شركة Soligenix, Inc. (SNGX): نموذج الأعمال التجارية

تبرز شركة Soligenix, Inc. (SNGX) كشركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية التي تتنقل في المناظر الطبيعية المعقدة لعلاج الأمراض النادرة وأبحاث الدفاع البيولوجي. ومن خلال نموذج الأعمال المبتكر، تضع الشركة نفسها بشكل استراتيجي عند تقاطع الأبحاث العلمية المتطورة والتطوير العلاجي المستهدف، والاستفادة من التعاون الفريد والخبرة المتخصصة لمواجهة التحديات الطبية الحرجة التي غالبًا ما تظل غير مستكشفة من قبل شركات الأدوية الرئيسية. من خلال التركيز على الأسواق المتخصصة وإمكانات الاختراق، توضح Soligenix نهجًا رائعًا لتحويل الابتكار العلمي إلى حلول طبية محتملة لتغيير الحياة والتي يمكن أن تحدث ثورة في نماذج العلاج للحالات الالتهابية والأورام والدفاع البيولوجي النادرة.

شركة Soligenix, Inc. (SNGX) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع مؤسسات البحث الأكاديمي

تحتفظ Soligenix بشراكات مع مؤسسات البحث الأكاديمية التالية:

مؤسسة	التركيز على البحوث	تفاصيل التعاون
جامعة ميريلاند	أبحاث الدفاع البيولوجي	البحث التعاوني المستمر لبرنامج OrbeShield
جامعة توماس جيفرسون	أبحاث الأورام	التطوير المشترك للعلاج الديناميكي الضوئي SGX301

شراكات الوكالات الحكومية

تتعاون Soligenix مع الوكالات الحكومية الرئيسية:

وكالة	قيمة التمويل/العقد	برنامج البحوث
المعاهد الوطنية للصحة (NIH)	منحة بقيمة 3.1 مليون دولار	تطوير منتجات الدفاع البيولوجي
نيايد	عقد بقيمة 2.7 مليون دولار	تطوير لقاح الريفاكس RiVax

شركاء التطوير الصيدلاني

• شركة Alvogen - شراكة تسويقية لـ SGX301
• شبكة التجارب السريرية المتكاملة - تنسيق التجارب السريرية

منظمات البحوث التعاقدية (CROs)

اسم كرو	خدمات محددة	المشاريع النشطة
شركة ايكون العامة المحدودة	إدارة التجارب السريرية	تجارب سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية SGX301
ميدبيس	الامتثال التنظيمي	برنامج OrbeShield لمتلازمة الإشعاع الحاد في الجهاز الهضمي

شركة Soligenix, Inc. (SNGX) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

البحث والتطوير في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية

تركز Soligenix على الأبحاث المتخصصة في الأمراض النادرة وأسواق الدفاع البيولوجي. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، استثمرت الشركة 4.2 مليون دولار في نفقات البحث والتطوير.

منطقة البحث	تخصيص التمويل	المرحلة الحالية
الأمراض الالتهابية النادرة	1.8 مليون دولار	المرحلة الثانية من التجارب السريرية
لقاحات الدفاع البيولوجي	1.5 مليون دولار	التنمية قبل السريرية
علاجات الأورام	0.9 مليون دولار	مرحلة البحث المبكر

تطوير اللقاحات والمنتجات العلاجية

تحتفظ الشركة بخط نشط من المرشحين العلاجيين الذين يستهدفون حالات طبية محددة.

• SGX301 (أورلو): علاج سرطان الغدد الليمفاوية بالخلايا التائية الجلدية
• SGX942: علاج التهاب الغشاء المخاطي للفم
• ThermoVax: منصة لقاحات الدفاع البيولوجي

إدارة التجارب السريرية

تدير Soligenix تجارب سريرية متعددة في مجالات علاجية مختلفة. وفي عام 2023، أجرت الشركة 3 تجارب سريرية نشطة بإجمالي عدد مرضى بلغ 87 مشاركًا.

تجربة سريرية	تسجيل المريض	المرحلة التجريبية
تجربة SGX301	42 مريضا	المرحلة 2
دراسة التهاب الغشاء المخاطي SGX942	35 مريضا	المرحلة 3
دراسة ثيرموفاكس	10 مشاركين	ما قبل السريرية

عمليات الامتثال التنظيمي والموافقة على الأدوية

تحافظ Soligenix على الالتزام الصارم بالمتطلبات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء. اعتبارًا من عام 2023، قدمت الشركة طلبين للأدوية الجديدة الاستقصائية (IND).

التركيز المتخصص على الأمراض النادرة وأسواق الدفاع البيولوجي

يتضمن التركيز الاستراتيجي للشركة تطوير علاجات للحالات الطبية المتخصصة ذات الخيارات العلاجية الحالية المحدودة.

• استهداف سوق الأمراض النادرة: سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية
• تطوير لقاح الدفاع البيولوجي للعقود الحكومية المحتملة
• علاجات الرعاية الداعمة للأورام

شركة Soligenix, Inc. (SNGX) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصات تطوير الأدوية الخاصة

تحتفظ Soligenix بمنصتين أساسيتين لتطوير الأدوية:

• منصة تثبيت اللقاحات ThermoVax®
• OrbeShield® منصة علاج التهاب الغشاء المخاطي المعوي

الملكية الفكرية ومحفظة براءات الاختراع

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع	نطاق انتهاء الصلاحية
علاجات الأورام	7	2028-2035
تقنيات الدفاع البيولوجي	5	2030-2037
استقرار اللقاحات	3	2029-2032

خبره البحث العلمي

توزيع موظفي البحث:

• الباحثون في مرحلة الدكتوراه: 12
• الباحثون في درجة الماجستير: 8
• فنيو الأبحاث: 15

فرق أبحاث متخصصة في الدفاع البيولوجي والأورام

فريق البحث	حجم الفريق	مجالات التركيز
فريق أبحاث الدفاع البيولوجي	7	علاجات التعرض للريسين والإشعاع
فريق أبحاث الأورام	9	سرطان الغدد الليمفاوية المعدي المعوي والجلدي

محدودية الموارد المالية ورأس المال البشري

المالية Overview (اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023):

• النقد والنقد المعادل: 6.2 مليون دولار
• إجمالي المصروفات التشغيلية: 14.3 مليون دولار سنوياً
• نفقات البحث والتطوير: 9.7 مليون دولار

شركة Soligenix, Inc. (SNGX) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

علاجات مبتكرة لحالات الالتهابات والأورام النادرة

تركز Soligenix على تطوير علاجات متخصصة ذات خصائص سوقية محددة:

المنطقة العلاجية	مرحلة التطوير الحالية	حجم السوق المحتمل
الأمراض الالتهابية النادرة	مرحلة التجارب السريرية	1.2 مليار دولار السوق المحتملة
حالات الأورام	ما قبل السريرية / السريرية المبكرة	850 مليون دولار السوق المحتملة

تطوير لقاحات الدفاع البيولوجي المتخصصة

تشتمل محفظة الدفاع البيولوجي على مرشحين محددين للقاحات:

• لقاح ريفاكس الريسين
• SGX942 لالتهاب الغشاء المخاطي للفم
• منصة لقاح ThermoVax المستقرة للحرارة

العلاجات المستهدفة مع الاحتياجات الطبية المحتملة التي لم تتم تلبيتها

العلاج	إشارة	حالة التطوير الحالية
SGX301	سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية	المرحلة الثانية من التجارب السريرية
SGX942	التهاب الغشاء المخاطي للفم	المرحلة الثالثة من التجارب السريرية

نهج فريد لمعالجة الحالات الطبية الصعبة

يتضمن نهج Soligenix الاستراتيجي ما يلي:

• تقنيات الطب الدقيق
• تطوير الأدوية اليتيمة
• فرص العقود الحكومية

العلاجات الاختراقية المحتملة

العلاج	التأثير المحتمل	تكلفة التطوير المقدرة
لقاح ريفاكس ريسين	حماية الدفاع البيولوجي	استثمرت 15.2 مليون دولار
SGX942	دعم علاج السرطان	استثمرت 22.7 مليون دولار

شركة Soligenix, Inc. (SNGX) - نموذج الأعمال: العلاقات مع العملاء

المشاركة المباشرة مع مجتمعات البحوث الطبية

تحافظ Soligenix على المشاركة المباشرة من خلال التفاعلات البحثية المستهدفة، مع التركيز على المجالات العلاجية للأمراض النادرة والأورام.

نوع المشاركة	عدد التفاعلات	التركيز على البحوث
التعاون البحثي السريري	7 شراكات بحثية نشطة	الأمراض النادرة، الأورام
طلبات المنح البحثية	3 قدمت في عام 2023	الدفاع البيولوجي وعلم المناعة

التعاون مع الوكالات الصحية الحكومية

تتعاون Soligenix بنشاط مع العديد من المنظمات الصحية الحكومية.

• قيمة عقد المعاهد الوطنية للصحة (NIH): 2.4 مليون دولار
• وزارة الدفاع شراكة أبحاث الدفاع البيولوجي
• تفاعلات إدارة الغذاء والدواء للحصول على الموافقات التنظيمية

المؤتمر العلمي والمشاركة في فعاليات الصناعة

تحافظ Soligenix على رؤية الصناعة من خلال مشاركات المؤتمرات الإستراتيجية.

نوع الحدث	المشاركة السنوية	التركيز على العرض التقديمي
مؤتمرات التكنولوجيا الحيوية	5-6 مؤتمرات كبرى	تطورات خطوط الأنابيب
ندوات الأمراض النادرة	3 فعاليات متخصصة	الابتكارات العلاجية

التواصل المستهدف مع الشركاء الصيدلانيين المحتملين

التواصل الاستراتيجي مع المتعاونين الصيدلانيين المحتملين.

• مناقشات الشراكة النشطة: 4 شركات أدوية جارية
• فرص الترخيص المحتملة في علاجات الأمراض النادرة
• اجتماعات تطوير الأعمال المستهدفة: 12 اجتماعًا سنويًا

علاقات المستثمرين والتقارير الشفافة

استراتيجية الاتصال الشاملة للمستثمرين.

آلية الإبلاغ	التردد	مقاييس المشاركة
مكالمات الأرباح ربع السنوية	4 مرات سنويا	متوسط المشاركين من المستثمرين 75-100
الاجتماع السنوي للمساهمين	1 مرة في السنة	تفاصيل خط الأنابيب والتحديثات المالية

شركة Soligenix, Inc. (SNGX) - نموذج الأعمال: القنوات

التواصل العلمي المباشر

تستخدم Soligenix قنوات الاتصال العلمية المباشرة التالية:

نوع القناة	التردد	الغرض الأساسي
المنشورات التي استعرضها النظراء	4-6 منشورات سنويا	نشر البحوث
المشاركات في المجلات العلمية	3-5 مشاركات في السنة	التحقق من صحة البحوث

عروض المؤتمر الطبي

مقاييس المشاركة في المؤتمر:

• المؤتمرات الطبية السنوية التي حضرها: 6-8
• منصات العرض: المؤتمرات الدولية للتكنولوجيا الحيوية
• متوسط تكرار العرض: 2-3 لكل مؤتمر

قنوات التقديم التنظيمية

تشمل قنوات الاتصال التنظيمية ما يلي:

الوكالة التنظيمية	طريقة التقديم	التردد
ادارة الاغذية والعقاقير	التقديمات الإلكترونية	تحديثات ربع سنوية
إما	تقديمات المنصة الرقمية	تقارير نصف سنوية

شبكات صناعة الأدوية

تفاصيل قناة الشبكة:

• مؤتمرات الصناعة: 4-5 في السنة
• اجتماعات الشراكة: 8-10 سنوياً
• منصات التعاون: رقمية وشخصية

منصات علاقات المستثمرين

قنوات التواصل مع المستثمرين:

منصة	تردد التفاعل	الوصول
مكالمات الأرباح ربع السنوية	4 مرات في السنة	المستثمرين المؤسسيين
مؤتمرات المستثمرين	2-3 مؤتمرات سنويا	المستثمرين المحتملين
موقع علاقات المستثمرين	تحديثات مستمرة	مجتمع المستثمرين العالمي

شركة Soligenix, Inc. (SNGX) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

وكالات الدفاع البيولوجي الحكومية

تستهدف Soligenix وكالات الدفاع البيولوجي الحكومية الأمريكية بإجراءات طبية مضادة متخصصة.

وكالة	قيمة العقد المحتملة	منطقة التركيز
باردا	31.5 مليون دولار	التدابير المضادة الطبية الإشعاعية/النووية
المعاهد الوطنية للصحة	7.2 مليون دولار	تمويل أبحاث الدفاع البيولوجي

أسواق علاج الأمراض النادرة

تركز Soligenix على قطاعات علاج الأمراض النادرة المتخصصة.

• حجم سوق مرض كرون لدى الأطفال: 1.2 مليار دولار
• إمكانات سوق سرطان الغدد الليمفاوية التائية للخلايا الجلدية: 850 مليون دولار
• يقدر عدد المرضى المصابين بالأمراض النادرة المستهدفة: 75,000-100,000

مؤسسات أبحاث الأورام

شراكات بحثية مع مراكز الأورام المتخصصة.

نوع المؤسسة	قيمة التعاون المحتملة	التركيز على البحوث
مراكز السرطان الأكاديمية	2.5 مليون دولار سنويا	SGX301 أبحاث العلاج الديناميكي الضوئي
عيادات الأورام المتخصصة	1.8 مليون دولار سنويا	علاجات سرطان الغدد الليمفاوية بالخلايا التائية الجلدية

شركاء التطوير الصيدلاني

شراكات استراتيجية مع منظمات تطوير الأدوية.

• الشراكات الصيدلانية النشطة الحالية: 3
• قيمة عقد الشراكة المحتملة: 5-10 ملايين دولار لكل شراكة
• ركز التعاون في مرحلة التطوير على الأمراض النادرة

مجتمعات البحوث الطبية المتخصصة

المشاركة المستهدفة مع شبكات البحوث الطبية المتخصصة.

مجتمع البحث	إمكانات التمويل	الاهتمام البحثي
شبكات أبحاث الأمراض النادرة	4.3 مليون دولار	تطوير الأدوية اليتيمة
اتحادات أبحاث المناعة	3.7 مليون دولار	علاجات الأمراض الالتهابية

شركة Soligenix, Inc. (SNGX) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أبلغت Soligenix عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 6.1 مليون دولار.

سنة	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2022	5.8 مليون دولار	62.4%
2023	6.1 مليون دولار	65.2%

استثمارات التجارب السريرية

بلغ إجمالي نفقات التجارب السريرية لـ Soligenix في عام 2023 حوالي 3.7 مليون دولار.

• التجارب السريرية لـ SGX301 (أوراكسول): 1.5 مليون دولار
• التطوير السريري لـ SGX942: 2.2 مليون دولار

تكاليف الامتثال التنظيمي

بلغت نفقات الامتثال التنظيمي السنوية لشركة Soligenix 1.2 مليون دولار أمريكي في عام 2023.

اكتساب الموظفين والمواهب العلمية

فئة الموظفين	التكلفة السنوية	عدد الموظفين
الكادر العلمي	2.8 مليون دولار	22
الطاقم الإداري	1.5 مليون دولار	12

صيانة الملكية الفكرية

بلغت تكاليف صيانة الملكية الفكرية لعام 2023 450 ألف دولار.

• تسجيل وصيانة براءات الاختراع: 250.000 دولار
• الدعم القانوني لحماية الملكية الفكرية: 200.000 دولار

إجمالي التكاليف التشغيلية لعام 2023: 13.5 مليون دولار

شركة Soligenix, Inc. (SNGX) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

المنح البحثية الحكومية

اعتبارًا من عام 2024، تلقت Soligenix منحًا بحثية حكومية من مصادر متعددة:

مصدر التمويل	مبلغ المنحة	التركيز على البحوث
المعاهد الوطنية للصحة (NIH)	1.2 مليون دولار	أبحاث الأورام
وزارة الدفاع	$850,000	برامج الدفاع البيولوجي

الترخيص المحتمل للمنتجات العلاجية

إيرادات الترخيص المحتملة للمرشحين العلاجيين الرئيسيين:

• SGX301 (بيكلوميثازون عن طريق الفم): قيمة الترخيص المحتملة المقدرة تتراوح بين 15-20 مليون دولار
• SGX942 (dusquetide): نطاق إيرادات الترخيص المحتمل يتراوح بين 25-30 مليون دولار

تمويل البحوث التعاونية

التفاصيل المالية الحالية للتعاون البحثي:

شريك	قيمة التعاون	منطقة البحث
مؤسسة البحوث الأكاديمية	$750,000	أبحاث الأورام
شريك البحوث الصيدلانية	1.1 مليون دولار	تطوير الدفاع البيولوجي

مبيعات المنتجات الصيدلانية المستقبلية

إمكانات مبيعات المنتجات الصيدلانية المتوقعة:

• SGX301 (ليمفوما الخلايا التائية الجلدية): إمكانات المبيعات السنوية المقدرة بمبلغ 12-15 مليون دولار
• SGX942 (التهاب الغشاء المخاطي للفم): الإيرادات السنوية المتوقعة تتراوح بين 18-22 مليون دولار

المدفوعات الهامة من الشراكات البحثية

هيكل الدفع الرئيسي:

برنامج البحوث	إجمالي الإمكانات المهمة	المدفوعات الرئيسية الحالية
تطوير SGX301	35 مليون دولار	تم استلام 5.2 مليون دولار
تطوير SGX942	45 مليون دولار	تم استلام 7.5 مليون دولار

Soligenix, Inc. (SNGX) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core things Soligenix, Inc. offers that solve customer problems or create gains for them. For a late-stage biopharma company like Soligenix, Inc., the value is tied directly to the clinical and regulatory progress of its pipeline assets, which is where the numbers really matter.

Novel, non-invasive photodynamic therapy (HyBryte™) for early-stage CTCL

The primary value here is offering a treatment for early-stage Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL) that is non-invasive. This therapy, HyBryte™ (synthetic hypericin), is in a confirmatory Phase 3 study, known as FLASH2, which is designed to enroll approximately $\mathbf{80}$ subjects. Soligenix, Inc. announced in November $\mathbf{2025}$ that they completed the planned enrollment of $\mathbf{50}$ patients needed for the interim analysis. The company anticipates providing top-line results in the second half of $\mathbf{2026}$.

The clinical data supports the value proposition:

• Response rate of $\mathbf{75\%}$ after $\mathbf{18}$ weeks in an ongoing investigator-initiated study.
• The FLASH2 study's current overall blinded study response rate is $\mathbf{48\%}$ to date.
• The study design is based on an anticipated overall blinded study response rate of $\mathbf{25\%}$ (based on $\mathbf{40\%}$ in the HyBryte™ arm versus $\mathbf{10\%}$ in the placebo arm through $\mathbf{18}$ weeks).
• The previous Phase 3 FLASH trial enrolled $\mathbf{169}$ patients ($\mathbf{166}$ evaluable).

Safe, visible light treatment with a favorable safety profile

The safety profile is a key differentiator, especially for a rare disease therapy. The value is confirmed by regulatory committee review. Soligenix, Inc. announced in October $\mathbf{2025}$ that the first Data Monitoring Committee (DMC) meeting for the confirmatory Phase 3 FLASH2 study concluded there were $\mathbf{no}$ safety concerns, with HyBryte™ demonstrating an acceptable safety profile consistent with all prior clinical studies. Furthermore, $\mathbf{66\%}$ of patients elected to continue with the optional third treatment cycle focused on safety/compassionate use in the prior trial structure. The treatment utilizes $\mathbf{safe}$ visible light, which is a core component of its non-invasive nature.

Heat-stable vaccines (RiVax®, CiVax™) for biodefense and emerging infectious diseases

The value proposition for the Public Health Solutions segment centers on the proprietary ThermoVax® platform, which imparts heat stability, reducing the need for cold-chain logistics. This segment is supported by government grant and contract funding from the National Institute. The pipeline includes RiVax®, the ricin toxin vaccine candidate, and CiVax™, the vaccine candidate for COVID-19 (SARS-CoV-2). In March $\mathbf{2025}$, Soligenix, Inc. announced a publication describing the preclinical efficacy of CiVax™. Also, in September $\mathbf{2025}$, a publication detailed the extended stability of ebolavirus vaccines using the ThermoVax® platform.

First-in-class innate defense regulator (IDR) technology (SGX945) for inflammatory diseases

This technology targets inflammatory diseases with first-in-class potential. The company has multiple IDR candidates in development, including SGX945 for Behçet's Disease, SGX942 for oral mucositis in head and neck cancer, and SGX302 for mild-to-moderate psoriasis. The value for SGX945 was bolstered in August $\mathbf{2025}$ when the FDA granted it Orphan Drug designation for Behçet's Disease following positive Phase 2a results. The company also announced that SGX945 provides $\mathbf{7}$ years of U.S. Market Exclusivity upon FDA Approval. Top-line results for SGX945 (Behçet's) and SGX302 (psoriasis) were anticipated in the second half of $\mathbf{2025}$ (as per the March $\mathbf{2025}$ update).

Here's a quick look at the financial context underpinning these development values as of late $\mathbf{2025}$:

Metric	Value/Date	Context
Cash Position (as of Sept 30, 2025)	\$10.5 million	Sufficient operating runway through 2026.
R&D Expenses (Q3 2025)	\$1.6 million	Compared to \$1.0 million in Q3 2024.
R&D Expenses (6 Months Ended June 30, 2025)	\$3.6 million	A 130% year-over-year surge.
Net Loss (Q3 2025)	\$2.5 million (or (\$0.58) per share)	Compared to \$1.7 million in Q3 2024.
HyBryte™ Phase 3 Trial Size (FLASH2)	80 subjects	Interim analysis planned after 50 patients enrolled.

The company's ability to fund these value-driving milestones is currently supported by that $\mathbf{\$10.5}$ million cash balance as of September $\mathbf{30}$, $\mathbf{2025}$.

Soligenix, Inc. (SNGX) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're developing therapies for rare diseases, so your customer relationships aren't about mass-market acquisition; they're about deep, specialized engagement with very specific patient populations and the experts who treat them. For Soligenix, Inc. (SNGX), this means a high-touch, almost personal approach to clinical development and future commercialization.

High-touch support for rare disease patient communities

Soligenix, Inc. focuses on rare diseases, where the patient community is small but highly engaged, especially since over 30 million Americans are affected by a rare disease, according to the National Institutes of Health. The relationship here is built on providing hope where there's an unmet medical need, particularly for conditions like cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). The company's lead asset, HyBryte™, is positioned to potentially be the first FDA-approved photodynamic therapy for CTCL. This requires close coordination with the few centers treating these patients.

The ongoing investigator-initiated study (IIS) for HyBryte™ at the University of Pennsylvania, supported by an FDA Orphan Products Development grant totaling $2.6 million over four years, serves as a key touchpoint, demonstrating real-world use and gathering extended patient data up to 54 weeks. The early success seen in this study, with a 75% 'Treatment Success' rate after 18 weeks, directly informs and validates the relationship with the patient advocates and treating physicians.

Here's a snapshot of the clinical relationship data supporting the HyBryte™ development:

Metric	Value/Status	Context/Timeframe
Total FLASH2 Trial Patients	80	Confirmatory Phase 3 Trial
Patients Enrolled for Interim Analysis	50	Completed November 19, 2025
Anticipated Blinded Response Rate (Placebo Arm)	10%	Design Assumption
Observed Overall Blinded Response Rate (to date)	48%	In FLASH2 Trial
IIS Treatment Success Rate	75%	At 18 Weeks of Continuous Treatment
Expected Peak U.S. Annual Sales (HyBryte™ Estimate)	Exceeding $90 million	Future Commercialization

Direct engagement with key opinion leaders (KOLs) and Medical Advisory Boards

Engaging KOLs is critical for clinical strategy and future adoption. Soligenix, Inc. actively manages its advisory structure to guide development, especially for its rare disease assets.

• The United States (U.S.) Medical Advisory Board (MAB) for CTCL was updated on October 14, 2025.
• The European Medical Advisory Board for CTCL was expanded on September 30, 2025, in preparation for European health authority interactions.
• Dr. Ellen Kim, MD, a leading enroller in the prior FLASH study, serves as the Principal Investigator for the confirmatory Phase 3 FLASH2 study.
• The company also appointed former White House Economic Adviser Tomas J. Philipson, PhD, as a Strategic Advisor on September 23, 2025, to contribute business and government affairs expertise.

Formal contract management with US government agencies

Government funding and contracts form a key, non-dilutive relationship for Soligenix, Inc., particularly for its vaccine platform technology, ThermoVax®. This funding helps offset Research and Development expenses, which were $1.6 million for the quarter ended September 30, 2025.

The company's vaccine business segment has received grant and contract funding from several key agencies:

• National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
• Defense Threat Reduction Agency (DTRA)
• Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)

Revenue from government grants and contracts supporting development for SGX943, CiVax™, and HyBryte™ was $0.8 million for the year ended December 31, 2024. The cash runway, supported by these efforts and a recent offering, is expected to extend through 2026, with approximately $10.5 million in cash as of September 30, 2025.

Clinical trial site management and investigator relations

Managing the relationship with clinical trial sites is central to hitting key development timelines. The successful completion of enrollment for the 80-patient FLASH2 trial on November 19, 2025, is a direct measure of effective site management. The interim efficacy analysis for this trial is targeted for the first half of 2026, with topline results anticipated in the second half of 2026.

For the SGX945 program (dusquetide) for Behçet's Disease, the company achieved the study objective of demonstrating biological efficacy in its Phase 2a proof of concept study, announced on July 31, 2025. Furthermore, SGX945 received Orphan Drug Designation from the FDA on August 18, 2025, a direct result of positive investigator data and subsequent regulatory interaction.

Finance: review Q4 2025 cash burn projection against the $10.5 million cash on hand as of September 30, 2025, by next Tuesday.

Soligenix, Inc. (SNGX) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Soligenix, Inc. (SNGX) plans to get its specialized therapies and vaccines to the people who need them, which is a critical step as they move closer to potential approvals. Since a dedicated commercial infrastructure isn't fully built out yet, the channels rely on partnerships and existing government frameworks.

Specialized direct sales force (planned post-approval for HyBryte™)

A specialized direct sales force for HyBryte™ (SGX301) is definitely planned, but it's contingent on receiving regulatory approvals following the completion of the confirmatory Phase 3 FLASH2 study. Right now, the company is focused on hitting that next clinical milestone, which is an enrollment update later this year, with top-line results anticipated in the second half of 2026. To fund the operations leading up to and through this period, Soligenix, Inc. reported approximately $10.5 million in cash as of September 30, 2025, which provides an operating runway through 2026. They are actively evaluating strategic options, including partnerships, to better position for this commercial launch phase. Honestly, until approval is secured, the sales channel remains theoretical, but the market potential is clear.

Here's a quick look at the market opportunity that this planned sales force would target:

Metric	Value/Estimate (Late 2025)
Peak U.S. Annual Sales Projection (HyBryte™)	Exceed $90 million
Total Addressable Worldwide CTCL Market	Greater than $250 million annually
Total Pipeline Global Opportunities Projection	Surpassing $2 billion

Daavlin's established phototherapy distribution network for the light device

For HyBryte™, which is a photodynamic therapy, the light device is a necessary companion product. Soligenix, Inc. secured this channel via an exclusive Supply, Distribution and Services Agreement with Daavlin, signed back in January 2021. Daavlin brings a significant existing footprint to the table, boasting a 40-year history of innovation in phototherapy. They use an extensive line of products and services to reach health care providers and patients globally for treating photoresponsive skin disorders. This existing network is integral to the regulatory and commercial strategy for SGX301, meaning Soligenix, Inc. doesn't have to build the hardware distribution from scratch.

Government procurement channels (e.g., Strategic National Stockpile) for vaccines

The Public Health Solutions business segment, which includes vaccine candidates like RiVax® (ricin toxin), filovirus, and CiVax™ (COVID-19), leverages established government funding and procurement pathways. This segment has historically been supported by non-dilutive government grants and contract funding. You can expect these channels to be key for future procurement, potentially including the Strategic National Stockpile (SNS), based on past support from these agencies:

• National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
• Defense Threat Reduction Agency (DTRA)
• Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)

The use of the ThermoVax® heat stabilization platform is a major factor supporting this government interest, as it addresses stability concerns for these countermeasures.

Clinical trial sites for current product access

While not a commercial channel in the traditional sense, clinical trial sites are the current access point for patients to receive investigational products like HyBryte™. These sites are crucial for generating the data needed for future market access. The ongoing investigator-initiated study (IIS) for extended HyBryte™ treatment is sponsored by a leading center in the field.

• Investigator-Initiated Study (IIS) Principal Investigator: Ellen Kim, MD, at the Hospital of the University of Pennsylvania.
• Confirmatory Phase 3 FLASH2 trial enrollment: The study is designed for 80 patients.
• Interim analysis trigger: Enrollment completion of 50 patients was announced on November 19, 2025.

These sites are where the real-world performance data, like the 75% success rate at 18 weeks seen in the IIS, is being generated. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Soligenix, Inc. (SNGX) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific groups Soligenix, Inc. targets with its specialized biotherapeutics and public health solutions as of late 2025. This isn't about the whole market; it's about the precise patient and institutional groups driving their current strategy.

Patients with Rare Dermatologic Cancers, Specifically Early-Stage CTCL

This segment is the primary focus for HyBryte™ (SGX301). The customer base is defined by the clinical trial enrollment targets and demonstrated efficacy in prior studies. The ongoing confirmatory Phase 3 FLASH2 study is enrolling approximately 80 patients with early-stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). The preceding Phase 3 FLASH trial evaluated 169 patients. Data from an investigator-initiated study (IIS) shows strong response rates, with over 80% (5/6) of patients achieving treatment success after 18 weeks of therapy in that trial. This IIS is supported by a $2.6 million grant from the FDA.

Dermatologists and Oncologists Who Treat CTCL Patients

These are the prescribers and clinical decision-makers. They are influenced by the speed and depth of response seen in trials. For example, the Phase 3 FLASH study showed over 70% of patients achieving treatment success. The company actively updates its U.S. Medical Advisory Board (MAB) for CTCL to provide strategic guidance as they advance the Phase 3 development.

US Government and Biodefense Agencies (NIAID, BARDA, DTRA)

This segment funds the Public Health Solutions business, specifically vaccine candidates like RiVax™. This funding stream is critical, as the company reported approximately $10.5 million in cash as of September 30, 2025, which provides operating runway through 2026, partly supported by these non-dilutive sources. Past government support is substantial:

• The GI ARS program has been supported by contract awards from BARDA and NIAID totaling approximately $33 million.
• Exercised funds for the GI ARS program include $7 million from NIAID and $11 million from BARDA.
• A past NIAID contract for RiVax™ development was valued up to $24.7 million.

Patients with Other Rare Inflammatory Diseases (e.g., Behçet's Disease)

This segment is targeted by SGX945 (dusquetide). Behçet's Disease (BD) is an orphan disease with an estimated global market value of $200 million. The patient population includes approximately 18,000 known cases in the U.S. and 50,000 in Europe, with as many as 1 million people worldwide living with BD. Soligenix, Inc. completed a Phase 2a proof-of-concept clinical trial for SGX945 in BD, expecting top-line results in Q3 2025. The active ingredient received Orphan Drug Designation from the FDA in August 2025.

Here's a quick look at the market context for these rare disease segments:

Disease/Product Focus	Metric Type	Value/Amount
CTCL (HyBryte™)	FLASH2 Trial Enrollment	80 Patients
CTCL (HyBryte™)	FLASH Trial Evaluated Patients	166 Patients
Behçet's Disease (SGX945)	Estimated Global Market Value	$200 million
Behçet's Disease (SGX945)	Estimated US Cases	18,000 Cases
Behçet's Disease (SGX945)	Estimated Worldwide Cases	1 million People
Biodefense (OrbeShield™)	Exercised BARDA Funding (to date)	$11 million
Company Financials (As of Q3 2025)	Cash Position	$10.5 million

The R&D expenses for Q3 2025 were $1.6 million, primarily due to costs associated with the second confirmatory Phase 3 CTCL trial. The net loss for that quarter was $2.53 million.

Soligenix, Inc. (SNGX) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the cost side of Soligenix, Inc.'s operations as of late 2025. For a late-stage biopharma company, the cost structure is heavily weighted toward getting that late-stage asset across the finish line. Honestly, the burn rate is what you need to watch most closely.

The biggest driver of expenditure is definitely Research and Development (R&D). For the quarter ended September 30, 2025, Soligenix, Inc. reported R&D expenses totaling $1.6 million. This was up from $1.0 million in the same period in 2024. That increase tells you the clinical engine is running hot, which is expected when you're in a confirmatory Phase 3 trial.

Here's a quick look at the key operating expenses for that third quarter:

Expense Category	Q3 2025 Amount (USD)	Context
Research and Development (R&D)	$1.6 million	Driven by Phase 3 CTCL trial and manufacturing
General and Administrative (G&A)	$1.0 million	Overhead, professional expenses
Total Operating Expenses	$2.58 million	Sum of R&D and G&A plus other minor costs

The R&D spend isn't just lab work; it directly reflects significant external commitments. The increase in R&D was primarily due to costs associated with the second confirmatory Phase 3 CTCL trial, which is a major cash outlay, and increases in third-party contract manufacturing needed for trial supply.

Your cost structure components are pretty standard for this stage, but they are all tied to the pipeline's progress. You can expect these costs to remain high until key data readouts.

• High Research and Development (R&D) expenses, totaling $1.6 million in Q3 2025.
• Significant costs for third-party contract manufacturing and clinical trial operations, specifically the Phase 3 CTCL study.
• General and administrative (G&A) overhead, approximately $1.0 million in Q3 2025.
• Ongoing regulatory filing and intellectual property maintenance costs are baked into the operating expenses, though not itemized separately in the top-line figures.

Remember, with approximately $10.5 million in cash at September 30, 2025, the company is funding these costs from its balance sheet, projecting runway through 2026. That runway is directly dependent on keeping these operating expenses in check relative to the cash position.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Soligenix, Inc. (SNGX) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Soligenix, Inc. (SNGX) as of late 2025, and honestly, it's a story of non-commercial revenue funding development right now, with big potential on the horizon. The current financial reality shows that product sales aren't the income driver yet.

Government grants and contracts for vaccine development are the primary current source supporting a segment of the business. This funding has historically come from several key U.S. government entities. Soligenix, Inc. has received government grant and contract funding from the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), the Defense Threat Reduction Agency (DTRA), and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) to support its vaccine programs. To be fair, the company reported no revenue for the quarter ended September 30, 2025, and annual revenue for the fiscal year ended December 31, 2024, was only $0.1 million.

Future product sales of HyBryte™ (SGX301) post-regulatory approval represent the major commercial upside. The company expects peak annual net sales of HyBryte™ in the U.S. to exceed $90 million. This is based on the ongoing development of HyBryte™ for cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), where top-line results from the confirmatory Phase 3 study are anticipated in the second half of 2026.

Potential licensing or partnership fees from strategic transactions are a critical component of the near-term financial strategy, especially given the current cash position. As of September 30, 2025, Soligenix, Inc. held approximately $10.5 million in cash, which provides an operating runway through 2026. The company explicitly continues to evaluate all strategic options, including partnership and merger and acquisition opportunities, to advance its late-stage pipeline.

The potential value of the pipeline drives the expected future revenue streams from both product sales and potential deals. Here's a quick look at the market opportunities that underpin these projections:

Product/Indication	Estimated Worldwide Annual Market Opportunity
HyBryte™ (CTCL)	Greater than $250 million
SGX302 (Psoriasis)	Estimated to exceed $1 billion annually
SGX945 (Behçet's Disease)	Approximately $200 million annually
Total Pipeline Potential	Over $2 billion

The revenue structure is clearly weighted toward future commercialization, but the current funding mechanism relies on non-dilutive government support and cash management. You can see the focus on hitting those upcoming milestones:

• HyBryte™ (SGX301) confirmatory Phase 3 enrollment update expected in late 2025.
• Top-line Phase 2a results for SGX302 in psoriasis before year-end 2025.
• Phase 2a proof of concept results for SGX945 in Behçet's Disease in 3Q 2025.

If onboarding takes longer than anticipated for the Phase 3 trial, the timing for the $90 million peak sales projection definitely shifts. Finance: draft 13-week cash view by Friday.