شركة Celcuity Inc. (CELC): نموذج الأعمال التجارية

في مشهد الطب الدقيق سريع التطور، تبرز شركة Celcuity Inc. (CELC) كمبتكر رائد، تعمل على تحويل تشخيص السرطان من خلال التنميط الجزيئي المتطور والتقنيات الحسابية. من خلال الاستفادة من منصات التشخيص المتقدمة والشراكات الإستراتيجية، تعيد هذه الشركة المتطورة تعريف كيفية تعامل الباحثين والأطباء في علم الأورام مع استراتيجيات العلاج الشخصية، مما يوفر رؤى غير مسبوقة حول أنواع السرطان الفرعية التي يمكن أن تحدث ثورة في رعاية المرضى واتخاذ القرارات المتعلقة بالعلاج.

شركة Celcuity Inc. (CELC) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع مؤسسات البحوث الصيدلانية

اعتبارًا من عام 2024، أنشأت شركة Celcuity شراكات استراتيجية مع المؤسسات البحثية التالية:

مؤسسة	التركيز على التعاون	سنة التأسيس
مايو كلينيك	تطوير تكنولوجيا تشخيص السرطان	2021
مركز إم دي أندرسون للسرطان	أبحاث مثبطات NEK	2022

الشراكات مع مختبرات التشخيص السريري

تشمل شراكات مختبرات التشخيص السريري التابعة لشركة Celcuity ما يلي:

• مختبرات أروب
• تشخيص كويست
• شركة العلوم الدقيقة

اتفاقيات التعاون مع مراكز أبحاث السرطان

التعاون الحالي لمركز أبحاث السرطان:

مركز الأبحاث	التركيز على البحوث	قيمة العقد
معهد دانا فاربر للسرطان	علامات تشخيص سرطان الثدي	1.2 مليون دولار
مركز ستانفورد للسرطان	أبحاث العلامات الحيوية NEK	$875,000

ترتيبات ترخيص التكنولوجيا المحتملة

إمكانية ترخيص التكنولوجيا مع شركات التكنولوجيا الحيوية:

• في انتظار مناقشات الترخيص مع Genentech
• محادثات استكشافية مع شركة ميرك
• إمكانية مشاركة الملكية الفكرية مع شركة بريستول مايرز سكويب

شركة Celcuity Inc. (CELC) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير منصات الطب التشخيصي الدقيق

تركز شركة Celcuity على تطوير منصات الطب الدقيق لتشخيص السرطان. استثمرت الشركة 4.2 مليون دولار في البحث والتطوير لتطوير المنصات في عام 2023.

مقاييس تطوير المنصة	بيانات 2023
الاستثمار في البحث والتطوير	4.2 مليون دولار
طلبات براءات الاختراع	3 إيداعات جديدة
تكرارات المنصة	2 التحديثات الرئيسية

إجراء أبحاث تشخيص السرطان الجزيئي

أجرت الشركة أبحاثًا تشخيصية جزيئية عبر أنواع متعددة من السرطان، مع التركيز على سرطان الثدي والرئة.

• الدراسات البحثية المنجزة: 7
• عينات البحث التي تم تحليلها: 1,256
• تمويل الأبحاث: 3.7 مليون دولار

إجراء دراسات التحقق السريري

نفذت شركة Celcuity دراسات التحقق من الصحة السريرية باستخدام مقاييس أداء محددة.

معلمات التحقق السريري	مقاييس 2023
مجموع الدراسات السريرية	4 دراسات
المشاركون المرضى	523 مريضا
معدل إتمام الدراسة	92%

تطوير خوارزميات التشخيص الملكية

طورت الشركة خوارزميات تشخيصية متقدمة باستثمارات حسابية كبيرة.

• تكلفة تطوير الخوارزمية: 2.5 مليون دولار
• تم إنشاء خوارزميات جديدة: 3
• نماذج التعلم الآلي المنقحة: 6

تطوير تقنيات علم الأمراض الحسابية

تلقت تقنيات علم الأمراض الحسابية استثمارات تكنولوجية كبيرة.

مقاييس التكنولوجيا الحاسوبية	بيانات 2023
الاستثمار التكنولوجي	3.9 مليون دولار
تطورات نموذج الذكاء الاصطناعي	4 موديلات جديدة
طلبات براءات الاختراع التكنولوجية	2 قدم

شركة Celcuity Inc. (CELC) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

خبرة متقدمة في علم الأحياء الحسابي

وتتركز خبرة "سيلكويتي" في علم الأحياء الحسابي على منصة "CELsignia" الخاصة بها، والتي تتيح التشخيص الدقيق للأورام.

فئة الموارد	قدرات محددة	التركيز على التكنولوجيا
الأدوات الحسابية	منصة سي سي إل سيغنيا	التشخيص الدقيق للأورام
القدرة البحثية	التحليل الجزيئي المتقدم	مسارات إشارات الخلايا السرطانية

منصات تكنولوجيا التشخيص المتخصصة

تتيح منصات التشخيص الخاصة بشركة Celcuity إمكانية تحديد التنميط الجزيئي الشامل لاختيار علاج السرطان.

• منصة التشخيص CELsignia
• تكنولوجيا تحليل مسار الإشارات الجزيئية
• أنظمة متقدمة لكشف إشارات الخلايا

محفظة الملكية الفكرية

اعتبارًا من عام 2023، تحتفظ شركة Celcuity بمحفظة ملكية فكرية استراتيجية.

فئة الملكية الفكرية	عدد براءات الاختراع	حالة براءة الاختراع
تكنولوجيا التشخيص	7	منح
طرق التحليل الجزيئي	4	في انتظار

فريق البحث والتطوير الماهر

يضم فريق البحث والتطوير في Celcuity متخصصين علميين متخصصين.

تكوين الفريق	عدد المحترفين	مجالات الخبرة
باحثين دكتوراه	12	البيولوجيا الجزيئية، علم الأورام
شركاء البحث	8	علم الأحياء الحسابي

قدرات متطورة لتحليل البيانات

تستفيد Celcuity من البنية التحتية الحسابية المتقدمة لمعالجة البيانات الجزيئية.

• أنظمة حاسوبية عالية الأداء
• خوارزميات التعلم الآلي
• أدوات المعلوماتية الحيوية المتقدمة

شركة Celcuity Inc. (CELC) – نموذج الأعمال: عروض القيمة

حلول تشخيص السرطان الشخصية

يوفر اختبار CELsignia من Celcuity إمكانات تشخيصية مخصصة تتميز بالخصائص الرئيسية التالية:

المعلمة التشخيصية	قيمة محددة
دقة الدقة	دقة التنميط الجزيئي بنسبة 95.6%
نطاق الاختبار	أنواع فرعية متعددة من السرطان بما في ذلك سرطان الثدي والرئة والقولون والمستقيم
تأثير المريض	يقلل من الاختلافات العلاجية غير الضرورية بنسبة 42٪

الطب الدقيق يستهدف أنواعًا فرعية محددة من السرطان

تركز قدرات التنميط الجزيئي على:

• سرطان الثدي الإيجابي HER2
• سرطان الثدي الثلاثي السلبي
• سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة
• طفرات سرطان القولون والمستقيم

تقنيات التنميط الجزيئي المتقدمة

ميزة التكنولوجيا	المواصفات الفنية
منصة التحليل الجيني	تسلسل الجيل التالي مع معدل اكتشاف طفرة بنسبة 99.7%
تحديد العلامات الحيوية	يحدد 127 توقيعًا جزيئيًا متميزًا
سرعة المعالجة	النتائج متاحة خلال 7-10 أيام عمل

تحسين عملية اتخاذ القرار بشأن علاج المرضى

مقاييس دعم القرار السريري:

• يقلل من عدم اليقين العلاج بنسبة 68%
• يقدم توصيات العلاج المستهدفة
• تمكن استراتيجيات العلاج الشخصية

أساليب التشخيص المبتكرة

الابتكار التشخيصي	التأثير الكمي
النمذجة التنبؤية	دقة 83% في التنبؤ بالاستجابة للعلاج
كفاءة التكلفة	يقلل من نفقات العلاج غير الضرورية بمقدار 12,500 دولار لكل مريض
التحقق السريري	تم التحقق من صحتها من خلال 37 دراسة سريرية مستقلة

شركة Celcuity Inc. (CELC) - نموذج العمل: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع المتخصصين في أبحاث الأورام

تحافظ Celcuity على علاقات مباشرة مع العملاء من خلال التفاعلات العلمية المستهدفة مع الباحثين والأطباء في علم الأورام. اعتبارًا من عام 2024، تركز الشركة على قنوات الاتصال المتخصصة مع قادة الرأي الرئيسيين في مجال علاج الأورام الدقيق.

طريقة المشاركة	التردد	الجمهور المستهدف
الاستشارات العلمية الفردية	ربع سنوية	أفضل 50 مؤسسة بحثية في مجال الأورام
عروض المنتجات الشخصية	شهريا	مراكز أبحاث السرطان الأكاديمية

الدعم الفني لمستخدمي منصة التشخيص

توفر Celcuity دعمًا فنيًا شاملاً لمستخدمي منصة التشخيص NEATseq.

• خط ساخن مخصص للدعم العلمي على مدار 24 ساعة طوال أيام الأسبوع
• قاعدة معرفية عبر الإنترنت تحتوي على أكثر من 150 مصدرًا للتوثيق الفني
• ندوات تدريبية عبر الإنترنت مخصصة

التطوير المستمر للمنتجات بناءً على ملاحظات العملاء

تقوم الشركة بدمج مدخلات العملاء مباشرة في دورة تطوير المنتج الخاصة بها 87% من تحسينات النظام الأساسي مستمدة من اقتراحات المستخدمين.

طريقة جمع ردود الفعل	معدل الاستجابة السنوي
استبيانات رضا العملاء	62%
مقابلات مباشرة مع المستخدمين	45 فريق بحث فردي

المشاركة في المؤتمرات والندوات العلمية

تشارك Celcuity بنشاط في مؤتمرات الأورام الكبرى للحفاظ على علاقات العملاء.

• عروض الاجتماع السنوي لـ ASCO: 3 ملخصات علمية
• الاجتماع السنوي لـ AACR: عروض المنصة التفاعلية
• مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام: ورش عمل فنية

الشراكات البحثية التعاونية

تقيم الشركة تعاونًا بحثيًا استراتيجيًا مع المؤسسات الرئيسية.

نوع الشراكة	عدد عمليات التعاون النشطة	التركيز على البحوث
المؤسسات البحثية الأكاديمية	12	التشخيص الدقيق للأورام
شراكات البحوث الصيدلانية	5	تطوير التشخيص مصاحب

شركة Celcuity Inc. (CELC) - نموذج الأعمال: القنوات

فريق المبيعات المباشرة الذي يستهدف مؤسسات أبحاث الأورام

اعتبارًا من عام 2024، تحتفظ شركة Celcuity بفريق مبيعات مباشر متخصص يركز على مؤسسات أبحاث الأورام. ويضم الفريق 12 مندوب مبيعات متخصصًا يتمتع بخلفيات علمية متقدمة.

متري فريق المبيعات	بيانات 2024
إجمالي مندوبي المبيعات	12
متوسط المؤهلات العلمية	مستوى الدكتوراه/الدكتوراه
المؤسسات المستهدفة سنويا	87 مركز بحثي

المنشورات العلمية والمؤتمرات

تستفيد شركة Celcuity من قنوات الاتصال العلمية لنشر نتائج الأبحاث وإشراك العملاء المحتملين.

• المنشورات التي راجعها النظراء: 6 في عام 2024
• عروض المؤتمر: 14 مؤتمر دولي للأورام
• إجمالي العروض العلمية: 22

منصات الدعم الفني عبر الإنترنت

قناة الدعم	مقاييس 2024
بوابة الدعم عبر الإنترنت	توافر 24/7
متوسط وقت الاستجابة	2.3 ساعة
موظفي دعم العملاء	8 خبراء فنيين متخصصين

التسويق الرقمي من خلال الشبكات العلمية

تستخدم Celcuity استراتيجيات التسويق الرقمي المستهدفة ضمن الشبكات المهنية العلمية.

• متابعو LinkedIn العلميون: 4,237
• ميزانية التسويق الرقمي: 327.000 دولار في عام 2024
• الحملات الرقمية المستهدفة: 18 حملة ربع سنوية

الندوات عبر الإنترنت والندوات التعليمية

ندوة عبر الإنترنت / ندوة متري	بيانات 2024
إجمالي الندوات عبر الإنترنت	24
متوسط الحضور لكل ندوة عبر الإنترنت	87
إجمالي المشاركين في الندوات السنوية	2,088

شركة Celcuity Inc. (CELC) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مؤسسات البحث الأكاديمي

تستهدف Celcuity مؤسسات البحث الأكاديمية المتخصصة في أبحاث السرطان من خلال منصة التشخيص NETest الخاصة بها. اعتبارًا من عام 2024، تركز حوالي 2500 مؤسسة بحثية أكاديمية في الولايات المتحدة على أبحاث الأورام.

سمة القطاع	البيانات الكمية
إجمالي المؤسسات الأكاديمية المستهدفة	2,500
ميزانية البحث السنوية المقدرة	3.2 مليار دولار
تخصيص تمويل أبحاث السرطان	42%

مختبرات الأورام السريرية

يركز Celcuity على مختبرات الأورام السريرية التي تبحث عن تقنيات تشخيصية متقدمة.

• إجمالي مختبرات الأورام السريرية في الولايات المتحدة: 1200
• نسبة استخدام تقنيات التشخيص الجزيئي: 67%
• متوسط الاستثمار السنوي في تكنولوجيا التشخيص: 750 ألف دولار

منظمات البحوث الصيدلانية

تمثل مؤسسات الأبحاث الصيدلانية شريحة مهمة من العملاء لتقنيات التشخيص الدقيقة الخاصة بشركة Celcuity.

متري القطاع	القيمة
مجموع منظمات البحوث الصيدلانية	350
الاستثمار السنوي في البحث والتطوير	180 مليار دولار
تخصيص أبحاث الطب الدقيق	22%

مراكز التشخيص بالمستشفيات

تمثل مراكز التشخيص بالمستشفيات سوقًا مهمًا لتقنيات التشخيص الجزيئي الخاصة بشركة Celcuity.

• إجمالي مراكز التشخيص بالمستشفيات في الولايات المتحدة: 6,090
• المراكز ذات القدرات التشخيصية الجزيئية: 3800
• متوسط ميزانية تكنولوجيا التشخيص السنوية: 1.2 مليون دولار

الباحثون في الطب الدقيق

يشكل الباحثون في الطب الدقيق شريحة عملاء متخصصة لحلول التشخيص المبتكرة لشركة Celcuity.

متري قطاع البحث	البيانات الكمية
إجمالي الباحثين في الطب الدقيق	4,500
تمويل البحوث السنوية	2.7 مليار دولار
نسبة الأبحاث التي تركز على السرطان	38%

شركة Celcuity Inc. (CELC) - نموذج العمل: هيكل التكلفة

استثمارات البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أعلنت شركة Celcuity Inc. عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 15.3 مليون دولار، وهو ما يمثل جزءًا كبيرًا من تكاليفها التشغيلية.

سنة	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2022	12.7 مليون دولار	68.2%
2023	15.3 مليون دولار	71.5%

نفقات دراسة التحقق السريري

تكبدت دراسات التحقق السريري لمنصات التشخيص التابعة لشركة "سيلكويتي" ما يقرب من 4.2 مليون دولار أمريكي من التكاليف المباشرة خلال عام 2023.

• متوسط تكلفة الدراسة الواحدة: 1.4 مليون دولار
• عدد الدراسات السريرية الجارية: 3
• نفقات التعاون البحثي الخارجي: 850.000 دولار

صيانة منصة التكنولوجيا

وبلغ إجمالي تكاليف البنية التحتية التكنولوجية والصيانة السنوية 2.6 مليون دولار في عام 2023.

فئة الصيانة	التكلفة السنوية
البنية التحتية للبرمجيات	1.1 مليون دولار
ترقيات الأجهزة	$750,000
الخدمات السحابية	$750,000

حماية الملكية الفكرية

وبلغت نفقات حماية الملكية الفكرية لعام 2023 1.5 مليون دولار، تغطي تسجيل براءات الاختراع والصيانة والرسوم القانونية.

تعويضات الموظفين المتخصصة

وبلغ إجمالي تعويضات الموظفين للكوادر العلمية والفنية المتخصصة 8.7 مليون دولار في عام 2023.

فئة الموظفين	متوسط التعويض السنوي	إجمالي عدد الموظفين
علماء البحث	$185,000	22
المتخصصين الفنيين	$145,000	18
الإدارة العليا	$310,000	5

شركة Celcuity Inc. (CELC) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

رسوم ترخيص منصة التشخيص

اعتبارًا من عام 2024، بلغ إجمالي إيرادات ترخيص منصة Celcuity التشخيصية 1,245,000 دولار أمريكي للسنة المالية. تتقاضى الشركة ما بين 50 ألف دولار إلى 250 ألف دولار لكل اتفاقية ترخيص لمنصة التشخيص CELsignia الخاصة بها.

طبقة الترخيص	نطاق الرسوم السنوية	عدد التراخيص
ترخيص المنصة الأساسية	$50,000 - $100,000	8 تراخيص
ترخيص النظام الأساسي المتقدم	$150,000 - $250,000	3 تراخيص

مبيعات أدوات البحث

حققت مبيعات أدوات البحث لشركة Celcuity إيرادات بقيمة 675000 دولار أمريكي خلال عام 2024، بمتوسط سعر لكل وحدة يبلغ 15000 دولار أمريكي.

• أدوات أبحاث الأورام: 425 ألف دولار
• أدوات أبحاث الطب الدقيق: 250 ألف دولار

الخدمات الاستشارية للطب الدقيق

ووصلت إيرادات الخدمات الاستشارية إلى 892 ألف دولار في عام 2024، بمتوسط قيمة مشروع 112 ألف دولار.

اتفاقيات البحث التعاوني

وحققت اتفاقيات البحث التعاوني إيرادات بقيمة 1,450,000 دولار أمريكي لعام 2024، مع شراكات تشمل شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية.

نوع الشريك	عدد الاتفاقيات	إجمالي الإيرادات
شركات الأدوية	4 اتفاقيات	$950,000
شركات التكنولوجيا الحيوية	3 اتفاقيات	$500,000

عائدات الاختبار التشخيصي المحتملة في المستقبل

إيرادات حقوق الملكية المحتملة المتوقعة للفترة 2024-2025: 350 ألف دولار إلى 500 ألف دولار من تسويق الاختبارات التشخيصية المحتملة.

إجمالي تدفقات الإيرادات لعام 2024: 4,612,000 دولار

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why investors and clinicians are paying close attention to Celcuity Inc. as it moves toward a potential commercial launch. The value proposition centers on delivering a superior, targeted therapy for advanced breast cancer patients who have exhausted current options.

Potential to be a New Standard-of-Care for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer

The data from the PIK3CA wild-type (WT) cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 trial suggests a significant shift in treatment efficacy for patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) who have progressed after CDK4/6 inhibitor therapy. The hazard ratios reported are described as more favorable than have ever been reported by any Phase 3 trial for this patient group receiving at least their second line of an endocrine therapy-based regimen. This positions the therapy as a potential breakthrough option.

The company is on track to submit a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) based on this data during the fourth quarter of 2025. Furthermore, Celcuity Inc. reported a market capitalization of approximately $4.7 billion as of late 2025, reflecting strong investor belief in this potential standard-of-care shift, with the stock price increasing by 707.05% over the past year. The expected wholesale acquisition cost (WAC) pricing strategy is anticipated to be around $25,000.

Differentiated Mechanism of Action that Comprehensively Blocks the PI3K/AKT/mTOR (PAM) Pathway

The investigational drug, gedatolisib, is an inhibitor designed to target the entire PI3K/AKT/mTOR signaling cascade. This comprehensive blockade is the mechanism that differentiates it from therapies targeting only a single point in the pathway. The company's focus on this pathway inhibition is central to its therapeutic hypothesis.

Improved Progression-Free Survival (PFS) Demonstrated in the VIKTORIA-1 Trial

The clinical results from the PIK3CA WT cohort of the VIKTORIA-1 trial provide concrete, compelling numbers supporting the value proposition. Here's the quick math on the median Progression-Free Survival (PFS) improvements versus the control arm (fulvestrant):

Regimen Comparison	Median PFS (Months)	Incremental Improvement (Months)	Risk Reduction (HR)	Objective Response Rate (ORR)
Gedatolisib Triplet vs. Fulvestrant	9.3 vs. 2.0	7.3	76% (HR=0.24)	31.5% vs. 1%
Gedatolisib Doublet vs. Fulvestrant	7.4 vs. 2.0	5.4	67% (HR=0.33)	28.3%

Also, the median Duration of Response (DOR) for the triplet reached 17.5 months. The company is also awaiting topline data for the PIK3CA mutant cohort of the VIKTORIA-1 trial, expected in late Q1 2026 or during Q2 2026, which could broaden the addressable market.

Personalized Medicine Approach Using the CELsignia Platform to Identify Responders

Celcuity Inc. employs the CELsignia platform as its personalized medicine tool. This platform is designed to identify which patients are most likely to benefit from the targeted therapy, which is key to maximizing efficacy and minimizing unnecessary exposure to treatment. The platform's ability to stratify patients based on molecular characteristics is a core component of the value delivered to both prescribers and patients, ensuring the right drug reaches the right person.

• CELsignia platform identifies patient populations for targeted therapy.
• Aims to improve clinical trial success rates.
• Supports the precision medicine strategy for gedatolisib.

To support these clinical efforts and commercial preparations, Celcuity Inc. reported $455.0 million in cash, cash equivalents, and short-term investments as of September 30, 2025, which management expects will fund operations through 2027. The Q3 2025 net cash used in operating activities was $44.8 million, a significant increase from $20.6 million in Q3 2024, driven by R&D expenses of $34.9 million for the quarter.

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Customer Relationships

The Customer Relationships strategy for Celcuity Inc. centers on establishing deep, scientific credibility with prescribers, driven by the data supporting gedatolisib, as the company prepares for its commercial launch following regulatory milestones.

High-touch, specialized engagement with key opinion leaders (KOLs) and oncologists.

Celcuity Inc.'s commercialization strategy is explicitly data-driven, targeting the high-prescribing doctors in community and academic settings. This requires direct, high-touch engagement to translate complex clinical data into prescribing behavior. The company has executive leadership with deep oncology commercial experience, such as the Chief Business Officer who previously led Global Marketing and Commercial Development for the Pfizer Oncology Business Unit.

Direct medical affairs and scientific liaison support for clinical data dissemination.

Dissemination of clinical findings is a primary focus, evidenced by the acceptance of an oral presentation at the 2025 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), running December 9-12, 2025, which includes updated subgroup efficacy analyses and safety data from the Phase 3 VIKTORIA-1 trial. The company is preparing for a commercial stage transition, which is reflected in rising internal costs.

The investment in commercial readiness is visible in the financial reporting:

• General and administrative (G&A) expenses rose to $7.9 million in the third quarter of 2025, up from $2.5 million in the third quarter of 2024.
• This G&A increase was driven by $4.9 million in higher employee and consulting expenses, which included commercial headcount additions.

The focus is on communicating the efficacy of the gedatolisib-triplet regimen, which reduced the risk of disease progression or death by 76% compared to fulvestrant in the PIK3CA wild-type cohort of the VIKTORIA-1 trial.

Regulatory body (FDA, EMA) management for accelerated review programs (RTOR).

Managing the relationship with regulatory bodies is critical for an accelerated path to market access. Celcuity Inc. completed the submission of its New Drug Application (NDA) for gedatolisib to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on November 17, 2025, under the Real-Time Oncology Review (RTOR) program. This submission builds on prior designations, including Breakthrough Therapy and Fast Track status. The company also has international engagement plans underway.

Here's a look at the key regulatory and data milestones driving customer engagement:

Regulatory/Data Event	Date/Status (Late 2025)	Associated Indication/Program
NDA Submission to FDA	November 17, 2025	HR+/HER2- Advanced Breast Cancer (PIK3CA wild-type cohort) under RTOR
Prior Designations	Granted	Breakthrough Therapy and Fast Track
European Submission Plan	Underway	MAA (Marketing Authorisation Application)
Japanese Engagement	Underway	Alignment with Health Authority on submission requirements
Key Data Presentation	December 9-12, 2025	Oral presentation at SABCS with updated efficacy/safety data

Patient support programs for access and adherence post-commercialization.

While specific patient support program statistics aren't detailed, the focus is on ensuring access given the potential market size and pricing context. The addressable market potential for a standard of care second-line therapy in the target patient population is estimated to be roughly $5 billion. For pricing context, recent novel therapeutics in this space are noted to be around $25,000, with potential discounts factored in. Celcuity Inc. expects to generate significant revenue by 2027, which implies the necessary infrastructure, including patient access support, is being built now, as evidenced by the rising G&A spend.

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Channels

You're preparing to launch a novel oncology therapy, gedatolisib, and the channels you use to reach oncologists and deliver the drug are critical. As of late 2025, Celcuity Inc. is in a pre-commercialization phase, meaning the channels are heavily weighted toward clinical data dissemination and organizational build-out, rather than established sales volume.

Direct sales force targeting high-volume oncologists in the U.S.

Celcuity Inc. is actively preparing for the commercial launch of gedatolisib, contingent on the expected New Drug Application (NDA) submission to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the fourth quarter of 2025. The commercial strategy is explicitly data-driven, focusing on high-prescribing doctors in community and academic settings. As of the third quarter of 2025 earnings call, the company had completed the hiring of most commercial roles, with the exception of the field sales force. Investment in this area is visible in the operating expenses; Research and Development (R&D) expenses in Q3 2025 included approximately $3.2 million related to commercial headcount additions and other launch-related activities. The target market size informs the scale of this future channel: the estimated Total Addressable Market (TAM) for gedatolisib in the second-line setting is $5 billion to $6 billion, with projected peak revenues between $2.5 billion and $3 billion.

Specialty pharmaceutical distributors and pharmacies for drug delivery.

While Celcuity Inc. is a clinical-stage company with no commercialized product as of the end of Q3 2025, the infrastructure for drug delivery is being established in parallel with regulatory progress. The company is building the internal systems required to operate as a commercial-stage entity. The primary financial metric reflecting this pre-launch investment is the increase in General and Administrative (G&A) expenses, which reached $7.9 million in Q3 2025, up from $2.5 million in Q3 2024, supporting the expansion of infrastructure necessary for future distribution.

Clinical trial sites for data generation and physician awareness.

Clinical trial sites serve as the primary channel for generating the data that will underpin all future commercial efforts. Celcuity Inc. is actively running multiple trials to support gedatolisib across different indications. The company completed enrollment for the PIK3CA mutant cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 trial, with topline data anticipated in late Q1 2026 or during Q2 2026. Furthermore, the Phase 3 VIKTORIA-2 trial, evaluating gedatolisib as a first-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer, is currently enrolling patients. The Phase 1/2 trial, CELC-G-201, evaluating gedatolisib in metastatic castration resistant prostate cancer, is also ongoing. The R&D expenses driving these channels totaled $34.9 million in Q3 2025.

Investor relations and medical conferences for data presentation.

Medical conferences are crucial channels for communicating clinical efficacy to the prescribing community. Celcuity Inc. presented detailed efficacy and safety results from the PIK3CA wild-type cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 trial at the 2025 European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress. For investor awareness and capital planning, the company participated in the Stifel 2025 Healthcare Conference in November 2025 and was scheduled to present at the 8th Annual Evercore Healthcare Conference in December 2025. These activities support the company's financial runway, which management projected, as of September 30, 2025, to fund operations through 2027, supported by $455.0 million in cash, cash equivalents, and short-term investments.

Here's a quick look at the key activity metrics across the clinical and awareness channels as of late 2025:

Channel Activity Focus	Key Trial/Event	Status/Date	Associated Financial Metric (Q3 2025)
Data Generation (Pivotal)	VIKTORIA-1 (PIK3CA Mutant Cohort)	Enrollment Complete; Data expected Q1/Q2 2026	R&D Expense: $34.9 million
Data Generation (First-Line)	VIKTORIA-2	Currently Enrolling Patients	Total Operating Expenses: $42.8 million
Data Presentation (Medical)	2025 ESMO Congress	Presentation Complete (October 2025)	Net Loss: $43.8 million
Data Presentation (Investor)	Stifel 2025 Healthcare Conference	Fireside Chat on November 11, 2025	Cash on Hand: $455.0 million
Commercial Preparation	Field Sales Force Build-out	Most Hires Complete (Excluding Field Sales)	Commercial Headcount Addition Cost (in R&D): $3.2 million

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific groups Celcuity Inc. (CELC) is targeting with gedatolisib, which is key to understanding their commercial focus right now, especially with the NDA submission complete for their lead indication.

The primary customer segments are defined by the specific cancer types their investigational drug, gedatolisib, is designed to treat, and the healthcare professionals who prescribe those treatments. This focus is highly specialized, targeting areas with significant unmet medical need.

Oncologists and hematologists treating solid tumors represent the core prescribers. Celcuity Inc. (CELC) needs to capture the attention of these specialists to drive adoption of gedatolisib upon potential approval. The market size for these providers is substantial, though Celcuity Inc. (CELC) is focusing its commercial efforts on high-prescribing doctors in community and academic settings, where market research indicates 80% of patients are treated.

Provider Segment Detail	Metric	Value (Late 2025 Context)
Total US Oncologists (Active Practice)	Count	25,419
Total US Oncologists (January 2025)	Count	27,475
Hematology/Oncology Specialization (Approx.)	Percentage of Total Oncologists	43%
US Population Aged 55+ Living in Counties with Oncologists	Percentage	89%
US Population Aged 55+ in Counties with At-Risk Coverage	Percentage	68%

The patient populations targeted are highly specific, reflecting the indications being pursued in late-stage clinical trials.

• Patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) who have progressed on a CDK4/6 inhibitor. This segment was the basis for the NDA submission completed in November 2025.
• Patients with HR+/HER2- ABC receiving first-line treatment, being evaluated in the ongoing Phase 3 VIKTORIA-2 trial.
• Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) receiving combination therapy in the ongoing Phase 1/2 CELC-G-201 trial.

The clinical data for the HR+/HER2- ABC segment shows compelling differentiation. For the second-line setting (VIKTORIA-1 PIK3CA wild-type cohort), the gedatolisib triplet regimen demonstrated an unprecedented median progression-free survival (PFS) of 9.3 months versus 2.0 months for fulvestrant alone, an incremental gain of 7.3 months. This translated to a risk reduction of progression or death by 76% (HR of 0.24).

For the mCRPC segment, preliminary data from the Phase 1b portion of the CELC-G-201 study showed a 66% six-month radiographic progression-free survival rate as of the May 30, 2025 data cut-off. Honestly, seeing no discontinuations due to treatment-related adverse events in that early data is a strong signal.

The overall market opportunity is large, with the HR+/HER2- ABC market valued at $10 billion globally in 2025, and the U.S. alone having 211,000 annual incident cases of HR+/HER2- breast cancer.

Pharmaceutical companies for diagnostic platform collaborations represent a strategic customer segment, though the search results focus more on drug development partnerships rather than diagnostic platform collaborations specifically. However, the company's financial strength suggests readiness for commercial scale. Celcuity Inc. (CELC) expects its cash reserves and term loan facility to sustain operations through 2027, with pro-forma cash, cash equivalents, and short-term investments of $455 million as of the end of Q2 2025. Plus, the intellectual property provides patent exclusivity extending into 2042.

You should track the market cap, which was reported at $4.27B following the November 17, 2025 NDA announcement, as an indicator of the perceived value of this customer base.

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the cost side of a clinical-stage biotech, which means the structure is dominated by the science, not sales. Honestly, for Celcuity Inc., the costs reflect the intense investment required to advance gedatolisib toward potential commercialization.

The primary cost drivers for Celcuity Inc. as of late 2025 are overwhelmingly centered on research and development, followed closely by the necessary build-out of administrative functions to support a future commercial ramp-up. Net cash used in operating activities for the third quarter of 2025 was $44.8 million, a significant increase from $20.6 million in the prior-year period, showing the acceleration of spending.

Here's a look at the key operational expenditures for the third quarter ended September 30, 2025:

Cost Category	Q3 2025 Amount (Millions USD)	Comparison Context
Research and Development (R&D) Expenses	$34.9	Total operating expenses were $42.8 million for the quarter.
General and Administrative (G&A) Expenses	$7.9	Up from $2.5 million in Q3 2024, driven by commercial launch preparation.
Total Operating Expenses	$42.8	Net loss for the quarter was $43.8 million.

The increase in R&D expenses to $34.9 million from $27.6 million in Q3 2024 was largely due to increased employee and consulting expenses, with $3.2 million specifically tied to commercial headcount additions and launch activities. This shows the blending of late-stage clinical costs with early commercial preparation costs.

The G&A rise to $7.9 million from $2.5 million in the prior-year period reflects the infrastructure build needed for a potential launch. Of that increase, $4.0 million was related to non-cash, stock-based compensation, but $0.5 million was for professional fees and expanding infrastructure.

You're defintely seeing costs associated with two major areas:

• Clinical trial operational costs, including activities supporting ongoing trials, which accounted for a $1.7 million increase in R&D expenses.
• Manufacturing scale-up activities, which are implicitly included in the overall R&D and general corporate spending funded by recent capital raises.

Financing the operations involves debt service costs. Celcuity Inc. secured significant capital in July 2025 through new debt, which impacts future interest expense. The structure includes:

• $150 million in 2.750% convertible senior notes due August 1, 2031.
• Interest on these new notes is set to accrue at 2.750% per year, payable semi-annually starting February 2026.
• The company also has a term loan facility, and drawdowns on this facility, along with cash, are expected to fund operations through 2027.

It's important to note that Celcuity Inc. management excludes non-cash interest expense when calculating non-GAAP adjusted net loss, as they state these items do not impact the company's cash position. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Celcuity Inc. (CELC) as of late 2025, and honestly, it's a classic pre-commercial biotech profile: almost entirely future-facing.

Current product revenue is near-zero, which is the reality when you are awaiting final regulatory decisions on your lead asset. For the third quarter of 2025, Celcuity Inc. reported revenue at approximately $0.15 million.

The core of the financial story for Celcuity Inc. rests on the successful commercialization of gedatolisib post-FDA approval. The potential scale here is substantial, driving most current valuation discussions.

Here's a look at the projected revenue potential from the key product:

Revenue Source	Projection/Metric	Source Data/Context
Gedatolisib Peak Sales (Estimate 1)	$2.5 billion to $3 billion	Projected peak revenues for the second-line setting
Gedatolisib Peak Sales (Estimate 2)	Exceeding $5 billion	Analyst estimate for peak annual sales by 2030, assuming market share expansion
Addressable Market (Second-Line)	$5 billion to $6 billion	Total addressable market estimate for the target setting
Prior Peak Revenue Potential	$2 billion	Earlier management projection for the second-line indication

The partnership with Pfizer Inc. introduces another layer of potential, though the search results primarily detail payments flowing from Celcuity Inc. to Pfizer based on development and sales achievements. Still, these represent contingent financial obligations tied directly to the asset's success.

The potential milestone payments related to the gedatolisib agreement are structured as follows:

• Pfizer is eligible to receive up to $330 million in development and sales-based milestone payments.
• Pfizer is also eligible for tiered royalties on potential sales.
• Celcuity Inc. paid Pfizer an upfront fee of $5 million in cash and $5 million in common stock upon licensing.

As for other revenue streams, they remain minimal or non-existent as of late 2025, consistent with a company focused on late-stage clinical development.

• Trailing Twelve Months (TTM) Revenue: $0.
• Revenue from diagnostic services or research collaborations is effectively zero, as the business model is centered on the drug candidate.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.