يكون التغلب على العقبات السريرية والتنظيمية هو الشيء الوحيد المهم، لذلك دعونا نحلل المخاطر والفرص الحقيقية لهذا السهم.

GlucoTrack, Inc. (GCTK) - تحليل SWOT: نقاط القوة

تكمن القوة الأساسية لشركة GlucoTrack, Inc. (GCTK) في محورها نحو تقنية قابلة للزرع متميزة وطويلة الأمد تعمل على حل أكبر نقاط الألم في إدارة مرض السكري الحالية. يعد هذا بمثابة تغيير في قواعد اللعبة فيما يتعلق بامتثال المريض ويوفر ميزة تنافسية واضحة على أنظمة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGM) الحالية.

تقنية أساسية حاصلة على براءة اختراع وقابلة للزرع بالكامل لقياس الجلوكوز على المدى الطويل

تكمن قوة GlucoTrack الأساسية في نظام مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم المستمر (CBGM)، وهو حل طويل الأمد قابل للزرع بالكامل. وتعد هذه قفزة هائلة مقارنة بجهاز الشركة السابق غير الجراحي، والذي توقفوا عن تسويقه للتركيز على هذا الابتكار عالي القيمة. تم تصميم CBGM لتدوم حتى 3 سنوات، وهي ميزة تنافسية كبيرة بالمقارنة مع دورات الاستبدال من 10 إلى 14 يومًا لأنظمة مراقبة الغلوكوز المستمرة التقليدية.

تم تصميم هذه التقنية لقياس مستويات الجلوكوز مباشرة من الدم، وليس من السائل الخلالي، بهدف توفير قراءات في الوقت الفعلي دون التأخر الزمني المرتبط عادةً بأجهزة المراقبة المستمرة للغلوكوز الحالية القابلة للارتداء. أظهرت الدراسة الأولية الأولى على الإنسان دقة ممتازة مع متوسط الفرق النسبي المطلق (MARD) البالغ 7.7% عبر 122 زوجًا متطابقًا، وهي بيانات تنافسية للغاية بالنسبة لجهاز في مرحلة مبكرة.

وإليك الرياضيات السريعة حول فائدة طول العمر:

• يتطلب CGM التقليدي تقريبًا 72 تغيير في أجهزة الاستشعار على مدى ثلاث سنوات.
• يتطلب GlucoTrack CBGM فقط إجراء زرع واحد خلال نفس فترة الثلاث سنوات.

يعالج الحاجة السريرية الهائلة وغير الملباة لإجراء اختبارات خالية من الإبر ويمكن ارتداؤها

إن الحاجة إلى حل طويل الأمد وخالي من الإبرة هائلة وتمثل فرصة كبيرة للتوسع في السوق. من المتوقع أن ينمو السوق العالمي لرعاية مرضى السكري بدون إبرة من المتوقع 14.14 مليار دولار في عام 2025 ل 29.79 مليار دولار بحلول عام 2035، عرض معدل النمو السنوي المركب (CAGR) من 7.74%. وتستهدف الشركة ما يقرب من 5 ملايين مريض أمريكي الذين لا يستخدمون حاليًا، أو المستخدمين غير الراضين، أو المنفصلين عن الرعاية بسبب عبء الأجهزة الموجودة.

تزيل هذه التقنية القابلة للزرع العبء اليومي ونصف الأسبوعي لإدارة جهاز يمكن ارتداؤه، والذي يمثل عائقًا رئيسيًا أمام اعتماد ملايين الأشخاص المصابين بالسكري. بصراحة، يعد التخلص من الحاجة إلى جهاز مثبت على الجسم لمدة ثلاث سنوات بمثابة تحسن كبير في نوعية الحياة.

إمكانية الامتثال الفائق للمريض مقابل المراقبة المستمرة للجلوكوز (CGM)

يعد التصميم القابل للزرع حلاً مباشرًا لمشكلات الامتثال التي تعاني منها أنظمة CGM الحالية. تشير استطلاعات المرضى إلى اهتمام قوي، حيث أبدى أكثر من 50% من المشاركين اهتمامًا بمفهوم CBGM القابل للزرع، ويظهر مستخدمو CGM الحاليون أعلى احتمال للحصول عليه. هذا الاهتمام مدفوع بإزالة العديد من نقاط الألم:

• راحة خالية من الارتداء: لا يحتوي الجهاز على مكون خارجي على الجسم، مما يزيل تهيج الجلد والوصمة الاجتماعية الناجمة عن ارتداء جهاز طبي.
• طول العمر غير مسبوق: يوفر إجراء واحد في العيادة الخارجية لمدة 20 دقيقة ما يصل إلى 3 سنوات من المراقبة المستمرة، وتبسيط روتين المريض بشكل كبير.
• الإدارة المبسطة: فهو يلغي الحاجة إلى إعادة الطلب شهريًا، والإمدادات الضخمة، والتفويضات المسبقة المستمرة، مما يقلل العبء الإداري على كل من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية (HCPs).

كما أظهرت دراسة استقصائية أجريت على 100 من أخصائيي الغدد الصماء ذلك 73% أعرب عن استعداده لوصف CBGM، مشيرًا إلى عمر المستشعر الممتد والتحرر من الأجهزة القابلة للارتداء كفوائد رئيسية.

تحمي محفظة الملكية الفكرية القوية الابتكار الأساسي

تتمتع الشركة بأساس قوي في حماية التكنولوجيا الخاصة بها. صرح الرئيس التنفيذي بأن CBGM ستكون "أول تقنية CBGM قابلة للزرع بالكامل مع نظام مراقبة متعدد السنوات وقدرات قياس في الوقت الفعلي"، مما يشير إلى موقع IP قوي يمكن الدفاع عنه في هذا المكان المحدد عالي القيمة. استحوذت الشركة على الملكية الفكرية الرئيسية المتعلقة بـ CBGM في عام 2022 ومنذ ذلك الحين قامت بتطوير التكنولوجيا من خلال المراحل ما قبل السريرية والسريرية.

يتم تعزيز قوة الملكية الفكرية بشكل أكبر من خلال مشاركة الموظفين الرئيسيين، بما في ذلك أحد قادة الشركة وهو مخترع معروف في أكثر من 150 براءة اختراع صادرة، مع أكثر من 100 منها تتعلق بتقنية استشعار الجلوكوز المستمر من Dexcom. يوفر هذا المستوى من الخبرة وتاريخ براءات الاختراع حاجزًا قويًا أمام دخول المنافسين الذين يحاولون تكرار جهاز استشعار الجلوكوز في الدم والذي يمكن زرعه بالكامل على مدار عدة سنوات.

GlucoTrack, Inc. (GCTK) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

مرحلة ما قبل التسويق مع عدم وجود تدفق كبير لإيرادات المنتج

أنت تنظر إلى شركة لا تزال في الأساس عبارة عن عملية بحث وتطوير، وليست شركة تجارية. GlucoTrack, Inc. هي في مرحلة ما قبل الإيرادات، مما يعني أنها لم تحقق أي مبيعات كبيرة للمنتجات اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025. وهذه نقطة ضعف خطيرة لأن تقييم الشركة يعتمد بالكامل على النجاح المستقبلي غير المثبت لتقنيتها الوحيدة، جهاز مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم المستمر (CBGM). تعاني الشركة من عجز متراكم قدره 148.21 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، مما يؤكد الطريق الطويل نحو الربحية. أنت تستثمر في وعد، وليس في عمل تجاري يدر التدفق النقدي.

معدل حرق نقدي مرتفع لتمويل البحث والتطوير المكثف (R&D)

الشركة عبارة عن محرقة نقدية. يتسارع الحرق النقدي التشغيلي، حيث ارتفع بنسبة 26% على أساس سنوي ليصل إلى 11.3 مليون دولار خلال الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025. ورغم أن وتيرة الإنفاق هذه ضرورية لجهاز طبي قيد التطوير، إلا أنها تخلق أزمة سيولة حادة. ذكرت الإدارة صراحة أن الرصيد النقدي البالغ 7.9 مليون دولار في نهاية الربع الثالث من عام 2025 غير كافٍ لتغطية المبلغ المقدر بـ 15 مليون دولار المطلوب لتمويل العمليات على مدى الـ 12 شهرًا القادمة.

فيما يلي حسابات سريعة حول الاستخدام النقدي للأشهر التسعة الأولى من عام 2025 (9 أشهر 2025)، مقارنة بالعام السابق:

لكي نكون منصفين، زادت نفقات البحث والتطوير إلى 8.2 مليون دولار في الأشهر التسعة الأولى من عام 2025، لكن العجز النقدي الإجمالي أجبر الشركة على اللجوء إلى تمويل مخفف للغاية. لقد حصلوا على 13.5 مليون دولار في عام 2025 من خلال آليات مثل تقسيم الأسهم العكسية الضخمة (نسبة فعالة 1 مقابل 1200) والديون عالية التكلفة، بما في ذلك سند إذني بقيمة 3.6 مليون دولار تم إصداره بخصم الإصدار الأصلي بنسبة 17٪ (OID). هذه طريقة صعبة للغاية لجمع رأس المال.

الاعتماد الكبير على نجاح منتج واحد لاستمرارية الشركة

يرتبط مستقبل الشركة بالكامل بنجاح جهاز مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم المستمر (CBGM) القابل للزرع على المدى الطويل. وهذا خطر كلاسيكي عند نقطة فشل واحدة. لقد قاموا بالفعل بسحب علامة CE لجهاز GlucoTrack الأقدم وغير الجراحي ولم يعودوا يقومون بتسويقه، مع تركيز جميع الموارد على CBGM.

ويعني هذا الاعتماد أن أي انتكاسة في تطوير CBGM أو التجارب السريرية أو العملية التنظيمية تهدد بشكل مباشر وجود الشركة. وتؤكد التقارير المالية ذلك، حيث خلصت الإدارة إلى وجود "شك كبير حول قدرتها على الاستمرار كمنشأة مستمرة" دون جمع رأس مال إضافي. تتوقف صلاحية الحياة على:

• الانتهاء بنجاح من التجارب السريرية طويلة الأمد.
• الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
• تحقيق النطاق التجاري وقبول السوق.

يجب أن تثبت التكنولوجيا الدقة السريرية والموثوقية للحصول على الموافقة التنظيمية

لا تزال تقنية CBGM أداة تحقيقية، ويقتصر استخدامها على التحقيق بموجب القانون الفيدرالي. في حين أن الدراسة الأولى على الإنسان (FIH) في الربع الأول من عام 2025 كانت إيجابية، حيث أظهرت متوسط ​​​​الفرق النسبي المطلق (MARD) بنسبة 7.7٪، إلا أن هذه ليست سوى الخطوة الأولى. يجب الحفاظ على الدقة على مدار فترة الزرع المتعددة السنوات حتى يصبح الجهاز قابلاً للتطبيق تجاريًا ويحصل على تصريح تنظيمي كامل.

لقد واجه المسار السريري بالفعل عقبات. تم تأجيل التقديم الحاسم لإعفاء الأجهزة التحقيقية (IDE) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي كان متوقعًا في البداية في الربع الأخير من عام 2025، حتى ربيع عام 2026. ويرجع هذا التأخير إلى النكسات في الدراسة السريرية طويلة المدى خارج الولايات المتحدة، والتي تطلبت تعديلات البروتوكول وتحسينات المنتج. وهذا يدفع الجدول الزمني لدراسة تجريبية محتملة في الولايات المتحدة ودخول السوق في نهاية المطاف إلى أبعد من ذلك، مما يزيد من المخاطر profile وتمديد فترة الحرق النقدي المرتفع.

GlucoTrack, Inc. (GCTK) - تحليل SWOT: الفرص

وتتركز الفرص الأساسية لشركة GlucoTrack, Inc. على تقنية مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم المستمرة (CBGM) القابلة للزرع على المدى الطويل، والتي تضع الشركة في موقع يسمح لها بالحصول على مكانة عالية القيمة داخل سوق مرض السكري العالمي الضخم والمتوسع بسرعة. فرصتك المباشرة هي الاستفادة من اختلاف التوقيت التنظيمي بين أوروبا والولايات المتحدة، والذي يوفر ميزة واضحة للتحرك الأول في سوق دولية كبرى.

يتجاوز حجم سوق مرض السكري العالمي 40 مليار دولار وينمو بسرعة

إجمالي السوق الذي يمكن التعامل معه لرعاية مرضى السكري هو سوق واسع، مما يوفر مدرجًا هائلاً لمنتج متميز حقًا مثل CBGM. من المتوقع أن يتجاوز السوق العالمي المشترك لأجهزة وأدوية رعاية مرضى السكري 160 مليار دولار في عام 2025. على وجه التحديد، من المتوقع أن تبلغ قيمة السوق العالمية لأجهزة رعاية مرضى السكري تقريبًا 59.2 مليار دولار في عام 2025، والتوسع بمعدل نمو سنوي مركب (CAGR) قدره 12.2% حتى عام 2034. وهذا يمثل مجموعة ضخمة من رأس المال والمرضى الذين يمكن الاستفادة منهم.

إن قطاع مراقبة الجلوكوز الأساسي وحده، حيث يتنافس GlucoTrack بشكل مباشر، هو صناعة تبلغ قيمتها مليارات الدولارات، والانتشار المتزايد لمرض السكري - الذي من المتوقع أن يؤثر على 783 مليون شخص في جميع أنحاء العالم بحلول عام 2045 - يعني أن الطلب آخذ في الارتفاع. إليك الرياضيات السريعة لحجم السوق على المدى القريب:

إمكانية الشراكة الإستراتيجية مع شركات MedTech الكبيرة مثل Abbott أو Dexcom

تخلق تقنيتك الفريدة شراكة مقنعة أو هدف استحواذ لعمالقة MedTech الراسخين مثل Abbott Laboratories أو Dexcom، التي تهيمن على المشهد الحالي لمراقبة الجلوكوز المستمر (CGM). تسعى هذه الشركات باستمرار إلى الجيل التالي من المراقبة للحفاظ على حصتها في السوق. يقدم CBGM من GlucoTrack حلاً مباشرًا قابلاً للزرع لمدة ثلاث سنوات، وهو ما يمثل تمييزًا رئيسيًا يزيل مشكلات قابلية الارتداء واستبدال المستشعر المتكرر لمنتجاتهم الحالية.

من شأن الشراكة أن تحل على الفور تحديات رأس المال والتوزيع التي تواجهها GlucoTrack، خاصة في ضوء الخسارة الصافية المعلنة للشركة والتي تبلغ 11.6 مليون دولار في النصف الأول من عام 2025. بالنسبة للاعب رئيسي، يمكن أن يكون دمج CBGM خطوة دفاعية لتأمين شريحة "ضبطها ونسيانها" في السوق، أو خطوة هجومية للقفز على المنافسين. أظهرت بيانات التجربة الأولى الناجحة على الإنسان، متوسط الفرق النسبي المطلق (MARD) لـ 7.7%، يوفر التحقق السريري اللازم لبدء مناقشات جادة.

التوسع في تطبيقات المراقبة المستمرة في الوقت الفعلي بعد الإطلاق

إن CBGM ليس مجرد جهاز استشعار جديد؛ إنها منصة لمراقبة نسبة الجلوكوز في الدم في الوقت الفعلي (BGM). على عكس أجهزة مراقبة الغلوكوز المستمرة التقليدية التي تقيس مستوى الجلوكوز في السائل الخلالي، والذي يسبب تأخيرًا يتراوح من 5 إلى 15 دقيقة، يقيس جهاز CBGM مستوى الجلوكوز مباشرة من الدم. تعد هذه البيانات الخالية من التأخر أمرًا بالغ الأهمية لتطوير أنظمة إدارة مرض السكري من الجيل التالي، مثل البنكرياس الاصطناعي (توصيل الأنسولين تلقائيًا).

طول عمر المستشعر الطويل المصمم لـ ثلاث سنوات- ميزة تنافسية هائلة وطريق واضح للتوسع. وهذا يفتح فرصًا تتجاوز مجرد مراقبة المريض:

• التكامل مع أنظمة توصيل الأنسولين الآلي (AID) للبنكرياس الاصطناعي ذو الحلقة المغلقة.
• استهدف مرضى السكري من النوع الأول الذين يحتاجون إلى البيانات الأكثر دقة وفي الوقت الفعلي.
• التوسع في تطبيقات مراقبة الجلوكوز المتكاملة، بما في ذلك المراقبة فوق الجافية، والاستفادة من خبرات التعيينات الأخيرة للفريق الاستشاري السريري.

الانتهاء بنجاح من الدراسة الأولى على الإنسان في أوائل عام 2025، والتي استوفت جميع نقاط النهاية للسلامة وأظهرت أ 99% معدل التقاط البيانات، يؤكد صحة هذه القفزة التكنولوجية.

مسار واضح لدخول الأسواق الأوروبية عبر علامة CE قبل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

يمثل الجدول الزمني التنظيمي فرصة واضحة لإعطاء الأولوية للسوق الأوروبية. اعتبارًا من نوفمبر 2025، تم تأجيل تقديم إعفاء أجهزة التحقيق (IDE) الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ CBGM على المدى الطويل من الربع الرابع من عام 2025 إلى ربيع عام 2026. ويخلق هذا التأخير نافذة لتركيز الموارد على علامة CE، والتي عادةً ما تكون عملية موافقة أسرع وأقل تكلفة من مسار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تتمتع GlucoTrack بالفعل بمكانة جيدة في أوروبا، حيث حصلت على شهادة ISO 13485:2016 وشاركت في مبادرة "ForgetDiabetes" التابعة للاتحاد الأوروبي، والتي تعمل على تطوير بنكرياس إلكتروني غير مرئي. يتيح الإطلاق في أوروبا أولاً للشركة ما يلي:

• توليد إيرادات مبكرة وبيانات سريرية واقعية لتعزيز التقديم اللاحق لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• استفد من السوق الأوروبية لأجهزة رعاية مرضى السكري، والتي تم تقييمها بـ 9.36 مليار دولار في عام 2023.
• إنشاء بصمة تجارية في الدول الأعضاء الـ 33 التي تعترف بعلامة CE.

يعد هذا النهج التنظيمي المتدرج بمثابة استراتيجية ذكية وقابلة للتنفيذ للتخفيف من مخاطر العملية التنظيمية الأمريكية وتسريع وقت الوصول إلى السوق. الشؤون المالية: قم بصياغة عرض نقدي لمدة 13 أسبوعًا بحلول يوم الجمعة بناءً على الجدول الزمني للإطلاق الأوروبي للربع الثاني من عام 2026.

GlucoTrack, Inc. (GCTK) - تحليل SWOT: التهديدات

يقوم المنافسون الرئيسيون (مثل Abbott وMedtronic) بتطوير حلولهم غير الجراحية

يأتي التهديد الرئيسي لجهاز مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم المستمر (CBGM) القابل للزرع بالكامل من شركة GlucoTrack، من التقدم السريع والمتزايد الذي حققته الشركات القائمة في السوق مثل Abbott وMedtronic، التي أصبحت منتجاتها بالفعل أقل تدخلاً ومعتمدة على نطاق واسع. على الرغم من تميز تصميم GlucoTrack الذي لا يمكن ارتداؤه على الجسم لمدة ثلاث سنوات، إلا أن المنافسة تعمل على تقليص فجوة الراحة.

على سبيل المثال، تقوم شركة Abbott بالتخلص التدريجي من مستشعرات FreeStyle Libre 2 في المملكة المتحدة بحلول أواخر أغسطس 2025، واستبدالها بـ FreeStyle Libre 2 Plus، الذي يوفر وقت تآكل أطول يصل إلى 15 يوما. بالإضافة إلى ذلك، تتعاون Medtronic وAbbott لدمج CGM استنادًا إلى منصة FreeStyle Libre 3 المتقدمة حصريًا مع أنظمة توصيل الأنسولين الذكية من Medtronic، وهو ما يغير قواعد اللعبة للأشخاص الذين يستخدمون أنظمة توصيل الأنسولين الآلية. تسعى Dexcom أيضًا إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على جهاز استشعار لمدة 15 يومًا لنظام G7 الخاص بها في عام 2025. وهذه الأجهزة ليست غير جراحية، ولكنها تمثل رياحًا معاكسة ثابتة وقوية. أنت تحاول إطلاق جهاز جديد مزروع جراحيًا في سوق حيث يقوم المنافسون الرائدون بجعل منتجاتهم الحالية غير الجراحية والأقل تدخلاً أفضل وأكثر تكاملاً كل ثلاثة أشهر تقريبًا.

فيما يلي نظرة سريعة على تطورات المنتجات على المدى القريب في المشهد التنافسي:

• أبوت: إطلاق FreeStyle Libre 2 Plus (لمدة تصل إلى 15 يومًا) وتطوير نظام جديد للمراقبة المستمرة للجلوكوز والكيتون (CGKM).
• مدترونيك: تم تقديم طلبات 510(ك) في أبريل 2025 لتقنية المضخة القابلة للتشغيل البيني للعمل مع مستشعرات FreeStyle Libre من شركة Abbott.
• ديسكوم: من المتوقع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز الاستشعار G7 لمدة 15 يومًا في عام 2025، مما يزيد من وقت التآكل من 10.5 يومًا.

خطر فشل التجارب السريرية أو عدم القدرة على تلبية معايير الدقة الصارمة

يعد مسار التطوير السريري لأي جهاز طبي جديد قابل للزرع محفوفًا بالمخاطر بطبيعته، وGlucoTrack ليس محصنًا. يجب على الشركة إثبات السلامة على المدى الطويل والدقة الاستثنائية لتبرير الإجراء الجراحي المطلوب لـ CBGM الخاص بها. كانت الدراسة الأولية الأولى على الإنسان، والتي اختتمت في عام 2025، إيجابية، حيث أظهرت متوسط ​​الفرق النسبي المطلق (MARD) مشجعًا بنسبة 7.7% عبر 122 زوجًا متطابقًا و أ معدل التقاط البيانات 99%.

ومع ذلك، واجهت دراسة الجدوى الأسترالية طويلة المدى ومتعددة المراكز، والتي بدأت في الربع الثالث من عام 2025، تعقيدات أولية تتعلق بكيفية تأثير بعض الحالات الصحية على أهلية الدراسة. وهذا يتطلب تعديلات البروتوكول لتحسين اختيار المشاركين قبل التسجيل في المستقبل. ما يخفيه هذا التقدير هو أن نسبة MARD التي تبلغ 7.7% تعتبر ممتازة، ولكن الحفاظ على هذا المستوى من الدقة على مدى العمر المتوقع للجهاز وهو ثلاث سنوات في مجموعة متنوعة من المرضى في العالم الحقيقي هو العقبة الحقيقية والأكثر صعوبة في التغلب عليها.

عملية الموافقة التنظيمية طويلة ومكلفة، خاصة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

إن عملية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لجهاز من الدرجة الثالثة مثل جهاز CBGM القابل للزرع بالكامل من GlucoTrack هي عملية طويلة وتتطلب رأس مال مكثف. كانت الشركة تستهدف في البداية تقديم إعفاء الأجهزة الاستقصائية (IDE) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الربع الرابع من عام 2025 لبدء دراستها التجريبية الأمريكية طويلة المدى.

ومع ذلك، اعتبارًا من نوفمبر 2025، أعلنت الشركة عن تأخير، وتتوقع الآن تقديم IDE في ربيع 2026. ويؤدي هذا التأخير لعدة أشهر إلى تأخير الجدول الزمني السريري بأكمله، مما يؤدي إلى تمديد فترة الحرق النقدي للشركة قبل التسويق المحتمل. يضيف كل تأخير الملايين إلى إجمالي تكلفة التطوير ويتيح للمنافسين مزيدًا من الوقت لتطوير تقنياتهم الأقل تدخلاً.

ستتطلب عملية الموافقة الكاملة تجربة محورية ناجحة تتبع IDE، الأمر الذي قد يستغرق سنوات وعشرات الملايين من الدولارات بعد الدراسة التجريبية الأولية.

الحاجة إلى زيادات كبيرة في رأس المال، مما يؤدي إلى تخفيف المخزون المحتمل

تعمل GlucoTrack بدون إيرادات المنتج وتحرق الأموال بسرعة لتمويل برامج البحث والتطوير والبرامج السريرية. وهذا يتطلب زيادات متكررة لرأس المال، والتي تشكل تهديدا مباشرا لقيمة المساهمين الحاليين من خلال التخفيف.

فيما يلي الحسابات السريعة حول حرق النقد ومخاطر التخفيف للسنة المالية 2025:

مع خسارة صافية قدرها 11.6 مليون دولار في النصف الأول من عام 2025، بلغ الرصيد النقدي للشركة 9.6 مليون دولار اعتبارًا من 30 يونيو 2025، من الواضح أنه غير كافٍ للرحلة السريرية والتنظيمية طويلة المدى. تعد اتفاقية شراء الأسهم المحتملة مع Sixth Borough Capital Fund، والتي يمكن أن تجمع 20 مليون دولار، بمثابة شريان الحياة، ولكنها تأتي على حساب إصدار أكثر من 20٪ من الأسهم العادية للشركة. يعد هذا بمثابة تخفيف كبير للمساهمين الحاليين، وهو نمط من المرجح أن يستمر حتى يحقق الجهاز إيرادات في عام 2026 أو بعد ذلك. إن الحاجة إلى رأس المال ثابتة، وبالتالي فإن التهديد بالتخفيف حقيقي وفوري.