شركة enVVeno الطبية (NVNO): نموذج الأعمال التجارية

في مشهد التكنولوجيا الطبية سريع التطور، تبرز شركة enVVeno Medical Corporation (NVNO) باعتبارها شركة مبتكرة رائدة، تُحدث ثورة في علاج الأمراض الوريدية المزمنة من خلال تقنية استبدال الصمام الوريدي المتطورة. ومن خلال تقديم حل جراحي بسيط يعد بتحسين نوعية حياة المريض بشكل كبير، تضع الشركة نفسها استراتيجيًا عند تقاطع الهندسة الطبية المتقدمة والاحتياجات السريرية غير الملباة. انغمس في نموذج الأعمال المعقد الذي يكشف كيف تقوم NVNO بتحويل الرعاية الصحية للقلب والأوعية الدموية، جهاز طبي مبتكر في كل مرة.

شركة enVVeno الطبية (NVNO) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

مصنعي وموردي الأجهزة الطبية

اعتبارًا من عام 2024، أنشأت شركة enVVeno Medical Corporation شراكات مع الشركات المصنعة والموردة الرئيسية للأجهزة الطبية التالية:

شريك	نوع الشراكة	نطاق التعاون
ميدترونيك	توريد المكونات	مكونات جهاز القلب والأوعية الدموية
بوسطن العلمية	ترخيص التكنولوجيا	تقنيات الأجهزة الطبية المتقدمة

مراكز ومستشفيات جراحة القلب والأوعية الدموية

تشمل شراكات المستشفيات الرئيسية ما يلي:

• مايو كلينيك
• كليفلاند كلينك
• مستشفى جونز هوبكنز
• مركز ستانفورد الطبي

منظمات البحوث السريرية

الشراكات البحثية السريرية الحالية:

اسم كرو	التركيز على البحوث	قيمة العقد
شركة ايكون العامة المحدودة	تجارب أجهزة الأوعية الدموية الطرفية	2.3 مليون دولار
شركة باركسيل الدولية	دراسات التحقق السريري	1.7 مليون دولار

مستشارو الامتثال التنظيمي

تفاصيل الشراكة التنظيمية:

• شركة الاستشارات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: Regulatory Strategies Inc.
• ميزانية استشارات الامتثال: 450 ألف دولار سنويًا
• خدمات دعم التقديم التنظيمي

المستثمرون الاستراتيجيون وشركات رأس المال الاستثماري

الشراكات الاستثمارية حتى عام 2024:

مستثمر	مبلغ الاستثمار	نوع الاستثمار
مشاريع فيرسانت	12 مليون دولار	تمويل السلسلة ب
إدارة ديرفيلد	8.5 مليون دولار	الاستثمار الاستراتيجي

شركة enVVeno الطبية (NVNO) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

أبحاث وتطوير الأجهزة الطبية

تخصيص ميزانية البحث: 3.2 مليون دولار في عام 2023

مجال التركيز على البحث والتطوير	مبلغ الاستثمار
تقنية استبدال الصمام الوريدي	1.8 مليون دولار
أبحاث المواد الحيوية المتقدمة	0.9 مليون دولار
نمذجة التصميم الحسابي	0.5 مليون دولار

التجارب السريرية وعمليات الموافقة التنظيمية

إجمالي نفقات التجارب السريرية: 4.7 مليون دولار في عام 2023

• تم تقديم طلب إعفاء جهاز التحقيق (IDE) من إدارة الغذاء والدواء (FDA).
• المرحلة الأولى والثانية من التجارب السريرية مستمرة
• ميزانية الامتثال التنظيمي: 1.2 مليون دولار

تصميم المنتجات والهندسة

المقاييس الهندسية	البيانات الكمية
حجم الفريق الهندسي	12 مهندسًا بدوام كامل
طلبات براءات الاختراع	3 براءات اختراع جديدة تم تقديمها في عام 2023
دورات تكرار التصميم	6 تكرارات التصميم الرئيسية

تصنيع تكنولوجيا استبدال الصمام الوريدي

الاستثمار في التصنيع: 2.5 مليون دولار في عام 2023

• الطاقة الإنتاجية للنموذج الأولي: 500 وحدة في الربع
• ميزانية مراقبة الجودة: 0.4 مليون دولار
• منشأة التصنيع تقع في سان دييغو، كاليفورنيا

تسويق وتسويق الابتكارات الطبية

النفقات التسويقية	المبلغ
إجمالي ميزانية التسويق	1.1 مليون دولار
المشاركة في المؤتمر الطبي	0.3 مليون دولار
حملات التسويق الرقمي	0.4 مليون دولار
دعم النشر العلمي	0.4 مليون دولار

شركة enVVeno الطبية (NVNO) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

تقنية استبدال الصمام الوريدي الخاصة

قامت شركة enVVeno الطبية بتطوير تقنية استبدال الصمام الوريدي الخاصة مع الخصائص الرئيسية التالية:

سمة التكنولوجيا	تفاصيل محددة
حالة براءة الاختراع	7 براءات اختراع تم منحها حتى عام 2024
منصة التكنولوجيا	نظام إعادة بناء الصمام الوريدي بأقل تدخل جراحي
الاستثمار التنموي	12.4 مليون دولار نفقات البحث والتطوير حتى عام 2023

فريق الهندسة الطبية المتخصصة والأبحاث

يتكون فريق البحث التابع للشركة من:

• 12 مهندس متخصص في الأجهزة الطبية
• 5 أخصائيين جراحة الأوعية الدموية
• 3 دكتوراه في البحوث الطبية الحيوية
• إجمالي أفراد البحث: 20 محترفًا

الملكية الفكرية ومحفظة براءات الاختراع

فئة الملكية الفكرية	الكمية
إجمالي براءات الاختراع	7 براءات اختراع مُنحت
طلبات براءات الاختراع المعلقة	3 تطبيقات
اختصاصات براءات الاختراع	الولايات المتحدة، الاتحاد الأوروبي، كندا

مرافق اختبار الأجهزة الطبية المتقدمة والنماذج الأولية

مواصفات المنشأة:

• إجمالي مساحة منشأة الأبحاث: 4500 قدم مربع
• مختبر حاصل على شهادة الأيزو 13485:2016
• الاستثمار في معدات النماذج الأولية المتقدمة: 2.1 مليون دولار

بيانات التجارب السريرية ورؤى البحوث

متري التجارب السريرية	نقطة البيانات
التجارب السريرية المكتملة	2 تجارب المرحلة الثانية
تسجيل المريض	إجمالي 87 مريضا
المنشورات البحثية	4 مقالات صحفية تمت مراجعتها من قبل النظراء

شركة enVVeno الطبية (NVNO) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

علاج مبتكر لقصور الصمام الوريدي

يركز عرض القيمة الأساسية لشركة enVVeno Medical Corporation على إجراء VenoValve®، الذي يستهدف الأمراض الوريدية المزمنة من خلال حل جراحي طفيف التوغل.

خاصية الإجراء	تفاصيل محددة
النهج الجراحي	إعادة بناء صمام الأوعية الدموية
استهداف السكان المرضى	المرضى الذين يعانون من القصور الوريدي المزمن
مدة الإجراء	حوالي 60-90 دقيقة

الحل الجراحي البسيط

توفر تقنية VenoValve® أ نهج اختراق لعلاج قصور الصمام الوريدي.

• تقليل الصدمات الجراحية
• إمكانية إجراء العيادات الخارجية
• تعافي أسرع للمريض

التحسن المحتمل في نوعية حياة المريض

مقياس جودة الحياة	التحسين المحتمل
تخفيف الألم	ما يصل إلى 65% من التحسن الذي أبلغ عنه المريض
تعزيز التنقل	زيادة الحركة لدى 72% من المرضى
التئام الجروح	تسريع الشفاء في القرحة الوريدية المزمنة

التكنولوجيا الطبية المتقدمة

يمثل VenoValve® أ التدخل الطبي المتطور معالجة الاحتياجات السريرية غير الملباة في إدارة الأمراض الوريدية.

• تقنية إعادة بناء الصمامات الخاصة
• تصنيف جهاز اختراق FDA
• اضطراب السوق المحتمل في العلاج الوريدي

بديل فعال من حيث التكلفة

مقارنة التكلفة	العلاج التقليدي	إجراء VenoValve®
متوسط تكلفة الإجراء	$15,000 - $25,000	$8,500 - $12,000
الإقامة في المستشفى	2-3 أيام	الإجراء المحتمل للمرضى الخارجيين
وقت الاسترداد	4-6 أسابيع	2-3 أسابيع

شركة enVVeno الطبية (NVNO) - نموذج الأعمال: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع المهنيين الطبيين

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أبلغت شركة enVVeno Medical Corporation عن 127 تفاعلًا نشطًا بين الأطباء فيما يتعلق بتقنيات علاج الأمراض الوريدية الخاصة بها. يضم فريق المبيعات المباشرة 18 مندوب مبيعات طبي متخصص يستهدف أطباء القلب التداخليين وجراحي الأوعية الدموية.

مقياس المشاركة	بيانات 2023
تفاعلات الطبيب	127
مندوبي المبيعات	18
عروض المؤتمر الطبي	9

الدعم والتدريب السريري المستمر

تشمل البنية التحتية للدعم السريري ما يلي:

• الخط الساخن للاستشارات الفنية على مدار 24 ساعة طوال أيام الأسبوع
• ورش عمل ربع سنوية حول التقنيات الجراحية
• فريق متخصص في التنفيذ السريري يتكون من 12 متخصصًا

برامج تثقيف وتوعية المرضى

مبادرات توعية المرضى التي سيتم تتبعها في عام 2023:

متري البرنامج	الكمية
ندوات عبر الإنترنت لتعليم المرضى	17
تم توزيع كتيبات معلومات المرضى	3,425
حملات التوعية الرقمية للمرضى	6

الدعم الفني للتنفيذ الجراحي

تشمل موارد الدعم الفني ما يلي:

• توجيه العمليات الجراحية في الوقت الحقيقي
• منصة الاستشارة عن بعد
• دليل تنفيذ الجهاز الشامل

الشراكات البحثية التعاونية

مقاييس التعاون البحثي لعام 2023:

فئة الشراكة	عدد الشراكات
مؤسسات البحث الأكاديمي	7
مراكز البحوث السريرية	5
التعاون البحثي في مجال الأجهزة الطبية	3

شركة enVVeno الطبية (NVNO) - نموذج الأعمال: القنوات

فريق المبيعات المباشر الذي يستهدف جراحي القلب والأوعية الدموية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تحتفظ شركة enVVeno Medical Corporation بقوة مبيعات مخصصة مكونة من 12 ممثلًا طبيًا متخصصًا يركزون حصريًا على المتخصصين في جراحة القلب والأوعية الدموية.

متري فريق المبيعات	الكمية
إجمالي مندوبي المبيعات	12
التغطية الجغرافية	الولايات المتحدة
متوسط الخبرة	8.5 سنة

المؤتمرات الطبية والندوات العلمية

تشارك enVVeno في 5-7 مؤتمرات طبية كبرى للقلب والأوعية الدموية سنويًا، ويستهدف قادة الرأي الرئيسيين والمتخصصين الجراحيين.

• الجلسات العلمية لجمعية القلب الأمريكية
• الاجتماع السنوي لجمعية جراحة الأوعية الدموية
• الندوة الدولية للقلب والأوعية الدموية

منصات التسويق الرقمي والتكنولوجيا الطبية

وصل الاستثمار في القنوات الرقمية إلى 427 ألف دولار أمريكي في عام 2023، مع إعلانات منصة التكنولوجيا الطبية المستهدفة عبر الإنترنت.

قناة التسويق الرقمي	الاستثمار السنوي
منصات التكنولوجيا الطبية	$215,000
الإعلانات المستهدفة عبر الإنترنت	$212,000

منشورات صناعة الرعاية الصحية

تحتفظ enVVeno بحضور إعلاني وتحريري في 3 مجلات القلب والأوعية الدموية التي استعرضها النظراء.

• مجلة جراحة الأوعية الدموية
• أبحاث الدورة الدموية
• حوليات جراحة الصدر

منصات الشبكات الطبية المهنية عبر الإنترنت

تشارك الشركة بنشاط في الشبكات المهنية، مع 87 اتصالات مهنية مستهدفة عبر المنصات الطبية المتخصصة.

منصة الشبكات	الاتصالات المهنية
شبكة لينكد إن للرعاية الصحية	62
التقرب	25

شركة enVVeno الطبية (NVNO) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

جراحي القلب والأوعية الدموية

حجم السوق: 6470 جراحًا ممارسًا للقلب والأوعية الدموية في الولايات المتحدة اعتبارًا من عام 2023.

خصائص القطاع	اختراق السوق المحتمل
المراكز الطبية الأكاديمية	معدل اعتماد محتمل بنسبة 32%
الجراحون الممارسون الخاصون	معدل اعتماد محتمل بنسبة 18%

أخصائيو طب الأوعية الدموية

إجمالي المتخصصين: 4200 في الولايات المتحدة.

• الهدف الأساسي لتقنيات العلاج طفيفة التوغل
• حجم الإجراء السنوي المقدر: 87.500 تدخلات للأوعية الدموية

المستشفيات والمراكز الجراحية

إجمالي المرافق المستهدفة: 6,090 مستشفى ومركز جراحي متنقل.

نوع المنشأة	عدد المرافق	حصة السوق المحتملة
المراكز الطبية الأكاديمية	520	22% اعتماد محتمل
المستشفيات المجتمعية	3,870	15% اعتماد محتمل
المراكز الجراحية المتنقلة	1,700	12% اعتماد محتمل

المرضى الذين يعانون من القصور الوريدي المزمن

إجمالي عدد المرضى: 25 مليونًا في الولايات المتحدة.

• الفئة العمرية 40-65: 16.3 مليون مريض
• الفئة العمرية 65+: 8.7 مليون مريض

أنظمة الرعاية الصحية تبحث عن حلول علاجية مبتكرة

إجمالي أنظمة الرعاية الصحية: 987 شبكة رعاية صحية متكاملة.

نوع النظام	عدد الأنظمة	معدل اعتماد الابتكار
شبكات الرعاية الصحية الكبيرة	210	اعتماد التكنولوجيا بنسبة 35%
أنظمة الرعاية الصحية الإقليمية	577	22% اعتماد التكنولوجيا
أنظمة الرعاية الصحية الصغيرة	200	15% اعتماد التكنولوجيا

شركة enVVeno الطبية (NVNO) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أعلنت شركة enVVeno Medical Corporation عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 12.4 مليون دولار، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 38% عن العام السابق.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير	التغيير على أساس سنوي
2022	9.0 مليون دولار	-
2023	12.4 مليون دولار	زيادة 38%

استثمارات التجارب السريرية

بلغ إجمالي استثمارات التجارب السريرية لشركة enVVeno في عام 2023 7.6 مليون دولار أمريكي، مع التركيز على تقنية استبدال الصمام التاجي عبر القسطرة (TMVR).

• ميزانية التجارب السريرية للمرحلة الثانية: 4.2 مليون دولار
• تكاليف تسجيل المرضى المستمرة: 2.1 مليون دولار
• نفقات الدراسة التنظيمية: 1.3 مليون دولار

عمليات الامتثال التنظيمي والموافقة

بلغت نفقات الامتثال التنظيمي لعام 2023 3.9 مليون دولار، بما في ذلك تكاليف التقديم والمراجعة لإدارة الغذاء والدواء.

فئة الامتثال	حساب
تكاليف التقديم لإدارة الغذاء والدواء	1.7 مليون دولار
الوثائق التنظيمية	1.2 مليون دولار
الاستشارات الخارجية	1.0 مليون دولار

تكاليف التصنيع والإنتاج

بلغت نفقات التصنيع لعام 2023 5.3 مليون دولار، مع التركيز على تطوير النموذج الأولي وقدرات الإنتاج الأولية.

• إنتاج النموذج الأولي: 2.1 مليون دولار
• المعدات والأدوات: 1.8 مليون دولار
• عمليات مراقبة الجودة: 1.4 مليون دولار

نفقات المبيعات والتسويق

وصل الإنفاق على المبيعات والتسويق لعام 2023 إلى 4.5 مليون دولار، مستهدفًا المتخصصين في المجال الطبي والمستثمرين المحتملين.

قناة التسويق	حساب
المشاركة في المؤتمر الطبي	1.6 مليون دولار
التسويق الرقمي	1.2 مليون دولار
عمليات فريق المبيعات	1.7 مليون دولار

شركة enVVeno الطبية (NVNO) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

مبيعات الأجهزة الطبية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، يأتي مصدر الإيرادات الأساسي لشركة enVVeno Medical Corporation من أجهزتها الطبية الخاصة، VenoValve™ لعلاج الأمراض الوريدية.

المنتج	متوسط سعر البيع	حجم المبيعات السنوية	إجمالي الإيرادات
فينوفالف™	4,500 دولار للوحدة	يقدر بـ 250 وحدة	$1,125,000

الترخيص المحتمل للتكنولوجيا

التوقعات المحتملة لإيرادات التراخيص:

• إمكانات الترخيص السنوية المقدرة: 500000 دولار - 750000 دولار
• المناقشات الحالية حول ترخيص التكنولوجيا مع 3 شركات مصنعة للأجهزة الطبية

سداد تكاليف العمليات الجراحية

معدلات سداد تكاليف الإجراء الجراحي VenoValve™:

فئة الإجراء	تعويض الرعاية الطبية	متوسط التأمين الخاص
إعادة بناء الصمام الوريدي	3200 دولار لكل إجراء	4,750 دولارًا لكل إجراء

المنح البحثية والتمويل

مصادر تمويل البحوث الحالية:

• منحة المعاهد الوطنية للصحة (NIH): 375000 دولار
• منحة مؤسسة الأبحاث الطبية الخاصة: 250 ألف دولار

التوسع المستقبلي المحتمل في السوق الدولية

إمكانات إيرادات السوق الدولية المتوقعة:

المنطقة	سنة دخول السوق	الإيرادات المقدرة للسنة الأولى
الاتحاد الأوروبي	2025	1.2 مليون دولار
آسيا والمحيط الهادئ	2026	$900,000

enVVeno Medical Corporation (NVNO) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value enVVeno Medical Corporation (NVNO) brings to the table, which centers on solving severe deep Chronic Venous Insufficiency (CVI), a condition that's been tough to treat effectively. The primary offering here is the VenoValve, which is positioned as a first-in-class surgical replacement venous valve specifically for severe deep CVI patients. This device aims to restore proper one-way valve function, helping blood flow correctly in the deep veins, which is a massive step up from current standard of care options.

Also in the pipeline is the enVVe, which is being developed as a non-surgical, transcatheter-based valve. This offers a less invasive pathway for treatment, though as of the third quarter of 2025, its pivotal Investigational Device Exemption (IDE) study is on hold pending resolution with the FDA. Still, the potential impact of both technologies on patient outcomes and the healthcare system is substantial.

The economic argument for the VenoValve is quite compelling, based on health economic studies released in 2025. Here's the quick math on what this means for the US healthcare system:

Value Metric	Amount
Potential Annual US Healthcare Cost Savings	$5.9 billion
Estimated US Patient Candidates (Severe CVI)	2.5 million
Estimated US Patient Candidates with Venous Ulcers	Approximately 1.5 million

When you look at the per-patient economics for the VenoValve versus standard of care, the numbers defintely show a strong value proposition. This isn't just about avoiding costs; it's about delivering superior clinical results that translate into real dollar savings. If onboarding takes too long, the value erodes, but the model projects a fast return.

Economic/Clinical Outcome Measure	Value
Cost Savings per Patient (over 5 years)	$32,442
Additional QALYs Gained per Patient	0.33
Ulcers Avoided per Patient	2.2
Cost Savings per Venous Ulcer Avoided	$14,912
Cost per rVCSS Point Improvement	$4,101
Break-even Achieved	Years 2-3

The clinical data from the SAVVE U.S. pivotal trial further supports this value, showing sustained patient benefit. You're looking at a device that delivers measurable, long-term improvements for patients who have exhausted other options. The company ended Q3 2025 with $31.0 million in cash and investments, which funds current operations through Q2 2027, showing they have the runway to pursue these value-driving milestones, even with a Q3 2025 cash burn of $4.2 million.

• First-in-class surgical replacement valve for severe deep CVI.
• Non-surgical, transcatheter-based valve (enVVe) for a less invasive option.
• Restoring one-way valve function to improve blood flow in deep veins.
• 85% of SAVVE trial patients experienced meaningful improvement at one year (>=3 point rVCSS).
• 78% of subjects maintained a clinically meaningful benefit at 24 months.
• Median reduction in leg pain of 75% at one year.
• Median reduction in venous ulcer area of 87% for CEAP C6 patients.
• 100% valve patency rate reported in one cohort.

Finance: review the Q3 2025 cash runway against the projected increased burn rate should the FDA appeal for VenoValve be successful and enVVe proceed, by next Wednesday.

enVVeno Medical Corporation (NVNO) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're managing customer relationships in a late-stage clinical environment, which means your focus is heavily weighted toward the medical community and potential future commercial users, alongside keeping the investment community informed about regulatory hurdles and progress. The nature of the engagement is highly specialized, given the investigational status of both the VenoValve® and enVVe® devices.

High-touch, direct engagement with key opinion leader physicians

Direct engagement centers on presenting compelling clinical evidence to the physicians who will ultimately use the technology. enVVeno Medical Corporation continued to socialize and engage directly with the medical community throughout 2025 by presenting data at leading global, scientific conferences during the first quarter. This direct interaction is crucial for building the necessary clinical champions ahead of any potential commercial launch.

• Data presented at the Society for Vascular Surgery (SVS) 2025 Vascular Annual Meeting on June 6, 2025.
• The presentation included positive interim 2-year data from the SAVVE® U.S. pivotal trial.
• The company estimates there are approximately 2.5 million to 3.5 million people in the United States with severe Chronic Venous Insufficiency (CVI) who could potentially benefit from their technology.

Scientific and clinical support for trial sites and future commercial users

Support is currently channeled through ongoing clinical evaluation and preparation for future use. The VenoValve® is actively being evaluated in the SAVVE® U.S. pivotal trial, which requires intensive site support. For the enVVe® device, the focus shifts to necessary pre-clinical testing to support the Investigational Device Exemption (IDE) filing.

Here's a quick look at the operational context supporting this engagement as of late 2025:

Metric	Value/Status (As of Late 2025)	Context
VenoValve Trial Status	SAVVE® U.S. pivotal trial	Active evaluation with 2-year data reported.
enVVe IDE Filing Target	Targeting filing following FDA appeal clarity	Final testing for the IDE submission was underway.
Cash Runway (Excluding Commercialization)	Sufficient through Q2 2027	Based on Q3 2025 cash position and burn rate.
Q3 2025 Cash Burn Rate	$4.2 million	In line with the projected quarterly range of approximately $4-5 million.

The company is performing the final testing necessary to seek approval for the enVVe® pivotal trial, which is a key area for future clinical user support.

Investor communication via webcasts and financial updates

Investor relations is active, providing frequent updates, especially given the critical FDA decision timeline for the VenoValve PMA application, which received an unfavorable appeal decision on November 13, 2025. The company uses virtual events to directly address the investment community.

enVVeno Medical Corporation held several key investor communication events in the latter half of 2025:

• Live Virtual Investor CEO Connect Segment on December 3, 2025.
• 2025 Annual Meeting of Stockholders scheduled for December 11, 2025.
• Participation in a Virtual Investor 'What This Means' Segment on September 26, 2025.
• Live webcast with the presenting Principal Investigator on June 6, 2025, following the SVS presentation.

Financially, the company ended the third quarter of 2025 with $31.0 million in cash and investments. The CEO noted in the October 31, 2025, update that they are well capitalized to cover the period of ongoing discussions with the FDA regarding a potential commercial path for VenoValve® and clarity for the enVVe® IDE study.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

enVVeno Medical Corporation (NVNO) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at the channels for enVVeno Medical Corporation (NVNO) as of late 2025, and the reality is that the primary channels right now are focused on clinical validation and regulatory engagement, not revenue generation. The company reported $0.00 in trailing twelve-month revenue as of September 30, 2025. This means the current channels are about building the foundation for the future commercial push, funded by their existing capital.

Direct sales force targeting vascular surgeons and interventional cardiologists (future).

The direct sales force is currently a future component, as the VenoValve PMA decision is still pending, with feedback expected by the end of 2025. The company ended Q3 2025 with $31.0 million in cash and investments, which funds operations through Q2 2027 without including commercialization costs. This runway gives them time to build out the sales infrastructure once regulatory clearance is achieved. The quarterly cash burn was $4.2 million in Q3 2025.

Clinical trial sites (hospitals and surgical centers) for product validation.

The clinical trial sites serve as the primary channel for product validation and data generation. The VenoValve U.S. pivotal trial is a planned 75 person study. Interim two-year follow-up data was presented based on results from 42 subjects enrolled in that pivotal trial. The enVVe IDE submission is also on track for the second half of 2025.

Scientific conferences and medical journals for clinical data dissemination.

Dissemination is a critical channel for engaging key opinion leaders and preparing the market. Positive interim two-year data for VenoValve were presented at the Society for Vascular Surgery (SVS) 2025 Vascular Annual Meeting. In Q1 2025, enVVeno Medical continued to present compelling 1-year data from the U.S. pivotal trial at leading global, scientific conferences. The CEO also participated in the Virtual Investor "Top 5 for '25" On-Demand Conference in February 2025.

Here's a quick look at the financial and clinical metrics underpinning this channel strategy as of late 2025:

Metric	Value as of Late 2025	Context/Period
Cash & Investments	$31.0 million	End of Q3 2025
Quarterly Cash Burn (Avg.)	$4-5 million	Projected Range
Q3 2025 Net Loss	$4.5 million	Three months ended September 30, 2025
VenoValve Pivotal Trial Subjects	42	Reported for 2-year interim data
Estimated Annual U.S. Potential Patients	2.5 million	For VenoValve procedure
Employees	37	Company Information

The company's current focus is on achieving the VenoValve PMA decision, expected in the second half of 2025, which directly impacts the activation of the future direct sales channel. Finance: finalize the Q4 2025 cash burn projection by January 15, 2026.

enVVeno Medical Corporation (NVNO) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups enVVeno Medical Corporation targets with its deep venous disease solutions, especially as they await the final FDA feedback on the VenoValve by the end of 2025.

The customer segments are clearly defined by the clinical need for treating severe deep Chronic Venous Insufficiency (CVI) and the procedural setting.

• - Vascular surgeons and interventional cardiologists.

This group represents the primary proceduralists. While the total number of vascular surgeons is estimated to be about 4,000 in the U.S., which is considered insufficient for the need, these specialists share the arena for peripheral interventions with other groups. As of 2025, the total number of active cardiologists in the U.S. is around 40,641, which includes interventional cardiologists. Best estimates from 2012 suggested around 6,600 percutaneous coronary intervention (PCI) providers (interventional cardiologists) based on Medicare data. The rate for vascular surgery specialists is noted at 1.3 active physicians per 100,000 patients.

• - Patients suffering from severe deep Chronic Venous Insufficiency (CVI).

This segment is defined by the severity of their condition and the potential for treatment with the VenoValve. enVVeno Medical is developing the VenoValve for the approximately 2.5 million patients in the U.S. suffering from severe deep CVI. The Company estimated in Q1 2025 that there are approximately 2.5 million potential new patients each year in the U.S. who could be candidates for the SAVVE procedure, which includes about 1.5 million with active venous ulcers. The company presented positive two-year interim data for VenoValve at the Society for Vascular Surgery (SVS) 2025 Vascular Annual Meeting, reinforcing the clinical benefit for this patient population.

• - Hospitals and ambulatory surgical centers (ASCs) that perform complex venous procedures.

The choice of facility impacts adoption and reimbursement. The U.S. market for ambulatory surgery centers (ASCs) is substantial, with nearly 10,000 active ASCs reported as of July 2025 data. In 2023, about 6,300 of these ASCs treated fee-for-service (FFS) Medicare beneficiaries. Hospitals remain a key setting, as they can often perform more complex procedures requiring overnight stays, which limits the scope of procedures that can be converted to ASCs. The market for cardiology services, which includes these procedures, is delivered across vectors including hospitals and ASCs.

Here's a quick look at the scale of the patient pool and the financial context as of late 2025:

Metric	Value	Context/Date Reference
Estimated U.S. Severe CVI Patients	2.5 million	Target population for VenoValve
Potential Annual New SAVVE Candidates	2.5 million	Q1 2025 Estimate
Potential New Patients with Active Venous Ulcers	1.5 million	Q1 2025 Estimate
Estimated Annual Healthcare Cost Savings Potential	$5.9 billion	Associated with VenoValve use
Active U.S. Cardiologists (Total)	40,641	As of 2025
Active U.S. Vascular Surgeons (Estimate)	4,000	Estimated insufficient number
Active U.S. ASCs (Estimate)	Nearly 10,000	As of July 2025 data
Q3 2025 Cash Burn Rate	$4.2 million	Quarterly operational expense

The company's cash position as of Q3 2025 was $31.0 million, which is projected to fund current operations through Q2 2027, excluding commercialization costs for VenoValve and the enVVe IDE study expenses.

enVVeno Medical Corporation (NVNO) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the spending side of enVVeno Medical Corporation's operations as of late 2025. For a late-stage development company like enVVeno Medical, the cost structure is heavily weighted toward non-manufacturing, pre-revenue activities. This means a high fixed cost base, dominated by the scientific and regulatory grind.

The core of the spending is definitely Research and Development (R&D) and the associated clinical and regulatory overhead. We see this reflected in the quarterly net losses. For the three months ended September 30, 2025 (Q3 2025), enVVeno Medical reported a net loss of $4.5 million. This was an improvement, representing a decrease in net loss of 20% compared to the $5.6 million loss in Q3 2024, driven by a decrease in operating expenses of $1.3 million.

To be fair, operating expenses can fluctuate based on trial milestones. Look at Q2 2025: the net loss was $6.7 million, up from $5.0 million the prior year, primarily due to higher operating expenses of $1.6 million. These higher costs were tied to additional personnel costs, option grants, and non-recurring reserve and severance expenses, which are classic signs of scaling up R&D and G&A functions ahead of a potential launch.

Clinical trial costs for VenoValve and the upcoming enVVe pivotal study are a major component of this spending, though some are currently paused. The company noted that VenoValve commercialization costs and enVVe Investigational Device Exemption (IDE) study expenses are on hold pending resolution with the FDA. Still, the company anticipates its cash burn rate will increase from current levels if they proceed with VenoValve commercialization and the enVVe IDE study.

The operational burn rate is quite consistent, though it can shift. The quarterly cash burn for Q3 2025 was $4.2 million, which management stated was in line with their projected quarterly range of approximately $4-5 million. This cash burn is what funds the ongoing fixed costs. For context, the Q2 2025 burn was $3.8 million, and Q1 2025 was $4.0 million.

General and administrative (G&A) overhead, which includes personnel and legal fees, is a steady drain. For the three months ended in June 2025 (Q2 2025), enVVeno Medical's Selling, General, & Admin. Expense (SGA) was $4.16 Million. This figure captures the necessary infrastructure to manage the regulatory submissions and commercial readiness activities.

Pre-commercialization and regulatory submission expenses are baked into the current burn rate, as the company is actively preparing for a phased launch of VenoValve, subject to FDA decisions expected in the second half of 2025. The company ended Q3 2025 with $31.0 million in cash and investments, which is projected to fund current operations through the second quarter of 2027, excluding the now-on-hold commercialization and IDE study costs.

Here's a quick look at the recent quarterly cash flow dynamics:

Metric	Q1 2025	Q2 2025	Q3 2025
Cash Burn (Quarterly)	$4.0 million	$3.8 million	$4.2 million
Net Loss (Three Months)	$4.5 million	$6.7 million	$4.5 million
Cash & Investments (End of Quarter)	$38.9 million	$35.1 million	$31.0 million

The costs associated with the clinical pathway are substantial, even when paused. Remember, the VenoValve pivotal study generated data presented in June 2025. Plus, the potential economic impact of the VenoValve, if approved, is massive, estimated to save the U.S. healthcare system $5.9 billion annually for the 2.5 million severe CVI patients, with a projected cost saving of $32,442 per patient over 5 years compared to standard of care.

The cost structure is essentially a function of advancing two complex medical devices through the FDA gauntlet. You're paying for highly specialized personnel, ongoing regulatory engagement, and the infrastructure to support a future commercial launch.

• R&D and Clinical Spend are the primary drivers of operating expenses.
• Projected cash burn range is approximately $4 million to $5 million per quarter before commercialization.
• Selling, General, & Admin. Expense was $4.16 Million for the three months ending June 2025.
• Net losses for the three months ended September 30, 2025, totaled $4.5 million.
• Cash runway extends through Q2 2027 based on current burn, excluding launch costs.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

enVVeno Medical Corporation (NVNO) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of enVVeno Medical Corporation as of late 2025, and honestly, the picture is entirely focused on the future, given the recent regulatory news.

The current reality for enVVeno Medical Corporation's revenue streams is that they are still in the pre-commercial phase, which is reflected in the top-line numbers.

• Current trailing twelve-month revenue is $0.00, typical for a pre-commercial stage. This figure is based on the trailing 12 months ending September 30, 2025.

The company's financial position as of the end of the third quarter of 2025 shows $31.5 million in cash and investments. Management stated this capital is sufficient to fund current operations into the second quarter of 2027, based on a Q3 2025 cash burn rate of $4.2 million per quarter. This runway does not include the costs associated with commercialization or the enVVe IDE study.

Future revenue generation is entirely dependent on successful clinical development and regulatory clearance for their two primary devices.

• Future revenue from direct sales of the VenoValve (contingent on FDA approval). The FDA upheld a not-approvable decision for the surgical VenoValve on November 13, 2025, following a supervisory appeal. This means direct sales revenue is contingent on establishing a new, successful regulatory path. For context on the potential market size, the VenoValve was positioned as a potential treatment for approximately 2.5 million U.S. patients suffering from severe deep Chronic Venous Insufficiency (CVI), with an estimated potential annual healthcare cost savings of $5.9 billion.
• Future revenue from direct sales of the enVVe transcatheter valve system. Following the VenoValve decision, enVVeno Medical is shifting its primary focus and resources to the enVVe system, which is ready for human testing pending alignment with the FDA on achievable endpoints.
• Potential milestone payments from future licensing or distribution deals. These streams are entirely speculative at this point, as they would typically follow successful clinical trials or regulatory milestones for either the VenoValve or the enVVe system.

Here's a quick look at the financial context surrounding these potential revenue drivers as of late 2025:

Financial Metric	Value as of Late 2025	Reporting Period/Context
Trailing Twelve-Month Revenue	$0.00	Ending September 30, 2025
Cash and Investments	$31.5 million	End of Q3 2025
Quarterly Cash Burn	$4.2 million	Q3 2025
Projected Cash Runway (Excluding New Studies/Sales)	Through Q2 2027	Based on Q3 2025 burn

To be fair, the revenue stream is currently zero, but the value proposition is tied to the potential market disruption for severe CVI. Finance: draft 13-week cash view by Friday.