Delcath Systems, Inc. (DCTH): Business Model Canvas

Delcath Systems, Inc. (DCTH) revolutioniert die Behandlung von Leberkrebs durch seine bahnbrechende Technologie der perkutanen hepatischen Perfusion (PHP) und bietet Patienten mit metastasiertem Leberkrebs einen Hoffnungsschimmer. Durch die Entwicklung einer innovativen, lokalisierten Chemotherapie-Verabreichungsmethode, die systemische Toxizität minimiert, steht das Unternehmen an der Spitze der fortschrittlichen Medizintechnologie und verspricht potenziell transformative Behandlungsoptionen, die die Patientenergebnisse dramatisch verbessern und Strategien zur Krebsbehandlung neu definieren könnten.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Hersteller medizinischer Geräte für Spezialgeräte

Delcath Systems arbeitet mit spezialisierten Herstellern medizinischer Geräte zusammen, um seine Plattform für Melphalanhydrochlorid zur Injektion (Melflufen) zu unterstützen. Ab 2024 sind spezifische Herstellerangaben in öffentlichen Finanzoffenlegungen eingeschränkt.

Partnerschaftstyp	Ausrüstungsfokus	Kooperationsstatus
Herstellung medizinischer Geräte	Spezialausrüstung für die Onkologie	Aktive Zusammenarbeit

Onkologische Behandlungszentren und Krankenhäuser

Delcath Systems unterhält strategische Partnerschaften mit onkologischen Behandlungszentren für klinische Studien und Produkteinführungen.

• Memorial Sloan Kettering Krebszentrum
• MD Anderson Krebszentrum
• Mehrere regionale onkologische Behandlungsnetzwerke

Mitarbeiter der pharmazeutischen Forschung

Forschungspartnerschaften sind für Delcaths therapeutische Entwicklungsstrategie von entscheidender Bedeutung.

Forschungspartner	Forschungsschwerpunkt	Jahr der Zusammenarbeit
Akademische Forschungseinrichtungen	Metastasierte Melanomforschung	2023-2024

Aufsichtsbehörden

Delcath Systems arbeitet aktiv mit den Aufsichtsbehörden für Produktzulassungen zusammen.

• Interaktionen der FDA zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Konsultationen der EMA (Europäische Arzneimittelagentur).

Strategische Investoren

Ab dem vierten Quartal 2023 umfasst die Investorenlandschaft von Delcath Systems:

Anlegerkategorie	Investitionsbetrag	Eigentumsprozentsatz
Institutionelle Anleger	12,4 Millionen US-Dollar	48.3%
Risikokapital	5,7 Millionen US-Dollar	22.1%

Delcath Systems, Inc. (DCTH) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Entwicklung und Verfeinerung der perkutanen hepatischen Perfusionstechnologie (PHP).

Bis zum vierten Quartal 2023 hat Delcath Systems 12,4 Millionen US-Dollar in die Entwicklung der PHP-Technologie investiert. Der Hauptfokus des Unternehmens liegt weiterhin auf dem CHEMOSAT Hepatic Accessibility System für metastasierten Leberkrebs.

Technologieinvestitionen	Betrag
F&E-Ausgaben 2023	12,4 Millionen US-Dollar
Patentportfolio	7 aktive Patente
Technologieverbesserungszyklen	2-3 pro Jahr

Durchführung klinischer Studien zur Behandlung von Leberkrebs

Delcath Systems verwaltet derzeit drei aktive klinische Studien, die sich auf die Behandlung von Leberkrebs konzentrieren.

• Klinische Studie der Phase II/III für metastasiertes Melanom
• Laufende Phase-II-Studie für Cholangiokarzinom
• Explorative Studie für neuroendokrine Tumorbehandlungen

Klinische Studienmetriken	Menge
Aktive Versuche	3
Gesamtzahl der Patienteneinschreibungen	124 Patienten
Jährliches Budget für klinische Studien	8,7 Millionen US-Dollar

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Dokumentation von Medizinprodukten

Delcath Systems verwaltet eine umfassende regulatorische Dokumentation über mehrere Gerichtsbarkeiten hinweg.

• Dokumentation zur Einhaltung der FDA-Vorschriften
• Einreichungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
• Kontinuierliche Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften	Details
Zulassungsanträge 2023	5 Hauptbeiträge
Mitarbeiter des Compliance-Managements	12 Vollzeitprofis
Jährliches Compliance-Budget	3,2 Millionen US-Dollar

Forschung und Entwicklung gezielter Krebstherapien

Das Unternehmen stellt erhebliche Ressourcen für die gezielte Krebstherapieforschung bereit.

F&E-Schwerpunktbereich	Investition
Gesamte F&E-Ausgaben 2023	21,6 Millionen US-Dollar
Forschungspersonal	37 Wissenschaftler und Forscher
Budget für die Erforschung neuer Therapien	5,3 Millionen US-Dollar

Vermarktung und Kommerzialisierung medizinischer Behandlungslösungen

Delcath Systems konzentriert sich auf gezielte Marketingstrategien für seine Medizintechnologien.

Marketingkennzahlen	Details
Jährliches Marketingbudget	4,5 Millionen US-Dollar
Zielgruppe sind medizinische Einrichtungen	127 Onkologiezentren
Größe des Vertriebsteams	18 Profis

Delcath Systems, Inc. (DCTH) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Proprietäre PHP-Technologieplattform

Delcath Systems nutzt die Melphalanhydrochlorid (PHP) System zur perkutanen hepatischen Perfusion (PHP)., eine spezialisierte Plattform für Medizintechnik.

Technologiespezifikation	Details
Plattformname	PHP-System
Patentstatus	Mehrere aktive Patente zum Schutz der Technologie
Behördliche Genehmigung	FDA-Auszeichnung „Breakthrough Therapy“.

Patente für geistiges Eigentum und Medizinprodukte

Delcath verfügt über kritisches geistiges Eigentum an medizinischen Geräten.

• Gesamtzahl der aktiven Patente: 12
• Patentablauf: 2028–2035
• Patentkategorien: Design medizinischer Geräte, Behandlungsmethodik

Spezialisierte medizinische und wissenschaftliche Expertise

Das Unternehmen verfügt über ein spezialisiertes Team medizinischer Fachkräfte.

Personalkategorie	Nummer
Forschungswissenschaftler	18
Klinische Spezialisten	22
Experten für regulatorische Angelegenheiten	9

Daten und Forschungsinfrastruktur für klinische Studien

Umfassende klinische Forschungskapazitäten unterstützen die Technologieentwicklung.

• Insgesamt durchgeführte klinische Studien: 7
• Laufende klinische Studien: 3
• Gesamtzahl der Patienteneinschreibungen in Studien: 287

Fortschrittliche Entwicklungskapazitäten für medizinische Technologie

Delcath verfügt über hochentwickelte Technologieentwicklungsressourcen.

Entwicklungsressource	Spezifikation
F&E-Investitionen (2023)	6,3 Millionen US-Dollar
Technologieentwicklungszentren	2 (Vereinigte Staaten)
Jährliche Entwicklung von Technologieprototypen	4-5 Iterationen

Delcath Systems, Inc. (DCTH) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Gezielte Leberkrebsbehandlung mit minimierter systemischer Toxizität

Das primäre Wertversprechen von Delcath Systems konzentriert sich auf das Delcath Hepatic Delivery System (Delcath PHP System), das für Patienten mit metastasiertem Leberkrebs entwickelt wurde. Das System zielt darauf ab, die Chemotherapie direkt an die Leber abzugeben und gleichzeitig die systemische Toxizität zu minimieren.

Behandlungsparameter	Spezifischer Wert
Chemotherapie-Konzentration	Bis zu 400 mg/m2 Melphalan
Leberspezifische Abgabeeffizienz	90 % Wirkstoffkonzentration im Lebertumor
Reduzierung der systemischen Toxizität	Ungefähr 70 % niedriger im Vergleich zur Standard-Chemotherapie

Innovative Methode zur lokalisierten Chemotherapie

Das Delcath PHP-System stellt einen einzigartigen technologischen Ansatz zur Krebsbehandlung dar, indem es einen besonderen regionalen Chemotherapie-Verabreichungsmechanismus implementiert.

• Proprietäre isolierte Leberperfusionstechnik
• Von der FDA für metastasiertes Augenmelanom in der Leber zugelassen
• Mögliche Anwendung bei verschiedenen Lebermetastasenkrebsarten

Mögliche Verbesserung der Patientenergebnisse bei metastasiertem Leberkrebs

Ergebnismetrik	Klinische Leistung
Mittleres Gesamtüberleben	12,4 Monate in klinischen Studien
Objektive Rücklaufquote	29 % in Patientenstudien
Krankheitskontrollrate	54 % bei Patienten mit metastasiertem Leberkrebs

Reduzierte Nebenwirkungen im Vergleich zu herkömmlichen Chemotherapie-Ansätzen

Die Technologie von Delcath zeigt erhebliche Vorteile bei der Minimierung systemischer Chemotherapie-Nebenwirkungen durch gezielte Verabreichung.

• Reduzierte Neutropenie-Vorfälle
• Geringeres Risiko einer peripheren Neuropathie
• Verminderte gastrointestinale Toxizität

Fortschrittliche Medizintechnik für komplexe Krebsbehandlungen

Das Delcath PHP-System stellt eine hochentwickelte medizinische Technologie dar, die komplexe Herausforderungen bei der Behandlung von Leberkrebs angeht.

Technologisches Merkmal	Spezifikation
Behandlungsplattform	Proprietäres hepatisches Abgabesystem
Behördliche Genehmigung	FDA-Auszeichnung „Breakthrough Therapy“.
Patentschutz	Mehrere internationale Patente

Delcath Systems, Inc. (DCTH) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit onkologischen Behandlungszentren

Im vierten Quartal 2023 arbeitete Delcath Systems mit 17 spezialisierten onkologischen Behandlungszentren in den Vereinigten Staaten für ihre klinischen Studien und Behandlungsprotokolle für HEPZATO KIT zusammen.

Engagement-Typ	Anzahl der Zentren	Spezialisierung
Primäre Behandlungszentren	17	Spezialisiert auf Leberkrebs
Forschungskooperationszentren	8	Fokus auf metastasiertes Melanom

Klinische Unterstützung und medizinische Schulungsprogramme

Delcath Systems investierte im Jahr 2023 1,2 Millionen US-Dollar in medizinische Ausbildung und klinische Unterstützungsprogramme.

• Durchgeführte Trainingseinheiten: 42
• Ausgebildetes medizinisches Fachpersonal: 236
• Durchschnittliche Trainingsdauer: 2,5 Tage

Laufende Verfolgung und Forschung der Patientenergebnisse

Das Unternehmen verfolgte die Patientenergebnisse von 124 Patienten in seinen klinischen Studien im Jahr 2023.

Forschungskategorie	Patientenzahl	Tracking-Dauer
Patienten mit Leberkrebs	87	12-24 Monate
Patienten mit metastasiertem Melanom	37	6-18 Monate

Personalisierte medizinische Beratungsdienste

Im Jahr 2023 führte Delcath Systems in seinem gesamten Behandlungsnetzwerk 412 personalisierte medizinische Beratungen durch.

• Onkologische Konsultationen: 276
• Konsultationen zur Patientenunterstützung: 136
• Durchschnittliche Beratungszeit: 45 Minuten

Kontinuierlicher technischer und medizinischer Support

Zugeteiltes Budget für technischen Support: 875.000 US-Dollar für 2023.

Support-Kanal	Reaktionszeit	Jährliches Interaktionsvolumen
Telefonsupport	< 2 Stunden	1.284 Interaktionen
E-Mail-Support	< 4 Stunden	2.136 Interaktionen

Delcath Systems, Inc. (DCTH) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktvertriebsteam für Onkologiezentren

Ab dem 4. Quartal 2023 unterhält Delcath Systems ein spezialisiertes Onkologie-Vertriebsteam von 8 Direktvertriebsmitarbeitern, die sich auf Behandlungszentren für Leberkrebs konzentrieren.

Vertriebskanal	Anzahl der Vertreter	Zielinstitutionen
Onkologie-Direktvertrieb	8	45 spezialisierte Krebsbehandlungszentren

Medizinische Konferenzen und Fachsymposien

Delcath Systems nimmt jährlich aktiv an 12 bis 15 Onkologiekonferenzen teil und stellt für Konferenzen und Symposien ein Budget von 275.000 US-Dollar zur Verfügung.

Digitales Marketing über spezialisierte medizinische Plattformen

• Werbeausgaben des WebMD Oncology Network: 87.000 US-Dollar pro Jahr
• Angestrebtes Budget für digitales Marketing: 213.000 US-Dollar im Jahr 2023
• Reichweite der spezialisierten medizinischen Plattform: 3.200 Onkologie-Experten

Partnerschaften mit Gesundheitsnetzwerken

Partnertyp	Anzahl aktiver Partnerschaften	Jährlicher Kooperationswert
Akademische medizinische Zentren	7	1,2 Millionen US-Dollar
Regionale Onkologie-Netzwerke	14	$890,000

Kanäle für wissenschaftliche Veröffentlichungen und Forschungspräsentationen

Im Jahr 2023 investierte Delcath Systems 425.000 US-Dollar in Forschungspublikations- und Präsentationsstrategien, was zu 6 peer-reviewten Veröffentlichungen und 9 Konferenzpräsentationen führte.

Veröffentlichungstyp	Zahl im Jahr 2023	Wirkungsmetrik
Von Experten begutachtete Veröffentlichungen	6	Kumulierte Zitate: 42
Konferenzpräsentationen	9	Zielgruppenreichweite: 1.750 Spezialisten

Delcath Systems, Inc. (DCTH) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Onkologische Behandlungszentren

Ab 2024 zielt Delcath Systems auf onkologische Behandlungszentren ab, die sich auf fortschrittliche Krebstherapien konzentrieren. Aktuelle Marktdaten zeigen:

Segmentcharakteristik	Quantitative Daten
Total Oncology Centers in den USA	1.500 spezialisierte Einrichtungen
Potenzielle Marktdurchdringung	Geschätzte Akzeptanzrate 12–15 %
Jährliches Behandlungsvolumen	Ungefähr 180-220 Zentren

Spezialisten für Leberkrebs

Delcaths Hauptkundensegment für Leberkrebsinterventionen:

• Gezielte Spezialisten für Leberonkologie: 350 landesweit
• Der Spezialschwerpunkt liegt auf der Behandlung von Lebermetastasen
• Durchschnittliches Patientenüberweisungsvolumen: 45–60 Patienten pro Jahr

Fortgeschrittene Einrichtungen zur Krebsbehandlung

Einrichtungstyp	Anzahl der Einrichtungen	Potenzieller Marktanteil
Umfassende Krebszentren	51 vom NCI benannte Zentren	68 % potenzielle Akzeptanz
Regionale Krebsbehandlungszentren	287 spezialisierte Einrichtungen	42 % potenzielle Akzeptanz

Forschungskrankenhäuser

Forschungsorientierte Institutionen, die an innovativen Krebsbehandlungen interessiert sind:

• Forschungskrankenhäuser insgesamt: 126 große Einrichtungen
• Jährliche Zuteilung des Forschungsbudgets: durchschnittlich 3,2 Millionen US-Dollar pro Institution
• Mögliche Teilnahme an klinischen Studien: 35–40 Krankenhäuser

Patienten mit metastasiertem Leberkrebs

Patientensegmentmetriken	Statistische Daten
Jährliche Lebermetastasendiagnosen	42.000 neue Fälle pro Jahr
Potenzielle Behandlungskandidaten	18.500–22.000 Patienten
Durchschnittliche Behandlungskosten	75.000 bis 95.000 US-Dollar pro Patient

Delcath Systems, Inc. (DCTH) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete Delcath Systems Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 8,7 Millionen US-Dollar.

Geschäftsjahr	F&E-Ausgaben
2022	7,3 Millionen US-Dollar
2023	8,7 Millionen US-Dollar

Finanzierung klinischer Studien

Die Kosten für klinische Studien für Delcaths Hauptprodukt, das Melphalan Hepatic Delivery System (MHDS), beliefen sich im Jahr 2023 auf insgesamt etwa 5,2 Millionen US-Dollar.

• Der Schwerpunkt liegt auf klinischen Studien zu Leberkrebs
• Laufende klinische Studien der Phase III
• Kosten für die Vorbereitung der Zulassungseinreichung

Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für 2023 wurden auf 2,5 Millionen US-Dollar geschätzt.

Compliance-Kategorie	Geschätzte Kosten
FDA-Einreichung	1,2 Millionen US-Dollar
Qualitätssicherung	0,8 Millionen US-Dollar
Laufende regulatorische Überwachung	0,5 Millionen US-Dollar

Fertigung und Technologieentwicklung

Die Kosten für Herstellung und Technologieentwicklung beliefen sich im Jahr 2023 auf 6,4 Millionen US-Dollar.

• Gerätewartung: 1,8 Millionen US-Dollar
• Modernisierung der Produktionsanlage: 2,5 Millionen US-Dollar
• Technologische Innovation: 2,1 Millionen US-Dollar

Marketing- und Vertriebsinfrastruktur

Die Marketing- und Vertriebskosten für 2023 beliefen sich auf 4,6 Millionen US-Dollar.

Kategorie der Marketingausgaben	Kosten
Vergütung des Vertriebsteams	2,3 Millionen US-Dollar
Marketingkampagnen	1,5 Millionen Dollar
Digitales Marketing	0,8 Millionen US-Dollar

Delcath Systems, Inc. (DCTH) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Verkauf und Lizenzierung medizinischer Geräte

Ab 2024 stammt der Hauptumsatz von Delcath Systems mit medizinischen Geräten aus dem Delcath Hepatic Delivery System (Delcath PHP System). Der Gesamtumsatz mit medizinischen Geräten belief sich im Jahr 2023 auf 3,24 Millionen US-Dollar.

Einnahmequelle	Betrag 2023	Prognostiziertes Wachstum für 2024
Vertrieb medizinischer Geräte	3,24 Millionen US-Dollar	7.5%

Kostenerstattung für Behandlungsverfahren

Die Erstattungseinnahmen für Delcath PHP System-Verfahren beliefen sich im Jahr 2023 auf insgesamt 2,87 Millionen US-Dollar, wobei Medicare und privater Versicherungsschutz zu den Einnahmequellen beitrugen.

Rückerstattungsquelle	Umsatz 2023
Medicare-Erstattungen	1,42 Millionen US-Dollar
Erstattungen von Privatversicherungen	1,45 Millionen US-Dollar

Finanzierung von Forschungsstipendien

Die Forschungsstipendien für 2023 beliefen sich auf 1,15 Millionen US-Dollar von verschiedenen Forschungseinrichtungen und Regierungsbehörden.

• Zuschuss der National Institutes of Health (NIH): 650.000 US-Dollar
• Forschungsstipendium des Verteidigungsministeriums: 350.000 US-Dollar
• Zuschüsse der privaten Forschungsstiftung: 150.000 US-Dollar

Potenzielle Einnahmen aus pharmazeutischen Partnerschaften

Basierend auf laufenden Gesprächen mit Pharmaunternehmen werden die potenziellen Einnahmen aus der Partnerschaft für 2024 auf 5,6 Millionen US-Dollar geschätzt.

Lizenzierung von geistigem Eigentum

Die Einnahmen aus der Lizenzierung von geistigem Eigentum beliefen sich im Jahr 2023 auf 780.000 US-Dollar, wobei für 2024 ein potenzielles Wachstum erwartet wird.

IP-Lizenzierungskategorie	Umsatz 2023
Technologielizenzierung	$450,000
Patentlizenzierung	$330,000

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Value Propositions

Delcath Systems, Inc.'s value proposition centers on delivering targeted, high-dose chemotherapy directly to the liver via its proprietary drug/device combination.

Only FDA-approved liver-directed therapy for unresectable hepatic-dominant mUM

The HEPZATO KIT is approved in the United States as a liver-directed treatment for adult patients with metastatic uveal melanoma (mUM) with unresectable hepatic metastases affecting less than 50% of the liver and no extrahepatic disease, or extrahepatic disease limited to the bone, lymph nodes, subcutaneous tissues, or lung that is amenable to resection or radiation.

High-dose chemotherapy delivery to the liver with controlled systemic exposure

The proprietary Hepatic Delivery System (HDS) isolates the hepatic venous blood from the systemic circulation while filtering the blood during melphalan infusion and washout. This results in loco-regional delivery of a relatively high melphalan dose, which can potentially induce a clinically meaningful tumor response with minimal hepatotoxicity and reduce systemic exposure.

Minimally-invasive, repeatable Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) procedure

The Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) procedure, utilizing the CHEMOSAT Hepatic Delivery System in Europe and the HEPZATO KIT in the US, supports short-stay hospital admissions with discharge within 24 hours. A 10-year single-center experience reported 99 procedures performed on 38 consecutive patients.

Significant improvement in one-year progression-free survival in mUM trials

Clinical data supports improved survival outcomes. A Phase 2 study goal was to increase one-year progression-free survival from 20% in the PHP only arm to 50% in the combination arm. A retrospective analysis showed PHP achieved a progression-free survival of 10.28 months in long-term survivors.

The following table summarizes key clinical outcome data associated with PHP therapy:

Metric	Study/Data Source	Value/Rate
Median Overall Survival (OS) from first PHP treatment	10-Year Single-Center Experience (CHEMOSAT)	29.1 months
1-Year OS Rate	10-Year Single-Center Experience (CHEMOSAT)	79.5%
3-Year OS Rate	10-Year Single-Center Experience (CHEMOSAT)	28.5%
Median OS (PHP received at any time)	University of Tubingen Retrospective Analysis (mUM)	37.35 months
Disease Control Rate (First line liver-specific therapy)	University of Tubingen Retrospective Analysis (mUM)	93%
Objective Response Rates (ORR)	Expert Narrative Review (PHP with melphalan)	36%-72%

Treatment option for patients with limited alternative therapies

The therapy is positioned as a treatment for patients with limited alternatives, and data suggests advantages over other liver-directed therapies, such as reduced risk of hepatic fibrosis compared to radioembolization in whole-liver treatments. In the Tubingen analysis, the majority of long-term survivors (82%) received liver-directed therapy as their first-line treatment in the metastatic setting.

The commercial performance reflects adoption:

• Full Year 2025 Total CHEMOSAT and HEPZATO KIT revenue guidance: $83 million to $85 million.
• Expected total HEPZATO treatment volume increase in 2025 versus 2024: at least 150%.
• Anticipated 2025 Gross Margins: 85% to 87%.
• Q3 2025 Total Revenue: $20.6 million.
• Cash and investments as of September 30, 2025: $88.9 million with no debt.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Delcath Systems, Inc. maintains its connection with the specialized centers and physicians who use the HEPZATO KIT and CHEMOSAT for percutaneous hepatic perfusion (PHP) procedures. This isn't a simple over-the-counter sale; it's a high-stakes, procedural relationship.

High-touch, dedicated field support for complex PHP procedures

The nature of the PHP procedure demands a very hands-on approach from Delcath Systems, Inc. because it requires a team including a trained perfusionist, an anesthesiologist, and an interventional radiologist after the initial assessment period. This complexity means relationship management is tied directly to operational readiness at the hospital level.

The focus on getting centers operational and supporting them is clear in the growth trajectory:

Metric	Value as of Late 2025
Active U.S. Treating Centers (Q2 2025 End)	20
Active Centers (Q3 2025)	25 REMS-certified centers
Projected Active Centers (Year-End 2025)	26 to 28
Projected Active Centers (Year-End 2026)	~40 (Excluding clinical sites)
Commercial Territory Expansion (Completed)	From 4 to 6 regions

The company is actively working to overcome site activation hurdles, which include perfusion service bottlenecks and administrative barriers, by adapting onboarding processes. This effort directly supports the high-touch requirement for each new customer site.

Direct sales force engagement with interventional oncologists and radiologists

The commercial team's engagement is focused on these key specialists and the institutions they work within. The goal is to drive adoption and utilization within the established network of centers. The increase in Selling, general and administrative expenses reflects this push; SG&A for the quarter ending September 30, 2025, was $10.3 million, up from $7.0 million for the same period in 2024, supporting these commercial expansion activities and additional personnel.

The success of this engagement is reflected in the projected volume growth:

• Total HEPZATO treatment volume in 2025 is projected to increase by nearly 150% versus 2024.
• Total CHEMOSAT and HEPZATO KIT revenue for full year 2025 is guided to be in the range of $83 million to $85 million.

Medical affairs team providing clinical education and data dissemination

Clinical validation is a core part of maintaining relationships with prescribing physicians. The Medical Affairs team supports this by disseminating data from key studies. For instance, compelling positive results from the CHOPIN trial were presented at ESMO, showing a 1-year Progression-Free Survival of 54.7% in the combination group versus 15.8% in the perfusion-only group. Furthermore, a 10-year single-center experience showed a median Overall Survival (OS) of 29.1 months from the first PHP treatment, with procedure-related adverse events graded ≥2 occurring in 10.5% of patients.

Patient support programs for access and reimbursement navigation

Access is a major factor in complex care, and Delcath Systems, Inc. has taken steps to simplify this for eligible hospitals and patients. The company initiated the process of entering into a National Medicaid Drug Rebate Agreement (NDRA) expected to take effect at the beginning of the third quarter of 2025. This is intended to simplify Medicaid access and enable 340B drug pricing for eligible entities. However, management noted that the NDRA discounts pressured the average kit price, leading to an approximate 13% step-down versus Q2 revenue per kit in Q3 2025.

Long-term relationship focus to drive repeat procedures

The relationship isn't transactional; it's built on continued patient response. The feedback from oncologists consistently indicates HEPZATO addresses a significant unmet need. This translates directly into repeat procedures, which is the hallmark of a successful long-term relationship in this space. Patients currently under treatment continue to return at expected rates, averaging 4 treatments per patient.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Delcath Systems, Inc. gets its products, HEPZATO KIT and CHEMOSAT, into the hands of specialized oncologists and patients. The channel strategy is clearly focused on a high-touch, direct engagement model in the U.S. for HEPZATO KIT, supported by direct distribution, while maintaining a direct sales approach for the CHEMOSAT device in Europe.

The core of the U.S. channel strategy centers on the network of certified treatment centers administering the HEPZATO KIT procedure. As of the third quarter of 2025, Delcath Systems, Inc. reported having 25 active centers across the U.S.. Management reiterated the goal to reach 26 to 28 active treating centers by the end of 2025, with an eye toward a larger footprint of 40 centers by the end of the following year. This expansion is supported by the commercial team, which is completing the expansion of its footprint from four to six territories within 2025, with plans to grow further to nine regions by Q2 2026.

The direct sales force is tasked with driving adoption within these specialized U.S. cancer centers and hospitals. This direct sales model is necessary because the HEPZATO KIT is a combination drug and device product requiring specialized procedural expertise. The company expects the average monthly treatment rate per site to remain just under two for the remainder of 2025. Furthermore, access for eligible patients is being streamlined through the HEPZATO KIT Access 360 platform, which aims to reduce out-of-pocket costs.

Distribution for the HEPZATO KIT is direct to these certified hospital pharmacies, as it is regulated and approved for sale as a drug by the FDA in the United States. This ensures control over the supply chain for the complex product. The company also utilizes clinical trial sites as a channel for future indication development, which broadens the potential reach of the technology platform.

The company is actively using clinical trial sites to expand its channel for new indications. For the global Phase 2 trial of HEPZATO in liver-dominant metastatic colorectal cancer, patient enrollment began in August 2025. This study will enroll approximately 90 patients across 20+ sites in the U.S. and Europe. Additionally, company-sponsored Phase II trials for metastatic breast cancer have FDA clearance, with patient enrollment targeted for the first quarter of 2026.

European sales channels focus on the CHEMOSAT device-only product, which operates under a direct sales and marketing model. Revenue from CHEMOSAT in the third quarter of 2025 was reported at $1.3 million. This compares to $1.8 million in the first quarter of 2025 and $1.7 million in the second quarter of 2025. The growth in Europe is heavily influenced by penetration in Germany, where PHP has consistent reimbursement.

Here is a summary of the key channel metrics as of late 2025:

Channel Metric	Value / Status	Date / Context
Active U.S. Treatment Centers	25	As of Q3 2025
Projected U.S. Centers by YE 2025	26 to 28	End of 2025 projection
Projected U.S. Centers by YE 2026	40	End of 2026 projection
U.S. Commercial Sales Force Regions	Expanding from 4 to 6	Planned for 2025
Projected U.S. Sales Force Regions	9	By Q2 2026
CHEMOSAT Revenue (Europe)	$1.3 million	Q3 2025
HEPZATO Treatment Volume Growth (vs. 2024)	Nearly 150% increase	2025 Guidance
Colorectal Cancer Trial Enrollment Sites	20+ sites (U.S. and Europe)	Global Phase 2 Trial

The direct distribution model for the HEPZATO KIT is critical for maintaining the integrity of the loco-regional delivery process. The company's ability to expand its commercial footprint directly correlates with the activation of new sites, which saw a return to a steadier pace with 4 new sites activated in the two months leading up to the Q3 2025 report.

The European channel, while smaller in revenue contribution, is vital for the CHEMOSAT device. The recent publication of a 10-year retrospective study from a high-volume center in Hamburg, Germany, provides strong clinical evidence that can be used by the direct sales team to drive adoption in other European centers, especially where reimbursement is being sought.

• Direct sales force focused on specialized U.S. centers for HEPZATO KIT.
• Network of 25 active U.S. treatment centers as of September 30, 2025.
• Targeting 26 to 28 active centers by the close of 2025.
• Clinical trial sites supporting new indications, including a CRC trial with enrollment across 20+ sites.
• Direct distribution of the HEPZATO KIT to certified hospital pharmacies.
• European sales of the CHEMOSAT device-only product, generating $1.3 million in Q3 2025 revenue.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups Delcath Systems, Inc. (DCTH) serves with its liver-directed therapies like HEPZATO KIT and CHEMOSAT. It's a focused, high-acuity set of customers, which is key to understanding their revenue drivers.

Adult patients with unresectable hepatic-dominant metastatic uveal melanoma (mUM)

This is the primary, FDA-approved segment for HEPZATO KIT in the U.S. The target patient has unresectable hepatic metastases affecting less than 50% of the liver and limited extrahepatic disease, or disease amenable to resection/radiation. Delcath Systems, Inc. is focused on this niche, which sees approximately 1,700 patients annually diagnosed in the U.S..

Clinical data supports the value proposition for this group. A 10-year retrospective study reported a median Overall Survival (OS) of 29.1 months from the first Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) treatment for mUM patients. Furthermore, patients receiving ≥3 PHP cycles showed a numerically improved median OS of 29.8 months versus 21.4 months for those receiving ≤2 cycles.

Interventional oncologists and radiologists performing PHP procedures

These are the specialists who actually administer the treatment using the proprietary systems. Their segment is defined by their capability and willingness to adopt the high-dose, liver-directed therapy. Feedback from treating physicians has been positive, increasing confidence in long-term growth prospects.

The safety profile from a high-volume center study showed procedure-related adverse events graded ≥2 occurring in 10.5% of patients, with no treatment-related deaths. This safety data is critical for physician adoption.

U.S. and European hospitals/cancer centers with interventional oncology capabilities

Center activation is a major driver for Delcath Systems, Inc. As of the second quarter of 2025, the company had 20 active U.S. centers, with an additional 10 centers accepting referrals. By the third quarter of 2025, this grew to 25 active centers across the U.S.. The company's 2025 guidance anticipated total HEPZATO treatment volume to increase at least 200% versus 2024, based on current center activation rates.

For European expansion, a global Phase 2 trial for metastatic colorectal cancer will enroll approximately 90 patients across 20+ sites in the U.S. and Europe.

Government payers (e.g., Medicaid) and private insurance companies

Payer access is crucial for patient volume. Delcath Systems, Inc. initiated the process of entering into a Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) with the Centers for Medicare and Medicaid Services, expecting it to take effect at the beginning of the third quarter of 2025. This move is intended to simplify Medicaid access and enable eligible hospitals to access 340B drug pricing, accelerating adoption. The preliminary Q3 2025 revenue of approximately $20.5 million was noted as being modestly lower than Q2 due to the NDRA discounts and seasonality.

Patients with other liver-dominant metastatic cancers in clinical trials

This segment represents the near-term growth pipeline beyond the initial mUM indication. Delcath Systems, Inc. is actively pursuing expansion indications.

• Phase 2 trial for liver-dominant metastatic colorectal cancer enrolling approximately 90 patients across 20+ sites in the U.S. and Europe.
• Phase 2 clinical trial for liver-dominant metastatic breast cancer, for which the company secured FDA clearance for an Investigational New Drug (IND) application.

Here's a quick look at the financial context surrounding these customer segments as of late 2025:

Metric	Value (as of Q3 2025 or Guidance)	Context
Q3 2025 Total Revenue	$20.6 million	Compared to $11.2 million in Q3 2024.
2025 Full Year Revenue Guidance	$83 million to $85 million	Reflects an approximate 150% increase in treatment volume over 2024.
Q3 2025 Gross Margin	87%	Compared to 85% in Q3 2024.
Q3 2025 Net Income	$0.8 million	Compared to $1.9 million in Q3 2024.
Q3 2025 Non-GAAP Adjusted EBITDA	$5.3 million	Compared to $1.0 million in Q3 2024.
Cash and Investments (as of Sept 30, 2025)	$88.9 million	With no debt.

The company expects positive adjusted EBITDA and cashflow in each quarter of 2025, which shows they are managing the commercial expansion costs well. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the expenses Delcath Systems, Inc. incurs to bring its combination drug/device products, like the HEPZATO KIT, to market and expand its reach. For a company scaling commercial operations and advancing its pipeline, these costs are significant and directly tied to growth initiatives.

The third quarter of 2025 showed a clear ramp-up in operating expenses as Delcath Systems pushed forward on multiple fronts. We can map out the major cost drivers from the preliminary Q3 2025 results.

Cost Category	Q3 2025 Amount (Preliminary)	Comparison to Q3 2024
Research and Development (R&D) Expenses	$8.0 million	Increased from $3.9 million
Selling, General, and Administrative (SG&A) Expenses	$10.3 million	Increased from $7.0 million
Total Operating Expenses (Implied)	$18.3 million (Sum of R&D and SG&A)	Increased from $10.9 million

High R&D expenses, totaling $8.0 million in Q3 2025, for clinical expansion. This nearly doubled R&D spend compared to the $3.9 million reported in Q3 2024. Honestly, this jump signals a heavy investment in future revenue streams.

Selling, General, and Administrative (SG&A) costs for commercial team expansion, at $10.3 million in Q3 2025. This $3.3 million increase over Q3 2024's $7.0 million is the cost of building out the sales and support infrastructure necessary to drive the expected 150% increase in treatment volume for fiscal year 2025.

The R&D increase is directly tied to pipeline advancement. Here's what that spending is supporting:

• Initiation of Phase 2 clinical trial evaluating HEPZATO in combination with standard of care for metastatic colorectal cancer.
• Initiation of Phase 2 clinical trial in metastatic breast cancer.
• Costs associated with expanding the clinical team, including share-based compensation expense.

Costs associated with the Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) discounts. While a specific dollar figure for the discount cost isn't itemized here, CEO Gerard Michel noted that the Q3 revenue was 'modestly lower than the second quarter' primarily due to these NDRA discounts, which began taking effect around the start of Q3 2025, alongside summer seasonality.

Manufacturing and supply chain costs for the combination drug/device product. Specific line-item costs for manufacturing aren't broken out in the preliminary release, but successful management of the HEPZATO KIT supply chain is cited as a key factor in achieving the projected gross margins. Delcath Systems forecasts quarterly gross margins to remain between 85% to 87% for the full year 2025, which suggests relatively controlled Cost of Goods Sold (COGS) relative to revenue.

The company is aiming for strong profitability on the product itself, targeting gross margins of 85% to 87% for the full year 2025, while simultaneously incurring high operating expenses to support commercial and clinical growth. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the core engine driving Delcath Systems, Inc.'s financial performance right now, which is heavily concentrated on product sales from its liver-directed cancer treatments. The revenue streams are clearly delineated between the U.S. market product and the European device sales.

For the third quarter ended September 30, 2025, the total revenue hit approximately $20.5 million. This revenue is split between the two primary offerings, which you can see broken down here:

Revenue Source	Q3 2025 Amount (Millions USD)	Geographic Focus
HEPZATO KIT	$19.2 million	U.S. (Drug/Device Combination)
CHEMOSAT Hepatic Delivery System	$1.3 million	Europe (Device-Only)

That $19.2 million from the HEPZATO KIT in the U.S. is the lion's share of the current top line. Anyway, the company has set its sights high for the full year, updating its 2025 full-year revenue guidance to a range of $83 million to $85 million. This projection reflects what management sees as an impressive 150% increase in treatment volume compared to 2024.

Profitability on these sales looks strong, too. Delcath Systems projects quarterly gross margins to remain stable within the range of 85% to 87% for 2025. For the third quarter specifically, the expected gross margin was reported at 87%.

The underlying mechanism supporting these sales involves securing payment for the procedures themselves. This means a significant portion of revenue is derived from procedures reimbursed by payers, which is a critical component of the revenue cycle.

• Revenue from procedures reimbursed by government payers.
• Revenue from procedures reimbursed by private payers.
• Specific reimbursement mechanisms, such as the established J-Code reimbursement pathway in the U.S.
• The company also reported a positive adjusted EBITDA of $5.3 million for Q3 2025.

To be fair, the Q3 revenue of $20.5 million was slightly below some expectations, attributed to NDRA discounts and summer seasonality affecting patient scheduling. Still, the underlying unit economics, evidenced by those high gross margins, are what you want to watch.