Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تبحث عن رؤية واضحة لشركة Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC)، وبصراحة، الصورة نموذجية بالنسبة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية: مخاطر عالية ومكافأة عالية. الفكرة الأساسية هي أن تقنية ردع إساءة الاستخدام الخاصة بهم، PF614-MPAR، تمثل قوة مقنعة، لكن بقاء الشركة على المدى القريب يعتمد بشكل واضح على نتائج المرحلة الثالثة الناجحة وتأمين تمويل جديد. مع وضع نقدي مقدر أقل من 5 ملايين دولار اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025، فإنهم بحاجة ماسة إلى زيادة ما بين 25 مليون دولار و 35 مليون دولار لاستكمال تلك التجارب الحاسمة، لذلك دعونا نحدد نقاط القوة التي يمكنهم الاعتماد عليها والتهديدات التي يجب عليهم التغلب عليها الآن.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - تحليل SWOT: نقاط القوة

أنت تبحث عن الميزة التنافسية الأساسية لشركة Ensysce Biosciences، وبصراحة، يتلخص الأمر في شيء واحد: لقد صمموا حلاً كيميائيًا لمشكلة سلوكية ومشكلة تتعلق بالصحة العامة. التكنولوجيا الخاصة بهم لا تردع سوء الاستخدام فحسب؛ لقد تم تصميمه لمنع الجرعات الزائدة العرضية أو المتعمدة، وهو أمر بالغ الأهمية ومنقذ للحياة في سوق المواد الأفيونية.

تقنية منصة مقاومة إساءة استعمال حبوب منع الحمل المتعددة (MPAR).

إن منصة مقاومة إساءة استخدام الحبوب المتعددة (MPAR) هي تقنية الجيل الثاني المملوكة لشركة Ensysce Biosciences، Inc.، والتي توفر طبقة فريدة من الحماية من الجرعة الزائدة تتجاوز التركيبات القياسية لمنع إساءة الاستخدام (ADFs). إنه يعمل من خلال الجمع بين دواء الحماية من إساءة استخدام التربسين (TAAP) (PF614) مع مثبط التربسين. عندما يأخذ المريض الدواء كما هو موصوف، يكون المانع مخففًا جدًا بحيث لا يشكل أهمية. ولكن إذا تناولت عددًا كبيرًا جدًا من الحبوب في وقت واحد - وهو سيناريو جرعة زائدة - فإن المثبط يمنع تنشيط المادة الأفيونية، مما يؤدي في الأساس إلى "إيقاف" إطلاق الدواء.

هذه كيمياء ذكية. إنه مفتاح أمان ثنائي.

أظهرت البيانات السريرية من دراسة PF614-MPAR-102، مع الإعلان عن نتائج مؤقتة إيجابية في أوائل عام 2025، هذه الآلية. كان لدى الأشخاص الذين تلقوا جرعة أكبر من الموصوفة من 100 ملغ من PF614-MPAR الحد الأقصى لتركيز الدم من الأوكسيكودون (Cmax) أقل بكثير مقارنة بالنسخة غير المحمية، مما يؤكد ميزة الحماية من الجرعة الزائدة.

تم تقليل مخاطر تطوير هذه المنصة إلى حد كبير من خلال التمويل الفيدرالي، حيث تلقت الشركة 5.2 مليون دولار أمريكي في شكل منح فيدرالية لعام 2024 بأكمله، مدعومة بجائزة متعددة السنوات بقيمة 14 مليون دولار أمريكي من المعهد الوطني لتعاطي المخدرات (NIDA).

PF614 هو مرشح رئيسي في مرحلة التطوير السريري المتأخر لإدارة الألم

لدى Ensysce Biosciences مرشحان رئيسيان مبنيان على منصتها: PF614 (رادع إساءة الاستخدام فقط) وPF614-MPAR (رادع إساءة الاستخدام بالإضافة إلى الحماية من الجرعة الزائدة). المرشح الرئيسي، PF614، هو عقار أولي ممتد المفعول من الأوكسيكودون وهو موجود بالفعل في تجربة محورية في مرحلة متأخرة. بدأت الشركة المرحلة الثالثة المحورية من تجربة PF614-301 في يوليو 2025، وهو إنجاز رئيسي، لتقييم فعالية PF614 في إدارة الألم المتوسط ​​إلى الشديد بعد الجراحة بعد عملية شد البطن.

ويشهد المنتج المركب PF614-MPAR تطورًا سريعًا أيضًا. وهو حاليًا في المرحلة 1 ب متعددة الأجزاء من دراسة PF614-MPAR-102، والتي أكملت التسجيل للجزء 2 (فحص التأثيرات الغذائية) في الربع الثاني من عام 2025 وتتقدم في الجزء الأخير من التجربة حتى نهاية العام.

إن استراتيجية المنتج المزدوج هذه، مع وجود مرشح واحد (PF614) في المرحلة الثالثة والآخر (PF614-MPAR) في أواخر المرحلة الأولى، تضع الشركة في موقع تقديم تطبيق دواء جديد محتمل (NDA) لـ PF614 في وقت مبكر من عام 2026.

يعالج حاجة هائلة للصحة العامة: أزمة إدمان المواد الأفيونية المستمرة في الولايات المتحدة

إن حاجة السوق إلى مواد أفيونية أكثر أماناً حقاً ليست كبيرة فحسب؛ إنها حالة طوارئ وطنية، والتي تترجم إلى فرصة مالية هائلة تدعمها الحكومة. كلف وباء المواد الأفيونية غير المشروعة وحده الأمريكيين ما يقدر بنحو 2.7 تريليون دولار في عام 2023 (بدولارات ديسمبر 2024)، وهو ما يعادل 9.7% من الناتج المحلي الإجمالي للولايات المتحدة. وتؤكد هذه التكلفة المذهلة على الحاجة الملحة والمكافأة السوقية المحتملة للتوصل إلى حل يقلل من الوفيات وإساءة الاستخدام.

بل إن التكلفة البشرية أكثر إلحاحاً:

• حدثت أكثر من 110.000 حالة وفاة بسبب الجرعات الزائدة في الولايات المتحدة في عام 2023.
• وكانت المواد الأفيونية متورطة في أكثر من 70٪ من الوفيات الناجمة عن الجرعات الزائدة.
• كان ما يقدر بنحو 5.7 مليون أمريكي يعيشون مع اضطراب استخدام المواد الأفيونية (OUD) في عام 2023.

إن منتجًا مثل PF614-MPAR، المصمم لمنع الجرعة الزائدة من الدواء الموصوف، يستهدف بشكل مباشر جوهر هذه الأزمة القاتل. إن السوق التي يمكن التعامل معها ضخمة، بالإضافة إلى أن ولاية الصحة العامة تخلق حافزًا قويًا للدافعين وصانعي السياسات لتبني المنتج.

إمكانية وجود مسار تنظيمي أسرع بسبب فائدة الصحة العامة

إن البيئة التنظيمية مواتية بالتأكيد لدواء بهذا المستوى من الابتكار في مجال السلامة. حصل PF614-MPAR بالفعل على التصنيف المرموق للعلاج الاختراقي (BT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والذي حصل عليه في يناير 2024.

هذا التصنيف مخصص للعلاجات التي تظهر تحسنًا كبيرًا مقارنة بالعلاجات المتاحة للحالات الخطيرة، كما أنه يوفر عملية تطوير ومراجعة أسرع.

في اجتماع يوليو 2025، قدمت إدارة الغذاء والدواء تعليقات إيجابية وأكدت أن PF614-MPAR قد يكون مؤهلاً لمتابعة المسار التنظيمي المبسط 505(ب)(2). غالبًا ما يكون هذا المسار أسرع لأنه يسمح للشركة بالاعتماد على النتائج السابقة التي توصلت إليها إدارة الغذاء والدواء حول سلامة وفعالية دواء تمت الموافقة عليه بالفعل (في هذه الحالة، أوكسيكودون)، مما يقلل الحاجة إلى تجارب سريرية جديدة واسعة النطاق.

تعمل الشركة أيضًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتوافق مع وضع ملصقات خاصة للحماية من الجرعات الزائدة، والتي ستكون بمثابة أداة تمييز أولى من نوعها وقابلة للتسويق بدرجة كبيرة.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

شركة في مرحلة ما قبل الإيرادات مع حرق نقدي كبير.

Ensysce Biosciences هي شركة أدوية في المرحلة السريرية، مما يعني أنها تحقق الحد الأدنى من الإيرادات التجارية وتعمل بخسارة كبيرة أثناء تمويل خط تطوير الأدوية الخاص بها. وهذا الهيكل يخلق ضعفا ماليا متأصلا. مصدر الدخل الأساسي للشركة هو المنح الفيدرالية، وهي غير مخففة ولكنها أيضًا غير متسقة وترتبط ببرامج محددة.

بالنسبة للربع الثالث من عام 2025 (الربع الثالث من عام 2025)، سجلت الشركة خسارة صافية بلغت حوالي 3.7 مليون دولار، مدفوعًا إلى حد كبير بزيادة النشاط السريري وما قبل السريري. يعد معدل الحرق النقدي مرتفعًا بالنسبة لشركة بهذا الحجم، خاصة بالنظر إلى أن نفقات البحث والتطوير (R&D) بلغت 3.0 مليون دولار في نفس الربع. ولكي نكون منصفين، فإن هذا الحرق ضروري للمضي قدمًا في تجربة المرحلة الثالثة، لكنه لا يزال يمثل نقطة ضغط مالية حرجة.

الاعتماد الكبير على نجاح اثنين من الأدوية المرشحة الرئيسية، PF614 وPF614-MPAR.

يتركز تقييم الشركة بالكامل وقدرتها على الاستمرار تجاريًا في المستقبل على اثنين من المرشحين الرئيسيين: PF614 وPF614-MPAR. ويخضع PF614، وهو عقار أفيوني رادع للتعاطي، إلى المرحلة الثالثة من التجربة المحورية، كما حصل PF614-MPAR، الذي يتضمن ميزة الحماية من الجرعة الزائدة، على تصنيف العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء. هذا التركيز المزدوج هو خطر كلاسيكي في مجال التكنولوجيا الحيوية.

وأي انتكاسة سريرية، أو تأخير تنظيمي، أو حدث سلبي غير متوقع في أي من هذه البرامج سيكون كارثيا. بصراحة، من المحتمل أن ينخفض ​​سعر السهم، حيث لا يوجد تدفق إيرادات متنوع أو منتج احتياطي في مرحلة متأخرة لاستيعاب الصدمة. تعتمد أطروحة الاستثمار بأكملها على التقديم الناجح وفي الوقت المناسب لتطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ PF614، والمستهدف حاليًا لعام 2026.

ارتفاع مخاطر التخفيف من التمويل المتكرر للأسهم لتغطية التكاليف التشغيلية.

وبما أن شركة Ensysce Biosciences لا تولد إيرادات من المنتجات، فيجب عليها الاستفادة بشكل متكرر من أسواق رأس المال لتمويل عملياتها وتجاربها السريرية، الأمر الذي يؤدي بطبيعته إلى إضعاف المساهمين. تؤكد الأنشطة التمويلية الأخيرة للشركة على هذه الحاجة المستمرة لرأس المال.

في نوفمبر 2025، أغلقت الشركة تمويلًا مفضلاً قابلاً للتحويل، وحصلت على مبلغ أولي قدره 4.0 مليون دولار أمريكي، مع إمكانية الحصول على ما يصل إلى 16.0 مليون دولار أمريكي إضافية في الشرائح المستقبلية على مدار الـ 24 شهرًا القادمة. هذا النوع من التمويل مخفف للغاية. تتمتع الشريحة الأولية بسعر تحويل ثابت قدره 2.50 دولارًا أمريكيًا للسهم الواحد وتتضمن تغطية ضمان بنسبة 50٪، مما يعني أنه سيتم إصدار أسهم جديدة عند تحويل الأسهم المفضلة وممارسة الأوامر. إن خطر التخفيف ليس نظريا؛ إنها حقيقة مستمرة لنموذج أعمالهم.

الوضع النقدي المحدود، الذي يقدر بأقل من 5 ملايين دولار أمريكي اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025، مما يزيد من إلحاح التمويل.

إن نقطة الضعف الأكثر إلحاحاً وإلحاحاً هي الوضع النقدي غير المستقر للشركة. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025 (الربع الثالث من عام 2025)، بلغ النقد وما في حكمه 1.7 مليون دولار فقط. وهذا الرقم منخفض بشكل مثير للقلق، خاصة عند مقارنته بصافي الخسارة الفصلية البالغة 3.7 مليون دولار.

إليك الحساب السريع: إن الحرق النقدي الذي يزيد عن 3 ملايين دولار أمريكي كل ربع سنة مقابل رصيد نقدي قدره 1.7 مليون دولار أمريكي يعني أن الشركة لم يعد لديها أي مدرج متبقي دون التمويل اللاحق في نوفمبر 2025. كانت الحاجة الملحة لتأمين التمويل القابل للتحويل بقيمة 4.0 مليون دولار مدفوعة بأزمة السيولة على المدى القريب. تعتمد قدرة الشركة على الاستمرار كمنشأة مستمرة على قدرتها على الوصول إلى المبلغ المتبقي البالغ 16.0 مليون دولار في الشرائح المستقبلية أو تأمين تمويل آخر.

• رصيد نقدي قدره 1.7 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025.
• بلغ صافي الخسارة في الربع الثالث من عام 2025 3.7 مليون دولار.
• التمويل حاجة مستمرة وليست حاجة لمرة واحدة.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) - تحليل SWOT: الفرص

صفقات الترخيص أو الشراكة الإستراتيجية مع شركات الأدوية الكبرى لـ PF614.

أنت متخصص في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، لذا فإن تأمين شريك تجاري لأصولك الرئيسية، PF614 وPF614-MPAR، يمثل بالتأكيد فرصة رئيسية. لقد بدأت شركة Ensysce Biosciences بالفعل هذه العملية، وهي عملية ذكية. وفي أواخر عام 2024 وأوائل عام 2025، أعلنت الشركة عن شراكة استراتيجية مع شركة تصنيع أدوية متخصصة لإدارة التطوير والإطلاق التجاري لكلا المنتجين.

هذه ليست مجرد مصافحة. إنه التزام مالي وتشغيلي ملموس. على سبيل المثال، تنص الاتفاقية المبرمة مع شركة Galephar Pharmaceutical Research, Inc. على التزام يصل إلى 10 ملايين دولار لدعم تطوير وتصنيع PF614 وPF614-MPAR. بالإضافة إلى ذلك، يتخذ الشريك مركزًا في الأسهم، مما يتوافق مع نجاحه مباشرةً مع نجاحك. يؤدي هذا إلى تحرير الوضع النقدي المحدود لشركة Ensysce - والذي كان 1.7 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025 - للتركيز على توليد البيانات السريرية، وليس بناء مصنع تصنيع. يمكن لصفقة أدوية كبرى لأصل في مرحلة متأخرة مثل PF614 أن تفتح رأس مال كبير غير مخفف، يتجاوز بكثير تمويل الأسهم الممتازة القابلة للتحويل الأخير والذي تم إغلاقه في نوفمبر 2025 والذي تبلغ قيمته 4 ملايين دولار.

• تأمين التصنيع: يتعامل الشريك مع مواد التجارب السريرية والدفعات التجارية الأولية.
• تقليل ضغوط رأس المال: 10 ملايين دولار من الدعم الإنمائي تعوض التكاليف الداخلية.
• التحقق من صحة التكنولوجيا: تؤكد الشراكة الجدوى التجارية لمنصات TAAP™ وMPAR®.

إمكانية تحديد المسار السريع أو العلاج الاختراقي من قبل إدارة الغذاء والدواء.

هذه فرصة تم تحقيقها بالفعل إلى حد كبير، وهي ميزة هائلة لشركة لديها خسارة صافية قدرها 3.7 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025. وقد تم بالفعل منح PF614-MPAR، الإصدار المحمي من الجرعة الزائدة، تصنيف العلاج الثوري (BTD) من إدارة الغذاء والدواء. يعد هذا التصنيف نادرًا - حيث حصل عليه أقل من 300 دواء - وهو يوفر جميع مزايا المسار السريع، بما في ذلك الموافقة السريعة والمراجعة ذات الأولوية.

كما قدمت إدارة الغذاء والدواء تعليقات مشجعة، مما يدعم سعي الشركة لتحقيق مطالبة محددة بملصقات الحماية من الجرعة الزائدة. هذه التسمية هي الفارق الرئيسي. علاوة على ذلك، أكدت إدارة الغذاء والدواء إمكانية وجود مسار تنظيمي مبسط 505(ب)(2)، مما يعني أن Ensysce يمكنها الرجوع إلى النتائج الحالية لإدارة الغذاء والدواء بشأن سلامة وفعالية العنصر النشط، أوكسيكودون، والذي يمكن أن يسرع بشكل كبير دخول السوق مقارنة بتطبيق دواء جديد كامل (NDA).

تطبيق تقنية MPAR على أدوية أخرى ذات احتمالية عالية للتعاطي بخلاف المواد الأفيونية.

تُعد تقنية مقاومة إساءة استخدام الحبوب المتعددة (MPAR®) بمثابة منصة، وليست مجرد ميزة دوائية واحدة. هذا هو المحرك الحقيقي للقيمة على المدى الطويل. آليته الأساسية - استخدام مثبط التربسين "لإيقاف" إطلاق الدواء في حالة الجرعة الزائدة - قابلة للتطبيق على نطاق واسع على أي دواء يتم تنشيطه بواسطة إنزيم التربسين.

الامتداد الفوري هو اضطراب استخدام المواد الأفيونية (OUD) مع PF9001، وهو بديل أكثر أمانًا للميثادون يتضمن MPAR. لكن الفرصة الأكبر تكمن في تطبيق التكنولوجيا على فئات أخرى من الأدوية ذات القدرة العالية على التعاطي مثل المنشطات أو البنزوديازيبينات. يُقدر السوق العالمي لعلاج الألم غير الأفيوني بـ 51.86 مليار دولار في عام 2025، ومن المتوقع أن يصل إلى 96.25 مليار دولار بحلول عام 2034، بمعدل نمو سنوي مركب 7.12٪. إن الاستحواذ ولو على جزء صغير من هذه السوق المجاورة، التي تبحث بنشاط عن بدائل بسبب أزمة المواد الأفيونية، سيكون بمثابة تحول. تغطي محفظة الملكية الفكرية الخاصة بالشركة "مجموعة واسعة من تركيبات الأدوية الطبية"، مما يشير إلى أن هذا التنويع تم التخطيط له بالفعل.

التوسع في الأسواق الدولية حيث يشكل تعاطي المواد الأفيونية مصدر قلق متزايد.

إن أزمة المواد الأفيونية ليست مشكلة أمريكية فقط، وشركة Ensysce في وضع يمكنها من تلبية الحاجة العالمية لإدارة أكثر أمانًا للألم. من المتوقع أن يصل سوق المسكنات الأفيونية العالمية إلى حوالي 48.5 مليار دولار في عام 2025. ولا يشكل سوق الولايات المتحدة سوى جزء من ذلك، حيث يقدر بنحو 7.47 مليار دولار في عام 2025. وهذا يترك فرصة للسوق خارج الولايات المتحدة تبلغ حوالي 41.03 مليار دولار. هذا سوق ضخم.

لدى Ensysce أساس لهذا التوسع: محفظة الملكية الفكرية الخاصة بها قوية وتمتد إلى أكثر من 25 دولة حول العالم. يتمتع المدير التجاري أيضًا بخبرة سابقة في الإشراف على عمليات السوق الأمريكية السابقة لشركة أدوية كبرى، وهي بالضبط الخبرة اللازمة للتنقل في المناظر الطبيعية التنظيمية والتجارية الدولية المتنوعة. تُظهر أوروبا، على سبيل المثال، اتجاهًا نحو "امتصاص ADF بشكل أسرع بموجب إرشادات التيقظ الدوائي الصارمة"، مما يجعلها هدفًا مبكرًا مثاليًا لـ PF614 الرادع لإساءة الاستخدام و PF614-MPAR المحمي من الجرعة الزائدة.

Ensysce Biosciences, Inc. (ENSC) – تحليل SWOT: التهديدات

أنت تنظر إلى التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، وبالتالي فإن أكبر المخاطر تكون دائمًا ثنائية: النجاح أو الفشل في العيادة، ونفاد الأموال قبل أن تصل إلى هناك. تحرز شركة Ensysce Biosciences, Inc. تقدمًا حقيقيًا مع PF614 وPF614-MPAR، لكن مدرجها المالي لا يزال قصيرًا، والمشهد التنافسي ليس متسامحًا بالتأكيد.

فشل التجارب السريرية لـ PF614 أو PF614-MPAR في أي مرحلة

إن أكبر تهديد منفرد لشركة Ensysce Biosciences هو الخطر الكامن المتمثل في فشل التجارب السريرية في مرحلة متأخرة. لقد بدأوا المرحلة الثالثة المحورية من تجربة PF614-301 لمرشحهم الرئيسي، PF614، في يوليو 2025. هذه هي العقبة الأخيرة والأغلى قبل تطبيق الدواء الجديد (NDA). إذا فشلت التجربة في تلبية نقاط النهاية الأولية الخاصة بها - إظهار فعاليتها في تخفيف الألم أو إثبات خصائصها الرادعة لإساءة الاستخدام - فسوف ينهار سعر السهم، وسيتم فقدان سنوات من العمل. وينطبق نفس الخطر على PF614-MPAR، الموجود في المرحلة الأولى من دراسة PF614-MPAR-102، على الرغم من إظهار بيانات أولية واعدة للحماية من الجرعة الزائدة وحصوله على تصنيف العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء. يمكن لمجموعة بيانات سيئة واحدة أن تمحو كل القيمة.

منافسة شديدة من تركيبات المواد الأفيونية الأخرى الرادعة للإساءة وعلاجات الألم غير الأفيونية

إن سوق إدارة الألم مزدحم، وتواجه شركة Ensysce Biosciences شركات ذات موارد مالية أكبر بكثير. يتم بالفعل تسويق المواد الأفيونية المانعة لإساءة الاستخدام من قبل شركات الأدوية الكبرى، ولديها البنية التحتية للمبيعات التي تمكنها من الهيمنة. بالإضافة إلى ذلك، فإن الاتجاه يتجه نحو البدائل غير الأفيونية، والتي يُنظر إليها على أنها الحل النهائي لأزمة المواد الأفيونية. المنافسة تأتي من ثلاثة مجالات رئيسية:

• المواد الأفيونية القائمة: التركيبات الحالية المقاومة للتلاعب والتي تمتلك بالفعل حصة في السوق.
• المسكنات غير الأفيونية: فئات أحدث مثل مثبطات NAV 1.8، والتي توفر تخفيف الألم دون التعرض لخطر الإدمان.
• المنافسون الأصغر في مجال التكنولوجيا الحيوية: تعمل شركات مثل Elysium Therapeutics، التي أسسها موظفون سابقون في شركة Ensysce Biosciences، على تطوير مواد أفيونية منافسة يتم تناولها عن طريق الفم ورادعة لإساءة الاستخدام.

فيما يلي الحساب السريع للتفاوت في الموارد: القيمة السوقية لشركة Ensysce Biosciences صغيرة، وبلغت نفقات البحث والتطوير (R&D) للربع الثالث من عام 2025 3.0 مليون دولار، وهو جزء صغير مما ينفقه أحد المنافسين الصيدلانيين الرئيسيين في أسبوع.

المخاطر التنظيمية، بما في ذلك التأخير المحتمل أو عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء

وفي حين أبلت شركة Ensysce Biosciences بلاءً حسناً في التخفيف من بعض المخاطر التنظيمية، فإن التهديد بعدم الموافقة يظل قائماً إلى أن يتم تقديم البيانات النهائية وقبولها. والخبر السار هو أنه في نوفمبر 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطة التصنيع المقترحة للشركة لـ PF614، والتي تبسط الطريق إلى الإنتاج التجاري. بالنسبة لـ PF614-MPAR، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج الثوري وأكدت أهليتها للحصول على مسار تنظيمي مبسط 505 (ب) (2)، مما قد يؤدي إلى تسريع الموافقة. ما تخفيه هذه التعليقات الإيجابية هو أن القرار النهائي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يعتمد بالكامل على النجاح السريري لتجربة المرحلة الثالثة. إذا كانت بيانات الفعالية ضعيفة أو إذا ظهرت إشارات أمان غير متوقعة في عدد أكبر من المرضى في تجربة المرحلة الثالثة، فقد يتوقف الزخم التنظيمي الإيجابي في مساراته.

هناك حاجة إلى جمع رأس مال كبير، يحتمل أن يتراوح بين 25 و35 مليون دولار، لتمويل تجارب المرحلة الثالثة حتى اكتمالها

وهذا هو التهديد الأكثر إلحاحا وقابلا للقياس. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، كان لدى Ensysce Biosciences 1.7 مليون دولار فقط نقدًا وما يعادله. بلغ صافي خسائرهم للربع الثالث من عام 2025 3.7 مليون دولار، وقد كشفت الإدارة سابقًا أن أموالهم النقدية الحالية كانت كافية فقط للربع الثالث من عام 2025، مما يشير إلى وجود مخاطر "استمرارية" واضحة. على الرغم من أنهم أكملوا تمويل الأسهم الممتازة القابلة للتحويل بقيمة 4 ملايين دولار في نوفمبر 2025، مع ما يصل إلى 16 مليون دولار من الشرائح الإضافية المتاحة، إلا أن هذا لا يزال على الأرجح غير كافٍ لتغطية التكلفة الإجمالية لبرنامج تجريبي محوري متعدد السنوات للمرحلة الثالثة. ستحتاج الشركة إلى جمع مبلغ إجمالي يقدر بـ 25 إلى 35 مليون دولار لتمويل تجارب المرحلة الثالثة بالكامل والاستعداد لتقديم NDA محتمل، وهو مبلغ يتجاوز بكثير مواردها الحالية والتمويل الأخير. وهذا يجبرهم على البحث باستمرار عن تمويل مخفف، مما يضغط على سعر السهم.