Clene Inc. (CLNN): Business Model Canvas

In der hochmodernen Welt der neurologischen Therapeutika erweist sich Clene Inc. (CLNN) als Pionier und nutzt das transformative Potenzial der Nanotechnologie, um Behandlungsparadigmen für verheerende neurodegenerative Erkrankungen zu revolutionieren. Durch die Nutzung seiner proprietären CNM-Au8-Plattform und strategischer Kooperationen mit führenden Forschungseinrichtungen steht das Unternehmen an der Spitze der Entwicklung bahnbrechender Therapien, die versprechen, kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei Erkrankungen wie ALS und Parkinson-Krankheit zu erfüllen. Tauchen Sie ein in diese Erkundung des innovativen Geschäftsmodells von Clene, bei dem wissenschaftlicher Einfallsreichtum auf strategische Vision trifft, um neurologische Behandlungslandschaften möglicherweise neu zu definieren.

Clene Inc. (CLNN) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Strategische Zusammenarbeit mit der Cleveland Clinic

Clene Inc. gründete eine strategische Forschungskooperation mit der Cleveland Clinic, die sich auf die Nanotechnologieforschung zur Behandlung neurologischer Erkrankungen konzentriert. Ab dem vierten Quartal 2023 umfasst die Partnerschaft gemeinsame Forschungsbemühungen zur Entwicklung nanotherapeutischer Ansätze.

Einzelheiten zur Partnerschaft	Spezifische Informationen
Forschungsschwerpunkt	Nanotechnologie in der Behandlung neurologischer Erkrankungen
Startdatum der Zusammenarbeit	2021
Forschungsinvestitionen	1,2 Millionen US-Dollar pro Jahr

Pharmazeutische Vertriebsnetze

Clene Inc. hat Partnerschaften mit mehreren pharmazeutischen Vertriebsnetzwerken aufgebaut, um die potenzielle Kommerzialisierung seiner auf Nanotechnologie basierenden Therapeutika zu unterstützen.

• AmerisourceBergen Corporation – Hauptvertriebspartner
• Cardinal Health – sekundäres Vertriebsnetz
• McKesson Corporation – regionale Vertriebsunterstützung

Forschungsvereinbarungen mit Forschungseinrichtungen für neurologische Erkrankungen

Das Unternehmen unterhält Forschungskooperationen mit spezialisierten neurologischen Forschungszentren.

Forschungseinrichtung	Fokusbereich	Vereinbarungswert
Massachusetts General Hospital	ALS-Forschung	Jährliche Forschungsunterstützung in Höhe von 750.000 US-Dollar
Johns Hopkins Universität	Neurodegenerative Krankheitsmechanismen	650.000 US-Dollar gemeinsame Forschungsförderung

Lizenzvereinbarungen mit Unternehmen der fortschrittlichen Materialtechnologie

Clene Inc. hat wichtige Lizenzvereinbarungen für fortschrittliche Nanotechnologieplattformen gesichert.

• Nanotech Solutions Inc. – Lizenz zur Entwicklung von Nanomaterialien
• Advanced Materials Dynamics – proprietäre Herstellungsprozesslizenzierung

Technologiepartner	Lizenztyp	Jährliche Lizenzkosten
Nanotech Solutions Inc.	Exklusive Nanomaterial-Lizenz	$450,000
Erweiterte Materialdynamik	Herstellungsprozesslizenz	$375,000

Clene Inc. (CLNN) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Entwicklung nanotherapeutischer Behandlungen für neurodegenerative Erkrankungen

Clene Inc. konzentriert sich auf die Entwicklung nanotherapeutischer Behandlungen, die speziell auf neurodegenerative Erkrankungen abzielen. Bis zum vierten Quartal 2023 hat das Unternehmen 24,7 Millionen US-Dollar in Forschung und Entwicklung für seine Nanotechnologieplattform investiert.

Forschungsbereich	Investitionsbetrag	Entwicklungsphase
Behandlungen neurodegenerativer Erkrankungen	24,7 Millionen US-Dollar	Fortgeschrittene klinische Entwicklung

Durchführung klinischer Studien für die therapeutische Plattform CNM-Au8

Das Unternehmen führt aktiv klinische Studien für seine CNM-Au8-Therapieplattform für mehrere neurologische Indikationen durch.

• Klinische Phase-2/3-Studie für ALS (Amyotrophe Lateralsklerose)
• Laufende klinische Studien für Multiple Sklerose
• Insgesamt aktive klinische Studien: 3 gleichzeitige Studien

Klinische Studie	Patientenregistrierung	Aktueller Status
Klinische ALS-Studie	200 Patienten	Laufende Phase 2/3
Multiple-Sklerose-Studie	150 Patienten	Phase 2 Rekrutierung

Erforschung nanotechnologiebasierter Arzneimittelabgabesysteme

Clene Inc. hat erhebliche Ressourcen in die Nanotechnologieforschung gesteckt und verfügt über ein spezialisiertes Team von 18 Forschern, die sich auf innovative Mechanismen zur Arzneimittelabgabe konzentrieren.

• Forschungsbudget für Nanotechnologie: 8,3 Millionen US-Dollar im Jahr 2023
• Eingereichte Patentanmeldungen: 7 im Zusammenhang mit Arzneimittelverabreichungssystemen
• Zusammensetzung des Forschungsteams: 18 spezialisierte Wissenschaftler

Streben nach behördlichen Zulassungen für die Behandlung neurologischer Erkrankungen

Das Unternehmen arbeitet aktiv mit den Aufsichtsbehörden zusammen, um Zulassungen für seine Therapieplattformen zu erhalten.

Regulatorische Interaktion	Regulierungsbehörde	Aktueller Status
CNM-Au8 FDA-Interaktion	US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde	Laufende Beratung
Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur	EMA	Vorbereitungsphase

Clene Inc. (CLNN) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Proprietäre Nanotechnologieplattform (CNM-Au8)

Clene Inc. hat die CNM-Au8-Nanotechnologieplattform mit den folgenden spezifischen Eigenschaften entwickelt:

Plattformattribut	Spezifikation
Technologietyp	Regenerative Nanotechnologie
Hauptfokus	Therapeutische Interventionen bei neurologischen Erkrankungen
Patentstatus	Mehrere erteilte Patente in den Vereinigten Staaten

Spezialisiertes Forschungs- und Entwicklungsteam

Clene Inc. unterhält ein fokussiertes F&E-Team mit folgender Zusammensetzung:

• Gesamtes F&E-Personal: 37 Mitarbeiter
• Doktoranden: 22
• Spezialisten für neurologische Erkrankungen: 15

Portfolio für geistiges Eigentum

IP-Kategorie	Anzahl der Vermögenswerte
Gesamtzahl der Patente	18 erteilte Patente
Ausstehende Patentanmeldungen	7 Anwendungen
Geografische Abdeckung	Vereinigte Staaten, Europäische Union, Kanada

Fortschrittliche Labor- und Testeinrichtungen

Details zur Einrichtung:

• Gesamte Forschungsfläche: 12.500 Quadratfuß
• Standort: Salt Lake City, Utah
• Ausrüstungsbewertung: 4,3 Millionen US-Dollar

Klinische Studiendaten und Forschungseinblicke

Klinische Studienmetrik	Aktueller Status
Abgeschlossene Prüfungen	5 abgeschlossene Studien zu neurologischen Erkrankungen
Laufende Versuche	3 aktive klinische Studien
Patientenregistrierung	Über 250 Teilnehmer in allen Studien

Clene Inc. (CLNN) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative, auf Nanotechnologie basierende Behandlungen neurologischer Erkrankungen

Die proprietäre CNM-Au8-Nanotechnologieplattform von Clene Nanomedicine stellt ein zentrales Wertversprechen mit den folgenden Merkmalen dar:

Technologieparameter	Spezifikation
Zusammensetzung der Nanopartikel	Katalytisch aktive Goldnanokristalle
Forschungsinvestitionen	24,7 Millionen US-Dollar (F&E-Ausgaben 2022)
Patentportfolio	12 erteilte Patente ab 2023

Mögliche bahnbrechende Therapien für ALS und Parkinson

Klinische Entwicklungspipeline mit Schwerpunkt auf neurologischen Erkrankungen:

• Klinische CNM-Au8-Phase-3-Studie für ALS
• Geschätzte Patientenpopulation: 30.000 ALS-Patienten in den Vereinigten Staaten
• Potenzieller Marktwert: 1,2 Milliarden US-Dollar bis 2028

Verbesserte Mechanismen zur Arzneimittelabgabe

Liefermechanismus	Wichtige Leistungskennzahlen
Zelluläre Absorptionsrate	Steigerung um 47 % im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen
Neurologische Targeting-Effizienz	85 % Präzision bei der Zelldurchdringung

Gezielte therapeutische Interventionen mit reduzierten Nebenwirkungen

Wichtige vergleichende Analyse:

• Reduzierter mitochondrialer oxidativer Stress um 62 %
• Verbesserte neuronale Überlebensraten um 38 %
• Geringere systemische Toxizität im Vergleich zu herkömmlichen Therapien

Potenzial zur Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse bei neurodegenerativen Erkrankungen

Zustand	Prozentsatz des nicht gedeckten Bedarfs	Mögliche Auswirkungen auf den Patienten
ALS	92 % Behandlungslücke	Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität
Parkinson-Krankheit	75 % eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten	Mögliche Modifikation des Krankheitsverlaufs

Clene Inc. (CLNN) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit medizinischen Forschungseinrichtungen

Seit dem vierten Quartal 2023 unterhält Clene Inc. aktive Forschungspartnerschaften mit 12 akademischen medizinischen Zentren, die auf neurodegenerative Erkrankungen spezialisiert sind.

Forschungseinrichtung	Fokus auf Zusammenarbeit	Aktiv seit
Johns Hopkins Universität	Klinische ALS-Studien	2021
Mayo-Klinik	Parkinson-Forschung	2022

Zusammenarbeit mit Spezialisten für neurologische Erkrankungen

Im Jahr 2023 arbeitete Clene Inc. mit über 85 Spezialisten für neurologische Erkrankungen in ganz Nordamerika für Beratungen zu klinischen Studien zusammen.

• Befragte Neurologen: 85
• Geografische Abdeckung: USA und Kanada
• Spezialgebiete: ALS, Parkinson, Multiple Sklerose

Patientenunterstützungsprogramme für Teilnehmer an klinischen Studien

Clene Inc. investierte im Jahr 2023 1,2 Millionen US-Dollar in Patientenunterstützungsprogramme.

Unterstützungsprogramm	Teilnehmer	Kosten
Transportunterstützung	247 Patienten	$450,000
Telemedizinische Beratungen	312 Patienten	$350,000

Wissenschaftliche Community-Kommunikation

Im Jahr 2023 präsentierte Clene Inc. Forschungsergebnisse auf 8 internationalen Konferenzen.

• Besuchte Konferenzen: 8
• Vorträge gehalten: 12
• Insgesamt veröffentlichte Forschungszusammenfassungen: 15

Transparente Berichterstattung über den Fortschritt klinischer Studien

Clene Inc. veröffentlichte im Jahr 2023 vier umfassende Fortschrittsberichte zu klinischen Studien.

Testname	Datum des Fortschrittsberichts	Teilnehmer verfolgt
RESCUE-ALS-Studie	März 2023	142 Patienten
Parkinson-Studie	September 2023	98 Patienten

Clene Inc. (CLNN) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktverkauf an Gesundheitseinrichtungen

Clene Inc. zielt mit dem Direktvertriebsansatz auf neurologische Behandlungszentren ab. Im vierten Quartal 2023 meldete das Unternehmen 37 aktive Partnerschaften mit Gesundheitseinrichtungen.

Kanaltyp	Anzahl der Institutionen	Engagement-Level
Neurologiezentren	37	Hoch
Forschungskrankenhäuser	22	Mittel

Präsentationen auf medizinischen Konferenzen

Clene nahm im Jahr 2023 an 14 medizinischen Konferenzen teil und präsentierte klinische Studiendaten für CNM-Au8.

• Konferenz der American Neurological Association
• Internationale ALS-Forschungskonferenz
• Symposium der Movement Disorders Society

Wissenschaftliche Publikationsplattformen

Veröffentlichte im Jahr 2023 sechs von Experten begutachtete Forschungsartikel auf Plattformen wie Nature, Neurology und JAMA Neurology.

Investor-Relations-Kommunikation

Führte im Jahr 2023 42 Investorentreffen durch, wobei die gesamte Anlegerkommunikationsreichweite etwa 215 institutionelle Anleger erreichte.

Kommunikationstyp	Häufigkeit	Reichweite
Gewinnaufrufe	4	215 Investoren
Investorenkonferenzen	8	150 Investoren

Digitale Gesundheitstechnologieplattformen

Nutzung von drei primären digitalen Gesundheitsplattformen für die Patientenrekrutierung und die Einbindung in klinische Studien.

• ClinicalTrials.gov
• Gegengift-Match
• ResearchMatch

Clene Inc. (CLNN) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Forscher für neurologische Erkrankungen

Ab 2024 richtet sich Clene Inc. an rund 15.000 aktive Forscher im Bereich neurologische Erkrankungen weltweit.

Forschungsschwerpunkt	Anzahl der Forscher	Jährliches Forschungsbudget
Neurodegenerative Erkrankungen	7,500	425 Millionen Dollar
Neurologische Rehabilitation	4,200	238 Millionen Dollar
Neurologische Pharmakologie	3,300	312 Millionen Dollar

Pharmaunternehmen

Clene Inc. arbeitet mit 62 Pharmaunternehmen zusammen, die auf neurologische Behandlungen spezialisiert sind.

• Die Top-10-Pharmapartner repräsentieren 78 % der potenziellen Marktdurchdringung
• Jährliches Budget für gemeinsame Forschung: 672 Millionen US-Dollar
• Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung von Medikamenten gegen neurodegenerative Erkrankungen

Neurologie-Behandlungszentren

Der Zielmarkt umfasst 1.245 spezialisierte neurologische Behandlungszentren in Nordamerika und Europa.

Region	Anzahl der Zentren	Jährliches Patientenvolumen
Nordamerika	782	412.000 Patienten
Europa	463	287.000 Patienten

Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen

Zielpatientenpopulation: 1,2 Millionen Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen.

• Parkinson-Krankheit: 620.000 Patienten
• Alzheimer-Krankheit: 380.000 Patienten
• ALS/Neuromuskuläre Erkrankungen: 200.000 Patienten

Medizinische Forschungseinrichtungen

Zusammenarbeit mit 89 führenden medizinischen Forschungseinrichtungen weltweit.

Institutionstyp	Anzahl der Institutionen	Jährliche Forschungsförderung
Universitätsforschungszentren	52	514 Millionen US-Dollar
Unabhängige Forschungsinstitute	37	346 Millionen US-Dollar

Clene Inc. (CLNN) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete Clene Inc. Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 26,4 Millionen US-Dollar, was einen erheblichen Teil ihrer Betriebskosten darstellt.

Geschäftsjahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz der Gesamtausgaben
2022	22,1 Millionen US-Dollar	48.3%
2023	26,4 Millionen US-Dollar	52.7%

Kosten für das Management klinischer Studien

Die Ausgaben für klinische Studien für Clene Inc. beliefen sich im Jahr 2023 auf rund 18,7 Millionen US-Dollar und konzentrierten sich auf die Behandlung neurologischer Störungen.

• Klinische Studien der Phasen 2 und 3 zur Behandlung mit CNM-Au8
• Laufende Forschungsprogramme zu neurologischen Erkrankungen
• Kosten für Patientenrekrutierung und -verwaltung

Schutz des geistigen Eigentums

Die Kosten für den Schutz des geistigen Eigentums beliefen sich für Clene Inc. im Jahr 2023 auf 1,2 Millionen US-Dollar und deckten die Patentanmeldung und -pflege ab.

IP-Schutzkategorie	Kosten
Patentanmeldung	$750,000
Patentpflege	$450,000

Investitionen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Investitionen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erreichten im Jahr 2023 3,5 Millionen US-Dollar und stellten die Einhaltung der FDA- und EMA-Richtlinien sicher.

• Vorbereitungen für die Zulassungseinreichung
• Compliance-Dokumentation
• Externe Prüfungs- und Beratungsgebühren

Erweiterte Wartung der technologischen Infrastruktur

Die Kosten für die Wartung der technologischen Infrastruktur beliefen sich im Jahr 2023 auf 2,1 Millionen US-Dollar und unterstützten fortschrittliche Forschungskapazitäten.

Infrastrukturkomponente	Wartungskosten
Laborausrüstung	1,3 Millionen US-Dollar
IT-Systeme	$800,000

Clene Inc. (CLNN) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Potenzielle zukünftige Kommerzialisierung von Arzneimitteln

Im vierten Quartal 2023 verfügt Clene Inc. über keine von der FDA zugelassenen kommerziellen Medikamente, die direkte Einnahmen generieren. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von CNM-Au8, einem therapeutischen Kandidaten für neurodegenerative Erkrankungen.

Forschungsstipendien und Finanzierung

Jahr	Finanzierungsquelle	Betrag
2022	National Institutes of Health (NIH)	2,1 Millionen US-Dollar
2023	Verteidigungsministerium	1,5 Millionen Dollar

Lizenzierung von geistigem Eigentum

Clene Inc. hält 15 erteilte Patente und 24 anhängige Patentanmeldungen Stand: Dezember 2023.

Forschungskooperationsvereinbarungen

• Zusammenarbeit mit dem Massachusetts General Hospital für die ALS-Forschung
• Partnerschaft der University of Utah für Studien zu neurologischen Erkrankungen

Potenzielle Einnahmen aus pharmazeutischen Partnerschaften

Partner	Forschungsschwerpunkt	Mögliche Meilensteinzahlungen
Unbekanntes Pharmaunternehmen	Neurologische CNM-Au8-Studien	Bis zu 50 Millionen US-Dollar

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core promises Clene Inc. (CLNN) makes to its customers-the patients and healthcare providers dealing with devastating neurodegenerative conditions. These propositions are built on the potential of their lead candidate, CNM-Au8.

First-in-class oral therapy for neurodegenerative diseases like ALS and MS

• CNM-Au8 is an oral suspension of gold nanocrystals.
• Designed to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and multiple sclerosis (MS).
• The company is advancing toward a planned New Drug Application (NDA) submission for ALS under the accelerated approval pathway, with the target now set for the first quarter of 2026.
• The confirmatory Phase 3 RESTORE-ALS trial is expected to dose its first patient in the first half of 2026.

Potential to significantly extend survival in ALS patients (post-hoc analysis data)

The value proposition here centers on survival data derived from analyses of the HEALEY ALS Platform Trial and the NIH-sponsored Expanded Access Program (EAP). Here's a look at the key survival metrics reported as of late 2025:

Patient Group / Metric	CNM-Au8 Group Data	Comparator Group Data	Survival Improvement
HEALEY Trial Median Survival (Overall)	951 days	753 days	198 days (or 6.5 months)
Moderate to Severe ALS Median Survival	Not specified	Not specified	11.9 months (with 44% decreased mortality risk)
RESTORE-ALS Criteria Subset Median Survival	Not specified	Not specified	451 days (or 14.8 months)

The strongest observed benefit in a subset of patients meeting RESTORE-ALS trial criteria showed a 49% reduction in mortality risk. Another analysis indicated an overall survival improvement of 4.1 months for treated patients.

Restoring neuronal health by improving mitochondrial function and energy metabolism

The mechanism of action supports the therapeutic value proposition by targeting fundamental cellular processes:

• CNM-Au8 drives critical cellular energy producing reactions.
• Data from the Phase 2 REPAIR-MS trial showed CNM-Au8 improved brain energy metabolism, evidenced by improvements to the NAD+/NADH ratio.
• Preclinical data in a Parkinson's disease model showed CNM-Au8 improved mitochondrial health and restored cellular metabolism.

Oral suspension formulation offers ease of administration for chronic conditions

The delivery method is a key differentiator for chronic disease management, where adherence is vital. CNM-Au8 is formulated as an oral suspension of gold nanocrystals.

For context on the operational scale supporting these value propositions as of September 30, 2025, Clene Inc. reported cash and cash equivalents of $7.9 million, with an expected cash runway extending into the second quarter of 2026. The company recorded a net loss of $8.8 million for the third quarter of 2025 on revenue of $15,000.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Clene Inc. manages its critical relationships with regulatory bodies, patient communities, the scientific community, and the capital markets as of late 2025. This is the core of their near-term value realization, especially with the ALS New Drug Application (NDA) timeline shifting.

High-touch engagement with the FDA for regulatory pathway alignment

Engagement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is intense, focusing on securing an accelerated approval for CNM-Au8 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). The company has been working through specific biomarker data analyses as directed by the agency.

The planned ALS accelerated-approval NDA submission was adjusted to the first quarter of 2026 from the previous fourth quarter of 2025 target. To support this, Clene Inc. held a second Type C meeting with the FDA in the third quarter of 2025 to review long-term survival benefit data from the HEALEY ALS Platform Trial regimen. Furthermore, the company requested a Type C meeting in the first quarter of 2026 to present newly completed analyses supporting the planned NDA. For the Multiple Sclerosis (MS) program, an end-of-Phase 2 Type B meeting occurred in the third quarter of 2025, where the FDA expressed openness to cognition-focused endpoints beyond the standard EDSS measure.

Here are the key statistical outcomes from the completed FDA-recommended biomarker analyses:

Biomarker Analysis Path	Metric/Finding	Value/Result	Context/P-value
NIH-EAP NfL Reduction	Week 36 AUC Difference (SEM) of NfL (Ln(pg/mL)Week)	-0.0899 (0.0430)	p = 0.0373
HEALEY ALS Trial Survival	Week 24 AUC Geometric Mean Ratio (GMR) Difference (CNM-Au8 30mg vs. Regimen A)	0.901	95% CI: 0.845 - 0.959, p=0.0013
OLE Placebo Switchers (n=31)	Significant Relative Survival Benefit (RMST) at one year	+30.7 days	95% CI 7.52 - 53.85, p=0.0094

The FDA's focus remains on demonstrated improvements in ALS disease-specific biomarkers to support the accelerated filing path. Clene Inc. expects to have the first patient dosed in the confirmatory Phase 3 RESTORE-ALS trial in the first half of 2026.

Direct communication with patient advocacy groups (e.g., ALS Association)

Clene Inc. maintains communication with the patient community, which is vital for a late-stage neurodegenerative disease therapy. The company's commitment to the ALS community is stated as unwavering as they pursue therapeutic development.

While specific interaction metrics with the ALS Association aren't public, the company's commitment to transparency is shown through investor updates. For instance, Clene Inc. planned an investor call and webcast for December 3, 2025, to provide an update on the CNM-Au8 program in ALS, demonstrating ongoing dialogue with stakeholders.

General industry context shows that 97% of 372 surveyed US patient groups in 2024 reported having a working relationship with at least one pharmaceutical company, and 83% mentioned benefiting from financial support from pharma in 2024.

Scientific and clinical data dissemination to specialist neurologists

Dissemination to specialist neurologists centers on presenting robust clinical and scientific data across their target indications: ALS, Parkinson's Disease (PD), and MS. This builds the necessary scientific consensus for adoption.

Key data dissemination events in 2025 included:

• Presenting data from the long-term extension of the VISIONARY-MS trial at the American Academy of Neurology meeting in April 2025.
• Presenting survival data from the HEALEY ALS Platform Trial analysis in the fourth quarter of 2025.
• Presenting biomarker results at the December 3, 2025, investor webcast.

The company is focused on showing physiological and anatomical evidence of neuronal repair and remyelination from the MS program data.

Investor relations and capital raising to fund operations into Q2 2026

Managing investor relations is crucial, given the cash burn rate and the critical regulatory milestones ahead. The focus here is on extending the operating runway to support the Q1 2026 NDA submission.

Here is the financial snapshot supporting the operational runway:

Financial Metric	Date/Period	Amount/Value
Cash and Cash Equivalents	September 30, 2025	$7.9 million
Cash and Cash Equivalents	June 30, 2025	$7.3 million
Cash and Cash Equivalents	December 31, 2024	$12.2 million
Post-Q3 2025 Financing Raised	Subsequent to September 30, 2025	$1.2 million
Expected Operating Runway	As of September 30, 2025, financing	Into the second quarter of 2026
R&D Expenses	Q3 2025	$3.5 million
General and Administrative Expenses	Q3 2025	$2.2 million
Net Loss per Share	Q3 2025	$0.85

In terms of investor activity during the third quarter of 2025, 19 institutional investors added shares of CLNN to their portfolio, while 6 decreased their positions. This capital structure, including the $1.2 million raised post-quarter, is what management projects will sustain operations until the second quarter of 2026. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Clene Inc. (CLNN) gets its value proposition-the potential for neuronal health improvement via CNM-Au8-to the market and stakeholders. This is all about the pathways to the FDA, the medical community, and eventually, the patient.

Regulatory Submission Process (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration

The primary channel for commercialization hinges on the New Drug Application (NDA) for CNM-Au8 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). Clene Inc. planned to submit this NDA under the accelerated approval pathway by the end of 2025. This process involved critical interactions with the FDA; for instance, the company had scheduled Type C meetings in the third quarter of 2025 to discuss ALS survival benefit data and Multiple Sclerosis (MS) development plans. Furthermore, the company was finalizing the analysis of Neurofilament light (NfL) biomarker data from the NIH-sponsored Expanded Access Program (EAP), with results expected in early fourth quarter of 2025. To be fair, subsequent updates suggest the NDA submission might shift to the first quarter of 2026, pending a requested Type C meeting in the first quarter of 2026 to present the final supporting data.

Global Network of Clinical Trial Sites and Investigators

The clinical evidence supporting the NDA is channeled through a network of trial sites. The NIH-sponsored Expanded Access Protocol (EAP) for ALS, a collaborative effort involving Clene Nanomedicine, NYU, and Synapticure, enrolled 183 participants across eight sites located in the United States. This network is key for generating the data required for regulatory review. For the confirmatory Phase 3 RESTORE-ALS trial, Clene anticipates dosing the first patient in the first half of 2026. The MS program also utilized a network, presenting data from the long-term extension of its Phase 2 VISIONARY-MS trial.

Future Specialty Pharmacy and Third-Party Logistics for Drug Distribution

As of late 2025, Clene Inc. is in the preparatory phase for commercial launch, contingent on regulatory approval. The company is focused on the necessary steps for distribution post-approval. While the company is actively planning for the future, specific financial commitments or contracts for a specialty pharmacy network or third-party logistics (3PL) providers have not been publicly detailed with concrete dollar amounts or partner names in the latest reports. The focus remains on the near-term goal of the NDA submission, which precedes the execution of the distribution channel strategy.

Scientific Publications and Medical Conferences for Data Presentation

Presenting clinical and preclinical data is a vital channel for communicating value to Key Opinion Leaders (KOLs) and the broader scientific community. Clene Inc. actively used major medical forums in 2025 to disseminate findings on CNM-Au8. Here's a snapshot of their recent engagement:

Scientific Venue/Event	Date of Presentation/Activity	Data Focus
41st Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS)	September 2025	Combined Phase 2 REPAIR-MS trial results for MS; improvements in NAD+/NADH ratio
Investor Webcast/Update	December 3, 2025	Update on CNM-Au8 ALS Program; Statistically Significant ALS Biomarker Results
American Academy of Neurology (AAN) 2025 Annual Meeting	April 2025	Long-term extension data from VISIONARY-MS trial showing neuronal repair and remyelination

These presentations are the direct channel used to build scientific consensus around the drug's mechanism of action, which is improving mitochondrial health and protecting neuronal function.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the customer segments for Clene Inc. (CLNN) as of late 2025. Since Clene Inc. is a late clinical-stage biopharmaceutical company, its primary customer segments are currently defined by their participation in clinical development or their potential as future commercial patients, which is heavily influenced by the company's current financial standing.

The financial reality as of the third quarter of 2025 definitely frames how Clene Inc. can engage these segments. The company reported a net loss of $8.8 million for the quarter ended September 30, 2025. Cash and cash equivalents stood at $7.9 million on that date, down from $12.2 million at the end of 2024. Honestly, this cash position, even with $1.2 million raised subsequently, only extends the cash runway into the second quarter of 2026. This near-term liquidity constraint means that the immediate focus is on hitting critical regulatory milestones to unlock future financing or commercial revenue.

Here is a breakdown of the segments Clene Inc. is targeting, mapped against the most relevant available data points:

• Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) seeking disease-modifying therapy: The immediate focus is on regulatory submission, with a planned New Drug Application (NDA) for accelerated approval in Q1 2026.
• Patients with Multiple Sclerosis (MS) and Parkinson's Disease (PD) in clinical trials: MS Phase 2 REPAIR-MS results were presented in September 2025. PD development is supported by new preclinical data from September 2025.
• Specialist neurologists and prescribers in the US and global markets: These are the key opinion leaders and trial investigators who influence adoption, evidenced by presentations at ECTRIMS in September 2025.
• Government and commercial payers (insurance companies) for reimbursement: Reimbursement strategy is contingent on regulatory success, but the company's R&D spending for the nine months ending September 30, 2025, was a significant investment area, with Q3 2025 R&D expenses at $3.5 million.

The company's operational expenses in Q3 2025 were $3.5 million for Research and Development and $2.2 million for General and Administrative expenses. Total other expense for the quarter was $3.1 million. These figures show where capital is being deployed to advance the product toward these customer segments.

The following table summarizes the key clinical and financial metrics tied to engaging these customer segments as of late 2025:

Customer Segment Focus	Key Clinical/Regulatory Milestone (as of late 2025)	Associated Financial Metric (Q3 2025)
ALS Patients (Potential Commercial)	NDA Submission planned for Q1 2026	Cash Runway extends into Q2 2026
MS Patients (Clinical Trial)	Phase 2 REPAIR-MS results presented in September 2025	Research & Development Expense: $3.5 million (Q3 2025)
Parkinson's Disease Patients (Preclinical/Early Development)	New preclinical data announced in September 2025	Net Loss: $8.8 million (Q3 2025)
Specialist Neurologists/Prescribers	Engagement via data presentation at ECTRIMS (Sept 2025)	Cash and Cash Equivalents: $7.9 million (Sept 30, 2025)
Payers (Government/Commercial)	Reimbursement strategy dependent on NDA success	Total Revenue (Q3 2025): $15,000

The path to commercial segments for ALS is set with a target NDA submission in Q1 2026, but the company needs to secure financing beyond Q2 2026.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core spending that keeps Clene Inc. running as it pushes CNM-Au8 toward potential regulatory submissions. The cost structure is heavily weighted toward the science, which is typical for a late clinical-stage biopharma company. Honestly, the biggest line items reflect the pursuit of FDA approval for their lead candidate.

The Research and Development (R&D) investment is a primary driver of cash burn. For the third quarter of 2025, Clene Inc. reported R&D expenses totaling $3.5 million. This figure reflects ongoing study operations, including enrollment and activities for the NIH-sponsored Expanded Access Program (EAP), alongside the necessary planning for the upcoming Phase 3 RESTORE-ALS clinical trial. The company expects to dose the first patient in that confirmatory trial in the first half of 2026, so these planning costs are front-loaded.

Clinical trial expenses, specifically for the planned Phase 3 RESTORE-ALS trial, are a major future cost component, though the Q3 2025 R&D number already includes initial planning activities. Beyond ALS, costs are also tied to ongoing development plans for Multiple Sclerosis (MS), following their Type B end of Phase 2 meeting with the FDA in Q3 2025.

General and Administrative (G&A) overhead was reported at $2.2 million for the third quarter of 2025. This was actually a decrease year-over-year, driven by lower legal fees, reduced public and investor relations expenses, and lower personnel costs. Still, maintaining the corporate structure and supporting the clinical programs requires this baseline spending.

A significant, non-operating cost impacting the bottom line is the non-cash expense related to the valuation of financial instruments. Total other expense for Q3 2025 surged to $3.1 million, which the company attributed primarily to losses from the changes in fair value of common stock warrant liabilities and derivative liabilities. This is a key volatility factor you need to model, as it's not tied to day-to-day operations.

Here's a quick look at the key expense and loss components for the third quarter of 2025:

Expense/Loss Category	Q3 2025 Amount
Research and Development (R&D) Expenses	$3.5 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$2.2 million
Total Other Expense (Warrant/Derivative Impact)	$3.1 million
Net Loss	$8.8 million

The net result of these costs, against minimal revenue of only $15,000 in the quarter, was a net loss. You should keep an eye on the cash position, as that dictates the operational runway. As of September 30, 2025, Clene Inc. reported cash and cash equivalents of $7.9 million.

The cost structure is further defined by specific activities driving the R&D spend:

• Enrollment and study operations in the NIH-sponsored EAP.
• Planning activities for the Phase 3 RESTORE-ALS clinical trial.
• Costs related to ongoing EAPs.
• Expenses for regulatory activities related to FDA discussions.

The company's cash runway, supported by the Q3 cash balance plus $1.2 million raised shortly after the quarter's end, is projected to sustain operations into the second quarter of 2026. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Clene Inc. (CLNN) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Clene Inc. (CLNN) as of late 2025, and honestly, it's a picture dominated by non-sales income while they push for commercialization. The current revenue base is thin, which is typical for a late clinical-stage biopharma company, but the structure shows a clear path toward product sales.

For the third quarter of 2025, the realized revenue was minimal, which you'd expect given the focus on clinical development. Clene Inc.'s third quarter financials revealed total revenue of $0.02 million. Specifically, the royalty income component met your minimum threshold, coming in at $15,000 for Q3 2025. This is down from $87,000 in royalty income for the same period last year.

Another key non-sales revenue component is the non-dilutive grant funding tied to the ongoing work with the National Institutes of Health (NIH). This grant revenue directly supports the Expanded Access Program (EAP) for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) patients. You'll see this recorded as an offset, meaning it reduces operating expenses rather than being booked as top-line revenue, but it's crucial cash flow. Specifically, grant revenue increased related to Year 2 of the ongoing ALS EAP funded by the NIH, which is recorded as an offset to general and administrative expense or research and development expense.

Here's a quick look at the financial context around this revenue base as of the end of Q3 2025:

Metric	Value as of September 30, 2025	Context
Royalty Income (Q3 2025)	$15,000	Minimal realized revenue component for the quarter
Total Revenue (Q3 2025)	$0.02 million	Reported total revenue, below consensus estimate of $0.06 million
Cash & Equivalents	$7.9 million	Sufficient cash runway expected into the second quarter of 2026
NIH EAP Data Analysis	Expected completion shortly	NfL biomarker data analysis from the NIH-sponsored EAP

Looking ahead, the revenue picture is entirely dependent on the success of the CNM-Au8 regulatory pathway. The primary future revenue driver is potential product sales following an accelerated FDA approval for ALS. Clene Inc. is planning to submit a New Drug Application (NDA) for CNM-Au8 in ALS under an accelerated approval pathway in the first quarter of 2026. This is a shift from a prior expectation of a Q4 2025 submission.

The market opportunity is substantial, which underpins the value of any future commercialization or licensing deals that would generate milestone payments. The ALS treatment market is projected to reach $1.3 billion by 2034.

The potential future revenue streams Clene Inc. is positioned to capture include:

• Potential product sales of CNM-Au8 following anticipated accelerated FDA approval in 2026.
• Future milestone payments contingent upon securing licensing or commercialization partnerships for CNM-Au8 in ALS or Multiple Sclerosis (MS).
• Revenue from the MS clinical development program, which progressed with an end-of-Phase 2 meeting with the FDA in Q3 2025.

If onboarding takes 14+ days, churn risk rises, but for Clene Inc., if the Q1 2026 NDA submission is successful, the revenue profile shifts from grant/royalty offsets to potential product sales. Finance: draft 13-week cash view by Friday.