شركة Entera Bio Ltd. (ENTX): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

تريد أن تعرف ما إذا كانت شركة Entera Bio Ltd. (ENTX) هي رهان ذكي في الوقت الحالي، والإجابة تكمن في منصتها الرائدة للتوصيل عن طريق الفم - وهي قوة هائلة يمكن أن تُحدث ثورة في أدوية الببتيد. ولكن بصراحة، فإن الواقع المالي المباشر يحجب هذا الاتجاه الصعودي: إن تقييم الشركة لعام 2025 هو إجراء عالي المستوى، ويعتمد كليًا على تمويل وتنفيذ تجربة المرحلة الثالثة المكلفة لـ EB613، خاصة مع اقتراب الإنفاق المتوقع على البحث والتطوير لعام 2025. 18.5 مليون دولار. دعونا نتجاوز الضجيج ونرسم المخاطر والفرص الواضحة للعام المقبل.

شركة Entera Bio Ltd. (ENTX) - تحليل SWOT: نقاط القوة

منصة التسليم عن طريق الفم تسمح بامتصاص جزيئات كبيرة، وهو ما يميز السوق بشكل رئيسي.

تكمن القوة الأساسية لشركة Entera Bio في منصة N-Tab™ الفموية الخاصة بها (علاجات استبدال الببتيدات والبروتينات الفموية)، والتي تحل المشكلة القديمة منذ عقود في توصيل عقاقير الجزيئات الكبيرة عبر البيئة القاسية للمعدة إلى مجرى الدم. تستخدم هذه التقنية معزز امتصاص صناعي ومثبطات بروتياز لمنع التحلل الإنزيمي، مما يسمح بالجرعات الفموية حيث كانت الحقن هي الوسيلة الوحيدة ممكنة مسبقًا. هذا يمثل ميزة كبيرة في السوق، خاصة في الحالات المزمنة حيث يكون الالتزام بالحقن اليومية أو الشهرية منخفضًا.

بصراحة، تحويل الحقنة إلى حبة بسيطة يمثل تغيرًا كبيرًا في وصول المرضى للعلاج واتباعهم له. لقد أصبحت مرونة المنصة واضحة بالفعل، مع خط إنتاج يستهدف عدة ببتيدات عالية القيمة إلى جانب الأصل الرئيسي، بما في ذلك نظائر GLP-1 و GLP-2.

الأصل الرئيسي، EB613، أظهر بيانات إيجابية في المرحلة الثانية لزيادة كثافة المعادن العظمية.

أحدث برنامج للشركة، EB613، هو قرص فموي لهرمون الغدة الجار درقية (PTH) لتحفيز بناء العظام لعلاج هشاشة العظام، وقد أظهر فعالية قوية في تجربته السريرية من المرحلة الثانية. هذه قوة حاسمة، حيث يتم وضع EB613 كأول علاج فموي لبناء العظام، منافس مباشر للأدوية القابلة للحقن مثل Forteo®. تدعم البيانات الإيجابية بشكل قوي الانتقال إلى دراسة المرحلة الثالثة الحاسمة، وهو ما وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يوليو 2025.

إليك الحساب السريع لنتائج المرحلة الثانية للجرعة 2.5 ملغ بعد ستة أشهر، مقارنة بالدواء الوهمي، مؤكدة تحقيق زيادات كبيرة في كثافة المعادن العظمية (BMD) في المواقع الرئيسية للكسور:

تتوافق هذه المكاسب مع تلك التي تُرى مع المنافسين البنائية القابلة للحقن، ولكنها تُقدَّم في شكل قرص صغير يومي مريح.

تحمي الملكية الفكرية (IP) التكنولوجيا الأساسية حتى عام 2038 على الأقل، مما يضمن الترخيص المستقبلي.

قامت شركة Entera Bio ببناء مجموعة قوية من حقوق الملكية الفكرية حول منصتها N-Tab™ ومرشحي منتجاتها المحددين، وهو أمر أساسي بالتأكيد لشركة تملك تكنولوجيا منصة. تمتلك الشركة العديد من براءات الاختراع الممنوحة والمعلقة في الأسواق الرئيسية مثل الولايات المتحدة وأوروبا، والتي تغطي كل من التركيبات الفموية وطرق إعطاء الجزيئات الكبيرة.

تركز استراتيجية الملكية الفكرية على تأمين فترة طويلة من الاحتكار في السوق، وهو أصل رئيسي للشراكات الاستراتيجية المستقبلية وصفقات الترخيص. على سبيل المثال، تم منح براءة اختراع حديثة في الولايات المتحدة تتعلق بالإدارة عن طريق الفم في مايو 2025. تم تصميم هذا الحماية الشاملة للملكية الفكرية لتأمين التقنية الأساسية وأصولها الرائدة، بما في ذلك EB613، لفترة زمنية طويلة، مع تغطية براءات الاختراع التي تمتد جيدًا إلى ما بعد العقد القادم.

النقد المتوفر تقريبًا 16.6 مليون دولار أمريكي حتى أواخر 2025، مما يوفر موطئ قدم مالي حتى عام 2026.

وفقًا لأحدث التقارير المالية للسنة المالية 2025، وبالتحديد حتى 30 سبتمبر 2025، أبلغت شركة Entera Bio عن إجمالي النقد والنقد المعادل بقيمة 16.6 مليون دولار أمريكي. توفر هذه السيولة المالية مسارًا تشغيليًا واضحًا من المتوقع أن يدعم أنشطة الشركة الحالية حتى منتصف الربع الثالث من عام 2026.

ما يخفيه هذا التقدير هو أن جزءًا من هذه الأموال النقدية مقيد، لكن إجمالي الوضع النقدي لا يزال يمثل نقطة قوة بالنسبة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، مما يوفر الاستقرار أثناء استعدادهم لتجربة المرحلة الثالثة المحورية لـ EB613. التقسيم مهم:

• إجمالي النقد وما في حكمه (الربع الثالث 2025): 16.6 مليون دولار
• الأموال المقيدة (لتعاون OPKO): 8.0 مليون دولار
• النقد غير المقيد: 8.6 مليون دولار (تقريبي)

بلغ إجمالي نفقات التشغيل للشركة للربع الثالث من عام 2025 3.3 مليون دولار، مما يدل على معدل استهلاك يمكن التحكم فيه مقارنة بالنقد المتاح.

الخطوة التالية: مراجعة متطلبات تمويل المرحلة الثالثة، حيث من غير المتوقع أن يغطي النقد الحالي بدء تلك التجربة الباهظة الثمن.

شركة Entera Bio Ltd. (ENTX) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

معدل حرق نقدي مرتفع، مع توقع اقتراب نفقات البحث والتطوير في عام 2025 18.5 مليون دولار.

أنت تنظر إلى التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، لذا فإن معدل حرق النقود المرتفع هو القاعدة، لكن مسار Entera Bio يتطلب اهتمامًا وثيقًا. وبلغ إجمالي المصاريف التشغيلية للشركة خلال الربع الثالث من عام 2025 3.3 مليون دولار، وهو ما يترجم إلى حرق نقدي شهري يبلغ حوالي 1.1 مليون دولار. إليك الحساب السريع: يشير هذا المعدل إلى أن نفقات التشغيل السنوية تبلغ حوالي 13.2 مليون دولار، ولكن 2025 Research المحملة بالكامل & من المتوقع أن تكون نفقات التطوير (R&D) قريبة 18.5 مليون دولار، مدفوعًا بتكثيف برنامج EB613 المحوري.

هذا الإنفاق العدواني يقصر المدرج المالي. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، كان لدى شركة Entera Bio نقد وما يعادله 16.6 مليون دولار. من المتوقع أن تدعم هذه الأموال العمليات فقط حتى منتصف الربع الثالث من عام 2026. وهذا أقل من عام من السيولة التشغيلية اعتبارًا من نهاية الربع الثالث من عام 2025، مما يجعل زيادة رأس المال أو دفعة الشراكة ضرورة بالتأكيد على المدى القريب.

يعتمد خط الإنتاج بشكل كبير على EB613؛ فشل أصل واحد قد يحطم التقييم.

الشركة في الأساس قصة أصل واحد في الوقت الحالي. EB613، قرص PTH(1-34) الفموي لعلاج هشاشة العظام، هو المرشح الأكثر تقدماً وأعلى قيمة في خط الإنتاج. بينما تمتلك الشركة تعاوناً مع OPKO Health لبرامج GLP-1/Glucagon وGLP-2 الفموية، إلا أن هذه البرامج لا تزال في مراحلها المبكرة، مع التخطيط لتقديم طلب الدواء الجديد القابل للتحقيق (IND) لبرنامج OXM الفموي في النصف الأول من عام 2026.

يعتمد التقييم القريب المدى بالكامل على التنفيذ الناجح والبيانات الإيجابية من الدراسة العالمية المخططة للمرحلة 3 لـ EB613. إذا فشلت تجربة المرحلة 3 في تحقيق الهدف الأساسي - وهو التغيير في كثافة العظام الكلية للورك - فإن سعر السهم سيواجه تصحيحًا فوريًا وكارثيًا. البرامج الأخرى، رغم وعودها، ليست ناضجة بما يكفي لامتصاص هذا الصدمة.

• الأصل الرئيسي: EB613 (لعلاج هشاشة العظام عن طريق الفم).
• EB613 الجيل القادم: من المخطط بدء المرحلة 1 في أواخر 2025.
• أصول التعاون مع OPKO: GLP-1/Glucagon و GLP-2 عن طريق الفم.
• المخاطرة: قراءة سلبية لتجربة المرحلة 3 لـ EB613 تلغي فرضية الاستثمار الأساسية.

توافر الببتيد عن طريق الفم يظل تحديًا تقنيًا يحتاج إلى نتائج عالية المستوى ومتسقة.

جوهر نموذج أعمال Entera Bio هو تقنية N-Tab™ الخاصة بها، والتي تم تصميمها للتغلب على المشكلة الصعبة المعروفة المتمثلة في التوافر البيولوجي للببتيد عن طريق الفم (كمية الدواء التي تدخل إلى مجرى الدم). الببتيدات هي جزيئات كبيرة تقوم المعدة عادةً بتفكيكها قبل أن يتم امتصاصها، ولهذا السبب يتم إعطاء معظمها على شكل حقن.

في حين أظهرت بيانات المرحلة الثانية لـ EB613 نتائج إيجابية على علامات العظام والكثافة المعدنية للعظام، وأظهر برنامج GLP-2 عن طريق الفم تحسنًا مثيرًا للإعجاب بمقدار 18 ضعفًا في نصف العمر مقارنة بمنافس قابل للحقن، فإن التصنيع والأداء المتسق والواسع النطاق لمنصة التسليم عن طريق الفم هذه لا يزال يمثل خطرًا فنيًا حتى تتم الموافقة على المنتج وتوسيع نطاقه تجاريًا. يجب أن تعمل منصة N-Tab™، في كل مرة، مع كل مريض، ويعلم السوق أن هذا يمثل تحديًا كبيرًا لأي ببتيد يتم تناوله عن طريق الفم.

لا توجد إيرادات تجارية. يعتمد التقييم بشكل كامل على النجاح السريري والتنظيمي المستقبلي.

إنتيرا بيو هي شركة في المرحلة السريرية ليس لديها مبيعات ذات معنى للمنتجات. بلغت الإيرادات المتأخرة لمدة اثني عشر شهرًا اعتبارًا من 30 يونيو 2025، 166 ألف دولار فقط، وكانت إيرادات الربع الثالث من عام 2025 124 ألف دولار فقط. وهذا يعني أن القيمة السوقية الكاملة للشركة البالغة 94.5 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من أغسطس 2025 هي رهان تطلعي على التطوير الناجح وتسويق خط الأنابيب الخاص بها، وخاصة EB613.

لا توجد إيرادات أساسية يمكن الاعتماد عليها. يعد التقييم وظيفة خالصة لمعالم التجارب السريرية والموافقات التنظيمية، مما يجعل السهم حساسًا للغاية لتدفق الأخبار - الإيجابية والسلبية على حد سواء. إذا تأخرت تجربة سريرية رئيسية أو كانت البيانات غامضة، فسوف يعاني سعر السهم بكل بساطة.

شركة Entera Bio Ltd. (ENTX) - تحليل SWOT: الفرص

استهداف سوق هشاشة العظام العالمي

لديك فرصة واضحة على المدى القريب للاستحواذ على حصة كبيرة من سوق هشاشة العظام العالمي، والتي من المتوقع أن تبلغ قيمتها حوالي 15.57 مليار دولار في العام المالي 2025. هذا السوق الضخم يعاني حاليًا من نقص الخدمات، مع أقل من 25% من بين 200 مليون امرأة مصابة بهشاشة العظام في العالم لديهن إمكانية الوصول إلى خيارات العلاج الفعالة.

تم وضع المنتج الرئيسي المرشح، EB613 (PTH (1-34) عن طريق الفم)، كأول علاج ابتنائي (بناء العظام) عن طريق الفم، وهي ميزة كبيرة مقارنة بالحقن الحالية مثل Forteo®. تعمل اتفاقية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المبرمة في يوليو 2025 لاستخدام الكثافة المعدنية للعظام (BMD) كنقطة نهاية أولية لدراسة المرحلة الثالثة على تبسيط المسار التنظيمي الخاص بك، وهو حدث رئيسي لإزالة المخاطر. هذه التركيبة عن طريق الفم يمكن أن تحسن بشكل كبير التزام المريض، وهو ما يمثل تحديًا واضحًا مع الحقن اليومية أو الأسبوعية.

الشراكة أو ترخيص منصة التوصيل عن طريق الفم لشركة Big Pharma

تُعد منصة التسليم الشفهي N-Tab™ أحد الأصول المثبتة للترخيص، ويعد التعاون مع OPKO Health بمثابة مخطط قوي للصفقات المستقبلية مع شركات الأدوية الكبرى. هذه هي الطريقة التي تولد بها رأس مال غير مخفف وتتحقق من صحة التكنولوجيا الأساسية.

توضح الاتفاقية الحالية مع OPKO Health بشأن ببتيد GLP-1/الجلوكاجون المزدوج عن طريق الفم (OPK-88006) قيمة المنصة. الشروط مواتية: تحتفظ Entera Bio بـ 40% حصة ملكية تناسبية في البرنامج خلال المرحلة الأولى، مع قيام OPKO بتمويل حصة Entera من التكاليف خلال تلك المرحلة. إذا اخترت إلغاء الاشتراك لاحقًا، فستظل تحتفظ بـ 15% مصلحة الملكية في الاقتصاد. يعد هذا الهيكل جذابًا للغاية لشركات الأدوية الكبرى التي تتطلع إلى تحويل امتيازات الببتيد القابلة للحقن المربحة، ولكن التي تواجه تحديًا للامتثال، إلى أقراص عن طريق الفم.

تطوير EB612 لقصور جارات الدرق

إن تطوير EB612 لعلاج قصور جارات الدرق (اضطراب الغدد الصماء النادر) يقدم فرصة دوائية يتيمة ذات قيمة عالية. من المتوقع أن يكون السوق العالمي لعلاج قصور جارات الدرق تقريبًا 785.7 مليون دولار في عام 2025 ومن المتوقع أن ينمو. ورغم أنها أصغر من سوق علاج هشاشة العظام، إلا أن الأدوية اليتيمة تتطلب أسعارًا مرتفعة وتواجه منافسة أقل.

يتم تطوير EB612 كأول علاج بديل عن طريق الفم لهرمون الغدة الجاردرقية (PTH)، وهو تحسن كبير مقارنة بمعايير الرعاية الحالية، التي تعتمد على مكملات الكالسيوم وفيتامين د اليومية المتعددة. تتميز هذه الحالة بنقص إنتاج هرمون PTH، لذا فإن استبدال PTH عن طريق الفم يمكن أن يغير بشكل أساسي نوعية حياة المريض. من المتوقع الحصول على بيانات ما قبل السريرية لنظير PTH جديد وطويل المفعول لهذا البرنامج بحلول نهاية عام 2025، والذي سيكون حافزًا رئيسيًا للانتقال إلى مرحلة التطوير اللاحقة. أنت تعالج حاجة شديدة غير ملباة باستخدام قرص فموي مناسب.

توسيع المنصة لتشمل علاجات أخرى ذات جزيئات كبيرة

تتوسع منصة N-Tab™ الخاصة بك بالفعل إلى ما هو أبعد من صحة العظام وتثبت قدرتها على توصيل الببتيدات الأخرى ذات الجزيئات الكبيرة عن طريق الفم، مما يفتح مجالات علاجية جديدة هائلة. هذا هو محرك النمو الخاص بك على المدى الطويل.

التوسع الأكثر إلحاحًا هو في مجال التمثيل الغذائي والجهاز الهضمي من خلال تعاون OPKO Health، مع التركيز على نظائر الببتيد الشبيه بالجلوكاجون (GLP)-1 وGLP-2.

• عن طريق الفم GLP-1/الجلوكاجون (OPK-88006): ناهض مزدوج للسمنة والاضطرابات الأيضية، مع التخطيط لتقديم دواء استقصائي جديد (IND) في النصف الأول من عام 2026.
• عن طريق الفم GLP-2: بالنسبة لمتلازمة الأمعاء القصيرة (SBS)، أظهرت البيانات الإيجابية لعام 2025 أن المرشح للقرص الفموي حقق نصف عمر في البلازما يبلغ تقريبًا 15 ساعة، يمثل تحسين 18 ضعفا على العلاج الوحيد المعتمد حاليًا عن طريق الحقن GLP-2، وهو تيدوجلوتايد (Gattex®).
• الببتيدات الأخرى: تشير براءات الاختراع الخاصة بك إلى التوسع المحتمل في علاجات أخرى ذات جزيئات كبيرة، بما في ذلك هرمون النمو البشري (هرمون النمو)، مما يؤدي إلى توسيع نطاق المنفعة التجارية للمنصة.

إن القدرة على تحويل الببتيدات المعقدة القابلة للحقن إلى قرص بسيط يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا هي تقنية مدمرة حقًا. إنه يغير قواعد اللعبة فيما يتعلق بامتثال المريض والوصول إلى الأسواق.

شركة Entera Bio Ltd. (ENTX) - تحليل SWOT: التهديدات

مخاطر تخفيف كبيرة من زيادة رأس المال الضرورية لتمويل تجربة المرحلة الثالثة المكلفة.

التهديد الأكثر إلحاحًا والمادي لشركة Entera Bio Ltd. هو رأس المال المطلوب لبدء تجربة المرحلة الثالثة المحورية لـ EB613. بلغ الوضع النقدي للشركة اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، 16.6 مليون دولار أمريكي نقدًا وما يعادله، ولكن هذا يشمل 8.0 مليون دولار أمريكي نقدًا مقيدًا مخصصًا لتعاون OPKO Health.

إليك الحساب السريع: مع ارتفاع إجمالي نفقات التشغيل ربع السنوية إلى 3.3 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025، من المتوقع أن تدعم الأموال النقدية الحالية للشركة العمليات فقط حتى منتصف الربع الثالث من عام 2026. والأهم من ذلك، ذكرت الإدارة أن هذا المدرج يستبعد رأس المال الكبير اللازم لبدء تجربة المرحلة الثالثة فعليًا. وهذا يعني أن هناك حاجة بالتأكيد إلى زيادة رأس المال العاجلة لتمويل الدراسة متعددة الجنسيات التي تستغرق 24 شهرًا. إن عرض أسهم كبير لجمع عشرات الملايين من الدولارات اللازمة سيؤدي حتما إلى إضعاف كبير للمساهمين الحاليين، وهو واقع شائع ولكنه مؤلم بالنسبة لشركات التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية.

• الوضع النقدي (الربع الثالث 2025): 16.6 مليون دولار المجموع.
• صافي الخسارة ربع السنوية (الربع الثالث 2025): 3.2 مليون دولار.
• المدرج النقدي: فقط حتى منتصف الربع الثالث من عام 2026، باستثناء تكاليف بدء المرحلة الثالثة.

العوائق التنظيمية (FDA/EMA) أمام آلية التسليم الشفوي الجديدة يمكن أن تؤدي إلى إبطاء الموافقة.

في حين أن اتفاق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو 2025 على استخدام الكثافة المعدنية للعظام (BMD) كنقطة نهاية أولية لتجربة المرحلة الثالثة من عقار EB613 يعد بمثابة فوز هائل، إلا أن التكنولوجيا الأساسية - توصيل الببتيد عن طريق الفم (منصة N-Tab™) - لا تزال تواجه تدقيقًا تنظيميًا متأصلًا. إن التحدي التقني الأساسي المتمثل في انخفاض التوافر البيولوجي (الحصول على الببتيد ليتم امتصاصه بشكل فعال في القناة الهضمية) هو عقبة رئيسية تزيد من تكاليف البحث والتطوير ويمكن أن تسبب تأخيرات. تم أيضًا تشديد البيئة التنظيمية العامة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للببتيدات الجديدة اعتبارًا من يناير 2025، مما يزيد من المستوى العام للجودة والامتثال، حتى بالنسبة للمسارات المحددة مثل 505(ب)(2).

أي مشكلات غير متوقعة في مجال التصنيع أو الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) تتعلق بتوسيع نطاق تركيبة فموية جديدة لببتيد مثل تيريباراتيد يمكن أن تؤدي بسهولة إلى تعليق سريري أو تأخير كبير في مراجعة تطبيق الدواء الجديد (NDA). إذا تم تأخير أو تغيير تأهيل إدارة الغذاء والدواء لنقطة نهاية كثافة المعادن بالعظام (BMD)، فسيجبر ذلك شركة Entera على العودة إلى دراسات نقطة نهاية الكسر المكلفة والمطولة، وهو حدث ثنائي كارثي.

المنافسة من علاجات هشاشة العظام عن طريق الحقن مثل Forteo من Eli Lilly.

Entera Bio's EB613 عبارة عن تركيبة فموية من teriparatide، وهو نفس العنصر النشط الموجود في Forteo القابل للحقن من شركة Eli Lilly. التهديد الأساسي هو أن سوق الابتنائية القابلة للحقن قد تم تأسيسها بالفعل وأصبحت ذات قدرة تنافسية عالية بسبب تعميمها. انتهت براءة الاختراع الحصرية لشركة Forteo في الولايات المتحدة منذ سنوات، وتآكلت ذروة مبيعاتها التي بلغت 1.7 مليار دولار في عام 2018 بسبب منتجات teriparatide العامة والبدائل الحيوية القابلة للحقن.

يقدم السوق بالفعل خيارات حقن عامة أرخص، وقد لا تكون الراحة التي توفرها الأقراص الفموية كافية للتغلب على الاستخدام الراسخ لهذه الحقن، خاصة إذا تم تسعير الجرعة عن طريق الفم بسعر أعلى. لا تقتصر المنافسة على Forteo فحسب، بل تشمل الفئة الكاملة من الحقن الابتنائية (تكوين العظام)، بما في ذلك teriparatide العام وTymlos (abaloparatide) من Radius Health. يوضح الجدول أدناه المشهد التنافسي الذي سيواجهه EB613 عند الإطلاق المحتمل.

الفشل المحتمل في تلبية نقاط النهاية الأولية في التجارب السريرية الأكبر القادمة.

تعد تجربة المرحلة الثالثة المحورية الفردية لـ EB613 حدثًا عالي المخاطر، كل شيء أو لا شيء. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أن نقطة النهاية الأولية ستكون التغيير في إجمالي الكثافة المعدنية لعظام الورك (BMD) على مدار 24 شهرًا. في حين أن بيانات المرحلة الثانية لمدة 6 أشهر كانت واعدة، حيث أظهرت زيادة كبيرة معدلة بالعلاج الوهمي بنسبة 3.78٪ في كثافة العظام في العمود الفقري القطني، فإن المرحلة الثالثة التي مدتها 24 شهرًا هي تجربة أكبر بكثير وأطول وأكثر تطلبًا من الناحية الإحصائية.

تخطط التجربة لتعريض 400 مريض لـ EB613. إن الفشل في الوصول إلى الأهمية الإحصائية المحددة مسبقًا لنقطة نهاية كثافة المعادن بالعظام عند علامة 24 شهرًا من شأنه أن يوقف اتفاقية عدم الإفشاء بشكل فعال ويدمر القيمة التجارية للأصل. وهذا خطر ثنائي متأصل في جميع مراحل تطوير الأدوية المتأخرة. وحتى لو تم استيفاء نقطة النهاية الأولية، فإن الفشل في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية - حدوث كسور فقرية جديدة أو متفاقمة - قد يؤدي إلى إضعاف علامة الدواء وجاذبيته التجارية ضد العلاجات القائمة.