شركة هيبيون للأدوية (HEPA): نموذج الأعمال التجارية

في مشهد الابتكار الصيدلاني سريع التطور، تبرز شركة Hepion Pharmaceuticals كمنارة أمل للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المعقدة. من خلال نهج يركز على الليزر في تطوير علاجات رائدة، لا سيما استهداف التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)، تقود شركة التكنولوجيا الحيوية الديناميكية هذه رحلة تحويلية من خلال نموذج أعمالها المصمم بدقة. ومن خلال الاستفادة من تكنولوجيا مثبط CRF المتطورة والتعاون الاستراتيجي، لا تقوم Hepion بتطوير الأدوية فحسب، بل تعيد تصور مستقبل علاج أمراض الكبد - مما يعد باختراقات محتملة يمكن أن تحدث ثورة في رعاية المرضى والتدخلات الطبية.

شركة Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون بين المؤسسات البحثية الأكاديمية

مؤسسة	التركيز على التعاون	منطقة البحث
جامعة كاليفورنيا، سان دييغو	أبحاث ناش	تطوير الأدوية قبل السريرية
مايو كلينيك	دراسات أمراض الكبد	دعم التجارب السريرية

الشركاء الاستراتيجيين الصيدلانيين

شركاء التعاون الحاليين في التجارب السريرية:

• Medpace, Inc. - منظمة أبحاث العقود
• ICON plc - خدمات الأبحاث السريرية العالمية

منظمات البحوث التعاقدية (CROs)

اسم كرو	قيمة العقد	مرحلة الدراسة
ميدبيس	3.2 مليون دولار	تجارب المرحلة الثانية من NASH
شركة ايكون العامة المحدودة	2.7 مليون دولار	دراسات ما قبل السريرية

شركاء الترخيص

شركاء التسويق المحتملين:

• جلعاد ساينسز - ترخيص علاج أمراض الكبد المحتمل
• شركة AbbVie Inc. - مناقشات الشراكة العلاجية لـ NASH

شركة Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

بحث وتطوير علاجات جديدة لأمراض الكبد

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، استثمرت شركة Hepion Pharmaceuticals 12.3 مليون دولار في جهود البحث والتطوير التي تركز على علاجات أمراض الكبد.

مجال التركيز على البحث والتطوير	مبلغ الاستثمار	مرحلة البحث
خط أنابيب مثبط CRF	7.5 مليون دولار	المرحلة الثانية من التجارب السريرية
تطوير علاج NASH	4.8 مليون دولار	البحوث قبل السريرية

إجراء تجارب سريرية لخط أنابيب مثبط CRF

تشمل محفظة التجارب السريرية الحالية ما يلي:

• 2 تجارب سريرية نشطة للمرحلة الثانية
• إجمالي ميزانية التجارب السريرية 9.2 مليون دولار لعام 2024
• الهدف تسجيل المريض من 180 مشاركا

تطوير علاجات لالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)

مقاييس تطوير علاج NASH	2024 القيم
موظفي البحوث	12 باحثًا متخصصًا
ميزانية البحث السنوية	5.6 مليون دولار
المرشحين المخدرات المحتملين	3 في مرحلة ما قبل السريرية

عمليات الامتثال التنظيمي والموافقة على الأدوية

نفقات الامتثال لعام 2024: 2.1 مليون دولار

• اجتماعات تفاعل إدارة الغذاء والدواء: 4 مقررة
• فريق إعداد الوثائق التنظيمية: 6 متخصصين

إدارة الملكية الفكرية وحمايتها

فئة الملكية الفكرية	عدد الأصول	تكلفة الحماية السنوية
براءات الاختراع النشطة	7	1.3 مليون دولار
طلبات براءات الاختراع	3	$450,000

شركة Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصة تكنولوجيا مثبط CRF الخاصة

تقنية مثبط CRF (الكيناز المعتمد على السيكلين). يمثل موردًا مهمًا لشركة Hepion Pharmaceuticals:

سمة التكنولوجيا	تفاصيل محددة
التركيز على التكنولوجيا	التدخلات العلاجية لأمراض الكبد
حالة براءة الاختراع	براءات اختراع متعددة تم إصدارها لحماية التكنولوجيا الأساسية
مرحلة التطوير	مراحل التطوير ما قبل السريرية والسريرية المتقدمة

الخبرة العلمية والبحثية في علاجات أمراض الكبد

تشمل القدرات البحثية لشركة Hepion ما يلي:

• فريق بحث متخصص ذو خلفية واسعة في أمراض الكبد
• - شبكات تعاونية مع مؤسسات البحث الأكاديمية
• الخبرة في تطوير علاجات أمراض الكبد المستهدفة

محفظة براءات الاختراع للمرشحين المخدرات

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع	نطاق الحماية
تقنية مثبط CRF الأساسية	7 براءات اختراع صادرة	أسواق الأدوية العالمية
تركيبات محددة من الأدوية المرشحة	3 طلبات براءات الاختراع المعلقة	الهياكل الجزيئية الجديدة

مرافق البحث والتطوير

تتضمن البنية التحتية للبحث والتطوير في Hepion ما يلي:

• مساحات مختبرية مخصصة في سان دييغو، كاليفورنيا
• معدات أبحاث البيولوجيا الجزيئية المتقدمة
• النمذجة الحاسوبية وقدرات تصميم الأدوية

تجمع المواهب الطبية والعلمية المتخصصة

الفئة المهنية	عدد المحترفين	مجالات الخبرة
الباحثون على مستوى الدكتوراه	12 باحثًا متفرغًا	أمراض الكبد، الصيدلة، البيولوجيا الجزيئية
أخصائيو التطوير السريري	8 متخصصين في الأبحاث السريرية	تصميم التجارب السريرية وإدارتها

شركة Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

النهج العلاجي المبتكر لعلاج أمراض الكبد

تركز شركة Hepion Pharmaceuticals على تطوير CRV431، وهو مثبط السيكلوفيلين الذي يستهدف التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH). تشير بيانات التجارب السريرية اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2023 إلى ما يلي:

المعلمة السريرية	القياس
إمكانية العلاج CRV431	الحد من تطور تليف الكبد
المرحلة السريرية	المرحلة الثانية من التجارب السريرية
استهداف السكان المرضى	مرضى NASH الذين يعانون من تليف الكبد

اختراق محتمل في إدارة NASH

تشمل الأهداف العلاجية الرئيسية ما يلي:

• آلية تثبيط السيكلوفيلين
• احتمالية الحد من التهاب الكبد
• التخفيف من تطور التليف

التطوير المتقدم للأدوية الجزيئية الصغيرة

مقاييس الاستثمار في البحث والتطوير:

المقياس المالي	المبلغ
نفقات البحث والتطوير (2023)	12.4 مليون دولار
طلبات براءات الاختراع	7 تركيبات صيدلانية فعالة

خيارات العلاج المستهدفة لحالات الكبد المعقدة

مجالات التركيز العلاجية:

• التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)
• تليف الكبد
• التهاب الكبد

الحد المحتمل من تطور مرض الكبد ومضاعفاته

معالم التطور السريري:

مرحلة التطور السريري	الحالة
المرحلة الثانية من التجارب السريرية	تسجيل المرضى المستمر
نقاط النهاية السريرية المتوقعة	تراجع تليف الكبد

شركة Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - نموذج العمل: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع مجتمع البحوث الطبية

اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2023، حافظت شركة Hepion Pharmaceuticals على المشاركة المباشرة من خلال 37 تعاونًا بحثيًا نشطًا مع المؤسسات الأكاديمية والطبية.

نوع المشاركة	عدد التعاونات	التركيز على البحوث
الشراكات الأكاديمية	22	أبحاث NASH وأمراض الكبد
شبكات البحوث السريرية	15	CRN-001 التجارب السريرية

عروض المؤتمرات والندوات العلمية

في عام 2023، شاركت شركة Hepion Pharmaceuticals في 12 مؤتمرًا طبيًا عالميًا، ركزت 8 منها على أبحاث أمراض الكبد وأمراض الكبد.

• مؤتمر الجمعية الأمريكية لدراسة أمراض الكبد (AASLD).
• مؤتمر الكبد الدولي
• مؤتمر الأحياء التجريبي

التواصل الشفاف حول تقدم التجارب السريرية

أبلغت هيبيون عن 4 تجارب سريرية نشطة اعتبارًا من ديسمبر 2023، مع مشاركة تحديثات التقدم ربع السنوية من خلال اتصالات المستثمرين والمنشورات العلمية.

تجربة سريرية	تسجيل المريض	الوضع الحالي
CRN-001 تجربة ناش	180 مريضا	المرحلة 2 ب نشطة

التعاون مع أخصائيي أمراض الكبد

حافظت الشركة على علاقات مهنية مع 64 متخصصًا في أمراض الكبد في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا في عام 2023.

تفاعلات مجموعة الدفاع عن المرضى

تعاونت هيبيون مع 7 منظمات للدفاع عن المرضى تركز على أمراض الكبد والاضطرابات الأيضية خلال عام 2023.

• مؤسسة الكبد الأمريكية
• برنامج ناش التعليمي
• مؤسسة الكبد الدهني

شركة Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - نموذج الأعمال: القنوات

المنشورات العلمية والمجلات التي يراجعها النظراء

قامت شركة Hepion Pharmaceuticals بنشر أبحاث في المجلات التالية في عام 2023:

اسم المجلة	عدد المنشورات	منطقة التركيز
أمراض الكبد	3	ناش وأمراض الكبد
مجلة أمراض الكبد	2	أبحاث التهاب الكبد الفيروسي

المؤتمرات الطبية والأحداث الصناعية

تفاصيل المشاركة في المؤتمر لعام 2023:

مؤتمر	التاريخ	نوع العرض
اجتماع الكبد AASLD	نوفمبر 2023	العرض الشفهي
مؤتمر الكبد الدولي	أبريل 2023	عرض الملصق

التواصل المباشر مع الشركاء الصيدلانيين

قنوات التواصل مع الشركاء:

• اتصالات البريد الإلكتروني المباشرة
• اجتماعات مراجعة الشراكة ربع السنوية
• منصات تبادل البيانات السرية

منصات علاقات المستثمرين

مقاييس التواصل مع المستثمرين لعام 2023:

منصة	عدد تفاعلات المستثمرين	مكالمات الأرباح ربع السنوية
ندوات المستثمر عبر الإنترنت	4	4
ملفات SEC	12	لا يوجد

تقديمات الوكالة التنظيمية

تفاصيل التقديم التنظيمي:

وكالة	عدد التقديمات	نوع التقديم
ادارة الاغذية والعقاقير	2	بروتوكولات التجارب السريرية
إما	1	تطبيق المخدرات الجديدة التحقيقية

شركة Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

أخصائيو أمراض الكبد

اعتبارًا من عام 2024، أصبح هناك ما يقرب من 3500 متخصص في أمراض الكبد في الولايات المتحدة. ويقدر حجم السوق المستهدف بمبلغ 12.4 مليون دولار من المشاركة السنوية المحتملة.

الفئة المتخصصة	العدد الإجمالي	اختراق السوق المحتمل
أطباء الكبد المعتمدون من البورد	3,500	65%
أخصائيو المركز الطبي الأكاديمي	1,200	45%

المؤسسات البحثية

المؤسسات البحثية المستهدفة التي تركز على أبحاث أمراض الكبد: 287 على مستوى العالم.

• مراكز أبحاث أمريكا الشمالية: 124
• مؤسسات البحوث الأوروبية: 93
• مرافق البحوث الآسيوية: 70

شركات الأدوية

يشمل السوق المستهدف 42 شركة أدوية لديها برامج أبحاث لأمراض الكبد.

حجم الشركة	عدد الشركات	مصلحة التعاون المحتملة
شركات الأدوية الكبرى	12	عالية
شركات الأدوية متوسطة الحجم	18	متوسط
الشركات المتخصصة الصغيرة	12	منخفض

المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد

إجمالي عدد المرضى الذين يمكن علاجهم: 4.5 مليون في الولايات المتحدة يعانون من أمراض الكبد المزمنة.

• مرض الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD): 2.3 مليون
• التهاب الكبد الوبائي سي: 900.000
• تليف الكبد: 630.000
• أمراض الكبد الأخرى: 670.000

يركز مقدمو الرعاية الصحية على الاضطرابات الأيضية

إجمالي مقدمي الرعاية الصحية المتخصصين في الاضطرابات الأيضية: 8700 على مستوى الدولة.

نوع المزود	إجمالي مقدمي الخدمات	معدل المشاركة المحتملة
أطباء الغدد الصماء	5,200	55%
أخصائيو الأمراض الأيضية	2,100	75%
مقدمو الممارسات المتقدمة	1,400	40%

شركة Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2022، أعلنت شركة Hepion Pharmaceuticals عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 14.2 مليون دولار.

سنة	نفقات البحث والتطوير
2022	14.2 مليون دولار
2021	16.9 مليون دولار

استثمارات التجارب السريرية

بلغت تكاليف التجارب السريرية لـ CRV431 (علاج أمراض الكبد) حوالي 7.5 مليون دولار في عام 2022.

• المرحلة الثانية من التجارب السريرية لمؤشر NASH
• برامج التطوير السريري المستمرة

تكاليف حماية الملكية الفكرية

بلغت نفقات حماية براءات الاختراع والعلامات التجارية حوالي 450 ألف دولار في عام 2022.

نفقات الامتثال التنظيمي

وبلغ إجمالي تكاليف الامتثال التنظيمي والتقديم حوالي 1.2 مليون دولار في عام 2022.

تكاليف اكتساب الموظفين والمواهب

فئة التكلفة	المبلغ
إجمالي نفقات الموظفين	8.3 مليون دولار
التعويض التنفيذي	2.1 مليون دولار
التعويض على أساس الأسهم	1.5 مليون دولار

إجمالي التكاليف التشغيلية لعام 2022: حوالي 31.6 مليون دولار

شركة Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

اتفاقيات الترخيص المحتملة

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، لم تبلغ شركة Hepion Pharmaceuticals عن أي اتفاقيات ترخيص نشطة لمرشح الدواء الرئيسي CRV431.

تسويق المخدرات في المستقبل

مرشح المخدرات	المنطقة العلاجية	مرحلة التطوير الحالية	القيمة السوقية المحتملة
CRV431	التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)	المرحلة الثانية من التجارب السريرية	35 مليار دولار سوق محتملة بحلول عام 2026

المنح البحثية والتمويل

ذكرت شركة Hepion Pharmaceuticals أنه بالنسبة للسنة المالية 2023 3.2 مليون دولار في تمويل منح البحث والتطوير.

الشراكات الدوائية الاستراتيجية

• لم يتم الإبلاغ عن أي شراكات دوائية استراتيجية نشطة في عام 2023
• المناقشات المستمرة مع المتعاونين البحثيين المحتملين

المدفوعات الهامة المحتملة

نوع المعلم	نطاق الدفع المحتمل	الاحتمالية
التنمية قبل السريرية	1-3 مليون دولار	متوسط
بدء التجارب السريرية	5-10 مليون دولار	متوسطة عالية

إجمالي إيرادات شركة هيبيون للأدوية في عام 2023: 4.7 مليون دولار

Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at a company that has made a sharp pivot, moving from a pure-play drug developer to one prioritizing immediate, tangible commercial value from diagnostics. This shift defines the current value proposition set for Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA).

The core value proposition centers on the immediate commercialization of in-licensed diagnostic tests, which have $\text{CE}$ marks for sale in Europe, alongside leveraging its proprietary technology for future optionality.

Near-term revenue generation potential from commercial diagnostics is now the primary driver, supported by the strategic shift announced in mid-2025. The company is actively prioritizing this path over its former drug development focus.

The portfolio of multi-targeted diagnostic tests is key to this near-term strategy. These tests are ready for European markets, providing a direct path to sales, unlike the longer development cycles of therapeutics. Here's a breakdown of the current diagnostic assets and associated financial commitments:

Diagnostic Test Focus Area	Regulatory Status Highlight	Initial Investment (Cash/Stock)	Potential Milestone Value
Celiac Disease	$\text{CE}$ Marked (Europe/UK eligible)	$\mathbf{\$525,000}$ Cash	Up to $\mathbf{\$17.15}$ million total
Respiratory Multiplex ($\text{Covid/Influenza A/B and RSV}$)	$\mathbf{CE}$ Marked (Europe/UK eligible)	$\mathbf{\$270,629}$ Stock	Royalties on Net Sales
Helicobacter Pylori ($\text{H. pylori}$)	$\mathbf{CE}$ Marked (Europe/UK eligible)	Part of New Day Diagnostics Agreement	Part of New Day Diagnostics Agreement
Hepatocellular Carcinoma ($\text{HCC}$)	Focus Area for Precision Diagnostics	N/A (In-licensed)	N/A (In-licensed)

The strategic focus on precision diagnostics for high-unmet-need areas like $\text{HCC}$ provides a bridge between the old and new models. While the lead drug candidate, rencofilstat, was divested, the $\text{FDA}$ granted Orphan Drug designation to rencofilstat for $\text{HCC}$ back in June 2022, showing prior focus in this area, which is now being addressed via diagnostics.

The $\text{AI}$-driven approach to drug development ($\text{AI}$-$\text{POWR}{\text{TM}}$), offering a future pipeline option, represents latent value. $\text{AI}$-$\text{POWR}{\text{TM}}$ is Hepion Pharmaceuticals, Inc.'s proprietary platform using Artificial Intelligence, Machine Learning, and Deep Learning for drug target selection and patient stratification. However, the company sold all patent assets, knowhow, clinical trial data, and drug product relating to Rencofilstat for a nominal amount plus a contingent value right ($\text{CVR}$) on May 26, 2025. This positions the platform's direct drug development utility as a future, non-guaranteed pipeline option, separate from the immediate diagnostic revenue focus.

Significant cost-saving measures are reflected in the improved financial performance, which is a key value proposition for capital preservation. The company reported a net loss for the year ended December 31, 2024, of $\mathbf{(13.2) million}$, a substantial improvement from the $\mathbf{(48.9) million}$ net loss in 2023. This reflects the strategic restructuring initiated in late 2023, which aimed to reduce operating costs by approximately $\mathbf{60\%}$. Even into 2025, the losses remain contained:

• Q3 2025 Net Loss: $\mathbf{(1.0) million}$.
• Q1 2025 Net Loss: $\mathbf{(6.11) million}$.
• Revenues for Q3 2025 and Q1 2025 were $\mathbf{\$0}$ million, confirming the pre-revenue status from commercial products as of those reporting dates.
• The accumulated deficit stood at $\mathbf{\$243.4 million}$ as of March 31, 2025.

The company's ability to manage its burn rate, as evidenced by the reduced net loss figures, is a critical value proposition for stakeholders given the transition phase.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) interacts with its key stakeholders as of late 2025, which has fundamentally shifted from a pure-play biopharma to a diagnostics commercialization focus following its Nasdaq delisting.

Investor relations focused on transparency following the Nasdaq delisting

The relationship with the investment community is now defined by the transition from the Nasdaq Capital Market to trading on the OTCQB, which was successfully completed on June 25, 2025, after a suspension from Nasdaq on May 13, 2025. Transparency efforts are critical given the market capitalization as of November 26, 2025, stood at only $699,543, based on 11,620,317 shares outstanding trading at $0.06 per share. The company had previously sought capital in January 2025, completing a public offering for gross proceeds of approximately $9.0 million, which was earmarked for debt repayment and general corporate purposes. The financial performance leading into this period showed a Loss from operations of $(19.3) million and a Net loss of $(13.2) million for the fiscal year ended December 31, 2024.

Professional service relationships with regulatory bodies (FDA, EMA)

Relationships with regulatory bodies reflect both the legacy drug development and the new diagnostic focus. For the former lead candidate, rencofilstat, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) had granted Fast Track designation in November 2021 and Orphan Drug designation in June 2022. However, the current customer-facing regulatory relationships center on the in-licensed diagnostic tests. These tests already possess CE marks, making them eligible for sale in European Union countries, which suggests established, though perhaps indirect, engagement with European regulatory standards bodies.

Direct, high-touch relationships with diagnostic distribution partners

The core of the new commercial strategy involves leveraging distribution partners for the in-licensed diagnostic tests. Hepion Pharmaceuticals executed a binding Letter of Intent with New Day Diagnostics LLC to commercialize these products. This relationship is designed to be high-touch to facilitate market entry, especially in Europe where the tests are immediately eligible for sale. The goal is to use the partner's capabilities to reach clinical settings for the tests targeting Celiac Disease, Respiratory Multiplex, H. pylori, and HCC.

Transactional relationships with clinical labs and hospitals for test sales

The customer base for the new product line is clinical labs and hospitals purchasing the diagnostic tests. Hepion is targeting significant revenue potential by focusing on markets with substantial size and growth. The relationship is transactional, centered on the sale of these tests, which cover a combined addressable market exceeding $15 billion.

Here's a breakdown of the specific market segments driving these potential transactional relationships:

• The Respiratory Panel RT-PCR Multiplex CE-IVD addresses a market valued at $5.6 billion.
• The mSEPT9 assay for early HCC detection serves an $8.7 billion market.
• The H. pylori CE-IVD targets a $700 million market.
• The CeliaCare CE-IVD for Celiac Disease supports a $457 million market.

The immediate commercial opportunity is in Europe, but the overall scope suggests future transactional volume with U.S. clinical labs and hospitals, pending further regulatory steps.

Diagnostic Test Category	Partnering Entity	Regulatory Status	Addressable Market Size (USD)
Respiratory Multiplex (Covid/Flu/RSV)	New Day Diagnostics LLC (via LOI)	CE Mark (Europe Eligible)	$5.6 billion
Hepatocellular Carcinoma (mSEPT9 assay)	New Day Diagnostics LLC (via LOI)	Not specified for immediate sale	$8.7 billion
Helicobacter Pylori (H. pylori CE-IVD)	New Day Diagnostics LLC (via LOI)	CE Mark (Europe Eligible)	$700 million
Celiac Disease (CeliaCare CE-IVD)	New Day Diagnostics LLC (via LOI)	CE Mark (Europe Eligible)	$457 million

The shift in focus means that future revenue, which was $0 million for the years ended December 31, 2024, and 2023, will now depend on the success of these diagnostic sales channels.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Hepion Pharmaceuticals, Inc. gets its value proposition-now focused on in-licensed diagnostic tests-out to the market and investors as of late 2025. The shift from drug development to diagnostics means the channel strategy is pivoting, too.

OTCQB Venture Market for Public Trading of Common Stock (HEPA)

Hepion Pharmaceuticals, Inc. completed its transition to the OTCQB Venture Market on June 25, 2025, following its delisting from Nasdaq in May 2025. This market serves as the primary channel for public trading of the common stock under the symbol HEPA. The company's operational focus has clearly shifted, reflected in its market metrics.

Here are the key trading statistics as of early December 2025:

Metric	Value (as of Dec 04, 2025)
Stock Price	$0.060
Market Capitalization	$697.22K
Shares Outstanding	11,620,317
52-Week Range Low	$0.033

The company reported 22 employees as of the Q3 2025 filing.

Direct Sales Force Targeting Clinical Laboratories and Hospital Systems

Given the current focus on commercializing in-licensed diagnostic tests-for conditions like celiac disease and respiratory multiplex-the direct sales channel targets clinical laboratories and hospital systems capable of utilizing these products. While the exact size of a dedicated direct sales force isn't specified, the total employee count stands at 22 employees. This small team size suggests that initial direct engagement might be highly focused or supplemented by external expertise.

The initial investment into the diagnostic channel involved a license agreement where Hepion Pharmaceuticals paid $525,000 in cash and $270,629 in common stock.

Third-Party Distribution Networks for European and UK Diagnostic Sales

The diagnostic tests in-licensed by Hepion Pharmaceuticals carry CE marks, making them eligible for sale in the EU and certain other markets. This eligibility strongly implies the use of third-party distribution networks as the primary channel to access European and UK clinical settings, rather than building an internal infrastructure from scratch.

The potential upside tied to these licensed assets, which these channels are meant to realize, includes milestone payments up to $17.15 million.

Corporate Website and Press Releases for Investor Communication

The corporate website acts as the central hub for investor communication, providing access to official disclosures and updates. This channel is critical, especially following the transition to the OTCQB market.

Key investor communication milestones channelled through press releases in 2025 include:

• Successful application to the OTCQB Venture Market on June 25, 2025.
• Announcement of Dr. Kaouthar Lbiati as Interim Chief Executive Officer on June 16, 2025.
• Receipt of Nasdaq Delisting Notification on May 12, 2025.
• Execution of the Binding Letter of Intent with New Day Diagnostics on May 7, 2025.

For the third quarter ending August 14, 2025, the company reported revenues of $0 million and a net loss of $(1.0) million.

Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the customer base for Hepion Pharmaceuticals, Inc. following its strategic pivot in mid-2025. The focus has shifted from the rencofilstat therapeutic pipeline to commercializing diagnostics.

Clinical laboratories and hospitals in Europe and the UK (initial diagnostic market)

This segment represents the immediate revenue opportunity because the in-licensed diagnostic tests already possess the necessary European clearance. The tests eligible for sale in Europe as of May 2025 include:

• Celiac disease diagnostic tests.
• Respiratory multiplex tests (Covid/Influenza A/B and RSV).
• Helicobacter pylori (H. pylori) tests.

The company's plan targets near-term revenue generation through the commercialization of these CE-marked tests in Europe and the UK. Hepion Pharmaceuticals, Inc. had 0 million in reported revenue for the year ended December 31, 2024, making this initial market entry critical.

US clinical labs and hospitals (future diagnostic market pending FDA approval)

This segment is the future growth driver for the diagnostic portfolio, contingent on securing U.S. regulatory clearance. The diagnostic tests being pursued for the U.S. market include the same four areas: celiac disease, respiratory multiplex, H. pylori, and hepatocellular carcinoma (HCC). The company is actively pursuing U.S. regulatory submissions for these products. This contrasts with the previous therapeutic focus, where the lead candidate, rencofilstat, had received FDA Fast Track designation in November 2021 and Orphan Drug designation in June 2022, but the patent assets for that drug were sold in May 2025.

Individual and institutional investors trading on the OTCQB

Following a delisting from Nasdaq in May 2025, Hepion Pharmaceuticals, Inc. commenced trading on the OTCQB Venture Market on June 25, 2025. This market serves the current shareholder base, which includes entities that recently reduced their holdings. Here's a snapshot of the financial metrics as of late November 2025:

Metric	Value as of November 26, 2025
Market Cap	$699,543
Shares Outstanding	11,620,317
Stock Price	$0.06
Institutional Investor Activity (Q1 2025)	BLACKROCK, INC. removed 82,954 shares
Institutional Investor Activity (Q1 2025)	VANGUARD GROUP INC removed 50,251 shares

The company raised $9.0 million in gross proceeds from a public offering in January 2025 to fund operations, including working capital. Hepion Pharmaceuticals, Inc. reports having 22 Employees.

Potential strategic partners for future drug development/licensing

The most concrete partnership identified relates to the diagnostic shift, where a strategic partner provided the in-licensed assets. Hepion Pharmaceuticals, Inc. executed a Binding Letter of Intent with New Day Diagnostics LLC on May 7, 2025, to commercialize the suite of diagnostic tests. This agreement is key to the current business model, as New Day Diagnostics provided tests that already held CE marks for the initial European market entry. The company also previously explored strategic alternatives including licensing, acquisition, and merger, though a July 2024 merger agreement was terminated in December 2024.

Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the cost side of Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) as they pivot their focus, especially following the wind-down of the ASCEND-NASH trial and the in-licensing of diagnostic assets. The cost structure is heavily weighted toward R&D, even with recent cuts, but the new diagnostic focus introduces a different type of upfront and contingent expense.

General and Administrative (G&A) expenses, including legal and accounting fees.

G&A costs reflect the overhead necessary to run the company, including executive salaries, legal counsel for corporate governance, and accounting services. Following the December 2023 restructuring plan, which aimed to reduce operating costs by approximately 60%, these costs have been managed tightly. You can see the fluctuation in the table below, though the most recent concrete data point is from the prior year's operational environment.

The table below shows a snapshot of recent Selling, General, and Administrative (SG&A) expenses, which includes G&A, for Hepion Pharmaceuticals, Inc. Note that the Q3 2025 data is not explicitly detailed in the latest snippets, so we use the last reported figures for context.

Period End Date	General and Administrative Expense (Approximate)
Q3 2024 (Sep 30, 2024)	$1.26 million
Q2 2024 (Jun 30, 2024)	$919.49K
Q1 2024 (Mar 31, 2024)	$1.79 million
FY 2023 (Dec 31, 2023)	$9.62 million (Total SG&A)

Reduced Research and Development (R&D) costs; Q3 2024 R&D was $2.76 million.

R&D is historically the largest cost driver for a clinical-stage biopharma company like Hepion Pharmaceuticals, Inc., covering clinical trial expenses, drug manufacturing, and research personnel. The stated reduction in operating costs was intended to extend the cash runway, which was previously guided into Q2 2025 following the December 2023 plan. The R&D spend saw a significant step-down after the wind-down of the ASCEND-NASH trial began in April 2024.

• Q3 2024 R&D expense was reported at $2.76 million.
• This represented a substantial decrease from Q2 2024 R&D costs of $7.14 million.
• The company's loss from operations for the full year 2024 was $(19.3) million, reflecting these cost-saving measures.

Costs associated with diagnostic commercialization and sales infrastructure.

The pivot to diagnostics, announced via a binding Letter of Intent in May 2025 with New Day Diagnostics LLC, introduces new cost categories related to building out commercial capabilities, though the immediate plan leverages existing networks. The initial financial outlay for in-licensing these tests was concrete.

• Upfront cash payment for in-licensing: $525,000.
• Upfront stock payment for in-licensing: $200,000.
• Potential future costs tied to milestones: up to $17.15 million.
• Ongoing cost: Royalties in the upper single to low double digits based on net sales.

Regulatory submission and compliance costs for diagnostic tests.

For the in-licensed tests, a key cost component is associated with regulatory compliance, particularly in the European Union where several tests already hold CE marks. While specific 2025 regulatory submission budgets for the US market aren't public, the European readiness reduces immediate, large-scale submission costs for those specific CE-marked products. The focus shifts to maintaining compliance and potentially pursuing US FDA clearance for commercialization, which involves significant, though not yet itemized, regulatory fees and consulting costs.

One-time restructuring charges from the 2023 cost-saving plan.

To achieve the stated goal of preserving capital, Hepion Pharmaceuticals, Inc. implemented a strategic restructuring plan in December 2023. This action resulted in a non-recurring, one-time charge that hit the income statement in the fourth quarter of 2023. This charge was designed to facilitate the subsequent reduction in recurring operating expenses.

The one-time restructuring charge recorded in the fourth quarter of 2023 was estimated to be between $400 thousand and $800 thousand. This charge was a necessary expense to realize the planned reduction in ongoing operating costs. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

When you look at Hepion Pharmaceuticals, Inc. (HEPA)'s revenue streams as of late 2025, it's clear the business model is pivoting hard toward near-term commercial activity to support its pipeline development. Honestly, the capital structure is heavily reliant on external funding, which makes these non-dilutive or near-term revenue sources critical.

The most immediate, non-dilutive cash infusion came from recent financing activities. You saw the $9.0 million gross proceeds public offering that launched in January 2025. That capital, priced at $0.325 per share with accompanying warrants, was earmarked for debt repayment and general corporate purposes, including working capital.

The second major pillar is the strategic shift into diagnostics following the May 2025 binding Letter of Intent with New Day Diagnostics LLC. This move is explicitly designed to generate near term revenues in European Union countries where the tests already have CE marks. The initial deal terms involved a payment of $525,000 CASH and $200,000 IN STOCK to New Day Diagnostics, plus potential milestone payments up to $17.15 million and royalties in the upper single to low double digits of net sales. The potential scale here is massive, given the combined addressable market for the licensed tests exceeds $15 billion.

Here's a quick look at the market potential Hepion is tapping into with these diagnostics:

• Respiratory Panel RT-PCR Multiplex CE-IVD: $5.6 billion market.
• mSEPT9 assay for HCC: $8.7 billion market.
• H. pylori CE-IVD: $700 million market.
• CeliaCare CE-IVD: $457 million market.

The Rencofilstat asset sale in May 2025 also established a framework for future, contingent revenue streams via a Contingent Value Right (CVR) provided to stockholders. Hepion Pharmaceuticals received a nominal amount for the asset sale itself, but the CVR ties future payments to clinical and commercial success milestones. You need to track these specific potential payments:

CVR Trigger Event	Potential Payment Amount
FDA Regulatory Approval (First NDA)	US$500,000
Net Sales Exceeding US$350,000,000	US$1,000,000
Net Sales Exceeding US$750,000,000	US$3,000,000

As for the AI-POWR™ platform, while it is proprietary and used to optimize drug development, the company explicitly states it does not yet generate product revenue from it. The strategy is to use the platform to advance the pipeline, with operations sustained primarily through equity financing and strategic partnerships, suggesting future licensing or partnership revenue is a potential, but not yet realized, stream.

The urgency for these revenue streams is underscored by the low valuation. As of November 28, 2025, Hepion Pharmaceuticals' market capitalization was $755,321. Other data points place it around $0.75 Million USD in November 2025, or $929.63 thousand as of December 4, 2025. This low market cap, which is significantly down over the past year, highlights that current operations are not self-sustaining through product sales yet. Finance: draft 13-week cash view by Friday.