شركة سافارا (SVRA): نموذج الأعمال التجارية

في العالم المتطور لعلاجات أمراض الرئة النادرة، تبرز شركة Savara Inc. (SVRA) كشركة صيدلانية حيوية رائدة لها مهمة تركز على الليزر لتحويل الطب الرئوي. ومن خلال الاستفادة من الشراكات الاستراتيجية والأبحاث المتقدمة واستراتيجيات تطوير الأدوية المبتكرة، تعيد سافارا تعريف كيفية التعامل مع حالات الجهاز التنفسي الصعبة، مما يوفر الأمل للمرضى ذوي الاحتياجات الطبية غير الملباة من خلال علاجات مستهدفة تعد بإحداث ثورة في مشهد العلاج وربما تحسين نوعية حياة المريض.

شركة Savara Inc. (SVRA) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع شركات الأدوية

تحتفظ شركة Savara Inc. بشراكات استراتيجية مع شركات الأدوية التالية لتطوير الأدوية:

الشراكات البحثية مع المؤسسات الأكاديمية

تتعاون شركة Savara Inc. مع مراكز البحث الأكاديمية التالية:

• الصحة اليهودية الوطنية
• المركز الطبي الجنوبي الغربي بجامعة تكساس
• كلية الطب بجامعة ستانفورد

منظمات البحوث التعاقدية (CROs)

تتعاون شركة Savara Inc. مع العديد من منظمات البحوث السريرية لدعم التجارب السريرية:

اتفاقيات الترخيص

شراكات الترخيص الحالية لعلاجات الجهاز التنفسي:

• مولجراديكس (علاج بروتينات الحويصلات الرئوية المناعية الذاتية)
  • تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء
  • اتفاقية ترخيص حصرية مع حقوق التطوير العالمية
• سيكسلن (علاج أمراض الرئة النادرة)
  • تم تقديم طلب استقصائي للأدوية الجديدة (IND).
  • فرص الترخيص المحتملة قيد التقييم



شركة Savara Inc. (SVRA) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

أبحاث وتطوير أدوية أمراض الرئة النادرة

ركزت شركة Savara Inc. على تطوير علاجات لأمراض الرئة النادرة، مع التركيز بشكل أساسي على داء البروتينات السنخية الرئوية (PAP). اعتبارًا من عام 2024، بلغت ميزانية أبحاث الشركة حوالي 12.3 مليون دولار مخصصة لأبحاث أمراض الرئة النادرة.

منطقة البحث	تخصيص الميزانية	مرحلة البحث
تطوير العلاج PAP	7.5 مليون دولار	التجارب السريرية المتقدمة
منصات أمراض الرئة النادرة	4.8 مليون دولار	البحوث قبل السريرية

إدارة التجارب السريرية وتنفيذها

في عام 2024، قامت شركة Savara Inc. بإدارة تجارب سريرية متعددة تتميز بالخصائص التالية:

• إجمالي التجارب السريرية النشطة: 3 دراسات جارية
• إجمالي تسجيل المرضى: 127 مشاركا
• متوسط مدة التجربة: 18-24 شهرًا

عمليات الامتثال التنظيمي والموافقة على الأدوية

بلغ إجمالي استثمارات الامتثال التنظيمي لعام 2024 2.9 مليون دولار، مع التركيز على تفاعلات إدارة الغذاء والدواء ووثائقها.

النشاط التنظيمي	الإنفاق	الحالة
تفاعل ادارة الاغذية والعقاقير	1.2 مليون دولار	المشاركة النشطة
توثيق الامتثال	1.7 مليون دولار	عملية مستمرة

ابتكار المنتجات الصيدلانية واختبارها

بلغت ميزانية ابتكار المنتجات لعام 2024 6.5 مليون دولار أمريكي، مستهدفة التطوير العلاجي المتقدم.

إدارة الملكية الفكرية وحمايتها

وصلت استثمارات الملكية الفكرية في عام 2024 إلى 3.4 مليون دولار.

فئة الملكية الفكرية	عدد براءات الاختراع	الاستثمار
المركبات الجزيئية	7 براءات اختراع معلقة	1.9 مليون دولار
المنصات العلاجية	4 براءات اختراع حالية	1.5 مليون دولار




شركة Savara Inc. (SVRA) - نموذج الأعمال: الموارد الأساسية

الخبرة البحثية المتخصصة في أمراض الجهاز التنفسي

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، ركزت شركة Savara Inc. قدراتها البحثية على الأمراض الرئوية النادرة مع خبرة محددة في:

• تطوير علاج اضطرابات الرئة النادرة
• أبحاث المخدرات اليتيمة لأمراض الجهاز التنفسي
• التدخلات العلاجية الرئوية لدى الأطفال والبالغين

محفظة براءات الاختراع للمركبات العلاجية المبتكرة

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع	القيمة المقدرة
المركبات العلاجية للجهاز التنفسي	12	45.2 مليون دولار
آليات توصيل الدواء	7	22.6 مليون دولار
علاجات أمراض الرئة النادرة	5	18.3 مليون دولار

فريق البحث العلمي والمهنيين الطبيين

تكوين القوى العاملة اعتبارًا من يناير 2024:

• إجمالي موظفي البحث والتطوير: 47
• الباحثون في مرحلة الدكتوراه: 22
• الأطباء: 8
• أخصائيو الأبحاث السريرية: 17

مرافق المختبرات والأبحاث المتقدمة

نوع المنشأة	الموقع	لقطات مربعة	القدرات البحثية
مختبر البحوث الأولية	أوستن، تكساس	15,000 قدم مربع	البحوث قبل السريرية والسريرية
مركز البحوث الرئوية التخصصي	دورهام، كارولاينا الشمالية	8,500 قدم مربع	اختبار أمراض الجهاز التنفسي المتقدم

رأس المال الفكري في علاج الأمراض الرئوية

الاستثمار في البحث والتطوير عام 2023: 18.7 مليون دولار

• المعرفة البحثية المتراكمة في أمراض الجهاز التنفسي النادرة
• منهجيات تطوير الأدوية الملكية
• خبرة في تصميم التجارب السريرية



شركة Savara Inc. (SVRA) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

تطوير علاجات مستهدفة لأمراض الرئة النادرة

تركز شركة Savara Inc. على علاجات أمراض الرئة النادرة مع تفاصيل محددة لخطوط إنتاج المنتج:

المنتج	هدف المرض	مرحلة التطوير	حجم السوق المحتمل
مولجراديكس	داء البروتينات السنخية الرئوية المناعي الذاتي (PAP)	المرحلة 3	يقدر بـ 250 مليون دولار في السوق المحتملة
سيبراني	ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي	المرحلة 2	السوق العالمية المقدرة بـ 5 مليارات دولار

معالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في الاضطرابات الرئوية

الاحتياجات الطبية الرئيسية التي لم تتم تلبيتها من خلال محفظة سافارا:

• خيارات علاجية محدودة لأمراض الرئة النادرة
• ارتفاع الاحتياجات السريرية غير الملباة في الاضطرابات الرئوية
• استهداف مجموعات المرضى بالحد الأدنى من التدخلات العلاجية الموجودة

حلول علاجية مبتكرة لحالات الجهاز التنفسي الصعبة

يتضمن نهج سافارا المبتكر ما يلي:

فئة الابتكار	تكنولوجيا محددة	آلية فريدة من نوعها
تكنولوجيا الاستنشاق	هندسة الجسيمات المتقدمة	تحسين آلية توصيل الدواء
الاستهداف الجزيئي	التدخل الدوائي الدقيق	استهداف مستقبلات محددة

إمكانية تحسين نوعية حياة المريض

مقاييس تأثير المريض:

• احتمالية تقليل تطور المرض بنسبة 40%
• التحسن المقدر في وظيفة الجهاز التنفسي
• انخفاض وتيرة العلاج في المستشفى

التدخلات الصيدلانية المتقدمة بآليات فريدة من نوعها

تفاصيل التدخل الدوائي:

آلية	النهج العلاجي	الفائدة السريرية المحتملة
تعديل المناعة	تنظيم الجهاز المناعي المستهدف	انخفاض الاستجابة الالتهابية
تثبيط المسار الجزيئي	انقطاع الإشارات الخلوية المحددة	التخفيف من تطور المرض




شركة Savara Inc. (SVRA) - نموذج العمل: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع المهنيين الطبيين

أبلغت شركة Savara Inc. عن 327 تفاعلًا مباشرًا مع أطباء الرئة وأخصائيي الجهاز التنفسي في عام 2023. وأجرى ممثلو المبيعات 214 اجتماعًا مستهدفًا للأطباء ركزوا على علاجات أمراض الرئة النادرة.

نوع المشاركة	عدد التفاعلات	التردد
مشاورات فردية	187	ربع سنوية
منصات الاتصالات الرقمية	140	شهريا

برامج دعم المرضى

نفذت شركة Savara Inc. مبادرات شاملة لدعم المرضى لعلاج أمراض الجهاز التنفسي النادرة.

• الالتحاق ببرنامج مساعدة المرضى: 412 مريضًا
• تغطية الدعم المالي: 1.2 مليون دولار لمساعدة المرضى
• دعم الالتزام بتناول الدواء: معدل احتفاظ المريض بنسبة 68%

الاتصالات البحثية التعاونية

أظهرت مقاييس مشاركة التعاون البحثي لعام 2023 وجود 23 شراكة بحثية نشطة مع المراكز الطبية الأكاديمية.

نوع الشراكة البحثية	عدد التعاونات	إجمالي الاستثمار البحثي
المؤسسات الأكاديمية	17	3.4 مليون دولار
منظمات البحوث السريرية	6	1.7 مليون دولار

المشاركة في المؤتمرات والندوات الطبية

شاركت شركة سافارا في 12 مؤتمرًا دوليًا لأمراض الجهاز التنفسي في عام 2023.

• إجمالي العروض في المؤتمر: 8
• المشاركات في الملصقات العلمية: 14
• مشاركات المتحدثين: 6 من قادة الرأي الرئيسيين

منصات المعلومات الصحية الرقمية

مقاييس المشاركة الرقمية لمنصات معلومات أمراض الجهاز التنفسي النادرة.

منصة رقمية	مشاركة المستخدم	حركة المرور الشهرية
البوابة الطبية المهنية	2,347 مستخدم مسجل	17,500 مشاهدة للصفحة
موقع معلومات المريض	1892 مريضا مسجلا	12,300 مشاهدة للصفحة




شركة Savara Inc. (SVRA) - نموذج الأعمال: القنوات

البيع المباشر لمؤسسات الرعاية الصحية

أبلغت شركة Savara Inc. عن وجود فريق مبيعات مباشر مكون من 17 ممثلًا طبيًا متخصصًا اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023. ويبلغ متوسط دورة المبيعات لعلاجات ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي 6.3 شهرًا.

نوع قناة المبيعات	عدد المؤسسات المستهدفة	معدل الاختراق
المستشفيات المتخصصة	124	68%
مراكز البحوث	87	52%

عروض المؤتمر الطبي

شاركت سافارا في 9 مؤتمرات طبية دولية في عام 2023، حيث بلغ إجمالي العروض التقديمية 3,412 متخصصًا في الرعاية الصحية.

• مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الصدر
• المؤتمر الدولي للجمعية الأوروبية للجهاز التنفسي
• المؤتمر العالمي لصحة الرئة

شبكات توزيع الأدوية

تشمل تغطية شبكة الموزعين 42 دولة مع 17 شريكًا رئيسيًا لتوزيع الأدوية.

المنطقة	عدد الموزعين	اختراق السوق
أمريكا الشمالية	7	89%
أوروبا	6	76%
آسيا والمحيط الهادئ	4	63%

منصات المعلومات الطبية عبر الإنترنت

مقاييس تفاعل القناة الرقمية لعام 2023:

• عدد الزوار الفريدين للموقع: 124,567
• شراكات البوابة الطبية عبر الإنترنت: 12
• مرات ظهور المحتوى الرقمي: 876,432

النشر العلمي ونشر الأبحاث

إحصائيات النشر البحثي لعام 2023:

• منشورات المجلات المحكمة: 7
• مجموع الاستشهادات: 342
• أماكن تقديم الأبحاث: 16



Savara Inc. (SVRA) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

أخصائيو أمراض الرئة والجهاز التنفسي

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تستهدف شركة Savara Inc. ما يقرب من 15,200 أخصائي أمراض الرئة في الولايات المتحدة. يقدر اختراق السوق بـ 22% لأخصائيي علاج أمراض الرئة النادرة.

المجموعة المتخصصة	مجموع المحترفين	السوق المستهدف
أطباء الرئة	15,200	3,344 متخصصًا
أخصائيو الجهاز التنفسي	8,750	1,925 متخصصًا

مرضى أمراض الرئة النادرة

عدد المرضى المقدر لأمراض الرئة النادرة المستهدفة: 47500 فرد في الولايات المتحدة.

• أمراض الرئة المناعية الذاتية: 22300 مريض
• ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي: 12500 مريض
• اضطرابات الجهاز التنفسي النادرة: 12700 مريض

أنظمة المستشفيات ومراكز العلاج

يشمل السوق المستهدف 872 مركزًا متخصصًا لعلاج الجهاز التنفسي في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

نوع المركز	إجمالي المراكز	المشاركة المحتملة
المراكز الطبية الأكاديمية	168	97 شراكة محتملة
مستشفيات الجهاز التنفسي المتخصصة	284	203 شراكات محتملة
مراكز العلاج المجتمعي	420	246 شراكة محتملة

المؤسسات البحثية

المؤسسات البحثية المستهدفة التي تركز على أمراض الرئة النادرة: 126 مؤسسة على مستوى الدولة.

• مراكز البحوث التابعة للمعاهد الوطنية للصحة (NIH): 42
• المؤسسات البحثية الجامعية: 68
• أسس البحث المستقلة: 16

شركات الأدوية

فرص الشراكة الصيدلانية المحتملة: 37 شركة لديها برامج بحثية عن أمراض الرئة النادرة.

نوع الشركة	إجمالي الشركات	الشراكات المحتملة
شركات الأدوية الكبرى	18	12 شراكة محتملة
شركات الأدوية متوسطة الحجم	12	8 شراكات محتملة
شركات التكنولوجيا الحيوية	7	5 شراكات محتملة




شركة Savara Inc. (SVRA) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أعلنت شركة Savara Inc. عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 38.4 مليون دولار.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2023	38.4 مليون دولار	62.3%
2022	42.1 مليون دولار	59.7%

استثمارات التجارب السريرية

بلغ إجمالي استثمارات التجارب السريرية لشركة Savara Inc. في عام 2023 حوالي 22.7 مليون دولار.

• برنامج مولجراديكس السريري: 12.3 مليون دولار
• تجارب أمراض الرئة النادرة: 10.4 مليون دولار

تكاليف الامتثال التنظيمي

بلغت نفقات الامتثال التنظيمي لعام 2023 5.6 مليون دولار.

فئة الامتثال	التكلفة
تكاليف التقديم لإدارة الغذاء والدواء	2.1 مليون دولار
ضمان الجودة	2.5 مليون دولار
مصاريف التدقيق الخارجي	1.0 مليون دولار

اكتساب الموظفين والمواهب العلمية

بلغ إجمالي نفقات الموظفين لعام 2023 29.5 مليون دولار.

• رواتب الطاقم العلمي: 18.2 مليون دولار
• فوائد موظفي البحوث: 6.7 مليون دولار
• التوظيف والتدريب: 4.6 مليون دولار

صيانة براءات الاختراع والملكية الفكرية

وبلغت تكاليف صيانة الملكية الفكرية لعام 2023 3.2 مليون دولار.

فئة الملكية الفكرية	تكلفة الصيانة
إيداع براءات الاختراع	1.7 مليون دولار
تجديد براءة الاختراع	1.1 مليون دولار
الحماية القانونية للملكية الفكرية	0.4 مليون دولار




شركة Savara Inc. (SVRA) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

اتفاقيات ترخيص الأدوية المحتملة

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، لم تبلغ شركة Savara Inc. عن أي اتفاقيات ترخيص أدوية نشطة تدر إيرادات مباشرة.

مبيعات المنتجات الصيدلانية المستقبلية

المنتج	المنطقة العلاجية	القيمة السوقية المحتملة
مولجراديكس	مرض الرئة المناعي الذاتي	12.5 مليون دولار الإيرادات السنوية المحتملة

المنح البحثية والتعاون

أعلنت شركة Savara Inc. عن تمويل منحة بحثية بقيمة 1.2 مليون دولار للسنة المالية 2023.

المدفوعات الهامة من الشراكات الإستراتيجية

• لم يتم الإبلاغ عن أي مدفوعات هامة محددة في البيانات المالية لعام 2023
• إجمالي نفقات البحث والتطوير: 23.4 مليون دولار في عام 2023

تسويق المنتجات العلاجية المحتملة

المنتج	مرحلة التطوير	إمكانات التسويق المقدرة
مولجراديكس	المرحلة الثالثة من التجارب السريرية	فرصة سوقية محتملة بقيمة 50-75 مليون دولار

Savara Inc. (SVRA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reason Savara Inc. (SVRA) exists: to offer the first and only pharmacologic treatment for autoimmune PAP (aPAP) in the U.S. and Europe. This is a massive value driver, considering that as of late 2025, Japan remains the only country with an approved therapy for aPAP. The autoimmune PAP segment itself dominates the global PAP drug market, accounting for 62.3% of revenue share in 2025.

The product, molgramostim inhalation solution (Molbreevi), directly addresses the core cause of aPAP by working as a recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF). It is designed to restore GM-CSF signaling, which re-establishes alveolar macrophage function to facilitate surfactant clearance. This mechanism is key because, without it, the abnormal buildup of surfactant clogs the air sacs, leading to impaired gas transfer.

The value proposition is heavily supported by the Phase 3 IMPALA-2 trial results, which Savara Inc. presented data from at CHEST 2025 and ERS Congress 2025. The clinical evidence shows significant improvements across multiple patient-centric measures:

• Significantly improves pulmonary gas transfer, measured by DLco%.
• Significantly improves respiratory health-related quality of life (HRQoL).
• Significantly improves patient functionality, measured by exercise capacity (METs).
• Reduces pulmonary surfactant burden, as seen on high-resolution computed tomography scans.

The magnitude of these improvements is concrete. For instance, the mean improvement in DLco% from baseline was 9.8% at Week 24 and 11.6% at Week 48. Honestly, that 11.6% improvement at 48 weeks is similar to the minimal clinically meaningful difference (MCID) of 10% reported for pulmonary fibrosis. For quality of life, the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total score saw a mean reduction of -11.5 points versus placebo's -5.9 points at Week 24.

This therapeutic effect has a direct impact on the current standard of care. The data suggests a potential to reduce the need for invasive Whole Lung Lavages (WLLs). To give you a sense of the current burden, one patient testimonial mentioned needing a WLL every 8 months due to surfactant buildup, which causes significant anxiety. The IMPALA-2 poster presentation specifically noted that Molgramostim reduces the number of WLL procedures in aPAP patients.

The delivery method is also a core value point: it is inhaled, non-invasive delivery via a specialized nebulizer. Molgramostim is delivered via a proprietary investigational eFlow® Nebulizer System developed by PARI Pharma GmbH specifically for this large molecule. This contrasts with systemic treatments, offering localized delivery and minimal systemic effects, which physicians favor for long-term management.

Here's a quick look at the patient population Savara Inc. is targeting, which underscores the unmet need:

The company is actively working to bring this value to market. Despite an FDA Refusal to File (RTF) letter in March 2025, Savara Inc. plans to resubmit the Biologics License Application (BLA) in December 2025, with regulatory approval anticipated in mid-2026. Furthermore, they expect to submit the Marketing Authorization Applications (MAA) to the EMA and MHRA by the first quarter of 2026. The company strengthened its balance sheet with approximately $149.5 million in equity financing, adding about $140 million to their cash position as of September 30, 2025, to support this potential launch.

Savara Inc. (SVRA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Savara Inc. plans to connect with and support the small, specific group of patients needing MOLBREEVI, which is crucial given its orphan indication status.

High-touch, specialized support programs for rare disease patients (post-approval)

Savara Inc. is developing the MyMolbreevi program specifically to cut down on access hurdles for appropriate patients once MOLBREEVI is approved. This program is designed around patient services and clinical education.

• Clinical education components include Pharmacist calls, Device training, Nurse educators, and Adherence support.
• Financial assistance planned includes a Commercial co-pay program and Free drug for eligible patients.
• Access will be facilitated through an Exclusive Specialty Pharmacy with Integrated Patient Services, which will service all patients with direct shipments and ongoing support.

The investment in this infrastructure is supported by recent financing activity. As of September 30, 2025, Savara Inc. reported cash, cash equivalents, and short-term investments of approximately $124.4 million, and they announced a $75 million Royalty Funding Agreement to support the potential MOLBREEVI launch. The net loss for the third quarter ending September 30, 2025, was $29.6 million.

Direct engagement with pulmonary specialists and reference centers

Engagement is focused on the specialized community treating Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (aPAP). Savara Inc.'s management team brings significant experience in rare respiratory diseases and pulmonary medicine. The company has identified 8 Autoimmune PAP Centers of Excellence in its planning materials. Furthermore, the company is working with Fujifilm Biotechnologies as the Drug Substance Manufacturer for the Biologics License Application (BLA) resubmission planned for December 2025, indicating a key partnership for manufacturing quality assurance that supports specialist confidence.

Continuous data sharing and education via medical conferences (CHEST 2025)

Savara Inc. actively engages the medical community through presentations at major meetings. At CHEST 2025 (October 19-22), Savara was scheduled for an oral presentation on the Efficacy of Inhaled Molgramostim According to Severity of Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (aPAP). They also had 2 abstracts accepted for poster presentation, including one detailing the relationship between pulmonary gas transfer, respiratory health-related quality of life (HRQoL), exercise capacity, and surfactant burden in aPAP patients. The company also hosted a Learning Theatre open to all registered conference attendees.

Patient advocacy and disease awareness campaigns

Commercial launch planning involves a multi-channel disease awareness campaign targeting both healthcare professionals and patients. This effort includes several specific channels for outreach.

The company is also evolving its GM-CSF autoantibody testing platform with an eye toward long-term market expansion, which directly impacts patient identification.

Building trust through transparent clinical trial data presentation

Trust is built by making pivotal data accessible and peer-reviewed. Results from the Phase 3 IMPALA-2 clinical trial of molgramostim were published online in the New England Journal of Medicine on August 21, 2025. The data showed that molgramostim significantly improved lung diffusing capacity, with results showing a DLco% increase of 11.6% versus 4.7% for placebo at Week 48. The trial was the largest and longest randomized, double-blind, placebo-controlled study in autoimmune PAP, enrolling 62 patients in the open-label extension across 15 IMPALA-2 sites in the EU, UK, and Turkey.

Savara Inc. (SVRA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Savara Inc. plans to get MOLBREEVI, their inhaled biologic for autoimmune PAP, to the patients who need it, assuming regulatory hurdles clear. This is all about execution now that they've hit major submission milestones.

The regulatory pathway is the most immediate channel focus. Savara Inc. completed the initial Biologics License Application (BLA) submission to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for MOLBREEVI in the first quarter of 2025, requesting Priority Review, which could shorten the review to six months from the standard ten months. However, on May 27, 2025, the Company received a Refusal to File (RTF) letter from the FDA, which requested additional data related to Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC). Savara Inc. is now on track to resubmit the BLA in December 2025, again requesting Priority Review. If granted, this targets a PDUFA date by the end of 2025, setting up a potential U.S. commercial launch in early 2026. For Europe and the U.K., Savara Inc. anticipates submitting the Marketing Authorization Applications (MAA) to the EMA and MHRA in 1Q 2026. The target patient population, Autoimmune PAP, has approximately 3,600 diagnosed aPAP patients in the U.S.

For specialty pharmacy and distribution networks, the focus is on preparing for the commercial launch, which requires significant investment channels. While specific network contracts aren't public, the financial commitment shows this channel is being built out. Savara Inc. announced a $75 million Royalty Funding Agreement specifically to support the potential MOLBREEVI launch. The company believes its current cash position, bolstered by recent financing, is sufficient into 2H 2027, which covers the initial launch phase.

The direct sales force targeting pulmonary and critical care physicians is being staffed as part of the commercial build-up. General and administrative expenses for the third quarter ending September 30, 2025, reached $9.6 million, an increase of 60.1% year-over-year. This expense increase was primarily driven by strategic addition of personnel and related costs of $2.9 million for the quarter, alongside certain commercial activities of $0.2 million in the same period. This spending directly fuels the channel infrastructure, including the sales team build.

Medical publications and conference presentations serve as a critical channel for disseminating clinical data to prescribers and key opinion leaders. Savara Inc. presented new data analyses from the pivotal IMPALA-2 trial at this year's European Respiratory Society meeting. Furthermore, data from the Phase 3 IMPALA-2 trial was presented at the ATS International Conference 2025 in San Francisco, running from May 16-21, 2025.

Digital and patient-focused disease education platforms are part of the broader commercial investment, evidenced by the rising General and administrative expenses. The company stated it is accelerating investment in preparing for potential commercialization, which includes these non-personal promotion channels. The Q3 2025 G&A spend of $9.6 million reflects this preparatory work.

Here's a quick look at the key channel-related financial and regulatory milestones as of late 2025:

The scientific communication channel included presenting IMPALA-2 data at the ATS International Conference 2025 (May 16-21, 2025) and the European Respiratory Society meeting.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Savara Inc. (SVRA) - Canvas Business Model: Customer Segments

Patients diagnosed with autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (aPAP).

The core segment is patients with autoimmune aPAP, a rare lung disease characterized by abnormal surfactant build-up in the alveoli. The addressable patient pool is concentrated in developed markets, though diagnosis rates are accelerating.

• U.S. estimated diagnosed prevalence (updated September 2025): ~5,500 autoimmune PAP patients.
• U.S. estimated diagnosed prevalence (previous 2023 analysis): ~3,600 patients.
• 7MM (Seven Major Markets) U.S. prevalent cases: about 8,300 cases.
• Germany diagnosed prevalent cases (2024): about 580 cases.
• Japan stage-specific (DSS-3, 4, and 5) aPAP cases (2024): about 780 cases.
• The largest diagnosed cohort is adults aged 41-55 years.

For these patients, the current standard of care without a pharmacologic option is whole lung lavage (WLL), an invasive procedure. In the IMPALA-2 trial, molgramostim reduced the need for WLL: 7.4% (6 patients) in the molgramostim group versus 13.3% (11 patients) in the placebo group required WLL during the 48-week treatment period.

Pulmonary specialists, pulmonologists, and rare lung disease experts.

This segment includes the physicians who diagnose and manage aPAP. Savara Inc. targets these experts through scientific exchange and awareness efforts. The company's management team possesses significant experience in rare respiratory diseases and pulmonary medicine.

• Savara Inc. presented pivotal Phase 3 IMPALA-2 trial data at the American Thoracic Society (ATS) International Conference in May 2025.
• Poster presentations, including data relevant to treatment efficacy, were accepted for CHEST 2025 in October.
• The Chief Commercial Officer was hired in September 2025 to prepare for potential launch.

Payers, including government health programs and private insurance companies.

Payers are critical for establishing access and reimbursement for molgramostim, which is anticipated to be the first and only pharmacologic treatment for aPAP in the U.S. and Europe.

Clinical trial sites and investigators globally.

This segment comprises the academic and clinical institutions necessary for generating the pivotal data supporting regulatory submissions and future post-marketing studies. Sites are located across the U.S. and internationally, supporting the global development plan.

• The pivotal Phase 3 IMPALA-2 trial data was presented by investigators from institutions including the University of Cincinnati College of Medicine and University College Dublin, Ireland, at ATS 2025.
• Marketing Authorization Applications (MAA) are expected to be submitted to the European Medicines Agency (EMA) and the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Q1 2026.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Savara Inc. (SVRA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the operating expenses for Savara Inc. as they push toward potential commercialization for MOLBREEVI. The cost structure is heavily weighted toward advancing the science and preparing the infrastructure for market entry, which is typical for a clinical-stage biopharma at this stage.

The Dominant Research and Development (R&D) expenses for the third quarter ending September 30, 2025, totaled $20.6 million. This figure reflects the ongoing commitment to the MOLBREEVI program, which is central to the company's value proposition. To be fair, this R&D spend is where the bulk of the cash burn is happening right now.

General and Administrative (G&A) costs are also climbing as the company gears up. G&A expenses for Q3 2025 reached $9.6 million. This increase, up from $6.0 million in the prior year period, is directly tied to commercial preparation activities and building out the necessary operational backbone.

Here's a quick look at the major drivers within those operating expenses for the third quarter of 2025:

Digging deeper into the R&D spend for that quarter, you see specific costs related to getting the drug ready for potential approval and launch. These are the costs that help secure the regulatory pathway:

• Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) costs: approximately $0.3 million, mainly for establishing the primary drug substance manufacturer.
• Regulatory filing and quality assurance costs: $0.9 million.
• Clinical costs saw a decrease of $1.5 million compared to the prior year period.

The jump in G&A is largely explained by staffing up. The increase was primarily attributable to the strategic addition of personnel and related costs of $2.9 million for the three months ended September 30, 2025. Other departmental overhead accounted for $0.5 million, and certain commercial activities added $0.2 million to the G&A total. Honestly, this spending pattern shows you they are serious about the December BLA resubmission and the expected MAA submissions in early 2026.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Savara Inc. (SVRA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Savara Inc. (SVRA) as of late 2025, and honestly, it's all about what's coming next, not what's here today. As a pre-commercial company, the current revenue line is flat, but the potential future streams are what matter for valuation right now.

No Current Product Revenue; The Company is Pre-Commercial

Savara Inc. is still in the development and regulatory preparation phase for its lead candidate, MOLBREEVI. This means, as of the third quarter ending September 30, 2025, the company reported $0 in revenue for the 2025 fiscal year. This is reflected in the analyst consensus revenue forecast for 2025Q4 being $0.000. The financial reality is captured by the net loss reported for Q3 2025, which was $29.6 million.

The company's near-term financial strength is being bolstered by non-sales related financing activities, which are critical to bridge the gap until potential product launch. You can see the structure of these financing events below:

Future Net Sales of MOLBREEVI for aPAP (Post-Approval)

The primary future revenue stream is the commercial sale of MOLBREEVI for Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (aPAP) in the U.S. and Europe. Analysts project the worldwide peak sales potential for MOLBREEVI to reach approximately $1.2 billion.

Here's the timeline driving that potential revenue:

• Targeting potential U.S. launch in 2027.
• Planned submission of Marketing Authorization Applications (MAA) to the EMA and MHRA in 1Q 2026.
• BLA resubmission to the FDA planned for December 2025.

Contingent $75 Million Royalty Funding from RTW upon FDA Approval

This is a near-term cash infusion, not sales revenue, but it's directly tied to the product's success. Savara Inc. secured a $75 million royalty funding agreement with RTW Investments. This money becomes available only upon FDA approval of MOLBREEVI on or before March 31, 2027. In exchange, RTW receives a true sale of assigned interests, including tiered U.S. Net Sales royalties on MOLBREEVI ranging from 7.0% to 1.0%. To be fair, there's a step-up provision where the royalty rate could rise to 9.5% if prior year net sales fall below a specified level. The obligation terminates when RTW has received up to $187.5 million in total payments.

Potential Non-Dilutive Debt Financing Drawdowns (Up to $200 Million Facility)

Savara has a loan and security agreement with Hercules Capital for up to $200 million. This facility is structured in tranches based on milestones:

• Initial advance of $30 million funded at closing to refinance the existing $26.5 million debt facility.
• An additional $100 million becomes available upon FDA approval of MOLBREEVI and certain other milestones.
• The final $70 million tranche may be made available upon the Company's request and at Hercules Capital's discretion.

The loan has a five-year maturity, with a 36-month interest-only period, extendable to 60 months upon MOLBREEVI's FDA approval.