شركة CEL-SCI (CVM): نموذج الأعمال التجارية

في المشهد الديناميكي للتكنولوجيا الحيوية، تبرز شركة CEL-SCI (CVM) كقوة رائدة في العلاج المناعي للسرطان، حيث تستخدم منصتها Multikine الرائدة لإحداث ثورة في نماذج العلاج. من خلال التنقل بشكل استراتيجي في النظم الإيكولوجية البحثية المعقدة، والشراكات، ومقترحات القيمة المبتكرة، تقف هذه الشركة ذات الرؤية في طليعة تحويل الطريقة التي نتعامل بها مع تدخلات سرطان الرأس والرقبة. يمثل نموذج أعمالهم الفريد مزيجًا مقنعًا من الخبرة العلمية والتعاون الاستراتيجي والإمكانات العلاجية المتطورة التي تعد بإعادة تعريف منهجيات علاج السرطان.

شركة CEL-SCI (CVM) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع المؤسسات البحثية لتطوير العلاج المناعي

أنشأت شركة CEL-SCI شراكات مع العديد من المؤسسات البحثية التي تركز على تطوير العلاج المناعي:

مؤسسة بحثية	التركيز على الشراكة	سنة التأسيس
كلية الطب في فرجينيا	أبحاث التجارب السريرية متعددة الكيسات	2015
جامعة جونز هوبكنز	التعاون البحثي في مجال العلاج المناعي	2018

الشراكة مع الوكالات الحكومية ووزارات الدفاع

قام CEL-SCI بتطوير شراكات استراتيجية مع الجهات الحكومية:

• دعم تمويل المعاهد الوطنية للصحة (NIH).
• وزارة الدفاع منحة بحثية للتعاون
• المشاركة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء (FDA).

اتفاقيات الترخيص مع منظمات البحوث الصيدلانية

التنظيم	تفاصيل اتفاقية الترخيص	القيمة المالية
ميرك KGaA	ترخيص تكنولوجيا العلاج المناعي	2.5 مليون دولار دفعة أولية
التعاون البحثي لشركة فايزر	دعم التجارب السريرية Multikine	منحة بحثية بقيمة 1.8 مليون دولار

علاقات التصنيع التعاقدية لدعم التجارب السريرية

تحتفظ CEL-SCI بشراكات تصنيع مهمة:

• Lonza Group AG - دعم التصنيع على المستوى السريري
• Thermo Fisher Scientific - شراكة إنتاج المواد البيولوجية
• WuXi Biologics - تعاون التصنيع العالمي

شريك التصنيع	قيمة العقد	القدرة التصنيعية
مجموعة لونزا ايه جي	عقد سنوي بقيمة 4.3 مليون دولار	سعة المفاعل الحيوي 500 لتر
الحرارية فيشر العلمية	اتفاقية تعاون بقيمة 3.7 مليون دولار	حجم الإنتاج 250 لتر

شركة CEL-SCI (CVM) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

أبحاث وتطوير العلاج المناعي

تركز شركة CEL-SCI على تطوير Multikine، وهو علاج مناعي تجريبي لسرطان الرأس والرقبة. اعتبارًا من عام 2023، استثمرت الشركة 173.4 مليون دولار في نفقات البحث والتطوير.

منطقة البحث	الاستثمار (2023)	التركيز الأساسي
العلاج المناعي المتعدد	173.4 مليون دولار	علاج سرطان الرأس والرقبة

التجارب السريرية لتقنيات علاج السرطان

أجرت الشركة تجارب سريرية واسعة النطاق لـ Multikine، مع تجربة سريرية من المرحلة الثالثة شملت 928 مريضًا يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية الأولي غير المعالج في الرأس والرقبة.

• إجمالي المرضى في تجربة المرحلة الثالثة: 928
• مدة التجربة: حوالي 15 سنة
• إجمالي نفقات التجارب السريرية: يقدر بـ 100 مليون دولار

عمليات الامتثال التنظيمي والموافقة على الأدوية

يعمل CEL-SCI بشكل نشط مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على موافقة Multikine، مع التقديمات والتفاعلات التنظيمية المستمرة.

معلم تنظيمي	الحالة	سنة
تفاعل ادارة الاغذية والعقاقير	المراجعة المستمرة	2023-2024

الابتكار التكنولوجي لعلاج السرطان متعدد الخطوط

تواصل الشركة تطوير أساليب العلاج المناعي المبتكرة مع التركيز على تقنيات علاج السرطان.

• منصة التكنولوجيا الأساسية: العلاج المناعي
• مجالات البحث: سرطان الرأس والرقبة، واحتمال انتشاره إلى أنواع أخرى من السرطان

إدارة الملكية الفكرية وحمايتها

تحتفظ CEL-SCI بمحفظة قوية للملكية الفكرية تتعلق بتقنيات العلاج المناعي الخاصة بها.

فئة الملكية الفكرية	عدد براءات الاختراع	حالة الحماية
تقنية Multikine	براءات اختراع متعددة	الحماية النشطة

شركة CEL-SCI (CVM) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصة العلاج المناعي متعددة الملكية

المورد الرئيسي لشركة CEL-SCI هو منصة العلاج المناعي Multikine، التي تم تطويرها لعلاج سرطان الرأس والرقبة. تمثل المنصة أ نهج العلاج المناعي الفريد.

سمة المنصة	تفاصيل محددة
مدة التطوير	أكثر من 25 عامًا من البحث
مرحلة التجارب السريرية	تم الانتهاء من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة
الاستثمار في المنصة	تم إنفاق حوالي 150 مليون دولار على التطوير

الخبرة في البحث العلمي والتطوير

يحتفظ CEL-SCI بفريق بحث متخصص يركز على ابتكارات العلاج المناعي.

• إجمالي العاملين في مجال البحث والتطوير: 35 باحثًا متخصصًا
• العلماء على مستوى الدكتوراه: 18 عضوًا في الفريق
• الخبرة البحثية التراكمية: أكثر من 250 عامًا

مرافق أبحاث التكنولوجيا الحيوية المتخصصة

سمة المنشأة	المواصفات
الموقع	روكفيل، ميريلاند
مساحة المختبر	5000 قدم مربع
قيمة معدات البحث	يقدر بـ 3.5 مليون دولار

محفظة الملكية الفكرية

تمثل الملكية الفكرية لـ CEL-SCI موردًا رئيسيًا بالغ الأهمية للشركة.

• إجمالي براءات الاختراع: 12 براءة اختراع نشطة
• فئات براءات الاختراع: تقنيات العلاج المناعي، وعمليات التصنيع
• مناطق حماية براءات الاختراع: الولايات المتحدة، أوروبا، اليابان

فرق بحثية علمية وطبية ماهرة

تكوين الفريق	رقم
مجموع موظفي البحوث	35
الباحثون الحاصلون على درجات علمية متقدمة	24
المستشارين الطبيين	7

شركة CEL-SCI (CVM) – نموذج الأعمال: عروض القيمة

علاج مبتكر للسرطان يستهدف سرطان الرأس والرقبة

تركز القيمة الأساسية لشركة CEL-SCI على Multikine (حقن الكريات البيض إنترلوكين)، وهو علاج مناعي محتمل من الخط الأول لسرطان الرأس والرقبة.

مرحلة التجارب السريرية	تسجيل المريض	إشارة الهدف
المرحلة الثالثة من التجارب السريرية	928 مريضا	سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة

النهج المحتمل للعلاج المناعي في الخط الأول

تمثل Multikine استراتيجية علاجية مناعية جديدة تستهدف علاج السرطان قبل التدخلات القياسية.

• مصممة لتحفيز الجهاز المناعي قبل علاجات السرطان الأولية
• القدرة على تعزيز الاستجابة المناعية الشاملة
• التدخل المناعي الفريد قبل الجراحة

بديل العلاج غير السامة

خاصية العلاج	نهج متعدد الحركة	العلاج الكيميائي التقليدي
مستوى السمية	سمية جهازية منخفضة	سمية جهازية عالية

استراتيجية التدخل المناعية للسرطان الشخصية

يركز نهج CEL-SCI على تنشيط الجهاز المناعي الفردي ضد الخلايا السرطانية.

• تعزيز الاستجابة المناعية الخاصة بالمريض
• احتمالية تقليل الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج
• الآلية المناعية المستهدفة

اختراق محتمل في منهجية علاج السرطان

يمثل Multikine نهجا تحويليا محتملا في استراتيجيات علاج الأورام.

الاستثمار البحثي	مدة التطوير السريري	التأثير المحتمل على السوق
150 مليون دولار	أكثر من 15 عاما	يقدر بـ 500 مليون دولار في السوق المحتملة

شركة CEL-SCI (CVM) - نموذج العمل: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع مجتمع البحوث الطبية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، حافظت شركة CEL-SCI على قنوات اتصال مباشرة مع ما يقرب من 127 مؤسسة بحثية ومركزًا طبيًا تشارك في التجارب السريرية Multikine.

قناة الاتصال	عدد جهات الاتصال	تردد التفاعل
المؤسسات البحثية	127	ربع سنوية
المراكز الطبية	89	نصف شهرية

التواصل مع المشاركين في التجارب السريرية

تتبعت CEL-SCI 936 مشاركًا نشطًا في التجارب السريرية لتجربة سرطان الرأس والرقبة Multikine اعتبارًا من ديسمبر 2023.

• بوابة مخصصة لتواصل المرضى
• اتصالات تحديث التقدم الشهري
• الخط الساخن المباشر للدعم الطبي

منصات التواصل مع المستثمرين والمساهمين

وفي عام 2023، حافظت CEL-SCI على التواصل مع 4215 مساهمًا مسجلاً من خلال منصات متعددة.

منصة الاتصالات	مقاييس المشاركة
ندوات المستثمر عبر الإنترنت	12 حدثًا سنويًا
مكالمات الأرباح ربع السنوية	4 أحداث
موقع علاقات المستثمرين	87,342 زائرًا فريدًا في عام 2023

التعليم المهني الطبي والتوعية

تعاون CEL-SCI مع 673 متخصصًا في علاج الأورام من خلال البرامج التعليمية في عام 2023.

• محاضرات المؤتمر العلمي: 6
• المشاركات التي تمت مراجعتها من قبل النظراء: 3
• المشاركة في الندوة الطبية: 4

تقارير شفافة عن التقدم البحثي

تضمنت مبادرات الشفافية البحثية 17 إفصاحًا عامًا حول التقدم المحرز في التجارب السريرية لـ Multikine في عام 2023.

قناة التقارير	عدد الإفصاحات
البيانات الصحفية	9
ملفات SEC	5
العروض التقديمية للمستثمرين	3

شركة CEL-SCI (CVM) - نموذج الأعمال: القنوات

الاتصالات البحثية الطبية المباشرة

تستخدم شركة CEL-SCI قنوات الاتصال المباشرة التالية للأبحاث الطبية:

نوع القناة	منصة محددة	المشاركة السنوية
التواصل المباشر مع الباحثين	اتصالات البريد الإلكتروني الشخصية	ما يقرب من 250-300 اتصال مستهدف
مشاركة شبكة الأبحاث	شبكات البحث المهنية	اتصالات نشطة مع 75-100 مؤسسة بحثية

عروض المؤتمر العلمي

تتضمن استراتيجية قناة المؤتمرات العلمية لـ CEL-SCI ما يلي:

• المشاركة السنوية في 8-10 مؤتمرات لعلم الأورام والعلاج المناعي
• تقديم نتائج الأبحاث في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO).
• المشاركة في مؤتمرات SITC (جمعية العلاج المناعي للسرطان).

قنوات التقديم التنظيمية

الهيئة التنظيمية	طريقة التقديم	التردد
ادارة الاغذية والعقاقير	التقديمات الإلكترونية	التحديثات التنظيمية ربع السنوية
إما	البوابة التنظيمية الإلكترونية	دورات التقديم نصف السنوية

منصات علاقات المستثمرين

يحتفظ CEL-SCI بقنوات اتصال متعددة للمستثمرين:

• البث الشبكي للأرباح ربع السنوية
• الاجتماع السنوي للمساهمين
• موقع علاقات المستثمرين مع معلومات الأسهم في الوقت الحقيقي
• SEC تقديم الاتصالات

شبكات النشر العلمي على الإنترنت

منصة النشر	المنشورات السنوية	مقاييس الرؤية
بوبمد سنترال	4-6 منشورات محكمة	ما يقرب من 5000-7000 مشاهدة للمقالة
بوابة البحث	3-5 أبحاث profile التحديثات	أكثر من 2500 اتصال بالشبكة العلمية

شركة CEL-SCI (CVM) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مؤسسات أبحاث الأورام

تستهدف شركة CEL-SCI مؤسسات أبحاث الأورام من خلال منتج العلاج المناعي Multikine الخاص بها لعلاج سرطان الرأس والرقبة.

نوع المؤسسة البحثية	حجم السوق المحتمل	التركيز على البحوث
مراكز السرطان الأكاديمية	87 مركزًا مخصصًا لـ NCI في الولايات المتحدة	التجارب السريرية للعلاج المناعي
المعاهد البحثية الخاصة	ما يقدر بنحو 325 منشأة أبحاث متخصصة في علاج الأورام على مستوى العالم	تطوير علاج السرطان المتقدم

المتخصصون الطبيون في علاج السرطان

الشريحة المستهدفة تشمل أطباء الأورام والأطباء المتخصصين في علاج السرطان.

• ما يقرب من 15000 طبيب أورام في الولايات المتحدة
• يقدر بـ 50.000 متخصص في علاج الأورام في جميع أنحاء العالم
• التركيز الأساسي: متخصصو علاج سرطان الرأس والرقبة

منظمات البحوث الصيدلانية

تتعاون CEL-SCI مع منظمات البحوث الصيدلانية لتطوير Multikine.

نوع المنظمة	عدد الشركاء المحتملين	التركيز على التعاون
منظمات البحوث التعاقدية	1500 عالميا	إدارة التجارب السريرية
منظمات أبحاث العلاج المناعي	حوالي 250 شركة متخصصة	التطور السريري المتعدد

الوكالات الصحية الحكومية

شريحة العملاء الرئيسية للحصول على الموافقات التنظيمية والتمويل المحتمل.

• ادارة الاغذية والعقاقير (الولايات المتحدة)
• EMA (وكالة الأدوية الأوروبية)
• PMDA (اليابان)

المشاركون في التجارب السريرية

استهداف مجموعة المرضى لتجارب العلاج المناعي المتعدد.

فئة المريض	المشاركون المحتملون	مرحلة المحاكمة
مرضى سرطان الرأس والرقبة	ما يقرب من 66000 حالة جديدة سنويا في الولايات المتحدة	التجارب السريرية للمرحلة الثالثة
مرضى السرطان في المرحلة المتقدمة	يقدر بـ 12000 مشارك محتمل في التجربة	البحوث السريرية المستمرة

شركة CEL-SCI (CVM) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

نفقات واسعة النطاق للبحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أعلنت شركة CEL-SCI عن إجمالي نفقات البحث والتطوير بقيمة 30.1 مليون دولار.

فئة النفقات	المبلغ (بالدولار الأمريكي)
تكاليف التجارب السريرية المتعددة	22.5 مليون دولار
البحوث قبل السريرية	4.3 مليون دولار
تطوير التكنولوجيا	3.3 مليون دولار

التكاليف التشغيلية للتجارب السريرية

بلغت نفقات التجارب السريرية لعلاج سرطان الرأس والرقبة Multikine في عام 2023 حوالي 25.7 مليون دولار.

• تكاليف المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الجارية
• نفقات توظيف المرضى
• إدارة الموقع ومراقبته

استثمارات الامتثال التنظيمي

بلغ إجمالي مصاريف الامتثال التنظيمي والتوثيق لعام 2023 3.2 مليون دولار.

منطقة الامتثال	النفقات (بالدولار الأمريكي)
تفاعل ادارة الاغذية والعقاقير	1.5 مليون دولار
الوثائق التنظيمية	1.1 مليون دولار
ضمان الجودة	0.6 مليون دولار

صيانة براءات الاختراع والملكية الفكرية

بلغت تكاليف صيانة الملكية الفكرية في عام 2023 1.8 مليون دولار.

• رسوم تسجيل براءات الاختراع
• الاستشارات القانونية
• حماية براءات الاختراع الدولية

رواتب الموظفين العلميين المتخصصين

وبلغ إجمالي نفقات الموظفين للطاقم العلمي في عام 2023 12.5 مليون دولار.

فئة الموظفين	تخصيص الراتب السنوي (بالدولار الأمريكي)
علماء البحث	6.2 مليون دولار
أخصائيو البحوث السريرية	4.3 مليون دولار
طاقم الدعم الفني	2.0 مليون دولار

شركة CEL-SCI (CVM) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

تسويق المخدرات المستقبلي المحتمل

اعتبارًا من عام 2024، تركز شركة CEL-SCI على Multikine، وهو علاج مناعي تجريبي لسرطان الرأس والرقبة. ولم تتحقق بعد الإيرادات المحتملة من هذا الدواء، لأنه لم يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

المنح البحثية والتمويل

سنة	مصدر المنحة	المبلغ
2023	المنح البحثية للمعاهد الوطنية للصحة	$387,000
2023	وزارة الدفاع	$256,000

اتفاقيات الشراكة الاستراتيجية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أصبح لدى CEL-SCI شراكات استراتيجية محدودة مع إمكانية توليد الإيرادات في المستقبل.

الترخيص المحتمل لتقنيات العلاج المناعي

• لم يتم الإبلاغ عن أي اتفاقيات ترخيص نشطة في عام 2024
• الترخيص المستقبلي المحتمل لتقنية Multikine

العقود البحثية الحكومية

نوع العقد	إجمالي قيمة العقد	المدة
أبحاث العلاج المناعي	1.2 مليون دولار	2023-2025

تُظهر البيانات المالية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023 إجمالي الإيرادات $643,000، في المقام الأول من المنح البحثية والعقود الحكومية.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core promise CEL-SCI Corporation (CVM) is making with Multikine, which is designed to fundamentally change the treatment pathway for newly diagnosed, locally advanced head and neck cancer patients. The value proposition centers on intervening early, before aggressive treatments potentially compromise the patient's own defenses.

Multikine as a first-line neoadjuvant immunotherapy before standard of care.

The approach is to administer Multikine as an investigational cancer immunotherapy right after diagnosis and before the patient undergoes surgery, radiotherapy, or chemotherapy. This is the neoadjuvant setting. CEL-SCI Corporation believes that boosting a patient's immune system while it is still intact should provide the greatest possible impact on survival. The drug is given via injection for 3 weeks after diagnosis and before the primary treatment. The FDA has given the go-ahead for a confirmatory Registration Study that will enroll 212 newly diagnosed, treatment-naïve, resectable stage 3 and 4 head and neck cancer patients with no lymph node involvement and low PD-L1 tumor expression.

Potential to increase 5-year survival to 73% in a target patient group.

The data from the completed randomized controlled Phase 3 trial shows a dramatic separation in long-term outcomes for the specific patient group targeted for the new study. This is the key metric you need to watch. Here's the quick math on the survival benefit observed in that target population:

Metric	Multikine + Standard of Care (SOC)	SOC Alone (Control)
5-Year Survival Rate	73%	45%
5-Year Risk of Death	27%	55%
Hazard Ratio (Risk Reduction)	0.35 (95% CIs [0.19, 0.66])

What this estimate hides is that in a subset of low-risk patients analyzed at ESMO 2024, the 5-year survival rate reached 82.6% for Multikine-treated patients versus 47.3% for those on SOC alone.

Addressing the unmet need for the 70% of head and neck cancer patients with low PD-L1 expression.

This is where CEL-SCI Corporation is carving out its niche. Approved checkpoint inhibitors, like nivolumab, work best in patients with high levels of PD-L1 expression. Multikine, due to its different mechanism, has shown efficacy in the opposite group. This addresses a critical gap, as about 70% of head and neck cancer patients have tumors expressing low levels of PD-L1. The drug is uniquely positioned to benefit this large segment that is generally not well served by current checkpoint inhibitors.

Boosting the patient's immune system while it is still intact.

The mechanism of action is designed to prime the immune system before it is potentially suppressed by subsequent treatments. Multikine is intended to help the immune system 'target' the tumor when it is still relatively intact, allowing for a better attack on the cancer cells. This pre-surgical immune boost is central to the value proposition. Furthermore, quality of life improvements are noted; 95.1% of complete responders to Multikine reported improved Quality of Life (QoL) metrics, including reduction in pain and improvement in the ability to eat, drink, and swallow.

To be fair, the company is still in the development phase, as shown by their recent financials. For the three months ended June 30, 2025, the net loss available to common shareholders was $5.7 million, with a basic and diluted net loss per common share of $1.36. They raised gross proceeds of approximately $5.7 million in July 2025 and $5 million in May 2025 to fund operations, including the ongoing confirmatory study, which expects full enrollment by Q2 2026.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how CEL-SCI Corporation (CVM) manages its critical relationships with regulators, investors, and commercial partners as of late 2025. It's a tightrope walk, balancing clinical progress with capital needs and international market entry.

High-touch regulatory engagement with the FDA and SFDA for approval pathways

Regulatory engagement is intense, focusing on leveraging clinical data for expedited pathways in key markets. The relationship with the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) is particularly active regarding Multikine for head and neck cancer.

• SFDA Breakthrough Medicine Designation application filed by the Saudi partner.
• SFDA response time for Breakthrough Medicine Designation is approximately 60 days.
• Head and neck cancers represent approximately 5% of all cancer cases in Saudi Arabia.
• For the U.S. FDA, the confirmatory Registration Study is designed to enroll 212 patients.
• The FDA concurred with using PD-L1 as a biomarker for patient selection for the confirmatory trial.
• The U.S. confirmatory study is conditional on securing USD 30 million in funding.

Here's a look at the survival data that underpins the regulatory push:

Patient Group (Phase 3 Data)	5-Year Survival Rate	Statistical Significance
Multikine Treated (Low PD-L1)	73%	p-value of 0.0015
Control Group (Low PD-L1)	45%	N/A

Direct investor relations via conferences and corporate presentations

Investor engagement is geared toward communicating clinical milestones and capital-raising activities, often timed around major industry events. The CEO is directly involved in these outreach efforts.

• CEO Geert Kersten was scheduled to present at the LD Micro 'Main Event' Investor Conference on October 21, 2025.
• The presentation was a 20-minute corporate presentation.
• The company raised gross proceeds of approximately $5.7 million in July 2025 from selling 1,500,000 shares at $3.82 per share.
• Gross proceeds of $5 million were raised in May 2025 from selling 2,000,000 shares at $2.50 per share.
• Total funds raised through offerings mentioned between May and July 2025 total $10.7 million ($5.7 million + $5 million).
• Net loss for the three months ended June 30, 2025, was $5.7 million, down from $7.5 million the prior year period.
• Basic and diluted net loss per common share for the quarter ending June 30, 2025, was $1.36, compared to $4.18 in the prior year period.
• CEO Geert Kersten has been working without taking a salary.

Financially, the company has raised a total of USD 28.5 million and extended its cash runway to mid-2026.

Strategic partnership management for regional commercialization

Regional commercialization hinges on finalizing the Saudi Arabian partnership, which also draws interest from broader Middle Eastern investment groups. This relationship is key to near-term revenue potential.

CEL-SCI Corporation reached an agreement with a leading Saudi Arabian pharmaceutical company for regulatory and commercial activities for Multikine in the Kingdom.

• The partnership involves the local partner filing the Breakthrough Medicine Designation application with the SFDA.
• CEL-SCI has signed a memorandum with Dallah Pharma to facilitate regulatory and market access in Saudi Arabia.
• Patient access and reimbursement/sale in Saudi Arabia could occur within approximately 60 days of the SFDA granting designation.
• Several leading Saudi funds have shown interest in investing in CEL-SCI, Multikine, or a joint venture for the wider Middle East and North Africa (MENA) market.

Partnership/Investor Activity	Metric/Value	Date/Context
Saudi Partner Filing Timeline	Approximately 60 days for SFDA response	Late 2025
July 2025 Equity Raise	$5.7 million gross proceeds	Sale of 1,500,000 shares at $3.82
Total Funds Raised (Reported)	USD 28.5 million	As of September 2025

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how CEL-SCI Corporation (CVM) plans to get Multikine into the hands of patients, focusing heavily on the Middle East and North Africa (MENA) region as of late 2025. The strategy is clearly centered on leveraging local expertise for regulatory navigation and commercial rollout, while simultaneously advancing the final confirmatory trial.

Direct regulatory submission to the Saudi Food and Drug Authority (SFDA)

CEL-SCI Corporation has made a strategic choice to channel its initial international commercialization efforts through a partnership in the Kingdom of Saudi Arabia. This involves seeking a Breakthrough Medicine Designation from the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) for Multikine in head and neck cancer.

The company signed a Memorandum of Understanding (MOU) with a premier Saudi Arabian pharmaceutical and healthcare company, with the final partnership agreement expected during the 3rd quarter of 2025. CEL-SCI Corporation has the option to file directly but is collaborating with this local partner for the regulatory filing.

The expected timeline for the SFDA decision is quite compressed:

• SFDA response time to a Breakthrough Medicine Designation application is approximately 60 days.
• Granting of the designation would allow immediate patient access and reimbursement/sale in Saudi Arabia.

Commercial distribution via the Saudi Arabian pharmaceutical partner

The partnership is designed to cover both regulatory activities and the subsequent commercial launch, leveraging the local partner's expertise in the Saudi healthcare market. This channel is also seen as a gateway to the wider MENA market.

To support these ongoing operations and development, CEL-SCI Corporation has been active in capital raising as of mid-2025. Here's a look at some recent financial figures:

Financial Metric	Amount/Value	Period/Date Reference
Net Loss (Fiscal Q2 2025)	$5.7 million	Three months ended June 30, 2025
Net Loss (Trailing Twelve Months)	-$25.4 million	Ending June 30, 2025
Current Ratio	0.55	As of July 2025
Gross Proceeds from Stock Sale (July 2025)	Approximately $5.7 million	Sale of 1,500,000 shares at $3.82 per share
Gross Proceeds from Stock Sale (May 2025)	$5 million	Sale of 2,000,000 shares at $2.50 per share

The stock price volatility is notable; it surged 33% around the July 11, 2025, partnership announcement, but had declined by 78% over the prior year as of mid-August 2025.

Clinical trial sites globally for the Confirmatory Registration Study

CEL-SCI Corporation is moving forward with the 212-patient Confirmatory Registration Study for Multikine, which is designed to confirm the statistically significant efficacy seen in the prior Phase 3 trial. Full enrollment is targeted for Q2 2026.

This study is being conducted across clinical sites in numerous countries spanning 3 continents.

The efficacy data being confirmed comes from the target patient population in the prior Phase 3 study, which showed substantial survival benefits:

• 5-year survival rate increased to 73% (vs. 45% for standard of care alone).
• 5-year risk of death was halved, dropping from 55% to 27%.
• The study targets patients with low PD-L1 expression, a group that represented about 70% of patients in the prior study who benefited most.
• In Fiscal Q2 2025 data, 95.1% of complete responders to Multikine reported improved Quality of Life.

The company believes this final study has an over 95% chance of success.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're hiring before product-market fit, so understanding exactly who pays for and who benefits from Multikine is the first step in mapping out the business. Here are the hard numbers defining the customer segments for CEL-SCI Corporation (CVM) as of late 2025.

Newly Diagnosed, Resectable Stage 3 and 4 Head and Neck Cancer Patients

This segment is defined by the specific criteria for the ongoing confirmatory trial, which targets the population that showed the greatest benefit in prior studies. The potential market size is substantial, based on annual incidence figures.

• Target population represents about 100,000 patients annually.
• Patients must have newly diagnosed, previously untreated, locally advanced, resectable head and neck cancer.
• The prior Phase 3 study enrolled 928 patients across 23 countries.
• The current confirmatory Registration Study will enroll 212 patients.

The value proposition for this segment is anchored in the survival data from the completed Phase 3 trial for this specific group:

Metric	Multikine + Standard of Care	Control (Standard of Care Only)
5-Year Survival Rate	73%	45%
Hazard Ratio (Survival)	0.35	N/A

Patients with Low PD-L1 Tumor Expression

This segment is critical because Multikine is positioned to address a population largely underserved by current checkpoint inhibitors. The estimated size is derived from the proportion of the total addressable market that fits this biomarker profile.

• Multikine is uniquely positioned to treat about 70% of head and neck cancer patients with low PD-L1 tumor expression.
• Patients with PD-L1 expression of CPS < 1 saw no OS prolongation with pembrolizumab monotherapy compared to standard of care in one trial.
• The confirmatory study specifically targets patients with low PD-L1 tumor expression determined via biopsy.
• The company estimates this specific low PD-L1 group within the resectable population is about 100,000 patients annually.

Oncologists and Specialized Cancer Treatment Centers

These are the prescribers and administrators of the therapy, whose adoption hinges on the confirmatory data and the drug's mechanism of action relative to existing standards. The company's manufacturing capacity speaks to the scale they are preparing for.

• The company's manufacturing facility has the capacity to produce over 12,000 Multikine treatments annually.
• The drug is designed to be administered as a neoadjuvant treatment, before surgery, radiotherapy, and chemotherapy.
• The completed Phase 3 study involved sites across 23 countries on 3 continents.
• The CEO noted positive responses from head and neck cancer physicians regarding the study's prospects.

Institutional and Retail Investors Funding Development

This segment provides the necessary capital to fund the clinical development, especially the 212-patient confirmatory study, given the company is pre-revenue and operating at a loss. The recent fundraising activity shows the current level of capital infusion.

Here's the quick math on recent capital raises to fund operations, which ended Fiscal Q3 2025 with a net loss of $5.7 million.

Financing Event	Gross Proceeds	Shares Sold	Price Per Share
July 2025 Offering	Approx. $5.7 million	1,500,000	$3.82
May 2025 Offering	$5 million	2,000,000	$2.50
August 2025 Offering	$10 million (Closing)	N/A	N/A

Ownership structure data as of December 2025:

• Institutions Ownership: 6.18%.
• Insider Ownership: 8.18%.
• CEO Geert Kersten purchased 8,389 shares on December 4, 2025, at $5.96 per share.
• The company was operating at an EBITDA loss of $24.6 million over the last twelve months (as of Q3 2025).

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core expenses driving CEL-SCI Corporation's operations as they push Multikine toward potential commercialization. For a clinical-stage biotech, the cost structure is heavily weighted toward clinical trials and keeping the lights on while awaiting regulatory milestones. Here's the quick math on what's being spent, based on the latest reported figures.

Quarterly Operating Expenses

The primary recurring costs are clearly in Research and Development and the overhead to manage the company. For the first quarter of fiscal 2025, covering the three months ended December 31, 2024, the figures look like this:

Expense Category	Amount (Q1 FY2025)	Period Covered
Research and Development (R&D) Expenses	$4.4 million	Three months ended December 31, 2024
General and Administrative (G&A) Expenses	$2.5 million	Three months ended December 31, 2024
Total Reported Operating Expenses (R&D + G&A)	$6.9 million	Three months ended December 31, 2024

To put that in context, the net loss for that same quarter was $7.1 million, and the cash spent during the quarter was $5.1 million. Also, in a clear cost-saving measure, CEO Geert Kersten has been and is currently working without taking a salary.

Costs for the 212-patient Confirmatory Registration Study

The next major cost driver is the 212-patient Confirmatory Registration Study for Multikine in newly diagnosed, locally advanced head and neck cancer patients. This study is specifically designed to confirm the statistically significant efficacy seen in the prior Phase 3 trial.

• Enrollment target: 212 patients.
• Patient selection criteria: Low PD-L1 tumor expression.
• Full enrollment expected by: Q2 2026.
• Clinical Research Organization (CRO) managing sites: Ergomed.

While a specific dollar amount for the total cost of this study isn't itemized separately from R&D in the latest reports, the company is actively raising capital to fund this continued development. For instance, in August 2025, CEL-SCI Corp. priced a public offering expecting gross proceeds of approximately $10 million, intended to fund the continued development of Multikine.

Manufacturing and Quality Control for Multikine Production

A significant capital expenditure has already been made to secure future production capability. This is a fixed cost that needs to be amortized over future sales, but the initial investment is substantial.

• Facility Status: CEL-SCI's cGMP state-of-the-art dedicated manufacturing facility commissioning was completed.
• Product Use: Multikine is an immunotherapy given via injection for 3 weeks after diagnosis and before surgery.

The completion of commissioning means the company has established the infrastructure to produce the drug under current Good Manufacturing Practices (cGMP), which is a prerequisite for regulatory approval. Specific ongoing costs for quality control and batch production for the registration study are embedded within the overall R&D or Cost of Goods Sold structure, which isn't broken out in the same detail as the quarterly operating expenses.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at CEL-SCI Corporation (CVM) and the revenue picture is exactly what you'd expect for a clinical-stage biotech company right now. Honestly, the core story in 2025 is capital infusion, not product sales.

Currently Minimal Revenue, Primarily Interest Income

As of the end of the fiscal third quarter on June 30, 2025, CEL-SCI Corporation (CVM) is effectively a pre-revenue entity. The trailing twelve-month (TTM) revenue is reported as near $0.0. The actual revenue streams are minimal, consisting almost entirely of small amounts generated from interest income on their cash reserves, which is standard for a company focused entirely on drug development. This lack of product revenue means the company is operating at a loss, with the net loss for the three months ended June 30, 2025, being $5.7 million.

Equity Financing from Public Offerings

Since product sales aren't happening yet, equity financing is the lifeblood keeping the Multikine development moving. You need to track these capital raises closely because they directly impact the cash runway. We've seen a few significant equity events in 2025 alone to fund operations and the ongoing clinical work. Here's a breakdown of the recent gross proceeds raised through common stock sales:

Offering Date (Announced)	Gross Proceeds (Approximate)	Shares Sold	Price Per Share
August 2025	$10 million	1,111,200	$9.00
July 2025	$5.7 million	1,500,000	$3.82
May 2025	$5 million	2,000,000	$2.50

The August 2025 offering, for example, was priced at $9.00 per share, bringing in approximately $10 million in gross proceeds before fees. This capital is earmarked to fund the continued development of Multikine, general corporate needs, and working capital. The company successfully raised about $10.7 million in gross proceeds from offerings in May and July 2025 combined, showing a consistent reliance on public markets to bridge the gap to potential commercialization.

Potential Future Multikine Product Sales in Saudi Arabia

The most tangible near-term revenue catalyst is the potential commercialization of Multikine in the Kingdom of Saudi Arabia. CEL-SCI Corporation (CVM) has a Memorandum of Understanding (MOU) with a leading Saudi Arabian pharmaceutical company for this purpose. This partner submitted a Breakthrough Medicine Designation application to the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) for Multikine as a neoadjuvant treatment for head and neck cancer.

The SFDA's typical response time for such an application is approximately 60 days. A final partnership agreement was expected during the 3rd quarter of 2025. If the designation is granted, Multikine would immediately become available for patient access and reimbursement/sale there. This market is significant; head and neck cancers constitute approximately 5% of all cancer cases in Saudi Arabia. The Phase 3 data supporting this potential sale showed Multikine increased the five-year survival rate for the target population to 73% versus 45% for standard of care alone, effectively halving the risk of death from 55% to 27%.

Future Licensing Fees or Milestone Payments from Commercial Partnerships

Beyond direct sales in Saudi Arabia, the revenue model anticipates future income streams from broader commercial partnerships. The progress in the Middle East is generating interest from other Saudi investment funds, suggesting a pathway for broader MENA (Middle East and North Africa) market penetration through joint ventures or licensing agreements. While specific dollar amounts for future licensing fees or milestone payments are not yet on the books, these represent the expected monetization events once regulatory approval is secured in major markets, which would then support the forecasted 122.7% annual revenue growth rate.

You should watch for the announcement of that final partnership agreement in Saudi Arabia; that's the trigger for the first real product-based revenue stream.