Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC): نموذج الأعمال التجارية

في مشهد الابتكار الصيدلاني سريع التطور، تبرز شركة Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) كشركة رائدة رائدة، تُحدث ثورة في إدارة الألم من خلال تقنيات توصيل الأدوية المتطورة. من خلال التصدي ببراعة للتحديات الحاسمة لإدمان المواد الأفيونية وسلامة المرضى، يكشف نموذج الأعمال الفريد للشركة عن نهج متطور يمزج بين الهندسة الجزيئية والشراكات الإستراتيجية والحلول الصيدلانية التحويلية. انغمس في المخطط المعقد لكيفية قيام ENSC بإعادة تشكيل مستقبل علاجات المواد الخاضعة للرقابة، وتقديم سرد مقنع للتميز العلمي والرؤية الاستراتيجية.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع مؤسسات البحوث الصيدلانية

اعتبارًا من عام 2024، أنشأت شركة Ensysce Biosciences شراكات استراتيجية مع المؤسسات البحثية التالية:

مؤسسة	منطقة التركيز	تفاصيل الشراكة
مركز إم دي أندرسون للسرطان	تطوير أدوية الأورام	التعاون التكنولوجي لمنصة PK-Phosphate
المركز الطبي الجنوبي الغربي بجامعة تكساس	أبحاث توصيل الأدوية	تكنولوجيا مبتكرة لردع إساءة استخدام المواد الأفيونية

شراكات محتملة مع المراكز الطبية الأكاديمية

تجري شركة Ensysce Biosciences مناقشات مستمرة مع الشركاء الأكاديميين المحتملين:

• كلية الطب بجامعة هارفارد - تطوير الأدوية العصبية
• كلية الطب بجامعة ستانفورد - أبحاث إدارة الألم
• جامعة جونز هوبكنز - الابتكار الصيدلاني

اتفاقيات الترخيص للتقنيات المبتكرة لتوصيل الأدوية

تشمل اتفاقيات الترخيص الحالية ما يلي:

التكنولوجيا	شريك الترخيص	القيمة المقدرة
منصة PK-الفوسفات	التنمية الداخلية الملكية	استثمار بقيمة 3.2 مليون دولار في البحث والتطوير
تكنولوجيا المواد الأفيونية الرادعة لإساءة الاستخدام	الشريك الصيدلاني السري	5.7 مليون دولار أمريكي المدفوعات الهامة المحتملة

التعاون مع منظمات البحوث التعاقدية (CROs)

تعمل شركة Ensysce Biosciences مع منظمات CRO التالية:

• IQVIA - إدارة التجارب السريرية
• Parexel International - الامتثال التنظيمي
• Medpace - دعم أبحاث الأورام

إجمالي ميزانية تعاون CRO لعام 2024: 4.5 مليون دولار

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير تركيبات أدوية مبتكرة لإدارة الألم

تركز شركة Ensysce Biosciences على تطوير تقنيات أدوية جديدة لإدارة الألم باستخدام أساليب هندسية جزيئية محددة.

معلمة تطوير المخدرات	تفاصيل محددة
برامج البحث النشطة	2 منصات صياغة الأدوية الأساسية لإدارة الألم
الاستثمار السنوي في البحث والتطوير	3.2 مليون دولار (السنة المالية 2023)
طلبات براءات الاختراع	5 براءات اختراع للمستحضرات الصيدلانية معلقة

الأبحاث والتجارب السريرية للتقنيات الصيدلانية الرادعة لإساءة الاستخدام

تجري الشركة أبحاثًا متخصصة تستهدف آليات توصيل الأدوية المقاومة للإساءة.

• منصة PDS: التكنولوجيا الصيدلانية الرادعة لإساءة الاستخدام
• تقنية DELSTRA: نهج الهندسة الجزيئية المتحكم فيها
• مرحلة التجارب السريرية: المرحلة الثانية لمرشحي الأدوية الأولية

الهندسة الجزيئية لمنصات الأدوية ذات الإطلاق الخاضع للرقابة

منصة التكنولوجيا	الحالة التنموية	التطبيق المحتمل
تقنية ردع إساءة استخدام نظام التوزيع العام (PDS).	مرحلة البحث المتقدم	إدارة الألم الأفيوني
منصة DELSTRA الجزيئية	التنمية قبل السريرية	تركيبات ممتدة المفعول

تطوير الملكية الفكرية وإدارة براءات الاختراع

تحتفظ Ensysce Biosciences بنهج استراتيجي لحماية الملكية الفكرية.

• إجمالي محفظة براءات الاختراع: 8 براءات اختراع ممنوحة
• نفقات محاكمة براءات الاختراع: 750 ألف دولار (2023)
• مجالات التركيز على الملكية الفكرية: تقنيات ردع إساءة الاستخدام، وآليات الإصدار الخاضع للرقابة

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

تقنيات توصيل الأدوية الخاصة

تحتفظ شركة Ensysce Biosciences بتقنيتين أساسيتين خاصتين بها:

• تقنية توصيل الدواء Plurisyn™
• آلية توصيل الدواء BioPigment™

التكنولوجيا	حالة براءة الاختراع	مرحلة التطوير
بلوريسين™	براءات اختراع متعددة من USPTO	مرحلة التطوير المتقدمة
بيوبيغمنت™	حقوق الملكية الفكرية الحصرية	مرحلة البحث السريري

فريق البحث العلمي والتطوير

تكوين الفريق	الخبرة	المؤهلات
12 عالم بحث	الكيمياء الصيدلية	دكتوراه. باحثون المستوى
6 كبار الباحثين	آليات توصيل الدواء	أكثر من 20 عامًا من الخبرة المجمعة

مرافق البحث

مواصفات المنشأة:

• 2 مختبرات الأبحاث المتقدمة
• إجمالي مساحة البحث: 8,500 قدم مربع.
• بيئة بحثية متوافقة مع GMP

محفظة براءات الاختراع

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع	التغطية الجغرافية
آليات توصيل الدواء	7 براءات اختراع نشطة	الولايات المتحدة، أوروبا
تقنيات الملكية	5 الطلبات المعلقة	حماية براءات الاختراع الدولية

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

الحلول الصيدلانية المبتكرة الرادعة لإساءة الاستخدام

تركز Ensysce Biosciences على التطوير PF614، تركيبة أوكسيكودون رادعة للإساءة مصممة لمنع إساءة استخدام المخدرات.

خاصية المخدرات	المواصفات
نوع الدواء	أوكسيكودون ممتد المفعول
آلية ردع إساءة الاستخدام	تكنولوجيا خاصة مقاومة للعبث
حجم السوق المحتمل	سوق إدارة الألم بقيمة 11.3 مليار دولار

تقنيات توصيل الأدوية المتقدمة ذات الإطلاق الخاضع للرقابة

• منصة تقنية PharmaTam® الخاصة
• يتيح آليات دقيقة لإطلاق الدواء
• التطبيق المحتمل عبر فئات صيدلانية متعددة

الحد المحتمل من مخاطر إدمان المواد الأفيونية

إحصائية إدمان المواد الأفيونية	نقطة البيانات
الوفيات السنوية الناجمة عن الجرعات الزائدة من المواد الأفيونية (الولايات المتحدة الأمريكية)	80,411 في عام 2021
التكلفة الاقتصادية لأزمة المواد الأفيونية	1.5 تريليون دولار (2020)

تحسين سلامة المرضى في علاجات إدارة الألم

تهدف تقنيات Ensysce إلى تقليل إساءة استخدام الأدوية من خلال استراتيجيات صياغة الأدوية المبتكرة.

• يقلل من احتمالية التلاعب بالجرعة
• يمنع سحق أو كسر الدواء
• يحد من إمكانية استخدام طرق بديلة لاستهلاك المخدرات

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - نموذج الأعمال: العلاقات مع العملاء

التعامل المباشر مع شركات الأدوية

اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2023، تحتفظ شركة Ensysce Biosciences باستراتيجيات المشاركة المباشرة مع الشركاء الصيدلانيين الذين يركزون على تقنيات تطوير الأدوية المبتكرة.

نوع المشاركة	عدد الشراكات النشطة	التركيز على التعاون
التعاون الصيدلاني	3 شراكات نشطة	تقنيات توصيل الأدوية PDS™ وBEMA®
مناقشات الترخيص	2 المفاوضات الجارية	تركيبات أدوية إدارة الألم

الشراكات البحثية التعاونية

تحتفظ Ensysce بالتعاون البحثي الاستراتيجي الذي يستهدف التطوير الصيدلاني المتخصص.

• شراكة بحثية أكاديمية مع جامعة تكساس
• اتفاقية تعاون لتطوير الأدوية مع معهد البحوث الصيدلانية الخاص
• برنامج بحثي مشترك يركز على تركيبات المواد الأفيونية الرادعة للتعاطي

الدعم الفني لتطوير الأدوية

تشمل خدمات الدعم الفني التي تقدمها Ensysce استشارات شاملة لتطوير الأدوية.

خدمة الدعم	ساعات الدعم السنوية	نطاق تكلفة الاستشارة
استشارات الصياغة	480 ساعة	$150,000 - $250,000
نقل التكنولوجيا	240 ساعة	$75,000 - $125,000

المؤتمر العلمي والمشاركة في فعاليات الصناعة

تشارك Ensysce بنشاط في مؤتمرات صناعة الأدوية لعرض الابتكارات التكنولوجية.

• حضر 7 مؤتمرات دوائية دولية في عام 2023
• تقديم 4 ملصقات علمية حول تقنيات توصيل الدواء
• المشاركة في 12 حدثًا للتواصل في مجال الصناعة

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - نموذج الأعمال: القنوات

فريق المبيعات المباشرة الذي يستهدف مصنعي الأدوية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تحتفظ شركة Ensysce Biosciences بفريق مبيعات متخصص يركز على الشراكات الدوائية. يتألف الفريق من 7 مندوبي مبيعات مباشرين من ذوي الخبرة في تطوير الأدوية الصيدلانية.

متري فريق المبيعات	بيانات 2023
إجمالي مندوبي المبيعات المباشرة	7
تم الاتصال بمصنعي الأدوية المستهدفين	42
مفاوضات الشراكة الناجحة	3

المنشورات العلمية والعروض البحثية

تستفيد Ensysce Biosciences من المنشورات العلمية كقناة مهمة لتوصيل الابتكارات التكنولوجية.

• إجمالي المنشورات العلمية عام 2023: 6
• المجلات المحكمة: 4
• العروض البحثية للمؤتمر: 8

مؤتمرات الصناعة والمعارض التجارية الصيدلانية

نوع المؤتمر	المشاركة 2023	الوصول المقدر
المؤتمرات الصيدلانية الوطنية	3	1,200 مشارك
الندوات الدولية للتكنولوجيا الحيوية	2	850 مشاركا

منصات التواصل العلمي والمستثمر عبر الإنترنت

تمثل القنوات الرقمية استراتيجية اتصال مهمة لشركة Ensysce Biosciences.

• عدد الزوار الفريدين لموقع الشركة الإلكتروني شهريًا: 12,500
• متابعو لينكد إن: 4,200
• المشاركون في الندوة عبر الإنترنت حول علاقات المستثمرين في عام 2023: 215

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مصنعي الأدوية الصيدلانية

تستهدف شركة Ensysce Biosciences شركات الأدوية التي تعمل على تطوير أدوية المواد الخاضعة للرقابة.

شريحة العملاء	حجم السوق	المشاركة المحتملة
شركات الأدوية الكبرى	1.3 تريليون دولار سوق الأدوية العالمية	ترخيص تكنولوجيا علاج الألم PF614
شركات الأدوية متوسطة الحجم	قطاع السوق بقيمة 350 مليار دولار	شراكات تعاونية لتطوير الأدوية

مؤسسات أبحاث إدارة الألم

ركزت المنظمات البحثية على تطوير حلول مبتكرة لإدارة الألم.

• تمويل أبحاث الألم للمعاهد الوطنية للصحة (NIH): 456 مليون دولار في عام 2023
• مراكز البحوث الأكاديمية المهتمة بتقنيات المخدرات الرادعة للتعاطي
• التعاون المحتمل على منصات توصيل الأدوية المقاومة للتلاعب

مقدمو رعاية صحية متخصصون في علاجات المواد الخاضعة للرقابة

الممارسات والعيادات الطبية التي تعالج الألم المزمن وعلاج الإدمان.

نوع المزود	حجم السوق	الفائدة المحتملة
عيادات إدارة الألم	8,400 عيادة متخصصة في الولايات المتحدة الأمريكية	بدائل الأدوية الأفيونية الأكثر أمانًا
مراكز علاج الإدمان	14.500 منشأة علاجية على مستوى الدولة	بروتوكولات المواد الخاضعة للرقابة منخفضة المخاطر

مراكز البحوث الطبية الأكاديمية

الجامعات ومؤسسات البحث الطبي تستكشف التقنيات الصيدلانية المبتكرة.

• أفضل 50 جامعة بحثية ذات ميزانيات بحثية صيدلانية
• تمويل الأبحاث السنوي: 2.7 مليار دولار في مجال الابتكار الصيدلاني
• الاهتمام بآليات توصيل الأدوية الرادعة للتعاطي

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، أبلغت شركة Ensysce Biosciences عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 4.1 مليون دولار أمريكي.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي مصاريف التشغيل
2023	4.1 مليون دولار	65.2%
2022	3.7 مليون دولار	62.8%

استثمارات التجارب السريرية

بلغت تكاليف التجارب السريرية لشركة Ensysce Biosciences في عام 2023 حوالي 2.5 مليون دولار.

• التجارب السريرية لأدوية الألم PF614: 1.2 مليون دولار
• دراسات تركيبات المواد الأفيونية الرادعة لتعاطي المواد الأفيونية: 0.8 مليون دولار
• أبحاث ما قبل السريرية الإضافية: 0.5 مليون دولار

تكاليف تسجيل براءات الاختراع والصيانة

وبلغت النفقات السنوية المتعلقة ببراءات الاختراع لعام 2023 0.3 مليون دولار.

فئة براءات الاختراع	تكاليف الإيداع	تكاليف الصيانة
تكنولوجيا ردع إساءة الاستخدام	$150,000	$75,000
براءات اختراع تركيبات الأدوية	$100,000	$50,000

اكتساب الموظفين والمواهب العلمية

بلغ إجمالي نفقات الموظفين لعام 2023 3.8 مليون دولار.

• رواتب الطاقم العلمي: 2.5 مليون دولار
• الموظفون الإداريون: 0.8 مليون دولار
• التوظيف والتدريب: 0.5 مليون دولار

البنية التحتية التكنولوجية وصيانة المختبرات

بلغت تكاليف البنية التحتية للتكنولوجيا والمختبرات لعام 2023 1.2 مليون دولار.

فئة البنية التحتية	النفقات السنوية
معدات المختبرات	$650,000
البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات	$350,000
صيانة المرافق	$200,000

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

رسوم الترخيص المحتملة لتقنيات توصيل الأدوية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، قامت شركة Ensysce Biosciences بتطوير تقنيات خاصة لتوصيل الأدوية مع فرص ترخيص محتملة. تمثل تقنية PDS™ (نظام الجرعات الدقيقة) الخاصة بالشركة مصدرًا رئيسيًا لتدفق الإيرادات.

التكنولوجيا	نطاق الترخيص المحتمل	نطاق الإيرادات المقدرة
منصة PDS™	تسليم الأدوية الصيدلانية	500,000 دولار - 2,000,000 دولار لكل اتفاقية ترخيص
صياغة رادع إساءة الاستخدام	تطوير الأدوية الأفيونية	750,000 دولار - 3,000,000 دولار لكل اتفاقية ترخيص

اتفاقيات التعاون البحثي

تسعى Ensysce Biosciences بنشاط إلى إقامة شراكات بحثية تعاونية مع شركات الأدوية.

• قيمة التعاون المحتملة: 250.000 دولار - 1.500.000 دولار لكل اتفاقية
• مجالات التركيز البحثية: تقنيات ردع إساءة الاستخدام، وتركيبات الإطلاق الخاضعة للرقابة
• مدة الاتفاقية النموذجية: 12-24 شهرًا

حقوق ملكية المنتجات الصيدلانية المستقبلية

يوفر خط تطوير الأدوية الخاص بالشركة تدفقات حقوق ملكية محتملة من التسويق الناجح للمنتجات الصيدلانية.

فئة المنتج	نسبة الملوك المحتملة	الإيرادات السنوية المقدرة المحتملة
تعاطي المواد الأفيونية الرادع	3% - 7%	$500,000 - $5,000,000
الأدوية التي يتم التحكم في إطلاقها	2% - 5%	$250,000 - $3,000,000

المدفوعات الهامة المحتملة من الشراكات الإستراتيجية

توفر الشراكات الإستراتيجية فرصًا إضافية للإيرادات من خلال المدفوعات المستندة إلى المعالم.

• مكافأة توقيع الشراكة المبدئية: 100,000 دولار - 500,000 دولار
• مدفوعات إنجازات البحث: 250.000 دولار - 1.000.000 دولار لكل إنجاز
• مراحل الموافقة التنظيمية: 500,000 دولار - 2,000,000 دولار لكل مرحلة

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a patient, physician, or payer would choose Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) over the existing options in the severe pain and Opioid Use Disorder (OUD) markets. The value here isn't just efficacy; it's about engineering safety directly into the molecule.

Safer opioid pain relief with built-in abuse deterrence (TAAP™) is central. This isn't just a coating; it's chemistry designed to control release when taken orally and resist tampering. You saw the momentum build throughout 2025, highlighted by the initiation of the pivotal Phase 3 study for PF614, specifically the PF614-301 trial, in July 2025 to manage severe post-surgical pain. This product is engineered to deliver the necessary analgesic effect while actively deterring abuse.

The oral overdose protection for prescription opioids (MPAR®) is perhaps the most compelling safety feature. The combination product, PF614-MPAR, has achieved significant regulatory recognition, including the FDA's Breakthrough Therapy designation. Clinical data from Part 1 of the PF614-MPAR-102 study confirmed that a 100 mg dose provided protection from excessive opioid release even when a greater-than-prescribed dose was consumed. This technology is designed to mitigate the risk of unintentional overdose, a massive public health concern.

For the effective management of severe pain, like post-surgical pain, the focus is on PF614 and its combination with MPAR. The ongoing Phase 3 trial is designed to demonstrate that PF614 can provide superior pain relief while supporting a safer transition to non-opioid care post-surgery.

Then there's the OUD segment, where the novel treatment candidate (PF9001) for Opioid Use Disorder (OUD) offers a potential paradigm shift from methadone. PF9001 is designed to be a safer alternative, showing reduced potential for cardiovascular side effects and incorporating that MPAR overdose protection. This program is getting serious backing, supported by a multi-year HEAL grant from NIDA. You should note that Ensysce Biosciences, Inc. received a Notice of Allowance from the U.S. Patent and Trademark Office for the composition and use of PF9001 in April 2025.

Here's a quick look at the pipeline progress that underpins these value propositions as of late 2025:

Product/Program	Key 2025 Milestone/Status	Regulatory/IP Status
PF614 (Abuse Deterrent)	Initiated pivotal Phase 3 trial (PF614-301) in July 2025	N/A
PF614-MPAR (Overdose Protection)	Part 1 of Phase 2 study (PF614-MPAR-102) confirmed overdose protection	FDA Breakthrough Therapy Designation
PF9001 (OUD Treatment)	Continued advancement; lead candidate selected in 2024	Notice of Allowance for composition/use patent received April 2025

To be fair, you have to look at the financial context supporting this development. As a clinical-stage company, the focus is on R&D spend, which was $3.0 million in Q3 2025, up from $1.7 million the year prior. The net loss for Q3 2025 was $3.7 million, compared to a gain of $0.7 million in Q3 2024. The cash position reflects the burn, with cash and equivalents at $1.7 million as of September 30, 2025, down from $3.5 million at the end of 2024. However, the company secured a crucial financing event in November 2025, completing a convertible preferred stock offering with gross proceeds of $4 million. This suggests a near-term runway extension to support these critical late-stage trials.

The market sentiment, based on ownership structure, shows significant conviction from within the company, with insider ownership reported at 84.7%, while institutional ownership sits at a relatively low 11.06%. This is a classic biotech dynamic: high insider belief funding the journey to de-risking milestones.

The value propositions are clearly tied to de-risking the pipeline through clinical execution and securing IP. You can see the key operational focus points:

• Initiated pivotal Phase 3 trial for PF614 in July 2025.
• Validated MPAR overdose protection across the planned commercial dosage range.
• Secured patent allowance for PF9001 in April 2025.
• Q3 2025 R&D expenses totaled $3.0 million.
• Cash on hand as of September 30, 2025, was $1.7 million.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) manages its critical external relationships as it pushes its novel pain candidates toward market. This isn't about mass-market advertising yet; it's about deep, targeted engagement with the gatekeepers and funders.

Collaborative, high-touch engagement with the FDA and NIDA

The relationship with regulatory and funding bodies is central to Ensysce Biosciences, Inc.'s near-term strategy. This engagement is characterized by specific milestones and significant financial backing tied directly to scientific progress. For instance, PF614-MPAR has secured the FDA's prestigious Breakthrough Therapy designation, a first for an opioid drug product. This designation signals a high level of regulatory interest and potential for a streamlined path.

Funding from the National Institute on Drug Abuse (NIDA) validates the overdose protection technology. Ensysce Biosciences, Inc. had its development bolstered by a $14 million multi-year award from NIDA in 2024. More recently, the company received a second $5.3 million installment of a $15 million, three-year grant from NIDA, with this phase beginning on June 1, 2025. As of June 30, 2025, the remaining NIH MPAR grant funding stood at $9.4 million. The high-touch nature is evident in the July 23, 2025, FDA meeting, which focused on the clinical and non-clinical roadmap for PF614-MPAR's approval, with a key emphasis on achieving overdose protection labeling. The company also received positive FDA feedback on the PF614 manufacturing approach on November 20, 2025.

The financial reliance on these relationships is clear when looking at revenue sources:

Reporting Period End Date	Federal Grant Revenue (GAAP)	Notes
March 31, 2025 (Q1)	$1.3 million	Up from $0.3 million year-over-year
June 30, 2025 (Six Months)	$2.69 million
June 30, 2025 (Q2)	$1.37 million	Total Revenue for the quarter
September 30, 2025 (Q3)	$0.5 million	Down from $3.4 million in Q3 2024

Scientific advocacy and education with key opinion leaders (KOLs) and pain specialists

Advocacy involves engaging experts to build credibility around the novel abuse-deterrent and overdose-protection mechanisms. The company's Chief Commercial Officer, Geoff Birkett, chaired the Fierce New Product Planning Summit 2025, held September 8-11, 2025, presenting a case study on the launch process. This is a direct effort to educate peers on commercialization strategy.

External validation through research reports also plays a role in this relationship segment. For example, Diamond Equity Research released an Update Note on November 17, 2025, which was commissioned by Ensysce Biosciences, Inc.. The financial arrangement for this advocacy support involved the issuer paying $113,750 for research services that began on October 10, 2022, structured with an annual fee of $35,000 for the first two years, followed by quarterly upfront payments of $8,750 for subsequent years. Also, in March 2025, CEO Dr. Lynn Kirkpatrick participated in a discussion with Dr. Neel Pathak of Creighton University regarding the opioid crisis and next-generation opioids.

Investor relations for continuous capital market access

Given the clinical-stage nature, investor relations is about securing the necessary capital to fund operations, especially with management having disclosed substantial doubt about the company's ability to continue as a going concern based on pre-financing cash levels. The relationship is transactional, focused on milestones that de-risk the investment.

Recent financing activity demonstrates this continuous access:

• Closed a $4 million convertible preferred stock financing in November 2025.
• This financing has an upside potential of up to $16 million in additional funding over the next 24 months.
• The initial tranche included 50% warrant coverage exercisable for five years.
• Prior to this, gross proceeds of approximately $2.2 million were generated from an April 2025 warrant inducement and approximately $1.1 million from a March 2025 registered direct offering.

The cash position reflects the burn rate against these capital infusions. Cash and cash equivalents were reported at $1.7 million as of September 30, 2025, following the November financing. This followed a balance of $2.21 million on June 30, 2025, and $3.1 million on March 31, 2025.

Future direct sales and medical affairs support for prescribers

While Ensysce Biosciences, Inc. is currently pre-commercial, the groundwork for engaging prescribers is being laid by the commercial team. The Chief Commercial Officer, Geoff Birkett, is currently spearheading preparations for the launch of the first-in-class analgesic, PF614. This preparation is directly linked to clinical progress, as the pivotal PF614-301 Phase 3 trial was initiated in July 2025. The company anticipates PF614 will be on track for Phase 3 completion within the next 18 months. The future relationship with prescribers will be supported by a structure being shaped now to combat severe pain while reducing abuse and overdose risks.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) gets its science and, eventually, its products, out to the world. For a clinical-stage company, the channels are heavily weighted toward validation and preparation for market, not mass sales yet. Here's the breakdown of the current pathways as of late 2025.

Clinical Research Organizations (CROs) for Trial Execution and Site Management

The execution of your pivotal trials is outsourced to specialized partners. This is how you maintain scientific rigor without ballooning your internal operational headcount. For the lead program, PF614, which entered its pivotal Phase 3 study (PF614-301) in July 2025, Ensysce Biosciences has an alliance with Rho, Inc.

This collaboration is key for the trial, which is evaluating PF614 for severe post-surgical pain. To give you a sense of the current investment in this channel, Research & Development Expenses for the third quarter of 2025 hit $3.0 million, a significant portion of which goes to external trial costs like those managed by Rho, Inc.

The company is also advancing its PF614-MPAR overdose-protection therapy, having fully enrolled Part 2 of its PF614-MPAR-102 study during Q2 2025.

Medical and Scientific Conferences, Such as PAINWeek 2025, for Data Dissemination

Getting data in front of key opinion leaders is a primary channel for building scientific credibility. Ensysce Biosciences used PAINWeek 2025, the world's largest pain management conference, for this purpose. They hosted a symposium titled 'Pain Management, RE-Invented: A New Era for Analgesia' on September 3, 2025, in Las Vegas.

The event was well-received, with one report noting about 400 attendees. Following the conference, video highlights were released on October 10, 2025, extending the reach of the data presented.

Here's a snapshot of the recent scientific engagement:

Event/Milestone	Date/Period	Key Metric/Data Point
PAINWeek 2025 Symposium	September 3, 2025	Approximately 400 attendees
Q3 2025 R&D Expenses	Quarter Ended September 30, 2025	$3.0 million
PF614 Phase 3 Trial Initiation	July 2025	Pivotal trial launched

Future Pharmaceutical Distributors and Wholesalers for Drug Delivery

While Ensysce Biosciences is pre-commercial, the groundwork for distribution is being laid now. In December 2024, the company announced a strategic partnership with a leading specialty drug manufacturer to handle the development and commercial launch of PF614 and PF614-MPAR.

This partner is set to provide the initial commercial batches and manage the entire manufacturing process, including packaging, labeling, and shipment of the products upon regulatory approval. This means the physical distribution channel is largely pre-defined through this equity-backed agreement, designed for a seamless transition from approval to market entry. The company's cash position as of September 30, 2025, was $1.7 million, making these external manufacturing/distribution commitments critical to manage carefully.

Direct Communication with Investors via SEC Filings and Press Releases

For investors, the primary channel for official, audited information is the SEC. Ensysce Biosciences reported its third quarter 2025 financial results on November 14, 2025, via an 8-K filing, covering the period ended September 30, 2025.

The company recently raised capital, announcing on November 17, 2025, a financing that secured $4 million in gross proceeds, unlocking up to $20 million in total financing. You can track the official regulatory documentation, such as the Form S-3, filed on December 2, 2025.

Key investor touchpoints in late 2025 included:

• FDA feedback on PF614-MPAR received on November 20, 2025.
• Q3 2025 Earnings Release on November 14, 2025.
• Financing announcement on November 17, 2025.
• Latest SEC Filing (S-3) on December 2, 2025.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the distinct groups Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) targets with its innovative, abuse-deterrent opioid technologies. The numbers define the scale of the opportunity for their PF614 and PF9001 programs.

Patients suffering from severe acute and chronic pain represent a massive addressable market. The U.S. pain management market was estimated to reach USD 32.79 billion in 2025. Globally, the chronic pain market size was estimated at USD 77.30 Bn in 2025, with North America holding a 40.8% share. Chronic pain affects approximately 20% of US adults. For Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC), the focus is on severe pain, where the musculoskeletal pain segment already accounted for 41.2% of the U.S. pain management market share in 2024.

Healthcare Providers (HCPs) and pain management specialists are the gatekeepers seeking alternatives. The market shift is evident as legislative efforts encourage greater financial transparency between physicians and industry, with device company payments surpassing drug company payments in 2018 and persisting through 2022. Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) is advancing PF614 into a pivotal Phase 3 trial, a critical step for HCP adoption.

Government agencies and payers are driven by the economic and human toll of the opioid crisis. The opioid abuse cost was estimated at $1.5 trillion annually. In one measure, 8.9 million people aged 12 years and older misused opioids in 2023. For the PF9001 program targeting Opioid Use Disorder (OUD), the patient pool is substantial; one data point suggests 1.7% (or about 4.8 million people) had an Opioid Use Disorder in 2024. Government support is concrete: Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) received a $5.3 million installment from the National Institute on Drug Abuse (NIDA) in Q2 2025, part of a larger $15 million, three-year grant. As of June 30, 2025, the remaining NIH MPAR grant funding was $9.4 million.

The final segment, Patients with Opioid Use Disorder (OUD), is directly addressed by the PF9001 program. The company secured a U.S. patent for PF9001, their lead OUD drug candidate. The need is high, as in 2024, only about 2.2 million people received medication for opioid use disorder (MOUD). Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) is working to provide a safer methadone alternative leveraging its proprietary technologies.

Here's a quick view of the quantitative landscape for Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) customer segments as of late 2025:

Customer Segment	Relevant Metric	Value/Amount	Source Context Year
Severe Pain Patients	U.S. Pain Management Market Estimate	USD 32.79 billion	2025
Severe Pain Patients	Chronic Pain Prevalence (US Adults)	20%	Current Estimate
HCPs/Specialists	PF614 Clinical Trial Phase	Phase 3	2025
Govt Agencies/Payers	Annual Cost of Opioid Abuse	$1.5 trillion	Current Estimate
Govt Agencies/Payers	Remaining NIDA MPAR Grant Funding	$9.4 million	June 30, 2025
OUD Patients (PF9001)	Estimated US OUD Population (12+)	5.9 million	2023/2024 Data
OUD Patients (PF9001)	OUD Patients Receiving MOUD Treatment	2.2 million	2024

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) reported cash and equivalents of $1.7 million as of September 30, 2025, with a net loss of $3.7 million in Q3 2025. The company recognized $2.69 million in federal grant revenue for the first six months of 2025. They hold over 100 patents.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the major cash outlays for Ensysce Biosciences, Inc. as of late 2025. For a clinical-stage company, the cost structure is heavily weighted toward advancing the pipeline, meaning Research and Development (R&D) dominates the spend.

The Research and Development (R&D) expenses hit $3.0 million in the third quarter of 2025, up from the $1.9 million reported for the second quarter of 2025. This burn rate reflects the increased activity across their lead programs.

Clinical trial costs are a significant component driving that R&D spend. Specifically, the initiation of the pivotal Phase 3 study of PF614, designated PF614-301, occurred in July 2025. This trial, along with increased pre-clinical work for PF614-MPAR, directly translates into higher external research and development costs, including fees paid to Contract Research Organizations (CROs) like Rho, Inc., and patient enrollment expenses.

General and Administrative (G&A) costs, which cover the day-to-day operations outside of direct research, were reported at $1.20 million for Q2 2025. For Q3 2025, G&A expenses were $1.3 million, showing relative consistency quarter-over-quarter.

Intellectual property maintenance and legal fees are necessary expenditures to protect the proprietary platforms. For instance, in Q2 2025, the company received a Notice of Allowance from the U.S. Patent and Trademark Office for a patent covering the composition and use of PF9001. Also, in December 2025, Ensysce Biosciences announced broader patent protection for its MPAR overdose protection technology. These activities contribute to the overall G&A and legal budget.

Here's a quick look at how the main operating expenses stacked up for the mid-year and third quarters of 2025:

Expense Category	Q2 2025 Amount (USD)	Q3 2025 Amount (USD)
Research & Development Expenses	$1.9 million	$3.0 million
General & Administrative Expenses	$1.20 million	$1.3 million

The cost structure is primarily defined by these key drivers:

• - High Research and Development (R&D) expenses, totaling $3.0 million in Q3 2025.
• - Clinical trial costs, including CRO fees and patient enrollment expenses for the PF614 Phase 3 trial initiated in July 2025.
• - General and Administrative (G&A) costs, which were $1.20 million in Q2 2025 and $1.3 million in Q3 2025.
• - Intellectual property maintenance and legal fees, evidenced by patent allowance in Q2 2025 and expanded protection announced in December 2025.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - Canvas Business Model: Revenue Streams

Ensysce Biosciences, Inc. currently relies on non-sales related funding to support its clinical-stage operations, with a clear path toward future product revenue post-approval.

The immediate, realized revenue streams are heavily weighted toward non-dilutive government funding and capital market activities. Federal grant revenue for the third quarter of 2025 was reported at $0.5 million.

To sustain the advancement of its pipeline, particularly the Phase 3 program for PF614, Ensysce Biosciences secured proceeds from equity financing. In November 2025, the company closed an initial tranche of a convertible preferred financing totaling $4.0 million.

This financing structure also provides significant future liquidity potential, as there is upside to potentially $16 million of additional funding available through future tranches over the next 24 months.

Here is a look at the recent financial inputs supporting operations:

Revenue/Financing Component	Amount	Period/Date
Federal Grant Revenue	$0.5 million	Q3 2025
Initial Convertible Preferred Financing Proceeds	$4.0 million	November 2025
Potential Future Financing Tranches	Up to $16.0 million	Next 24 months
Cash and Cash Equivalents (Pre-Financing)	$1.7 million	September 30, 2025

The long-term, product-based revenue model for Ensysce Biosciences centers on successful regulatory clearance for its lead candidates.

• Future milestone payments and royalties from potential licensing agreements.
• Future commercial sales of PF614 and PF614-MPAR post-FDA approval.