شركة Halozyme Therapeutics, Inc. (HALO): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تبحث عن رؤية واضحة لشركة Halozyme Therapeutics, Inc. (HALO)، وبصراحة، القصة تدور حول التكنولوجيا الأساسية الخاصة بهم والشركاء الذين يستخدمونها. والنتيجة المباشرة هي أن الاستقرار المالي لشركة Halozyme قوي بشكل واضح، مدفوعًا بالعائدات ذات الهامش المرتفع، لكن نموها على المدى الطويل يعتمد بشكل كبير على النجاح السريري لشركائها الصيدلانيين الرئيسيين. بالنسبة لعام 2025، تتوقع الشركة إيرادات حقوق الملكية من منصة Enhanze (وهي تقنية تحول حقن الأدوية الوريدية الطويلة إلى جرعات سريعة تحت الجلد) للوصول إلى ما يصل إلى 880 مليون دولار، مما دفع إجمالي الإيرادات نحو 1.375 مليار دولار. يمثل هذا النوع من تركيز الإيرادات قوة هائلة، ولكنه يمثل أيضًا المخاطر المركزية، وفهم أن الاعتماد على نقطة واحدة هو المفتاح لتقييم موقفهم التنافسي.

شركة Halozyme Therapeutics, Inc. (HALO) – تحليل SWOT: نقاط القوة

توفر منصة Enhanze إيرادات حقوق ملكية متكررة ذات هامش مرتفع.

أنت تبحث عن نموذج أعمال يوفر رافعة مالية حقيقية، ومنصة Enhanze التابعة لشركة Halozyme Therapeutics, Inc. هي بالتأكيد ذلك. هذا ليس عملاً يعتمد على مبيعات المنتجات التقليدية؛ بل هو محرك ذو هامش ربح مرتفع ويعتمد على العوائد الملكية. التكنولوجيا، التي تستخدم إنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف (rHuPH20) المملوك ملكية خاصة لتحويل التسريب الوريدي الكبير الحجم إلى حقن سريعة تحت الجلد (SC)، تولد إيرادات بتكلفة منخفضة جدًا للبضائع المباعة بالنسبة لـ Halozyme.

إليك الحساب السريع لهذه الرافعة المالية: للسنة الكاملة 2025، توجه الشركة لتحقيق إيرادات ملكية تتراوح بين 850 مليون دولار و880 مليون دولار. ومن المتوقع أن تنمو هذه العوائد بنسبة مذهلة تتراوح بين 49٪ و54٪ مقارنة بعام 2024، مما يظهر مدى اعتماد المنصة بسرعة واستدامة إيراداتها المتكررة.

وضع مالي قوي مع تدفق نقدي كبير من اتفاقيات الترخيص.

هيكل الإتاوات عالي الهوامش يترجم مباشرة إلى ربحية استثنائية وتوليد نقدي ممتاز. نموذج الأعمال مصمم ليكون كفء من حيث رأس المال، حيث يتطلب الحد الأدنى من الاستثمار المستمر من شركة Halozyme بمجرد ترخيص واعتماد التقنية. هذه قوة هائلة.

بالنسبة لعام 2025، تتوقع Halozyme أن يكون الربح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء المعدل (EBITDA المعدل - وهو مؤشر جيد للتدفقات النقدية التشغيلية) بين 885 مليون دولار و935 مليون دولار. علاوة على ذلك، الميزانية العمومية قوية، حيث يبلغ مجموع النقد والنقد المعادل والأوراق المالية القابلة للتسويق 702.0 مليون دولار كما في 30 سبتمبر 2025، ويرجع الارتفاع أساسًا إلى النقد الناتج عن العمليات. وهذا يعد كمية كبيرة من السيولة للنمو المستقبلي أو عوائد المساهمين.

لتوضيح القوة المالية لعام 2025:

شراكات مع كبرى شركات الأدوية مثل جونسون & جونسون وروش.

تبدو قائمة شركاء الشركة وكأنها أحد أهم شركات الأدوية الحيوية العالمية، والتي تتحقق من صحة تقنية Enhanze وتؤمن تدفقات الإيرادات على المدى الطويل. هذه ليست صفقات صغيرة. أنها تنطوي على أدوية رائجة.

قامت شركة Halozyme بترخيص تقنية Enhanze الخاصة بها للاعبين الرئيسيين، بما في ذلك:

• جونسون & جونسون (يانسن) لصالح شركة DARZALEX SC (داراتوموماب).
• شركة روش لشركة Phesgo وغيرها من المنتجات.
• argenx لـ VYVGART Hytrulo.
• بريستول مايرز سكويب، فايزر، تاكيدا، آبفي، وإيلي ليلي.

النجاح المستمر لهذه المنتجات التي تم شراكتها هو المحرك الأساسي. على سبيل المثال، تركيبة DARZALEX SC تحت الجلد، التي تستخدم Enhanze، تحتفظ بحوالي 96% من حصة المبيعات في الولايات المتحدة للدواء. هذا النوع من الهيمنة في السوق بواسطة منتج مشترك يعد قوة هائلة.

تدفق إيرادات متنوع عبر مجالات علاجية متعددة وشركاء مختلفين.

بينما تعتبر الثلاثة الكبرى - DARZALEX SC وPhesgo وVYVGART Hytrulo - هي المنتجات التي تحقق عوائد ملكية ضخمة حالياً، إلا أن قاعدة الإيرادات متفرعة بشكل مدهش إلى ما هو أبعد من تلك المنتجات. هذا التنويع يخفف من المخاطر المرتبطة بأي دواء أو مجال علاجي واحد.

تم استخدام تقنية Enhanze في عشرة منتجات تجارية في منطقة رئيسية واحدة على الأقل وهي متاحة في أكثر من 100 سوق عالمي. وتمتد اتفاقيات التعاون عبر مجالات علاجية متعددة، بما في ذلك الأورام والمناعة والأمراض النادرة. يعني هذا التطبيق الواسع أن Halozyme ليست معتمدة فقط على نجاح خط إنتاج واحد. بالإضافة إلى ذلك، فإن الاستحواذ الأخير على Elektrofi، مع تقنيتها Hypercon، ينوع أكثر محفظة توصيل الأدوية، مضيفًا فرصة أخرى لأعمال الإتاوة ذات النمو المرتفع.

حاجز عالٍ أمام دخول المنافسين الذين يحاولون تقليد تقنية Enhanze.

تمثل منصة Enhanze، المرتكزة على إنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف (rHuPH20)، تحصينًا تكنولوجيًا ملكيًا هامًا. من الصعب نسخها بسهولة. الطبيعة الملكية للإنزيم وسنوات التحقق السريري والموافقات التنظيمية للمنتجات المتعاقد عليها تخلق حاجزًا قويًا أمام أي منافس محتمل.

التكنولوجيا محمية بمحفظة قوية من الملكية الفكرية، وصفقات الترخيص طويلة الأجل مع شركات الأدوية الكبرى تعزز هذا الميزة التنافسية بشكل أكبر. حقيقة أن الشركاء يختارون Enhanze لتحويل أدوية IV الناجحة الخاصة بهم إلى SC هي الدليل الأقصى على قيمتها الفريدة وصعوبة تكرار نجاحها السريري والتجاري. ومن المتوقع أن تستمر تدفقات العائدات لسنوات عديدة، حيث تهدف الشركة إلى تحقيق مليار دولار من عائدات الإتاوات بحلول عام 2027. هذا يمثل مسارًا طويلًا من الدخل المحمي.

شركة Halozyme Therapeutics, Inc. (HALO) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

الاعتماد بشكل كبير على منصة تكنولوجية واحدة لمعظم الإيرادات.

بصراحة، أكبر نقطة ضعف هيكلية لديك هي وضع معظم البيض في سلة واحدة: تقنية توصيل الأدوية ENHANZE. هذه المنصة، التي تستخدم الهيالورونيداز البشري المؤتلف (rHuPH20) لتحويل التسريب الوريدي إلى حقن تحت الجلد أسرع، رائعة، لكنها المحرك لمعظم إيراداتك التجارية تقريبًا.

في السنة المالية 2025، على الرغم من أن الأرقام المدققة المحددة لم تُنهَ بعد، تظهر توقعات المحللين أن الغالبية العظمى من إجمالي إيراداتك - والتي يُتوقع أن تتراوح بين 900 مليون إلى 950 مليون دولار- ستكون مرتبطة مباشرة بحقوق ENHANZE وبيع المنتجات. وهذا يعني أن أي نكسة تنظيمية، أو مشكلة تتعلق بالسلامة، أو ظهور تقنية تنافسية متفوقة يمكن أن تقضي فورًا على مصدر دخلك الأساسي. إنها نقطة فشل واحدة، ببساطة.

تطوير محدود لمحفظة المنتجات الداخلية مقارنة بالشركات البيوفارما الكبرى.

ولكي نكون منصفين، فإن نموذج أعمال هالوزيم يتمحور حول الترخيص، وليس على التحول إلى شركة أدوية بيولوجية عملاقة متكاملة تمامًا مثل فايزر أو ميرك. ومع ذلك، لا يزال خط الإنتاج الداخلي الخاص بك ضعيفًا بشكل ملحوظ مقارنة بالإيرادات التي تحققها. تركز معظم إنفاقك على البحث والتطوير (R&D) على تعزيز منصة ENHANZE أو دعم برامج الشركاء، وليس على تطوير جزيئات علاجية مملوكة بالكامل.

وهذا يعني أنك تفتقر إلى إمكانات الإيرادات ذات هامش الربح المرتفع على المدى الطويل والتي تأتي من امتلاك دواء رائج منذ اكتشافه وحتى تسويقه. من المتوقع أن تكون نفقات البحث والتطوير الخاصة بك موجودة 100 مليون دولار إلى 120 مليون دولار في عام 2025، يمثل جزءًا صغيرًا مما تنفقه شركات الأدوية الحيوية الكبرى، مما يجعلك تعتمد على الابتكار الخارجي لمحركات النمو المستقبلية.

مخاطر التركيز مع عدد قليل من الشركاء الرئيسيين الذين يقودون معظم دخل حقوق الملكية.

إن إيرادات حقوق الملكية الخاصة بك، وهي مصدر دخل متكرر عالي الهامش يحبه المستثمرون، تتركز بشكل كبير بين عدد قليل من شركاء الأدوية الرئيسيين. هذا هو خطر التركيز الكلاسيكي. إذا قرر أحد هؤلاء الشركاء سحب منتج ما، أو إذا فقد أحد الأدوية الشريكة الرئيسية حصريته في السوق، فإن دخل حقوق الملكية الخاص بك يتلقى ضربة هائلة. فيما يلي نظرة سريعة على الدوافع الرئيسية لإيرادات حقوق الملكية الخاصة بك:

بصراحة، إذا تباطأت مبيعات DARZALEX SC بشكل غير متوقع، فإن نظرتك المالية تتغير بالكامل. هذا عرض ضخم لمنتج واحد.

نمو الإيرادات يقع إلى حد كبير خارج نطاق السيطرة المباشرة لشركة Halozyme، ويعتمد على مبيعات الشركاء.

جوهر عملك هو تمكين أدوية الشركات الأخرى. لذا، فإن نمو إيراداتك هو في الأساس وظيفة النجاح التجاري لشركائك. لا يمكنك التحكم في إنفاقهم التسويقي، أو استراتيجية التسعير الخاصة بهم، أو تنفيذ فريق المبيعات لديهم. وهذا يحد من قدرتك على تسريع النمو بشكل مباشر.

تقدر إيرادات حقوق الملكية لعام 2025 بحوالي 600 مليون دولار إلى 650 مليون دولار، يعتمد كليًا على أداء المبيعات العالمية لمنتجات مثل جونسون & جونسون DARZALEX SC ومحفظة علاج الأورام لشركة روش. أنت راكب، ولست سائقًا، لنمو إيراداتك. تقدم هذه التبعية طبقة من عدم القدرة على التنبؤ وتحد بشكل واضح من الاتجاه الصعودي الخاص بك.

• يتم تحديد النمو من خلال حصة الشريك في السوق.
• يتم اتخاذ قرارات التسعير خارجيا.
• يتحمل دخل هالوزيم مخاطر دورة حياة المنتج.

شركة Halozyme Therapeutics, Inc. (HALO) – تحليل SWOT: الفرص

قم بتوسيع استخدام Enhanze في طرق علاجية جديدة مثل العلاج الجيني.

وتتمثل الفرصة الأساسية هنا في الاستفادة من نجاح Enhanze (إنزيم الهيالورونيداز البشري المؤتلف) وتطبيقه على أدوية الجيل التالي. في حين أن تطبيق العلاج الجيني التجاري المباشر لـ Enhanze لن يتم طرحه للعامة في عام 2025، فإن الاستحواذ على Elektrofi, Inc. وتقنية Hypercon™ الخاصة بها يعد خطوة واضحة لتوسيع محفظة توصيل الأدوية إلى ما هو أبعد من حدود Enhanze الحالية، وهي بالتأكيد خطوة في هذا الاتجاه.

تم تصميم منصة تركيب الجسيمات الدقيقة فائقة التركيز من Hypercon™ لتمكين توصيل مواد بيولوجية أكبر وأكثر تعقيدًا بكميات أصغر، وهو ما يمثل عقبة فنية رئيسية أمام العلاجات المتقدمة مثل علاجات الخلايا والجينات. الهدف هو تسهيل إدارة هذه العلاجات، وربما تحويلها من الحقن الوريدي في المستشفى إلى الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) في المنزل. تعمل هذه الخطوة الإستراتيجية على تمكين شركة Halozyme من الحصول على القيمة في سوق العلاجات المتقدمة سريع النمو، حيث تدعم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الابتكار بشكل نشط.

تأمين صفقات ترخيص جديدة وعالية القيمة مع شركات الأدوية على مستوى العالم.

يزدهر نموذج أعمال هالوزيم بفضل صفقات الترخيص الجديدة، وقد تم تسليمه بالفعل في عام 2025. أبرمت الشركة مؤخرًا اتفاقية تعاون وترخيص عالمية مع شركة Merus N.V. في نوفمبر 2025 لتطوير تركيبة تحت الجلد من بيتوسيتاماب، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية للأورام الصلبة.

تمثل هذه الصفقة الفردية فرصة كبيرة، حيث أن بيتوسيتاماب من Merus لديه إجماع على أن ذروة المبيعات المقدرة تبلغ 3 مليارات دولار. ستتلقى Halozyme دفعة مقدمة، ومدفوعات هامة مستقبلية محتملة، وعائدات منخفضة متوسطة من رقم واحد على صافي المبيعات. أيضًا، تم توسيع الشراكة الحالية مع argenx في أكتوبر 2024 بأربعة أهداف جديدة، ليصل المجموع إلى ستة، مع مدفوعات بارزة محتملة تصل إلى 85 مليون دولار لكل هدف محدد. هذه طريقة منخفضة كثافة رأس المال لفتح المليارات من الإيرادات المستقبلية.

زيادة اختراق السوق للمنتجات الشريكة الرئيسية مثل جونسون & جونسون دارزالكس.

إن الاختراق المستمر والعميق للمنتجات الحالية التي تدعم Enhanze هو الفرصة المباشرة والأقوى. جونسون & تعد شركة Johnson's Darzalex SC (التي يتم تسويقها باسم Darzalex Faspro في الولايات المتحدة) شركة قوية. وفي الربع الثالث من عام 2025، زادت مبيعات دارزالكس SC بنسبة 20% على أساس تشغيلي، ومن المتوقع أن تصل المبيعات العالمية لدارزالكس (الرابع والSC) إلى 14.1 مليار دولار أمريكي لعام 2025 بأكمله.

تستحوذ التركيبة تحت الجلد بالفعل على ما يقرب من 96% من حصة السوق الأمريكية وأكثر من 90% من الحصة العالمية تحت الجلد، ولكن الموافقات الجديدة على المؤشرات هي التي تدفع الموجة التالية من النمو. على سبيل المثال، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دارزالكس فاسبرو كأول علاج للورم النقوي المتعدد شديد الخطورة في نوفمبر 2025، مما أدى إلى افتتاح مجموعة جديدة من المرضى.

• من المتوقع أن تساهم شركة Darzalex SC (Janssen) بشكل كبير في إيرادات حقوق الملكية لعام 2025.
• تعمل الموافقات الجديدة على علاج المايلوما المتعددة المشتعلة في الولايات المتحدة وأوروبا على توسيع قاعدة المرضى الذين يمكن التعامل معهم.
• يستمر التحول من الحقن الوريدي (IV) إلى الحقن تحت الجلد (SC) في تحقيق مكاسب في حصة السوق على مستوى العالم.

إمكانية تسريع إيرادات حقوق الملكية مع إطلاق المزيد من المنتجات الشريكة بعد عام 2025.

تنتقل شركة "هالوزيم" من شركة تعتمد إلى حد كبير على عدد قليل من المنتجات الرئيسية إلى شركة ذات خط أنابيب عميق من المنتجات التي تم إطلاقها وعلى المدى القريب، مما سيسرع نمو حقوق الملكية بعد عام 2025. قامت الإدارة برفع توجيه إيرادات حقوق الملكية لعام 2025 بأكمله إلى نطاق يتراوح بين 850 مليون دولار إلى 880 مليون دولار، وهو ما يمثل نموًا هائلاً بنسبة 49٪ إلى 54٪ خلال عام 2024.

وبالنظر إلى المستقبل، تتوقع الشركة أن يصل إجمالي الإيرادات إلى ما بين 1.735 مليار دولار و1.86 مليار دولار بحلول عام 2028، ومن المتوقع أن تصل إيرادات حقوق الملكية إلى 1.15 مليار دولار إلى 1.2 مليار دولار. ويرجع ذلك إلى الإطلاق الأخير لأربعة منتجات إضافية تدعم تقنية Enhanze، بما في ذلك الإصدارات تحت الجلد من Opdivo، وTecentriq، وOcrevus Zunuvo، وRYBREVANT، والتي ستساهم جميعها بشكل مفيد بدءًا من عام 2026. وهذا مدرج نمو متعدد السنوات.

إليك الحساب السريع: قفزة إيرادات حقوق الملكية المتوقعة من الحد الأقصى البالغ 880 مليون دولار في عام 2025 إلى 1.2 مليار دولار بحلول عام 2028 تظهر تسارعًا واضحًا يزيد عن 300 مليون دولار في الإتاوات السنوية من موجة المنتجات الجديدة.

عمليات الاستحواذ الإستراتيجية لبناء مجموعة منتجات أكثر استقلالية.

يعد الاستحواذ على شركة Elektrofi, Inc. في نوفمبر 2025 مقابل ما يصل إلى 900 مليون دولار بمثابة أوضح خطوة لتنويع تكنولوجيا Halozyme ومحفظة المنتجات المستقبلية، مما يقلل من اعتمادها طويل المدى على منصة Enhanze الفردية. يجلب هذا الاستحواذ تقنية Hypercon™، التي تعد مكملة لـ Enhanze لأنها تتيح جرعات بيولوجية عالية التركيز.

هذه مسرحية طويلة المدى لتيار ملكية جديد عالي النمو. يتضمن هيكل الصفقة دفعة مقدمة بقيمة 750 مليون دولار أمريكي وما يصل إلى 150 مليون دولار أمريكي في المراحل التنظيمية. في حين أنه من غير المتوقع إيرادات حقوق الملكية من البرامج الشريكة لشركة Elektrofi حتى عام 2030، فمن المتوقع أن يدخل برنامجان شريكان في التطوير السريري بحلول نهاية عام 2026، مما سيؤدي إلى تقليل المخاطر على قيمة المنصة بشكل كبير. يؤدي هذا الاستحواذ إلى تنويع قاعدة التكنولوجيا وإطالة مدة حقوق الملكية حتى أربعينيات القرن الحادي والعشرين للمنصة الجديدة.

شركة Halozyme Therapeutics, Inc. (HALO) – تحليل SWOT: التهديدات

خطر انتهاء صلاحية براءات الاختراع لتقنية Enhanze الأساسية في السنوات القادمة.

التهديد الهيكلي الأساسي لنموذج أعمال شركة Halozyme Therapeutics, Inc. هو العمر المحدود لملكيتها الفكرية (IP) التي تحمي جوهرها. تكنولوجيا انهانزي (الهيالورونيداز البشري المؤتلف، أو rHuPH20). من المقرر أن تنتهي صلاحية براءة الاختراع الأمريكية التي تغطي تكوين مادة إنزيم rHuPH20 في عام 2027.

يعد انتهاء الصلاحية هذا بمثابة صفقة ضخمة لأن معدل الملكية الذي تتلقاه Halozyme من شركائها، والذي عادة ما يكون في منتصف الأرقام الفردية، يمكن تخفيضه بنسبة تصل إلى 50% إذا لم تكن براءة اختراع Halozyme صالحة تغطي تركيبة Enhanze للمادة أو منتج التعاون. في حين حصلت هالوزيم على براءة اختراع أوروبية جديدة (رقم 4269578) تمدد الحماية في 37 دولة أوروبية حتى 6 مارس 2029، تظل مخاطر السوق الأمريكية موضع تركيز بالغ الأهمية على المدى القريب. وتعمل الشركة على التخفيف من ذلك من خلال عرض Enhanze من الجيل التالي الذي يمكن أن يوفر حماية براءات الاختراع حتى عام 2034 في الولايات المتحدة، ولكن هذا لا يزال جهدًا في مرحلة التطوير.

العقبات التنظيمية أو فشل التجارب السريرية للمنتجات التي طورها الشركاء.

هناك عقبة تنظيمية كبيرة وفورية تتمثل في مسودة التوجيهات الصادرة عن مراكز الرعاية الطبية & خدمات Medicaid (CMS) بموجب قانون خفض التضخم (IRA). ويهدد هذا التوجيه بتسريع الجدول الزمني لمفاوضات الأسعار الأمريكية لمنتجات تركيبة الجرعة الثابتة (FDC) التي تدعم شركة Enhanze، مثل Opdivo SC وDarzalex Faspro.

فبدلاً من ربط ساعة التفاوض بإطلاق المنتج المركب تحت الجلد، تقترح شركة CMS ربطها بالموافقة على الدواء الأصلي الذي يُعطى عن طريق الوريد. قد يؤدي هذا التغيير إلى تجريد سنوات من حماية الأسعار، مما قد يؤدي إلى تقليل ذروة إيرادات الولايات المتحدة لهذه الأدوية الشريكة الرائجة بنسبة 15% إلى 25%. من المتوقع صدور التوجيه النهائي في أواخر عام 2025، وتجادل شركة هالوزيم بنشاط بأن الهيالورونيداز الخاص بها هو مكون "نشط بيولوجيًا وعلاجيًا" للحفاظ على نافذة الحماية الأطول.

زيادة المنافسة من التقنيات البديلة لتوصيل الأدوية.

لقد اجتذب نجاح منصة Enhanze المنافسة بشكل طبيعي، مما أجبر Halozyme على الاستثمار والتنويع باستمرار. يتضمن المشهد التنافسي أنظمة أخرى لتوصيل الأدوية وتقنيات الهيالورونيداز المنافسة.

التهديد التنافسي الأكثر وضوحًا في عام 2025 هو الإطلاق الوشيك لعقار Keytruda تحت الجلد من شركة Merck Sharp & Dohme Corp.. يهدف هذا المنتج المنافس إلى الاستحواذ على حصة سوقية في مجال علاج الأورام المربح، مما يمثل تحديًا مباشرًا لهيمنة السوق للأدوية المدعمة بـ Enhanze مثل Opdivo SC. ولمواجهة ذلك، اتخذت شركة Halozyme خطوة استراتيجية كبيرة في أواخر عام 2025، حيث استحوذت على شركة Elektrofi, Inc. مقابل دفعة مقدمة قدرها 750 مليون دولار (مع ما يصل إلى 900 مليون دولار إجمالي الاعتبار) للحصول على تقنية الجسيمات الدقيقة فائقة التركيز من Hypercon. يعد هذا الاستحواذ بمثابة إجراء دفاعي لتوسيع عروضها إلى ما هو أبعد من Enhanze والبقاء في الطليعة.

يؤثر ضغط التسعير على الأدوية الشريكة على صافي المبيعات ومدفوعات حقوق الملكية.

يعتمد تدفق إيرادات الشركة بشكل كبير على الإتاوات، والتي من المتوقع أن تتراوح بين 850 مليون دولار و880 مليون دولار لعام 2025 بأكمله. أي ضغط هبوطي على صافي مبيعات الأدوية الشريكة الرئيسية يؤثر بشكل مباشر على الخط الأعلى لشركة هالوزيم. تعد مسودة إرشادات CMS هي المحرك الأكثر أهمية على المدى القريب لهذه المخاطر، كما هو مذكور أعلاه، مما يهدد بانخفاض بنسبة 15٪ إلى 25٪ في ذروة إيرادات الولايات المتحدة للمنتجات الرئيسية.

إليك الحساب السريع لمخاطر CMS: إذا كان من المتوقع أن تبلغ ذروة مبيعات الدواء الشريك في الولايات المتحدة 4 مليارات دولار ومعدل حقوق ملكية هالوزيم هو 5%، فإن انخفاض 20% في ذروة الإيرادات بسبب التفاوض المتسارع على الأسعار يعني خسارة 40 مليون دولار من إيرادات حقوق الملكية السنوية لهالوزيم (20% من 4 مليارات دولار هي 800 مليون دولار؛ 5% من 800 مليون دولار هي 40 مليون دولار). الخطر حقيقي، ولكن من المتوقع أن يكون الجدول الزمني لهذا التأثير بعد عام 2028.

التقاضي أو النزاعات مع الشركاء حول حقوق الملكية الفكرية.

بصراحة، أكبر مشكلة قانونية الآن هي دعوى انتهاك براءات الاختراع التي رفعتها شركة هالوزيم ضد شركة ميرك شارب & Dohme Corp. في أبريل 2025. يتمحور النزاع حول تطوير شركة Merck لعقار Keytruda تحت الجلد، والذي تزعم شركة Halozyme أنه ينتهك 15 من براءات الاختراع الخاصة بها والتي تغطي تقنية MDASE™ المنفصلة.

وهذا ليس نزاعًا مع أحد شركاء Enhanze، ولكنه دفاع مباشر عن محفظة الملكية الفكرية الأوسع الخاصة بها. تسعى شركة Halozyme للحصول على تعويضات وإصدار أمر قضائي لمنع إطلاق Keytruda SC. إذا فازت شركة ميرك، فقد تخسر شركة هالوزيم ما يقدر بنحو 100 مليون دولار إلى 200 مليون دولار من العائدات السنوية من ترخيص Keytruda SC المحتمل. بالإضافة إلى ذلك، فإن تكلفة التقاضي بشأن 15 براءة اختراع ضد شركة أدوية عملاقة تمثل بالتأكيد استنزافًا للموارد وإلهاء للإدارة.

فيما يلي المخاطر الرئيسية الناجمة عن هذا التقاضي المستمر:

• خسارة مالية كبيرة: ما يصل إلى 200 مليون دولار من العائدات السنوية المفقودة إذا فازت شركة ميرك.
• التكاليف القانونية: لقد تم بالفعل تكبد تكاليف كبيرة في قضايا الملكية الفكرية.
• المخاطر السابقة: يمكن أن يؤدي الحكم غير المواتي إلى إضعاف القوة المتصورة لمحفظة IP الكاملة القائمة على الهيالورونيداز الخاصة بشركة Halozyme.