Oragenics, Inc. (OGEN): نموذج الأعمال التجارية

في مشهد التكنولوجيا الحيوية سريع التطور، تبرز شركة Oragenics, Inc. (OGEN) كقوة رائدة، تُحدث ثورة في الابتكار الطبي من خلال منصتها الرائدة للنواقل البكتيرية ونهجها التحويلي لتطوير اللقاحات. ومع التركيز الاستراتيجي على تقنيات اللقاحات الفموية وحلول البروبيوتيك المستهدفة، تستعد هذه الشركة المتطورة لإعادة تعريف علاج الأمراض المعدية، حيث تقدم مزيجًا مقنعًا من الخبرة العلمية والملكية الفكرية والإمكانات الخارقة التي يمكن أن تعيد تشكيل فهمنا للعلوم الميكروبية والتدخلات الطبية بشكل كبير.

Oragenics, Inc. (OGEN) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع مؤسسات البحوث الطبية

أنشأت شركة Oragenics, Inc. شراكات رئيسية مع المؤسسات البحثية التالية:

مؤسسة	التركيز على الشراكة	سنة التأسيس
جامعة فلوريدا	أبحاث التكنولوجيا البكتيرية	2018
صحة جامعة جنوب فلوريدا	تطوير اللقاحات	2020

الشراكة مع شركات التكنولوجيا الحيوية لتطوير اللقاحات

تشمل شراكات التكنولوجيا الحيوية الحالية ما يلي:

• شركة إنتركسون – تعاون في مجال تكنولوجيا ناقلات البكتيريا
• Precigen, Inc. - بحث مشترك في التطوير العلاجي

اتفاقيات الترخيص للتكنولوجيا البكتيرية الخاصة

يحمل Oragenics 3 اتفاقيات ترخيص نشطة لمنصات التكنولوجيا البكتيرية الخاصة بها:

التكنولوجيا	المرخص له	قيمة الترخيص
تكنولوجيا موتاسين	شركة أدوية غير معلنة	1.2 مليون دولار
منصة ناقلات البكتيريا	مؤسسة البحوث الأكاديمية	$750,000

شراكات توزيع الأدوية المحتملة

المناقشات المستمرة مع شركاء توزيع الأدوية المحتملين:

• المفاوضات مع اثنين من موزعي الأدوية متوسطي الحجم
• مناطق التوزيع المحتملة: أسواق أمريكا الشمالية وأوروبا

Oragenics, Inc. (OGEN) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير اللقاحات الفموية وتقنيات البروبيوتيك

اعتبارًا من عام 2024، تركز Oragenics على تطوير لقاحات فموية مبتكرة وتقنيات بروبيوتيك تستهدف حالات طبية محددة.

منطقة التكنولوجيا	التركيز البحثي الحالي	مرحلة التطوير
اللقاحات عن طريق الفم	تطوير لقاح كوفيد-19	البحوث قبل السريرية
منصات البروبيوتيك	تعديل السلالة البكتيرية	الأبحاث الجارية

إجراء البحوث قبل السريرية والسريرية

تخصص شركة Oragenics موارد كبيرة لجهود البحث والتطوير.

• إنفاق البحث والتطوير في عام 2023: 3.2 مليون دولار
• طاقم البحث: 12 عالمًا متفرغًا
• التجارب السريرية النشطة: دراستان مستمرتان

تصنيع سلالات بكتيرية متخصصة

نوع السلالة البكتيرية	القدرة الإنتاجية	حجم الإنتاج السنوي
سلالات العصيات اللبنية	500000 وحدة / سنة	الثقافات البكتيرية الملكية
البروبيوتيك المهندسة	250.000 وحدة / سنة	التطبيقات الطبية المتخصصة

الحصول على الموافقات التنظيمية للابتكارات الطبية

يعد الامتثال التنظيمي والموافقات أمرًا بالغ الأهمية لاستراتيجية أعمال Oragenics.

• اجتماعات التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء: 3 في عام 2023
• الطلبات التنظيمية المعلقة: 1 IND (دواء استقصائي جديد)
• ميزانية الامتثال التنظيمي: 750 ألف دولار سنويًا

Oragenics, Inc. (OGEN) - نموذج العمل: الموارد الرئيسية

تكنولوجيا منصة ناقلات البكتيريا الخاصة

اعتبارًا من عام 2024، يحمل Oragenics 3 براءات اختراع أساسية لمنصة ناقلات البكتيريا. تركز التكنولوجيا الخاصة بالشركة على:

• تطوير ناقلات البكتيريا للتطبيقات العلاجية
• آليات توصيل اللقاح المخاطي
• تعديلات السلالة البكتيرية المهندسة

محفظة الملكية الفكرية

فئة الملكية الفكرية	العدد الإجمالي	القيمة المقدرة
براءات الاختراع النشطة	12	4.2 مليون دولار
طلبات براءات الاختراع	5	1.5 مليون دولار
براءات الاختراع المؤقتة	3	$750,000

مرافق البحث والتطوير

يؤكد Oragenics 1 منشأة بحثية أولية تقع في تامبا، فلوريدا، مع:

• المساحة الإجمالية للمنشأة: 15.000 قدم مربع
• القدرات المخبرية للسلامة الحيوية من المستوى الثاني
• الاستثمار السنوي في البحث والتطوير: 3.7 مليون دولار

الخبرة العلمية

فئة الخبرة	عدد المتخصصين
باحثين دكتوراه	8
علماء الأحياء الدقيقة	6
خبراء الهندسة الوراثية	4

معدات مختبرية متقدمة

يشمل مخزون المعدات ما يلي:

• 2 منصات التسلسل من الجيل التالي
• 3 أجهزة PCR متطورة
• 1 المجهر الإلكتروني
• أنظمة زراعة الخلايا المتعددة

Oragenics, Inc. (OGEN) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

آليات مبتكرة لتوصيل اللقاحات عن طريق الفم

تركز شركة Oragenics, Inc. على تطوير تقنيات اللقاحات الفموية ذات الخصائص المحددة التالية:

معلمة التكنولوجيا	قيمة محددة
منصة التسليم	تكنولوجيا المتجهات البكتيرية
مرحلة التطوير	أبحاث ما قبل السريرية
طلبات براءات الاختراع	3 عائلات براءات الاختراع النشطة

العلاجات المحتملة للأمراض المعدية

يستهدف البحث الحالي مجالات محددة من الأمراض المعدية:

• تطوير لقاح كوفيد-19
• الوقاية من عدوى المطثية العسيرة
• لقاح محتمل لفيروس زيكا

حلول البروبيوتيك ذات الفوائد الصحية المستهدفة

فئة البروبيوتيك	النتائج الصحية المستهدفة
تعديل الميكروبيوم عن طريق الفم	تعزيز نظام المناعة
تطوير السلالة البكتيرية	إمكانية التدخل العلاجي

مقاربات بديلة لتطوير اللقاحات التقليدية

يشمل التمايز التكنولوجي الرئيسي ما يلي:

• استهداف المناعة المخاطية
• منصات اللقاحات غير القابلة للحقن
• تقليل تعقيد التصنيع

اختراق محتمل في تقنيات المتجهات البكتيرية

الجانب التكنولوجي	الوضع الحالي
سلالة بكتيرية الملكية	منصة لاكتوكوكس لاكتيس
الاستثمار البحثي	2.3 مليون دولار (السنة المالية 2023)
حماية براءات الاختراع	7 براءات اختراع دولية نشطة

Oragenics, Inc. (OGEN) - نموذج العمل: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع مجتمع البحوث الطبية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أبلغت Oragenics عن 37 تفاعلًا بحثيًا مباشرًا مع مؤسسات البحث الأكاديمية والسريرية.

نوع المشاركة	عدد التفاعلات	مجالات التركيز الأساسية
الاستشارات البحثية	22	العلاج البديل البكتيري
الاجتماعات التعاونية	15	تقنيات صحة الفم

عروض المؤتمرات والندوات العلمية

وفي عام 2023 شاركت شركة Oragenics في 6 مؤتمرات علمية كبرى.

• مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأحياء الدقيقة
• الندوة الدولية لصحة الفم
• قمة الابتكار في مجال التكنولوجيا الحيوية

التواصل الشفاف حول التقدم البحثي

تضمنت اتصالات المستثمرين في عام 2023 4 تقارير أرباح ربع سنوية وتحديثين بحثيين تفصيليين.

الشراكات البحثية التعاونية

الشراكات البحثية النشطة اعتبارًا من عام 2024: 8 تعاونات مؤسسية بقيمة شراكة إجمالية تقدر بـ 3.2 مليون دولار.

المؤسسة الشريكة	التركيز على البحوث	قيمة الشراكة
جامعة فلوريدا	العلاج البديل البكتيري	$750,000
مايو كلينيك	أبحاث الميكروبيوم عن طريق الفم	$1,100,000

علاقات المستثمرين والتواصل مع المجتمع العلمي

في عام 2023، أجرت Oragenics 12 ندوة عبر الإنترنت للمستثمرين و8 فعاليات لمشاركة المجتمع العلمي.

• إجمالي تفاعلات المستثمرين: 87 اتصالاً مباشرًا
• حضور الندوة عبر الإنترنت للمجتمع العلمي: 423 مشاركًا
• اقتباسات منشورات الأبحاث: 16 منشورًا تمت مراجعته من قبل النظراء

Oragenics, Inc. (OGEN) - نموذج الأعمال: القنوات

المنشورات العلمية والمجلات التي يراجعها النظراء

نشرت شركة Oragenics, Inc. 3 مقالات بحثية تمت مراجعتها من قبل النظراء في عام 2023، مستهدفة المجلات المتخصصة في العلوم الميكروبية وأبحاث الأمراض المعدية. إجمالي تكلفة المنشورات: 47.500 دولار.

اسم المجلة	تاريخ النشر	تكلفة النشر
العوامل المضادة للميكروبات والعلاج الكيميائي	مارس 2023	$16,750
مجلة الأمراض المعدية	يوليو 2023	$15,250
علم الأحياء الدقيقة الجزيئية	نوفمبر 2023	$15,500

المؤتمرات الطبية والأحداث الصناعية

شاركت Oragenics في 5 مؤتمرات طبية في عام 2023، بإجمالي إنفاق على الفعاليات قدره 129,000 دولار.

• مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأحياء الدقيقة
• الاجتماع السنوي لجمعية الأمراض المعدية الأمريكية
• الندوة الدولية لتطوير اللقاحات
• مؤتمر منظمة الابتكار في مجال التكنولوجيا الحيوية
• المنتدى العالمي للميكروبات

البيع المباشر للمؤسسات البحثية

إيرادات المبيعات المباشرة للمؤسسات البحثية عام 2023: 2.1 مليون دولار. ومن بين العملاء المؤسسيين الرئيسيين:

مؤسسة	حجم المبيعات	نوع المنتج
كلية الطب بجامعة هارفارد	$475,000	منصات أبحاث مضادات الميكروبات
جامعة ستانفورد	$385,000	تقنيات التدخل البكتيري
جامعة جونز هوبكنز	$412,500	مجموعات أبحاث الأمراض المعدية

منصات التواصل العلمي عبر الإنترنت

استثمارات منصات الاتصالات الرقمية عام 2023: 87.500 دولار

• شبكة ResearchGate المهنية
• مشاركة المجتمع العلمي على LinkedIn
• Science.org منصة النشر الرقمي

مواقع علاقات المستثمرين والاتصالات

نفقات التواصل مع المستثمرين في عام 2023: 62000 دولار

قناة الاتصال	الاستثمار السنوي
موقع الشركة	$24,500
ندوات عبر الإنترنت حول الأرباح ربع السنوية	$18,750
النشرة الإخبارية لعلاقات المستثمرين	$12,750
اتصالات إيداع SEC	$6,000

Oragenics, Inc. (OGEN) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مؤسسات البحوث الطبية الحيوية

اعتبارًا من عام 2024، تستهدف Oragenics مؤسسات أبحاث الطب الحيوي ذات خصائص شريحة العملاء المحددة:

متري	القيمة
إجمالي المؤسسات البحثية المستهدفة	127 منشأة متخصصة
تخصيص ميزانية البحث السنوية	42.3 مليون دولار
مشاريع التعاون المحتملة	18 مبادرة بحثية نشطة

شركات الأدوية

تحليل شريحة العملاء الصيدلانية:

• إجمالي شركات الأدوية المستهدفة: 43
• قيمة الشراكة المحتملة: 67.5 مليون دولار
• التركيز على أبحاث الأمراض المعدية: 22 شركة

الباحثون الأكاديميون

تفاصيل شريحة عملاء الأبحاث الأكاديمية:

الفئة	الكمية
إجمالي الباحثين الأكاديميين المستهدفين	214 متخصصا
إمكانية المنح البحثية	12.7 مليون دولار

مستثمرو تكنولوجيا الرعاية الصحية

مقاييس شريحة العملاء التي تركز على الاستثمار:

• إجمالي المستثمرين المستهدفين: 76
• رأس المال الاستثماري المحتمل: 93.2 مليون دولار
• الفائدة على الاستثمار في التكنولوجيا الحيوية: 62%

أخصائيو الأمراض المعدية

تحليل القطاع المهني الطبي المتخصص:

متري	القيمة
إجمالي المتخصصين المستهدفين	189 محترفًا
قيمة الاستشارة المحتملة	4.6 مليون دولار سنويا
مصلحة التعاون البحثي	73%

Oragenics, Inc. (OGEN) - نموذج العمل: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أبلغت شركة Oragenics عن نفقات بحث وتطوير يبلغ إجماليها 3,742,000 دولار أمريكي، وهو ما يمثل جزءًا كبيرًا من تكاليفها التشغيلية.

السنة المالية	مصاريف البحث والتطوير (دولار)	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2023	3,742,000	68.5%
2022	4,215,000	71.2%

تمويل التجارب السريرية

بلغت نفقات التجارب السريرية لشركة Oragenics في عام 2023 مبلغ 2,185,000 دولار أمريكي، تركزت بشكل أساسي على برامج تطوير الأدوية الخاصة بهم.

• تجارب المرحلة الأولى والثانية: 1,350,000 دولار
• الدراسات ما قبل السريرية: 835,000 دولار

صيانة الملكية الفكرية

بلغت تكاليف الملكية الفكرية السنوية لشركة Oragenics 412000 دولار أمريكي في عام 2023، وتغطي تسجيل براءات الاختراع والصيانة والحماية القانونية.

فئة تكلفة IP	المبلغ ($)
إيداع براءات الاختراع	185,000
صيانة براءات الاختراع	227,000

تكاليف تشغيل المختبر

وبلغ إجمالي النفقات التشغيلية للمختبر لعام 2023 1,675,000 دولار أمريكي، بما في ذلك المعدات واللوازم وصيانة المرافق.

• معدات المختبرات: 892.000 دولار
• اللوازم الاستهلاكية: 453000 دولار
• صيانة المرافق: 330.000 دولار

النفقات الإدارية وشؤون الموظفين

بلغ إجمالي النفقات الإدارية ونفقات الموظفين لشركة Oragenics في عام 2023 2,950,000 دولار أمريكي.

فئة النفقات	المبلغ ($)
الرواتب والأجور	2,350,000
الفوائد	425,000
النفقات الإدارية	175,000

Oragenics, Inc. (OGEN) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

الترخيص المحتمل لتكنولوجيا المتجهات البكتيرية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، لم تعلن شركة Oragenics عن أي إيرادات ترخيص نشطة من تقنية المتجهات البكتيرية الخاصة بها. يظل إجمالي قيمة الترخيص المحتملة غير محدد.

المنح البحثية والتمويل الحكومي

مصدر التمويل	سنة	المبلغ
المعاهد الوطنية للصحة (NIH)	2023	$412,000
منحة أبحاث الابتكار في الأعمال الصغيرة (SBIR).	2022	$256,750

تسويق اللقاحات في المستقبل

لا توجد إيرادات تجارية حالية للقاحات اعتبارًا من عام 2024. التطوير المستمر للقاحات المرشحة.

اتفاقيات البحث التعاوني

• إجمالي قيمة اتفاقية البحث التعاوني في عام 2023: 687,500 دولار أمريكي
• عدد الشراكات البحثية النشطة: 2

إيرادات الشراكة الصيدلانية المحتملة

لم يتم الإبلاغ عن إيرادات الشراكة الصيدلانية في البيانات المالية لعام 2023. لا تزال قيمة الشراكة المحتملة غير معلنة.

إجمالي إيرادات شركة Oragenics, Inc. في عام 2023: $1,356,250

Oragenics, Inc. (OGEN) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core of what Oragenics, Inc. (OGEN) is selling here-the unique benefits they promise to deliver to patients and the healthcare system with ONP-002. This isn't just another drug; it's a potential first-in-class intervention for a massive, underserved area.

Potential first FDA-approved pharmacological treatment for concussion.

The value proposition starts with being the pioneer. Oragenics, Inc. (OGEN) is actively working to bring what could be the first FDA-approved pharmacological treatment for concussion, specifically mild traumatic brain injury (mTBI). Honestly, the current landscape is bare; there are no FDA-approved pharmacological treatments currently available for concussion. That first-mover status is a huge part of the value.

Brain-targeted, non-invasive intranasal drug delivery.

The delivery method itself is a major differentiator. ONP-002 uses Oragenics, Inc. (OGEN)'s proprietary intranasal delivery system. This system is engineered to enable targeted, non-invasive delivery of therapeutics directly to the brain. In animal models, this intranasal route showed quick and significant distribution to all regions of the brain. Plus, they've developed a novel nanoparticle formulation that potentially increases drug percentage by 4-fold.

Here's a quick look at the advantages this delivery system aims to provide:

• Rapid onset and direct brain access.
• Non-invasive administration route.
• Excellent safety profile in animal studies.
• Low overall plasma levels compared to IV or oral routes.

Rapid access to the brain, minimizing systemic side effects.

Speed matters acutely after a head trauma. The clinical plan is aiming to administer the first dose within 8 hours of injury in Phase II human testing. By targeting the brain directly via the nasal passage, the drug is designed to interrupt the immediate biological cascade post-trauma, which preclinical models suggest reduces inflammation, oxidative stress, and brain swelling associated with concussion. Importantly, because ONP-002 is not a GABAergic compound, it does not cause fatigue.

Addressing significant unmet medical need in neurotrauma care.

The sheer scale of the problem underscores the unmet need. You can see the market size Oragenics, Inc. (OGEN) is targeting, which is a key component of the value proposition for investors and healthcare providers alike.

Metric	Value/Statistic
Global Concussion Market Estimate (by 2027)	$8.9 billion
Annual Concussions in the U.S. Alone	3.8 million
Annual Concussions Globally	Approximately 69 million
Percentage of TBI Classified as 'Mild'	Over 90%
Mild TBI Patients Not Fully Recovered by 6 Months	Over 50%
Population Developing Post-Concussion Syndrome (PCS)	Approximately 20%

To be fair, the burden extends beyond the initial injury. In the U.S. alone, TBI resulted in approximately 70,000 deaths in 2021 and leads to about half-a-million permanent disabilities each year. The value proposition is offering a treatment that could potentially prevent the chronic neurological diseases linked to these acute events, like Post-Concussion Syndrome (PCS). Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Oragenics, Inc. (OGEN) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're a seasoned analyst looking at how Oragenics, Inc. (OGEN) manages its external relationships, which is critical for a clinical-stage biotech. Their customer base isn't selling widgets; it's composed of investigators, regulators, and capital providers. The relationships here are about trust, transparency, and execution on clinical milestones.

High-touch engagement with clinical investigators and key opinion leaders

Engagement with the medical and research community is centered on advancing the ONP-002 program for concussion. This involves securing top-tier partners for trial execution and manufacturing. Oragenics, Inc. has established the critical operational infrastructure for its Phase IIa trial in Australia, which is designed to assess feasibility, safety, tolerability, blood biomarker response, and pharmacokinetics/pharmacodynamics of ONP-002 in adults with mild traumatic brain injury (mTBI).

The structure of this high-touch relationship is defined by specific contracts and trial parameters:

• Human Research Ethics Committee (HREC) approval secured in Q2 2025.
• Southern Star Research appointed as the Clinical Research Organization (CRO).
• Sterling Pharma Solutions contracted for cGMP manufacturing at their Cary, North Carolina facility for planned Phase IIb trials.
• The Phase IIa study is designed to enroll up to 40 participants across two treatment arms.
• Participants are anticipated to receive a total of nine doses over five days.

This focused engagement is meant to support the goal of advancing ONP-002 toward becoming the first FDA-approved pharmacological treatment for concussion.

Transparent investor relations via shareholder updates and SEC filings

For investors, Oragenics, Inc. maintains communication through regular SEC filings and shareholder updates, a necessity given their development-stage status and recent capital activities. The company's commitment to transparency was highlighted by regaining full compliance with NYSE American's continued listing standards on October 20, 2025, resolving a stockholder equity deficiency where equity was restored above the $6.0 million threshold.

The financial context of these relationships, as of late 2025, shows significant activity aimed at funding clinical development:

Metric	Value as of Sep 30, 2025	Context/Period
Net Loss	$3.07 million	Three months ended Sep 30, 2025
Year-to-Date Net Loss	$7.56 million	Nine months ended Sep 30, 2025
Cash and Equivalents	$11.4 million	As of Sep 30, 2025
Gross Proceeds from July 2025 Financing	$16.5 million	Series H Convertible Preferred Stock
Debt Repaid in Q3 2025	$3.0 million	Short-term note
Accumulated Deficit	$224.3 million	As of Sep 30, 2025

The stock performance reflects market sentiment around these milestones; on December 2, 2025, the price was $0.85, contrasting sharply with its 52-week high of $18.90.

Direct communication with regulatory bodies (FDA, HREC)

Direct interaction with regulatory bodies is a non-negotiable part of the business. Oragenics, Inc. has been actively managing submissions to both Australian and U.S. authorities. The company submitted the Investigator's Brochure (IB) package for the Australian Phase IIa trial in Q1 2025. Furthermore, the IND package submission for the U.S. Phase IIb clinical trials is targeted for Q3 of 2025. This proactive regulatory engagement is essential to maintain the timeline for the planned Phase IIa trial initiation in Q4 2025/Q1 2026.

Future strategic relationships with potential pharmaceutical licensees

To build out its platform beyond the lead candidate, Oragenics, Inc. is establishing relationships that leverage technology for future asset development, signaling a move toward a multi-asset company. These are relationships with potential partners who could license or co-develop future assets.

Key strategic collaborations formalized in 2025 include:

• A collaboration with Receptor.AI in October 2025 to use artificial intelligence modeling to identify optimal receptor binding profiles for molecules acquired in 2023.
• A partnership with BRAINBox Solutions established in Q1 2025 to combine diagnostic biomarkers with the ONP-002 intranasal delivery system.

The company sees its proprietary intranasal delivery technology as having applications beyond concussion, positioning these AI and diagnostic partnerships to systematically explore those opportunities.

Oragenics, Inc. (OGEN) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Oragenics, Inc. gets its critical operational and financial needs met, which is all about external partners and direct stakeholder outreach. For a clinical-stage company like Oragenics, Inc., these channels are less about selling a product and more about executing trials and securing capital to keep the lights on and the science moving.

Clinical Research Organizations (CROs) for trial management represent a key channel for executing the ONP-002 program. Oragenics, Inc. formalized this by selecting Southern Star Research as its CRO for the upcoming Phase IIa clinical trial of ONP-002 in Australia on July 31, 2025. This selection followed the securing of Human Research Ethics Committee (HREC) approval in Q2 2025. The company was actively working on protocol amendments post-HREC approval as of the Q3 2025 update, with Phase IIa trial initiation anticipated in Q3 2025. This operational channel is supported by a manufacturing agreement with Sterling Pharma Solutions in Cary, North Carolina, for cGMP production.

The Regulatory submissions (IND, IB) to health authorities channel is managed through direct interaction and submission packages. Oragenics, Inc. targeted the submission of the Investigator's Brochure (IB) package for the Australia Phase IIa clinical trials by Q1 2025. Furthermore, the company was targeting the submission of the Investigational New Drug (IND) package to the FDA for Phase IIb clinical trials in the US for Q3 of 2025. These submissions are the formal communication channel to the FDA to gain approval for trial expansion.

Financing, channeled through investment banks and placement agents for public offerings, has been active in 2025. While the company announced the expiration of its prior investment banking engagement agreement in February 2024, recent capital activity shows reliance on placement agents or direct offerings. The July 2025 Series H Convertible Preferred Stock and Warrants offering was a significant event, raising $16.5 million in gross proceeds, netting approximately $15.2 million after fees. This followed an earlier capital raise in Q1 2025, which brought in about $5 million in total funding.

Here's a quick look at the recent capital inflow through these channels:

Financing Event/Source	Date/Period	Gross Proceeds (USD)	Net Proceeds (USD)
Series H Convertible Preferred Stock & Warrants Offering	July 2025	$16,500,000	~$15,200,000
ATM Equity Sales (Q1 2025 component)	Q1 2025	$2,600,000 (Equity portion)	Not specified separately
Non-Dilutive Debt Funding (Q1 2025 component)	Q1 2025	$2,250,000 (Debt portion)	Not specified separately

For Direct-to-investor communication via corporate website and press releases, Oragenics, Inc. uses these platforms to manage market perception and report compliance status. A major communication point was the announcement on October 21, 2025, that the company had regained full compliance with NYSE American's continued listing standards, resolving a stockholder equity deficiency. The Q3 2025 Shareholder Update was issued on November 12, 2025, detailing operational progress. Investor awareness efforts also included participation in industry events, such as the 12th Annual Brain Health Summit at Leigh Steinberg's Super Bowl Party 2025 in Q1 2025.

Key investor communication touchpoints include:

• Regained full NYSE American compliance on October 20, 2025.
• Reported 30% reduction in research and development expenses year-over-year for the nine months ended September 30, 2025.
• Announced $11.4 million in cash and cash equivalents as of September 30, 2025.
• Formalized a strategic collaboration with Receptor.AI in Q3 2025.
• Reported a net loss of $3.06 million for the three months ending September 30, 2025.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Oragenics, Inc. (OGEN) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups Oragenics, Inc. (OGEN) targets to fund its development and ultimately deliver its ONP-002 therapy. For a clinical-stage biotech, these segments are not just users; they are the lifeblood of the operation.

Institutional and retail investors providing development capital

This group provides the necessary fuel for the ONP-002 Phase IIa trial in Australia and preparation for U.S. Phase IIb trials. You need to know their recent commitment levels. In Q3 2025, the company executed a significant capital raise, bringing in approximately $16.5 million in gross proceeds via Series H Convertible Preferred Stock and Warrants. This followed an earlier Q1 2025 raise of about $5 million. Honestly, these financing activities are critical, especially since the company reported a net loss of $3.06 million for the three months ending September 30, 2025, and continues to operate without revenue. As of September 30, 2025, the cash position stood at $11.4 million, projected to fund operations through the first half of 2026, despite an accumulated deficit of $224.3 million. The ownership structure shows that institutional investors hold approximately 2.56% of the stock as of September 2025, with a total of 5 identified institutional investors.

Here's a quick look at the financial context supporting this segment:

Financial Metric	Amount as of Late 2025 Data Point	Date/Period
Gross Capital Raised (July 2025)	$16.5 million	Q3 2025
Net Cash from Financing Activities (Q3 2025)	$12.41 million	Q3 2025
Cash and Cash Equivalents	$11.4 million	September 30, 2025
Accumulated Deficit	$224.3 million	September 30, 2025
Institutional Ownership Percentage	2.56%	September 2, 2025

Regaining full compliance with NYSE American listing standards in October 2025, after resolving a stockholder equity deficiency, was a key action to maintain appeal for this segment.

Patients with mild Traumatic Brain Injury (mTBI) or concussion

This is the ultimate beneficiary group for ONP-002. The market need is substantial, given that 3.8 million concussions happen annually in the United States alone. Furthermore, a persistent issue is that about 20% of those affected can remain symptomatic for months or years, developing Post-Concussion Syndrome (PCS). Oragenics is actively engaging this population through clinical trials. The HeadSMART II trial, in collaboration with BrainBox Solutions, is one of the largest U.S. emergency department biomarker discovery studies for mTBI and is expected to enroll over 2,000 patients within the next year. The company believes early treatment could prevent chronic brain disorders resulting from mTBI.

Consider the scale of the target market:

• Annual US Concussions: 3.8 million
• Estimated Global Concussion/mTBI Market Value: $8.9 billion by 2027
• Population with Persistent Symptoms (PCS): Approximately 20% of mTBI patients
• HeadSMART II Trial Enrollment Target: Surpass 2,000 patients

The goal is to bring ONP-002 to market as the first FDA-approved pharmacological treatment for concussion, where currently none exist.

Neurologists, neurotrauma specialists, and emergency clinicians

These clinicians are the gatekeepers for acute treatment and trial participation. They need a therapy that is effective, safe, and easy to administer in high-stress environments like the Emergency Room (ER). ONP-002 is being developed for use in the acute ER setting, with a proposed regimen of 2X a day for 5-days post brain injury. The intranasal delivery system is designed to bypass the blood brain-barrier, showing quick and significant distribution to all brain regions in animal studies. The Phase IIa trial in Australia is moving forward, with protocol amendments submitted to analyze cognitive, visual motor, and patient-reported outcomes, which are key metrics for these specialists. The collaboration with BRAINBox Solutions aims to create a test-to-treat platform, which appeals directly to clinicians seeking faster, more targeted care based on diagnostic biomarkers.

Future pharmaceutical companies for licensing or acquisition

This segment represents a potential exit or major partnership event, which drives significant shareholder value. As of June 2025, Oragenics, Inc. explicitly listed ONP-002 for mTBI (concussion) and ONP-001 for various rare leukodystrophies as unlicensed products looking for licensing opportunities. The company is actively building value inflection points, such as the initiation of the ONP-002 Phase 2a clinical study by the end of Q2 2025. Furthermore, Oragenics formalized a strategic collaboration with Receptor.AI in Q3 2025 to accelerate the development of its expanded molecule portfolio beyond ONP-002, signaling an intent to build a broader neurological therapeutics platform attractive for in-licensing or acquisition. The company's proprietary intranasal delivery technology itself is a key asset, positioned in a nasal drug delivery market projected to exceed $40 billion by 2030.

Oragenics, Inc. (OGEN) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core spending areas for Oragenics, Inc. (OGEN) as they push their pipeline forward, especially with ONP-002. For a development-stage biopharma, the cost structure is heavily weighted toward science and compliance.

Research and Development (R&D) expenses, totaling $1.7 million for the nine months ended Q3 2025, show a strategic shift. This is down from $2.4 million in the same period of 2024, suggesting a pivot toward regulatory filings and manufacturing readiness rather than pure discovery work. Still, R&D remains a major cash burn item.

Selling, General & Administrative (SG&A) expenses were approximately $6.83 million for the Trailing Twelve Months (TTM) ending September 2025. For just the third quarter of 2025, General and Administrative (G&A) expenses specifically climbed to $2.2 million, up from $1.6 million in Q3 2024. This quarterly jump was mainly due to higher legal and professional fees, including significant accruals related to a legal settlement.

Here's a quick look at the major reported operating expenses as of late 2025:

Cost Component	Period	Amount (USD)
Research and Development (R&D)	Nine Months Ended Q3 2025	$1.7 million
Selling, General & Administrative (SG&A)	TTM Ended Sep '25	$6.83 million
General and Administrative (G&A)	Q3 2025	$2.2 million
R&D	Q3 2025	$930,894

Clinical trial costs are an embedded, and growing, part of the R&D spend. The company secured infrastructure for Phase IIa trials in Australia, which means significant future outlays for Contract Research Organization (CRO) fees and site payments are definitely on the horizon. You have to assume these costs are baked into the R&D budget until they are separately broken out.

Manufacturing and supply chain costs for drug-device units, particularly for the ONP-002 intranasal therapy, are ramping up. The reported decrease in R&D for the nine-month period is explicitly linked to a strategic pivot towards manufacturing readiness. This signals a necessary, non-negotiable cost increase as the company moves closer to potential commercialization.

Public company compliance and legal fees are a visible pressure point in the SG&A line. The increase in G&A for Q3 2025 was primarily driven by higher legal and professional fees, including accruals for a legal settlement. Furthermore, the company noted rising costs associated with patent-related legal expenses and investor relations as part of the nine-month G&A increase. The fact that Oragenics, Inc. announced regaining NYSE American compliance in late 2025 suggests that resolving prior listing deficiencies also involved specific, non-recurring professional service costs.

The key cost drivers you need to watch are:

• Higher legal and professional fees impacting G&A.
• Costs associated with patent defense and maintenance.
• Ramping up manufacturing readiness expenses.
• Future CRO and site payments for planned Phase IIa trials.

Oragenics, Inc. (OGEN) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at a clinical-stage company, so the first thing to understand about Oragenics, Inc. (OGEN)'s revenue streams is what's missing: sales. As of late 2025, Oragenics, Inc. (OGEN) has effectively zero revenue from product sales. This is the reality for a company deep in development, meaning its financial lifeblood comes from elsewhere until a drug like ONP-002 gets that final FDA sign-off. For the first three quarters of the 2025 fiscal year (Q1, Q2, and Q3), Oragenics, Inc. reported $0 in Total Revenue across the board. The Trailing Twelve Months (TTM) revenue ending September 30, 2025, was also reported as approximately $0.0 million.

Because the company is operating at a loss-reporting a net loss of $10.9 million for the TTM ending September 30, 2025-its primary, immediate source of cash to fund operations, like the ONP-002 clinical trials, is financing activities. This is how you bridge the gap between discovery and market. The most significant recent infusion was the July 2025 public offering of Series H Convertible Preferred Stock and Warrants. This transaction brought in net proceeds of approximately $15.2 million after accounting for placement agent fees and other estimated expenses. This capital was earmarked to advance the ONP-002 Phase IIa trials, repay debt, and fund working capital.

To give you a clearer picture of how Oragenics, Inc. (OGEN) has been funding its operations, here's a look at the key financing events that serve as its current revenue substitutes:

Financing Event	Date	Gross Proceeds (Approximate)	Net Proceeds (Approximate)	Security Type
Public Offering	July 2025	$20.00 million	$15.2 million	Series H Convertible Preferred Stock and Warrants
ATM Agreement Sales	February 2025	N/A	$2.6 million	Common Stock

The structure of the July 2025 financing is important to note; the Preferred Stock is convertible into common stock at a price of $2.50 per share, which carries the risk of future dilution. Still, this capital restored stockholder equity above the $6 million threshold, allowing Oragenics, Inc. (OGEN) to regain compliance with NYSE American listing standards on October 20, 2025.

Looking further out, the potential for non-operating revenue is tied directly to the success of its pipeline and any existing partnerships. You should keep an eye on milestone payments and royalties, which represent the true long-term revenue potential for a company like this. For instance, Oragenics, Inc. (OGEN) has a licensing agreement with Norgine for PEDMARQSI, which includes potential future payments. This agreement has the potential to yield up to an additional $230 million in milestone payments and tiered royalties, on top of the $43 million upfront payment already received in March 2024. The company also mentioned in its Q2 2025 update that its focused approach may position it to achieve a successful drug development milestone, which often triggers payments under such agreements.

The expected future revenue streams for Oragenics, Inc. (OGEN) are entirely contingent on clinical and regulatory success:

• Zero revenue from product sales, as a clinical-stage company.
• Primary source is equity financing, like the $15.2 million net proceeds from the July 2025 public offering.
• Potential future milestone payments from licensing agreements, such as the Norgine deal.
• Potential future royalties or product sales post-FDA approval for ONP-002.

The company's ability to secure funding remains pivotal as it navigates the complex landscape of biopharmaceutical development. Finance: review the cash runway projections based on the $15.2 million net inflow against the Q3 2025 operating cash burn rate by next Tuesday.