شركة كلين (CLNN): نموذج الأعمال التجارية

في عالم العلاجات العصبية المتطور، تبرز شركة Clene Inc. (CLNN) كقوة رائدة، تعمل على تسخير الإمكانات التحويلية لتكنولوجيا النانو لإحداث ثورة في نماذج العلاج للأمراض التنكسية العصبية المدمرة. ومن خلال الاستفادة من منصة CNM-Au8 الخاصة بها والتعاون الاستراتيجي مع المؤسسات البحثية الرائدة، تقف الشركة في طليعة تطوير علاجات متقدمة تعد بتلبية الاحتياجات الطبية الحرجة غير الملباة في حالات مثل مرض التصلب الجانبي الضموري ومرض باركنسون. انغمس في هذا الاستكشاف لنموذج الأعمال المبتكر لـ Clene، حيث يلتقي البراعة العلمية مع الرؤية الإستراتيجية لإعادة تعريف مجالات العلاج العصبي.

شركة كلين (CLNN) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع كليفلاند كلينك

أنشأت شركة Clene Inc. تعاونًا بحثيًا استراتيجيًا مع Cleveland Clinic يركز على أبحاث تكنولوجيا النانو لعلاج الأمراض العصبية. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تتضمن الشراكة جهودًا بحثية مشتركة لتطوير أساليب العلاج النانوي.

تفاصيل الشراكة	معلومات محددة
التركيز على البحوث	تكنولوجيا النانو في علاج الأمراض العصبية
تاريخ بدء التعاون	2021
الاستثمار البحثي	1.2 مليون دولار سنويا

شبكات توزيع الأدوية

قامت شركة Clene Inc. بتطوير شراكات مع العديد من شبكات توزيع الأدوية لدعم التسويق المحتمل لعلاجاتها القائمة على تكنولوجيا النانو.

• شركة AmerisourceBergen - شريك التوزيع الأساسي
• كاردينال هيلث - شبكة التوزيع الثانوية
• شركة ماكيسون - دعم التوزيع الإقليمي

اتفاقيات بحثية مع مؤسسات أبحاث الأمراض العصبية

وتحتفظ الشركة باتفاقيات بحثية تعاونية مع مراكز البحوث العصبية المتخصصة.

مؤسسة بحثية	منطقة التركيز	قيمة الاتفاقية
مستشفى ماساتشوستس العام	أبحاث التصلب الجانبي الضموري	دعم بحثي سنوي بقيمة 750 ألف دولار
جامعة جونز هوبكنز	آليات الأمراض التنكسية العصبية	تمويل بحثي تعاوني بقيمة 650 ألف دولار

اتفاقيات الترخيص مع شركات تكنولوجيا المواد المتقدمة

حصلت شركة Clene Inc. على اتفاقيات ترخيص مهمة لمنصات تكنولوجيا النانو المتقدمة.

• شركة Nanotech Solutions Inc. - رخصة تطوير المواد النانوية
• ديناميكيات المواد المتقدمة - ترخيص عملية التصنيع الخاصة

شريك التكنولوجيا	نوع الترخيص	تكلفة الترخيص السنوية
شركة نانوتك للحلول	الترخيص الحصري للمواد النانوية	$450,000
ديناميات المواد المتقدمة	ترخيص عملية التصنيع	$375,000

شركة كلين (CLNN) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير العلاجات العلاجية النانوية للأمراض التنكسية العصبية

تركز شركة Clene Inc. على تطوير العلاجات العلاجية النانوية التي تستهدف على وجه التحديد الأمراض التنكسية العصبية. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، استثمرت الشركة 24.7 مليون دولار في البحث والتطوير لمنصة تكنولوجيا النانو الخاصة بها.

منطقة البحث	مبلغ الاستثمار	مرحلة التطوير
علاجات الأمراض التنكسية العصبية	24.7 مليون دولار	التطوير السريري المتقدم

إجراء تجارب سريرية للمنصة العلاجية CNM-Au8

تجري الشركة بنشاط تجارب سريرية على منصتها العلاجية CNM-Au8 عبر مؤشرات عصبية متعددة.

• المرحلة 2/3 من التجارب السريرية لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)
• الدراسات السريرية المستمرة لمرض التصلب المتعدد
• إجمالي التجارب السريرية النشطة: 3 دراسات متزامنة

تجربة سريرية	تسجيل المريض	الوضع الحالي
تجربة سريرية لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS).	200 مريض	المرحلة المستمرة 2/3
دراسة التصلب المتعدد	150 مريضا	المرحلة الثانية التوظيف

البحث في أنظمة توصيل الأدوية المعتمدة على تقنية النانو

خصصت شركة Clene موارد كبيرة لأبحاث تكنولوجيا النانو، مع فريق متخصص مكون من 18 باحثًا يركز على آليات توصيل الأدوية المبتكرة.

• ميزانية أبحاث تكنولوجيا النانو: 8.3 مليون دولار في عام 2023
• طلبات براءات الاختراع المودعة: 7 تتعلق بأنظمة توصيل الأدوية
• تكوين فريق البحث: 18 عالماً متخصصاً

الحصول على الموافقات التنظيمية لعلاج الأمراض العصبية

تعمل الشركة بنشاط مع الهيئات التنظيمية للحصول على الموافقات لمنصاتها العلاجية.

التفاعل التنظيمي	الهيئة التنظيمية	الوضع الحالي
تفاعل إدارة الغذاء والدواء CNM-Au8	إدارة الغذاء والدواء الأمريكية	التشاور المستمر
تقديم وكالة الأدوية الأوروبية	إما	المرحلة التحضيرية

شركة كلين (CLNN) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصة تكنولوجيا النانو الخاصة (CNM-Au8)

قامت شركة Clene Inc. بتطوير منصة تكنولوجيا النانو CNM-Au8 بالخصائص المحددة التالية:

سمة المنصة	المواصفات
نوع التكنولوجيا	تكنولوجيا النانو المتجددة
التركيز الأساسي	التدخلات العلاجية للأمراض العصبية
حالة براءة الاختراع	براءات الاختراع الممنوحة متعددة في الولايات المتحدة

فريق البحث والتطوير المتخصص

تحتفظ شركة Clene Inc. بفريق بحث وتطوير مركّز بالتكوين التالي:

• إجمالي موظفي البحث والتطوير: 37 موظفًا
• الباحثون على مستوى الدكتوراه: 22
• أخصائيو الأمراض العصبية: 15

محفظة الملكية الفكرية

فئة الملكية الفكرية	عدد الأصول
إجمالي براءات الاختراع	18 براءة اختراع ممنوحة
طلبات براءات الاختراع المعلقة	7 تطبيقات
التغطية الجغرافية	الولايات المتحدة، الاتحاد الأوروبي، كندا

مرافق المختبرات والاختبارات المتقدمة

تفاصيل المنشأة:

• المساحة الإجمالية للبحث: 12,500 قدم مربع
• الموقع: سولت ليك سيتي، يوتا
• قيمة المعدات: 4.3 مليون دولار

بيانات التجارب السريرية ورؤى البحوث

متري التجارب السريرية	الوضع الحالي
المحاكمات المكتملة	5 تجارب مكتملة للأمراض العصبية
المحاكمات الجارية	3 دراسات سريرية نشطة
تسجيل المريض	أكثر من 250 مشاركًا عبر التجارب

شركة كلين (CLNN) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

علاجات الأمراض العصبية المبتكرة القائمة على تقنية النانو

تمثل منصة تكنولوجيا النانو CNM-Au8 المملوكة لشركة Clene Nanomedicine عرضًا أساسيًا للقيمة بالخصائص التالية:

معلمة التكنولوجيا	المواصفات
تكوين الجسيمات النانوية	بلورات الذهب النانوية النشطة تحفيزياً
الاستثمار البحثي	24.7 مليون دولار (نفقات البحث والتطوير لعام 2022)
محفظة براءات الاختراع	12 براءة اختراع تم منحها حتى عام 2023

العلاجات الاختراقية المحتملة لمرض التصلب الجانبي الضموري ومرض باركنسون

يركز خط التطوير السريري على الحالات العصبية:

• CNM-Au8 المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لمرض التصلب الجانبي الضموري
• عدد المرضى المقدر: 30.000 مريض بمرض التصلب الجانبي الضموري في الولايات المتحدة
• القيمة السوقية المحتملة: 1.2 مليار دولار بحلول عام 2028

آليات توصيل الأدوية المحسنة

آلية التسليم	مقاييس الأداء الرئيسية
معدل الامتصاص الخلوي	زيادة بنسبة 47% مقارنة بالعلاجات التقليدية
كفاءة الاستهداف العصبي	دقة 85% في اختراق الخلايا

التدخلات العلاجية المستهدفة مع آثار جانبية أقل

التحليل المقارن الرئيسي:

• تقليل الإجهاد التأكسدي للميتوكوندريا بنسبة 62%
• تحسين معدلات بقاء الخلايا العصبية بنسبة 38%
• انخفاض السمية الجهازية مقارنة بالعلاجات التقليدية

إمكانية معالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في حالات التنكس العصبي

الحالة	نسبة الاحتياجات غير الملباة	التأثير المحتمل على المريض
التصلب الجانبي الضموري	92% فجوة العلاج	إمكانية تحسين نوعية الحياة
مرض باركنسون	خيارات العلاج محدودة بنسبة 75%	تعديل تطور المرض المحتمل

شركة كلين (CLNN) - نموذج العمل: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع مؤسسات البحوث الطبية

اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2023، حافظت شركة Clene Inc. على شراكات بحثية نشطة مع 12 مركزًا طبيًا أكاديميًا متخصصًا في أمراض التنكس العصبي.

مؤسسة بحثية	التركيز على التعاون	نشط منذ
جامعة جونز هوبكنز	التجارب السريرية لمرض التصلب الجانبي الضموري	2021
مايو كلينيك	أبحاث باركنسون	2022

التعاون مع المتخصصين في الأمراض العصبية

في عام 2023، تعاونت شركة Clene Inc. مع أكثر من 85 متخصصًا في الأمراض العصبية في جميع أنحاء أمريكا الشمالية لإجراء استشارات التجارب السريرية.

• استشارة أطباء الأعصاب: 85
• التغطية الجغرافية: الولايات المتحدة وكندا
• مجالات التخصص: التصلب الجانبي الضموري، مرض باركنسون، التصلب المتعدد

برامج دعم المرضى للمشاركين في التجارب السريرية

استثمرت شركة Clene Inc. 1.2 مليون دولار في برامج دعم المرضى خلال عام 2023.

برنامج الدعم	المشاركون	التكلفة
المساعدة في النقل	247 مريضا	$450,000
استشارات الرعاية الصحية عن بعد	312 مريضا	$350,000

التواصل المجتمعي العلمي

في عام 2023، قدمت شركة Clene نتائج الأبحاث في 8 مؤتمرات دولية.

• المؤتمرات التي حضرها: 8
• العروض المقدمة: 12
• إجمالي ملخصات الأبحاث المنشورة: 15

تقارير شفافة عن التقدم المحرز في التجارب السريرية

نشرت شركة Clene Inc. 4 تقارير مرحلية شاملة للتجارب السريرية في عام 2023.

اسم المحاكمة	تاريخ تقرير التقدم	تتبع المشاركين
تجربة الإنقاذ-ALS	مارس 2023	142 مريضا
دراسة مرض باركنسون	سبتمبر 2023	98 مريضا

شركة كلين (CLNN) - نموذج الأعمال: القنوات

البيع المباشر لمؤسسات الرعاية الصحية

تستهدف شركة Clene Inc. مراكز العلاج العصبي من خلال نهج البيع المباشر. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أعلنت الشركة عن 37 شراكة نشطة مع مؤسسات الرعاية الصحية.

نوع القناة	عدد المؤسسات	مستوى المشاركة
مراكز الأعصاب	37	عالية
المستشفيات البحثية	22	متوسط

عروض المؤتمر الطبي

شارك كلين في 14 مؤتمرًا طبيًا في عام 2023، حيث قدم بيانات التجارب السريرية لـ CNM-Au8.

• مؤتمر الجمعية العصبية الأمريكية
• المؤتمر الدولي لأبحاث التصلب الجانبي الضموري
• ندوة جمعية اضطرابات الحركة

منصات النشر العلمي

نشر 6 مقالات بحثية تمت مراجعتها من قبل النظراء في عام 2023 عبر منصات مثل Nature وNeurology وJAMA Neurology.

اتصالات علاقات المستثمرين

عقد 42 اجتماعًا للمستثمرين في عام 2023، مع وصول إجمالي اتصالات المستثمرين إلى حوالي 215 مستثمرًا مؤسسيًا.

نوع الاتصال	التردد	الوصول
مكالمات الأرباح	4	215 مستثمرا
مؤتمرات المستثمرين	8	150 مستثمرا

منصات تكنولوجيا الصحة الرقمية

تم استخدام 3 منصات صحية رقمية أساسية لتجنيد المرضى والمشاركة في التجارب السريرية.

• ClinicalTrials.gov
• مباراة الترياق
• ريسيرتش ماتش

شركة Clene Inc. (CLNN) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

الباحثون في الأمراض العصبية

اعتبارًا من عام 2024، تستهدف شركة Clene Inc. ما يقرب من 15000 باحث نشط في مجال الأمراض العصبية على مستوى العالم.

التركيز على البحوث	عدد الباحثين	ميزانية البحث السنوية
الاضطرابات التنكسية العصبية	7,500	425 مليون دولار
إعادة التأهيل العصبي	4,200	238 مليون دولار
علم الصيدلة العصبية	3,300	312 مليون دولار

شركات الأدوية

تتعاون شركة Clene Inc. مع 62 شركة أدوية متخصصة في علاجات الأعصاب.

• يمثل أفضل 10 شركاء صيدلانيين 78% من الاختراق المحتمل للسوق
• ميزانية البحوث التعاونية السنوية: 672 مليون دولار
• ركز على تطوير أدوية اضطراب التنكس العصبي

مراكز علاج الأعصاب

يشمل السوق المستهدف 1,245 مركزًا متخصصًا لعلاج الأعصاب في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا.

المنطقة	عدد المراكز	حجم المرضى السنوي
أمريكا الشمالية	782	412.000 مريض
أوروبا	463	287.000 مريض

المرضى الذين يعانون من اضطرابات التنكس العصبي

مجموعة المرضى المستهدفة: 1.2 مليون فرد يعانون من حالات التنكس العصبي.

• مرض باركنسون: 620 ألف مريض
• مرض الزهايمر: 380 ألف مريض
• التصلب الجانبي الضموري/الاضطرابات العصبية العضلية: 200.000 مريض

مؤسسات البحوث الطبية

التعاون مع 89 مؤسسة بحثية طبية رائدة على مستوى العالم.

نوع المؤسسة	عدد المؤسسات	تمويل البحوث السنوية
مراكز البحوث الجامعية	52	514 مليون دولار
معاهد البحوث المستقلة	37	346 مليون دولار

شركة كلين (CLNN) - نموذج العمل: هيكل التكلفة

نفقات واسعة النطاق للبحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أعلنت شركة Clene Inc. عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 26.4 مليون دولار، وهو ما يمثل جزءًا كبيرًا من تكاليفها التشغيلية.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2022	22.1 مليون دولار	48.3%
2023	26.4 مليون دولار	52.7%

تكاليف إدارة التجارب السريرية

بلغ إجمالي نفقات التجارب السريرية لشركة Clene Inc. في عام 2023 حوالي 18.7 مليون دولار أمريكي، مع التركيز على علاجات الاضطرابات العصبية.

• التجارب السريرية للمرحلتين الثانية والثالثة لعلاج CNM-Au8
• البرامج البحثية المستمرة للأمراض العصبية
• نفقات توظيف المرضى وإدارتهم

حماية الملكية الفكرية

بلغت تكاليف حماية الملكية الفكرية لشركة Clene Inc. 1.2 مليون دولار في عام 2023، وتغطي تسجيل براءات الاختراع وصيانتها.

فئة حماية الملكية الفكرية	التكلفة
إيداع براءات الاختراع	$750,000
صيانة براءات الاختراع	$450,000

استثمارات الامتثال التنظيمي

وصلت استثمارات الامتثال التنظيمي إلى 3.5 مليون دولار أمريكي في عام 2023، مما يضمن الالتزام بإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

• الاستعدادات لتقديم الطلبات التنظيمية
• وثائق الامتثال
• أتعاب التدقيق الخارجي والاستشارات

صيانة البنية التحتية التكنولوجية المتقدمة

وبلغت تكاليف صيانة البنية التحتية التكنولوجية 2.1 مليون دولار في عام 2023، مما يدعم القدرات البحثية المتقدمة.

مكون البنية التحتية	تكلفة الصيانة
معدات المختبرات	1.3 مليون دولار
أنظمة تكنولوجيا المعلومات	$800,000

شركة Clene Inc. (CLNN) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

تسويق المخدرات المستقبلي المحتمل

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، ليس لدى شركة Clene Inc. أي أدوية تجارية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) تحقق إيرادات مباشرة. تركز الشركة على تطوير CNM-Au8، وهو مرشح علاجي للأمراض التنكسية العصبية.

المنح البحثية والتمويل

سنة	مصدر التمويل	المبلغ
2022	المعاهد الوطنية للصحة (NIH)	2.1 مليون دولار
2023	وزارة الدفاع	1.5 مليون دولار

ترخيص الملكية الفكرية

تحمل شركة Clene Inc 15 براءة اختراع صادرة و 24 طلب براءة اختراع معلق اعتبارًا من ديسمبر 2023.

اتفاقيات البحث التعاوني

• تعاون مستشفى ماساتشوستس العام لأبحاث مرض التصلب الجانبي الضموري
• شراكة جامعة يوتا لدراسات الأمراض العصبية

إيرادات الشراكة الصيدلانية المحتملة

شريك	التركيز على البحوث	المدفوعات الهامة المحتملة
شركة أدوية غير معلنة	التجارب العصبية CNM-Au8	ما يصل إلى 50 مليون دولار

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core promises Clene Inc. (CLNN) makes to its customers-the patients and healthcare providers dealing with devastating neurodegenerative conditions. These propositions are built on the potential of their lead candidate, CNM-Au8.

First-in-class oral therapy for neurodegenerative diseases like ALS and MS

• CNM-Au8 is an oral suspension of gold nanocrystals.
• Designed to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and multiple sclerosis (MS).
• The company is advancing toward a planned New Drug Application (NDA) submission for ALS under the accelerated approval pathway, with the target now set for the first quarter of 2026.
• The confirmatory Phase 3 RESTORE-ALS trial is expected to dose its first patient in the first half of 2026.

Potential to significantly extend survival in ALS patients (post-hoc analysis data)

The value proposition here centers on survival data derived from analyses of the HEALEY ALS Platform Trial and the NIH-sponsored Expanded Access Program (EAP). Here's a look at the key survival metrics reported as of late 2025:

Patient Group / Metric	CNM-Au8 Group Data	Comparator Group Data	Survival Improvement
HEALEY Trial Median Survival (Overall)	951 days	753 days	198 days (or 6.5 months)
Moderate to Severe ALS Median Survival	Not specified	Not specified	11.9 months (with 44% decreased mortality risk)
RESTORE-ALS Criteria Subset Median Survival	Not specified	Not specified	451 days (or 14.8 months)

The strongest observed benefit in a subset of patients meeting RESTORE-ALS trial criteria showed a 49% reduction in mortality risk. Another analysis indicated an overall survival improvement of 4.1 months for treated patients.

Restoring neuronal health by improving mitochondrial function and energy metabolism

The mechanism of action supports the therapeutic value proposition by targeting fundamental cellular processes:

• CNM-Au8 drives critical cellular energy producing reactions.
• Data from the Phase 2 REPAIR-MS trial showed CNM-Au8 improved brain energy metabolism, evidenced by improvements to the NAD+/NADH ratio.
• Preclinical data in a Parkinson's disease model showed CNM-Au8 improved mitochondrial health and restored cellular metabolism.

Oral suspension formulation offers ease of administration for chronic conditions

The delivery method is a key differentiator for chronic disease management, where adherence is vital. CNM-Au8 is formulated as an oral suspension of gold nanocrystals.

For context on the operational scale supporting these value propositions as of September 30, 2025, Clene Inc. reported cash and cash equivalents of $7.9 million, with an expected cash runway extending into the second quarter of 2026. The company recorded a net loss of $8.8 million for the third quarter of 2025 on revenue of $15,000.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Clene Inc. manages its critical relationships with regulatory bodies, patient communities, the scientific community, and the capital markets as of late 2025. This is the core of their near-term value realization, especially with the ALS New Drug Application (NDA) timeline shifting.

High-touch engagement with the FDA for regulatory pathway alignment

Engagement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is intense, focusing on securing an accelerated approval for CNM-Au8 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). The company has been working through specific biomarker data analyses as directed by the agency.

The planned ALS accelerated-approval NDA submission was adjusted to the first quarter of 2026 from the previous fourth quarter of 2025 target. To support this, Clene Inc. held a second Type C meeting with the FDA in the third quarter of 2025 to review long-term survival benefit data from the HEALEY ALS Platform Trial regimen. Furthermore, the company requested a Type C meeting in the first quarter of 2026 to present newly completed analyses supporting the planned NDA. For the Multiple Sclerosis (MS) program, an end-of-Phase 2 Type B meeting occurred in the third quarter of 2025, where the FDA expressed openness to cognition-focused endpoints beyond the standard EDSS measure.

Here are the key statistical outcomes from the completed FDA-recommended biomarker analyses:

Biomarker Analysis Path	Metric/Finding	Value/Result	Context/P-value
NIH-EAP NfL Reduction	Week 36 AUC Difference (SEM) of NfL (Ln(pg/mL)Week)	-0.0899 (0.0430)	p = 0.0373
HEALEY ALS Trial Survival	Week 24 AUC Geometric Mean Ratio (GMR) Difference (CNM-Au8 30mg vs. Regimen A)	0.901	95% CI: 0.845 - 0.959, p=0.0013
OLE Placebo Switchers (n=31)	Significant Relative Survival Benefit (RMST) at one year	+30.7 days	95% CI 7.52 - 53.85, p=0.0094

The FDA's focus remains on demonstrated improvements in ALS disease-specific biomarkers to support the accelerated filing path. Clene Inc. expects to have the first patient dosed in the confirmatory Phase 3 RESTORE-ALS trial in the first half of 2026.

Direct communication with patient advocacy groups (e.g., ALS Association)

Clene Inc. maintains communication with the patient community, which is vital for a late-stage neurodegenerative disease therapy. The company's commitment to the ALS community is stated as unwavering as they pursue therapeutic development.

While specific interaction metrics with the ALS Association aren't public, the company's commitment to transparency is shown through investor updates. For instance, Clene Inc. planned an investor call and webcast for December 3, 2025, to provide an update on the CNM-Au8 program in ALS, demonstrating ongoing dialogue with stakeholders.

General industry context shows that 97% of 372 surveyed US patient groups in 2024 reported having a working relationship with at least one pharmaceutical company, and 83% mentioned benefiting from financial support from pharma in 2024.

Scientific and clinical data dissemination to specialist neurologists

Dissemination to specialist neurologists centers on presenting robust clinical and scientific data across their target indications: ALS, Parkinson's Disease (PD), and MS. This builds the necessary scientific consensus for adoption.

Key data dissemination events in 2025 included:

• Presenting data from the long-term extension of the VISIONARY-MS trial at the American Academy of Neurology meeting in April 2025.
• Presenting survival data from the HEALEY ALS Platform Trial analysis in the fourth quarter of 2025.
• Presenting biomarker results at the December 3, 2025, investor webcast.

The company is focused on showing physiological and anatomical evidence of neuronal repair and remyelination from the MS program data.

Investor relations and capital raising to fund operations into Q2 2026

Managing investor relations is crucial, given the cash burn rate and the critical regulatory milestones ahead. The focus here is on extending the operating runway to support the Q1 2026 NDA submission.

Here is the financial snapshot supporting the operational runway:

Financial Metric	Date/Period	Amount/Value
Cash and Cash Equivalents	September 30, 2025	$7.9 million
Cash and Cash Equivalents	June 30, 2025	$7.3 million
Cash and Cash Equivalents	December 31, 2024	$12.2 million
Post-Q3 2025 Financing Raised	Subsequent to September 30, 2025	$1.2 million
Expected Operating Runway	As of September 30, 2025, financing	Into the second quarter of 2026
R&D Expenses	Q3 2025	$3.5 million
General and Administrative Expenses	Q3 2025	$2.2 million
Net Loss per Share	Q3 2025	$0.85

In terms of investor activity during the third quarter of 2025, 19 institutional investors added shares of CLNN to their portfolio, while 6 decreased their positions. This capital structure, including the $1.2 million raised post-quarter, is what management projects will sustain operations until the second quarter of 2026. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Clene Inc. (CLNN) gets its value proposition-the potential for neuronal health improvement via CNM-Au8-to the market and stakeholders. This is all about the pathways to the FDA, the medical community, and eventually, the patient.

Regulatory Submission Process (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration

The primary channel for commercialization hinges on the New Drug Application (NDA) for CNM-Au8 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). Clene Inc. planned to submit this NDA under the accelerated approval pathway by the end of 2025. This process involved critical interactions with the FDA; for instance, the company had scheduled Type C meetings in the third quarter of 2025 to discuss ALS survival benefit data and Multiple Sclerosis (MS) development plans. Furthermore, the company was finalizing the analysis of Neurofilament light (NfL) biomarker data from the NIH-sponsored Expanded Access Program (EAP), with results expected in early fourth quarter of 2025. To be fair, subsequent updates suggest the NDA submission might shift to the first quarter of 2026, pending a requested Type C meeting in the first quarter of 2026 to present the final supporting data.

Global Network of Clinical Trial Sites and Investigators

The clinical evidence supporting the NDA is channeled through a network of trial sites. The NIH-sponsored Expanded Access Protocol (EAP) for ALS, a collaborative effort involving Clene Nanomedicine, NYU, and Synapticure, enrolled 183 participants across eight sites located in the United States. This network is key for generating the data required for regulatory review. For the confirmatory Phase 3 RESTORE-ALS trial, Clene anticipates dosing the first patient in the first half of 2026. The MS program also utilized a network, presenting data from the long-term extension of its Phase 2 VISIONARY-MS trial.

Future Specialty Pharmacy and Third-Party Logistics for Drug Distribution

As of late 2025, Clene Inc. is in the preparatory phase for commercial launch, contingent on regulatory approval. The company is focused on the necessary steps for distribution post-approval. While the company is actively planning for the future, specific financial commitments or contracts for a specialty pharmacy network or third-party logistics (3PL) providers have not been publicly detailed with concrete dollar amounts or partner names in the latest reports. The focus remains on the near-term goal of the NDA submission, which precedes the execution of the distribution channel strategy.

Scientific Publications and Medical Conferences for Data Presentation

Presenting clinical and preclinical data is a vital channel for communicating value to Key Opinion Leaders (KOLs) and the broader scientific community. Clene Inc. actively used major medical forums in 2025 to disseminate findings on CNM-Au8. Here's a snapshot of their recent engagement:

Scientific Venue/Event	Date of Presentation/Activity	Data Focus
41st Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS)	September 2025	Combined Phase 2 REPAIR-MS trial results for MS; improvements in NAD+/NADH ratio
Investor Webcast/Update	December 3, 2025	Update on CNM-Au8 ALS Program; Statistically Significant ALS Biomarker Results
American Academy of Neurology (AAN) 2025 Annual Meeting	April 2025	Long-term extension data from VISIONARY-MS trial showing neuronal repair and remyelination

These presentations are the direct channel used to build scientific consensus around the drug's mechanism of action, which is improving mitochondrial health and protecting neuronal function.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the customer segments for Clene Inc. (CLNN) as of late 2025. Since Clene Inc. is a late clinical-stage biopharmaceutical company, its primary customer segments are currently defined by their participation in clinical development or their potential as future commercial patients, which is heavily influenced by the company's current financial standing.

The financial reality as of the third quarter of 2025 definitely frames how Clene Inc. can engage these segments. The company reported a net loss of $8.8 million for the quarter ended September 30, 2025. Cash and cash equivalents stood at $7.9 million on that date, down from $12.2 million at the end of 2024. Honestly, this cash position, even with $1.2 million raised subsequently, only extends the cash runway into the second quarter of 2026. This near-term liquidity constraint means that the immediate focus is on hitting critical regulatory milestones to unlock future financing or commercial revenue.

Here is a breakdown of the segments Clene Inc. is targeting, mapped against the most relevant available data points:

• Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) seeking disease-modifying therapy: The immediate focus is on regulatory submission, with a planned New Drug Application (NDA) for accelerated approval in Q1 2026.
• Patients with Multiple Sclerosis (MS) and Parkinson's Disease (PD) in clinical trials: MS Phase 2 REPAIR-MS results were presented in September 2025. PD development is supported by new preclinical data from September 2025.
• Specialist neurologists and prescribers in the US and global markets: These are the key opinion leaders and trial investigators who influence adoption, evidenced by presentations at ECTRIMS in September 2025.
• Government and commercial payers (insurance companies) for reimbursement: Reimbursement strategy is contingent on regulatory success, but the company's R&D spending for the nine months ending September 30, 2025, was a significant investment area, with Q3 2025 R&D expenses at $3.5 million.

The company's operational expenses in Q3 2025 were $3.5 million for Research and Development and $2.2 million for General and Administrative expenses. Total other expense for the quarter was $3.1 million. These figures show where capital is being deployed to advance the product toward these customer segments.

The following table summarizes the key clinical and financial metrics tied to engaging these customer segments as of late 2025:

Customer Segment Focus	Key Clinical/Regulatory Milestone (as of late 2025)	Associated Financial Metric (Q3 2025)
ALS Patients (Potential Commercial)	NDA Submission planned for Q1 2026	Cash Runway extends into Q2 2026
MS Patients (Clinical Trial)	Phase 2 REPAIR-MS results presented in September 2025	Research & Development Expense: $3.5 million (Q3 2025)
Parkinson's Disease Patients (Preclinical/Early Development)	New preclinical data announced in September 2025	Net Loss: $8.8 million (Q3 2025)
Specialist Neurologists/Prescribers	Engagement via data presentation at ECTRIMS (Sept 2025)	Cash and Cash Equivalents: $7.9 million (Sept 30, 2025)
Payers (Government/Commercial)	Reimbursement strategy dependent on NDA success	Total Revenue (Q3 2025): $15,000

The path to commercial segments for ALS is set with a target NDA submission in Q1 2026, but the company needs to secure financing beyond Q2 2026.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core spending that keeps Clene Inc. running as it pushes CNM-Au8 toward potential regulatory submissions. The cost structure is heavily weighted toward the science, which is typical for a late clinical-stage biopharma company. Honestly, the biggest line items reflect the pursuit of FDA approval for their lead candidate.

The Research and Development (R&D) investment is a primary driver of cash burn. For the third quarter of 2025, Clene Inc. reported R&D expenses totaling $3.5 million. This figure reflects ongoing study operations, including enrollment and activities for the NIH-sponsored Expanded Access Program (EAP), alongside the necessary planning for the upcoming Phase 3 RESTORE-ALS clinical trial. The company expects to dose the first patient in that confirmatory trial in the first half of 2026, so these planning costs are front-loaded.

Clinical trial expenses, specifically for the planned Phase 3 RESTORE-ALS trial, are a major future cost component, though the Q3 2025 R&D number already includes initial planning activities. Beyond ALS, costs are also tied to ongoing development plans for Multiple Sclerosis (MS), following their Type B end of Phase 2 meeting with the FDA in Q3 2025.

General and Administrative (G&A) overhead was reported at $2.2 million for the third quarter of 2025. This was actually a decrease year-over-year, driven by lower legal fees, reduced public and investor relations expenses, and lower personnel costs. Still, maintaining the corporate structure and supporting the clinical programs requires this baseline spending.

A significant, non-operating cost impacting the bottom line is the non-cash expense related to the valuation of financial instruments. Total other expense for Q3 2025 surged to $3.1 million, which the company attributed primarily to losses from the changes in fair value of common stock warrant liabilities and derivative liabilities. This is a key volatility factor you need to model, as it's not tied to day-to-day operations.

Here's a quick look at the key expense and loss components for the third quarter of 2025:

Expense/Loss Category	Q3 2025 Amount
Research and Development (R&D) Expenses	$3.5 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$2.2 million
Total Other Expense (Warrant/Derivative Impact)	$3.1 million
Net Loss	$8.8 million

The net result of these costs, against minimal revenue of only $15,000 in the quarter, was a net loss. You should keep an eye on the cash position, as that dictates the operational runway. As of September 30, 2025, Clene Inc. reported cash and cash equivalents of $7.9 million.

The cost structure is further defined by specific activities driving the R&D spend:

• Enrollment and study operations in the NIH-sponsored EAP.
• Planning activities for the Phase 3 RESTORE-ALS clinical trial.
• Costs related to ongoing EAPs.
• Expenses for regulatory activities related to FDA discussions.

The company's cash runway, supported by the Q3 cash balance plus $1.2 million raised shortly after the quarter's end, is projected to sustain operations into the second quarter of 2026. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Clene Inc. (CLNN) as of late 2025, and honestly, it's a picture dominated by non-sales income while they push for commercialization. The current revenue base is thin, which is typical for a late clinical-stage biopharma company, but the structure shows a clear path toward product sales.

For the third quarter of 2025, the realized revenue was minimal, which you'd expect given the focus on clinical development. Clene Inc.'s third quarter financials revealed total revenue of $0.02 million. Specifically, the royalty income component met your minimum threshold, coming in at $15,000 for Q3 2025. This is down from $87,000 in royalty income for the same period last year.

Another key non-sales revenue component is the non-dilutive grant funding tied to the ongoing work with the National Institutes of Health (NIH). This grant revenue directly supports the Expanded Access Program (EAP) for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) patients. You'll see this recorded as an offset, meaning it reduces operating expenses rather than being booked as top-line revenue, but it's crucial cash flow. Specifically, grant revenue increased related to Year 2 of the ongoing ALS EAP funded by the NIH, which is recorded as an offset to general and administrative expense or research and development expense.

Here's a quick look at the financial context around this revenue base as of the end of Q3 2025:

Metric	Value as of September 30, 2025	Context
Royalty Income (Q3 2025)	$15,000	Minimal realized revenue component for the quarter
Total Revenue (Q3 2025)	$0.02 million	Reported total revenue, below consensus estimate of $0.06 million
Cash & Equivalents	$7.9 million	Sufficient cash runway expected into the second quarter of 2026
NIH EAP Data Analysis	Expected completion shortly	NfL biomarker data analysis from the NIH-sponsored EAP

Looking ahead, the revenue picture is entirely dependent on the success of the CNM-Au8 regulatory pathway. The primary future revenue driver is potential product sales following an accelerated FDA approval for ALS. Clene Inc. is planning to submit a New Drug Application (NDA) for CNM-Au8 in ALS under an accelerated approval pathway in the first quarter of 2026. This is a shift from a prior expectation of a Q4 2025 submission.

The market opportunity is substantial, which underpins the value of any future commercialization or licensing deals that would generate milestone payments. The ALS treatment market is projected to reach $1.3 billion by 2034.

The potential future revenue streams Clene Inc. is positioned to capture include:

• Potential product sales of CNM-Au8 following anticipated accelerated FDA approval in 2026.
• Future milestone payments contingent upon securing licensing or commercialization partnerships for CNM-Au8 in ALS or Multiple Sclerosis (MS).
• Revenue from the MS clinical development program, which progressed with an end-of-Phase 2 meeting with the FDA in Q3 2025.

If onboarding takes 14+ days, churn risk rises, but for Clene Inc., if the Q1 2026 NDA submission is successful, the revenue profile shifts from grant/royalty offsets to potential product sales. Finance: draft 13-week cash view by Friday.