شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH): نموذج الأعمال التجارية

تعمل شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) على إحداث ثورة في علاج سرطان الكبد من خلال تقنيتها الرائدة للتروية الكبدية عن طريق الجلد (PHP)، مما يوفر منارة أمل للمرضى الذين يواجهون سرطانات الكبد النقيلية. ومن خلال تطوير طريقة مبتكرة لتقديم العلاج الكيميائي محليًا تقلل من السمية الجهازية، تقف الشركة في طليعة التكنولوجيا الطبية المتقدمة، وتعد بخيارات علاج تحويلية محتملة يمكن أن تحسن نتائج المرضى بشكل كبير وتعيد تحديد استراتيجيات رعاية مرضى السرطان.

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

مصنعي الأجهزة الطبية للمعدات المتخصصة

تتعاون شركة Delcath Systems مع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية المتخصصة لدعم منصة Melphalan Hydroكلورide للحقن (melflufen). اعتبارًا من عام 2024، أصبحت تفاصيل الشركة المصنعة محدودة في الإفصاحات المالية العامة.

نوع الشراكة	التركيز على المعدات	حالة التعاون
تصنيع الأجهزة الطبية	معدات الأورام المتخصصة	التعاون النشط

مراكز ومستشفيات علاج الأورام

تحتفظ شركة Delcath Systems بشراكات استراتيجية مع مراكز علاج الأورام لإجراء التجارب السريرية ونشر المنتجات.

• مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان
• مركز إم دي أندرسون للسرطان
• شبكات علاج الأورام الإقليمية المتعددة

المتعاونون في مجال البحوث الصيدلانية

تعد الشراكات البحثية أمرًا بالغ الأهمية لاستراتيجية التطوير العلاجي لشركة Delcath.

شريك البحث	التركيز على البحوث	سنة التعاون
مؤسسات البحث الأكاديمي	أبحاث سرطان الجلد النقيلي	2023-2024

الهيئات التنظيمية

تحافظ شركة Delcath Systems على المشاركة النشطة مع الهيئات التنظيمية للحصول على الموافقات على المنتجات.

• تفاعلات إدارة الغذاء والدواء من أجل الامتثال التنظيمي
• استشارات وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

المستثمرين الاستراتيجيين

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، يتضمن المشهد الاستثماري لشركة Delcath Systems ما يلي:

فئة المستثمر	مبلغ الاستثمار	نسبة الملكية
المستثمرون المؤسسيون	12.4 مليون دولار	48.3%
رأس المال الاستثماري	5.7 مليون دولار	22.1%

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير وتحسين تقنية التروية الكبدية عن طريق الجلد (PHP).

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، استثمرت Delcath Systems 12.4 مليون دولار في تطوير تقنية PHP. يبقى التركيز الأساسي للشركة على نظام الوصول الكبدي CHEMOSAT لعلاج سرطانات الكبد النقيلية.

الاستثمار التكنولوجي	المبلغ
نفقات البحث والتطوير 2023	12.4 مليون دولار
محفظة براءات الاختراع	7 براءات اختراع نشطة
دورات تحسين التكنولوجيا	2-3 في السنة

إجراء تجارب سريرية لعلاج سرطان الكبد

تدير شركة Delcath Systems حاليًا 3 تجارب سريرية نشطة تركز على علاجات سرطان الكبد.

• المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية للورم الميلانيني النقيلي
• تجربة المرحلة الثانية المستمرة لسرطان القنوات الصفراوية
• تجربة استكشافية لعلاج أورام الغدد الصم العصبية

مقاييس التجارب السريرية	الكمية
المحاكمات النشطة	3
إجمالي تسجيل المرضى	124 مريضا
ميزانية التجارب السريرية السنوية	8.7 مليون دولار

الامتثال التنظيمي وتوثيق الأجهزة الطبية

تحتفظ شركة Delcath Systems بوثائق تنظيمية شاملة عبر ولايات قضائية متعددة.

• وثائق الامتثال التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء
• تقارير وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).
• التحديثات المستمرة لنظام إدارة الجودة

الامتثال التنظيمي	التفاصيل
التقديمات التنظيمية 2023	5 تقديمات رئيسية
موظفو إدارة الامتثال	12 محترفًا بدوام كامل
ميزانية الامتثال السنوية	3.2 مليون دولار

بحث وتطوير علاجات السرطان المستهدفة

تخصص الشركة موارد كبيرة لأبحاث علاج السرطان المستهدفة.

مجال التركيز على البحث والتطوير	الاستثمار
إجمالي الإنفاق على البحث والتطوير 2023	21.6 مليون دولار
موظفي البحوث	37 عالمًا وباحثًا
ميزانية استكشاف العلاج الجديد	5.3 مليون دولار

تسويق وتسويق حلول العلاج الطبي

تركز شركة Delcath Systems على استراتيجيات التسويق المستهدفة لتقنياتها الطبية.

مقاييس التسويق	التفاصيل
ميزانية التسويق السنوية	4.5 مليون دولار
المؤسسات الطبية المستهدفة	127 مركزًا للأورام
حجم فريق المبيعات	18 محترفا

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصة تقنية PHP الخاصة

تستخدم شركة Delcath Systems ملفلان هيدروكلوريد (PHP) نظام التروية الكبدية عن طريق الجلد (PHP).، منصة متخصصة في التكنولوجيا الطبية.

مواصفات التكنولوجيا	التفاصيل
اسم المنصة	نظام PHP
حالة براءة الاختراع	العديد من براءات الاختراع النشطة التي تحمي التكنولوجيا
الموافقة التنظيمية	تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الاختراقي

الملكية الفكرية وبراءات اختراع الأجهزة الطبية

تمتلك شركة Delcath ملكية فكرية مهمة للأجهزة الطبية.

• إجمالي براءات الاختراع النشطة: 12
• نطاق انتهاء صلاحية براءات الاختراع: 2028-2035
• فئات براءات الاختراع: تصميم الأجهزة الطبية، منهجية العلاج

الخبرة الطبية والبحثية المتخصصة

تحتفظ الشركة بفريق متخصص من المهنيين الطبيين.

فئة الموظفين	رقم
علماء البحث	18
المتخصصين السريريين	22
خبراء الشؤون التنظيمية	9

بيانات التجارب السريرية والبنية التحتية للبحوث

تدعم قدرات البحث السريري الشاملة تطوير التكنولوجيا.

• إجمالي التجارب السريرية التي تم إجراؤها: 7
• الدراسات السريرية الجارية: 3
• إجمالي عدد المرضى المسجلين في التجارب: 287

قدرات تطوير التكنولوجيا الطبية المتقدمة

تحتفظ Delcath بموارد متطورة لتطوير التكنولوجيا.

موارد التنمية	المواصفات
الاستثمار في البحث والتطوير (2023)	6.3 مليون دولار
مراكز تطوير التكنولوجيا	2 (الولايات المتحدة)
التطوير السنوي لنماذج التكنولوجيا	4-5 التكرارات

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

العلاج المستهدف لسرطان الكبد مع تقليل السمية الجهازية

يركز عرض القيمة الأساسية لشركة Delcath Systems على نظام Delcath Hepatic Delivery System (نظام Delcath PHP)، المصمم للمرضى الذين يعانون من سرطانات الكبد النقيلية. ويهدف النظام إلى توصيل العلاج الكيميائي مباشرة إلى الكبد مع تقليل السمية الجهازية.

معلمة العلاج	قيمة محددة
تركيز العلاج الكيميائي	ما يصل إلى 400 ملغم / م 2 ملفلان
كفاءة التوصيل الخاصة بالكبد	تركيز الدواء 90% في أورام الكبد
الحد من السمية النظامية	ما يقرب من 70٪ أقل مقارنة بالعلاج الكيميائي القياسي

طريقة مبتكرة لتقديم العلاج الكيميائي الموضعي

يمثل نظام Delcath PHP نهجًا تكنولوجيًا فريدًا لعلاج السرطان من خلال تنفيذ آلية إقليمية مميزة لتقديم العلاج الكيميائي.

• تقنية التروية الكبدية المعزولة
• تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج سرطان الجلد العيني النقيلي في الكبد
• التطبيق المحتمل في مختلف أنواع السرطان النقيلي في الكبد

التحسن المحتمل في نتائج المرضى المصابين بسرطان الكبد النقيلي

مقياس النتيجة	الأداء السريري
متوسط البقاء على قيد الحياة عموما	12.4 شهرًا في التجارب السريرية
معدل الاستجابة الموضوعية	29% في دراسات المرضى
معدل مكافحة الأمراض	54% لدى مرضى سرطان الكبد النقيلي

انخفاض الآثار الجانبية مقارنة بطرق العلاج الكيميائي التقليدية

تُظهر تقنية Delcath مزايا كبيرة في تقليل الآثار الجانبية الجهازية للعلاج الكيميائي من خلال التسليم المستهدف.

• انخفاض حوادث قلة العدلات
• انخفاض خطر الإصابة بالاعتلال العصبي المحيطي
• انخفاض سمية الجهاز الهضمي

التكنولوجيا الطبية المتقدمة لعلاجات السرطان المعقدة

يمثل نظام Delcath PHP تقنية طبية متطورة تعالج التحديات المعقدة لعلاج سرطان الكبد.

الميزة التكنولوجية	المواصفات
منصة العلاج	نظام التوصيل الكبدي الخاص
الموافقة التنظيمية	تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الاختراقي
حماية براءات الاختراع	براءات اختراع دولية متعددة

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - نموذج العمل: علاقات العملاء

التعامل المباشر مع مراكز علاج الأورام

اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2023، تعاونت شركة Delcath Systems مع 17 مركزًا متخصصًا لعلاج الأورام في جميع أنحاء الولايات المتحدة لإجراء تجاربها السريرية وبروتوكولات العلاج الخاصة بـ HEPZATO KIT.

نوع المشاركة	عدد المراكز	التخصص
مراكز العلاج الأولي	17	تخصص سرطان الكبد
مراكز التعاون البحثي	8	التركيز على سرطان الجلد النقيلي

برامج الدعم السريري والتدريب الطبي

استثمرت شركة Delcath Systems مبلغ 1.2 مليون دولار في التدريب الطبي وبرامج الدعم السريري في عام 2023.

• عدد الدورات التدريبية: 42
• تدريب العاملين في مجال الرعاية الصحية: 236
• متوسط مدة التدريب: 2.5 يوم

التتبع المستمر لنتائج المرضى والبحث

وتتبعت الشركة نتائج المرضى لـ 124 مريضًا في تجاربهم السريرية خلال عام 2023.

فئة البحث	عدد المرضى	مدة التتبع
مرضى سرطان الكبد	87	12-24 شهرا
مرضى سرطان الجلد النقيلي	37	6-18 شهرا

خدمات الاستشارة الطبية الشخصية

في عام 2023، قدمت شركة Delcath Systems 412 استشارة طبية مخصصة عبر شبكة العلاج الخاصة بها.

• استشارات الأورام: 276
• استشارات دعم المرضى: 136
• متوسط وقت الاستشارة: 45 دقيقة

الدعم الفني والطبي المستمر

ميزانية الدعم الفني المخصصة: 875 ألف دولار لعام 2023.

قناة الدعم	وقت الاستجابة	حجم التفاعل السنوي
الدعم عبر الهاتف	< 2 ساعة	1,284 تفاعل
دعم البريد الإلكتروني	< 4 ساعات	2,136 تفاعل

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - نموذج الأعمال: القنوات

فريق المبيعات المباشرة الذي يستهدف مراكز الأورام

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تحتفظ شركة Delcath Systems بفريق مبيعات متخصص في علاج الأورام يتكون من 8 مندوبي مبيعات مباشرين يركزون على مراكز علاج سرطان الكبد.

قناة المبيعات	عدد الممثلين	المؤسسات المستهدفة
الأورام المبيعات المباشرة	8	45 مركزًا متخصصًا لعلاج السرطان

المؤتمرات الطبية والندوات المهنية

تشارك شركة Delcath Systems بنشاط في 12-15 مؤتمرًا للأورام سنويًا، مع تخصيص ميزانية قدرها 275000 دولار للمشاركة في المؤتمرات والندوات.

التسويق الرقمي من خلال المنصات الطبية المتخصصة

• الإنفاق الإعلاني لشبكة WebMD Oncology: 87000 دولار سنويًا
• ميزانية التسويق الرقمي المستهدفة: 213000 دولار في عام 2023
• منصة طبية متخصصة تصل إلى: 3200 متخصص في علاج الأورام

الشراكات مع شبكات الرعاية الصحية

نوع الشريك	عدد الشراكات النشطة	قيمة التعاون السنوي
المراكز الطبية الأكاديمية	7	1.2 مليون دولار
شبكات الأورام الإقليمية	14	$890,000

قنوات النشر العلمي وعرض الأبحاث

في عام 2023، استثمرت شركة Delcath Systems مبلغ 425000 دولار أمريكي في استراتيجيات النشر والعرض البحثي، مما أدى إلى إصدار 6 منشورات خاضعة لمراجعة النظراء و9 عروض تقديمية في المؤتمرات.

نوع النشر	العدد في 2023	متري التأثير
المنشورات التي راجعها النظراء	6	الاستشهادات التراكمية: 42
عروض المؤتمر	9	الوصول إلى الجمهور: 1,750 متخصصًا

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مراكز علاج الأورام

اعتبارًا من عام 2024، تستهدف شركة Delcath Systems مراكز علاج الأورام التي تركز على علاجات السرطان المتقدمة. تشير بيانات السوق الحالية إلى:

سمة القطاع	البيانات الكمية
مراكز الأورام الشاملة في الولايات المتحدة	1500 منشأة متخصصة
اختراق السوق المحتمل	معدل الاعتماد المقدر 12-15%
حجم العلاج السنوي	حوالي 180-220 مركزا

أخصائيو سرطان الكبد

شريحة عملاء Delcath الأساسية فيما يتعلق بتدخلات سرطان الكبد:

• أخصائيو أورام الكبد المستهدفون: 350 متخصصًا على مستوى الدولة
• يركز التخصص الفرعي على علاجات ورم خبيث في الكبد
• متوسط حجم إحالة المرضى: 45-60 مريضًا سنويًا

مرافق علاج السرطان المتقدمة

نوع المنشأة	عدد المرافق	حصة السوق المحتملة
مراكز السرطان الشاملة	51 مركزًا مخصصًا لـ NCI	68% اعتماد محتمل
المراكز الإقليمية لعلاج السرطان	287 منشأة متخصصة	42% اعتماد محتمل

المستشفيات البحثية

المؤسسات التي تركز على الأبحاث والمهتمة بعلاجات السرطان المبتكرة:

• إجمالي المستشفيات البحثية: 126 مؤسسة كبرى
• تخصيص ميزانية البحث السنوية: 3.2 مليون دولار في المتوسط لكل مؤسسة
• المشاركة المحتملة في التجارب السريرية: 35-40 مستشفى

المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد النقيلي

مقاييس شريحة المريض	البيانات الإحصائية
التشخيص السنوي لورم خبيث في الكبد	42.000 حالة جديدة سنويا
المرشحين المحتملين للعلاج	18.500-22.000 مريض
متوسط تكلفة العلاج	75000 دولار – 95000 دولار لكل مريض

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - نموذج العمل: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أبلغت شركة Delcath Systems عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 8.7 مليون دولار.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير
2022	7.3 مليون دولار
2023	8.7 مليون دولار

تمويل التجارب السريرية

بلغت تكاليف التجارب السريرية لمنتج Delcath الأساسي، وهو نظام Melphalan Hepatic Delivery System (MHDS)، حوالي 5.2 مليون دولار في عام 2023.

• التركيز الأساسي على التجارب السريرية لسرطان الكبد
• الدراسات السريرية المستمرة للمرحلة الثالثة
• تكاليف إعداد التقديم التنظيمي

تكاليف الامتثال التنظيمي

وقدرت نفقات الامتثال التنظيمي لعام 2023 بمبلغ 2.5 مليون دولار.

فئة الامتثال	التكلفة المقدرة
تقديم ادارة الاغذية والعقاقير	1.2 مليون دولار
ضمان الجودة	0.8 مليون دولار
المراقبة التنظيمية المستمرة	0.5 مليون دولار

التصنيع والتطوير التكنولوجي

وصلت تكاليف التصنيع وتطوير التكنولوجيا في عام 2023 إلى 6.4 مليون دولار.

• صيانة المعدات: 1.8 مليون دولار
• تحديث مرافق الإنتاج: 2.5 مليون دولار
• الابتكار التكنولوجي: 2.1 مليون دولار

البنية التحتية للتسويق والمبيعات

بلغت نفقات التسويق والمبيعات لعام 2023 4.6 مليون دولار.

فئة نفقات التسويق	التكلفة
تعويضات فريق المبيعات	2.3 مليون دولار
الحملات التسويقية	1.5 مليون دولار
التسويق الرقمي	0.8 مليون دولار

شركة Delcath Systems, Inc. (DCTH) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

مبيعات الأجهزة الطبية والترخيص

اعتبارًا من عام 2024، تأتي إيرادات الأجهزة الطبية الأساسية لشركة Delcath Systems من نظام Delcath Hepatic Delivery System (نظام Delcath PHP). بلغ إجمالي إيرادات الأجهزة الطبية لعام 2023 3.24 مليون دولار.

مصدر الإيرادات	2023 المبلغ	النمو المتوقع لعام 2024
مبيعات الأجهزة الطبية	3.24 مليون دولار	7.5%

تعويضات إجراءات العلاج

بلغ إجمالي إيرادات السداد لإجراءات نظام Delcath PHP System في عام 2023 2.87 مليون دولار أمريكي، مع مساهمة الرعاية الطبية والتغطية التأمينية الخاصة في تدفق الإيرادات.

مصدر السداد	إيرادات 2023
تعويضات الرعاية الطبية	1.42 مليون دولار
تعويضات التأمين الخاص	1.45 مليون دولار

تمويل المنح البحثية

وبلغ تمويل المنح البحثية لعام 2023 1.15 مليون دولار من مختلف المؤسسات البحثية والهيئات الحكومية.

• منحة المعاهد الوطنية للصحة (NIH): 650 ألف دولار
• منحة أبحاث وزارة الدفاع: 350 ألف دولار
• منح مؤسسة الأبحاث الخاصة: 150.000 دولار

إيرادات الشراكة الصيدلانية المحتملة

وتقدر إيرادات الشراكة المحتملة بمبلغ 5.6 مليون دولار لعام 2024، بناءً على المناقشات الجارية مع شركات الأدوية.

ترخيص الملكية الفكرية

بلغت إيرادات تراخيص الملكية الفكرية لعام 2023 780 ألف دولار أمريكي، مع توقع نمو محتمل في عام 2024.

فئة ترخيص الملكية الفكرية	إيرادات 2023
ترخيص التكنولوجيا	$450,000
ترخيص براءات الاختراع	$330,000

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Value Propositions

Delcath Systems, Inc.'s value proposition centers on delivering targeted, high-dose chemotherapy directly to the liver via its proprietary drug/device combination.

Only FDA-approved liver-directed therapy for unresectable hepatic-dominant mUM

The HEPZATO KIT is approved in the United States as a liver-directed treatment for adult patients with metastatic uveal melanoma (mUM) with unresectable hepatic metastases affecting less than 50% of the liver and no extrahepatic disease, or extrahepatic disease limited to the bone, lymph nodes, subcutaneous tissues, or lung that is amenable to resection or radiation.

High-dose chemotherapy delivery to the liver with controlled systemic exposure

The proprietary Hepatic Delivery System (HDS) isolates the hepatic venous blood from the systemic circulation while filtering the blood during melphalan infusion and washout. This results in loco-regional delivery of a relatively high melphalan dose, which can potentially induce a clinically meaningful tumor response with minimal hepatotoxicity and reduce systemic exposure.

Minimally-invasive, repeatable Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) procedure

The Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) procedure, utilizing the CHEMOSAT Hepatic Delivery System in Europe and the HEPZATO KIT in the US, supports short-stay hospital admissions with discharge within 24 hours. A 10-year single-center experience reported 99 procedures performed on 38 consecutive patients.

Significant improvement in one-year progression-free survival in mUM trials

Clinical data supports improved survival outcomes. A Phase 2 study goal was to increase one-year progression-free survival from 20% in the PHP only arm to 50% in the combination arm. A retrospective analysis showed PHP achieved a progression-free survival of 10.28 months in long-term survivors.

The following table summarizes key clinical outcome data associated with PHP therapy:

Metric	Study/Data Source	Value/Rate
Median Overall Survival (OS) from first PHP treatment	10-Year Single-Center Experience (CHEMOSAT)	29.1 months
1-Year OS Rate	10-Year Single-Center Experience (CHEMOSAT)	79.5%
3-Year OS Rate	10-Year Single-Center Experience (CHEMOSAT)	28.5%
Median OS (PHP received at any time)	University of Tubingen Retrospective Analysis (mUM)	37.35 months
Disease Control Rate (First line liver-specific therapy)	University of Tubingen Retrospective Analysis (mUM)	93%
Objective Response Rates (ORR)	Expert Narrative Review (PHP with melphalan)	36%-72%

Treatment option for patients with limited alternative therapies

The therapy is positioned as a treatment for patients with limited alternatives, and data suggests advantages over other liver-directed therapies, such as reduced risk of hepatic fibrosis compared to radioembolization in whole-liver treatments. In the Tubingen analysis, the majority of long-term survivors (82%) received liver-directed therapy as their first-line treatment in the metastatic setting.

The commercial performance reflects adoption:

• Full Year 2025 Total CHEMOSAT and HEPZATO KIT revenue guidance: $83 million to $85 million.
• Expected total HEPZATO treatment volume increase in 2025 versus 2024: at least 150%.
• Anticipated 2025 Gross Margins: 85% to 87%.
• Q3 2025 Total Revenue: $20.6 million.
• Cash and investments as of September 30, 2025: $88.9 million with no debt.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Delcath Systems, Inc. maintains its connection with the specialized centers and physicians who use the HEPZATO KIT and CHEMOSAT for percutaneous hepatic perfusion (PHP) procedures. This isn't a simple over-the-counter sale; it's a high-stakes, procedural relationship.

High-touch, dedicated field support for complex PHP procedures

The nature of the PHP procedure demands a very hands-on approach from Delcath Systems, Inc. because it requires a team including a trained perfusionist, an anesthesiologist, and an interventional radiologist after the initial assessment period. This complexity means relationship management is tied directly to operational readiness at the hospital level.

The focus on getting centers operational and supporting them is clear in the growth trajectory:

Metric	Value as of Late 2025
Active U.S. Treating Centers (Q2 2025 End)	20
Active Centers (Q3 2025)	25 REMS-certified centers
Projected Active Centers (Year-End 2025)	26 to 28
Projected Active Centers (Year-End 2026)	~40 (Excluding clinical sites)
Commercial Territory Expansion (Completed)	From 4 to 6 regions

The company is actively working to overcome site activation hurdles, which include perfusion service bottlenecks and administrative barriers, by adapting onboarding processes. This effort directly supports the high-touch requirement for each new customer site.

Direct sales force engagement with interventional oncologists and radiologists

The commercial team's engagement is focused on these key specialists and the institutions they work within. The goal is to drive adoption and utilization within the established network of centers. The increase in Selling, general and administrative expenses reflects this push; SG&A for the quarter ending September 30, 2025, was $10.3 million, up from $7.0 million for the same period in 2024, supporting these commercial expansion activities and additional personnel.

The success of this engagement is reflected in the projected volume growth:

• Total HEPZATO treatment volume in 2025 is projected to increase by nearly 150% versus 2024.
• Total CHEMOSAT and HEPZATO KIT revenue for full year 2025 is guided to be in the range of $83 million to $85 million.

Medical affairs team providing clinical education and data dissemination

Clinical validation is a core part of maintaining relationships with prescribing physicians. The Medical Affairs team supports this by disseminating data from key studies. For instance, compelling positive results from the CHOPIN trial were presented at ESMO, showing a 1-year Progression-Free Survival of 54.7% in the combination group versus 15.8% in the perfusion-only group. Furthermore, a 10-year single-center experience showed a median Overall Survival (OS) of 29.1 months from the first PHP treatment, with procedure-related adverse events graded ≥2 occurring in 10.5% of patients.

Patient support programs for access and reimbursement navigation

Access is a major factor in complex care, and Delcath Systems, Inc. has taken steps to simplify this for eligible hospitals and patients. The company initiated the process of entering into a National Medicaid Drug Rebate Agreement (NDRA) expected to take effect at the beginning of the third quarter of 2025. This is intended to simplify Medicaid access and enable 340B drug pricing for eligible entities. However, management noted that the NDRA discounts pressured the average kit price, leading to an approximate 13% step-down versus Q2 revenue per kit in Q3 2025.

Long-term relationship focus to drive repeat procedures

The relationship isn't transactional; it's built on continued patient response. The feedback from oncologists consistently indicates HEPZATO addresses a significant unmet need. This translates directly into repeat procedures, which is the hallmark of a successful long-term relationship in this space. Patients currently under treatment continue to return at expected rates, averaging 4 treatments per patient.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Delcath Systems, Inc. gets its products, HEPZATO KIT and CHEMOSAT, into the hands of specialized oncologists and patients. The channel strategy is clearly focused on a high-touch, direct engagement model in the U.S. for HEPZATO KIT, supported by direct distribution, while maintaining a direct sales approach for the CHEMOSAT device in Europe.

The core of the U.S. channel strategy centers on the network of certified treatment centers administering the HEPZATO KIT procedure. As of the third quarter of 2025, Delcath Systems, Inc. reported having 25 active centers across the U.S.. Management reiterated the goal to reach 26 to 28 active treating centers by the end of 2025, with an eye toward a larger footprint of 40 centers by the end of the following year. This expansion is supported by the commercial team, which is completing the expansion of its footprint from four to six territories within 2025, with plans to grow further to nine regions by Q2 2026.

The direct sales force is tasked with driving adoption within these specialized U.S. cancer centers and hospitals. This direct sales model is necessary because the HEPZATO KIT is a combination drug and device product requiring specialized procedural expertise. The company expects the average monthly treatment rate per site to remain just under two for the remainder of 2025. Furthermore, access for eligible patients is being streamlined through the HEPZATO KIT Access 360 platform, which aims to reduce out-of-pocket costs.

Distribution for the HEPZATO KIT is direct to these certified hospital pharmacies, as it is regulated and approved for sale as a drug by the FDA in the United States. This ensures control over the supply chain for the complex product. The company also utilizes clinical trial sites as a channel for future indication development, which broadens the potential reach of the technology platform.

The company is actively using clinical trial sites to expand its channel for new indications. For the global Phase 2 trial of HEPZATO in liver-dominant metastatic colorectal cancer, patient enrollment began in August 2025. This study will enroll approximately 90 patients across 20+ sites in the U.S. and Europe. Additionally, company-sponsored Phase II trials for metastatic breast cancer have FDA clearance, with patient enrollment targeted for the first quarter of 2026.

European sales channels focus on the CHEMOSAT device-only product, which operates under a direct sales and marketing model. Revenue from CHEMOSAT in the third quarter of 2025 was reported at $1.3 million. This compares to $1.8 million in the first quarter of 2025 and $1.7 million in the second quarter of 2025. The growth in Europe is heavily influenced by penetration in Germany, where PHP has consistent reimbursement.

Here is a summary of the key channel metrics as of late 2025:

Channel Metric	Value / Status	Date / Context
Active U.S. Treatment Centers	25	As of Q3 2025
Projected U.S. Centers by YE 2025	26 to 28	End of 2025 projection
Projected U.S. Centers by YE 2026	40	End of 2026 projection
U.S. Commercial Sales Force Regions	Expanding from 4 to 6	Planned for 2025
Projected U.S. Sales Force Regions	9	By Q2 2026
CHEMOSAT Revenue (Europe)	$1.3 million	Q3 2025
HEPZATO Treatment Volume Growth (vs. 2024)	Nearly 150% increase	2025 Guidance
Colorectal Cancer Trial Enrollment Sites	20+ sites (U.S. and Europe)	Global Phase 2 Trial

The direct distribution model for the HEPZATO KIT is critical for maintaining the integrity of the loco-regional delivery process. The company's ability to expand its commercial footprint directly correlates with the activation of new sites, which saw a return to a steadier pace with 4 new sites activated in the two months leading up to the Q3 2025 report.

The European channel, while smaller in revenue contribution, is vital for the CHEMOSAT device. The recent publication of a 10-year retrospective study from a high-volume center in Hamburg, Germany, provides strong clinical evidence that can be used by the direct sales team to drive adoption in other European centers, especially where reimbursement is being sought.

• Direct sales force focused on specialized U.S. centers for HEPZATO KIT.
• Network of 25 active U.S. treatment centers as of September 30, 2025.
• Targeting 26 to 28 active centers by the close of 2025.
• Clinical trial sites supporting new indications, including a CRC trial with enrollment across 20+ sites.
• Direct distribution of the HEPZATO KIT to certified hospital pharmacies.
• European sales of the CHEMOSAT device-only product, generating $1.3 million in Q3 2025 revenue.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups Delcath Systems, Inc. (DCTH) serves with its liver-directed therapies like HEPZATO KIT and CHEMOSAT. It's a focused, high-acuity set of customers, which is key to understanding their revenue drivers.

Adult patients with unresectable hepatic-dominant metastatic uveal melanoma (mUM)

This is the primary, FDA-approved segment for HEPZATO KIT in the U.S. The target patient has unresectable hepatic metastases affecting less than 50% of the liver and limited extrahepatic disease, or disease amenable to resection/radiation. Delcath Systems, Inc. is focused on this niche, which sees approximately 1,700 patients annually diagnosed in the U.S..

Clinical data supports the value proposition for this group. A 10-year retrospective study reported a median Overall Survival (OS) of 29.1 months from the first Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) treatment for mUM patients. Furthermore, patients receiving ≥3 PHP cycles showed a numerically improved median OS of 29.8 months versus 21.4 months for those receiving ≤2 cycles.

Interventional oncologists and radiologists performing PHP procedures

These are the specialists who actually administer the treatment using the proprietary systems. Their segment is defined by their capability and willingness to adopt the high-dose, liver-directed therapy. Feedback from treating physicians has been positive, increasing confidence in long-term growth prospects.

The safety profile from a high-volume center study showed procedure-related adverse events graded ≥2 occurring in 10.5% of patients, with no treatment-related deaths. This safety data is critical for physician adoption.

U.S. and European hospitals/cancer centers with interventional oncology capabilities

Center activation is a major driver for Delcath Systems, Inc. As of the second quarter of 2025, the company had 20 active U.S. centers, with an additional 10 centers accepting referrals. By the third quarter of 2025, this grew to 25 active centers across the U.S.. The company's 2025 guidance anticipated total HEPZATO treatment volume to increase at least 200% versus 2024, based on current center activation rates.

For European expansion, a global Phase 2 trial for metastatic colorectal cancer will enroll approximately 90 patients across 20+ sites in the U.S. and Europe.

Government payers (e.g., Medicaid) and private insurance companies

Payer access is crucial for patient volume. Delcath Systems, Inc. initiated the process of entering into a Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) with the Centers for Medicare and Medicaid Services, expecting it to take effect at the beginning of the third quarter of 2025. This move is intended to simplify Medicaid access and enable eligible hospitals to access 340B drug pricing, accelerating adoption. The preliminary Q3 2025 revenue of approximately $20.5 million was noted as being modestly lower than Q2 due to the NDRA discounts and seasonality.

Patients with other liver-dominant metastatic cancers in clinical trials

This segment represents the near-term growth pipeline beyond the initial mUM indication. Delcath Systems, Inc. is actively pursuing expansion indications.

• Phase 2 trial for liver-dominant metastatic colorectal cancer enrolling approximately 90 patients across 20+ sites in the U.S. and Europe.
• Phase 2 clinical trial for liver-dominant metastatic breast cancer, for which the company secured FDA clearance for an Investigational New Drug (IND) application.

Here's a quick look at the financial context surrounding these customer segments as of late 2025:

Metric	Value (as of Q3 2025 or Guidance)	Context
Q3 2025 Total Revenue	$20.6 million	Compared to $11.2 million in Q3 2024.
2025 Full Year Revenue Guidance	$83 million to $85 million	Reflects an approximate 150% increase in treatment volume over 2024.
Q3 2025 Gross Margin	87%	Compared to 85% in Q3 2024.
Q3 2025 Net Income	$0.8 million	Compared to $1.9 million in Q3 2024.
Q3 2025 Non-GAAP Adjusted EBITDA	$5.3 million	Compared to $1.0 million in Q3 2024.
Cash and Investments (as of Sept 30, 2025)	$88.9 million	With no debt.

The company expects positive adjusted EBITDA and cashflow in each quarter of 2025, which shows they are managing the commercial expansion costs well. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the expenses Delcath Systems, Inc. incurs to bring its combination drug/device products, like the HEPZATO KIT, to market and expand its reach. For a company scaling commercial operations and advancing its pipeline, these costs are significant and directly tied to growth initiatives.

The third quarter of 2025 showed a clear ramp-up in operating expenses as Delcath Systems pushed forward on multiple fronts. We can map out the major cost drivers from the preliminary Q3 2025 results.

Cost Category	Q3 2025 Amount (Preliminary)	Comparison to Q3 2024
Research and Development (R&D) Expenses	$8.0 million	Increased from $3.9 million
Selling, General, and Administrative (SG&A) Expenses	$10.3 million	Increased from $7.0 million
Total Operating Expenses (Implied)	$18.3 million (Sum of R&D and SG&A)	Increased from $10.9 million

High R&D expenses, totaling $8.0 million in Q3 2025, for clinical expansion. This nearly doubled R&D spend compared to the $3.9 million reported in Q3 2024. Honestly, this jump signals a heavy investment in future revenue streams.

Selling, General, and Administrative (SG&A) costs for commercial team expansion, at $10.3 million in Q3 2025. This $3.3 million increase over Q3 2024's $7.0 million is the cost of building out the sales and support infrastructure necessary to drive the expected 150% increase in treatment volume for fiscal year 2025.

The R&D increase is directly tied to pipeline advancement. Here's what that spending is supporting:

• Initiation of Phase 2 clinical trial evaluating HEPZATO in combination with standard of care for metastatic colorectal cancer.
• Initiation of Phase 2 clinical trial in metastatic breast cancer.
• Costs associated with expanding the clinical team, including share-based compensation expense.

Costs associated with the Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) discounts. While a specific dollar figure for the discount cost isn't itemized here, CEO Gerard Michel noted that the Q3 revenue was 'modestly lower than the second quarter' primarily due to these NDRA discounts, which began taking effect around the start of Q3 2025, alongside summer seasonality.

Manufacturing and supply chain costs for the combination drug/device product. Specific line-item costs for manufacturing aren't broken out in the preliminary release, but successful management of the HEPZATO KIT supply chain is cited as a key factor in achieving the projected gross margins. Delcath Systems forecasts quarterly gross margins to remain between 85% to 87% for the full year 2025, which suggests relatively controlled Cost of Goods Sold (COGS) relative to revenue.

The company is aiming for strong profitability on the product itself, targeting gross margins of 85% to 87% for the full year 2025, while simultaneously incurring high operating expenses to support commercial and clinical growth. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the core engine driving Delcath Systems, Inc.'s financial performance right now, which is heavily concentrated on product sales from its liver-directed cancer treatments. The revenue streams are clearly delineated between the U.S. market product and the European device sales.

For the third quarter ended September 30, 2025, the total revenue hit approximately $20.5 million. This revenue is split between the two primary offerings, which you can see broken down here:

Revenue Source	Q3 2025 Amount (Millions USD)	Geographic Focus
HEPZATO KIT	$19.2 million	U.S. (Drug/Device Combination)
CHEMOSAT Hepatic Delivery System	$1.3 million	Europe (Device-Only)

That $19.2 million from the HEPZATO KIT in the U.S. is the lion's share of the current top line. Anyway, the company has set its sights high for the full year, updating its 2025 full-year revenue guidance to a range of $83 million to $85 million. This projection reflects what management sees as an impressive 150% increase in treatment volume compared to 2024.

Profitability on these sales looks strong, too. Delcath Systems projects quarterly gross margins to remain stable within the range of 85% to 87% for 2025. For the third quarter specifically, the expected gross margin was reported at 87%.

The underlying mechanism supporting these sales involves securing payment for the procedures themselves. This means a significant portion of revenue is derived from procedures reimbursed by payers, which is a critical component of the revenue cycle.

• Revenue from procedures reimbursed by government payers.
• Revenue from procedures reimbursed by private payers.
• Specific reimbursement mechanisms, such as the established J-Code reimbursement pathway in the U.S.
• The company also reported a positive adjusted EBITDA of $5.3 million for Q3 2025.

To be fair, the Q3 revenue of $20.5 million was slightly below some expectations, attributed to NDRA discounts and summer seasonality affecting patient scheduling. Still, the underlying unit economics, evidenced by those high gross margins, are what you want to watch.