CEL-SCI Corporation (CVM): Business Model Canvas

In der dynamischen Landschaft der Biotechnologie erweist sich die CEL-SCI Corporation (CVM) als Pionier in der Krebsimmuntherapie und nutzt ihre bahnbrechende Multikine-Plattform, um Behandlungsparadigmen zu revolutionieren. Durch die strategische Steuerung komplexer Forschungsökosysteme, Partnerschaften und innovativer Wertversprechen steht dieses visionäre Unternehmen an der Spitze der Transformation unserer Herangehensweise an Kopf- und Halskrebsinterventionen. Ihr einzigartiges Geschäftsmodell stellt eine überzeugende Kombination aus wissenschaftlicher Expertise, strategischer Zusammenarbeit und hochmodernem therapeutischem Potenzial dar und verspricht, die Methoden der Krebsbehandlung neu zu definieren.

CEL-SCI Corporation (CVM) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Strategische Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen zur Entwicklung von Immuntherapien

Die CEL-SCI Corporation hat Partnerschaften mit mehreren Forschungseinrichtungen aufgebaut, die sich auf die Entwicklung von Immuntherapien konzentrieren:

Forschungseinrichtung	Partnerschaftsfokus	Gründungsjahr
Medizinische Hochschule von Virginia	Klinische Multikine-Studienforschung	2015
Johns Hopkins Universität	Forschungskooperation im Bereich Immuntherapie	2018

Partnerschaft mit Regierungsbehörden und Verteidigungsministerien

CEL-SCI hat strategische Partnerschaften mit Regierungsstellen entwickelt:

• Finanzierungsunterstützung durch die National Institutes of Health (NIH).
• Zusammenarbeit mit Forschungsstipendien des Verteidigungsministeriums
• Regulatorisches Engagement der Food and Drug Administration (FDA).

Lizenzvereinbarungen mit pharmazeutischen Forschungsorganisationen

Organisation	Einzelheiten zur Lizenzvereinbarung	Finanzieller Wert
Merck KGaA	Lizenzierung von Immuntherapie-Technologie	Erste Zahlung in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar
Pfizer-Forschungskooperationen	Unterstützung klinischer Multikine-Studien	Forschungsstipendium in Höhe von 1,8 Millionen US-Dollar

Auftragsfertigungsbeziehungen zur Unterstützung klinischer Studien

CEL-SCI unterhält wichtige Fertigungspartnerschaften:

• Lonza Group AG – Fertigungsunterstützung auf klinischem Niveau
• Thermo Fisher Scientific – Produktionspartnerschaft für Biologika
• WuXi Biologics – Globale Produktionskooperation

Fertigungspartner	Vertragswert	Produktionskapazität
Lonza Group AG	Jahresvertrag über 4,3 Millionen US-Dollar	500 Liter Bioreaktorkapazität
Thermo Fisher Scientific	Kooperationsvereinbarung über 3,7 Millionen US-Dollar	250-Liter-Produktionsmaßstab

CEL-SCI Corporation (CVM) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Forschung und Entwicklung im Bereich Immuntherapie

Die CEL-SCI Corporation konzentriert sich auf die Entwicklung von Multikine, einer in der Erprobung befindlichen Immuntherapie gegen Kopf- und Halskrebs. Bis 2023 hat das Unternehmen 173,4 Millionen US-Dollar in Forschungs- und Entwicklungskosten investiert.

Forschungsbereich	Investition (2023)	Hauptfokus
Multikine-Immuntherapie	173,4 Millionen US-Dollar	Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Klinische Studien für Krebsbehandlungstechnologien

Das Unternehmen hat umfangreiche klinische Studien für Multikine durchgeführt, darunter eine klinische Phase-3-Studie mit 928 Patienten mit primär unbehandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.

• Gesamtzahl der Patienten in der Phase-3-Studie: 928
• Versuchsdauer: Ungefähr 15 Jahre
• Gesamtausgaben für klinische Studien: Geschätzte 100 Millionen US-Dollar

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Arzneimittelzulassungsprozesse

CEL-SCI arbeitet aktiv mit der FDA an der Zulassung von Multikine und führt fortlaufend behördliche Anträge und Interaktionen durch.

Regulatorischer Meilenstein	Status	Jahr
Interaktion mit der FDA	Laufende Überprüfung	2023-2024

Innovation in der Multilinien-Krebsbehandlungstechnologie

Das Unternehmen entwickelt weiterhin innovative Immuntherapieansätze mit Schwerpunkt auf Krebsbehandlungstechnologien.

• Primäre Technologieplattform: Immuntherapie
• Forschungsgebiete: Kopf- und Halskrebs, mögliche Ausweitung auf andere Krebsarten

Verwaltung und Schutz des geistigen Eigentums

CEL-SCI verfügt über ein solides Portfolio an geistigem Eigentum im Zusammenhang mit seinen Immuntherapietechnologien.

IP-Kategorie	Anzahl der Patente	Schutzstatus
Multikine-Technologie	Mehrere Patente	Aktiver Schutz

CEL-SCI Corporation (CVM) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Proprietäre Multikine-Immuntherapie-Plattform

Die wichtigste Ressource der CEL-SCI Corporation ist ihre Multikine-Immuntherapieplattform, die für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs entwickelt wurde. Die Plattform repräsentiert a einzigartiger immuntherapeutischer Ansatz.

Plattformcharakteristik	Spezifische Details
Entwicklungsdauer	Über 25 Jahre Forschung
Klinische Studienphase	Klinische Studien der Phase III abgeschlossen
Investition in Plattform	Ungefähr 150 Millionen US-Dollar wurden für die Entwicklung ausgegeben

Wissenschaftliche Forschungs- und Entwicklungskompetenz

CEL-SCI unterhält ein spezialisiertes Forschungsteam, das sich auf Innovationen im Bereich der Immuntherapie konzentriert.

• Gesamtes F&E-Personal: 35 spezialisierte Forscher
• Wissenschaftler auf Doktoratsniveau: 18 Teammitglieder
• Kumulierte Forschungserfahrung: Über 250 Jahre

Spezialisierte Biotech-Forschungseinrichtungen

Einrichtungsattribut	Spezifikation
Standort	Rockville, Maryland
Laborraum	5.000 Quadratmeter
Wert der Forschungsausrüstung	Geschätzte 3,5 Millionen US-Dollar

Portfolio für geistiges Eigentum

Das geistige Eigentum von CEL-SCI stellt eine entscheidende Schlüsselressource für das Unternehmen dar.

• Gesamtzahl der Patente: 12 aktive Patente
• Patentkategorien: Immuntherapietechniken, Herstellungsverfahren
• Patentschutzregionen: Vereinigte Staaten, Europa, Japan

Kompetente wissenschaftliche und medizinische Forschungsteams

Teamzusammensetzung	Nummer
Gesamtes Forschungspersonal	35
Forscher mit höheren Abschlüssen	24
Medizinische Berater	7

CEL-SCI Corporation (CVM) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative Krebsbehandlung gegen Kopf- und Halskrebs

Das primäre Wertversprechen der CEL-SCI Corporation konzentriert sich auf Multikine (Leukozyten-Interleukin, Injektion), eine potenzielle Erstlinien-Immuntherapie für Kopf- und Halskrebs.

Klinische Studienphase	Patientenregistrierung	Zielanzeige
Klinische Phase-III-Studie	928 Patienten	Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Möglicher First-Line-Immuntherapie-Ansatz

Multikine stellt eine neuartige immuntherapeutische Strategie dar, die auf die Krebsbehandlung vor Standardinterventionen abzielt.

• Entwickelt, um das Immunsystem vor primären Krebsbehandlungen zu stimulieren
• Potenzial zur Verbesserung der gesamten Immunantwort
• Einzigartige präoperative immunologische Intervention

Ungiftige Behandlungsalternative

Behandlungsmerkmal	Multikine-Ansatz	Traditionelle Chemotherapie
Toxizitätsgrad	Geringe systemische Toxizität	Hohe systemische Toxizität

Personalisierte immunologische Krebsinterventionsstrategie

Der Ansatz von CEL-SCI konzentriert sich auf die individualisierte Aktivierung des Immunsystems gegen Krebszellen.

• Patientenspezifische Verstärkung der Immunantwort
• Mögliche Reduzierung behandlungsbedingter Nebenwirkungen
• Gezielter immunologischer Mechanismus

Möglicher Durchbruch in der Krebsbehandlungsmethodik

Multikine stellt einen potenziell transformativen Ansatz für onkologische Behandlungsstrategien dar.

Forschungsinvestitionen	Dauer der klinischen Entwicklung	Mögliche Auswirkungen auf den Markt
150 Millionen Dollar	Über 15 Jahre	Geschätzter potenzieller Markt von 500 Millionen US-Dollar

CEL-SCI Corporation (CVM) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit der medizinischen Forschungsgemeinschaft

Im vierten Quartal 2023 unterhielt die CEL-SCI Corporation direkte Kommunikationskanäle mit etwa 127 Forschungseinrichtungen und medizinischen Zentren, die an klinischen Multikine-Studien beteiligt sind.

Kommunikationskanal	Anzahl der Kontakte	Häufigkeit der Interaktion
Forschungseinrichtungen	127	Vierteljährlich
Medizinische Zentren	89	Zweimonatlich

Kommunikation mit Teilnehmern klinischer Studien

CEL-SCI verfolgte im Dezember 2023 936 aktive Teilnehmer an klinischen Studien für die Multikine-Studie zu Kopf- und Halskrebs.

• Spezielles Patientenkommunikationsportal
• Monatliche Fortschrittsaktualisierungsmitteilungen
• Direkte medizinische Support-Hotline

Kommunikationsplattformen für Investoren und Aktionäre

Im Jahr 2023 pflegte CEL-SCI die Kommunikation mit 4.215 registrierten Aktionären über mehrere Plattformen.

Kommunikationsplattform	Engagement-Kennzahlen
Investoren-Webinare	12 jährliche Veranstaltungen
Vierteljährliche Gewinnaufrufe	4 Veranstaltungen
Investor-Relations-Website	87.342 einzelne Besucher im Jahr 2023

Medizinische Berufsausbildung und Öffentlichkeitsarbeit

CEL-SCI arbeitete im Jahr 2023 im Rahmen von Bildungsprogrammen mit 673 Onkologen zusammen.

• Wissenschaftliche Konferenzvorträge: 6
• Von Experten begutachtete Veröffentlichungseinreichungen: 3
• Teilnahme am medizinischen Symposium: 4

Transparente Berichterstattung über den Forschungsfortschritt

Zu den Initiativen zur Forschungstransparenz gehörten 17 öffentliche Offenlegungen über den Fortschritt der klinischen Multikine-Studie im Jahr 2023.

Meldekanal	Anzahl der Offenlegungen
Pressemitteilungen	9
SEC-Einreichungen	5
Investorenpräsentationen	3

CEL-SCI Corporation (CVM) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direkte medizinische Forschungskommunikation

Die CEL-SCI Corporation nutzt die folgenden direkten Kommunikationskanäle für die medizinische Forschung:

Kanaltyp	Spezifische Plattform	Jährliches Engagement
Direkte Kontaktaufnahme mit Forschern	Personalisierte E-Mail-Kommunikation	Ungefähr 250–300 gezielte Mitteilungen
Engagement im Forschungsnetzwerk	Professionelle Forschungsnetzwerke	Aktive Verbindungen zu 75-100 Forschungseinrichtungen

Wissenschaftliche Konferenzpräsentationen

Die Kanalstrategie für wissenschaftliche Konferenzen von CEL-SCI umfasst:

• Jährliche Teilnahme an 8–10 Onkologie- und Immuntherapie-Konferenzen
• Präsentation von Forschungsergebnissen auf der Jahrestagung der ASCO (American Society of Clinical Oncology).
• Vortrag auf Konferenzen der SITC (Society for Immunotherapy of Cancer).

Regulatorische Einreichungskanäle

Regulierungsbehörde	Einreichungsmethode	Häufigkeit
FDA	Elektronische Einreichungen	Vierteljährliche regulatorische Aktualisierungen
EMA	Online-Regulierungsportal	Halbjährliche Einreichungszyklen

Investor-Relations-Plattformen

CEL-SCI unterhält mehrere Kommunikationskanäle für Investoren:

• Webcast zu den Quartalsergebnissen
• Jahreshauptversammlung der Aktionäre
• Investor-Relations-Website mit Echtzeit-Aktieninformationen
• SEC reicht Mitteilungen ein

Online-Netzwerke für wissenschaftliche Veröffentlichungen

Publikationsplattform	Jährliche Veröffentlichungen	Sichtbarkeitsmetriken
PubMed Central	4-6 peer-reviewte Veröffentlichungen	Ungefähr 5.000–7.000 Artikelaufrufe
ResearchGate	3-5 Recherche profile Aktualisierungen	Über 2.500 wissenschaftliche Netzwerkverbindungen

CEL-SCI Corporation (CVM) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Onkologische Forschungseinrichtungen

Die CEL-SCI Corporation richtet sich mit ihrem Multikine-Immuntherapieprodukt zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs an onkologische Forschungseinrichtungen.

Art der Forschungseinrichtung	Potenzielle Marktgröße	Forschungsschwerpunkt
Akademische Krebszentren	87 vom NCI benannte Zentren in den USA	Klinische Studien zur Immuntherapie
Private Forschungsinstitute	Schätzungsweise 325 spezialisierte onkologische Forschungseinrichtungen weltweit	Fortgeschrittene Entwicklung von Krebsbehandlungen

Medizinische Fachkräfte für die Krebsbehandlung

Das Zielsegment umfasst Onkologen und spezialisierte Krebsbehandlungsärzte.

• Ungefähr 15.000 Onkologen in den Vereinigten Staaten
• Schätzungsweise 50.000 Onkologiespezialisten weltweit
• Hauptschwerpunkt: Fachkräfte für die Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Pharmazeutische Forschungsorganisationen

CEL-SCI arbeitet bei der Multikine-Entwicklung mit pharmazeutischen Forschungsorganisationen zusammen.

Organisationstyp	Anzahl potenzieller Partner	Fokus auf Zusammenarbeit
Auftragsforschungsorganisationen	1.500 weltweit	Management klinischer Studien
Forschungsorganisationen für Immuntherapie	Rund 250 spezialisierte Firmen	Klinische Entwicklung von Multikine

Staatliche Gesundheitsbehörden

Wichtiges Kundensegment für behördliche Genehmigungen und potenzielle Finanzierungen.

• FDA (USA)
• EMA (Europäische Arzneimittelagentur)
• PMDA (Japan)

Teilnehmer an klinischen Studien

Zielpatientenpopulation für Multikine-Immuntherapiestudien.

Patientenkategorie	Potenzielle Teilnehmer	Probephase
Patienten mit Kopf- und Halskrebs	Ungefähr 66.000 neue Fälle pro Jahr in den USA	Klinische Studien der Phase III
Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium	Geschätzte 12.000 potenzielle Studienteilnehmer	Laufende klinische Forschung

CEL-SCI Corporation (CVM) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete die CEL-SCI Corporation Gesamtkosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von 30,1 Millionen US-Dollar.

Ausgabenkategorie	Betrag (USD)
Kosten für klinische Multikine-Studien	22,5 Millionen US-Dollar
Präklinische Forschung	4,3 Millionen US-Dollar
Technologieentwicklung	3,3 Millionen US-Dollar

Betriebskosten klinischer Studien

Die Kosten für klinische Studien zur Multikine-Behandlung von Kopf- und Halskrebs beliefen sich im Jahr 2023 auf etwa 25,7 Millionen US-Dollar.

• Laufende Kosten für klinische Phase-III-Studien
• Kosten für die Patientenrekrutierung
• Standortverwaltung und -überwachung

Investitionen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Ausgaben für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Dokumentation beliefen sich im Jahr 2023 auf insgesamt 3,2 Millionen US-Dollar.

Compliance-Bereich	Aufwand (USD)
Interaktion mit der FDA	1,5 Millionen Dollar
Regulatorische Dokumentation	1,1 Millionen US-Dollar
Qualitätssicherung	0,6 Millionen US-Dollar

Aufrechterhaltung von Patenten und geistigem Eigentum

Die Kosten für die Aufrechterhaltung des geistigen Eigentums beliefen sich im Jahr 2023 auf 1,8 Millionen US-Dollar.

• Gebühren für die Patentanmeldung
• Rechtsberatung
• Internationaler Patentschutz

Gehälter für spezialisiertes wissenschaftliches Personal

Die gesamten Personalkosten für wissenschaftliches Personal beliefen sich im Jahr 2023 auf 12,5 Millionen US-Dollar.

Personalkategorie	Jährliche Gehaltszuteilung (USD)
Forschungswissenschaftler	6,2 Millionen US-Dollar
Spezialisten für klinische Forschung	4,3 Millionen US-Dollar
Mitarbeiter des technischen Supports	2,0 Millionen US-Dollar

CEL-SCI Corporation (CVM) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Potenzielle zukünftige Kommerzialisierung von Arzneimitteln

Ab 2024 konzentriert sich die CEL-SCI Corporation auf Multikine, eine experimentelle Immuntherapie gegen Kopf- und Halskrebs. Potenzielle Einnahmen aus diesem Medikament sind noch nicht realisiert, da es noch keine FDA-Zulassung erhalten hat.

Forschungsstipendien und Finanzierung

Jahr	Grant-Quelle	Betrag
2023	NIH-Forschungsstipendien	$387,000
2023	Verteidigungsministerium	$256,000

Strategische Partnerschaftsvereinbarungen

Seit dem vierten Quartal 2023 verfügt CEL-SCI über begrenzte strategische Partnerschaften mit Potenzial für zukünftige Umsatzgenerierung.

Mögliche Lizenzierung von Immuntherapie-Technologien

• Im Jahr 2024 wurden keine aktiven Lizenzvereinbarungen gemeldet
• Mögliche zukünftige Lizenzierung der Multikine-Technologie

Staatliche Forschungsverträge

Vertragstyp	Gesamtvertragswert	Dauer
Immuntherapieforschung	1,2 Millionen US-Dollar	2023-2025

Die Finanzdaten für das vierte Quartal 2023 zeigen einen Gesamtumsatz von $643,000, hauptsächlich aus Forschungsstipendien und Regierungsaufträgen.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core promise CEL-SCI Corporation (CVM) is making with Multikine, which is designed to fundamentally change the treatment pathway for newly diagnosed, locally advanced head and neck cancer patients. The value proposition centers on intervening early, before aggressive treatments potentially compromise the patient's own defenses.

Multikine as a first-line neoadjuvant immunotherapy before standard of care.

The approach is to administer Multikine as an investigational cancer immunotherapy right after diagnosis and before the patient undergoes surgery, radiotherapy, or chemotherapy. This is the neoadjuvant setting. CEL-SCI Corporation believes that boosting a patient's immune system while it is still intact should provide the greatest possible impact on survival. The drug is given via injection for 3 weeks after diagnosis and before the primary treatment. The FDA has given the go-ahead for a confirmatory Registration Study that will enroll 212 newly diagnosed, treatment-naïve, resectable stage 3 and 4 head and neck cancer patients with no lymph node involvement and low PD-L1 tumor expression.

Potential to increase 5-year survival to 73% in a target patient group.

The data from the completed randomized controlled Phase 3 trial shows a dramatic separation in long-term outcomes for the specific patient group targeted for the new study. This is the key metric you need to watch. Here's the quick math on the survival benefit observed in that target population:

Metric	Multikine + Standard of Care (SOC)	SOC Alone (Control)
5-Year Survival Rate	73%	45%
5-Year Risk of Death	27%	55%
Hazard Ratio (Risk Reduction)	0.35 (95% CIs [0.19, 0.66])

What this estimate hides is that in a subset of low-risk patients analyzed at ESMO 2024, the 5-year survival rate reached 82.6% for Multikine-treated patients versus 47.3% for those on SOC alone.

Addressing the unmet need for the 70% of head and neck cancer patients with low PD-L1 expression.

This is where CEL-SCI Corporation is carving out its niche. Approved checkpoint inhibitors, like nivolumab, work best in patients with high levels of PD-L1 expression. Multikine, due to its different mechanism, has shown efficacy in the opposite group. This addresses a critical gap, as about 70% of head and neck cancer patients have tumors expressing low levels of PD-L1. The drug is uniquely positioned to benefit this large segment that is generally not well served by current checkpoint inhibitors.

Boosting the patient's immune system while it is still intact.

The mechanism of action is designed to prime the immune system before it is potentially suppressed by subsequent treatments. Multikine is intended to help the immune system 'target' the tumor when it is still relatively intact, allowing for a better attack on the cancer cells. This pre-surgical immune boost is central to the value proposition. Furthermore, quality of life improvements are noted; 95.1% of complete responders to Multikine reported improved Quality of Life (QoL) metrics, including reduction in pain and improvement in the ability to eat, drink, and swallow.

To be fair, the company is still in the development phase, as shown by their recent financials. For the three months ended June 30, 2025, the net loss available to common shareholders was $5.7 million, with a basic and diluted net loss per common share of $1.36. They raised gross proceeds of approximately $5.7 million in July 2025 and $5 million in May 2025 to fund operations, including the ongoing confirmatory study, which expects full enrollment by Q2 2026.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how CEL-SCI Corporation (CVM) manages its critical relationships with regulators, investors, and commercial partners as of late 2025. It's a tightrope walk, balancing clinical progress with capital needs and international market entry.

High-touch regulatory engagement with the FDA and SFDA for approval pathways

Regulatory engagement is intense, focusing on leveraging clinical data for expedited pathways in key markets. The relationship with the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) is particularly active regarding Multikine for head and neck cancer.

• SFDA Breakthrough Medicine Designation application filed by the Saudi partner.
• SFDA response time for Breakthrough Medicine Designation is approximately 60 days.
• Head and neck cancers represent approximately 5% of all cancer cases in Saudi Arabia.
• For the U.S. FDA, the confirmatory Registration Study is designed to enroll 212 patients.
• The FDA concurred with using PD-L1 as a biomarker for patient selection for the confirmatory trial.
• The U.S. confirmatory study is conditional on securing USD 30 million in funding.

Here's a look at the survival data that underpins the regulatory push:

Patient Group (Phase 3 Data)	5-Year Survival Rate	Statistical Significance
Multikine Treated (Low PD-L1)	73%	p-value of 0.0015
Control Group (Low PD-L1)	45%	N/A

Direct investor relations via conferences and corporate presentations

Investor engagement is geared toward communicating clinical milestones and capital-raising activities, often timed around major industry events. The CEO is directly involved in these outreach efforts.

• CEO Geert Kersten was scheduled to present at the LD Micro 'Main Event' Investor Conference on October 21, 2025.
• The presentation was a 20-minute corporate presentation.
• The company raised gross proceeds of approximately $5.7 million in July 2025 from selling 1,500,000 shares at $3.82 per share.
• Gross proceeds of $5 million were raised in May 2025 from selling 2,000,000 shares at $2.50 per share.
• Total funds raised through offerings mentioned between May and July 2025 total $10.7 million ($5.7 million + $5 million).
• Net loss for the three months ended June 30, 2025, was $5.7 million, down from $7.5 million the prior year period.
• Basic and diluted net loss per common share for the quarter ending June 30, 2025, was $1.36, compared to $4.18 in the prior year period.
• CEO Geert Kersten has been working without taking a salary.

Financially, the company has raised a total of USD 28.5 million and extended its cash runway to mid-2026.

Strategic partnership management for regional commercialization

Regional commercialization hinges on finalizing the Saudi Arabian partnership, which also draws interest from broader Middle Eastern investment groups. This relationship is key to near-term revenue potential.

CEL-SCI Corporation reached an agreement with a leading Saudi Arabian pharmaceutical company for regulatory and commercial activities for Multikine in the Kingdom.

• The partnership involves the local partner filing the Breakthrough Medicine Designation application with the SFDA.
• CEL-SCI has signed a memorandum with Dallah Pharma to facilitate regulatory and market access in Saudi Arabia.
• Patient access and reimbursement/sale in Saudi Arabia could occur within approximately 60 days of the SFDA granting designation.
• Several leading Saudi funds have shown interest in investing in CEL-SCI, Multikine, or a joint venture for the wider Middle East and North Africa (MENA) market.

Partnership/Investor Activity	Metric/Value	Date/Context
Saudi Partner Filing Timeline	Approximately 60 days for SFDA response	Late 2025
July 2025 Equity Raise	$5.7 million gross proceeds	Sale of 1,500,000 shares at $3.82
Total Funds Raised (Reported)	USD 28.5 million	As of September 2025

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how CEL-SCI Corporation (CVM) plans to get Multikine into the hands of patients, focusing heavily on the Middle East and North Africa (MENA) region as of late 2025. The strategy is clearly centered on leveraging local expertise for regulatory navigation and commercial rollout, while simultaneously advancing the final confirmatory trial.

Direct regulatory submission to the Saudi Food and Drug Authority (SFDA)

CEL-SCI Corporation has made a strategic choice to channel its initial international commercialization efforts through a partnership in the Kingdom of Saudi Arabia. This involves seeking a Breakthrough Medicine Designation from the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) for Multikine in head and neck cancer.

The company signed a Memorandum of Understanding (MOU) with a premier Saudi Arabian pharmaceutical and healthcare company, with the final partnership agreement expected during the 3rd quarter of 2025. CEL-SCI Corporation has the option to file directly but is collaborating with this local partner for the regulatory filing.

The expected timeline for the SFDA decision is quite compressed:

• SFDA response time to a Breakthrough Medicine Designation application is approximately 60 days.
• Granting of the designation would allow immediate patient access and reimbursement/sale in Saudi Arabia.

Commercial distribution via the Saudi Arabian pharmaceutical partner

The partnership is designed to cover both regulatory activities and the subsequent commercial launch, leveraging the local partner's expertise in the Saudi healthcare market. This channel is also seen as a gateway to the wider MENA market.

To support these ongoing operations and development, CEL-SCI Corporation has been active in capital raising as of mid-2025. Here's a look at some recent financial figures:

Financial Metric	Amount/Value	Period/Date Reference
Net Loss (Fiscal Q2 2025)	$5.7 million	Three months ended June 30, 2025
Net Loss (Trailing Twelve Months)	-$25.4 million	Ending June 30, 2025
Current Ratio	0.55	As of July 2025
Gross Proceeds from Stock Sale (July 2025)	Approximately $5.7 million	Sale of 1,500,000 shares at $3.82 per share
Gross Proceeds from Stock Sale (May 2025)	$5 million	Sale of 2,000,000 shares at $2.50 per share

The stock price volatility is notable; it surged 33% around the July 11, 2025, partnership announcement, but had declined by 78% over the prior year as of mid-August 2025.

Clinical trial sites globally for the Confirmatory Registration Study

CEL-SCI Corporation is moving forward with the 212-patient Confirmatory Registration Study for Multikine, which is designed to confirm the statistically significant efficacy seen in the prior Phase 3 trial. Full enrollment is targeted for Q2 2026.

This study is being conducted across clinical sites in numerous countries spanning 3 continents.

The efficacy data being confirmed comes from the target patient population in the prior Phase 3 study, which showed substantial survival benefits:

• 5-year survival rate increased to 73% (vs. 45% for standard of care alone).
• 5-year risk of death was halved, dropping from 55% to 27%.
• The study targets patients with low PD-L1 expression, a group that represented about 70% of patients in the prior study who benefited most.
• In Fiscal Q2 2025 data, 95.1% of complete responders to Multikine reported improved Quality of Life.

The company believes this final study has an over 95% chance of success.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're hiring before product-market fit, so understanding exactly who pays for and who benefits from Multikine is the first step in mapping out the business. Here are the hard numbers defining the customer segments for CEL-SCI Corporation (CVM) as of late 2025.

Newly Diagnosed, Resectable Stage 3 and 4 Head and Neck Cancer Patients

This segment is defined by the specific criteria for the ongoing confirmatory trial, which targets the population that showed the greatest benefit in prior studies. The potential market size is substantial, based on annual incidence figures.

• Target population represents about 100,000 patients annually.
• Patients must have newly diagnosed, previously untreated, locally advanced, resectable head and neck cancer.
• The prior Phase 3 study enrolled 928 patients across 23 countries.
• The current confirmatory Registration Study will enroll 212 patients.

The value proposition for this segment is anchored in the survival data from the completed Phase 3 trial for this specific group:

Metric	Multikine + Standard of Care	Control (Standard of Care Only)
5-Year Survival Rate	73%	45%
Hazard Ratio (Survival)	0.35	N/A

Patients with Low PD-L1 Tumor Expression

This segment is critical because Multikine is positioned to address a population largely underserved by current checkpoint inhibitors. The estimated size is derived from the proportion of the total addressable market that fits this biomarker profile.

• Multikine is uniquely positioned to treat about 70% of head and neck cancer patients with low PD-L1 tumor expression.
• Patients with PD-L1 expression of CPS < 1 saw no OS prolongation with pembrolizumab monotherapy compared to standard of care in one trial.
• The confirmatory study specifically targets patients with low PD-L1 tumor expression determined via biopsy.
• The company estimates this specific low PD-L1 group within the resectable population is about 100,000 patients annually.

Oncologists and Specialized Cancer Treatment Centers

These are the prescribers and administrators of the therapy, whose adoption hinges on the confirmatory data and the drug's mechanism of action relative to existing standards. The company's manufacturing capacity speaks to the scale they are preparing for.

• The company's manufacturing facility has the capacity to produce over 12,000 Multikine treatments annually.
• The drug is designed to be administered as a neoadjuvant treatment, before surgery, radiotherapy, and chemotherapy.
• The completed Phase 3 study involved sites across 23 countries on 3 continents.
• The CEO noted positive responses from head and neck cancer physicians regarding the study's prospects.

Institutional and Retail Investors Funding Development

This segment provides the necessary capital to fund the clinical development, especially the 212-patient confirmatory study, given the company is pre-revenue and operating at a loss. The recent fundraising activity shows the current level of capital infusion.

Here's the quick math on recent capital raises to fund operations, which ended Fiscal Q3 2025 with a net loss of $5.7 million.

Financing Event	Gross Proceeds	Shares Sold	Price Per Share
July 2025 Offering	Approx. $5.7 million	1,500,000	$3.82
May 2025 Offering	$5 million	2,000,000	$2.50
August 2025 Offering	$10 million (Closing)	N/A	N/A

Ownership structure data as of December 2025:

• Institutions Ownership: 6.18%.
• Insider Ownership: 8.18%.
• CEO Geert Kersten purchased 8,389 shares on December 4, 2025, at $5.96 per share.
• The company was operating at an EBITDA loss of $24.6 million over the last twelve months (as of Q3 2025).

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core expenses driving CEL-SCI Corporation's operations as they push Multikine toward potential commercialization. For a clinical-stage biotech, the cost structure is heavily weighted toward clinical trials and keeping the lights on while awaiting regulatory milestones. Here's the quick math on what's being spent, based on the latest reported figures.

Quarterly Operating Expenses

The primary recurring costs are clearly in Research and Development and the overhead to manage the company. For the first quarter of fiscal 2025, covering the three months ended December 31, 2024, the figures look like this:

Expense Category	Amount (Q1 FY2025)	Period Covered
Research and Development (R&D) Expenses	$4.4 million	Three months ended December 31, 2024
General and Administrative (G&A) Expenses	$2.5 million	Three months ended December 31, 2024
Total Reported Operating Expenses (R&D + G&A)	$6.9 million	Three months ended December 31, 2024

To put that in context, the net loss for that same quarter was $7.1 million, and the cash spent during the quarter was $5.1 million. Also, in a clear cost-saving measure, CEO Geert Kersten has been and is currently working without taking a salary.

Costs for the 212-patient Confirmatory Registration Study

The next major cost driver is the 212-patient Confirmatory Registration Study for Multikine in newly diagnosed, locally advanced head and neck cancer patients. This study is specifically designed to confirm the statistically significant efficacy seen in the prior Phase 3 trial.

• Enrollment target: 212 patients.
• Patient selection criteria: Low PD-L1 tumor expression.
• Full enrollment expected by: Q2 2026.
• Clinical Research Organization (CRO) managing sites: Ergomed.

While a specific dollar amount for the total cost of this study isn't itemized separately from R&D in the latest reports, the company is actively raising capital to fund this continued development. For instance, in August 2025, CEL-SCI Corp. priced a public offering expecting gross proceeds of approximately $10 million, intended to fund the continued development of Multikine.

Manufacturing and Quality Control for Multikine Production

A significant capital expenditure has already been made to secure future production capability. This is a fixed cost that needs to be amortized over future sales, but the initial investment is substantial.

• Facility Status: CEL-SCI's cGMP state-of-the-art dedicated manufacturing facility commissioning was completed.
• Product Use: Multikine is an immunotherapy given via injection for 3 weeks after diagnosis and before surgery.

The completion of commissioning means the company has established the infrastructure to produce the drug under current Good Manufacturing Practices (cGMP), which is a prerequisite for regulatory approval. Specific ongoing costs for quality control and batch production for the registration study are embedded within the overall R&D or Cost of Goods Sold structure, which isn't broken out in the same detail as the quarterly operating expenses.

CEL-SCI Corporation (CVM) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at CEL-SCI Corporation (CVM) and the revenue picture is exactly what you'd expect for a clinical-stage biotech company right now. Honestly, the core story in 2025 is capital infusion, not product sales.

Currently Minimal Revenue, Primarily Interest Income

As of the end of the fiscal third quarter on June 30, 2025, CEL-SCI Corporation (CVM) is effectively a pre-revenue entity. The trailing twelve-month (TTM) revenue is reported as near $0.0. The actual revenue streams are minimal, consisting almost entirely of small amounts generated from interest income on their cash reserves, which is standard for a company focused entirely on drug development. This lack of product revenue means the company is operating at a loss, with the net loss for the three months ended June 30, 2025, being $5.7 million.

Equity Financing from Public Offerings

Since product sales aren't happening yet, equity financing is the lifeblood keeping the Multikine development moving. You need to track these capital raises closely because they directly impact the cash runway. We've seen a few significant equity events in 2025 alone to fund operations and the ongoing clinical work. Here's a breakdown of the recent gross proceeds raised through common stock sales:

Offering Date (Announced)	Gross Proceeds (Approximate)	Shares Sold	Price Per Share
August 2025	$10 million	1,111,200	$9.00
July 2025	$5.7 million	1,500,000	$3.82
May 2025	$5 million	2,000,000	$2.50

The August 2025 offering, for example, was priced at $9.00 per share, bringing in approximately $10 million in gross proceeds before fees. This capital is earmarked to fund the continued development of Multikine, general corporate needs, and working capital. The company successfully raised about $10.7 million in gross proceeds from offerings in May and July 2025 combined, showing a consistent reliance on public markets to bridge the gap to potential commercialization.

Potential Future Multikine Product Sales in Saudi Arabia

The most tangible near-term revenue catalyst is the potential commercialization of Multikine in the Kingdom of Saudi Arabia. CEL-SCI Corporation (CVM) has a Memorandum of Understanding (MOU) with a leading Saudi Arabian pharmaceutical company for this purpose. This partner submitted a Breakthrough Medicine Designation application to the Saudi Food and Drug Authority (SFDA) for Multikine as a neoadjuvant treatment for head and neck cancer.

The SFDA's typical response time for such an application is approximately 60 days. A final partnership agreement was expected during the 3rd quarter of 2025. If the designation is granted, Multikine would immediately become available for patient access and reimbursement/sale there. This market is significant; head and neck cancers constitute approximately 5% of all cancer cases in Saudi Arabia. The Phase 3 data supporting this potential sale showed Multikine increased the five-year survival rate for the target population to 73% versus 45% for standard of care alone, effectively halving the risk of death from 55% to 27%.

Future Licensing Fees or Milestone Payments from Commercial Partnerships

Beyond direct sales in Saudi Arabia, the revenue model anticipates future income streams from broader commercial partnerships. The progress in the Middle East is generating interest from other Saudi investment funds, suggesting a pathway for broader MENA (Middle East and North Africa) market penetration through joint ventures or licensing agreements. While specific dollar amounts for future licensing fees or milestone payments are not yet on the books, these represent the expected monetization events once regulatory approval is secured in major markets, which would then support the forecasted 122.7% annual revenue growth rate.

You should watch for the announcement of that final partnership agreement in Saudi Arabia; that's the trigger for the first real product-based revenue stream.