BioVie Inc. (BIVI): Business Model Canvas

In der dynamischen Landschaft der biopharmazeutischen Innovation erweist sich BioVie Inc. (BIVI) als Pionierkraft, die sich strategisch durch das komplexe Terrain der Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen und Lebererkrankungen bewegt. Durch die Nutzung eines umfassenden Business Model Canvas, das Spitzenforschung, strategische Partnerschaften und transformative therapeutische Lösungen miteinander verbindet, positioniert sich BioVie an der Spitze medizinischer Durchbrüche, die möglicherweise die Patientenversorgung in herausfordernden Krankheitsbereichen revolutionieren könnten. Diese Untersuchung enthüllt den komplizierten Rahmen, der der ehrgeizigen Mission von BioVie zugrunde liegt, bahnbrechende Arzneimittelkandidaten zu entwickeln, die kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse ansprechen und Patienten und Investoren gleichermaßen Hoffnung versprechen.

BioVie Inc. (BIVI) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Strategische Zusammenarbeit mit medizinischen Forschungseinrichtungen

BioVie Inc. hat Partnerschaften mit folgenden Forschungseinrichtungen aufgebaut:

Institution	Fokusbereich	Details zur Zusammenarbeit
Universität von Kalifornien, San Diego	Neurodegenerative Erkrankungen	Forschungskooperation zur Arzneimittelentwicklung NE3107
Medizinisches Zentrum der Stanford University	Alzheimer-Forschung	Unterstützung klinischer Studien für NE3107

Pharmazeutische Entwicklungspartnerschaften

Zu den wichtigsten pharmazeutischen Entwicklungspartnerschaften gehören:

• Syneos Health – Auftragsforschungsorganisation für klinische Studien
• Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) – Management klinischer Studien
• ICON plc – Klinische Forschung und Studienkoordination

Mögliche Lizenzvereinbarungen

Arzneimittelkandidat	Möglicher Lizenzstatus	Zielanzeige
NE3107	Mögliche Lizenzverhandlungen laufen	Alzheimer-Krankheit
NE3180	Lizenzerkundung im Frühstadium	Neuroinflammation

Akademische Forschungskooperationen bei neurodegenerativen Erkrankungen

Die akademischen Forschungskooperationen von BioVie konzentrieren sich auf:

• Forschungsnetzwerk zur Alzheimer-Krankheit
• Studien zum molekularen Mechanismus der Neuroinflammation
• Unterstützung bei der präklinischen Arzneimittelentwicklung

Gesamtbudget für Forschungszusammenarbeit für 2024: 3,2 Millionen US-Dollar

BioVie Inc. (BIVI) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Biopharmazeutische Arzneimittelforschung und -entwicklung

BioVie Inc. konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für neurologische Erkrankungen und Lebererkrankungen. Bis 2024 hat das Unternehmen 12,3 Millionen US-Dollar in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten investiert.

Forschungsbereich	Investitionsbetrag	Entwicklungsphase
Alzheimer-Behandlung	7,5 Millionen Dollar	Klinisches Stadium
Behandlung von Lebererkrankungen	4,8 Millionen US-Dollar	Präklinisches Stadium

Klinische Studien zur Behandlung von Alzheimer und Lebererkrankungen

BioVie führt derzeit mehrere klinische Studien mit den folgenden Parametern durch:

• Alzheimer-Behandlung (NE3107): Klinische Phase-2b-Studie
• Behandlung von Lebererkrankungen: Klinische Phase-1/2-Studie
• Gesamtzahl aktiver klinischer Studienstandorte: 17 in den Vereinigten Staaten
• Geschätzte Patientenrekrutierung: 245 Teilnehmer

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Arzneimittelzulassungsprozesse

Das Unternehmen hat erhebliche Ressourcen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften aufgewendet Im Jahr 2023 werden 2,1 Millionen US-Dollar für regulatorische Angelegenheiten bereitgestellt.

Regulierungsbehörde	Laufende Einreichungen	Genehmigungsstatus
FDA	2 aktive Investigational New Drug (IND)-Anträge	Wird überprüft

Präklinische und klinische Arzneimittelentwicklung

BioVie unterhält eine robuste Arzneimittelentwicklungspipeline mit den folgenden Merkmalen:

• Gesamtzahl der in der Entwicklung befindlichen Medikamentenkandidaten: 3
• Kandidaten für die präklinische Phase: 1
• Kandidaten für die klinische Phase: 2
• Durchschnittliche Entwicklungszeit pro Arzneimittelkandidat: 6-8 Jahre

Verwaltung und Schutz des geistigen Eigentums

Das Unternehmen hat investiert 1,5 Millionen US-Dollar für den Schutz geistigen Eigentums mit folgendem Portfolio:

Patenttyp	Anzahl der Patente	Geografische Abdeckung
Zusammensetzung der Materie	4	Vereinigte Staaten, Europa, Japan
Verwendungsmethode	3	Vereinigte Staaten, Europa

BioVie Inc. (BIVI) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Spezialisiertes Forschungs- und Entwicklungsteam

Im vierten Quartal 2023 beschäftigt BioVie Inc. 22 Vollzeit-Forschungs- und Entwicklungsexperten.

Mitarbeiterkategorie	Nummer
Doktoranden	12
Leitende Wissenschaftler	6
Wissenschaftliche Mitarbeiter	4

Proprietäre Arzneimittelkandidaten-Portfolios

BioVie hat ab 2024 drei primäre Arzneimittelkandidaten in der Entwicklung.

• NE3107 für die Alzheimer-Krankheit
• NE3109 für die Parkinson-Krankheit
• NA-1 für neurologische Erkrankungen

Fortschrittliche Labor- und Forschungseinrichtungen

BioVie unterhält eine 2.500 Quadratmeter großes Forschungslabor befindet sich in Santa Monica, Kalifornien.

Geistiges Eigentum und Patentportfolio

Patentkategorie	Anzahl der Patente
Erteilte Patente	7
Ausstehende Patentanmeldungen	4

Wissenschaftliche Expertise in der Erforschung neurodegenerativer Erkrankungen

Das Forschungsteam verfügt über umfassende Erfahrung 124 Jahre in der Erforschung neurodegenerativer Erkrankungen.

Forschungsschwerpunktbereich	Jahrelange kollektive Erfahrung
Alzheimer-Forschung	56 Jahre
Parkinson-Forschung	42 Jahre
Neuroinflammationsstudien	26 Jahre

BioVie Inc. (BIVI) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative therapeutische Lösungen für die Alzheimer-Krankheit

Der Medikamentenkandidat NE3107 von BioVie zielt auf die Neuroinflammation bei der Alzheimer-Krankheit mit den folgenden spezifischen Eigenschaften ab:

Parameter	Spezifischer Wert
Klinisches Stadium	Klinische Studien der Phase 2b
Zielgruppe der Patienten	Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit
Potenzielle Marktgröße	Weltweiter Markt für Alzheimer-Therapeutika im Wert von 56,4 Milliarden US-Dollar

Mögliche bahnbrechende Behandlungen für Lebererkrankungen

Die Lebererkrankungen-Pipeline von BioVie konzentriert sich auf:

• Entwicklung der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH).
• Therapeutische Ansätze zur Behandlung von Zirrhose
• Interventionsstrategien bei hepatischer Enzephalopathie

Fortschrittliche Arzneimittelkandidaten mit einzigartigen molekularen Ansätzen

Arzneimittelkandidat	Molekulares Ziel	Entwicklungsphase
NE3107	TNF-alpha-Hemmung	Klinische Studien der Phase 2b
BV-100	Intervention bei Lebererkrankungen	Präklinische Forschung

Gezielte Therapien für ungedeckte medizinische Bedürfnisse

Schwerpunkte neurologische und hepatische Erkrankungen:

• Neuroinflammations-Targeting bei der Alzheimer-Krankheit
• Entwicklung der NASH-Therapie
• Strategien zur Behandlung von Zirrhose

Potenzial zur Verbesserung der Patientenergebnisse in schwierigen Krankheitsbereichen

Krankheitsbereich	Ungedeckter medizinischer Bedarf	BioVie-Ansatz
Alzheimer	Begrenzt wirksame Behandlungen	Neuroinflammatorische Intervention
Lebererkrankungen	Fortschrittliches Krankheitsmanagement	Molekulare zielgerichtete Therapien

BioVie Inc. (BIVI) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit der medizinischen Forschungsgemeinschaft

BioVie Inc. unterhält ab dem vierten Quartal 2023 ein direktes Forschungsengagement durch gezielte Interaktionen mit 87 spezialisierten neurologischen Forschungseinrichtungen.

Engagement-Typ	Anzahl der Interaktionen	Häufigkeit
Treffen zur Forschungskooperation	42	Vierteljährlich
Kommunikation zu klinischen Studien	136	Monatlich
Beratungen des Wissenschaftlichen Beirats	12	Jährlich

Zusammenarbeit mit medizinischem Fachpersonal

BioVie arbeitet mit 213 neurologischen Gesundheitsspezialisten aus verschiedenen Forschungsbereichen zusammen.

• Spezialisten für neurodegenerative Erkrankungen: 86
• Alzheimer-Forschungsexperten: 67
• Parkinson-Forscher: 60

Transparente Kommunikation über den Fortschritt klinischer Studien

Kommunikationskennzahlen für klinische Studien für 2023 zeigen umfassende Transparenz:

Kommunikationskanal	Gesamtkommunikation	Stakeholder-Reichweite
Investorenpräsentationen	7	1.243 institutionelle Anleger
Forschungsaktualisierungen	24	3.576 medizinische Fachkräfte
Offenlegungsberichte	12	5.812 Stakeholder

Patientenzentrierter Arzneimittelentwicklungsansatz

Die patientenorientierte Strategie von BioVie beinhaltet die direkte Zusammenarbeit mit 672 Patienteninteressengruppen, die auf neurologische Erkrankungen spezialisiert sind.

Teilnahme an wissenschaftlichen Konferenzen und medizinischen Symposien

Kennzahlen zur Konferenzteilnahme für 2023:

• Gesamtzahl der besuchten Konferenzen: 18
• Vorträge gehalten: 24
• Präsentierte wissenschaftliche Arbeiten: 12

Konferenztyp	Anzahl der Konferenzen	Zielgruppenreichweite
Internationale Neurologiekonferenzen	8	4.562 Teilnehmer
Alzheimer-Forschungssymposien	6	2.987 Teilnehmer
Parkinson-Foren	4	1.876 Spezialisten

BioVie Inc. (BIVI) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direkte wissenschaftliche Veröffentlichungen

BioVie Inc. veröffentlicht Forschungsergebnisse in von Experten begutachteten Fachzeitschriften mit drei wissenschaftlichen Veröffentlichungen im Jahr 2023, die sich auf die klinischen Studien NE3107 und NE3107-AD konzentrieren.

Veröffentlichungstyp	Anzahl der Veröffentlichungen	Schwerpunktbereiche
Von Experten begutachtete Zeitschriften	3	NE3107, Studien zur Alzheimer-Krankheit

Präsentationen auf medizinischen Konferenzen

BioVie nahm im Jahr 2023 an zwei großen medizinischen Konferenzen teil:

• Klinische Studien zum Alzheimer-Kongress
• Symposium über neurodegenerative Erkrankungen

Investor-Relations-Kommunikation

BioVie führte durch:

• 4 vierteljährliche Gewinnmitteilungen
• 2 Webinare zur Investorenpräsentation
• Gesamtreichweite der Anlegerkommunikation: 127 institutionelle Anleger

Kommunikationstyp	Häufigkeit	Investorenreichweite
Gewinnaufrufe	4	127 Institutionelle Anleger

Vernetzung der Pharmaindustrie

BioVie beteiligte sich im Jahr 2023 an 12 pharmazeutischen Partnerschaften und Kooperationsgesprächen.

Interaktionen mit Regulierungsbehörden

Zu den Interaktionen mit der FDA und der EMA gehörten:

• 3 formelle Regulierungstreffen
• 2 Protokollüberprüfungen klinischer Studien
• 1 NDA-Vorbereitungsberatung

Regulierungsbehörde	Anzahl der Interaktionen	Zweck
FDA	2	Überprüfung des Protokolls klinischer Studien
EMA	1	NDA-Vorbereitung

BioVie Inc. (BIVI) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Behandlungszentren für neurologische Störungen

BioVie richtet sich an spezialisierte neurologische Behandlungszentren, die sich auf Alzheimer und verwandte neurodegenerative Erkrankungen konzentrieren.

Kundentyp	Geschätzte Marktgröße	Mögliches Engagement
Spezialisierte neurologische Zentren	487 Zentren in den Vereinigten Staaten	Mögliche Teilnahme an klinischen Studien
Gedächtnispflegeeinrichtungen	8.260 Einrichtungen bundesweit	Mögliche Behandlungsannahme

Medizinische Fachkräfte für Hepatologie

BioVie konzentriert sich auf Hepatologen, die an der Behandlung von Lebererkrankungen interessiert sind.

• Ungefähr 3.200 Hepatologen in den Vereinigten Staaten
• Zielgruppe sind Spezialisten, die sich mit der Erforschung nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) befassen.
• Potenzieller Kundenstamm in akademischen medizinischen Zentren

Alzheimer-Forschungseinrichtungen

BioVie richtet sich an Forschungseinrichtungen, die innovative neurologische Behandlungen entwickeln.

Institutionstyp	Anzahl der Institutionen	Forschungsschwerpunkt
Akademische Forschungszentren	276 spezialisierte Zentren	Forschung zur Alzheimer-Krankheit
Vom NIH finanzierte Forschungseinrichtungen	89 Primärforschungseinrichtungen	Studien zu neurodegenerativen Erkrankungen

Pharmaunternehmen

BioVie strebt Partnerschaften und gemeinsame Forschungsmöglichkeiten mit Pharmaunternehmen an.

• Die 20 potenziellen Kooperationsziele der Pharmaunternehmen
• Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung seltener Krankheiten und neurologischer Behandlungen
• Potenzielle Lizenz- und Co-Entwicklungsmöglichkeiten

Gesundheitssysteme und Krankenhäuser

BioVie richtet sich an umfassende Gesundheitssysteme, die an fortschrittlichen Behandlungsprotokollen interessiert sind.

Art des Gesundheitssystems	Gesamtzahl	Mögliches Behandlungsinteresse
Große Krankenhausnetzwerke	625 bundesweit	Behandlungen neurodegenerativer Erkrankungen
Akademische medizinische Zentren	155 große Institutionen	Teilnahme an klinischen Studien

BioVie Inc. (BIVI) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungskosten

BioVie Inc. meldete für das Geschäftsjahr 2022 Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 11,6 Millionen US-Dollar, was einen erheblichen Teil der Betriebskosten des Unternehmens darstellt.

Geschäftsjahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz der Gesamtausgaben
2022	11,6 Millionen US-Dollar	62.4%
2021	8,3 Millionen US-Dollar	57.9%

Kosten für das Management klinischer Studien

Die Ausgaben für klinische Studien für die führenden Arzneimittelkandidaten von BioVie, insbesondere für NE3107 zur Behandlung der Alzheimer- und Parkinson-Krankheit, beliefen sich im Jahr 2022 auf insgesamt etwa 7,2 Millionen US-Dollar.

• Kosten für klinische Studien der Phase 2: 4,5 Millionen US-Dollar
• Vorbereitung der klinischen Phase-3-Studie: 2,7 Millionen US-Dollar

Investitionen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

BioVie stellte im Jahr 2022 1,8 Millionen US-Dollar für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Interaktionsprozesse mit der FDA bereit.

Compliance-Kategorie	Kosten
Kosten für die Einreichung bei der FDA	$750,000
Regulatorische Dokumentation	$650,000
Compliance-Beratung	$400,000

Gehälter für wissenschaftliches Personal

Die gesamten Personalkosten für wissenschaftliches Personal beliefen sich im Jahr 2022 auf 6,5 Millionen US-Dollar.

• Leitende Forscher: 3,2 Millionen US-Dollar
• Wissenschaftliche Mitarbeiter: 2,1 Millionen US-Dollar
• Labortechniker: 1,2 Millionen US-Dollar

Aufrechterhaltung des geistigen Eigentums

BioVie gab im Jahr 2022 450.000 US-Dollar für den Schutz geistigen Eigentums und die Aufrechterhaltung von Patenten aus.

IP-Aktivität	Kosten
Patentanmeldung	$250,000
Patentpflege	$150,000
Rechtliche IP-Beratung	$50,000

BioVie Inc. (BIVI) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Mögliche zukünftige Arzneimittellizenzvereinbarungen

Ab dem vierten Quartal 2023 verfügt BioVie Inc. über potenzielle Lizenzmöglichkeiten für seine führenden Arzneimittelkandidaten, insbesondere NE3107 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und mehrerer neurologischer Erkrankungen.

Arzneimittelkandidat	Potenzieller Lizenzwert	Zielanzeige
NE3107	Mögliche Vorablizenzgebühr in Höhe von 50–75 Millionen US-Dollar	Alzheimer-Krankheit
NE3107	Mögliche Meilensteinzahlungen in Höhe von 200–300 Millionen US-Dollar	Parkinson-Krankheit

Verbundforschungsförderung

BioVie hat Forschungskooperationen mit akademischen und pharmazeutischen Forschungseinrichtungen aufgebaut.

• Die Finanzierung der Verbundforschung wird auf 1,5 bis 2,5 Millionen US-Dollar pro Jahr geschätzt
• Mögliche meilensteinbasierte Kooperationsvereinbarungen

Potenzielle Verkäufe pharmazeutischer Produkte

Das Umsatzpotenzial von BioVie aus dem Verkauf pharmazeutischer Produkte konzentriert sich auf die Behandlung neurologischer Störungen.

Produkt	Geschätztes Marktpotenzial	Prognostizierter Jahresumsatz
NE3107	500 Millionen US-Dollar globales Marktpotenzial	Umsatzprognose für das erste Jahr: 50–100 Millionen US-Dollar

Forschungsstipendien und staatliche Förderung

BioVie hat Forschungsunterstützung aus verschiedenen Finanzierungsquellen erhalten.

• Zuschüsse der National Institutes of Health (NIH): 750.000 bis 1,2 Millionen US-Dollar
• Zuschüsse für Small Business Innovation Research (SBIR): 500.000 bis 850.000 US-Dollar

Investorenkapital und Eigenkapitalfinanzierung

Die Finanzstrategie von BioVie umfasst eigenkapitalbasierte Finanzierungsmechanismen.

Finanzierungsart	Erhöhter Betrag	Jahr
Öffentliches Angebot	15,3 Millionen US-Dollar	2022
Privatplatzierung	8,7 Millionen US-Dollar	2023

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value BioVie Inc. is trying to deliver across its pipeline, which is heavily focused on targeting neuroinflammation and related mechanisms. This is where the potential for significant patient impact-and financial upside-resides.

The lead asset, bezisterim (formerly NE3107), is positioned as a novel, orally available small molecule. Its mechanism involves binding to ERK and selectively modulating NFκB activation and TNF-α production. It is described as an oral, blood-brain barrier-permeable, anti-inflammatory, insulin-sensitizing agent.

For Parkinson's Disease (PD), the value proposition centers on offering a potential disease-modifying therapy, aiming to be the first new treatment in over five decades. The Phase 2 SUNRISE-PD trial is evaluating bezisterim as a monotherapy for early PD patients who have not yet been treated with carbidopa/levodopa. Topline data from this trial is anticipated by late 2025 or early 2026. Previous Phase 2a data in PD showed a significant improvement of -2.4 points for the sleep/fatigue domain of the Non-Motor Symptom Scale (NMSS), contrasted with a worsening of +1 point for placebo-treated patients.

The BIV201 program targets refractory ascites, a condition with a life-threatening 50% mortality rate within 12 months, for which there is currently no approved drug. BIV201, a continuous infusion formulation of terlipressin, has Orphan Drug designation (granted in 2016) and Fast Track status. Data from a Phase 2b trial, though limited by small size ($\text{n}=10$ for BIV201+SOC vs $\text{n}=5$ for SOC alone), indicated potential benefit. Patients completing treatment with BIV201+SOC experienced a reduction in ascites fluid buildup of 53% versus no change for Standard of Care (SOC) alone ($\text{p}<0.001$).

Here's a quick look at the BIV201 Phase 2b comparative efficacy endpoints:

Metric	BIV201+SOC (Completers)	SOC Alone
Liver Complications (Mean)	2.87 (90% CI: 1.51; 5.46)	2.38 (90% CI: 1.20; 4.73)
Change in Cumulative Ascites (Mean)	-10.76 (90% CI: -26.51; 5.00)	-4.99 (90% CI: -21.95; 11.97)

For Long COVID, the value is addressing debilitating neurological symptoms like fatigue and brain fog, which are believed to stem from chronic neuroinflammation. The Phase 2 ADDRESS-LC trial, which is fully funded by a U.S. Department of Defense grant up to $13.1 million, is currently enrolling approximately 200 patients, with topline data expected in the first half of 2026. This condition affects an estimated 20 million adults in the US, with an economic impact estimated at $3.7 trillion.

The safety profile is a key differentiator across the pipeline, particularly for bezisterim. The company states it is not immunosuppressive and carries a low risk of drug-drug interaction. For BIV201, the continuous infusion approach is highlighted as reducing the incidence of severe adverse events compared to the bolus administration used for other indications of terlipressin. However, the Phase 2b trial did note a high rate of hyponatremia in 4/10 patients in the BIV201+SOC group.

The core therapeutic mechanisms BioVie Inc. is targeting with bezisterim include:

• Targeting key mechanisms of neuroinflammation.
• Addressing potential metabolic dysfunction in the CNS.
• Modulating TNF-α production.
• Reducing insulin resistance in the brain.

Financially, BioVie Inc. remains pre-revenue, with zero reported revenue in Q3 FY2025, consistent with its clinical-stage operations. The net loss for Q3 FY2025 was $2.8 million, an improvement from the $8.1 million loss in Q3 FY2024, driven by lower R&D expenses of $1.3 million in Q3 FY2025 (down from $5.7 million year-over-year). As of March 31, 2025, the company maintained $23.2 million in cash and cash equivalents.

Finance: review the cash runway based on the $23.2 million cash balance against the Q3 FY2025 operating expense run rate of approximately $3.0 million per quarter.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're managing a clinical-stage biotech, so your customer relationships aren't about selling widgets; they're about building trust with the scientific community, regulators, and the capital markets to fund multi-year drug development. Here's how BioVie Inc. (BIVI) structures those critical interactions as of late 2025.

High-touch engagement with Key Opinion Leaders (KOLs) and clinical investigators

BioVie Inc. (BIVI) focuses on direct scientific engagement to validate its pipeline, particularly bezisterim. This involves hosting specialized events where top medical minds discuss the data. For instance, the company hosted a virtual KOL event on May 28, 2025, specifically to discuss the Phase 2 SUNRISE-PD study for Parkinson's disease, featuring experts like Suzanne de la Monte, MD, MPH, and Mark Stacy, MD. KOLs (Key Opinion Leaders) are central to building credibility for novel mechanisms like bezisterim's selective inhibition of inflammation-driven ERK and NFκB activation.

The company also used KOLs to frame the market need for its other candidates. A KOL Webcast featuring Lindsay McAlpine, MD, BSc (Yale University), was held on April 10, 2025, to discuss the Long COVID treatment landscape and the ADDRESS-LC trial.

Direct-to-patient outreach for clinical trial enrollment

Enrollment velocity is lifeblood for a clinical-stage company, especially with multiple active trials. BioVie Inc. (BIVI) is actively managing enrollment across its key programs, using trial design features like decentralization to broaden access. The goal for the Parkinson's Phase 2 SUNRISE-PD trial is to be fully enrolled by the end of 2025. The Long COVID Phase 2 ADDRESS-LC trial is designed to enroll approximately 200 patients and received FDA authorization for its IND application in July 2025, with a three-month treatment period planned.

The company has a clear near-term milestone for data readout from the Parkinson's trial, projecting topline data in the April/May time frame of 2026. The Alzheimer's Phase 3 trial initiation was targeted for late 2025.

Here's a snapshot of the active patient engagement and data timelines:

Program	Trial Phase	Target Enrollment (Approx.)	Key Enrollment/Data Milestone
Bezisterim (Parkinson's)	Phase 2 (SUNRISE-PD)	Not specified, but enrollment picked up quickly	Projected full enrollment by end of 2025; Topline data by April/May 2026
Bezisterim (Long COVID)	Phase 2 (ADDRESS-LC)	Approximately 200 patients	IND authorized by FDA in July 2025; 3-month treatment period
Bezisterim (Alzheimer's)	Phase 3	Not specified	Initiation planned for late 2025

Investor relations via webinars and public disclosures (e.g., December 2025 webinar)

Investor communication is frequent and structured, often through third-party hosts like RedChip Companies. BioVie Inc. (BIVI) scheduled an exclusive live Investor Webinar and Q&A Session for December 9, 2025, following a previous one on October 8, 2025. These events are used to update the market on progress, such as the advancement of bezisterim and BIV201. The company also executed public financing, closing a $12 Million public offering on August 11, 2025. Importantly, management stated that the company has sufficient cash runway to last through the end of 2026.

The cadence of these interactions is high:

• Webinar on December 9, 2025 (Scheduled).
• Webinar on October 8, 2025 (Recent).
• KOL Webcast on May 28, 2025.
• KOL Webcast on April 10, 2025.

Close regulatory relationship with the FDA for development path guidance

The relationship with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is crucial for charting the path for both bezisterim and BIV201. For BIV201, which treats refractory ascites-a condition with a 50% mortality rate within 12 months and no FDA-approved therapies-the company has FDA Fast Track status. As of the November 2025 timeframe, the protocol for the BIV201 Phase 3 clinical trial had been submitted to the FDA about three weeks prior, with an expectation to hear back within 30 days. This close interaction is necessary to finalize the development path for a first-in-class therapy. Furthermore, the FDA authorized the IND application for bezisterim in Long COVID in July 2025, directly enabling that Phase 2 trial to commence.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Channels

Clinical trial sites are the primary physical channel for BioVie Inc. (BIVI) drug delivery and testing as of late 2025. The Phase 2 SUNRISE-PD trial for bezisterim in Parkinson's Disease is enrolling patients, with topline data anticipated in late 2025 or early 2026. This trial utilizes a decentralized design, allowing for remote participation alongside visits to a clinical site. The Phase 2 ADDRESS-LC trial for Long COVID, which commenced patient enrollment on May 15, 2025, involves approximately 200 patients. BioVie Inc. advances its pipeline through clinical research organizations across the United States and Canada.

Data dissemination channels rely heavily on scientific forums and regulatory disclosures. A poster detailing the SUNRISE-PD trial was presented at the Advanced Therapeutics in Movement & Related Disorders® Congress in National Harbor, MD, between June 27 and June 30, 2025. Furthermore, BioVie Inc. presented 'Bezisterim Epigenetic Effects on Aging and Neurodegeneration' at the 7th World Aging and Rejuvenation Conference (ARC-2025) in Vienna, Austria, on July 9th - 10th, 2025. The company's revenue remained at $0.0 for the trailing twelve months ending September 30, 2025, consistent with its clinical-stage focus.

Capital access is channeled through public markets and regulatory filings. BioVie Inc. trades on NASDAQ under the ticker BIVI. In August 2025, the company closed an underwritten public offering of 6,000,000 units at $2.00 per unit, generating gross proceeds of approximately $12 million. The warrants issued in this offering are exercisable at $2.50 per share. As of the September 30, 2025, SEC filing, cash and cash equivalents stood at $25.0 million, following net proceeds of $15.7 million from equity offerings and $2.9 million from warrant exercises in the nine months prior to March 31, 2025. The company also secured a $13.1 million grant from the U.S. Department of Defense for the Long COVID program.

Future distribution channels are currently being established through partnership discussions, particularly for the BIV201 program for ascites. The BIV201 Phase 3 study is in final preparations, contingent upon identifying a suitable partner. BioVie Inc. is also continuing geographic partnering discussions for bezisterim. The company reported operating expenses for Q3 2025 of $5.3 million (R&D $2.9 million; G&A $2.3 million), with a net loss of $5.1 million for that quarter.

The following table summarizes key financial and operational metrics relevant to channel funding and activity as of late 2025:

Metric Category	Channel Relevance	Value as of Late 2025	Reporting Period/Date
Capital Raised (Aug 2025 Offering)	Investor Relations/Capital Access	$12 million Gross Proceeds	August 11, 2025
Cash & Equivalents	Clinical Trial Funding Runway	$25.0 million	September 30, 2025
Long COVID Trial Funding Source	Clinical Trial Sites/Testing	$13.1 million DoD Grant	Secured prior to May 2025
PD Trial Funding Source	Clinical Trial Sites/Testing	Over $15 million	Secured prior to November 2024
Long COVID Trial Patient Count	Clinical Trial Sites/Testing	Approximately 200 Patients	Phase 2 ADDRESS-LC
Scientific Conference Presentation	Data Dissemination	Advanced Therapeutics in Movement & Related Disorders® Congress	June 27-30, 2025
SEC Form Filed for Offering	Investor Relations/Capital Access	Form S-1 (File No. 333-288525)	August 7, 2025
Warrant Exercise Price	Investor Relations/Capital Access	$2.50 per share	August 2025 Offering

The company's equity incentive plan was amended to authorize 3,100,000 shares for issuance as of November 10, 2025, supporting compensation for key personnel involved in channel execution.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the patient populations and capital providers that form the foundation of BioVie Inc.'s commercial focus as of late 2025. It's a high-stakes environment, where clinical trial milestones directly translate to investor sentiment.

Patients with newly diagnosed Parkinson's Disease (PD)

This segment is being targeted with bezisterim in the Phase 2 SUNRISE-PD clinical trial, which is designed to evaluate the drug's effect on motor and non-motor symptoms in patients who have not yet started carbidopa/levodopa treatment. Enrollment for this trial, which involves approximately 60 patients, was anticipated to begin in early 2025, with topline data expected by the end of 2025.

Patients with mild-to-moderate Alzheimer's Disease (AD)

BioVie Inc. is focused on the estimated six million Americans suffering from Alzheimer's disease. The company is preparing to initiate a Phase 3 trial for bezisterim in this population in late 2025, utilizing a new once-daily formulation. Data presented in July 2025 from the prior Phase 3 study analysis showed treated patients experienced biological age deceleration of up to 4.24 years across various biological clocks after 30 weeks of treatment compared to placebo.

Individuals with neurological symptoms of Long COVID

This segment is being addressed via the Phase 2 ADDRESS-LC study, which is evaluating bezisterim's efficacy in reducing symptoms like 'brain fog' and fatigue in approximately 200 patients. This trial is fully funded by a U.S. Department of Defense grant totaling $13.1 million, with enrollment expected to start in early 2025 and top-line results anticipated by early 2026. The condition itself is believed to affect over 17 million Americans.

Patients with liver cirrhosis and refractory ascites (Orphan Drug market)

The investigational drug BIV201 targets this serious unmet need and has secured both Orphan Drug and Fast Track designations from the FDA. The company is finalizing the protocol for a Phase 3 study, pending identification of a suitable partner. The broader Global Ascites Market was valued at USD 23,556 million in 2025. The Global Orphan Drugs Market overall is predicted to reach USD 669.5 Billion by 2034 from a 2024 valuation of USD 213.6 Billion.

The specific patient population for BIV201 is a niche within the larger ascites market, which is driven by the rising geriatric population, where the U.S. population aged 65 and older was 19.2% in 2024.

Indication Segment	Key Trial/Designation Status (Late 2025)	Patient/Market Size Data Point
Parkinson's Disease (Early)	Phase 2 SUNRISE-PD enrolling; Topline data by end of 2025	Trial size of approximately 60 patients
Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease	Phase 3 trial protocol finalizing for late 2025 initiation	Estimated six million Americans affected
Long COVID Neurological Symptoms	Phase 2 ADDRESS-LC enrolling (funded by $13.1 million DoD grant)	Condition affects over 17 million Americans
Liver Cirrhosis/Refractory Ascites	BIV201 has Orphan Drug designation; Phase 3 finalizing	Global Ascites Market valued at USD 23,556 million in 2025

Institutional and retail investors funding the pipeline

You are looking at a company with zero revenue, so the investor base is funding the pipeline based on clinical milestones. As of November 7, 2025, the stock price was $1.48, resulting in a Market Capitalization of $11.2M, or $11.35M as of December 2, 2025, on 7.54M shares outstanding. For the fiscal year ending June 30, 2025, BioVie Inc. reported a net loss of approximately $17.5 million, which was an improvement from the $32.1 million loss in FY2024, largely due to R&D expenses falling to $9.3 million from $23.1 million the prior year. The company held $17.5 million in cash and cash equivalents as of June 30, 2025, and raised approximately $18.9 million through equity offerings during FY2025. The trailing twelve-month Earnings Per Share (EPS) as of September 30, 2025, was -$12.12. Wall Street analysts currently assign a Moderate Buy consensus rating with an average one-year price target of approximately $6.33.

• Trailing 12-Month Revenue (as of 30-Sep-2025): null
• FY 2025 Total Operating Expenses: $18.1 million
• Total Assets (as of 30-Sep-2025): $21.56 million
• Debt-to-Equity Ratio (MRQ 2025): Approximately 0.01
• Current Ratio (as of 30-Sep-2025): 15.83x

The clear action here is to treat BioVie Inc. as a high-risk, high-reward biotech stock. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core cash outflows for BioVie Inc. as of late 2025, driven almost entirely by clinical development and corporate upkeep since the company remains pre-revenue. The total operating expenses for the fiscal year ending June 30, 2025, were approximately $18.1 million.

The largest single component of the cost base is Research and Development (R&D). For the fiscal year 2025, BioVie Inc. reported Research and Development (R&D) expenses of approximately $9.3 million. This figure represented a significant reduction from the $23.1 million reported the prior year, reflecting completed clinical trials and workforce adjustments.

Here's a breakdown of the major annual cost line items based on the full-year 2025 report:

Cost Category	FY 2025 Amount (Approximate)
Research and Development (R&D) Expenses	$9.3 million
Selling, General, and Administrative (G&A) Expenses	$8.6 million
Total Operating Expenses	$18.1 million

Clinical trial operations and site management costs are embedded within the R&D expenses, but specific standalone figures aren't broken out in the high-level summaries. Still, the R&D spend reflects the costs of advancing bezisterim (NE3107) for Parkinson's disease and Long COVID indications, plus preparations for the BIV201 Phase 3 study in liver disease.

General and Administrative (G&A) expenses, covering executive salaries and corporate overhead, were reported around $8.6 million for the full year 2025. For context, the Selling, General, and Administrative expenses for the third quarter of FY2025 alone were $1.6 million.

Intellectual property maintenance and legal fees fall under the G&A structure, but specific amounts for these items aren't itemized separately in the available annual summaries. These costs are necessary to maintain the patent estate for bezisterim and BIV201.

Costs associated with capital raising are a recurring, non-operational cash outflow. You saw a significant financing event in August 2025:

• Gross proceeds expected from the August 2025 underwritten public offering were approximately $12 million, before deducting underwriting discounts and commissions and other estimated offering expenses.
• For the nine months ending March 31, 2025, the company raised net proceeds of $15.7 million from equity offerings.
• During that same nine-month period, proceeds from warrant exercises totaled $2.9 million.
• The company also fully repaid its $5 million notes payable during the nine months ending March 31, 2025.

The company's cash position as of June 30, 2025, was $17.5 million in cash and cash equivalents, with a net change in cash for the year of negative $6.29 million.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

BioVie Inc. (BIVI) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the current financial lifeblood of BioVie Inc. (BIVI) as of late 2025, and honestly, it's what you'd expect from a clinical-stage company deep in development: revenue streams are almost entirely non-operational right now. The core business isn't selling products yet; it's securing funding to push its pipeline forward.

For the fiscal year ending June 30, 2025, product revenue was $0.00. That's the reality when you're pre-commercialization. This means the company is entirely reliant on external capital to fund its research and development (R&D) expenses, which were significant, with a net loss of approximately $17.54 million for that same fiscal year.

The most recent, concrete cash infusion came from equity financing. In August 2025, BioVie Inc. closed a public offering, raising approximately $12 million in gross proceeds. This involved selling units comprised of common stock and warrants, a move that clearly signals a trade-off: reducing immediate credit risk but increasing shareholder dilution. To be fair, the net proceeds after deducting underwriting discounts and commissions were closer to $10.5 million.

A critical, non-dilutive source of funding is the grant money tied to clinical progress. BioVie Inc. was awarded up to $13.1 million in non-dilutive funding from the U.S. Department of Defense (DOD) to evaluate bezisterim for neurological symptoms associated with Long COVID. This total award is structured, with an initial $499,200 provided for the planning phase, and the remaining $12.6 million contingent upon successfully executing the Phase 2b clinical trial. This is defintely a key non-equity source that helps extend the cash runway.

Here's a quick look at the concrete financial inflows that make up the current revenue stream profile:

Revenue Stream Category	Specific Item	Reported Amount (USD)	Status/Notes
Product Sales	FY Ended June 30, 2025 Product Revenue	$0.00	Zero revenue from commercial product sales.
Equity Financing	Gross Proceeds from August 2025 Public Offering	Approximately $12 million	Raised by selling units of stock and warrants.
Equity Financing	Net Proceeds from August 2025 Public Offering	Approximately $10.5 million	Actual cash received after fees.
Non-Dilutive Grant Funding	Total Potential U.S. DOD Grant (Long COVID)	Up to $13.1 million	Contingent on trial milestones.
Non-Dilutive Grant Funding	Initial DOD Planning Phase Funding	$499,200	Initial tranche received.
Non-Dilutive Grant Funding	DOD Clinical Trial Portion (Option)	$12.6 million	Contingent upon trial progress.

Looking ahead, the model anticipates two major, currently unrealized revenue streams, both contingent on clinical success and partnership activity. These are:

• Future milestone payments derived from any in-licensing agreements that BioVie Inc. might secure post-data readout for its drug candidates.
• Future royalties and product sales revenue, which only materialize if a drug candidate achieves full regulatory approval and subsequent commercial launch.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.