شركة BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تتتبع شركة BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) والعلاج المناعي الجديد Bria-IMT لسرطان الثدي المتقدم، والذي يظهر وعدًا حقيقيًا في البيانات المبكرة. ولكن في عالم التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، فإن الوعد هو نصف القصة فقط. أرى شركة تتمتع بمنصة علمية قوية، ولكنها أيضًا تستهلك الكثير من الأموال 20 مليون دولار في أموال البحث والتطوير لعام 2025، مما يضع ضغطًا هائلاً على نتائج تجارب المرحلة 2/3 القادمة. هذا رهان كلاسيكي عالي المخاطر وعالي المكافأة، وعليك أن تفهم بالضبط أين تنتهي القوة العلمية ويبدأ الضعف المالي لاتخاذ قرار مستنير.

شركة برياسيل ثيرابيوتيكس (BCTX) - تحليل SWOT: نقاط القوة

أنت تبحث عن رؤية واضحة حول ما الذي يحرك شركة BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) حقًا، وبصدق، تكمن قوتهم كلها في البيانات السريرية التي أنتجوها. العرض الأساسي للشركة هو منصة العلاج المناعي القائمة على الخلايا، والتي تتميز بتفرد كبير وتظهر فعالية ملحوظة في مجموعة من المرضى المصابين بسرطان الثدي النقيلي الذين تلقوا علاجات متعددة مسبقًا، حيث الخيارات محدودة. هذا يعد تغييرًا جذريًا، وليس مجرد تحسين طفيف.

منصة علاج مناعي جديدة تستهدف السرطانات المتقدمة.

المرشح الرئيسي لشركة BriaCell، Bria-IMT™، هو علاج مناعي مستهدف يعتمد على الخلايا الكاملة ويحمل براءة اختراع، وهو بالفعل في دراسة حاسمة من المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الثدي النقيلي (MBC). اعترفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالإمكانات هنا من خلال منحه تصنيف المسار السريع، وهو إشارة إلى الحاجة الطبية الملحة والبيانات الأولية الواعدة. يعمل هذا النظام على تفعيل جهاز المناعة الخاص بالمريض لاستهداف الخلايا السرطانية وقتلها بشكل محدد. القوة الأساسية تكمن في أن هذه الآلية أظهرت نشاطًا سريريًا حتى لدى المرضى الذين فشلوا في العلاجات السابقة مثل مثبطات نقاط التفتيش المناعية (CPIs) وتركيبات الأجسام المضادة-الدوائية (ADCs). بالنسبة للسنة المالية المنتهية في 31 يوليو 2025، استثمرت الشركة بشكل كبير في هذا البرنامج، حيث أبلغت عن نفقات البحث والتطوير بمقدار 21,150,628 دولارًا.

أظهر Bria-IMT معدل استجابة موضوعية قوي في التجارب من المرحلة 2a.

البيانات الخاصة بالمرحلة الثانية لـ Bria-IMT عند الجمع بينها وبين CPI تمثل أقوى نقاط القوة. كانوا مرضى MBC الذين خضعوا لعلاجات مكثفة مسبقًا، بمتوسط ستة علاجات نظامية سابقة، لذا فإن أي إشارة إيجابية تعتبر مهمة. بلغ معدل الفائدة السريرية العامة (CBR)، الذي يشمل الاستجابة الكاملة، الاستجابة الجزئية، والمرض المستقر، نسبة قوية قدرها 55٪ عبر جميع الأنماط الفرعية. كما أن أرقام البقاء على قيد الحياة الكلية (OS) أفضل من البيانات الأدبية المماثلة، وهو مقياس حاسم للمستثمرين والمنظمين.

إليك الحساب السريع لكفاءة المرحلة الثانية:

لنكن منصفين، فإن التحليل حسب النوع الفرعي أكثر إثارة للإعجاب، حيث يظهر معدل استجابة سريرية شامل بنسبة 100% في المجموعة الفرعية المصابة بـ HER2+، و55% في HR+/HER2-، و45% في مجموعات سرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC). هذا بالتأكيد إشارة قوية على مستوى جميع الفئات.

إمكانية العلاج الشخصي للسرطان الجاهز للاستخدام (Bria-OTS).

تعتبر منصات الجيل التالي Bria-OTS™ و Bria-OTS+™ قوة هيكلية رئيسية، مما يضع الشركة في موقع جيد لدخول سوق أوسع. هذه هي فكرة الطب الشخصي دون كابوس اللوجستيات التصنيعية الخاص بالمريض. تم تصميم المنصة للتعبير عن 15 نوع HLA فريد (المستضدات الكريات البيضاء البشرية) عبر 4 خطوط خلوية مستقلة، مما يسمح لهم بتقديم علاج جاهز للاستخدام ومتوافق لأكثر من 99% من المرضى باستخدام اختبار لعاب بسيط فقط.

هذا النهج الجاهز للاستخدام أسرع وأقل تكلفة من العلاجات المناعية المخصصة والمعقدة. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت دراسة المرحلة الأولى/الثانية الأولية لـ Bria-OTS استجابة مذهلة بالفعل، بما في ذلك الشفاء التام لورم ثانوي في الرئة عند أول مريض تم علاجه. ويتم تعزيز هذا الإمكان من خلال قبول BriaCell في برنامج دفعة 2025 لمسرّع العلاجات بمركز ميموريال سلوان كيترينج للسرطان (MSK)، مما سيسرّع التطوير السريري لـ Bria-OTS+.

محفظة براءات اختراع قوية تحمي التكنولوجيا الأساسية لخط الخلايا.

تعتبر الشركة البيوتكنولوجية قوية بقدر قوة ملكيتها الفكرية، وقد بنت BriaCell محفظة براءات اختراع متينة ومتعددة الطبقات تحمي التكنولوجيا الأساسية لديها. حيث يحمي خط الخلايا الأساسي SV-BR براءة الاختراع الأمريكية رقم 7,674,456 B2، والتي تمتد صلاحيتها حتى 31 مايو 2028، مع إمكانية التمديد لمدة خمس سنوات وفق نظام هاتش-واكسمان.

والأهم من ذلك، أن التكنولوجيا الجديدة والمخصصة الجاهزة توفر حماية طويلة الأمد:

• براءة الاختراع الأمريكية رقم 11,559,574 B2، التي تغطي التركيبة وطريقة الاستخدام لمنصة OTS المخصصة، تمتد حتى 25 مايو 2040.
• تم تأمين الحماية الدولية من خلال براءات تم منحها في الأسواق الرئيسية مثل اليابان وأستراليا، وتم منح براءة اختراع في نيوزيلندا (رقم 785587) في يوليو 2025، وتمتد حتى 27 فبراير 2037.
• تواصل الشركة توسيع ممتلكاتها الفكرية، مع تقديم طلب براءة اختراع مؤقتة في يوليو 2025 لمنصة TILsRx الجديدة من خلال شركة فرعية لها، BriaPro.

توفر هذه النشاطات القوية والحديثة في مجال الملكية الفكرية دفاعاً كبيراً حول العلاج المناعي القائم على الخلايا والمنتجات من الجيل التالي.

شركة BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

أنت تنظر إلى شركة BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) وترى بيانات سريرية مقنعة، لكن الهيكل المالي والتشغيلي يقدم عقبات واضحة على المدى القريب. الضعف الأساسي هو تحدٍ نموذجي لشركات التكنولوجيا الحيوية: معدل إنفاق مرتفع قدماً مع غياب أي إيرادات تجارية والاعتماد على التمويل الخارجي لاستمرار التجارب المحورية.

لا توجد إيرادات تجارية؛ الاعتماد كليًا على التمويل والمنح.

بريا سيل هي شركة بيوتكنولوجيا على المرحلة السريرية، مما يعني أنها لا تمتلك منتجات معتمدة تولد إيرادات من المبيعات. يتم تمويل العملية بأكملها من خلال جمع رأس المال والمنح ودخل التعاون، مما يخلق مخاطرة مالية كبيرة. للسنة المالية المنتهية في 31 يوليو 2024، لم تسجل الشركة أي إيرادات من مبيعات المنتجات. بينما أبلغت الشركة عن إيرادات تقريبية تبلغ 15.43 مليون دولار أمريكي خلال الاثني عشر شهراً الماضية (TTM)، إلا أن هذا الرقم يتكون تقريبًا بالكامل من دخل المنح ومدفوعات التعاون، وليس من المبيعات التجارية المستدامة والمتكررة. هذا الاعتماد على مصادر تمويل غير تجارية يجعل السهم حساسًا للغاية لنتائج التجارب السريرية وظروف السوق التمويلية.

معدل استهلاك نقدي مرتفع، يقدر بحوالي 20 مليون دولار لعام 2025 لبحوث وتطوير.

إن تكلفة تشغيل تجربة المرحلة الثالثة المحورية هائلة، ويعكس استخدام BriaCell النقدي هذا الأمر. بالنسبة للاثني عشر شهرًا اللاحقة (TTM) المنتهية في عام 2025، سجلت الشركة خسارة صافية تبلغ حوالي - 26.31 مليون دولار، وهو مؤشر قوي على معدل الحرق النقدي الإجمالي. وبشكل أكثر تحديدًا، بلغت نفقات البحث والتطوير (R&D) للربع المنتهي في 31 يناير 2025، 5,684,777 دولارًا أمريكيًا. إليك الحساب السريع: إن احتساب نفقات البحث والتطوير الربع سنوية يشير إلى إنفاق متوقع على البحث والتطوير يبلغ حوالي 22.7 مليون دولار للسنة المالية 2025، وهو ما يتماشى تمامًا مع الحد الأعلى البالغ 20 مليون دولار تقدير. هذا المعدل هو السبب وراء تقدير المدرج النقدي لشركة BriaCell حاليًا بأقل من عام واحد بناءً على التدفق النقدي الحر الحالي.

لا يزال المرشح الرئيسي Bria-IMT في مرحلة التطوير السريري المتأخر (المرحلة 3).

في حين أن المخطط التفصيلي ذكر في منتصف المرحلة، فإن Bria-IMT هو في الواقع في المرحلة الثالثة من دراسة محورية لسرطان الثدي النقيلي، وهو مرحلة متأخرة من التطور. نقطة الضعف ليست المرحلة نفسها، بل حقيقة أن العلاج لم تتم الموافقة عليه تجاريًا بعد. تعد تجربة المرحلة الثالثة هي العقبة الأخيرة والأكثر تكلفة والأكثر خطورة قبل الموافقة التنظيمية المحتملة. أي انتكاسة في التجربة - مثل التوصية السلبية لمجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB) أو الفشل في تلبية نقطة النهاية الأساسية - ستكون كارثية بالنسبة للشركة، مما يؤدي بالتأكيد إلى انخفاض حاد في التقييم. العمل بأكمله يعتمد النموذج على النتيجة الناجحة لهذه التجربة الفردية المتأخرة.

إن القدرة التصنيعية المحدودة اللازمة للتسويق على نطاق واسع، تمثل عنق الزجاجة بالتأكيد.

تعمل شركة BriaCell بنموذج بسيط، وتعتمد على أطراف ثالثة في جميع عمليات التصنيع، الأمر الذي سيصبح عنق الزجاجة الرئيسي إذا تمت الموافقة على Bria-IMT. لا تمتلك الشركة أي تصنيع داخلي أو تطوير دوائي أو قدرة تسويقية. ورغم أن هذا يؤدي إلى خفض التكاليف الثابتة الآن، فإنه يفرض مخاطر تجارية كبيرة في وقت لاحق.

• الاعتماد على منظمات تطوير العقود والتصنيع (CDMOs) في جميع عمليات الإنتاج.
• التعرض لقيود قدرات الطرف الثالث، ومشكلات مراقبة الجودة، واضطرابات سلسلة التوريد.
• الحاجة إلى تأمين اتفاقيات توريد طويلة الأجل وكبيرة الحجم لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على نطاق تجاري، وهي عملية معقدة وتتطلب رأس مال كثيف.

وهذا يعني أنه حتى مع نجاح تجربة المرحلة الثالثة، فإن الانتقال إلى العرض التجاري قد يتأخر أو يقيد من قبل شركاء التصنيع الخارجيين، مما يحد من اختراق السوق الأولي ونمو الإيرادات.

شركة BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) - تحليل SWOT: الفرص

شراكة استراتيجية من أجل تطوير وتسويق Bria-IMT في المرحلة الأخيرة.

وتتمثل الفرصة الأكثر إلحاحا في تأمين شريك صيدلاني رئيسي لتقاسم التكاليف الكبيرة ومتطلبات البنية التحتية العالمية للمراحل الأخيرة من التجارب السريرية والتسويق. ومن شأن الشراكة أن تخفف بشكل كبير من مخاطر الشركة وتسريع دخول Bria-IMT إلى السوق، والتي هي حاليًا في المرحلة الثالثة من الدراسة المحورية (Bria-ABC). بيانات المرحلة الثانية الإيجابية، والتي أظهرت متوسط البقاء الإجمالي (OS) لـ 17.3 شهرا في مجموعة من المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا بشكل مكثف، يوفر موقفًا تفاوضيًا قويًا. بصراحة، الإطلاق التجاري على نطاق واسع يكاد يكون مستحيلًا بالنسبة لشركة ذات قيمة سوقية تبلغ فقط 17.37 مليون دولار بدون شريك.

إن قبول الشركة مؤخرًا في مجموعة مسرع العلاج 2025 التابعة لمركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان (MSK)، مع التركيز على الجيل التالي من منصة Bria-OTS+، يؤكد صحة التكنولوجيا الأساسية ويوفر تأييدًا مؤسسيًا قويًا يجعل الشراكة الإستراتيجية أكثر إلحاحًا لشركات الأدوية الكبرى. وهذه خطوة حاسمة في بناء المصداقية.

توسيع خط الأنابيب ليشمل مؤشرات أخرى للورم الصلب تتجاوز سرطان الثدي.

لا تقتصر منصة العلاج المناعي الجاهزة للاستخدام من BriaCell، والتي تتضمن الجيل التالي من برنامج Bria-OTS+، على سرطان الثدي وتوفر طريقًا واضحًا لتوسيع خط الأنابيب. هذه فرصة هائلة لمضاعفة السوق القابلة للتوجيه بما يتجاوز التركيز الحالي. يستهدف تعاون MSK Therapeutics Accelerator هذا بالفعل، ويهدف على وجه التحديد إلى تسريع تطوير Bria-OTS+ لـ سرطان البروستاتا وغيرها من الأورام الصلبة.

تعتبر استراتيجية التوسع هذه ذكية لأنها تستفيد من نفس منصة التكنولوجيا الأساسية، مما يقلل من مخاطر البحث والتطوير مقارنة بتطوير فئة دوائية جديدة تمامًا. تتضمن بيانات المرحلة 1/2 الأولية لـBria-OTS+ بالفعل حالة من الشفاء المؤكد لورم خبيث في الرئة لدى مريض واحد، مما يوفر إثباتًا مبكرًا للمفهوم لنشاط الورم الصلب الأوسع.

• تسريع Bria-OTS+ ل سرطان البروستاتا وغيرها من الأورام الصلبة.
• الاستفادة من نفس تقنية خط الخلايا الخيفي (الجاهزة للاستخدام).
• قم بإزالة مخاطر المحفظة عن طريق التنويع بما يتجاوز مؤشر واحد.

إمكانية تسريع مسارات الموافقة بناءً على بيانات مبكرة مقنعة.

يعد المسار التنظيمي فرصة كبيرة، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت بالفعل نظام المسار السريع لنظام Bria-IMT المركب. يعد هذا التصنيف إشارة إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تدرك قدرة العلاج على تلبية الاحتياجات الطبية الخطيرة التي لم تتم تلبيتها، والتي يمكن أن تؤدي إلى عملية مراجعة أسرع وأهلية للحصول على موافقة سريعة أو مراجعة الأولوية.

تعد بيانات المرحلة الثانية مقنعة، خاصة في مجموعة المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا بشكل كبير (متوسط ​​ستة خطوط علاجية سابقة). تقارن بيانات الفعالية السريرية بشكل إيجابي للغاية مع العلاجات الحالية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، وهو النوع الدقيق من البيانات التي تدعم تطبيق المسار المتسارع. إليك الحساب السريع لبيانات البقاء على قيد الحياة في المرحلة الثانية مقابل منافس رئيسي:

تحقيق نظام التشغيل 17.3 شهرا في هذه المجموعة من المرضى يعد معيارًا سريريًا مهمًا. بيانات مؤقتة إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة الجارية، والتي سيتم التخطيط لها بعد ذلك 144 حالة مريض (وفيات) يمكن أن يكون ذلك بمثابة الدافع لتقديم BLA والموافقة السريعة المحتملة.

سوق كبير يعاني من نقص الخدمات لعلاجات سرطان الثدي النقيلي المتقدمة.

إن حجم سوق سرطان الثدي المتقدم والمنتشر (MBC) هائل ويمثل فرصة تجارية كبيرة. يقدر سوق علاجات سرطان الثدي العالمي بحوالي 34.3 مليار دولار في 2025 ومن المتوقع أن ينمو إلى 71.3 مليار دولار بحلول عام 2034. وبشكل أكثر تحديدًا، من المتوقع أن ينمو السوق العالمي لعلاج سرطان الثدي النقيلي إلى 34.54 مليار دولار بحلول عام 2029.

تركز شركة BriaCell على قطاع خاص يعاني من نقص الخدمات: المرضى الذين فشلوا في عدة خطوط علاجية سابقة. هذه مجموعة من المرضى الذين لديهم احتياجات حرجة لم تتم تلبيتها وخيارات فعالة محدودة. إن حقيقة أن Bria-IMT أظهر نتائج قوية في المرضى الذين فشلوا بالفعل في استخدام الدواء المترافق مع الأجسام المضادة (ADC) أو مثبط نقطة التفتيش المناعية (CPI)، يعني أنه يمكن وضعه كعلاج حيوي لاحق. ارتفاع حالات الإصابة الجديدة بحوالي 297,790 امرأة من المتوقع أن يتم تشخيص سرطان الثدي الغازي في الولايات المتحدة في عام 2023، مما يضمن وجود مجموعة مستمرة من المرضى الذين يتقدمون إلى الحالة النقيلية.

الفرصة حقيقية بالتأكيد لأن العلاجات الحالية غالبًا ما تفشل. السوق متعطشة لخيارات جديدة وجيدة التحمل مثل Bria-IMT، والتي لم تظهر أي توقف مرتبط بالعلاج بسبب الأحداث السلبية في تجاربها.

شركة BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) - تحليل SWOT: التهديدات

أنت تنظر إلى شركة BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) وترى أصول المرحلة الثالثة المقنعة، Bria-IMT، لكن التهديدات حقيقية وفورية لأي تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية. وتتمثل المخاطر الأساسية في النتيجة الثنائية لتجربة المرحلة الثالثة، والمال الكبير للمنافسة الصيدلانية الكبيرة، والحاجة المستمرة لرأس مال جديد يأكل حقوق المساهمين.

فشل التجارب السريرية أو مشكلات السلامة غير المتوقعة في تجارب المرحلة اللاحقة

أكبر تهديد لـBriaCell هو الخطر الكامن المتمثل في فشل التجارب السريرية في مرحلة متأخرة. في حين أظهرت بيانات المرحلة الثانية لـBria-IMT بالاشتراك مع مثبط نقطة التفتيش متوسطًا واعدًا للبقاء الإجمالي (OS) يبلغ 17.3 شهرًا في مرضى HR+، مقارنة بـ 14.4 شهرًا لعلاج معتمد مشابه، فإن المرحلة 3 هي الاختبار النهائي. سيكون الفشل في تلبية نقطة النهاية الأساسية لنظام التشغيل في دراسة المرحلة الثالثة المحورية (Bria-ABC) أمرًا كارثيًا، مما يؤدي إلى محو سنوات من العمل واستثمار رأس المال.

لكي نكون منصفين، السلامة profile لقد كان ممتازا حتى الآن. أصدر مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل (DSMB) توصيته الإيجابية الرابعة على التوالي في أكتوبر 2025، ولم يجد أي مخاوف تتعلق بالسلامة وأوصى بمواصلة الدراسة دون تعديل. ومع ذلك، فإن تجربة المرحلة الثالثة تسجل إجمالي 404 مريضًا، مما يجعلها مهمة أكبر بكثير وأكثر تعقيدًا حيث قد يظهر حدث سلبي نادر ولكنه خطير ويخرج البرنامج عن مساره.

منافسة شديدة من شركات الأدوية الكبرى ذات المحافظ المتخصصة في علاج الأورام

BriaCell هي سمكة صغيرة في بركة ضخمة. من المتوقع أن تبلغ قيمة سوق أدوية سرطان الثدي العالمية أكثر من 34.63 مليار دولار في عام 2024، وتهيمن عليها الشركات التي لديها محافظ أدوية راسخة وبنية تحتية للمبيعات العالمية. يستهدف مرشحهم الرئيسي، Bria-IMT، مجموعة كبيرة من المرضى الذين يخضعون للعلاج مسبقًا، ولكن المنافسة شرسة حتى في هذا المجال.

تواجه الشركة عمالقة مثل شركة Gilead Sciences، التي تمتلك دواء الأجسام المضادة المتقارن (ADC) Trodelvy (sacituzumab govitecan) المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). ومن بين المشاركين أيضًا في هذا المزيج شركتا AstraZeneca وDaiichi Sankyo، مع شركتهما الرائجة ADC Enhertu (تراستوزوماب ديروكستيكان). يمتلك هؤلاء المنافسون أدوية تدر إيرادات سنوية بالمليارات، وهو ما يمثل خندقًا تنافسيًا ضخمًا. فيما يلي نظرة سريعة على عضلات السوق التي تواجهها BriaCell:

إذا تمت الموافقة على Bria-IMT، فسوف تحتاج إلى التنافس على حصة السوق ضد هذه العلاجات الراسخة، والتي غالبًا ما تستخدم كمعيار للرعاية (SOC) في خطوط العلاج السابقة. هذه معركة مبيعات صعبة.

الحاجة إلى زيادة رأس المال بشكل كبير، مما قد يؤدي إلى إضعاف قيمة المساهمين الحاليين

وباعتبارها شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية بدون إيرادات تجارية، تعتمد BriaCell بشكل كبير على زيادة رأس المال، وهذا يعني إضعاف المساهمين. وبالنسبة للسنة المالية المنتهية في 31 يوليو 2025، سجلت الشركة خسارة صافية قدرها (26.31) مليون دولار، مما يوضح طبيعة عملياتها كثيفة رأس المال.

إليك الحساب السريع: لتمويل عملياتها وتجربة المرحلة الثالثة المحورية، جمعت شركة BriaCell ما يقرب من 45.45 مليون دولار من أنشطة التمويل في السنة المالية 2025 وحدها. وقد أدى هذا الاعتماد على تمويل الأسهم إلى تخفيف كبير:

• وفي أبريل 2025، أدى طرح عام بقيمة 13.8 مليون دولار إلى زيادة عدد الأسهم بنسبة 68%.
• في يوليو 2025، تضمن طرح عام بقيمة 15 مليون دولار إصدار 12 مليون وحدة (أسهم عادية وضمانات) بسعر 1.25 دولار لكل وحدة، مما تسبب في مزيد من التخفيف الكبير.

تحتاج الشركة إلى الاستمرار في جمع رأس المال لإكمال تجربة المرحلة الثالثة، والتي يتم تسجيلها في 79 موقعًا وهي مسعى مكلف. إن أي زيادة في رأس المال في المستقبل، خاصة إذا كان سعر السهم منخفضًا، ستؤدي إلى إضعاف حصة ملكية المستثمرين الحاليين.

التأخير التنظيمي أو عدم الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

تمثل عملية إدارة الغذاء والدواء تهديدًا كبيرًا لأنها تمثل حارس البوابة النهائي. في حين حصلت شركة BriaCell على تصنيف المسار السريع لـBria-IMT في علاج سرطان الثدي النقيلي، وهي علامة إيجابية من شأنها تسريع عملية المراجعة، إلا أنها لا تضمن الموافقة.

أي تعليق سريري غير متوقع، أو طلب بيانات إضافية تتجاوز تجربة المرحلة 3 المخطط لها، أو نتيجة سلبية من تحليل بيانات المرحلة 3 النهائية سيؤدي إلى عدم الموافقة. يُعد ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لسياسة الوصول الموسعة (EAP) لـ Bria-IMT في سبتمبر 2024 مؤشرًا جيدًا على اعتراف الوكالة بالاحتياجات غير الملباة، لكن القرار النهائي يتوقف بالكامل على بيانات المرحلة الثالثة. على سبيل المثال، قد يؤدي التأخير في التجربة، بسبب تسجيل المرضى بشكل أبطأ من المتوقع عبر 79 موقعًا، إلى دفع تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) المحتمل إلى المستقبل، مما يؤدي إلى تأخير أي إيرادات محتملة وزيادة معدل الحرق.