(DCTH): تحليل القوى الخمس [تم تحديث نوفمبر 2025]

أنت تنظر إلى ما هو أبعد من الضجيج لترى أين تقف شركة Delcath Systems, Inc. حقًا في المشهد التنافسي مع اقترابنا من عام 2025. بصراحة، بالنسبة لشركة تتوقع إيرادات تتراوح بين 83 مليون دولار و85 مليون دولار هذا العام، فإن الضغوط الهيكلية رائعة: فالعقبات التنظيمية العالية تمنع اللاعبين الجدد من الخروج، ولكن قاعدة العملاء الصغيرة والمركزة المكونة من 25 مركزًا أمريكيًا نشطًا فقط تمنح المشترين نفوذًا حقيقيًا. لقد رأينا هذا الأمر من قبل؛ إن طبيعة الملكية الخاصة بنظام توصيل الكبد (HDS) تساعد، ولكن الاعتماد على الموردين المتخصصين والتهديد من العلاجات الإقليمية الراسخة يعني أن كل خطوة مهمة. لذا، قبل أن تلتزم برأس المال أو الإستراتيجية، دعنا نحلل القوى الخمس - بدءًا من نفوذ الموردين إلى تهديد البدائل - باستخدام أحدث مركز نقدي للربع الثالث من عام 2025 بقيمة 88.9 مليون دولار كخلفية لمعرفة ما إذا كان هذا المركز المتخصص هو حصن أم مكان مؤقت. ابحث عن التحليل الكامل والخالي من الزغب أدناه.

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - القوى الخمس لبورتر: القدرة على المساومة مع الموردين

عندما تنظر إلى جانب المورد من معادلة شركة Delcath Systems, Inc.، فإنك ترى توترًا كلاسيكيًا بين الأداء المالي الداخلي القوي والتبعيات الخارجية المهمة. بصراحة، تشير الهوامش المرتفعة التي يحققونها إلى أن لهم اليد العليا في السعر، لكن طبيعة منتجهم تنطوي على مخاطر محددة عالية المخاطر مرتبطة بعدد قليل من الشركاء الرئيسيين.

إن أرقام هامش الربح الإجمالي لعام 2025 مثيرة للإعجاب، مما يشير عادة إلى أن الموردين لديهم قدرة محدودة على إملاء الشروط المتعلقة بالتكلفة. بالنسبة للسنة المالية الكاملة 2025، تقوم شركة Delcath Systems بتوجيه الهوامش الإجمالية ربع السنوية لتكون في حدود 85% إلى 87%. ولكي نكون منصفين، فإن هذا مدعوم بالأداء الأخير؛ وأظهرت النتائج الأولية للربع الثالث المنتهي في 30 سبتمبر 2025 هامش إجمالي قدره 87%، وشهد الربع الأول من عام 2025 هامش إجمالي قدره 86%. تشير هذه الربحية العالية إلى أن تكلفة مادة عقار الملفلان وتصنيع مكونات نظام التوصيل الكبدي (HDS)، رغم وجودها، لا تستهلك جزءًا كبيرًا من إيرادات المنتج النهائي.

ومع ذلك، فإن قوة الهامش هذه تواجه تحديًا مباشرًا من خلال تركيز سلسلة التوريد. تشير شركة Delcath Systems صراحةً إلى هذا الخطر. في النموذج 10-K الذي قدمته في مارس 2025، ذكرت الشركة أنها تعتمد على تصنيع وتوريد المكونات المهمة لمجموعة HEPZATO KIT من طرف ثالث، والتي تتكون من الملفلان وHDS المملوكة. تدرج الإدارة باستمرار الإدارة الناجحة لسلسلة التوريد، بما في ذلك تأمين الإمدادات الكافية من المكونات الحيوية، كعامل رئيسي يمكن أن يؤثر ماديًا على النتائج. إذا كان أحد المكونات المهمة يعتمد على شركة مصنعة ذات مصدر واحد، فإن قدرتها على التخفيف من هذه المخاطر تنخفض بشكل كبير.

إن الطبيعة المتخصصة لنظام التوصيل الكبدي (HDS) الخاص هي سيف ذو حدين. في حين أن HDS هو ما يسمح بالتسليم المحلي والإقليمي الفريد الذي يدعم عرض قيمة المنتج، فإن أي مكون متخصص ومملوك يرفع بطبيعته تكاليف التحويل لشركة Delcath Systems إذا احتاجت في أي وقت إلى تغيير المورد أو عملية التصنيع لهذا الجهاز. يعد النظام جزءًا لا يتجزأ من المنتج المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يعني أن أي تغيير ليس مجرد مبادلة بسيطة.

بالإضافة إلى ذلك، تمنح البيئة التنظيمية نفوذًا محددًا لهؤلاء الشركاء. أحد أوجه عدم اليقين الرئيسية التي تشير إليها إدارة شركة Delcath Systems هو الحاجة إلى إجراء عمليات تفتيش ناجحة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمرافق التابعة للشركة وتلك الخاصة بمورديها/مصنعيها الخارجيين. وهذا يعني أن مورد أحد المكونات المهمة، مثل واجهة برمجة التطبيقات melphalan أو جزء من الجهاز، يتمتع بقدرة كبيرة، وإن كانت مشروطة. قد يؤدي فشل التفتيش على أحد الموردين الرئيسيين إلى وقف الإنتاج أو تأخير التقدم التنظيمي، وهو خطر يفوق التفاوض البسيط على التكلفة.

فيما يلي نظرة سريعة على السياق المالي المحيط بديناميكيات الموردين هذه اعتبارًا من أواخر عام 2025:

إن الاعتماد على الشركات المصنعة الخارجية لكل من مكونات الدواء (الملفان) والجهاز (HDS) يخلق ثغرة أمنية محددة في سلسلة التوريد. وما يخفيه هذا التقدير هو عدد الموردين المهمين؛ إذا كان حقًا واحدًا أو اثنين لـ HDS، فإن نفوذهم مرتفع على الرغم من الهامش الإجمالي المرتفع الذي تلتقطه شركة Delcath Systems.

• الاعتماد على تصنيع طرف ثالث للمكونات المهمة.
• خطر التصنيع من مصدر واحد للمدخلات الرئيسية.
• يتضمن تصميم HDS الخاص تكاليف تحويل داخلية عالية.
• يعد امتثال الموردين لعمليات التفتيش التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء (FDA) بمثابة عدم يقين تشغيلي رئيسي.

المالية: تزداد مسودة تحليل الحساسية على COGS إذا فشل مورد HDS واحد في التفتيش بحلول يوم الثلاثاء المقبل.

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - القوى الخمس لبورتر: القدرة على المساومة لدى العملاء

أنت تقوم بتحليل شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) والسلطة التي يتمتع بها عملاؤها فيما يتعلق بالتسعير والشروط. بالنسبة لإجراءات متخصصة وعالية القيمة مثل HEPZATO KIT، يعد الهيكل الأساسي للعملاء بمثابة رافعة رئيسية للتفاوض.

قاعدة عملاء شركة Delcath Systems, Inc. ليست واسعة النطاق؛ إنها ضيقة جدًا، مما يؤدي بطبيعتها إلى تركيز السلطة بين الكيانات التي يمكنها تنفيذ الإجراء. اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025، أبلغت شركة Delcath Systems, Inc. عن وجود 25 مركزًا نشطًا فقط في جميع أنحاء الولايات المتحدة. وتعني هذه المساحة الصغيرة أن كل مركز يمثل جزءًا كبيرًا من إجمالي حجم السوق القابل للتوجيه.

وتعمل الشركة بشكل حثيث على تخفيف هذا التركيز، حيث تخطط للوصول إلى ما بين 26 إلى 28 مركزًا علاجيًا نشطًا بحلول نهاية عام 2025 وتستهدف 40 مركزًا بحلول نهاية عام 2026. ومع ذلك، فإن العدد الحالي البالغ 25 مركزًا يشير إلى درجة عالية من تركيز العملاء في الوقت الحالي.

فيما يلي نظرة سريعة على الوضع الحالي وأهداف التوسع على المدى القريب لقاعدة العملاء:

يتم تضخيم قوة أنظمة المستشفيات هذه بشكل كبير من خلال قدرتها على التفاوض على شروط الدافع. اتخذت شركة Delcath Systems, Inc. قرارًا استراتيجيًا بالدخول في اتفاقية Medicaid الوطنية لخصم الأدوية (NDRA)، والتي أصبحت سارية المفعول في بداية الربع الثالث من عام 2025. وعلى الرغم من أن هذه الخطوة تهدف إلى توسيع نطاق وصول المرضى، إلا أنها تنازلت مباشرة عن قوة التسعير للدافعين والمستشفيات.

إن النتيجة المالية لهذا التفاوض بشأن الدافع واضحة:

• لاحظت الإدارة انخفاضًا تقريبيًا بنسبة 13% في متوسط الإيرادات المتلقاة لكل HEPZATO KIT المباعة في الربع الثالث من عام 2025 مقارنة بالربع السابق بسبب تسعير 340B المرتبط بمشاركة NDRA.
• وتتوقع الشركة أن يستمر مستوى السعر المنخفض هذا حتى الربع الرابع من عام 2025.
• تمت مراجعة توجيهات الإيرادات الأولية لعام 2025 البالغة 94 مليون دولار إلى 98 مليون دولار لاحقًا إلى 83 مليون دولار إلى 85 مليون دولار لعام 2025 بأكمله، وهو انخفاض أرجعته الإدارة جزئيًا إلى خصومات NDRA والموسمية.

هؤلاء العملاء ليسوا عيادات صغيرة ومستقلة؛ فهي مراكز أورام كبيرة ومتطورة وأنظمة مستشفيات رئيسية. لإدارة العلاقات مع هذه الحسابات الرئيسية بشكل فعال ودعم القاعدة الصغيرة والمركزة، قامت شركة Delcath Systems, Inc. بتوسيع قوة مبيعاتها في الولايات المتحدة من 4 إلى 6 مناطق في عام 2025، مع خطط لتنمية هذه المناطق إلى 9 مناطق بحلول الربع الثاني من عام 2026. ويُظهر هذا الاستثمار أن شركة Delcath تدرك الحاجة إلى إدارة عالية اللمس لهؤلاء العملاء المهمين.

يعد تحويل التكاليف للمستشفيات عاملا مخففا، على الرغم من أن الأرقام الثابتة ليست علنية. بمجرد أن يستثمر المركز في البنية التحتية المتخصصة، والتدريب، وسير العمل الإجرائي المطلوب لاعتماد إجراء HEPZATO KIT، فإن الاحتكاك بالتوقف عن استخدام العلاج والتحول إلى منافس (في حالة ظهوره) أو العودة إلى معايير الرعاية السابقة يكون مرتفعًا بشكل واضح. ويساعد هذا الجمود الإجرائي على تثبيت الطلب، حتى لو كانت مفاوضات التسعير الأولية صعبة. المالية: مسودة عرض نقدي لمدة 13 أسبوعًا بحلول يوم الجمعة.

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - القوى الخمس لبورتر: التنافس التنافسي

يوجد تنافس مباشر من العلاجات المحلية الأخرى مثل الانصمام الإشعاعي Y-90، على الرغم من أن نقاط البيانات التنافسية التي لدينا غالبًا ما تكون ضد مجموعة واسعة من "أفضل رعاية بديلة" (BAC). على سبيل المثال، في الجزء العشوائي من دراسة FOCUS، أظهر Melphalan/HDS من شركة Delcath Systems متوسط ​​بقاء إجمالي (OS) يبلغ 18.5 شهرًا مقارنة بـ 14.5 شهرًا لـ BAC. ومع ذلك، تظهر أنظمة تركيبية جديدة في مجال سرطان الجلد النقيلي العنبي (mUM)؛ أظهرت تجربة المرحلة الثانية التي شملت داروفاسيرتيب وكريزوتينيب متوسط ​​نظام تشغيل يبلغ 21.1 شهرًا. هذا هو الرقم الذي يجب على شركة Delcath Systems مراقبته.

إن التركيز المتخصص على سرطان الجلد النقيلي العنبي (mUM) يحد من عدد المنافسين المباشرين والمباشرين، وهي ميزة هيكلية مؤقتة. يقدر ديلكاث أنه من بين ما يقرب من 2000 شخص يتم تشخيص إصابتهم بالـ MUM في الولايات المتحدة سنويًا، هناك حوالي 800 مريض سنويًا يستوفون معايير الأهلية للحصول على HEPZATO KIT. ويعني تجمع المرضى المركز هذا أن المنافسة المباشرة شديدة التركيز. على أي حال، فإن التكنولوجيا نفسها، التروية الكبدية عن طريق الجلد (PHP)، تُظهر أداءً قويًا بالمقارنة مع الأساليب الأخرى الموجهة للكبد في التحليل بأثر رجعي؛ أظهرت إحدى الدراسات أن PHP حققت متوسط ​​نظام تشغيل يبلغ 37.35 شهرًا مقابل 10 أشهر للعلاجات الجهازية وحدها. ترى القيمة المقترحة بوضوح عندما تنظر إلى أرقام البقاء تلك.

يشمل سوق الأورام الأوسع شركات عملاقة مثل نوفارتيس وروش، مما يخلق ضغوطا غير مباشرة. وتتوقع شركة Delcath Systems أن تصل إيراداتها إلى 83 مليون دولار إلى 85 مليون دولار في عام 2025، وهو جزء صغير من إجمالي سوق الأورام، لكنه يظهر الفرق في الحجم. تبلغ القيمة السوقية للشركة حوالي 418.73 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من أواخر عام 2025. ويسلط هذا التفاوت الضوء على أن الضغط غير المباشر يأتي من الحجم الهائل للموارد ومرشحي خطوط الأنابيب البديلة التي يمكن لهذه الشركات الكبيرة نشرها عبر طيف السرطان بأكمله، وليس فقط MUM.

فيما يلي نظرة سريعة على كيفية موازنة العلاج الأساسي لـ Delcath مع البدائل المثبتة في مؤشر mUM، استنادًا إلى البيانات المنشورة:

يتم التحكم في حدة المنافسة التنافسية من خلال الهوامش الإجمالية القوية لشركة Delcath Systems، والتي من المتوقع أن تتراوح بين 85% و87% لعام 2025، مما يشير إلى قوة تسعير جيدة في مجالها. ومع ذلك، تعمل الشركة بنشاط على توسيع نطاق تواجدها، حيث تنتقل من 25 مركزًا علاجيًا نشطًا في الربع الثالث من عام 2025 نحو الهدف المتمثل في 26-28 بحلول نهاية العام. يعد هذا التوسع بمثابة إجراء مباشر لترسيخ مكانتها قبل أن تتمكن المنافسة الأوسع من اختراق الفضاء الإقليمي بالكامل. تعد قدرة الشركة على الحفاظ على هذا الهامش مع توسيع نطاق الوصول أمرًا أساسيًا للتغلب على التحولات التنافسية.

يمكن تلخيص الوضع التنافسي الحالي من خلال هذه المقاييس التشغيلية والمالية الرئيسية:

• نطاق توقعات الإيرادات لعام 2025: 83 مليون دولار ل 85 مليون دولار.
• إيرادات الربع الثالث من عام 2025: 20.6 مليون دولار.
• الهامش الإجمالي المتوقع لعام 2025: 85% ل 87%.
• مراكز العلاج النشطة في الولايات المتحدة (الربع الثالث من عام 2025): 25.
• تقدير عدد المرضى المؤهلين سنويًا (الولايات المتحدة): حول 800.

إذا استغرق الإعداد أكثر من 14 يومًا، فستزيد مخاطر الإيقاف، خاصة إذا أظهر منافس مثل IDEAYA Biosciences بيانات أفضل لنظام التشغيل في التجارب الجارية. المالية: مسودة عرض نقدي لمدة 13 أسبوعًا بحلول يوم الجمعة.

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - القوى الخمس لبورتر: تهديد البدائل

يمثل العلاج الكيميائي النظامي والعلاجات الإقليمية الراسخة البدائل الأكثر مباشرة لإجراء التروية الكبدية عن طريق الجلد (PHP) الخاص بشركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) باستخدام HEPZATO KIT™. لتأطير الضغط التنافسي، أعلنت شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) عن إجمالي إيرادات قدرها 20.6 مليون دولار للربع الثالث المنتهي في 30 سبتمبر 2025، مع إيرادات HEPZATO KIT™ عند 19.3 مليون دولار في الولايات المتحدة وحدها. تمتلك الشركة نطاقًا توجيهيًا للإيرادات لعام 2025 بأكمله 83 إلى 85 مليون دولار، متوقعًا زيادة تقريبية في الحجم 150% أكثر من مستويات 2024.

إن التهديد الناجم عن العلاجات الإقليمية الراسخة، مثل التروية الكبدية المعزولة (IHP) مع الملفان، يتضح من خلال البيانات المقارنة التاريخية. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقائل الكبد من سرطان الجلد العنبي، أظهر التحليل التلوي الذي يقارن IHP وPHP:

أظهرت المجموعة الضابطة في تجربة SCANDIUM المرحلة الثالثة، والتي شملت المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي النظامي أو مثبطات نقطة التفتيش المناعية (ICIs)، متوسط معدل البقاء على قيد الحياة (PFS) قدره 3.3 أشهر،مقارنة ب 7.4 أشهر لمجموعة IHP. وهذا يسلط الضوء على فارق الفعالية مقابل الخيارات النظامية القياسية، ولكن وجود هذه البدائل يحد من قوة التسعير لشركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) PHP.

تقدم مضخات حقن الشريان الكبدي (HAI) علاجًا بديلاً آخر معتمدًا موجهًا للكبد، على الرغم من عدم توفر بيانات محددة عن اختراق السوق أو بيانات الفعالية لعام 2025 المتعلقة بـ PHP على الفور في أحدث التقارير. يتسم المشهد التنافسي بالديناميكية، حيث تقوم شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) باختبار علاجها بشكل فعال بالاشتراك مع عوامل جهازية، مما يشير إلى الاعتراف بالحاجة إلى التنافس مع هذه الطرائق الراسخة أو التكامل معها.

تمثل العلاجات المناعية الناشئة والعلاجات المستهدفة خطرًا تطلعيًا للاستبدال. تعالج شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) هذا الأمر مباشرةً من خلال التطوير السريري:

• تقوم تجربة CHOPIN للمرحلة الثانية التي بدأها المحقق بتقييم CHEMOSAT باستخدام ipilimumab و نيفولوماب (العلاجات المناعية) في سرطان الجلد النقيلي العنبي.
• تقوم تجربة المرحلة الثانية العالمية لسرطان القولون والمستقيم النقيلي المسيطر على الكبد باختبار HEPZATO بالاشتراك مع تريفلوريدين-تيبيراسيل و بيفاسيزوماب.
• ومن المتوقع صدور البيانات الأساسية لدراسة سرطان القولون والمستقيم 2028.

توفر آلية العمل الفريدة (PHP) للورم الميلانيني العنبي النقيلي (mUM) سريريًا متباينًا profile, وهو أمر أساسي للحد من تهديد الاستبدال في هذا المؤشر المحدد. تهدف نتائج تجربة شوبين، التي تم تقديمها في أكتوبر 2025، إلى تعزيز دور PHP في نموذج العلاج، مما قد يخلق خندقًا ضد البدائل النظامية البحتة.

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - القوى الخمس لبورتر: تهديد الوافدين الجدد

أنت تنظر إلى العوائق التي تحول دون دخول شركة Delcath Systems, Inc.، وبصراحة، بالنسبة للاعب جديد يحاول تكرار تخصصه المحدد - وهو علاج مركب من الأدوية/الأجهزة يتم تقديمه عن طريق التروية الكبدية عن طريق الجلد (PHP) - فإن العقبات كبيرة. وهذا لا يشبه إطلاق منتج برمجي قياسي؛ هذه خنادق تنظيمية وتقنية عميقة تحمي أرضهم.

حاجز تنظيمي مرتفع للغاية بسبب عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA).

أكبر جدار هنا هو مسار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنتج مركب من الأدوية/الأجهزة مثل HEPZATO KIT. يجب على الوافدين الجدد التغلب على تعقيدات تلبية المعايير التنظيمية للأجهزة والأدوية في وقت واحد. تعرف شركة Delcath Systems نقطة الألم هذه جيدًا؛ لقد واجهوا خطاب الاستجابة الكاملة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (CRL) في عام 2013 لتقديمهم الأولي، مما يتطلب منهم إجراء المزيد من التجارب لإثبات أن الفوائد تفوق المخاطر باستخدام البقاء الإجمالي كمقياس أساسي للفعالية. هذا النوع من الذهاب والإياب يكلف الوقت ورأس المال الجاد.

ترتكز الموافقة الحالية على نتائج دراسة FOCUS، والتي أظهرت معدل استجابة إجمالي قدره 36.3%، بما في ذلك معدل استجابة كامل قدره 7.7% للورم الميلانيني العنبي النقيلي. يجب على أي منافس تكرار هذا الدليل السريري أو تجاوزه، وهو مهمة ضخمة. علاوة على ذلك، يحمل المنتج المعتمد تحذيرًا، والذي يتطلب برنامجًا لتقييم المخاطر وإستراتيجية التخفيف (REMS) لإدارة المخاطر مثل السمية المرتبطة بالإجراءات وكبت نقي العظم. ويتعين على الداخلين الجدد أن يصمموا برنامج REMS من الصفر، مما يضيف طبقة أخرى من التعقيد التنظيمي.

وفيما يلي بعض المعالم التنظيمية الرئيسية التي توضح عمق هذا الحاجز:

• رفض NDA مسبقًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 2013.
• الموافقة الحالية على أساس دراسة FOCUS مع 36.3% معدل الاستجابة الإجمالي.
• تحذير إلزامي محاصر وبرنامج REMS موجود.
• تجربة المرحلة الثانية المستمرة لسرطان القولون والمستقيم النقيلي يتم تسجيلها تقريبًا 90 مريضا عبر أكثر من 20 موقعًا.

الحاجة إلى التصنيع المتخصص وسلسلة التوريد

نظام التسليم الكبدي (HDS) في حد ذاته ليس جهازًا جاهزًا للاستخدام؛ إنها آلية تسليم خاصة ومتخصصة. في أوروبا، يتم تنظيم تكوين الجهاز فقط، CHEMOSAT، باعتباره جهازًا طبيًا من الدرجة الثالثة، مما يدل على أعلى مستوى من التدقيق التنظيمي للأجهزة. وهذا يعني أن أي منافس لا يحتاج فقط إلى تطوير جهاز مشابه، بل يحتاج أيضًا إلى إنشاء نظام تصنيع ومراقبة الجودة قادر على اجتياز عمليات التفتيش الصارمة التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء (FDA) لكل من الجهاز ومكون الدواء.

لقد سلطت شركة Delcath Systems الضوء بشكل واضح على المخاطر المتعلقة بإدارة سلسلة التوريد وتأمين الإمداد الكافي للمكونات الحيوية. يشير هذا إلى أنه حتى مع وجود التكنولوجيا، فإن توسيع نطاق إنتاج مكونات HDS المتخصصة يمثل تحديًا تشغيليًا غير تافه سيواجهه الوافد الجديد على الفور.

مطلوب استثمار رأسمالي كبير للبحث والتطوير والتسويق

إن تطوير منتج مركب يتطلب تجارب سريرية مكثفة، مثل المنتج الذي اضطرت شركة Delcath Systems إلى إجرائه بعد CRL لعام 2013، يتطلب أموالاً طائلة. في حين قامت شركة Delcath Systems بتعزيز ميزانيتها العمومية، حيث أظهرت 88.9 مليون دولار أمريكي نقدًا واستثمارات اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، ولا تحمل أي ديون، فإن هذا الرقم يمثل رأس المال الذي تم نشره بالفعل على مدار سنوات من التطوير. تاريخيًا، كانت الشركة تعمل بخسارة، مما يعني أن الاستثمار الرأسمالي الكبير والمستدام هو ثمن القبول.

فيما يلي نظرة على الأساس المالي الذي يدعم هذا الحاجز عالي التكلفة:

وسيحتاج الوافد الجديد إلى تأمين تمويل مماثل لهذا المستوى أو يتجاوزه فقط للوصول إلى المرحلة التجارية الحالية، على افتراض أنه لا يواجه نفس التأخير التنظيمي لعدة سنوات.

التكنولوجيا الخاصة والملكية الفكرية تخلق حاجزًا قويًا

التكنولوجيا الأساسية، HDS المستخدمة في PHP، محمية. تقدم شركة Delcath Systems محفظة ملكية فكرية تتألف من 28 براءة اختراع في جميع أنحاء العالم. تخلق ملكية براءة الاختراع حاجزًا قانونيًا يمنع النسخ المباشر للآلية المستخدمة لعزل الكبد وتصفية الدواء. تعتبر هذه التكنولوجيا عنصرًا أساسيًا في عرض القيمة الخاص بهم، حيث تقدم جرعة عالية من العلاج الكيميائي مع تقليل التعرض الجهازي إلى الحد الأدنى، وهو ما يميزهم عن العلاج الكيميائي الوريدي القياسي.