Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH): تحليل 5 قوى [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تنظر إلى التكنولوجيا الحيوية التي تحقق الإيرادات، وبصراحة، هذا يعني أن المشهد التنافسي هو كل شيء. بالنسبة لشركة Hoth Therapeutics, Inc. اعتبارًا من أواخر عام 2025، تعد القصة مسرحية كلاسيكية عالية المخاطر وعالية المكافأة، وتتأثر بشدة بمن يعتمدون عليه - الموردين مثل منظمات تطوير العقود والتصنيع (CDMOs) وشركاء الملكية الفكرية - والعقبات التنظيمية الهائلة التي يواجهها اللاعبون الجدد. نرى هذا الاعتماد ينعكس في إنفاقهم على البحث والتطوير في الربع الثالث من عام 2025 والذي بلغ حوالي 1.6 مليون دولار وتدفق نقدي تشغيلي لمدة تسعة أشهر بقيمة 7.65 مليون دولار؛ يُظهر حرق الأموال كثافة رأس المال لهذه اللعبة. قبل أن تقرر مكان وجود هذا المخزون، عليك أن ترى كيف تتوازن القوة بين عملائهم المحتملين، ومورديهم المهمين، والتهديد الذي يلوح في الأفق من البدائل في المجالات المزدحمة مثل السمنة ومرض الزهايمر. تعمق أدناه للحصول على الانهيار الكامل للقوة تلو الأخرى.

Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) - القوى الخمس لبورتر: القدرة التفاوضية للموردين

عندما تنظر إلى شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH)، فإن القوة التي يتمتع بها شركاؤها الخارجيون الرئيسيون - موردو الخدمات المتخصصة - هي بالتأكيد عامل رئيسي في مخاطرها التشغيلية. profile.

بالنسبة لشركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية مثل Hoth Therapeutics، فإن الموردين ليسوا مجرد بائعي مواد خام؛ وهي الجهات المتخصصة التي تنفذ العلوم والتجارب. وهذا يعني أن نفوذها غالبًا ما يكون مرتفعًا بشكل غير متناسب لأن شركة Hoth Therapeutics لا تستطيع بسهولة تكرار قدراتها داخل الشركة أو تبديل مقدمي الخدمة دون انقطاع كبير.

يعد الاعتماد على منظمات تطوير العقود والتصنيع (CDMOs) أحادية المصدر مرتفعًا. تعترف شركة Hoth Therapeutics بأنها تعتمد على الشركات المصنعة التابعة لجهات خارجية للحصول على مستلزماتها السريرية، مما يعني أن أي انقطاع في أحد مراكز تطوير البرمجيات الرئيسية يمكن أن يوقف التقدم التجريبي أو سلاسل التوريد. يعد هذا الاعتماد بمثابة رافعة قوة كلاسيكية للموردين في قطاع التكنولوجيا الحيوية.

يعد شركاء التجارب السريرية الرئيسيون، أو منظمات الأبحاث التعاقدية (CROs)، بالغي الأهمية، مما يؤدي إلى ارتفاع تكاليف التحويل. على سبيل المثال، قامت شركة Hoth Therapeutics بإشراك ICON لتوسيع المرحلة الثانية من التجربة السريرية لـ HT-001 في أوروبا، مما يشير إلى وجود علاقة عميقة ومستمرة قد تكون مكلفة وتستغرق وقتًا طويلاً للانتقال. تعتبر تكلفة إعادة تأهيل CRO جديد ونقل بيانات التجارب المستمرة وإدارة الموقع كبيرة، مما يؤدي إلى قفل Hoth Therapeutics بشكل فعال، على الأقل طوال مدة تلك المرحلة التجريبية المحددة.

يتمتع شركاء الترخيص، مثل وزارة شؤون المحاربين القدامى الأمريكية (VA) لبرنامج السمنة، بنفوذ كبير في مجال الملكية الفكرية (IP). بدأت شركة Hoth Therapeutics اتفاقية بحث وتطوير تعاونية مع وزارة شؤون المحاربين القدامى لتقييم عامل التغذية العصبية المشتق من خط الخلايا الدبقية (GDNF) للسمنة وأمراض الكبد الدهنية، ومن المتوقع ظهور النتائج في أوائل عام 2026. ويؤثر أي تغيير في التزام وزارة شؤون المحاربين القدامى أو شروط الملكية الفكرية بشكل مباشر على جدوى هذا البرنامج بأكمله.

وتظهر البيانات المالية بوضوح حجم الاستثمار في هذه الخدمات الخارجية. ارتفعت نفقات البحث والتطوير إلى ما يقرب من 1.6 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025، مما يظهر الاعتماد على الخدمات المتخصصة. ولكي نكون منصفين، فإن هذا الإنفاق يعكس العمل الأساسي للشركة، ولكنه يسلط الضوء أيضًا على الالتزام المالي المباشر تجاه هؤلاء الخبراء الخارجيين. إليك الرياضيات السريعة حول تركيز البحث والتطوير الفصلي:

إن تركيز الإنفاق على أصل واحد، والذي يتم تنفيذه من قبل شركاء خارجيين، يعني أن قوة الموردين مرجحة بشكل كبير تجاه أولئك الذين يدعمون برنامج HT-001. علاوة على ذلك، تضاعفت تكلفة البحث والتطوير (R&D) لمدة تسعة أشهر (بزيادة 110%) 4.63 مليون دولارمما يظهر الالتزام المالي المتزايد بهذه القدرات الخارجية على المدى الطويل.

ويمكن تلخيص الاعتماد على الخبرات الخارجية من خلال النظر في الالتزامات المالية الخارجية الرئيسية:

• وصلت نفقات البحث والتطوير لمدة تسعة أشهر 4.63 مليون دولار.
• تم استلام HT-001 2.59 مليون دولار من ميزانية البحث والتطوير لمدة تسعة أشهر، أو 56%.
• شهد الإنفاق على البحث والتطوير في الربع الثالث استهلاك HT-001 تقريبًا 91% من الميزانية الربع سنوية.
• وارتفع صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية 55% سنة بعد سنة إلى 7.65 مليون دولار أكثر من تسعة أشهر.

شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) - القوى الخمس لبورتر: القدرة التفاوضية للعملاء

أنت تقوم بتحليل شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) كما هي في أواخر عام 2025، في مرحلة التطوير السريري. عندما ننظر إلى جانب العميل من المعادلة، نرى انقسامًا ديناميكيًا بين المستخدم النهائي والدافع والواصف.

يتمتع العملاء النهائيون (المرضى) بقدرة منخفضة لـ HT-001، مما يلبي الاحتياجات غير الملباة. هذه نقطة نفوذ كلاسيكية للتكنولوجيا الحيوية. إذا كان الدواء الخاص بك هو الخيار الأول أو الأفضل لمشكلة خطيرة لم تتم معالجتها، فسوف يضغط المرضى بشدة للوصول إليه. بالنسبة لـ HT-001، الذي يستهدف السمية الجلدية الناجمة عن مثبط مستقبل عامل نمو البشرة (EGFRi)، فإن الحاجة إليه واضحة؛ أظهرت بيانات المرحلة 2أ المؤقتة أن المرضى شهدوا انخفاضًا بنسبة 50% في شدة الحكة بحلول اليوم 21 في دراسة CLEER-001. مع عدم توفر علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) حاليًا، يكون سحب المريض قويًا، وهو ما يُترجم إلى انخفاض قدرة المريض على المساومة المباشرة، حيث يبحث عن أي حل فعال.

لا تمتلك الشركة إيرادات من المنتجات، مما لا يمنح العملاء التجاريين أي تأثير على الحجم الحالي. بصراحة، هذا متوقع لشركة في المرحلة السريرية. سجلت شركة Hoth Therapeutics إيرادات صفرية لعام 2025، وفقًا لتوقعات المحللين. الواقع المالي هو أن شركة Hoth Therapeutics تعد حاليًا مركز تكلفة، وليست مصدرًا للإيرادات. بالنسبة للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، بلغ صافي الخسارة 9.78 مليون دولار، حيث يمثل الربع الثالث وحده خسارة صافية قدرها 4.11 مليون دولار. العملاء التجاريون، أي الموزعين أو سلاسل الصيدليات الكبيرة، ليس لديهم حجم للتفاوض معه حتى الآن، حيث لا يوجد منتج للبيع.

قد يتمتع الأطباء بقوة معتدلة، ويختارون استخدام علاجات ملطفة أرخص وغير مرخصة بدلاً من ذلك. هذا هو المكان الذي يلتقي فيه المطاط بالطريق قبل الإطلاق. يتحكم الأطباء في لوحة الوصفات الطبية، وإذا كان العلاج الأرخص والراسخ وغير المصرح به يمكنه إدارة الأعراض بشكل مناسب - حتى لو لم يكن الحل الأفضل - فقد يلتزمون به، خاصة إذا كان سداد الدافع غير مؤكد. وتعتمد قوتهم على الفائدة الإضافية المتصورة لـ HT-001 مقارنة بمعايير الرعاية الحالية.

سيمارس الدافعون (التأمين، الحكومة) ضغوطًا شديدة على التسعير والوصول إلى كتيبات الوصفات بعد الموافقة. هذا هو التهديد الأكثر أهمية من جانب العميل بمجرد وصول Hoth Therapeutics إلى السوق. إن الدافعين هم حراس البوابة النهائيون، وسوف يقومون بفحص فعالية تكلفة العلاج المتخصص الجديد مقابل الخيارات الموجودة، والتي غالبًا ما تكون عامة. نظرًا لأن شركة Hoth Therapeutics تركز على الحفاظ على جرعة كاملة من علاج السرطان، فإن الدافعين سوف يزنون تكلفة الدواء مقابل تكلفة التوقف عن العلاج أو تقليل الجرعة لعلاج السرطان الأساسي.

فيما يلي نظرة سريعة على السياق المالي اعتبارًا من أواخر عام 2025، والذي يؤكد الحاجة إلى شروط الدافع المواتية:

تعمل الشركة بوضع نقدي قدره 7.8 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، والذي ذكرت الإدارة أنه كان كافيًا لمدة 12 شهرًا على الأقل من تاريخ التقديم، ولكن هذه الساعة تدق. إن أي مفاوضات مطولة أو صعبة مع أحد الممولين الرئيسيين يمكن أن تستنزف الموارد قبل أن تبدأ إيرادات ذات معنى في التدفق. إن النفوذ الذي تتمتع به شركة Hoth Therapeutics هو أمر سريري تمامًا في الوقت الحالي؛ ويأتي الرفع المالي في وقت لاحق، بعد الموافقة، ويتوقف على قبول الدافع.

شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) - القوى الخمس لبورتر: التنافس التنافسي

أنت تنظر إلى شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) في سياق التنافس الصناعي، وبصراحة، الصورة منقسمة. من ناحية، تلعب شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) دورها في صناديق رمل ضخمة، ولكن من ناحية أخرى، تستهدف أصولها الرئيسية فجوة محددة للغاية وغير مخدومة حاليًا في السوق. إن المجالات التي تتطرق إليها شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH)، مثل السمنة ومرض الزهايمر، هي بالتأكيد ساحات معارك تبلغ قيمتها مليارات الدولارات. على سبيل المثال، تجاوزت مبيعات سوق أدوية السمنة العالمية 30 مليار دولار في عام 2024، مع توقعات تشير إلى أنها قد تصل إلى 150 مليار دولار بحلول عام 2035. وبالمثل، تقدر سوق علاجات الزهايمر بنحو 4.2888 مليار دولار في عام 2025، مع توقعات تصل إلى 10.4339 مليار دولار بحلول عام 2035. تظهر هذه الأرقام الحجم الهائل للجائزة المحتملة لشركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) كان عليها أن تركز أو تتوسع في تلك المؤشرات الأوسع، مثل برنامج السمنة المدعوم من VA.

عندما ننظر على وجه التحديد إلى الأصل الرئيسي، HT-001، نجد أن التنافس المباشر منخفض، وهو ما يمثل إضافة كبيرة لشركة تبلغ قيمتها السوقية 137 مليون دولار فقط اعتبارًا من يوليو 2025. ويستهدف HT-001 سمية الجلد الناتجة عن مثبطات EGFR، وهو سوق رعاية داعمة تبلغ قيمته 4.04 مليار دولار. المفتاح هنا هو أنه لا توجد علاجات معتمدة حاليًا لهذه الحاجة الطبية المحددة والعاجلة التي لم تتم تلبيتها. أظهرت بيانات ما قبل السريرية والاستخدام الرحيم حلًا كاملاً للأعراض خلال أسبوع بالنسبة لبعض المرضى، مما جعل HT-001 علاجًا موضعيًا هو الأول من نوعه.

ومع ذلك، فإن ظلال شركات الأدوية الكبرى طويلة. يمتلك هؤلاء العمالقة موارد هائلة تجعلهم يشكلون تهديدًا مستمرًا، حتى لو لم يتنافسوا بشكل مباشر على HT-001 في الوقت الحالي. ولنتأمل هنا التفاوت في الإنفاق على البحث والتطوير: أنفقت أكبر 20 شركة رائدة في مجال صناعة الأدوية نحو 180 مليار دولار في عام 2024. وفي السياق، بلغت نفقات البحث والتطوير (R&D) لشركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) لمدة تسعة أشهر حتى 30 سبتمبر 2025، 4.63 مليون دولار. هذه الفجوة تعني أن التنافس لا يتعلق بحصة السوق بعد؛ إنه سباق للتحقق من الصحة.

ينصب التركيز التنافسي الحالي لشركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) بالكامل على البيانات السريرية وقوة ملكيتها الفكرية (IP). ترى هذا في تخصيص رأس المال. بالنسبة للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، استهلك HT-001 2.59 مليون دولار، أو 56%، من إجمالي ميزانية البحث والتطوير. يعد هذا التركيز المكثف ضروريًا لتوليد البيانات اللازمة لدرء الداخلين المحتملين في المستقبل أو جذب شريك. تظهر نتائج الربع الثالث من عام 2025 هذا الضغط: سجلت الشركة خسارة صافية قدرها 4.11 مليون دولار أمريكي لهذا الربع، ارتفاعًا من 2.2 مليون دولار أمريكي في الربع الثالث من عام 2024، مما يعكس هذه الاستثمارات الضخمة.

فيما يلي نظرة سريعة على كيفية مقارنة التركيز الداخلي لشركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) مع القدرة الشرائية للاعبين الراسخين في المجالات العلاجية الأوسع التي قد يستهدفونها في النهاية:

التنافس حاليًا هو لعبة معالم، وليس حصة في السوق. تسعى شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) إلى تحقيق نقاط انعطاف تنظيمية، مثل تقديم CTA الأخير إلى وكالة الأدوية الأوروبية لتوسيع HT-001 المرحلة الثانية، والذي من المتوقع أن يبدأ التسجيل الأوروبي في أوائل عام 2026. ويؤدي النجاح هنا بشكل مباشر إلى تعزيز مكانة الملكية الفكرية الخاصة بهم ضد أي منافس في المستقبل.

تدور الديناميكيات التنافسية الرئيسية لشركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) الآن حول هذه الإنجازات الحاسمة على المدى القريب:

• توقيت قراءة البيانات السريرية لـ HT-001، متوقع في أواخر عام 2025.
• تطوير HT-KIT بعد مرحلة التحليل الحيوي GLP.
• تأمين تسجيل المرضى الأوروبيين بحلول أوائل عام 2026.
• إدارة حرق النقدية: كان صافي التدفق النقدي من العمليات 7.65 مليون دولار لمدة تسعة أشهر 2025.
• التخفيف من التخفيف على المساهمين: ارتفع المتوسط ​​المرجح للأسهم القائمة بنسبة 118% على أساس سنوي ليصل إلى 13.2 مليون.

إذا استغرق الإعداد أكثر من 14 يومًا، فسترتفع مخاطر التباطؤ، وبالنسبة للتكنولوجيا الحيوية التي تحقق الإيرادات مسبقًا، فإن أي تأخير في التقدم السريري بسبب السرعة التنافسية أو جودة البيانات يمثل تهديدًا وجوديًا.

شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) - قوى بورتر الخمس: تهديد البدائل

أنت تقوم بتحليل شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) وتتساءل عن عدد البدائل القائمة الجاهزة للتنافس مع خط الأنابيب الخاص بك. إن تهديد البدائل كبير هنا، لأن شركة Hoth Therapeutics, Inc. تركز على الرعاية الداعمة ومؤشرات محددة للأمراض الجلدية والتمثيل الغذائي، وهي مجالات تخدمها بالفعل أسواق كبيرة وراسخة.

بالنسبة لـ HT-001، الذي يستهدف سمية الجلد الناتجة عن علاج السرطان، يمثل معيار الرعاية الحالي تهديدًا مباشرًا بالاستبدال. غالبًا ما تكون هذه البدائل علاجات عامة أو خارج نطاق الملصق، وهي عمومًا أرخص ومتوفرة على الفور، حتى لو لم يتم تحسينها خصيصًا للمؤشر الذي تسعى إليه شركة Hoth Therapeutics, Inc..

• - تعتبر العلاجات العامة أو غير المصرح بها (مثل الستيرويدات والمضادات الحيوية) بدائل للرعاية الداعمة.
• - يمكن للمرضى ببساطة تقليل أو إيقاف العلاج الأولي للسرطان، واستبدال حاجة HT-001.
• - توجد بدائل قوية وراسخة في مجالات أوسع، مثل أدوية GLP-1 لعلاج السمنة.
• - BioLexa للأكزيما يواجه بديلاً للعديد من العلاجات الموضعية والجهازية المعتمدة.

إن سوق الرعاية الداعمة بحد ذاتها ضخمة، مما يشير إلى وجود مجموعة كبيرة من الحلول القائمة والقابلة للاستبدال. على سبيل المثال، قُدرت قيمة السوق العالمية لأدوية الرعاية الداعمة للسرطان بنحو 50 مليار دولار في عام 2025. ويسلط هذا الحجم الإجمالي للسوق الضوء على الحجم الهائل للعلاجات الحالية التي يعتمد عليها المرضى وأطباء الأورام، والتي تعد بدائل لمنتج جديد مثل HT-001.

النظر على وجه التحديد إلى العوامل المضادة للالتهابات والمضادة للعدوى والتي غالبًا ما تستخدم خارج الملصق:

إذا كان المريض الذي يتلقى العلاج بمثبط EGFR للسرطان يعاني من طفح جلدي يمكن إدارته بواسطة كريم الستيرويد القياسي أو دورة المضادات الحيوية، فإن هذه الخيارات هي البدائل المباشرة لـ HT-001. ومن المتوقع أن ينمو سوق أدوية العلاج الكيميائي نفسه، والذي يخلق الحاجة إلى HT-001، من 10.87 مليار دولار في عام 2024 إلى 18.35 مليار دولار بحلول عام 2031.

النقطة الثانية هي البديل السلوكي. إذا كان التأثير الجانبي -الطفح الجلدي- شديدًا بدرجة كافية، أو إذا كان المريض يواجه ضغوطًا مالية (أعلنت شركة Hoth Therapeutics, Inc. عن خسارة صافية قدرها 4.11 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2025)، فقد يختارون تقليل أو إيقاف علاج السرطان الأولي تمامًا. يستبدل هذا القرار بشكل فعال الحاجة إلى HT-001، على الرغم من أنه ينطوي على عواقب سريرية خطيرة.

وبالانتقال إلى مبادرة السمنة، التي تتقدم بالشراكة مع وزارة شؤون المحاربين القدامى الأميركية، فربما يكون التهديد بالبدائل هو التهديد الأقوى. إن سوق علاجات إنقاص الوزن القائمة هائل وينمو بسرعة. بلغت قيمة سوق منبهات مستقبلات GLP-1 العالمية 62.86 مليار دولار أمريكي في عام 2025، مع تقدير سوق أدوية إنقاص الوزن لمحفزات GLP-1 المحددة بمبلغ 20.86 مليار دولار أمريكي في عام 2025. وتمثل هذه الأدوية القوية الراسخة حاجزًا كبيرًا لأي مشارك جديد، بما في ذلك برنامج السمنة التابع لشركة Hoth Therapeutics, Inc..

بالنسبة إلى BioLexa، الذي يستهدف التهاب الجلد التأتبي (الأكزيما)، يأتي تهديد الاستبدال من مشهد سريع التطور للخيارات غير الستيرويدية. كان من المتوقع أن يصل سوق التهاب الجلد التحسسي إلى 18.3 مليار دولار بحلول نهاية عام 2027. BioLexa هو علاج غير كورتيكوستيرويد يستهدف دولارات أمريكية. الأغشية الحيوية الذهبية، لكنها تتنافس مع العلاجات الجهازية والموضعية الأحدث والمعتمدة. على سبيل المثال، حصل كريم Opzelura (ruxolitinib) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الموسعة في سبتمبر 2025 للأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم عامين لعلاج مرض الزهايمر الخفيف إلى المتوسط، مما يوفر بديلاً موضعيًا غير ستيرويدي.

الوضع المالي الحالي للشركة - مع النقد وما يعادله بقيمة 7.85 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، وخسارة صافية قدرها 9.78 مليون دولار أمريكي للأشهر التسعة المنتهية في ذلك التاريخ - يعني أن النجاح في التنقل في هذه المناطق ذات التهديد العالي بالاستبدال أمر بالغ الأهمية لاحتياجات رأس المال المستقبلية.

Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) - قوى بورتر الخمس: تهديد الوافدين الجدد

أنت تنظر إلى شركة Hoth Therapeutics, Inc. (HOTH) وتتساءل عن مدى سهولة انتقال اللاعب الجديد إلى مساحته. بصراحة، الحواجز التي تحول دون الدخول هنا شديدة الانحدار، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى التحدي التنظيمي الذي يتعين عليك مواجهته.

إن العوائق التنظيمية (موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/وكالة الأدوية الأوروبية) مرتفعة للغاية، وتتطلب رأس مال كبير. إن الحصول على علاج جديد مثل مرشحي شركة Hoth Therapeutics, Inc. من خلال عمليات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) يتطلب جيوبًا كبيرة ومدرجًا طويلًا. هذا ليس عملاً يمكنك من خلاله تمهيد طريقك إلى السوق؛ أنت بحاجة إلى استثمار كبير ومستدام فقط للوصول إلى نقطة الإيرادات المحتملة.

من المؤكد أن متطلبات رأس المال المرتفعة هذه تتجلى في الحرق النقدي الأخير لشركة Hoth Therapeutics، Inc. للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، سجلت الشركة صافي تدفق نقدي خارج 7.65 مليون دولار من العمليات. يتم إنفاق هذه الأموال فقط على إبقاء الأضواء مضاءة وتحريك الأبحاث، وليس احتساب النفقات الرأسمالية. لإعطائك صورة أوضح عن المتطلبات المالية في هذه البيئة، انظر إلى بعض الأرقام الرئيسية من نفس فترة التسعة أشهر:

كما أن إيداعات براءات الاختراع القوية ترفع حاجز الملكية الفكرية أمام الوافدين الجدد. تعمل شركة Hoth Therapeutics, Inc. على تعزيز مكانتها بشكل نشط. على سبيل المثال، في سبتمبر 2025، قدمت الشركة العديد من طلبات براءات الاختراع الأمريكية المؤقتة لتوسيع نطاق الملكية الفكرية لـ HT-001. تستهدف هذه الملفات على وجه التحديد مؤشرات جديدة مثل متلازمة فرط الحساسية الناجمة عن الأدوية، والطفح الجلدي الناجم عن العلاج الإشعاعي، والحالات الجلدية المرتبطة بالعلاج بمثبطات MENIN. تجعل هذه الخطوة من الصعب على أحد المنافسين إطلاق علاج موضعي مماثل لهذه المجالات المحددة ذات القيمة العالية للرعاية الداعمة للأورام دون التعدي على ملكية الملكية الفكرية المتنامية لشركة Hoth Therapeutics, Inc..

ومع ذلك، لا يمكنك تجاهل واقع مشهد التكنولوجيا الحيوية. يمكن لشركات التكنولوجيا الحيوية الجديدة والممولة تمويلاً جيداً أن تدخل أسواقاً متخصصة محددة بسرعة عن طريق الترخيص أو الاستحواذ. قد تقرر شركة ذات أموال عميقة أن الاستحواذ على شركة ذات أصول متقدمة بالفعل، مثل HT-001 الذي هو في تجارب المرحلة الثانية ويتوسع في أوروبا (مع افتتاح العيادات المتوقعة في المجر وبولندا وإسبانيا في عام 2026)، أو حتى HT-KIT الذي لديه بالفعل حالة الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هو طريق أسرع من البدء من الصفر. فهي تتجنب مخاطر البحث والتطوير الأولية والنفقات الرأسمالية المبكرة، ولكنها لا تزال بحاجة إلى رأس المال من أجل تجارب المرحلة المتأخرة والتسويق في نهاية المطاف.

فيما يلي بعض الإجراءات التنظيمية والملكية الفكرية الرئيسية التي تحدد الحاجز:

• تم تقديم براءات الاختراع المؤقتة الأمريكية لتوسيع نطاق HT-001 في سبتمبر 2025.
• لقد حصل HT-KIT بالفعل على حالة الدواء اليتيم لدى إدارة الغذاء والدواء.
• تم تقديمه للحصول على موافقة أوروبية لتوسيع تجربة المرحلة الثانية لـ HT-001 في الاتحاد الأوروبي.
• ويجب على الوافدين الجدد أن يتنقلوا عبر مسارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهي مسارات مكلفة وتستغرق وقتًا طويلاً.