BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie verfolgen BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) und ihre neuartige Bria-IMT-Immuntherapie für fortgeschrittenen Brustkrebs, die in ersten Daten vielversprechend ist. Aber in der Welt der Biotechnologie im klinischen Stadium ist Versprechen nur die halbe Wahrheit. Ich sehe ein Unternehmen mit einer starken wissenschaftlichen Plattform, das aber gleichzeitig auch Schätzungen durchbrennt 20 Millionen Dollar Sie erhalten für 2025 Geld für Forschung und Entwicklung, was einen enormen Druck auf die Ergebnisse ihrer bevorstehenden Phase-2/3-Studien ausübt. Dies ist eine klassische Wette mit hohem Risiko und hoher Belohnung, und Sie müssen genau verstehen, wo die wissenschaftliche Stärke endet und die finanzielle Verwundbarkeit beginnt, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können.

BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) – SWOT-Analyse: Stärken

Sie sind auf der Suche nach einem klaren Blick auf das, was BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) wirklich antreibt, und ganz ehrlich: Ihre Stärken liegen alle in den klinischen Daten begründet, die sie generiert haben. Das Kernwertversprechen des Unternehmens ist eine hochdifferenzierte, zellbasierte Immuntherapieplattform, die bei einer Patientenpopulation – stark vorbehandelter metastasierter Brustkrebs –, für die es kaum Optionen gibt, eine bemerkenswerte Wirksamkeit zeigt. Dies ist ein Game-Changer und nicht nur eine geringfügige Verbesserung.

Neuartige Immuntherapieplattform zur Bekämpfung fortgeschrittener Krebsarten.

Der Hauptkandidat von BriaCell, Bria-IMT™, ist eine patentierte, zielgerichtete Ganzzell-Immuntherapie, die sich bereits in einer entscheidenden Phase-3-Studie für metastasierten Brustkrebs (MBC) befindet. Die FDA erkannte das Potenzial, indem sie ihm den Fast-Track-Status zuerkannte, was ein Zeichen für einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf und vielversprechende vorläufige Daten ist. Diese Plattform funktioniert, indem sie das eigene Immunsystem des Patienten aktiviert, um Krebszellen gezielt anzugreifen und abzutöten. Die entscheidende Stärke besteht darin, dass dieser Mechanismus selbst bei Patienten, bei denen frühere Behandlungen wie Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) versagt haben, klinische Aktivität gezeigt hat. Für das Geschäftsjahr, das am 31. Juli 2025 endete, investierte das Unternehmen stark in diese Pipeline und meldete Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 21.150.628 US-Dollar.

Bria-IMT zeigte in Phase-2a-Studien eine starke objektive Ansprechrate.

Die Phase-2-Daten für Bria-IMT in Kombination mit einem CPI sind die überzeugendste Stärke. Dabei handelte es sich um stark vorbehandelte MBC-Patienten mit durchschnittlich sechs vorangegangenen systemischen Therapien, sodass jedes positive Signal von Bedeutung ist. Die Overall Clinical Benefit Rate (CBR), die vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung umfasst, betrug über alle Subtypen hinweg robuste 55 %. Die Gesamtüberlebenszahlen (OS) sind auch vergleichbaren Literaturdaten überlegen, was eine wichtige Kennzahl für Investoren und Aufsichtsbehörden darstellt.

Hier ist die kurze Rechnung zur Wirksamkeit der Phase 2:

Fairerweise muss man sagen, dass die Aufschlüsselung nach Subtyp sogar noch beeindruckender ist: Sie zeigt eine CBR von 100 % in der HER2+-Untergruppe, 55 % in der HR+/HER2- und 45 % in der Untergruppe mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Das ist auf jeden Fall ein starkes Signal auf ganzer Linie.

Potenzial für eine personalisierte Krebsbehandlung von der Stange (OTS) (Bria-OTS).

Die Plattformen Bria-OTS™ und Bria-OTS+™ der nächsten Generation stellen eine große strukturelle Stärke dar und positionieren das Unternehmen für einen breiteren Markt. Das ist die Idee der personalisierten Medizin ohne den logistischen Albtraum einer patientenspezifischen Herstellung. Die Plattform ist so konzipiert, dass sie 15 einzigartige HLA-Typen (humane Leukozytenantigene) in vier unabhängigen Zelllinien exprimiert und so mehr als 99 % der Patienten mit nur einem einfachen Speicheltest eine passende, gebrauchsfertige Therapie anbieten kann.

Dieser Standardansatz (OTS) ist schneller und kostengünstiger als komplexe personalisierte Immuntherapien. Darüber hinaus hat die erste Phase-1/2-Studie zu Bria-OTS bereits eine dramatische Reaktion gezeigt, einschließlich der vollständigen Auflösung einer Lungenmetastasierung beim ersten behandelten Patienten. Dieses Potenzial wird durch die Aufnahme von BriaCell in das Kohortenprogramm Therapeutics Accelerator 2025 des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) weiter bestätigt, das die klinische Entwicklung von Bria-OTS+ beschleunigen wird.

Starkes Patentportfolio zum Schutz der Kernzelllinientechnologie.

Ein Biotech-Unternehmen ist nur so stark wie sein geistiges Eigentum (IP), und BriaCell hat ein solides, vielschichtiges Patentportfolio aufgebaut, das seine Kerntechnologie schützt. Die grundlegende SV-BR-Zelllinie ist durch das US-Patent Nr. 7.674.456 B2 geschützt, dessen Laufzeit bis zum 31. Mai 2028 reicht, mit der Möglichkeit einer fünfjährigen Hatch-Waxman-Verlängerung.

Noch wichtiger ist, dass die neuere, personalisierte Standardtechnologie einen langfristigen Schutz bietet:

• Das US-Patent Nr. 11.559.574 B2, das die Zusammensetzung und Verwendungsmethode der personalisierten OTS-Plattform abdeckt, gilt bis zum 25. Mai 2040.
• Der internationale Schutz wird durch Patente gewährleistet, die in Schlüsselmärkten wie Japan und Australien erteilt werden. Im Juli 2025 wurde ein neuseeländisches Patent (Nr. 785587) erteilt, das bis zum 27. Februar 2037 gilt.
• Das Unternehmen baut sein geistiges Eigentum weiter aus und hat im Juli 2025 eine vorläufige Patentanmeldung für die neuartige TILsRx-Plattform durch seine Tochtergesellschaft BriaPro eingereicht.

Diese robuste und aktuelle IP-Aktivität bildet einen erheblichen Vorsprung um die Kernkompetenz der zellbasierten Immuntherapie und ihrer Produkte der nächsten Generation.

BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) – SWOT-Analyse: Schwächen

Sie sehen sich BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) an und sehen überzeugende klinische Daten, aber die Finanz- und Betriebsstruktur bietet kurzfristig klare Gegenwinde. Die Hauptschwäche ist eine typische Biotech-Herausforderung: eine hohe Verbrennungsrate bei null kommerziellen Einnahmen und die Abhängigkeit von externer Finanzierung, um die entscheidenden Studien am Laufen zu halten.

Keine kommerziellen Einnahmen; vollständig auf Finanzierung und Zuschüsse angewiesen.

BriaCell ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das heißt, es verfügt über keine zugelassenen Produkte, die Umsatzerlöse generieren. Der gesamte Betrieb wird durch Kapitalbeschaffungen, Zuschüsse und Einnahmen aus der Zusammenarbeit finanziert, was ein erhebliches finanzielles Risiko mit sich bringt. Für das am 31. Juli 2024 endende Geschäftsjahr meldete das Unternehmen keine Einnahmen aus Produktverkäufen. Während das Unternehmen in den letzten zwölf Monaten einen Gesamtumsatz von rund 15,43 Millionen US-Dollar (TTM) meldete, setzt sich diese Zahl fast ausschließlich aus Fördereinnahmen und Kooperationszahlungen zusammen und nicht aus nachhaltigen, wiederkehrenden kommerziellen Verkäufen. Aufgrund dieser Abhängigkeit von nichtkommerziellen Finanzierungsquellen reagiert die Aktie äußerst empfindlich auf die Ergebnisse klinischer Studien und die Bedingungen auf dem Finanzierungsmarkt.

Hohe Cash-Burn-Rate, geschätzt auf rund 20 Millionen US-Dollar für Forschung und Entwicklung im Jahr 2025.

Die Kosten für die Durchführung einer entscheidenden Phase-3-Studie sind immens, und der Bargeldverbrauch von BriaCell spiegelt dies wider. Für die letzten zwölf Monate (TTM), die im Jahr 2025 endeten, verzeichnete das Unternehmen einen Nettoverlust von etwa -26,31 Millionen US-Dollar, was ein starker Indikator für die gesamte Cash-Burn-Rate ist. Genauer gesagt beliefen sich die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) für das am 31. Januar 2025 endende Quartal auf 5.684.777 US-Dollar. Hier ist die schnelle Rechnung: Wenn man diese vierteljährlichen F&E-Ausgaben auf das Jahr umrechnet, ergibt sich für das Geschäftsjahr 2025 ein voraussichtlicher F&E-Aufwand von rund 22,7 Millionen US-Dollar, was genau dem oberen Ende Ihrer Schätzung von 20 Millionen US-Dollar entspricht. Aus diesem Grund wird die Liquiditätslaufzeit von BriaCell auf der Grundlage des aktuellen freien Cashflows derzeit auf weniger als ein Jahr geschätzt.

Der Hauptkandidat Bria-IMT befindet sich noch in der späten klinischen Entwicklung (Phase 3).

Während in der Übersicht von einem mittleren Stadium die Rede war, befindet sich Bria-IMT tatsächlich in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für metastasierten Brustkrebs, bei dem es sich um ein spätes Entwicklungsstadium handelt. Die Schwäche liegt nicht im Stadium selbst, sondern darin, dass die Therapie noch nicht zugelassen und kommerziell erhältlich ist. Eine Phase-3-Studie ist die letzte, teuerste und riskanteste Hürde vor einer möglichen behördlichen Genehmigung. Jeder Rückschlag in der Studie – etwa eine negative Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) oder das Nichterreichen des primären Endpunkts – wäre für das Unternehmen katastrophal und würde definitiv zu einem starken Rückgang der Bewertung führen. Das gesamte Geschäftsmodell hängt vom erfolgreichen Ausgang dieses einzelnen Tests im Spätstadium ab.

Begrenzte Produktionskapazität für eine groß angelegte Kommerzialisierung, definitiv ein Engpass.

BriaCell arbeitet nach einem Lean-Modell und verlässt sich bei der gesamten Fertigung auf Dritte, was zu einem großen Engpass werden wird, wenn Bria-IMT genehmigt wird. Das Unternehmen verfügt über keine eigenen Produktions-, Pharmaentwicklungs- oder Marketingkapazitäten. Während dies jetzt die Fixkosten senkt, birgt es später erhebliche Risiken im kommerziellen Maßstab.

• Vertrauen Sie bei der gesamten Produktion auf Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs).
• Gefährdung durch Kapazitätsengpässe Dritter, Probleme bei der Qualitätskontrolle und Unterbrechungen der Lieferkette.
• Es besteht die Notwendigkeit, langfristige, großvolumige GMP-Lieferverträge (Good Manufacturing Practice) für den kommerziellen Maßstab abzuschließen, was ein komplexer und kapitalintensiver Prozess ist.

Dies bedeutet, dass selbst bei einem erfolgreichen Phase-3-Test der Übergang zur kommerziellen Versorgung durch externe Produktionspartner verzögert oder eingeschränkt werden könnte, was die anfängliche Marktdurchdringung und das Umsatzwachstum begrenzt.

BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) – SWOT-Analyse: Chancen

Strategische Partnerschaft für die späte Entwicklung und Kommerzialisierung von Bria-IMT.

Die unmittelbarste Chance besteht darin, einen großen Pharmapartner zu gewinnen, der die erheblichen Kosten und globalen Infrastrukturanforderungen für klinische Studien und die Kommerzialisierung im Spätstadium teilt. Eine Partnerschaft würde das Risiko des Unternehmens erheblich verringern und den Markteintritt von Bria-IMT beschleunigen, das sich derzeit in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (Bria-ABC) befindet. Positive Phase-2-Daten, die ein mittleres Gesamtüberleben (OS) von zeigten 17,3 Monate bietet in einer stark vorbehandelten Patientengruppe eine starke Verhandlungsposition. Ehrlich gesagt ist eine groß angelegte kommerzielle Markteinführung für ein Unternehmen mit einer Marktkapitalisierung von gerade einmal fast unmöglich 17,37 Millionen US-Dollar ohne Partner.

Die kürzliche Aufnahme des Unternehmens in die Therapeutics Accelerator 2025-Kohorte des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) konzentriert sich zwar auf die Bria-OTS+-Plattform der nächsten Generation, bestätigt jedoch die zugrunde liegende Technologie und bietet eine starke institutionelle Unterstützung, die eine strategische Partnerschaft für große Pharmakonzerne attraktiver macht. Dies ist ein entscheidender Schritt beim Aufbau von Glaubwürdigkeit.

Ausweitung der Pipeline auf andere Indikationen für solide Tumoren über Brustkrebs hinaus.

Die handelsübliche Immuntherapieplattform von BriaCell, zu der auch das Bria-OTS+-Programm der nächsten Generation gehört, ist nicht auf Brustkrebs beschränkt und bietet einen klaren Weg zur Erweiterung der Pipeline. Dies ist eine enorme Chance, den adressierbaren Markt über den aktuellen Fokus hinaus zu vervielfachen. Die Zusammenarbeit mit dem MSK Therapeutics Accelerator zielt bereits darauf ab und zielt insbesondere darauf ab, die Entwicklung von Bria-OTS+ zu beschleunigen Prostatakrebs und andere solide Tumoren.

Diese Expansionsstrategie ist klug, weil sie die gleiche Kerntechnologieplattform nutzt und so das Forschungs- und Entwicklungsrisiko im Vergleich zur Entwicklung einer völlig neuen Medikamentenklasse reduziert. Die ersten Phase-1/2-Daten für Bria-OTS+ umfassen bereits einen Fall einer bestätigten Auflösung einer Lungenmetastasierung bei einem Patienten, was einen frühen Wirksamkeitsnachweis für eine breitere solide Tumoraktivität darstellt.

• Beschleunigen Sie Bria-OTS+ für Prostatakrebs und andere solide Tumoren.
• Nutzen Sie die gleiche allogene (handelsübliche) Zelllinientechnologie.
• Reduzieren Sie das Risiko des Portfolios, indem Sie über eine einzelne Indikation hinaus diversifizieren.

Potenzial für beschleunigte Zulassungswege auf der Grundlage überzeugender Frühdaten.

Der regulatorische Weg ist eine große Chance, vor allem weil die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Bria-IMT-Kombinationsschema bereits den Fast-Track-Status verliehen hat. Diese Bezeichnung ist ein Signal dafür, dass die FDA das Potenzial der Behandlung zur Deckung eines schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedarfs erkennt, was zu einem schnelleren Prüfverfahren und der Berechtigung für eine beschleunigte Zulassung oder vorrangige Prüfung führen kann.

Die Phase-2-Daten sind überzeugend, insbesondere in der stark vorbehandelten Patientenpopulation (Median von sechs vorherigen Therapielinien). Die Daten zur klinischen Wirksamkeit schneiden im Vergleich zu bestehenden, von der FDA zugelassenen Therapien sehr gut ab. Dies ist genau die Art von Daten, die eine beschleunigte Anwendung unterstützen. Hier ist die kurze Berechnung der Phase-2-Überlebensdaten im Vergleich zu einem Hauptkonkurrenten:

Erreichen eines Betriebssystems von 17,3 Monate in dieser Patientengruppe ist ein bedeutender klinischer Maßstab. Positive Zwischendaten aus der laufenden Phase-3-Studie, die später geplant ist 144 Patientenereignisse (Todesfälle) Wenn ein solcher Fall auftritt, könnte dies der Auslöser für eine BLA-Einreichung und möglicherweise eine beschleunigte Genehmigung sein.

Großer, unterversorgter Markt für fortgeschrittene Behandlungen von metastasiertem Brustkrebs.

Der Markt für fortgeschrittenen und metastasierten Brustkrebs (MBC) ist enorm und bietet erhebliche kommerzielle Chancen. Der weltweite Markt für Brustkrebstherapeutika wird auf ca. geschätzt 34,3 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 und soll bis 2034 auf 71,3 Milliarden US-Dollar anwachsen. Genauer gesagt wird erwartet, dass der weltweite Markt für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs auf anwächst 34,54 Milliarden US-Dollar bis 2029.

BriaCell konzentriert sich auf eine besonders unterversorgte Nische: Patienten, bei denen mehrere vorherige Therapielinien versagt haben. Hierbei handelt es sich um eine Patientengruppe mit einem kritischen ungedeckten Bedarf und begrenzten wirksamen Optionen. Die Tatsache, dass Bria-IMT starke Ergebnisse bei Patienten zeigte, bei denen bereits ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) oder ein Immun-Checkpoint-Inhibitor (CPI) versagt hatte, bedeutet, dass es als wichtige Spättherapie positioniert werden könnte. Die hohe Inzidenz neuer Fälle beträgt ca 297.790 Frauen wird in den USA voraussichtlich im Jahr 2023 die Diagnose invasiver Brustkrebs erhalten – sorgt für einen kontinuierlichen Pool von Patienten, bei denen es zu einer Metastasierung kommt.

Die Chance ist definitiv real, da aktuelle Behandlungen oft scheitern. Der Markt ist hungrig nach neuartigen, gut verträglichen Optionen wie Bria-IMT, das in seinen Studien keine behandlungsbedingten Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse gezeigt hat.

BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Sie sehen sich BriaCell Therapeutics Corp. (BCTX) an und sehen einen überzeugenden Phase-3-Asset, Bria-IMT, aber die Bedrohungen sind real und unmittelbar für jedes Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium. Die Hauptrisiken sind das binäre Ergebnis der Phase-3-Studie, die tiefen Taschen der großen Pharmakonkurrenz und der ständige Bedarf an frischem Kapital, das das Eigenkapital der Aktionäre verschlingt.

Klinische Studien scheitern oder unerwartete Sicherheitsprobleme in späteren Studienphasen

Die größte Bedrohung für BriaCell ist das inhärente Risiko eines Scheiterns einer klinischen Studie im Spätstadium. Während die Phase-2-Daten für Bria-IMT in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor ein vielversprechendes mittleres Gesamtüberleben (OS) von 17,3 Monaten bei HR+-Patienten zeigten, verglichen mit 14,4 Monaten für eine vergleichbare zugelassene Therapie, ist Phase 3 der endgültige Test. Würde der primäre Endpunkt des OS in der entscheidenden Phase-3-Studie (Bria-ABC) nicht erreicht, wäre das katastrophal und würde jahrelange Arbeit und Kapitalinvestitionen zunichtemachen.

Um fair zu sein, die Sicherheit profile war bisher hervorragend. Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat erst im Oktober 2025 seine vierte positive Empfehlung in Folge abgegeben, keine Sicherheitsbedenken festgestellt und empfohlen, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen. Dennoch umfasst die Phase-3-Studie insgesamt 404 Patienten, was sie zu einem viel größeren und komplexeren Unterfangen macht, bei dem immer noch ein seltenes, aber schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftreten und das Programm zum Scheitern bringen könnte.

Intensiver Wettbewerb durch große Pharmaunternehmen mit etablierten Onkologie-Portfolios

BriaCell ist ein kleiner Fisch in einem riesigen Teich. Der weltweite Markt für Brustkrebsmedikamente wird im Jahr 2024 voraussichtlich einen Wert von über 34,63 Milliarden US-Dollar haben und wird von Unternehmen mit etablierten Medikamentenportfolios und einer globalen Vertriebsinfrastruktur dominiert. Ihr Hauptkandidat, Bria-IMT, zielt auf eine stark vorbehandelte Patientengruppe ab, aber selbst in dieser Nische ist die Konkurrenz hart.

Das Unternehmen tritt gegen Giganten wie Gilead Sciences an, das das von der FDA zugelassene Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Trodelvy (Sacituzumab Govitecan) besitzt. Ebenfalls im Mix sind AstraZeneca und Daiichi Sankyo mit ihrem Blockbuster ADC Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan). Diese Konkurrenten verfügen über Medikamente, die einen Jahresumsatz in Milliardenhöhe erwirtschaften, was einen riesigen Wettbewerbsvorteil darstellt. Hier ist ein kurzer Blick auf die Marktmacht, mit der BriaCell konfrontiert ist:

Wenn Bria-IMT zugelassen wird, muss es um Marktanteile mit diesen etablierten Therapien konkurrieren, die in früheren Behandlungslinien häufig als Standardtherapie (SOC) eingesetzt werden. Das ist ein harter Verkaufskampf.

Es ist eine erhebliche Kapitalerhöhung erforderlich, die den bestehenden Aktionärswert verwässern könnte

Als Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium ohne kommerzielle Einnahmen ist BriaCell in hohem Maße auf Kapitalbeschaffungen angewiesen, was eine Verwässerung für die Aktionäre bedeutet. Für das am 31. Juli 2025 endende Geschäftsjahr meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von (26,31) Millionen US-Dollar, was die kapitalintensive Natur seiner Geschäftstätigkeit zeigt.

Hier ist die schnelle Rechnung: Um seinen Betrieb und die entscheidende Phase-3-Studie zu finanzieren, hat BriaCell allein im Geschäftsjahr 2025 etwa 45,45 Millionen US-Dollar aus Finanzierungsaktivitäten aufgebracht. Diese Abhängigkeit von der Eigenkapitalfinanzierung hat zu einer erheblichen Verwässerung geführt:

• Im April 2025 erhöhte ein öffentliches Angebot im Wert von 13,8 Millionen US-Dollar die Aktienzahl um 68 %.
• Im Juli 2025 umfasste ein öffentliches Angebot im Wert von 15 Millionen US-Dollar die Ausgabe von 12 Millionen Einheiten (Stammaktien und Optionsscheine) zu 1,25 US-Dollar pro Einheit, was zu einer weiteren erheblichen Verwässerung führte.

Das Unternehmen muss weiterhin Kapital beschaffen, um die Phase-3-Studie abzuschließen, die an 79 Standorten durchgeführt wird und ein kostspieliges Unterfangen ist. Jede zukünftige Kapitalerhöhung, insbesondere wenn der Aktienkurs niedrig ist, wird die Eigentumsbeteiligung bestehender Anleger weiter verwässern.

Regulatorische Verzögerungen oder Nichtgenehmigung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Der FDA-Prozess stellt eine große Bedrohung dar, da er der ultimative Gatekeeper ist. Während BriaCell den Fast-Track-Status für Bria-IMT bei metastasiertem Brustkrebs erhalten hat, ist dies ein positives Zeichen, das den Prüfprozess beschleunigen sollte, es garantiert jedoch keine Zulassung.

Jede unvorhergesehene klinische Aussetzung, eine Anforderung zusätzlicher Daten über die geplante Phase-3-Studie hinaus oder ein negatives Ergebnis der abschließenden Phase-3-Datenanalyse würde zur Nichtgenehmigung führen. Die Genehmigung einer erweiterten Zugangsrichtlinie (Expanded Access Policy, EAP) für Bria-IMT durch die FDA im September 2024 ist ein guter Indikator dafür, dass die Behörde den ungedeckten Bedarf erkannt hat, aber die endgültige Entscheidung hängt vollständig von den Phase-3-Daten ab. Eine Verzögerung der Studie, beispielsweise aufgrund einer langsamer als erwarteten Patientenrekrutierung an den 79 Standorten, könnte die Einreichung eines potenziellen Biologics License Application (BLA) weiter in die Zukunft verschieben, potenzielle Einnahmen verzögern und die Verbrennungsrate erhöhen.