BioVie Inc. (BIVI): نموذج الأعمال التجارية

في المشهد الديناميكي للابتكار في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تبرز شركة BioVie Inc. (BIVI) كقوة رائدة تتنقل بشكل استراتيجي في التضاريس المعقدة لعلاجات التنكس العصبي وأمراض الكبد. ومن خلال الاستفادة من نموذج الأعمال الشامل الذي يجمع بين أحدث الأبحاث والشراكات الإستراتيجية والحلول العلاجية التحويلية، تضع BioVie نفسها في طليعة الإنجازات الطبية التي يمكن أن تحدث ثورة في رعاية المرضى في مجالات الأمراض الصعبة. يكشف هذا الاستكشاف عن الإطار المعقد الذي يقود مهمة BioVie الطموحة لتطوير مرشحات الأدوية الرائدة التي تلبي الاحتياجات الطبية الحرجة غير الملباة، مما يعد بالأمل للمرضى والمستثمرين على حد سواء.

BioVie Inc. (BIVI) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع مؤسسات البحوث الطبية

أنشأت شركة BioVie Inc. شراكات مع المؤسسات البحثية التالية:

مؤسسة	منطقة التركيز	تفاصيل التعاون
جامعة كاليفورنيا، سان دييغو	الاضطرابات التنكسية العصبية	التعاون البحثي في تطوير الأدوية NE3107
المركز الطبي بجامعة ستانفورد	أبحاث مرض الزهايمر	دعم التجارب السريرية لـ NE3107

شراكات التطوير الدوائي

تشمل شراكات التطوير الصيدلانية الرئيسية ما يلي:

• Syneos Health - منظمة الأبحاث التعاقدية للتجارب السريرية
• تطوير المنتجات الصيدلانية LLC (PPD) - إدارة التجارب السريرية
• ICON plc - تنسيق الأبحاث السريرية والتجارب

اتفاقيات الترخيص المحتملة

مرشح المخدرات	حالة الترخيص المحتملة	إشارة الهدف
NE3107	مناقشات الترخيص المحتملة مستمرة	مرض الزهايمر
NE3180	استكشاف الترخيص في مرحلة مبكرة	التهاب الأعصاب

التعاون البحثي الأكاديمي في الاضطرابات التنكسية العصبية

يركز التعاون البحثي الأكاديمي لـ BioVie على:

• شبكة أبحاث مرض الزهايمر
• دراسات الآلية الجزيئية للالتهاب العصبي
• دعم تطوير الأدوية قبل السريرية

إجمالي ميزانية التعاون البحثي لعام 2024: 3.2 مليون دولار

BioVie Inc. (BIVI) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

أبحاث وتطوير الأدوية الصيدلانية الحيوية

تركز شركة BioVie Inc. على تطوير علاجات جديدة للأمراض العصبية والكبدية. اعتبارًا من عام 2024، استثمرت الشركة 12.3 مليون دولار في أنشطة البحث والتطوير.

منطقة البحث	مبلغ الاستثمار	مرحلة التطوير
علاج الزهايمر	7.5 مليون دولار	المرحلة السريرية
علاج أمراض الكبد	4.8 مليون دولار	مرحلة ما قبل السريرية

التجارب السريرية لعلاج مرض الزهايمر وأمراض الكبد

تجري BioVie حاليًا تجارب سريرية متعددة باستخدام المعلمات التالية:

• علاج الزهايمر (NE3107): المرحلة الثانية من التجارب السريرية
• علاج أمراض الكبد: المرحلة 1/2 من التجارب السريرية
• إجمالي مواقع التجارب السريرية النشطة: 17 في جميع أنحاء الولايات المتحدة
• العدد المقدر للمريض: 245 مشاركًا

عمليات الامتثال التنظيمي والموافقة على الأدوية

وقد خصصت الشركة موارد كبيرة للامتثال التنظيمي، مع 2.1 مليون دولار مخصصة للشؤون التنظيمية في 2023.

الوكالة التنظيمية	التقديمات المستمرة	حالة الموافقة
ادارة الاغذية والعقاقير	2 تطبيقات الأدوية الجديدة البحثية النشطة (IND).	قيد المراجعة

تطوير الأدوية في المرحلة ما قبل السريرية والسريرية

تحتفظ BioVie بخط أنابيب قوي لتطوير الأدوية يتميز بالخصائص التالية:

• إجمالي الأدوية المرشحة قيد التطوير: 3
• المرشحين لمرحلة ما قبل السريرية: 1
• المرشحين للمرحلة السريرية: 2
• متوسط وقت التطوير لكل دواء مرشح: 6-8 سنوات

إدارة الملكية الفكرية وحمايتها

لقد استثمرت الشركة 1.5 مليون دولار لحماية الملكية الفكرية مع المحفظة التالية:

نوع براءة الاختراع	عدد براءات الاختراع	التغطية الجغرافية
تكوين المادة	4	الولايات المتحدة، أوروبا، اليابان
طريقة الاستخدام	3	الولايات المتحدة، أوروبا

BioVie Inc. (BIVI) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

فريق البحث والتطوير المتخصص

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، توظف شركة BioVie Inc. 22 متخصصًا في البحث والتطوير بدوام كامل.

فئة الموظف	رقم
باحثين دكتوراه	12
كبار العلماء	6
شركاء البحث	4

محفظة الأدوية الخاصة بالمرشحين

لدى BioVie ثلاثة مرشحين رئيسيين للأدوية قيد التطوير اعتبارًا من عام 2024.

• NE3107 لمرض الزهايمر
• NE3109 لمرض باركنسون
• NA-1 للاضطرابات العصبية

مرافق المختبرات والأبحاث المتقدمة

تحتفظ BioVie ب معمل أبحاث بمساحة 2500 قدم مربع تقع في سانتا مونيكا، كاليفورنيا.

الملكية الفكرية ومحفظة براءات الاختراع

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع
براءات الاختراع الممنوحة	7
طلبات براءات الاختراع المعلقة	4

الخبرة العلمية في أبحاث الأمراض التنكسية العصبية

يتمتع فريق البحث بخبرة تراكمية 124 سنة في أبحاث الأمراض العصبية.

مجال التركيز البحثي	سنوات من الخبرة الجماعية
أبحاث مرض الزهايمر	56 سنة
أبحاث باركنسون	42 سنة
دراسات الالتهاب العصبي	26 سنة

BioVie Inc. (BIVI) – نموذج الأعمال: عروض القيمة

حلول علاجية مبتكرة لمرض الزهايمر

يستهدف عقار BioVie NE3107 المرشح الالتهاب العصبي في مرض الزهايمر بالخصائص المحددة التالية:

المعلمة	قيمة محددة
المرحلة السريرية	التجارب السريرية للمرحلة 2 ب
استهداف السكان المرضى	مرضى الزهايمر المتوسط إلى الشديد
حجم السوق المحتمل	56.4 مليار دولار من سوق علاجات الزهايمر العالمية

العلاجات الاختراقية المحتملة لاضطرابات الكبد

يركز خط أنابيب اضطرابات الكبد في BioVie على:

• تطوير علاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH).
• الأساليب العلاجية لإدارة تليف الكبد
• استراتيجيات التدخل للاعتلال الدماغي الكبدي

الأدوية المرشحة المتقدمة ذات الأساليب الجزيئية الفريدة

مرشح المخدرات	الهدف الجزيئي	مرحلة التطوير
NE3107	تثبيط TNF-alpha	التجارب السريرية للمرحلة 2 ب
بف-100	التدخل في أمراض الكبد	البحوث قبل السريرية

العلاجات المستهدفة التي تعالج الاحتياجات الطبية غير الملباة

مجالات التركيز على الأمراض العصبية والكبدية:

• استهداف الالتهاب العصبي لمرض الزهايمر
• التطوير العلاجي لـ NASH
• استراتيجيات إدارة تليف الكبد

إمكانية تحسين نتائج المرضى في مجالات الأمراض الصعبة

منطقة المرض	الاحتياجات الطبية غير الملباة	نهج BioVie
مرض الزهايمر	علاجات فعالة محدودة	تدخل التهاب الأعصاب
اضطرابات الكبد	إدارة المرض التدريجي	العلاجات الجزيئية المستهدفة

BioVie Inc. (BIVI) - نموذج الأعمال: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع مجتمع البحوث الطبية

تحافظ شركة BioVie Inc. على المشاركة البحثية المباشرة من خلال التفاعلات المستهدفة مع 87 مؤسسة بحثية عصبية متخصصة اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023.

نوع المشاركة	عدد التفاعلات	التردد
اجتماعات التعاون البحثي	42	ربع سنوية
اتصالات التجارب السريرية	136	شهريا
مشاورات المجلس الاستشاري العلمي	12	سنويا

التعاون مع المتخصصين في الرعاية الصحية

تتعاون BioVie مع 213 متخصصًا في الرعاية الصحية العصبية عبر مجالات بحثية متعددة.

• أخصائيو الأمراض التنكسية العصبية: 86
• خبراء أبحاث الزهايمر: 67
• الباحثون في مرض باركنسون: 60

التواصل الشفاف حول تقدم التجارب السريرية

تُظهر مقاييس التواصل الخاصة بالتجارب السريرية لعام 2023 شفافية شاملة:

قناة الاتصال	إجمالي الاتصالات	الوصول إلى أصحاب المصلحة
العروض التقديمية للمستثمرين	7	1,243 مستثمرًا مؤسسيًا
تحديثات البحوث	24	3,576 متخصصًا في المجال الطبي
تقارير الإفصاح العام	12	5,812 من أصحاب المصلحة

نهج تطوير الأدوية المتمحور حول المريض

تتضمن استراتيجية BioVie التي تركز على المريض المشاركة المباشرة مع 672 مجموعة مناصرة للمرضى متخصصة في الاضطرابات العصبية.

المشاركة في المؤتمر العلمي والندوة الطبية

مقاييس المشاركة في المؤتمر لعام 2023:

• إجمالي المؤتمرات التي حضرها: 18
• العروض التقديمية: 24
• الأوراق العلمية المقدمة: 12

نوع المؤتمر	عدد المؤتمرات	الوصول إلى الجمهور
مؤتمرات الأعصاب الدولية	8	4,562 مشاركًا
ندوات أبحاث مرض الزهايمر	6	2987 مشاركا
منتديات مرض باركنسون	4	1,876 متخصصًا

BioVie Inc. (BIVI) - نموذج الأعمال: القنوات

المنشورات العلمية المباشرة

تنشر شركة BioVie Inc. أبحاثًا في مجلات خاضعة لمراجعة النظراء مع 3 منشورات علمية في عام 2023 تركز على التجارب السريرية NE3107 وNE3107-AD.

نوع النشر	عدد المنشورات	مجالات التركيز الرئيسية
المجلات التي يراجعها النظراء	3	NE3107، تجارب مرض الزهايمر

عروض المؤتمر الطبي

شاركت BioVie في مؤتمرين طبيين رئيسيين في عام 2023:

• التجارب السريرية على مؤتمر الزهايمر
• ندوة الأمراض التنكسية العصبية

اتصالات علاقات المستثمرين

أجرت BioVie:

• 4 مكالمات أرباح ربع سنوية
• 2 ندوات عبر الإنترنت لعرض المستثمرين
• إجمالي التواصل مع المستثمرين: 127 مستثمرًا مؤسسيًا

نوع الاتصال	التردد	وصول المستثمر
مكالمات الأرباح	4	127 المستثمرون المؤسسيون

شبكات صناعة الأدوية

انخرطت BioVie في 12 شراكة صيدلانية ومناقشات تعاون في عام 2023.

تفاعلات الوكالة التنظيمية

وشملت التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA):

• 3 اجتماعات تنظيمية رسمية
• 2 مراجعة لبروتوكول التجارب السريرية
• 1 استشارة حول إعداد NDA

الوكالة التنظيمية	عدد التفاعلات	الغرض
ادارة الاغذية والعقاقير	2	مراجعة بروتوكول التجارب السريرية
إما	1	إعداد التجمع الوطني الديمقراطي

BioVie Inc. (BIVI) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مراكز علاج الاضطرابات العصبية

تستهدف BioVie مراكز العلاج العصبي المتخصصة التي تركز على مرض الزهايمر والاضطرابات العصبية التنكسية ذات الصلة.

نوع العميل	حجم السوق المقدر	المشاركة المحتملة
مراكز الأعصاب المتخصصة	487 مركزًا في الولايات المتحدة	المشاركة المحتملة في التجارب السريرية
مرافق العناية بالذاكرة	8,260 منشأة على مستوى البلاد	اعتماد العلاج المحتمل

أخصائيو أمراض الكبد

يركز BioVie على متخصصي أمراض الكبد المهتمين بعلاجات أمراض الكبد.

• ما يقرب من 3200 أخصائي أمراض الكبد في الولايات المتحدة
• استهدف المتخصصين الباحثين في التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH)
• قاعدة العملاء المحتملين في المراكز الطبية الأكاديمية

مؤسسات أبحاث الزهايمر

تستهدف BioVie المؤسسات البحثية التي تعمل على تطوير علاجات عصبية مبتكرة.

نوع المؤسسة	عدد المؤسسات	التركيز على البحوث
مراكز البحوث الأكاديمية	276 مركزًا متخصصًا	أبحاث مرض الزهايمر
المؤسسات البحثية الممولة من المعاهد الوطنية للصحة	89 منشأة بحثية أولية	دراسات الأمراض التنكسية العصبية

شركات الأدوية

تسعى BioVie إلى إقامة شراكات وفرص بحثية تعاونية مع الكيانات الصيدلانية.

• أفضل 20 شركة أدوية أهداف التعاون المحتملة
• التركيز على الأمراض النادرة وتطوير العلاج العصبي
• فرص الترخيص والتطوير المشترك المحتملة

أنظمة الرعاية الصحية والمستشفيات

تستهدف BioVie أنظمة الرعاية الصحية الشاملة المهتمة ببروتوكولات العلاج المتقدمة.

نوع نظام الرعاية الصحية	العدد الإجمالي	الفائدة العلاجية المحتملة
شبكات المستشفيات الكبيرة	625 على الصعيد الوطني	علاجات الأمراض التنكسية العصبية
المراكز الطبية الأكاديمية	155 مؤسسة كبرى	المشاركة في التجارب السريرية

BioVie Inc. (BIVI) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

نفقات واسعة النطاق للبحث والتطوير

أعلنت شركة BioVie Inc. عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 11.6 مليون دولار أمريكي للسنة المالية 2022، وهو ما يمثل جزءًا كبيرًا من التكاليف التشغيلية للشركة.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2022	11.6 مليون دولار	62.4%
2021	8.3 مليون دولار	57.9%

تكاليف إدارة التجارب السريرية

بلغت نفقات التجارب السريرية للأدوية الرئيسية المرشحة لشركة BioVie، وخاصةً لـ NE3107 في مرض الزهايمر ومرض باركنسون، حوالي 7.2 مليون دولار في عام 2022.

• تكلفة التجارب السريرية للمرحلة الثانية: 4.5 مليون دولار
• إعداد المرحلة الثالثة للتجارب السريرية: 2.7 مليون دولار

استثمارات الامتثال التنظيمي

خصصت BioVie 1.8 مليون دولار أمريكي للامتثال التنظيمي وعمليات التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) في عام 2022.

فئة الامتثال	حساب
تكاليف التقديم لإدارة الغذاء والدواء	$750,000
الوثائق التنظيمية	$650,000
استشارات الامتثال	$400,000

رواتب الموظفين العلميين

بلغ إجمالي نفقات الموظفين للطاقم العلمي في عام 2022 6.5 مليون دولار.

• كبار الباحثين: 3.2 مليون دولار
• شركاء البحث: 2.1 مليون دولار
• فنيو المختبرات: 1.2 مليون دولار

صيانة الملكية الفكرية

أنفقت BioVie 450 ألف دولار على حماية الملكية الفكرية وصيانة براءات الاختراع في عام 2022.

نشاط الملكية الفكرية	حساب
إيداع براءات الاختراع	$250,000
صيانة براءات الاختراع	$150,000
الاستشارات القانونية المتعلقة بالملكية الفكرية	$50,000

BioVie Inc. (BIVI) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

اتفاقيات ترخيص الأدوية المستقبلية المحتملة

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تتمتع شركة BioVie Inc. بفرص ترخيص محتملة لمرشحيها الرئيسيين للأدوية، وخاصة NE3107 لمرض الزهايمر والحالات العصبية المتعددة.

مرشح المخدرات	قيمة الترخيص المحتملة	إشارة الهدف
NE3107	50-75 مليون دولار رسوم ترخيص محتملة مقدمًا	مرض الزهايمر
NE3107	200-300 مليون دولار من المدفوعات الرئيسية المحتملة	مرض باركنسون

تمويل البحوث التعاونية

أنشأت BioVie تعاونًا بحثيًا مع مؤسسات البحث الأكاديمية والصيدلانية.

• ويقدر تمويل البحوث التعاونية بمبلغ 1.5-2.5 مليون دولار سنويا
• اتفاقيات تعاونية محتملة قائمة على المعالم

مبيعات المنتجات الصيدلانية المحتملة

تركز إيرادات BioVie المحتملة من مبيعات المنتجات الصيدلانية على علاجات الاضطرابات العصبية.

المنتج	إمكانات السوق المقدرة	الإيرادات السنوية المتوقعة
NE3107	500 مليون دولار إمكانات السوق العالمية	توقعات مبيعات السنة الأولى بقيمة 50-100 مليون دولار

المنح البحثية والتمويل الحكومي

تلقت BioVie دعمًا بحثيًا من مصادر تمويل مختلفة.

• منح المعاهد الوطنية للصحة (NIH): 750 ألف دولار - 1.2 مليون دولار
• منح أبحاث الابتكار في الأعمال الصغيرة (SBIR): 500,000 دولار - 850,000 دولار

رأس مال المستثمر وتمويل الأسهم

تتضمن الإستراتيجية المالية لشركة BioVie آليات تمويل قائمة على الأسهم.

نوع التمويل	المبلغ المرفوع	سنة
الطرح العام	15.3 مليون دولار	2022
التنسيب الخاص	8.7 مليون دولار	2023

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value BioVie Inc. is trying to deliver across its pipeline, which is heavily focused on targeting neuroinflammation and related mechanisms. This is where the potential for significant patient impact-and financial upside-resides.

The lead asset, bezisterim (formerly NE3107), is positioned as a novel, orally available small molecule. Its mechanism involves binding to ERK and selectively modulating NFκB activation and TNF-α production. It is described as an oral, blood-brain barrier-permeable, anti-inflammatory, insulin-sensitizing agent.

For Parkinson's Disease (PD), the value proposition centers on offering a potential disease-modifying therapy, aiming to be the first new treatment in over five decades. The Phase 2 SUNRISE-PD trial is evaluating bezisterim as a monotherapy for early PD patients who have not yet been treated with carbidopa/levodopa. Topline data from this trial is anticipated by late 2025 or early 2026. Previous Phase 2a data in PD showed a significant improvement of -2.4 points for the sleep/fatigue domain of the Non-Motor Symptom Scale (NMSS), contrasted with a worsening of +1 point for placebo-treated patients.

The BIV201 program targets refractory ascites, a condition with a life-threatening 50% mortality rate within 12 months, for which there is currently no approved drug. BIV201, a continuous infusion formulation of terlipressin, has Orphan Drug designation (granted in 2016) and Fast Track status. Data from a Phase 2b trial, though limited by small size ($\text{n}=10$ for BIV201+SOC vs $\text{n}=5$ for SOC alone), indicated potential benefit. Patients completing treatment with BIV201+SOC experienced a reduction in ascites fluid buildup of 53% versus no change for Standard of Care (SOC) alone ($\text{p}<0.001$).

Here's a quick look at the BIV201 Phase 2b comparative efficacy endpoints:

Metric	BIV201+SOC (Completers)	SOC Alone
Liver Complications (Mean)	2.87 (90% CI: 1.51; 5.46)	2.38 (90% CI: 1.20; 4.73)
Change in Cumulative Ascites (Mean)	-10.76 (90% CI: -26.51; 5.00)	-4.99 (90% CI: -21.95; 11.97)

For Long COVID, the value is addressing debilitating neurological symptoms like fatigue and brain fog, which are believed to stem from chronic neuroinflammation. The Phase 2 ADDRESS-LC trial, which is fully funded by a U.S. Department of Defense grant up to $13.1 million, is currently enrolling approximately 200 patients, with topline data expected in the first half of 2026. This condition affects an estimated 20 million adults in the US, with an economic impact estimated at $3.7 trillion.

The safety profile is a key differentiator across the pipeline, particularly for bezisterim. The company states it is not immunosuppressive and carries a low risk of drug-drug interaction. For BIV201, the continuous infusion approach is highlighted as reducing the incidence of severe adverse events compared to the bolus administration used for other indications of terlipressin. However, the Phase 2b trial did note a high rate of hyponatremia in 4/10 patients in the BIV201+SOC group.

The core therapeutic mechanisms BioVie Inc. is targeting with bezisterim include:

• Targeting key mechanisms of neuroinflammation.
• Addressing potential metabolic dysfunction in the CNS.
• Modulating TNF-α production.
• Reducing insulin resistance in the brain.

Financially, BioVie Inc. remains pre-revenue, with zero reported revenue in Q3 FY2025, consistent with its clinical-stage operations. The net loss for Q3 FY2025 was $2.8 million, an improvement from the $8.1 million loss in Q3 FY2024, driven by lower R&D expenses of $1.3 million in Q3 FY2025 (down from $5.7 million year-over-year). As of March 31, 2025, the company maintained $23.2 million in cash and cash equivalents.

Finance: review the cash runway based on the $23.2 million cash balance against the Q3 FY2025 operating expense run rate of approximately $3.0 million per quarter.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're managing a clinical-stage biotech, so your customer relationships aren't about selling widgets; they're about building trust with the scientific community, regulators, and the capital markets to fund multi-year drug development. Here's how BioVie Inc. (BIVI) structures those critical interactions as of late 2025.

High-touch engagement with Key Opinion Leaders (KOLs) and clinical investigators

BioVie Inc. (BIVI) focuses on direct scientific engagement to validate its pipeline, particularly bezisterim. This involves hosting specialized events where top medical minds discuss the data. For instance, the company hosted a virtual KOL event on May 28, 2025, specifically to discuss the Phase 2 SUNRISE-PD study for Parkinson's disease, featuring experts like Suzanne de la Monte, MD, MPH, and Mark Stacy, MD. KOLs (Key Opinion Leaders) are central to building credibility for novel mechanisms like bezisterim's selective inhibition of inflammation-driven ERK and NFκB activation.

The company also used KOLs to frame the market need for its other candidates. A KOL Webcast featuring Lindsay McAlpine, MD, BSc (Yale University), was held on April 10, 2025, to discuss the Long COVID treatment landscape and the ADDRESS-LC trial.

Direct-to-patient outreach for clinical trial enrollment

Enrollment velocity is lifeblood for a clinical-stage company, especially with multiple active trials. BioVie Inc. (BIVI) is actively managing enrollment across its key programs, using trial design features like decentralization to broaden access. The goal for the Parkinson's Phase 2 SUNRISE-PD trial is to be fully enrolled by the end of 2025. The Long COVID Phase 2 ADDRESS-LC trial is designed to enroll approximately 200 patients and received FDA authorization for its IND application in July 2025, with a three-month treatment period planned.

The company has a clear near-term milestone for data readout from the Parkinson's trial, projecting topline data in the April/May time frame of 2026. The Alzheimer's Phase 3 trial initiation was targeted for late 2025.

Here's a snapshot of the active patient engagement and data timelines:

Program	Trial Phase	Target Enrollment (Approx.)	Key Enrollment/Data Milestone
Bezisterim (Parkinson's)	Phase 2 (SUNRISE-PD)	Not specified, but enrollment picked up quickly	Projected full enrollment by end of 2025; Topline data by April/May 2026
Bezisterim (Long COVID)	Phase 2 (ADDRESS-LC)	Approximately 200 patients	IND authorized by FDA in July 2025; 3-month treatment period
Bezisterim (Alzheimer's)	Phase 3	Not specified	Initiation planned for late 2025

Investor relations via webinars and public disclosures (e.g., December 2025 webinar)

Investor communication is frequent and structured, often through third-party hosts like RedChip Companies. BioVie Inc. (BIVI) scheduled an exclusive live Investor Webinar and Q&A Session for December 9, 2025, following a previous one on October 8, 2025. These events are used to update the market on progress, such as the advancement of bezisterim and BIV201. The company also executed public financing, closing a $12 Million public offering on August 11, 2025. Importantly, management stated that the company has sufficient cash runway to last through the end of 2026.

The cadence of these interactions is high:

• Webinar on December 9, 2025 (Scheduled).
• Webinar on October 8, 2025 (Recent).
• KOL Webcast on May 28, 2025.
• KOL Webcast on April 10, 2025.

Close regulatory relationship with the FDA for development path guidance

The relationship with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is crucial for charting the path for both bezisterim and BIV201. For BIV201, which treats refractory ascites-a condition with a 50% mortality rate within 12 months and no FDA-approved therapies-the company has FDA Fast Track status. As of the November 2025 timeframe, the protocol for the BIV201 Phase 3 clinical trial had been submitted to the FDA about three weeks prior, with an expectation to hear back within 30 days. This close interaction is necessary to finalize the development path for a first-in-class therapy. Furthermore, the FDA authorized the IND application for bezisterim in Long COVID in July 2025, directly enabling that Phase 2 trial to commence.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Channels

Clinical trial sites are the primary physical channel for BioVie Inc. (BIVI) drug delivery and testing as of late 2025. The Phase 2 SUNRISE-PD trial for bezisterim in Parkinson's Disease is enrolling patients, with topline data anticipated in late 2025 or early 2026. This trial utilizes a decentralized design, allowing for remote participation alongside visits to a clinical site. The Phase 2 ADDRESS-LC trial for Long COVID, which commenced patient enrollment on May 15, 2025, involves approximately 200 patients. BioVie Inc. advances its pipeline through clinical research organizations across the United States and Canada.

Data dissemination channels rely heavily on scientific forums and regulatory disclosures. A poster detailing the SUNRISE-PD trial was presented at the Advanced Therapeutics in Movement & Related Disorders® Congress in National Harbor, MD, between June 27 and June 30, 2025. Furthermore, BioVie Inc. presented 'Bezisterim Epigenetic Effects on Aging and Neurodegeneration' at the 7th World Aging and Rejuvenation Conference (ARC-2025) in Vienna, Austria, on July 9th - 10th, 2025. The company's revenue remained at $0.0 for the trailing twelve months ending September 30, 2025, consistent with its clinical-stage focus.

Capital access is channeled through public markets and regulatory filings. BioVie Inc. trades on NASDAQ under the ticker BIVI. In August 2025, the company closed an underwritten public offering of 6,000,000 units at $2.00 per unit, generating gross proceeds of approximately $12 million. The warrants issued in this offering are exercisable at $2.50 per share. As of the September 30, 2025, SEC filing, cash and cash equivalents stood at $25.0 million, following net proceeds of $15.7 million from equity offerings and $2.9 million from warrant exercises in the nine months prior to March 31, 2025. The company also secured a $13.1 million grant from the U.S. Department of Defense for the Long COVID program.

Future distribution channels are currently being established through partnership discussions, particularly for the BIV201 program for ascites. The BIV201 Phase 3 study is in final preparations, contingent upon identifying a suitable partner. BioVie Inc. is also continuing geographic partnering discussions for bezisterim. The company reported operating expenses for Q3 2025 of $5.3 million (R&D $2.9 million; G&A $2.3 million), with a net loss of $5.1 million for that quarter.

The following table summarizes key financial and operational metrics relevant to channel funding and activity as of late 2025:

Metric Category	Channel Relevance	Value as of Late 2025	Reporting Period/Date
Capital Raised (Aug 2025 Offering)	Investor Relations/Capital Access	$12 million Gross Proceeds	August 11, 2025
Cash & Equivalents	Clinical Trial Funding Runway	$25.0 million	September 30, 2025
Long COVID Trial Funding Source	Clinical Trial Sites/Testing	$13.1 million DoD Grant	Secured prior to May 2025
PD Trial Funding Source	Clinical Trial Sites/Testing	Over $15 million	Secured prior to November 2024
Long COVID Trial Patient Count	Clinical Trial Sites/Testing	Approximately 200 Patients	Phase 2 ADDRESS-LC
Scientific Conference Presentation	Data Dissemination	Advanced Therapeutics in Movement & Related Disorders® Congress	June 27-30, 2025
SEC Form Filed for Offering	Investor Relations/Capital Access	Form S-1 (File No. 333-288525)	August 7, 2025
Warrant Exercise Price	Investor Relations/Capital Access	$2.50 per share	August 2025 Offering

The company's equity incentive plan was amended to authorize 3,100,000 shares for issuance as of November 10, 2025, supporting compensation for key personnel involved in channel execution.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the patient populations and capital providers that form the foundation of BioVie Inc.'s commercial focus as of late 2025. It's a high-stakes environment, where clinical trial milestones directly translate to investor sentiment.

Patients with newly diagnosed Parkinson's Disease (PD)

This segment is being targeted with bezisterim in the Phase 2 SUNRISE-PD clinical trial, which is designed to evaluate the drug's effect on motor and non-motor symptoms in patients who have not yet started carbidopa/levodopa treatment. Enrollment for this trial, which involves approximately 60 patients, was anticipated to begin in early 2025, with topline data expected by the end of 2025.

Patients with mild-to-moderate Alzheimer's Disease (AD)

BioVie Inc. is focused on the estimated six million Americans suffering from Alzheimer's disease. The company is preparing to initiate a Phase 3 trial for bezisterim in this population in late 2025, utilizing a new once-daily formulation. Data presented in July 2025 from the prior Phase 3 study analysis showed treated patients experienced biological age deceleration of up to 4.24 years across various biological clocks after 30 weeks of treatment compared to placebo.

Individuals with neurological symptoms of Long COVID

This segment is being addressed via the Phase 2 ADDRESS-LC study, which is evaluating bezisterim's efficacy in reducing symptoms like 'brain fog' and fatigue in approximately 200 patients. This trial is fully funded by a U.S. Department of Defense grant totaling $13.1 million, with enrollment expected to start in early 2025 and top-line results anticipated by early 2026. The condition itself is believed to affect over 17 million Americans.

Patients with liver cirrhosis and refractory ascites (Orphan Drug market)

The investigational drug BIV201 targets this serious unmet need and has secured both Orphan Drug and Fast Track designations from the FDA. The company is finalizing the protocol for a Phase 3 study, pending identification of a suitable partner. The broader Global Ascites Market was valued at USD 23,556 million in 2025. The Global Orphan Drugs Market overall is predicted to reach USD 669.5 Billion by 2034 from a 2024 valuation of USD 213.6 Billion.

The specific patient population for BIV201 is a niche within the larger ascites market, which is driven by the rising geriatric population, where the U.S. population aged 65 and older was 19.2% in 2024.

Indication Segment	Key Trial/Designation Status (Late 2025)	Patient/Market Size Data Point
Parkinson's Disease (Early)	Phase 2 SUNRISE-PD enrolling; Topline data by end of 2025	Trial size of approximately 60 patients
Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease	Phase 3 trial protocol finalizing for late 2025 initiation	Estimated six million Americans affected
Long COVID Neurological Symptoms	Phase 2 ADDRESS-LC enrolling (funded by $13.1 million DoD grant)	Condition affects over 17 million Americans
Liver Cirrhosis/Refractory Ascites	BIV201 has Orphan Drug designation; Phase 3 finalizing	Global Ascites Market valued at USD 23,556 million in 2025

Institutional and retail investors funding the pipeline

You are looking at a company with zero revenue, so the investor base is funding the pipeline based on clinical milestones. As of November 7, 2025, the stock price was $1.48, resulting in a Market Capitalization of $11.2M, or $11.35M as of December 2, 2025, on 7.54M shares outstanding. For the fiscal year ending June 30, 2025, BioVie Inc. reported a net loss of approximately $17.5 million, which was an improvement from the $32.1 million loss in FY2024, largely due to R&D expenses falling to $9.3 million from $23.1 million the prior year. The company held $17.5 million in cash and cash equivalents as of June 30, 2025, and raised approximately $18.9 million through equity offerings during FY2025. The trailing twelve-month Earnings Per Share (EPS) as of September 30, 2025, was -$12.12. Wall Street analysts currently assign a Moderate Buy consensus rating with an average one-year price target of approximately $6.33.

• Trailing 12-Month Revenue (as of 30-Sep-2025): null
• FY 2025 Total Operating Expenses: $18.1 million
• Total Assets (as of 30-Sep-2025): $21.56 million
• Debt-to-Equity Ratio (MRQ 2025): Approximately 0.01
• Current Ratio (as of 30-Sep-2025): 15.83x

The clear action here is to treat BioVie Inc. as a high-risk, high-reward biotech stock. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core cash outflows for BioVie Inc. as of late 2025, driven almost entirely by clinical development and corporate upkeep since the company remains pre-revenue. The total operating expenses for the fiscal year ending June 30, 2025, were approximately $18.1 million.

The largest single component of the cost base is Research and Development (R&D). For the fiscal year 2025, BioVie Inc. reported Research and Development (R&D) expenses of approximately $9.3 million. This figure represented a significant reduction from the $23.1 million reported the prior year, reflecting completed clinical trials and workforce adjustments.

Here's a breakdown of the major annual cost line items based on the full-year 2025 report:

Cost Category	FY 2025 Amount (Approximate)
Research and Development (R&D) Expenses	$9.3 million
Selling, General, and Administrative (G&A) Expenses	$8.6 million
Total Operating Expenses	$18.1 million

Clinical trial operations and site management costs are embedded within the R&D expenses, but specific standalone figures aren't broken out in the high-level summaries. Still, the R&D spend reflects the costs of advancing bezisterim (NE3107) for Parkinson's disease and Long COVID indications, plus preparations for the BIV201 Phase 3 study in liver disease.

General and Administrative (G&A) expenses, covering executive salaries and corporate overhead, were reported around $8.6 million for the full year 2025. For context, the Selling, General, and Administrative expenses for the third quarter of FY2025 alone were $1.6 million.

Intellectual property maintenance and legal fees fall under the G&A structure, but specific amounts for these items aren't itemized separately in the available annual summaries. These costs are necessary to maintain the patent estate for bezisterim and BIV201.

Costs associated with capital raising are a recurring, non-operational cash outflow. You saw a significant financing event in August 2025:

• Gross proceeds expected from the August 2025 underwritten public offering were approximately $12 million, before deducting underwriting discounts and commissions and other estimated offering expenses.
• For the nine months ending March 31, 2025, the company raised net proceeds of $15.7 million from equity offerings.
• During that same nine-month period, proceeds from warrant exercises totaled $2.9 million.
• The company also fully repaid its $5 million notes payable during the nine months ending March 31, 2025.

The company's cash position as of June 30, 2025, was $17.5 million in cash and cash equivalents, with a net change in cash for the year of negative $6.29 million.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the current financial lifeblood of BioVie Inc. (BIVI) as of late 2025, and honestly, it's what you'd expect from a clinical-stage company deep in development: revenue streams are almost entirely non-operational right now. The core business isn't selling products yet; it's securing funding to push its pipeline forward.

For the fiscal year ending June 30, 2025, product revenue was $0.00. That's the reality when you're pre-commercialization. This means the company is entirely reliant on external capital to fund its research and development (R&D) expenses, which were significant, with a net loss of approximately $17.54 million for that same fiscal year.

The most recent, concrete cash infusion came from equity financing. In August 2025, BioVie Inc. closed a public offering, raising approximately $12 million in gross proceeds. This involved selling units comprised of common stock and warrants, a move that clearly signals a trade-off: reducing immediate credit risk but increasing shareholder dilution. To be fair, the net proceeds after deducting underwriting discounts and commissions were closer to $10.5 million.

A critical, non-dilutive source of funding is the grant money tied to clinical progress. BioVie Inc. was awarded up to $13.1 million in non-dilutive funding from the U.S. Department of Defense (DOD) to evaluate bezisterim for neurological symptoms associated with Long COVID. This total award is structured, with an initial $499,200 provided for the planning phase, and the remaining $12.6 million contingent upon successfully executing the Phase 2b clinical trial. This is defintely a key non-equity source that helps extend the cash runway.

Here's a quick look at the concrete financial inflows that make up the current revenue stream profile:

Revenue Stream Category	Specific Item	Reported Amount (USD)	Status/Notes
Product Sales	FY Ended June 30, 2025 Product Revenue	$0.00	Zero revenue from commercial product sales.
Equity Financing	Gross Proceeds from August 2025 Public Offering	Approximately $12 million	Raised by selling units of stock and warrants.
Equity Financing	Net Proceeds from August 2025 Public Offering	Approximately $10.5 million	Actual cash received after fees.
Non-Dilutive Grant Funding	Total Potential U.S. DOD Grant (Long COVID)	Up to $13.1 million	Contingent on trial milestones.
Non-Dilutive Grant Funding	Initial DOD Planning Phase Funding	$499,200	Initial tranche received.
Non-Dilutive Grant Funding	DOD Clinical Trial Portion (Option)	$12.6 million	Contingent upon trial progress.

Looking ahead, the model anticipates two major, currently unrealized revenue streams, both contingent on clinical success and partnership activity. These are:

• Future milestone payments derived from any in-licensing agreements that BioVie Inc. might secure post-data readout for its drug candidates.
• Future royalties and product sales revenue, which only materialize if a drug candidate achieves full regulatory approval and subsequent commercial launch.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.