Delcath Systems, Inc. (DCTH): Business Model Canvas [Jan-2025 Mis à jour]

Delcath Systems, Inc. (DCTH) révolutionne le traitement du cancer du foie grâce à sa technologie révolutionnaire percutanée de perfusion hépatique (PHP), offrant une balise d'espoir aux patients confrontés à des cancers du foie métastatiques. En développant une méthode de livraison de chimiothérapie localisée innovante qui minimise la toxicité systémique, l'entreprise est à l'avant-garde des technologies médicales avancées, promettant des options de traitement potentiellement transformatrices qui pourraient améliorer considérablement les résultats des patients et redéfinir les stratégies de soins contre le cancer.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Modèle commercial: partenariats clés

Fabricants d'appareils médicaux pour un équipement spécialisé

Delcath Systems s'associe à des fabricants de dispositifs médicaux spécialisés pour soutenir sa plate-forme de chlorhydrate de Melphalan pour l'injection (Melflufen). En 2024, les détails spécifiques du fabricant sont limités dans les divulgations financières publiques.

Type de partenariat	Focus de l'équipement	Statut de collaboration
Fabrication de dispositifs médicaux	Équipement d'oncologie spécialisé	Collaboration active

Centres de traitement en oncologie et hôpitaux

Delcath Systems maintient des partenariats stratégiques avec les centres de traitement en oncologie pour les essais cliniques et le déploiement de produits.

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center
• MD Anderson Cancer Center
• Réseaux de traitement régionaux en oncologie régionaux

Collaborateurs de la recherche pharmaceutique

Les partenariats de recherche sont essentiels à la stratégie de développement thérapeutique de Delcath.

Partenaire de recherche	Focus de recherche	Année de collaboration
Établissements de recherche universitaire	Recherche de mélanome métastatique	2023-2024

Organismes de réglementation

Delcath Systems maintient un engagement actif avec les organismes de réglementation pour l'approbation des produits.

• Interactions de la FDA pour la conformité réglementaire
• Consultations EMA (European Medicines Agency)

Investisseurs stratégiques

Au quatrième trimestre 2023, le paysage des investisseurs de Delcath Systems comprend:

Catégorie d'investisseurs	Montant d'investissement	Pourcentage de propriété
Investisseurs institutionnels	12,4 millions de dollars	48.3%
Capital-risque	5,7 millions de dollars	22.1%

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Modèle d'entreprise: activités clés

Développement et raffinage de la technologie percutanée de perfusion hépatique (PHP)

Au quatrième trimestre 2023, Delcath Systems a investi 12,4 millions de dollars dans le développement de la technologie PHP. L'objectif principal de l'entreprise reste sur le système d'accessibilité hépatique chimiosat pour les cancers du foie métastatiques.

Investissement technologique	Montant
Dépenses de R&D 2023	12,4 millions de dollars
Portefeuille de brevets	7 brevets actifs
Cycles d'amélioration de la technologie	2-3 par an

Effectuer des essais cliniques pour les traitements contre le cancer du foie

Delcath Systems gère actuellement 3 essais cliniques actifs axés sur les traitements du cancer hépatique.

• Essai clinique de phase II / III pour le mélanome métastatique
• Essai de phase II en cours pour le cholangiocarcinome
• Essai exploratoire pour les traitements tumoraux neuroendocrines

Métriques des essais cliniques	Quantité
Essais actifs	3
Inscription totale	124 patients
Budget annuel des essais cliniques	8,7 millions de dollars

Conformité réglementaire et documentation des dispositifs médicaux

Delcath Systems maintient une documentation réglementaire complète dans plusieurs juridictions.

• Documentation de la conformité réglementaire de la FDA
• Soumissions de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
• Mises à jour du système de gestion de la qualité continue

Conformité réglementaire	Détails
Soumissions réglementaires 2023	5 soumissions majeures
Personnel de gestion de la conformité	12 professionnels à temps plein
Budget de conformité annuel	3,2 millions de dollars

Recherche et développement de thérapies contre le cancer ciblées

L'entreprise alloue des ressources importantes à la recherche ciblée sur la thérapie par le cancer.

Zone de focus R&D	Investissement
Total des dépenses de R&D 2023	21,6 millions de dollars
Personnel de recherche	37 scientifiques et chercheurs
Nouveau budget d'exploration thérapeutique	5,3 millions de dollars

Marketing et commercialisation de solutions de traitement médical

Delcath Systems se concentre sur des stratégies de marketing ciblées pour ses technologies médicales.

Métriques marketing	Détails
Budget marketing annuel	4,5 millions de dollars
Institutions médicales cibles	127 centres d'oncologie
Taille de l'équipe de vente	18 professionnels

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Modèle d'entreprise: Ressources clés

Plate-forme technologique PHP propriétaire

Delcath Systems utilise le Système percutané de percutanisme (PHP) Hydrochlorydorure (PHP) (PHP), une plateforme de technologie médicale spécialisée.

Spécifications technologiques	Détails
Nom de la plate-forme	Système PHP
Statut de brevet	Multiples brevets actifs protégeant la technologie
Approbation réglementaire	Désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA

Propriété intellectuelle et brevets de dispositifs médicaux

Delcath détient la propriété intellectuelle des dispositifs médicaux critiques.

• Brevets actifs totaux: 12
• Plage d'expiration des brevets: 2028-2035
• Catégories de brevets: conception de dispositifs médicaux, méthodologie de traitement

Expertise médicale et de recherche spécialisée

L'entreprise maintient une équipe spécialisée de professionnels de la santé.

Catégorie de personnel	Nombre
Chercheur	18
Spécialistes cliniques	22
Experts en affaires réglementaires	9

Données d'essai cliniques et infrastructure de recherche

Des capacités de recherche clinique complètes soutiennent le développement de la technologie.

• Total des essais cliniques effectués: 7
• Études cliniques en cours: 3
• Inscription totale du patient aux essais: 287

Capacités de développement des technologies médicales avancées

Delcath maintient des ressources de développement technologique sophistiquées.

Ressource de développement	Spécification
Investissement en R&D (2023)	6,3 millions de dollars
Centres de développement technologique	2 (États-Unis)
Développement annuel de prototypes technologiques	4-5 itérations

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Modèle d'entreprise: propositions de valeur

Traitement du cancer du foie ciblé avec une toxicité systémique minimisée

La proposition de valeur principale de Delcath Systems se concentre sur le système de livraison hépatique de Delcath (Système Delcath PHP), conçu pour les patients atteints de cancers du foie métastatiques. Le système vise à fournir une chimiothérapie directement au foie tout en minimisant la toxicité systémique.

Paramètre de traitement	Valeur spécifique
Concentration de chimiothérapie	Jusqu'à 400 mg / m2 melphalan
Efficacité de livraison spécifique au foie	Concentration de médicament à 90% dans la tumeur hépatique
Réduction de la toxicité systémique	Environ 70% de moins que la chimiothérapie standard

Méthode d'administration de chimiothérapie localisée innovante

Le système Delcath PHP représente une approche technologique unique du traitement du cancer en mettant en œuvre un mécanisme de livraison de chimiothérapie régional distinctif.

• Technique de perfusion hépatique isolée propriétaire
• Approuvé par la FDA pour le mélanome oculaire métastatique dans le foie
• Application potentielle dans divers cancers métastatiques basés sur le foie

Amélioration potentielle des résultats des patients pour les cancers du foie métastatiques

Métrique des résultats	Performance clinique
Survie globale médiane	12,4 mois dans les essais cliniques
Taux de réponse objectif	29% dans les études de patients
Taux de contrôle des maladies	54% chez les patients atteints de cancer du foie métastatique

Effets secondaires réduits par rapport aux approches de chimiothérapie traditionnelles

La technologie de Delcath montre des avantages importants à minimiser les effets secondaires de la chimiothérapie systémique grâce à une livraison ciblée.

• Réduction des incidents de neutropénie
• Risque plus faible de neuropathie périphérique
• Diminution de la toxicité gastro-intestinale

Technologie médicale avancée pour les traitements contre le cancer complexes

Le système Delcath PHP représente une technologie médicale sophistiquée résortivant des défis complexes de traitement du cancer du foie.

Caractéristique technologique	Spécification
Plate-forme de traitement	Système de livraison hépatique propriétaire
Approbation réglementaire	Désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA
Protection des brevets	Multiples brevets internationaux

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Modèle d'entreprise: relations avec les clients

Engagement direct avec les centres de traitement en oncologie

Depuis le quatrième trimestre 2023, Delcath Systems s'est engagé avec 17 centres de traitement spécialisés en oncologie à travers les États-Unis pour leurs essais cliniques et protocoles de traitement Hepzato Kit.

Type d'engagement	Nombre de centres	Spécialisation
Centres de traitement primaires	17	Cancer du foie spécialisé
Centres de collaboration de recherche	8	Focus sur le mélanome métastatique

Programmes de soutien clinique et de formation médicale

Delcath Systems a investi 1,2 million de dollars dans des programmes de formation médicale et de soutien clinique en 2023.

• Sessions de formation effectuées: 42
• Professionnels de la santé formés: 236
• Durée de formation moyenne: 2,5 jours

Suivi et recherche en cours des résultats des patients

L'entreprise a suivi les résultats des patients pour 124 patients dans leurs essais cliniques au cours de 2023.

Catégorie de recherche	Dénombrement des patients	Durée de suivi
Patients atteints de cancer du foie	87	12-24 mois
Patients atteints de mélanome métastatique	37	6-18 mois

Services de consultation médicale personnalisés

En 2023, Delcath Systems a fourni 412 consultations médicales personnalisées dans leur réseau de traitement.

• Consultations oncologues: 276
• Consultations d'assistance aux patients: 136
• Temps de consultation moyen: 45 minutes

Support technique et médical continu

Budget de soutien technique alloué: 875 000 $ pour 2023.

Canal de support	Temps de réponse	Volume d'interaction annuel
Support téléphonique	<2 heures	1 284 interactions
Assistance par e-mail	<4 heures	2 136 interactions

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Modèle d'entreprise: canaux

Équipe de vente directe ciblant les centres d'oncologie

Depuis le quatrième trimestre 2023, Delcath Systems maintient une force de vente en oncologie spécialisée de 8 représentants des ventes directes axés sur les centres de traitement du cancer hépatique.

Canal de vente	Nombre de représentants	Institutions cibles
Ventes directes en oncologie	8	45 centres de traitement du cancer spécialisés

Conférences médicales et symposiums professionnels

Delcath Systems participe activement à 12 à 15 conférences en oncologie chaque année, avec une allocation budgétaire de 275 000 $ pour l'engagement des conférences et du symposium.

Marketing numérique via des plateformes médicales spécialisées

• WebMD Oncology Network Advertising dépenses: 87 000 $ par an
• Budget de marketing numérique ciblé: 213 000 $ en 2023
• Plateforme médicale spécialisée Reach: 3 200 professionnels en oncologie

Partenariats avec les réseaux de soins de santé

Type de partenaire	Nombre de partenariats actifs	Valeur de collaboration annuelle
Centres médicaux académiques	7	1,2 million de dollars
Réseaux d'oncologie régionaux	14	$890,000

Publication scientifique et canaux de présentation de recherche

En 2023, Delcath Systems a investi 425 000 $ dans les stratégies de publication et de présentation de recherche, ce qui a entraîné 6 publications évaluées par des pairs et 9 présentations de conférence.

Type de publication	Numéro en 2023	Impact métrique
Publications évaluées par des pairs	6	Citations cumulatives: 42
Présentations de conférence	9	Public Reach: 1 750 spécialistes

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Modèle d'entreprise: segments de clientèle

Centres de traitement en oncologie

En 2024, Delcath Systems cible les centres de traitement en oncologie axés sur les thérapies avancées du cancer. Les données actuelles du marché indiquent:

Caractéristique du segment	Données quantitatives
Centres d'oncologie totale aux États-Unis	1 500 installations spécialisées
Pénétration potentielle du marché	Taux d'adoption estimé à 12 à 15%
Volume de traitement annuel	Environ 180-220 centres

Spécialistes du cancer hépatique

Le principal segment de la clientèle de Delcath pour les interventions du cancer hépatique:

• Spécialistes de l'oncologie hépatique ciblée: 350 à l'échelle nationale
• Focus de la subspécialité sur les traitements des métastases hépatiques
• Volume moyen de référence du patient: 45 à 60 patients chaque année

Installations de traitement du cancer avancé

Type d'installation	Nombre d'installations	Part de marché potentiel
Centres de cancer complets	51 centres désignés par le NCI	Adoption potentielle de 68%
Centres de traitement du cancer régional	287 installations spécialisées	Adoption potentielle de 42%

Hôpitaux de recherche

Institutions axées sur la recherche intéressées par des traitements innovants sur le cancer:

• Hôpitaux de recherche totaux: 126 grandes institutions
• Attribution annuelle du budget de la recherche: 3,2 millions de dollars en moyenne par institution
• Participation potentielle des essais cliniques: 35-40 hôpitaux

Patients atteints de cancers du foie métastatiques

Métriques du segment des patients	Données statistiques
Diagnostics annuels de métastases hépatiques	42 000 nouveaux cas par an
Candidats au traitement potentiel	18 500-22 000 patients
Coût moyen du traitement	75 000 $ à 95 000 $ par patient

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Modèle d'entreprise: Structure des coûts

Frais de recherche et de développement

Pour l'exercice 2023, Delcath Systems a déclaré des dépenses de R&D de 8,7 millions de dollars.

Exercice fiscal	Dépenses de R&D
2022	7,3 millions de dollars
2023	8,7 millions de dollars

Financement des essais cliniques

Les coûts des essais cliniques pour le produit principal de Delcath, le système de livraison hépatique Melphalan (MHDS), ont totalisé environ 5,2 millions de dollars en 2023.

• Focus primaire sur les essais cliniques du cancer du foie
• Études cliniques de phase III en cours
• Coûts de préparation de soumission réglementaire

Coûts de conformité réglementaire

Les frais de conformité réglementaire pour 2023 étaient estimés à 2,5 millions de dollars.

Catégorie de conformité	Coût estimé
Soumission de la FDA	1,2 million de dollars
Assurance qualité	0,8 million de dollars
Surveillance réglementaire continue	0,5 million de dollars

Fabrication et développement technologique

Les coûts de fabrication et de développement technologique en 2023 ont atteint 6,4 millions de dollars.

• Entretien de l'équipement: 1,8 million de dollars
• Mises à niveau des installations de production: 2,5 millions de dollars
• Innovation technologique: 2,1 millions de dollars

Infrastructure de marketing et de vente

Les frais de marketing et de vente pour 2023 étaient de 4,6 millions de dollars.

Catégorie de dépenses de marketing	Coût
Compensation de l'équipe de vente	2,3 millions de dollars
Campagnes marketing	1,5 million de dollars
Marketing numérique	0,8 million de dollars

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Modèle d'entreprise: Strots de revenus

Ventes et licences de dispositifs médicaux

En 2024, les revenus des dispositifs médicaux principaux de Delcath Systems proviennent du système de livraison hépatique de Delcath (Delcath PHP System). Le chiffre d'affaires total des dispositifs médicaux pour 2023 était de 3,24 millions de dollars.

Source de revenus	2023 Montant	Croissance projetée en 2024
Ventes de dispositifs médicaux	3,24 millions de dollars	7.5%

Procédure de traitement Remboursements

Les revenus de remboursement des procédures du système PHP de Delcath en 2023 ont totalisé 2,87 millions de dollars, la couverture d'assurance Medicare et privée contribuant à la source de revenus.

Source de remboursement	Revenus de 2023
Remboursements de l'assurance-maladie	1,42 million de dollars
Remboursements d'assurance privée	1,45 million de dollars

Financement de la subvention de la recherche

Le financement des subventions de recherche pour 2023 s'élevait à 1,15 million de dollars auprès de diverses institutions de recherche et agences gouvernementales.

• GRANTIF NATIONAL INSTITUTS DE SANTÉ (NIH): 650 000 $
• Subvention de recherche du ministère de la Défense: 350 000 $
• Subventions de la Fondation de recherche privée: 150 000 $

Revenus potentiels de partenariat pharmaceutique

Les revenus potentiels de partenariat sont estimés à 5,6 millions de dollars pour 2024, sur la base des discussions en cours avec les sociétés pharmaceutiques.

Licence de propriété intellectuelle

Les revenus de licence de propriété intellectuelle pour 2023 étaient de 780 000 $, avec une croissance potentielle prévue en 2024.

Catégorie de licence IP	Revenus de 2023
Licence de technologie	$450,000
Licence de brevet	$330,000

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Value Propositions

Delcath Systems, Inc.'s value proposition centers on delivering targeted, high-dose chemotherapy directly to the liver via its proprietary drug/device combination.

Only FDA-approved liver-directed therapy for unresectable hepatic-dominant mUM

The HEPZATO KIT is approved in the United States as a liver-directed treatment for adult patients with metastatic uveal melanoma (mUM) with unresectable hepatic metastases affecting less than 50% of the liver and no extrahepatic disease, or extrahepatic disease limited to the bone, lymph nodes, subcutaneous tissues, or lung that is amenable to resection or radiation.

High-dose chemotherapy delivery to the liver with controlled systemic exposure

The proprietary Hepatic Delivery System (HDS) isolates the hepatic venous blood from the systemic circulation while filtering the blood during melphalan infusion and washout. This results in loco-regional delivery of a relatively high melphalan dose, which can potentially induce a clinically meaningful tumor response with minimal hepatotoxicity and reduce systemic exposure.

Minimally-invasive, repeatable Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) procedure

The Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) procedure, utilizing the CHEMOSAT Hepatic Delivery System in Europe and the HEPZATO KIT in the US, supports short-stay hospital admissions with discharge within 24 hours. A 10-year single-center experience reported 99 procedures performed on 38 consecutive patients.

Significant improvement in one-year progression-free survival in mUM trials

Clinical data supports improved survival outcomes. A Phase 2 study goal was to increase one-year progression-free survival from 20% in the PHP only arm to 50% in the combination arm. A retrospective analysis showed PHP achieved a progression-free survival of 10.28 months in long-term survivors.

The following table summarizes key clinical outcome data associated with PHP therapy:

Metric	Study/Data Source	Value/Rate
Median Overall Survival (OS) from first PHP treatment	10-Year Single-Center Experience (CHEMOSAT)	29.1 months
1-Year OS Rate	10-Year Single-Center Experience (CHEMOSAT)	79.5%
3-Year OS Rate	10-Year Single-Center Experience (CHEMOSAT)	28.5%
Median OS (PHP received at any time)	University of Tubingen Retrospective Analysis (mUM)	37.35 months
Disease Control Rate (First line liver-specific therapy)	University of Tubingen Retrospective Analysis (mUM)	93%
Objective Response Rates (ORR)	Expert Narrative Review (PHP with melphalan)	36%-72%

Treatment option for patients with limited alternative therapies

The therapy is positioned as a treatment for patients with limited alternatives, and data suggests advantages over other liver-directed therapies, such as reduced risk of hepatic fibrosis compared to radioembolization in whole-liver treatments. In the Tubingen analysis, the majority of long-term survivors (82%) received liver-directed therapy as their first-line treatment in the metastatic setting.

The commercial performance reflects adoption:

• Full Year 2025 Total CHEMOSAT and HEPZATO KIT revenue guidance: $83 million to $85 million.
• Expected total HEPZATO treatment volume increase in 2025 versus 2024: at least 150%.
• Anticipated 2025 Gross Margins: 85% to 87%.
• Q3 2025 Total Revenue: $20.6 million.
• Cash and investments as of September 30, 2025: $88.9 million with no debt.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Delcath Systems, Inc. maintains its connection with the specialized centers and physicians who use the HEPZATO KIT and CHEMOSAT for percutaneous hepatic perfusion (PHP) procedures. This isn't a simple over-the-counter sale; it's a high-stakes, procedural relationship.

High-touch, dedicated field support for complex PHP procedures

The nature of the PHP procedure demands a very hands-on approach from Delcath Systems, Inc. because it requires a team including a trained perfusionist, an anesthesiologist, and an interventional radiologist after the initial assessment period. This complexity means relationship management is tied directly to operational readiness at the hospital level.

The focus on getting centers operational and supporting them is clear in the growth trajectory:

Metric	Value as of Late 2025
Active U.S. Treating Centers (Q2 2025 End)	20
Active Centers (Q3 2025)	25 REMS-certified centers
Projected Active Centers (Year-End 2025)	26 to 28
Projected Active Centers (Year-End 2026)	~40 (Excluding clinical sites)
Commercial Territory Expansion (Completed)	From 4 to 6 regions

The company is actively working to overcome site activation hurdles, which include perfusion service bottlenecks and administrative barriers, by adapting onboarding processes. This effort directly supports the high-touch requirement for each new customer site.

Direct sales force engagement with interventional oncologists and radiologists

The commercial team's engagement is focused on these key specialists and the institutions they work within. The goal is to drive adoption and utilization within the established network of centers. The increase in Selling, general and administrative expenses reflects this push; SG&A for the quarter ending September 30, 2025, was $10.3 million, up from $7.0 million for the same period in 2024, supporting these commercial expansion activities and additional personnel.

The success of this engagement is reflected in the projected volume growth:

• Total HEPZATO treatment volume in 2025 is projected to increase by nearly 150% versus 2024.
• Total CHEMOSAT and HEPZATO KIT revenue for full year 2025 is guided to be in the range of $83 million to $85 million.

Medical affairs team providing clinical education and data dissemination

Clinical validation is a core part of maintaining relationships with prescribing physicians. The Medical Affairs team supports this by disseminating data from key studies. For instance, compelling positive results from the CHOPIN trial were presented at ESMO, showing a 1-year Progression-Free Survival of 54.7% in the combination group versus 15.8% in the perfusion-only group. Furthermore, a 10-year single-center experience showed a median Overall Survival (OS) of 29.1 months from the first PHP treatment, with procedure-related adverse events graded ≥2 occurring in 10.5% of patients.

Patient support programs for access and reimbursement navigation

Access is a major factor in complex care, and Delcath Systems, Inc. has taken steps to simplify this for eligible hospitals and patients. The company initiated the process of entering into a National Medicaid Drug Rebate Agreement (NDRA) expected to take effect at the beginning of the third quarter of 2025. This is intended to simplify Medicaid access and enable 340B drug pricing for eligible entities. However, management noted that the NDRA discounts pressured the average kit price, leading to an approximate 13% step-down versus Q2 revenue per kit in Q3 2025.

Long-term relationship focus to drive repeat procedures

The relationship isn't transactional; it's built on continued patient response. The feedback from oncologists consistently indicates HEPZATO addresses a significant unmet need. This translates directly into repeat procedures, which is the hallmark of a successful long-term relationship in this space. Patients currently under treatment continue to return at expected rates, averaging 4 treatments per patient.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Delcath Systems, Inc. gets its products, HEPZATO KIT and CHEMOSAT, into the hands of specialized oncologists and patients. The channel strategy is clearly focused on a high-touch, direct engagement model in the U.S. for HEPZATO KIT, supported by direct distribution, while maintaining a direct sales approach for the CHEMOSAT device in Europe.

The core of the U.S. channel strategy centers on the network of certified treatment centers administering the HEPZATO KIT procedure. As of the third quarter of 2025, Delcath Systems, Inc. reported having 25 active centers across the U.S.. Management reiterated the goal to reach 26 to 28 active treating centers by the end of 2025, with an eye toward a larger footprint of 40 centers by the end of the following year. This expansion is supported by the commercial team, which is completing the expansion of its footprint from four to six territories within 2025, with plans to grow further to nine regions by Q2 2026.

The direct sales force is tasked with driving adoption within these specialized U.S. cancer centers and hospitals. This direct sales model is necessary because the HEPZATO KIT is a combination drug and device product requiring specialized procedural expertise. The company expects the average monthly treatment rate per site to remain just under two for the remainder of 2025. Furthermore, access for eligible patients is being streamlined through the HEPZATO KIT Access 360 platform, which aims to reduce out-of-pocket costs.

Distribution for the HEPZATO KIT is direct to these certified hospital pharmacies, as it is regulated and approved for sale as a drug by the FDA in the United States. This ensures control over the supply chain for the complex product. The company also utilizes clinical trial sites as a channel for future indication development, which broadens the potential reach of the technology platform.

The company is actively using clinical trial sites to expand its channel for new indications. For the global Phase 2 trial of HEPZATO in liver-dominant metastatic colorectal cancer, patient enrollment began in August 2025. This study will enroll approximately 90 patients across 20+ sites in the U.S. and Europe. Additionally, company-sponsored Phase II trials for metastatic breast cancer have FDA clearance, with patient enrollment targeted for the first quarter of 2026.

European sales channels focus on the CHEMOSAT device-only product, which operates under a direct sales and marketing model. Revenue from CHEMOSAT in the third quarter of 2025 was reported at $1.3 million. This compares to $1.8 million in the first quarter of 2025 and $1.7 million in the second quarter of 2025. The growth in Europe is heavily influenced by penetration in Germany, where PHP has consistent reimbursement.

Here is a summary of the key channel metrics as of late 2025:

Channel Metric	Value / Status	Date / Context
Active U.S. Treatment Centers	25	As of Q3 2025
Projected U.S. Centers by YE 2025	26 to 28	End of 2025 projection
Projected U.S. Centers by YE 2026	40	End of 2026 projection
U.S. Commercial Sales Force Regions	Expanding from 4 to 6	Planned for 2025
Projected U.S. Sales Force Regions	9	By Q2 2026
CHEMOSAT Revenue (Europe)	$1.3 million	Q3 2025
HEPZATO Treatment Volume Growth (vs. 2024)	Nearly 150% increase	2025 Guidance
Colorectal Cancer Trial Enrollment Sites	20+ sites (U.S. and Europe)	Global Phase 2 Trial

The direct distribution model for the HEPZATO KIT is critical for maintaining the integrity of the loco-regional delivery process. The company's ability to expand its commercial footprint directly correlates with the activation of new sites, which saw a return to a steadier pace with 4 new sites activated in the two months leading up to the Q3 2025 report.

The European channel, while smaller in revenue contribution, is vital for the CHEMOSAT device. The recent publication of a 10-year retrospective study from a high-volume center in Hamburg, Germany, provides strong clinical evidence that can be used by the direct sales team to drive adoption in other European centers, especially where reimbursement is being sought.

• Direct sales force focused on specialized U.S. centers for HEPZATO KIT.
• Network of 25 active U.S. treatment centers as of September 30, 2025.
• Targeting 26 to 28 active centers by the close of 2025.
• Clinical trial sites supporting new indications, including a CRC trial with enrollment across 20+ sites.
• Direct distribution of the HEPZATO KIT to certified hospital pharmacies.
• European sales of the CHEMOSAT device-only product, generating $1.3 million in Q3 2025 revenue.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups Delcath Systems, Inc. (DCTH) serves with its liver-directed therapies like HEPZATO KIT and CHEMOSAT. It's a focused, high-acuity set of customers, which is key to understanding their revenue drivers.

Adult patients with unresectable hepatic-dominant metastatic uveal melanoma (mUM)

This is the primary, FDA-approved segment for HEPZATO KIT in the U.S. The target patient has unresectable hepatic metastases affecting less than 50% of the liver and limited extrahepatic disease, or disease amenable to resection/radiation. Delcath Systems, Inc. is focused on this niche, which sees approximately 1,700 patients annually diagnosed in the U.S..

Clinical data supports the value proposition for this group. A 10-year retrospective study reported a median Overall Survival (OS) of 29.1 months from the first Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) treatment for mUM patients. Furthermore, patients receiving ≥3 PHP cycles showed a numerically improved median OS of 29.8 months versus 21.4 months for those receiving ≤2 cycles.

Interventional oncologists and radiologists performing PHP procedures

These are the specialists who actually administer the treatment using the proprietary systems. Their segment is defined by their capability and willingness to adopt the high-dose, liver-directed therapy. Feedback from treating physicians has been positive, increasing confidence in long-term growth prospects.

The safety profile from a high-volume center study showed procedure-related adverse events graded ≥2 occurring in 10.5% of patients, with no treatment-related deaths. This safety data is critical for physician adoption.

U.S. and European hospitals/cancer centers with interventional oncology capabilities

Center activation is a major driver for Delcath Systems, Inc. As of the second quarter of 2025, the company had 20 active U.S. centers, with an additional 10 centers accepting referrals. By the third quarter of 2025, this grew to 25 active centers across the U.S.. The company's 2025 guidance anticipated total HEPZATO treatment volume to increase at least 200% versus 2024, based on current center activation rates.

For European expansion, a global Phase 2 trial for metastatic colorectal cancer will enroll approximately 90 patients across 20+ sites in the U.S. and Europe.

Government payers (e.g., Medicaid) and private insurance companies

Payer access is crucial for patient volume. Delcath Systems, Inc. initiated the process of entering into a Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) with the Centers for Medicare and Medicaid Services, expecting it to take effect at the beginning of the third quarter of 2025. This move is intended to simplify Medicaid access and enable eligible hospitals to access 340B drug pricing, accelerating adoption. The preliminary Q3 2025 revenue of approximately $20.5 million was noted as being modestly lower than Q2 due to the NDRA discounts and seasonality.

Patients with other liver-dominant metastatic cancers in clinical trials

This segment represents the near-term growth pipeline beyond the initial mUM indication. Delcath Systems, Inc. is actively pursuing expansion indications.

• Phase 2 trial for liver-dominant metastatic colorectal cancer enrolling approximately 90 patients across 20+ sites in the U.S. and Europe.
• Phase 2 clinical trial for liver-dominant metastatic breast cancer, for which the company secured FDA clearance for an Investigational New Drug (IND) application.

Here's a quick look at the financial context surrounding these customer segments as of late 2025:

Metric	Value (as of Q3 2025 or Guidance)	Context
Q3 2025 Total Revenue	$20.6 million	Compared to $11.2 million in Q3 2024.
2025 Full Year Revenue Guidance	$83 million to $85 million	Reflects an approximate 150% increase in treatment volume over 2024.
Q3 2025 Gross Margin	87%	Compared to 85% in Q3 2024.
Q3 2025 Net Income	$0.8 million	Compared to $1.9 million in Q3 2024.
Q3 2025 Non-GAAP Adjusted EBITDA	$5.3 million	Compared to $1.0 million in Q3 2024.
Cash and Investments (as of Sept 30, 2025)	$88.9 million	With no debt.

The company expects positive adjusted EBITDA and cashflow in each quarter of 2025, which shows they are managing the commercial expansion costs well. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the expenses Delcath Systems, Inc. incurs to bring its combination drug/device products, like the HEPZATO KIT, to market and expand its reach. For a company scaling commercial operations and advancing its pipeline, these costs are significant and directly tied to growth initiatives.

The third quarter of 2025 showed a clear ramp-up in operating expenses as Delcath Systems pushed forward on multiple fronts. We can map out the major cost drivers from the preliminary Q3 2025 results.

Cost Category	Q3 2025 Amount (Preliminary)	Comparison to Q3 2024
Research and Development (R&D) Expenses	$8.0 million	Increased from $3.9 million
Selling, General, and Administrative (SG&A) Expenses	$10.3 million	Increased from $7.0 million
Total Operating Expenses (Implied)	$18.3 million (Sum of R&D and SG&A)	Increased from $10.9 million

High R&D expenses, totaling $8.0 million in Q3 2025, for clinical expansion. This nearly doubled R&D spend compared to the $3.9 million reported in Q3 2024. Honestly, this jump signals a heavy investment in future revenue streams.

Selling, General, and Administrative (SG&A) costs for commercial team expansion, at $10.3 million in Q3 2025. This $3.3 million increase over Q3 2024's $7.0 million is the cost of building out the sales and support infrastructure necessary to drive the expected 150% increase in treatment volume for fiscal year 2025.

The R&D increase is directly tied to pipeline advancement. Here's what that spending is supporting:

• Initiation of Phase 2 clinical trial evaluating HEPZATO in combination with standard of care for metastatic colorectal cancer.
• Initiation of Phase 2 clinical trial in metastatic breast cancer.
• Costs associated with expanding the clinical team, including share-based compensation expense.

Costs associated with the Medicaid National Drug Rebate Agreement (NDRA) discounts. While a specific dollar figure for the discount cost isn't itemized here, CEO Gerard Michel noted that the Q3 revenue was 'modestly lower than the second quarter' primarily due to these NDRA discounts, which began taking effect around the start of Q3 2025, alongside summer seasonality.

Manufacturing and supply chain costs for the combination drug/device product. Specific line-item costs for manufacturing aren't broken out in the preliminary release, but successful management of the HEPZATO KIT supply chain is cited as a key factor in achieving the projected gross margins. Delcath Systems forecasts quarterly gross margins to remain between 85% to 87% for the full year 2025, which suggests relatively controlled Cost of Goods Sold (COGS) relative to revenue.

The company is aiming for strong profitability on the product itself, targeting gross margins of 85% to 87% for the full year 2025, while simultaneously incurring high operating expenses to support commercial and clinical growth. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Delcath Systems, Inc. (DCTH) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the core engine driving Delcath Systems, Inc.'s financial performance right now, which is heavily concentrated on product sales from its liver-directed cancer treatments. The revenue streams are clearly delineated between the U.S. market product and the European device sales.

For the third quarter ended September 30, 2025, the total revenue hit approximately $20.5 million. This revenue is split between the two primary offerings, which you can see broken down here:

Revenue Source	Q3 2025 Amount (Millions USD)	Geographic Focus
HEPZATO KIT	$19.2 million	U.S. (Drug/Device Combination)
CHEMOSAT Hepatic Delivery System	$1.3 million	Europe (Device-Only)

That $19.2 million from the HEPZATO KIT in the U.S. is the lion's share of the current top line. Anyway, the company has set its sights high for the full year, updating its 2025 full-year revenue guidance to a range of $83 million to $85 million. This projection reflects what management sees as an impressive 150% increase in treatment volume compared to 2024.

Profitability on these sales looks strong, too. Delcath Systems projects quarterly gross margins to remain stable within the range of 85% to 87% for 2025. For the third quarter specifically, the expected gross margin was reported at 87%.

The underlying mechanism supporting these sales involves securing payment for the procedures themselves. This means a significant portion of revenue is derived from procedures reimbursed by payers, which is a critical component of the revenue cycle.

• Revenue from procedures reimbursed by government payers.
• Revenue from procedures reimbursed by private payers.
• Specific reimbursement mechanisms, such as the established J-Code reimbursement pathway in the U.S.
• The company also reported a positive adjusted EBITDA of $5.3 million for Q3 2025.

To be fair, the Q3 revenue of $20.5 million was slightly below some expectations, attributed to NDRA discounts and summer seasonality affecting patient scheduling. Still, the underlying unit economics, evidenced by those high gross margins, are what you want to watch.