Celcuity Inc. (CELC): Business Model Canvas

In der sich schnell entwickelnden Landschaft der Präzisionsmedizin erweist sich Celcuity Inc. (CELC) als bahnbrechender Innovator, der die Krebsdiagnostik durch hochentwickelte molekulare Profilierung und Computertechnologien revolutioniert. Durch die Nutzung fortschrittlicher Diagnoseplattformen und strategischer Partnerschaften definiert dieses Spitzenunternehmen die Art und Weise, wie Onkologieforscher und Kliniker personalisierte Behandlungsstrategien angehen, neu und bietet beispiellose Einblicke in Krebssubtypen, die möglicherweise die Patientenversorgung und Behandlungsentscheidungen revolutionieren könnten.

Celcuity Inc. (CELC) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Strategische Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Forschungseinrichtungen

Seit 2024 hat Celcuity strategische Partnerschaften mit folgenden Forschungseinrichtungen aufgebaut:

Institution	Fokus auf Zusammenarbeit	Gründungsjahr
Mayo-Klinik	Entwicklung von Krebsdiagnosetechnologien	2021
MD Anderson Krebszentrum	Forschung zu NEK-Inhibitoren	2022

Partnerschaften mit Laboren für klinische Diagnostik

Zu den klinisch-diagnostischen Laborpartnerschaften von Celcuity gehören:

• ARUP-Labors
• Quest-Diagnose
• Exact Sciences Corporation

Kooperationsvereinbarungen mit Krebsforschungszentren

Aktuelle Kooperationen mit Krebsforschungszentren:

Forschungszentrum	Forschungsschwerpunkt	Vertragswert
Dana-Farber-Krebsinstitut	Diagnosemarker für Brustkrebs	1,2 Millionen US-Dollar
Stanford Cancer Center	NEK-Biomarkerforschung	$875,000

Mögliche Technologielizenzvereinbarungen

Technologielizenzierungspotenzial bei Biotechnologieunternehmen:

• Ausstehende Lizenzverhandlungen mit Genentech
• Sondierungsgespräche mit Merck
• Mögliche gemeinsame Nutzung von geistigem Eigentum mit Bristol Myers Squibb

Celcuity Inc. (CELC) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Entwicklung diagnostischer Präzisionsmedizinplattformen

Celcuity konzentriert sich auf die Entwicklung präzisionsmedizinischer Plattformen für die Krebsdiagnostik. Das Unternehmen hat im Jahr 2023 4,2 Millionen US-Dollar in Forschung und Entwicklung für die Plattformentwicklung investiert.

Kennzahlen zur Plattformentwicklung	Daten für 2023
F&E-Investitionen	4,2 Millionen US-Dollar
Patentanmeldungen	3 neue Einreichungen
Plattformiterationen	2 große Updates

Durchführung molekularer Krebsdiagnostikforschung

Das Unternehmen führte molekulardiagnostische Forschung zu mehreren Krebsarten durch, wobei der Schwerpunkt auf Brust- und Lungenkrebs lag.

• Abgeschlossene Forschungsstudien: 7
• Analysierte Forschungsproben: 1.256
• Forschungsfinanzierung: 3,7 Millionen US-Dollar

Durchführung klinischer Validierungsstudien

Celcuity führte klinische Validierungsstudien mit spezifischen Leistungsmetriken durch.

Klinische Validierungsparameter	Kennzahlen für 2023
Gesamte klinische Studien	4 Studien
Patiententeilnehmer	523 Patienten
Studienabschlussquote	92%

Entwicklung proprietärer Diagnosealgorithmen

Das Unternehmen entwickelte fortschrittliche Diagnosealgorithmen mit erheblichem Rechenaufwand.

• Kosten für die Algorithmusentwicklung: 2,5 Millionen US-Dollar
• Neue Algorithmen erstellt: 3
• Verfeinerte Modelle für maschinelles Lernen: 6

Weiterentwicklung computergestützter Pathologietechnologien

In computergestützte Pathologietechnologien wurden erhebliche technologische Investitionen getätigt.

Computational Technology-Metriken	Daten für 2023
Technologieinvestitionen	3,9 Millionen US-Dollar
KI-Modellentwicklungen	4 neue Modelle
Technologie-Patentanmeldungen	2 eingereicht

Celcuity Inc. (CELC) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Fortgeschrittene Fachkenntnisse in Computational Biology

Die Expertise von Celcuity im Bereich der computergestützten Biologie konzentriert sich auf die proprietäre CELsignia-Plattform, die eine präzise Onkologiediagnostik ermöglicht.

Ressourcenkategorie	Spezifische Fähigkeiten	Technologiefokus
Computerwerkzeuge	CELsignia-Plattform	Präzise onkologische Diagnostik
Forschungskapazität	Erweiterte molekulare Analyse	Signalwege von Krebszellen

Spezialisierte Diagnosetechnologieplattformen

Die Diagnoseplattformen von Celcuity ermöglichen eine umfassende molekulare Profilierung für die Auswahl der Krebsbehandlung.

• CELsignia-Diagnoseplattform
• Technologie zur Analyse molekularer Signalwege
• Fortschrittliche Systeme zur Erkennung von Zellsignalen

Portfolio für geistiges Eigentum

Ab 2023 unterhält Celcuity ein strategisches Portfolio an geistigem Eigentum.

IP-Kategorie	Anzahl der Patente	Patentstatus
Diagnosetechnologie	7	Zugegeben
Molekulare Analysemethoden	4	Ausstehend

Kompetentes Forschungs- und Entwicklungsteam

Das Forschungs- und Entwicklungsteam von Celcuity besteht aus spezialisierten wissenschaftlichen Fachleuten.

Teamzusammensetzung	Anzahl der Fachkräfte	Fachgebiete
Doktoranden	12	Molekularbiologie, Onkologie
Wissenschaftliche Mitarbeiter	8	Computerbiologie

Ausgefeilte Datenanalysefunktionen

Celcuity nutzt eine fortschrittliche Computerinfrastruktur für die molekulare Datenverarbeitung.

• Hochleistungsrechnersysteme
• Algorithmen für maschinelles Lernen
• Fortgeschrittene Bioinformatik-Tools

Celcuity Inc. (CELC) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Personalisierte Lösungen zur Krebsdiagnose

Der CELsignia-Test von Celcuity bietet personalisierte Diagnosemöglichkeiten mit den folgenden Hauptmerkmalen:

Diagnoseparameter	Spezifischer Wert
Präzise Genauigkeit	95,6 % molekulare Profilierungsgenauigkeit
Testumfang	Mehrere Krebssubtypen, einschließlich Brust-, Lungen- und Darmkrebs
Auswirkungen auf den Patienten	Reduziert unnötige Behandlungsvariationen um 42 %

Präzisionsmedizin, die auf bestimmte Krebssubtypen abzielt

Die Fähigkeiten zur molekularen Profilierung konzentrieren sich auf:

• HER2-positiver Brustkrebs
• Dreifach negativer Brustkrebs
• Nichtkleinzelliger Lungenkrebs
• Mutationen bei Darmkrebs

Fortschrittliche molekulare Profilierungstechnologien

Technologiemerkmal	Technische Spezifikation
Genomanalyseplattform	Sequenzierung der nächsten Generation mit einer Mutationserkennungsrate von 99,7 %
Identifizierung von Biomarkern	Identifiziert 127 verschiedene molekulare Signaturen
Verarbeitungsgeschwindigkeit	Ergebnisse sind innerhalb von 7–10 Werktagen verfügbar

Verbesserte Entscheidungsfindung bei der Patientenbehandlung

Klinische Entscheidungsunterstützungsmetriken:

• Reduziert die Behandlungsunsicherheit um 68 %
• Bietet gezielte Therapieempfehlungen
• Ermöglicht personalisierte Behandlungsstrategien

Innovative diagnostische Ansätze

Diagnostische Innovation	Quantitativer Einfluss
Prädiktive Modellierung	83 % Genauigkeit bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens
Kosteneffizienz	Reduziert unnötige Behandlungskosten um 12.500 USD pro Patient
Klinische Validierung	Validiert durch 37 unabhängige klinische Studien

Celcuity Inc. (CELC) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit Fachleuten aus der Onkologieforschung

Celcuity pflegt direkte Kundenbeziehungen durch gezielte wissenschaftliche Interaktionen mit Onkologieforschern und Klinikern. Ab 2024 konzentriert sich das Unternehmen auf spezialisierte Kommunikationskanäle mit wichtigen Meinungsführern in der Präzisionsonkologie.

Engagement-Methode	Häufigkeit	Zielgruppe
Individuelle wissenschaftliche Beratungen	Vierteljährlich	Top 50 onkologische Forschungseinrichtungen
Personalisierte Produktvorführungen	Monatlich	Akademische Krebsforschungszentren

Technischer Support für Benutzer der Diagnoseplattform

Celcuity bietet umfassenden technischen Support für Benutzer seiner NEATseq-Diagnoseplattform.

• Spezielle wissenschaftliche Support-Hotline rund um die Uhr
• Online-Wissensdatenbank mit über 150 technischen Dokumentationsressourcen
• Personalisierte Schulungs-Webinare

Kontinuierliche Produktentwicklung basierend auf Kundenfeedback

Das Unternehmen integriert Kundeneingaben direkt in seinen Produktentwicklungszyklus 87 % der Plattformverbesserungen stammen aus Benutzervorschlägen.

Feedback-Erfassungsmethode	Jährliche Rücklaufquote
Umfragen zur Kundenzufriedenheit	62%
Direkte Benutzerinterviews	45 einzelne Forschungsteams

Teilnahme an wissenschaftlichen Konferenzen und Symposien

Celcuity nimmt aktiv an wichtigen Onkologiekonferenzen teil, um die Kundenbeziehungen zu pflegen.

• Präsentationen zur ASCO-Jahrestagung: 3 wissenschaftliche Abstracts
• AACR-Jahrestagung: Interaktive Plattformdemonstrationen
• Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie: Technische Workshops

Verbundforschungspartnerschaften

Das Unternehmen baut strategische Forschungskooperationen mit wichtigen Institutionen auf.

Partnerschaftstyp	Anzahl aktiver Kooperationen	Forschungsschwerpunkt
Akademische Forschungseinrichtungen	12	Präzise onkologische Diagnostik
Pharmazeutische Forschungskooperationen	5	Begleitdiagnostische Entwicklung

Celcuity Inc. (CELC) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktvertriebsteam für onkologische Forschungseinrichtungen

Ab 2024 unterhält Celcuity ein spezialisiertes Direktvertriebsteam, das sich auf onkologische Forschungseinrichtungen konzentriert. Das Team besteht aus 12 engagierten Vertriebsmitarbeitern mit fortgeschrittenem wissenschaftlichem Hintergrund.

Vertriebsteam-Metrik	Daten für 2024
Gesamtzahl der Vertriebsmitarbeiter	12
Durchschnittliche wissenschaftliche Qualifikationen	PhD/MD-Niveau
Zielinstitutionen jährlich	87 Forschungszentren

Wissenschaftliche Veröffentlichungen und Konferenzen

Celcuity nutzt wissenschaftliche Kommunikationskanäle, um Forschungsergebnisse zu verbreiten und potenzielle Kunden einzubinden.

• Von Experten begutachtete Veröffentlichungen: 6 im Jahr 2024
• Konferenzpräsentationen: 14 internationale Onkologiekonferenzen
• Gesamtzahl der wissenschaftlichen Vorträge: 22

Online-Plattformen für technischen Support

Support-Kanal	Kennzahlen für 2024
Online-Support-Portal	Verfügbarkeit rund um die Uhr
Durchschnittliche Reaktionszeit	2,3 Stunden
Mitarbeiter des Kundensupports	8 spezialisierte technische Experten

Digitales Marketing durch wissenschaftliche Netzwerke

Celcuity setzt gezielte digitale Marketingstrategien innerhalb wissenschaftlicher Berufsnetzwerke ein.

• LinkedIn Scientific Follower: 4.237
• Budget für digitales Marketing: 327.000 US-Dollar im Jahr 2024
• Gezielte digitale Kampagnen: 18 vierteljährlich

Webinare und Bildungsseminare

Webinar-/Seminar-Metrik	Daten für 2024
Gesamtzahl der Webinare	24
Durchschnittliche Teilnehmer pro Webinar	87
Gesamtzahl der jährlichen Seminarteilnehmer	2,088

Celcuity Inc. (CELC) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Akademische Forschungseinrichtungen

Celcuity richtet sich mit seiner NETest-Diagnoseplattform an akademische Forschungseinrichtungen, die sich auf die Krebsforschung spezialisiert haben. Im Jahr 2024 konzentrieren sich etwa 2.500 akademische Forschungseinrichtungen in den Vereinigten Staaten auf die onkologische Forschung.

Segmentcharakteristik	Quantitative Daten
Gesamtzahl der anvisierten akademischen Institutionen	2,500
Geschätztes jährliches Forschungsbudget	3,2 Milliarden US-Dollar
Zuweisung von Mitteln für die Krebsforschung	42%

Klinische Laboratorien für Onkologie

Celcuity konzentriert sich auf klinische Onkologielabore, die auf der Suche nach fortschrittlichen Diagnosetechnologien sind.

• Gesamtzahl der klinischen Onkologielabore in den Vereinigten Staaten: 1.200
• Anteil der molekulardiagnostischen Technologien: 67 %
• Durchschnittliche jährliche Investition in Diagnosetechnologie: 750.000 US-Dollar

Pharmazeutische Forschungsorganisationen

Pharmazeutische Forschungsorganisationen stellen ein wichtiges Kundensegment für die Präzisionsdiagnosetechnologien von Celcuity dar.

Segmentmetrik	Wert
Gesamtheit der pharmazeutischen Forschungsorganisationen	350
Jährliche F&E-Investitionen	180 Milliarden Dollar
Forschungszuteilung für Präzisionsmedizin	22%

Krankenhausdiagnosezentren

Krankenhausdiagnosezentren stellen einen bedeutenden Markt für die molekulardiagnostischen Technologien von Celcuity dar.

• Gesamtzahl der Krankenhausdiagnosezentren in den USA: 6.090
• Zentren mit molekulardiagnostischen Fähigkeiten: 3.800
• Durchschnittliches Jahresbudget für Diagnosetechnologie: 1,2 Millionen US-Dollar

Forscher der Präzisionsmedizin

Forscher der Präzisionsmedizin bilden ein spezialisiertes Kundensegment für die innovativen Diagnoselösungen von Celcuity.

Forschungssegmentmetrik	Quantitative Daten
Forscher der Total Precision Medicine	4,500
Jährliche Forschungsförderung	2,7 Milliarden US-Dollar
Prozentsatz der krebsorientierten Forschung	38%

Celcuity Inc. (CELC) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete Celcuity Inc. Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 15,3 Millionen US-Dollar, was einen erheblichen Teil ihrer Betriebskosten darstellt.

Jahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz der Gesamtausgaben
2022	12,7 Millionen US-Dollar	68.2%
2023	15,3 Millionen US-Dollar	71.5%

Kosten für klinische Validierungsstudien

Klinische Validierungsstudien für die Diagnoseplattformen von Celcuity verursachten im Jahr 2023 direkte Kosten in Höhe von etwa 4,2 Millionen US-Dollar.

• Durchschnittliche Kosten pro Studie: 1,4 Millionen US-Dollar
• Anzahl laufender klinischer Studien: 3
• Kosten für externe Forschungskooperation: 850.000 US-Dollar

Wartung der Technologieplattform

Die jährlichen Kosten für Technologieinfrastruktur und Wartung beliefen sich im Jahr 2023 auf insgesamt 2,6 Millionen US-Dollar.

Wartungskategorie	Jährliche Kosten
Software-Infrastruktur	1,1 Millionen US-Dollar
Hardware-Upgrades	$750,000
Cloud-Dienste	$750,000

Schutz des geistigen Eigentums

Die Ausgaben für den Schutz des geistigen Eigentums beliefen sich im Jahr 2023 auf 1,5 Millionen US-Dollar und deckten Patentanmeldung, Wartung und Anwaltskosten ab.

Spezialisierte Personalvergütung

Die Gesamtvergütung für spezialisiertes wissenschaftliches und technisches Personal erreichte im Jahr 2023 8,7 Millionen US-Dollar.

Personalkategorie	Durchschnittliche jährliche Vergütung	Gesamtzahl der Mitarbeiter
Forschungswissenschaftler	$185,000	22
Technische Spezialisten	$145,000	18
Geschäftsleitung	$310,000	5

Celcuity Inc. (CELC) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Lizenzgebühren für die Diagnoseplattform

Im Jahr 2024 beliefen sich die Lizenzeinnahmen von Celcuity für die Diagnoseplattform im Geschäftsjahr auf insgesamt 1.245.000 US-Dollar. Das Unternehmen verlangt zwischen 50.000 und 250.000 US-Dollar pro Lizenzvereinbarung für seine CELsignia-Diagnoseplattform.

Lizenzstufe	Jährliche Gebührenspanne	Anzahl der Lizenzen
Grundlegende Plattformlizenz	$50,000 - $100,000	8 Lizenzen
Erweiterte Plattformlizenz	$150,000 - $250,000	3 Lizenzen

Verkauf von Forschungswerkzeugen

Der Verkauf von Forschungstools für Celcuity generierte im Jahr 2024 einen Umsatz von 675.000 US-Dollar, bei einem durchschnittlichen Stückpreis von 15.000 US-Dollar.

• Onkologische Forschungsinstrumente: 425.000 US-Dollar
• Forschungsinstrumente für Präzisionsmedizin: 250.000 US-Dollar

Beratungsleistungen für Präzisionsmedizin

Der Umsatz mit Beratungsdienstleistungen erreichte im Jahr 2024 892.000 US-Dollar, mit einem durchschnittlichen Projektwert von 112.000 US-Dollar.

Forschungskooperationsvereinbarungen

Verbundforschungsvereinbarungen generierten im Jahr 2024 einen Umsatz von 1.450.000 US-Dollar, mit Partnerschaften, darunter Pharma- und Biotechnologieunternehmen.

Partnertyp	Anzahl der Vereinbarungen	Gesamtumsatz
Pharmaunternehmen	4 Vereinbarungen	$950,000
Biotechnologieunternehmen	3 Vereinbarungen	$500,000

Mögliche zukünftige Lizenzgebühren für Diagnosetests

Voraussichtliche potenzielle Lizenzeinnahmen für 2024–2025: 350.000 bis 500.000 US-Dollar aus der möglichen Kommerzialisierung diagnostischer Tests.

Gesamteinnahmequellen für 2024: 4.612.000 US-Dollar

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why investors and clinicians are paying close attention to Celcuity Inc. as it moves toward a potential commercial launch. The value proposition centers on delivering a superior, targeted therapy for advanced breast cancer patients who have exhausted current options.

Potential to be a New Standard-of-Care for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer

The data from the PIK3CA wild-type (WT) cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 trial suggests a significant shift in treatment efficacy for patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) who have progressed after CDK4/6 inhibitor therapy. The hazard ratios reported are described as more favorable than have ever been reported by any Phase 3 trial for this patient group receiving at least their second line of an endocrine therapy-based regimen. This positions the therapy as a potential breakthrough option.

The company is on track to submit a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) based on this data during the fourth quarter of 2025. Furthermore, Celcuity Inc. reported a market capitalization of approximately $4.7 billion as of late 2025, reflecting strong investor belief in this potential standard-of-care shift, with the stock price increasing by 707.05% over the past year. The expected wholesale acquisition cost (WAC) pricing strategy is anticipated to be around $25,000.

Differentiated Mechanism of Action that Comprehensively Blocks the PI3K/AKT/mTOR (PAM) Pathway

The investigational drug, gedatolisib, is an inhibitor designed to target the entire PI3K/AKT/mTOR signaling cascade. This comprehensive blockade is the mechanism that differentiates it from therapies targeting only a single point in the pathway. The company's focus on this pathway inhibition is central to its therapeutic hypothesis.

Improved Progression-Free Survival (PFS) Demonstrated in the VIKTORIA-1 Trial

The clinical results from the PIK3CA WT cohort of the VIKTORIA-1 trial provide concrete, compelling numbers supporting the value proposition. Here's the quick math on the median Progression-Free Survival (PFS) improvements versus the control arm (fulvestrant):

Regimen Comparison	Median PFS (Months)	Incremental Improvement (Months)	Risk Reduction (HR)	Objective Response Rate (ORR)
Gedatolisib Triplet vs. Fulvestrant	9.3 vs. 2.0	7.3	76% (HR=0.24)	31.5% vs. 1%
Gedatolisib Doublet vs. Fulvestrant	7.4 vs. 2.0	5.4	67% (HR=0.33)	28.3%

Also, the median Duration of Response (DOR) for the triplet reached 17.5 months. The company is also awaiting topline data for the PIK3CA mutant cohort of the VIKTORIA-1 trial, expected in late Q1 2026 or during Q2 2026, which could broaden the addressable market.

Personalized Medicine Approach Using the CELsignia Platform to Identify Responders

Celcuity Inc. employs the CELsignia platform as its personalized medicine tool. This platform is designed to identify which patients are most likely to benefit from the targeted therapy, which is key to maximizing efficacy and minimizing unnecessary exposure to treatment. The platform's ability to stratify patients based on molecular characteristics is a core component of the value delivered to both prescribers and patients, ensuring the right drug reaches the right person.

• CELsignia platform identifies patient populations for targeted therapy.
• Aims to improve clinical trial success rates.
• Supports the precision medicine strategy for gedatolisib.

To support these clinical efforts and commercial preparations, Celcuity Inc. reported $455.0 million in cash, cash equivalents, and short-term investments as of September 30, 2025, which management expects will fund operations through 2027. The Q3 2025 net cash used in operating activities was $44.8 million, a significant increase from $20.6 million in Q3 2024, driven by R&D expenses of $34.9 million for the quarter.

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Customer Relationships

The Customer Relationships strategy for Celcuity Inc. centers on establishing deep, scientific credibility with prescribers, driven by the data supporting gedatolisib, as the company prepares for its commercial launch following regulatory milestones.

High-touch, specialized engagement with key opinion leaders (KOLs) and oncologists.

Celcuity Inc.'s commercialization strategy is explicitly data-driven, targeting the high-prescribing doctors in community and academic settings. This requires direct, high-touch engagement to translate complex clinical data into prescribing behavior. The company has executive leadership with deep oncology commercial experience, such as the Chief Business Officer who previously led Global Marketing and Commercial Development for the Pfizer Oncology Business Unit.

Direct medical affairs and scientific liaison support for clinical data dissemination.

Dissemination of clinical findings is a primary focus, evidenced by the acceptance of an oral presentation at the 2025 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), running December 9-12, 2025, which includes updated subgroup efficacy analyses and safety data from the Phase 3 VIKTORIA-1 trial. The company is preparing for a commercial stage transition, which is reflected in rising internal costs.

The investment in commercial readiness is visible in the financial reporting:

• General and administrative (G&A) expenses rose to $7.9 million in the third quarter of 2025, up from $2.5 million in the third quarter of 2024.
• This G&A increase was driven by $4.9 million in higher employee and consulting expenses, which included commercial headcount additions.

The focus is on communicating the efficacy of the gedatolisib-triplet regimen, which reduced the risk of disease progression or death by 76% compared to fulvestrant in the PIK3CA wild-type cohort of the VIKTORIA-1 trial.

Regulatory body (FDA, EMA) management for accelerated review programs (RTOR).

Managing the relationship with regulatory bodies is critical for an accelerated path to market access. Celcuity Inc. completed the submission of its New Drug Application (NDA) for gedatolisib to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on November 17, 2025, under the Real-Time Oncology Review (RTOR) program. This submission builds on prior designations, including Breakthrough Therapy and Fast Track status. The company also has international engagement plans underway.

Here's a look at the key regulatory and data milestones driving customer engagement:

Regulatory/Data Event	Date/Status (Late 2025)	Associated Indication/Program
NDA Submission to FDA	November 17, 2025	HR+/HER2- Advanced Breast Cancer (PIK3CA wild-type cohort) under RTOR
Prior Designations	Granted	Breakthrough Therapy and Fast Track
European Submission Plan	Underway	MAA (Marketing Authorisation Application)
Japanese Engagement	Underway	Alignment with Health Authority on submission requirements
Key Data Presentation	December 9-12, 2025	Oral presentation at SABCS with updated efficacy/safety data

Patient support programs for access and adherence post-commercialization.

While specific patient support program statistics aren't detailed, the focus is on ensuring access given the potential market size and pricing context. The addressable market potential for a standard of care second-line therapy in the target patient population is estimated to be roughly $5 billion. For pricing context, recent novel therapeutics in this space are noted to be around $25,000, with potential discounts factored in. Celcuity Inc. expects to generate significant revenue by 2027, which implies the necessary infrastructure, including patient access support, is being built now, as evidenced by the rising G&A spend.

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Channels

You're preparing to launch a novel oncology therapy, gedatolisib, and the channels you use to reach oncologists and deliver the drug are critical. As of late 2025, Celcuity Inc. is in a pre-commercialization phase, meaning the channels are heavily weighted toward clinical data dissemination and organizational build-out, rather than established sales volume.

Direct sales force targeting high-volume oncologists in the U.S.

Celcuity Inc. is actively preparing for the commercial launch of gedatolisib, contingent on the expected New Drug Application (NDA) submission to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the fourth quarter of 2025. The commercial strategy is explicitly data-driven, focusing on high-prescribing doctors in community and academic settings. As of the third quarter of 2025 earnings call, the company had completed the hiring of most commercial roles, with the exception of the field sales force. Investment in this area is visible in the operating expenses; Research and Development (R&D) expenses in Q3 2025 included approximately $3.2 million related to commercial headcount additions and other launch-related activities. The target market size informs the scale of this future channel: the estimated Total Addressable Market (TAM) for gedatolisib in the second-line setting is $5 billion to $6 billion, with projected peak revenues between $2.5 billion and $3 billion.

Specialty pharmaceutical distributors and pharmacies for drug delivery.

While Celcuity Inc. is a clinical-stage company with no commercialized product as of the end of Q3 2025, the infrastructure for drug delivery is being established in parallel with regulatory progress. The company is building the internal systems required to operate as a commercial-stage entity. The primary financial metric reflecting this pre-launch investment is the increase in General and Administrative (G&A) expenses, which reached $7.9 million in Q3 2025, up from $2.5 million in Q3 2024, supporting the expansion of infrastructure necessary for future distribution.

Clinical trial sites for data generation and physician awareness.

Clinical trial sites serve as the primary channel for generating the data that will underpin all future commercial efforts. Celcuity Inc. is actively running multiple trials to support gedatolisib across different indications. The company completed enrollment for the PIK3CA mutant cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 trial, with topline data anticipated in late Q1 2026 or during Q2 2026. Furthermore, the Phase 3 VIKTORIA-2 trial, evaluating gedatolisib as a first-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer, is currently enrolling patients. The Phase 1/2 trial, CELC-G-201, evaluating gedatolisib in metastatic castration resistant prostate cancer, is also ongoing. The R&D expenses driving these channels totaled $34.9 million in Q3 2025.

Investor relations and medical conferences for data presentation.

Medical conferences are crucial channels for communicating clinical efficacy to the prescribing community. Celcuity Inc. presented detailed efficacy and safety results from the PIK3CA wild-type cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 trial at the 2025 European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress. For investor awareness and capital planning, the company participated in the Stifel 2025 Healthcare Conference in November 2025 and was scheduled to present at the 8th Annual Evercore Healthcare Conference in December 2025. These activities support the company's financial runway, which management projected, as of September 30, 2025, to fund operations through 2027, supported by $455.0 million in cash, cash equivalents, and short-term investments.

Here's a quick look at the key activity metrics across the clinical and awareness channels as of late 2025:

Channel Activity Focus	Key Trial/Event	Status/Date	Associated Financial Metric (Q3 2025)
Data Generation (Pivotal)	VIKTORIA-1 (PIK3CA Mutant Cohort)	Enrollment Complete; Data expected Q1/Q2 2026	R&D Expense: $34.9 million
Data Generation (First-Line)	VIKTORIA-2	Currently Enrolling Patients	Total Operating Expenses: $42.8 million
Data Presentation (Medical)	2025 ESMO Congress	Presentation Complete (October 2025)	Net Loss: $43.8 million
Data Presentation (Investor)	Stifel 2025 Healthcare Conference	Fireside Chat on November 11, 2025	Cash on Hand: $455.0 million
Commercial Preparation	Field Sales Force Build-out	Most Hires Complete (Excluding Field Sales)	Commercial Headcount Addition Cost (in R&D): $3.2 million

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific groups Celcuity Inc. (CELC) is targeting with gedatolisib, which is key to understanding their commercial focus right now, especially with the NDA submission complete for their lead indication.

The primary customer segments are defined by the specific cancer types their investigational drug, gedatolisib, is designed to treat, and the healthcare professionals who prescribe those treatments. This focus is highly specialized, targeting areas with significant unmet medical need.

Oncologists and hematologists treating solid tumors represent the core prescribers. Celcuity Inc. (CELC) needs to capture the attention of these specialists to drive adoption of gedatolisib upon potential approval. The market size for these providers is substantial, though Celcuity Inc. (CELC) is focusing its commercial efforts on high-prescribing doctors in community and academic settings, where market research indicates 80% of patients are treated.

Provider Segment Detail	Metric	Value (Late 2025 Context)
Total US Oncologists (Active Practice)	Count	25,419
Total US Oncologists (January 2025)	Count	27,475
Hematology/Oncology Specialization (Approx.)	Percentage of Total Oncologists	43%
US Population Aged 55+ Living in Counties with Oncologists	Percentage	89%
US Population Aged 55+ in Counties with At-Risk Coverage	Percentage	68%

The patient populations targeted are highly specific, reflecting the indications being pursued in late-stage clinical trials.

• Patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) who have progressed on a CDK4/6 inhibitor. This segment was the basis for the NDA submission completed in November 2025.
• Patients with HR+/HER2- ABC receiving first-line treatment, being evaluated in the ongoing Phase 3 VIKTORIA-2 trial.
• Patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) receiving combination therapy in the ongoing Phase 1/2 CELC-G-201 trial.

The clinical data for the HR+/HER2- ABC segment shows compelling differentiation. For the second-line setting (VIKTORIA-1 PIK3CA wild-type cohort), the gedatolisib triplet regimen demonstrated an unprecedented median progression-free survival (PFS) of 9.3 months versus 2.0 months for fulvestrant alone, an incremental gain of 7.3 months. This translated to a risk reduction of progression or death by 76% (HR of 0.24).

For the mCRPC segment, preliminary data from the Phase 1b portion of the CELC-G-201 study showed a 66% six-month radiographic progression-free survival rate as of the May 30, 2025 data cut-off. Honestly, seeing no discontinuations due to treatment-related adverse events in that early data is a strong signal.

The overall market opportunity is large, with the HR+/HER2- ABC market valued at $10 billion globally in 2025, and the U.S. alone having 211,000 annual incident cases of HR+/HER2- breast cancer.

Pharmaceutical companies for diagnostic platform collaborations represent a strategic customer segment, though the search results focus more on drug development partnerships rather than diagnostic platform collaborations specifically. However, the company's financial strength suggests readiness for commercial scale. Celcuity Inc. (CELC) expects its cash reserves and term loan facility to sustain operations through 2027, with pro-forma cash, cash equivalents, and short-term investments of $455 million as of the end of Q2 2025. Plus, the intellectual property provides patent exclusivity extending into 2042.

You should track the market cap, which was reported at $4.27B following the November 17, 2025 NDA announcement, as an indicator of the perceived value of this customer base.

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the cost side of a clinical-stage biotech, which means the structure is dominated by the science, not sales. Honestly, for Celcuity Inc., the costs reflect the intense investment required to advance gedatolisib toward potential commercialization.

The primary cost drivers for Celcuity Inc. as of late 2025 are overwhelmingly centered on research and development, followed closely by the necessary build-out of administrative functions to support a future commercial ramp-up. Net cash used in operating activities for the third quarter of 2025 was $44.8 million, a significant increase from $20.6 million in the prior-year period, showing the acceleration of spending.

Here's a look at the key operational expenditures for the third quarter ended September 30, 2025:

Cost Category	Q3 2025 Amount (Millions USD)	Comparison Context
Research and Development (R&D) Expenses	$34.9	Total operating expenses were $42.8 million for the quarter.
General and Administrative (G&A) Expenses	$7.9	Up from $2.5 million in Q3 2024, driven by commercial launch preparation.
Total Operating Expenses	$42.8	Net loss for the quarter was $43.8 million.

The increase in R&D expenses to $34.9 million from $27.6 million in Q3 2024 was largely due to increased employee and consulting expenses, with $3.2 million specifically tied to commercial headcount additions and launch activities. This shows the blending of late-stage clinical costs with early commercial preparation costs.

The G&A rise to $7.9 million from $2.5 million in the prior-year period reflects the infrastructure build needed for a potential launch. Of that increase, $4.0 million was related to non-cash, stock-based compensation, but $0.5 million was for professional fees and expanding infrastructure.

You're defintely seeing costs associated with two major areas:

• Clinical trial operational costs, including activities supporting ongoing trials, which accounted for a $1.7 million increase in R&D expenses.
• Manufacturing scale-up activities, which are implicitly included in the overall R&D and general corporate spending funded by recent capital raises.

Financing the operations involves debt service costs. Celcuity Inc. secured significant capital in July 2025 through new debt, which impacts future interest expense. The structure includes:

• $150 million in 2.750% convertible senior notes due August 1, 2031.
• Interest on these new notes is set to accrue at 2.750% per year, payable semi-annually starting February 2026.
• The company also has a term loan facility, and drawdowns on this facility, along with cash, are expected to fund operations through 2027.

It's important to note that Celcuity Inc. management excludes non-cash interest expense when calculating non-GAAP adjusted net loss, as they state these items do not impact the company's cash position. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Celcuity Inc. (CELC) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Celcuity Inc. (CELC) as of late 2025, and honestly, it's a classic pre-commercial biotech profile: almost entirely future-facing.

Current product revenue is near-zero, which is the reality when you are awaiting final regulatory decisions on your lead asset. For the third quarter of 2025, Celcuity Inc. reported revenue at approximately $0.15 million.

The core of the financial story for Celcuity Inc. rests on the successful commercialization of gedatolisib post-FDA approval. The potential scale here is substantial, driving most current valuation discussions.

Here's a look at the projected revenue potential from the key product:

Revenue Source	Projection/Metric	Source Data/Context
Gedatolisib Peak Sales (Estimate 1)	$2.5 billion to $3 billion	Projected peak revenues for the second-line setting
Gedatolisib Peak Sales (Estimate 2)	Exceeding $5 billion	Analyst estimate for peak annual sales by 2030, assuming market share expansion
Addressable Market (Second-Line)	$5 billion to $6 billion	Total addressable market estimate for the target setting
Prior Peak Revenue Potential	$2 billion	Earlier management projection for the second-line indication

The partnership with Pfizer Inc. introduces another layer of potential, though the search results primarily detail payments flowing from Celcuity Inc. to Pfizer based on development and sales achievements. Still, these represent contingent financial obligations tied directly to the asset's success.

The potential milestone payments related to the gedatolisib agreement are structured as follows:

• Pfizer is eligible to receive up to $330 million in development and sales-based milestone payments.
• Pfizer is also eligible for tiered royalties on potential sales.
• Celcuity Inc. paid Pfizer an upfront fee of $5 million in cash and $5 million in common stock upon licensing.

As for other revenue streams, they remain minimal or non-existent as of late 2025, consistent with a company focused on late-stage clinical development.

• Trailing Twelve Months (TTM) Revenue: $0.
• Revenue from diagnostic services or research collaborations is effectively zero, as the business model is centered on the drug candidate.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.