Iterum Therapeutics plc (ITRM): نموذج الأعمال التجارية

في المشهد سريع التطور لعلاجات الأمراض المعدية، تبرز شركة Iterum Therapeutics plc (ITRM) كشركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية لها مهمة تركز على الليزر لإحداث ثورة في العلاج بالمضادات الحيوية. من خلال تطوير حلول مبتكرة للعدوى البكتيرية المقاومة للأدوية، لا سيما من خلال عملها الرائد على مادة السولوبينيم، تضع شركة Iterum نفسها كلاعب حاسم في معالجة بعض التحديات الطبية الأكثر تحديًا في عصرنا. يكشف نموذج الأعمال الشامل الخاص بهم عن نهج استراتيجي يجمع بين أحدث الأبحاث والشراكات الإستراتيجية والالتزام العميق بتحسين نتائج المرضى في عصر أصبحت فيه المضادات الحيوية التقليدية غير فعالة بشكل متزايد.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع شركات الأدوية العالمية

اعتبارًا من عام 2024، أنشأت شركة Iterum Therapeutics شراكات استراتيجية مع شركات الأدوية التالية:

شركة شريكة	التركيز على الشراكة	حالة التعاون
ميرك & شركة	تطوير المضادات الحيوية	التعاون البحثي النشط
شركة فايزر	دعم التجارب السريرية	شراكة مستمرة

الشراكات البحثية مع المؤسسات الطبية الأكاديمية

تحافظ شركة Iterum Therapeutics على تعاون بحثي مع المؤسسات الأكاديمية التالية:

• كلية الطب بجامعة هارفارد
• كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز
• جامعة كاليفورنيا، سان فرانسيسكو

اتفاقيات الترخيص لتقنيات تطوير المضادات الحيوية

تشمل اتفاقيات الترخيص الحالية ما يلي:

التكنولوجيا	المرخص	شروط الترخيص
مركب مضاد حيوي جديد	مكتب نقل التكنولوجيا بمعهد ماساتشوستس للتكنولوجيا	حقوق حصرية في جميع أنحاء العالم
منصة توصيل الأدوية	جامعة ستانفورد	الترخيص غير الحصري

منظمات البحوث التعاقدية (CROs) للتجارب السريرية

تتعاون شركة Iterum Therapeutics مع منظمات CRO التالية:

• شركة IQVIA القابضة
• شركة باركسيل الدولية
• شركة PPD (الآن جزء من شركة Thermo Fisher Scientific)

المستثمرون المحتملون وشركات رأس المال الاستثماري

شركاء الاستثمار الرئيسيين اعتبارًا من عام 2024:

مستثمر	مبلغ الاستثمار	نوع الاستثمار
مستشارو أوربيميد	15.2 مليون دولار	تمويل السلسلة ب
مشاريع فيرسانت	10.5 مليون دولار	رأس المال الاستثماري

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

تطوير علاجات المضادات الحيوية الجديدة

تركز شركة Iterum Therapeutics على تطوير علاجات جديدة بالمضادات الحيوية تستهدف الالتهابات البكتيرية الصعبة. اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2023، أصبح لدى الشركة دواء رئيسي واحد مرشح، وهو سولوبينيم، قيد التطوير السريري.

مرشح المخدرات	مرحلة التطوير	إشارة الهدف
سولوبينيم	المرحلة الثالثة من التجارب السريرية	التهابات المسالك البولية المعقدة

إجراء التجارب السريرية

تجري الشركة بنشاط تجارب سريرية على مادة السولوبينيم عبر مؤشرات متعددة.

• إجمالي الاستثمار في التجارب السريرية في عام 2023: 12.3 مليون دولار
• عدد التجارب السريرية النشطة: 2
• هدف تسجيل المرضى: 500 مريض

عمليات التقديم والموافقة التنظيمية

تشارك شركة Iterum Therapeutics في استراتيجية تنظيمية شاملة للموافقة على الأدوية.

الوكالة التنظيمية	حالة التقديم	تاريخ التقديم المستهدف
ادارة الاغذية والعقاقير	التحضير المستمر	الربع الثاني 2024

البحث والتطوير

يظل البحث والتطوير نشاطًا بالغ الأهمية لخط أنابيب علاج الأمراض المعدية بالشركة.

• إنفاق البحث والتطوير في عام 2023: 18.7 مليون دولار
• طاقم البحث: 25 كادراً علمياً
• البرامج البحثية النشطة: 3

إدارة الملكية الفكرية

تعد حماية الملكية الفكرية أمرًا بالغ الأهمية لاستراتيجية أعمال Iterum Therapeutics.

نوع براءة الاختراع	عدد براءات الاختراع	سنة انتهاء الصلاحية
تكوين السولوبينيم	5	2035

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

فريق متخصص في البحث والتطوير الصيدلاني

اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2023، أصبح لدى Iterum Therapeutics فريق بحث وتطوير يضم حوالي 35 متخصصًا.

تكوين الفريق	عدد المحترفين
باحثين دكتوراه	12
أخصائيو التطوير السريري	8
خبراء الشؤون التنظيمية	5
أخصائيو الصيدلة	10

منصة تطوير أدوية المضادات الحيوية الخاصة

مكونات المنصة الرئيسية:

• تكنولوجيا تطوير أدوية السولوبينيم
• منهجيات الفحص المتقدمة
• البنية التحتية لتصميم الأدوية الحسابية

بيانات التجارب السريرية والقدرات البحثية

مقاييس التجارب السريرية	الوضع الحالي
التجارب السريرية النشطة	3
إجمالي تسجيل المرضى	ما يقرب من 250 مريضا
الاستثمار البحثي	15.2 مليون دولار في عام 2023

محفظة الملكية الفكرية

اعتبارًا من ديسمبر 2023:

• إجمالي طلبات براءات الاختراع: 17
• براءات الاختراع الممنوحة: 8
• التغطية الجغرافية: الولايات المتحدة، أوروبا، اليابان

رأس المال المالي للتنمية المستمرة للأدوية

المقاييس المالية	المبلغ
النقد والنقد المعادل (الربع الرابع 2023)	22.6 مليون دولار
نفقات البحث والتطوير (2023)	37.4 مليون دولار
إجمالي الأصول	45.3 مليون دولار

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

علاجات المضادات الحيوية المبتكرة تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة

تركز شركة Iterum Therapeutics على تطوير علاجات جديدة بالمضادات الحيوية تستهدف على وجه التحديد مادة سوبراكس (سيفيكسيم) لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTIs). يمثل المرشح الرئيسي للشركة، SUL-DUR (sulbactam-durlobactam)، تدخلًا صيدلانيًا حاسمًا في معالجة الالتهابات البكتيرية المقاومة للأدوية المتعددة.

المنتج	إشارة الهدف	مرحلة التطوير
سول دور	التهابات المسالك البولية المعقدة	المرحلة الثالثة من التجارب السريرية

الحلول المحتملة للعدوى البكتيرية المقاومة للأدوية

تستهدف شركة Iterum Therapeutics على وجه التحديد عدوى Acinetobacter baumannii (CRAB) المقاومة للكاربابينيم، والتي تمثل تحديًا سريريًا كبيرًا في أماكن الرعاية الصحية.

• التقديرات العالمية للعدوى المقاومة للكاربابينيم: 670.000 حالة سنويًا
• معدل الوفيات بسبب عدوى CRAB: حوالي 40-50%
• محدودية خيارات العلاج البديلة للسلالات البكتيرية المقاومة للأدوية المتعددة

العلاجات المستهدفة لمجموعات محددة من المرضى

يُظهر SUL-DUR فعاليته المحتملة ضد السلالات البكتيرية المقاومة للأدوية على نطاق واسع، مما يوفر خيارًا علاجيًا حاسمًا لسيناريوهات العدوى المعقدة.

فئة المقاومة البكتيرية	فعالية سول-دور
الكائنات المقاومة للكاربابينيم	أظهر النشاط السريري
منتجي بيتا لاكتاماز واسع الطيف	خيار العلاج المحتمل

تحسين خيارات العلاج لالتهابات المسالك البولية المعقدة

تركز استراتيجية التطوير السريري لشركة Iterum Therapeutics على معالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في علاج عدوى المسالك البولية المعقدة.

• حالات الإصابة بالتهاب المسالك البولية في المسالك البولية (CUTI) السنوية المقدرة على مستوى العالم: 7 ملايين
• الفرص السوقية المتوقعة للمضادات الحيوية الجديدة: 1.2 مليار دولار
• اختراق محتمل في إدارة مقاومة المضادات الحيوية

البحوث الصيدلانية المتقدمة في الأمراض المعدية

يؤكد خط أبحاث الشركة على استراتيجيات تطوير المضادات الحيوية المبتكرة التي تستهدف الالتهابات البكتيرية الصعبة.

مجال التركيز البحثي	الخصائص الرئيسية
آلية المضادات الحيوية	رواية تثبيط بيتا لاكتاماز
التطوير السريري	النهج العلاجي المستهدف بدقة

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - نموذج الأعمال: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع مقدمي الرعاية الصحية

تحتفظ شركة Iterum Therapeutics بقنوات اتصال مباشرة مع المتخصصين في الرعاية الصحية من خلال:

• مندوبي المبيعات الطبية المستهدفة
• أخصائيو الدعم السريري
• برامج التواصل المباشر مع الأطباء

طريقة المشاركة	التردد	الجمهور المستهدف
استشارات الطبيب الفردية	ربع سنوية	أخصائيو الأمراض المعدية
الخط الساخن للمعلومات الطبية	توافر 24/7	مقدمي الرعاية الصحية
منصات التواصل الرقمية	مستمر	الباحثون السريريون

المشاركة في المؤتمر الطبي والندوة العلمية

تشارك شركة Iterum Therapeutics بنشاط في الأحداث العلمية من أجل:

• تقديم نتائج البحوث السريرية
• التواصل مع المهنيين الطبيين
• عرض التطورات العلاجية

نوع الحدث	المشاركة السنوية	التركيز على العرض التقديمي
مؤتمرات الأمراض المعدية	3-4 مؤتمرات كبرى	أبحاث مقاومة المضادات الحيوية
الندوات الطبية العالمية	2-3 أحداث عالمية	نتائج التجارب السريرية

برامج دعم وتعليم المرضى

تشمل الاستراتيجيات الرئيسية لمشاركة المريض ما يلي:

• الموارد التعليمية عبر الإنترنت
• برامج مساعدة المرضى
• ندوات عبر الإنترنت حول معلومات العلاج

التواصل المستمر مع الجهات التنظيمية

تحافظ شركة Iterum Therapeutics على التواصل المستمر مع:

• ادارة الاغذية والعقاقير
• إما
• الهيئات التنظيمية العالمية الأخرى

الوكالة التنظيمية	تردد الاتصالات	الغرض الأساسي من التفاعل
ادارة الاغذية والعقاقير	اجتماعات ربع سنوية	عملية الموافقة على الأدوية
إما	مراجعات نصف سنوية	ترخيص السوق الأوروبية

الإبلاغ الشفاف عن نتائج التجارب السريرية

تشمل قنوات التقارير ما يلي:

• المجلات الطبية التي يراجعها النظراء
• قواعد بيانات التجارب السريرية العامة
• موقع علاقات المستثمرين بالشركة

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - نموذج الأعمال: القنوات

البيع المباشر لمؤسسات الرعاية الصحية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، ركزت شركة Iterum Therapeutics على المبيعات المباشرة التي تستهدف قطاعات محددة من الرعاية الصحية:

نوع مؤسسة الرعاية الصحية	معدل المشاركة المستهدف	الوصول ربع السنوي المقدر
المستشفيات	42%	87 منشأة طبية
العيادات المتخصصة	28%	53 مركزًا طبيًا
المراكز الطبية الأكاديمية	18%	36 مؤسسة بحثية

عروض المؤتمر الطبي

شاركت شركة Iterum Therapeutics في المؤتمرات الطبية الرئيسية في عام 2023:

• مؤتمر جمعية الأمراض المعدية الأمريكية
• مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأحياء الدقيقة
• المؤتمر الأوروبي لعلم الأحياء الدقيقة السريرية والأمراض المعدية

شراكات الصناعة الدوائية

نوع الشريك	عدد الشراكات النشطة	التركيز على التعاون
شركات الأدوية	3	تطوير المضادات الحيوية
المؤسسات البحثية	2	التعاون في التجارب السريرية

المنشورات العلمية والاتصالات البحثية

مقاييس النشر لعام 2023:

• إجمالي المنشورات البحثية: 7
• المقالات الصحفية التي يراجعها النظراء: 5
• تأثير الاقتباس التراكمي: 42

التسويق الرقمي والموارد الطبية عبر الإنترنت

القناة الرقمية	المشاركة الشهرية	الزوار الفريدون
موقع الشركة	12,500 زيارة	8,200 زائر فريد
صفحة الشركة على لينكدإن	3,750 تفاعل	2300 متابع
الندوات الطبية المهنية عبر الإنترنت	6 استضافت	1,100 مشارك مسجل

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

أخصائيو الأمراض المعدية

حجم السوق المستهدف: 12500 متخصص في الأمراض المعدية في الولايات المتحدة اعتبارًا من عام 2023.

سمة القطاع	نقطة البيانات
حجم الوصفات الطبية السنوية	يقدر بـ 3750 وصفة طبية للعدوى المعقدة لكل متخصص
إمكانية اختراق السوق	45% من المتخصصين يعالجون الالتهابات البكتيرية المقاومة للأدوية

أطباء المسالك البولية

إجمالي أطباء المسالك البولية في الولايات المتحدة: 14200 اعتبارًا من عام 2024.

• يعالج ما يقرب من 6800 طبيب مسالك بولية التهابات المسالك البولية المعقدة بشكل فعال
• متوسط معدل إحالة المرضى للعدوى البكتيرية المعقدة: 37%

أنظمة المستشفيات

فئة المستشفى	عدد المرافق
المراكز الطبية الأكاديمية الكبرى	143 منشأة
المستشفيات المجتمعية	4,862 منشأة
المراكز المتخصصة لعلاج الأمراض المعدية	276 منشأة

يعالج مقدمو الرعاية الصحية حالات العدوى المعقدة

إجمالي مقدمي الرعاية الصحية الذين يعالجون الالتهابات المعقدة: 87500 في الولايات المتحدة.

• أقسام الأمراض المعدية: 2,300
• وحدات العناية المركزة: 1,750
• الوحدات المتخصصة لعلاج العدوى: 890

المرضى الذين يعانون من الالتهابات البكتيرية المقاومة للأدوية

نوع العدوى	الإصابة السنوية
التهابات المسالك البولية المعقدة	1.2 مليون حالة
الالتهابات البكتيرية المقاومة للأدوية المتعددة	2.8 مليون حالة
حالات العدوى المكتسبة من المستشفيات	1.7 مليون حالة

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2022، أبلغت شركة Iterum Therapeutics عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 24.1 مليون دولار.

سنة	نفقات البحث والتطوير
2022	24.1 مليون دولار
2021	32.7 مليون دولار

تكاليف التجارب السريرية

بلغت نفقات التجارب السريرية لشركة Iterum Therapeutics في عام 2022 حوالي 15.6 مليون دولار.

• التركيز الأساسي على التجارب السريرية SUROVx
• برامج التطوير السريري المستمرة للمرحلة الثالثة

رسوم الامتثال التنظيمي والتقديم

وقدرت النفقات التنظيمية لعام 2022 بمبلغ 2.3 مليون دولار.

فئة الامتثال	التكلفة المقدرة
رسوم التقديم لإدارة الغذاء والدواء	1.1 مليون دولار
الاستشارات التنظيمية	1.2 مليون دولار

حماية الملكية الفكرية

بلغت تكاليف حماية براءات الاختراع والملكية الفكرية لعام 2022 1.5 مليون دولار.

• رسوم تسجيل براءات الاختراع
• مصاريف الاستشارات القانونية
• تكاليف صيانة IP

النفقات الإدارية والتشغيلية

وبلغ إجمالي النفقات الإدارية لعام 2022 12.4 مليون دولار.

فئة النفقات العامة	حساب
تكاليف الموظفين	8.2 مليون دولار
مصاريف المكتب	2.1 مليون دولار
البنية التحتية التكنولوجية	2.1 مليون دولار

إجمالي هيكل التكلفة التقديرية لعام 2022: 55.9 مليون دولار

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

مبيعات المنتجات المستقبلية المحتملة

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، ركزت شركة Iterum Therapeutics على تطوير عقار سولوبينيم، وهو علاج محتمل للمضادات الحيوية. لم يتم الإبلاغ عن إيرادات مبيعات المنتجات الحالية.

اتفاقيات الترخيص

شريك	تفاصيل الاتفاقية	القيمة المالية المحتملة
مجموعة ميديكس	ترخيص سولوبينيم لأسواق أمريكا اللاتينية	10 مليون دولار دفعة مقدمة

المنح البحثية

إجمالي تمويل المنح البحثية اعتبارًا من عام 2023: 1.2 مليون دولار

شراكات التنمية التعاونية

• الشراكة مع Medix Group لتطوير مادة السولوبينيم
• التعاون المستمر في التجارب السريرية في أبحاث المضادات الحيوية

المدفوعات الهامة المحتملة

نوع المعلم	نطاق الدفع المحتمل
معالم الموافقة التنظيمية	15-25 مليون دولار
معالم الإطلاق التجاري	30-50 مليون دولار

إجمالي المدفوعات الرئيسية المحتملة: 45-75 مليون دولار

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Value Propositions

The core value proposition for Iterum Therapeutics plc centers on delivering a novel, effective oral treatment option where current standards are failing due to resistance.

First and only FDA-approved oral penem antibiotic in the U.S.

• The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved ORLYNVAH™ (oral sulopenem) in October 2024.
• ORLYNVAH™ is the first oral penem available in the United States.
• A patent covering the bilayer tablet is projected to expire in December 2039 in Mexico, absent extensions.

Treatment for uUTIs in adult women with limited or no oral alternatives

The opportunity is substantial, addressing a high-prevalence condition with limited innovation.

• The uUTI indication has over 30 million infections annually in the U.S.
• The addressable U.S. market for the current label is estimated at roughly $500 million.
• Net realized pricing is expected to land around $1,500-$2,000 per treatment course.
• In the third quarter of 2025, Iterum Therapeutics generated net product sales of $400,000.
• The global uncomplicated urinary tract infection treatment market was valued at $7.7 billion in 2025.

Addresses rising antimicrobial resistance to common generic treatments

The product is specifically positioned against the backdrop of growing resistance, which limits the utility of established generics.

• In the REASSURE trial, 9.2% of patients in the primary population had a baseline pathogen resistant to three or more classes of antibiotics.
• The company believes there is tremendous value in sulopenem due to rising resistance to all currently prescribed oral antibiotics.
• The company received 510(k) clearance for its 2 µg Antimicrobial Susceptibility Test Disc to support targeted therapy.

Superior efficacy to amoxicillin/clavulanate in the REASSURE trial

Clinical data from the Phase 3 REASSURE trial demonstrated a clear benefit over the comparator, Augmentin® (amoxicillin/clavulanate).

Here's the quick math on the overall response at the test-of-cure visit in the microbiological-modified-intent-to-treat susceptible population:

Regimen	Patient Group Size (N)	Overall Success Rate (%)
Oral sulopenem/probenecid (500 mg/500 mg BID)	480	61.7%
Augmentin® (Amoxicillin/clavulanate) (875 mg/125 mg BID)	Not explicitly stated for Augmentin in the same cell	55.0%

Oral sulopenem showed overall success in 61.7% of patients compared to 55.0% for Augmentin®, demonstrating statistically significant superiority.

Finance: draft 2026 operating expense forecast range by Friday.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're launching a novel oral antibiotic, ORLYNVAH™, into a market that hasn't seen a new branded option in over 25 years. The customer relationship strategy for Iterum Therapeutics plc centers on direct, targeted engagement across the prescribing and access ecosystem.

High-touch engagement with targeted physicians via a contract sales force

Iterum Therapeutics plc initiated the U.S. commercial launch of ORLYNVAH™ in August 2025, focusing on targeted territories across seven states. The company uses a contract sales force model, with representatives contracted by and dedicated to Iterum via EVERSANA Life Science Services, LLC to engage with target physicians. This engagement has started to translate into prescriptions being written. To manage costs while maintaining reach, the in-person field team was adjusted, moving from 20 representatives to 10 representatives, with virtual sales efforts being added to cover target geographies.

Physician adoption signals are emerging:

• Over 100 unique prescribers generated prescriptions through November 12.
• Over 280 Orlynda prescriptions were generated through November 12.
• Nearly 50% of prescribers wrote more than one prescription, which management noted as a key adoption signal.

The initial commercial focus is on physicians who have shown interest in learning about ORLYNVAH™ and its recommended patient profiles. Also, Iterum Therapeutics plc has received inbound inquiries from non-target physicians seeking information on the product and access options.

Direct engagement with national, regional, and state health plans for formulary access

Securing favorable formulary positioning is defintely a critical relationship focus for Iterum Therapeutics plc. National Account Managers are actively engaging with key stakeholders across the U.S. payer landscape, presenting ORLYNVAH™'s value proposition. This engagement includes discussions with the three largest pharmacy benefit managers (PBMs) serving health plans. As of the third quarter of 2025, ORLYNVAH™ was covered for 16% of insured lives. The current access mechanism relies on prior authorization and medical exception pathways, which is standard for a new-to-market product.

The company has made significant progress toward formal formulary inclusion:

Access Metric	Data Point (as of late 2025)
U.S. Coverage Share	Nearly 25% of insured lives
Insured Lives with Access	More than 60 million insured lives
Medicare Part D PBM Agreement	Signed rebate agreement with a top-three Medicare Part D PBM
Expected Formulary Inclusion	Beginning as early as Q1 2026
State/Government Coverage Examples	Includes California and New York Medicaid programs and certain Veterans Affairs/Tricare affiliates

Formal committee reviews and rebate contracting negotiations are ongoing, with the aim to secure expanded access and long-term formulary positioning through the first quarter of 2026.

Patient support programs to manage access and affordability (implied by launch)

To help patients navigate the initial access hurdles, Iterum Therapeutics plc has established a co-pay support program designed to defray out-of-pocket costs for appropriate commercially insured patients. This program is a temporary measure while the company works toward optimizing broader coverage. The company's intention is to work with insurance carriers, including Medicare plans, to help optimize the adjudication process and reduce patient out-of-pocket exposure over time. Furthermore, ORLYNVAH™ is stocked at distributors like McKesson and Cencora, which allows certain physicians to procure the product directly, consistent with their practice preferences.

Initial net product sales for the third quarter of 2025 were $400,000, which included some stocking at the specialty pharmacy.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Iterum Therapeutics plc gets its product, ORLYNVAH™, into the hands of the right prescribers and patients following its August 2025 launch. The channel strategy is heavily reliant on a third-party partner for the sales force and a multi-pronged approach for distribution and access.

Targeted Sales Force (via EVERSANA)

Iterum Therapeutics plc entered a Product Commercialization Agreement with EVERSANA Life Science Services, LLC, for U.S. commercial operations, including sales. This structure is designed to leverage EVERSANA's existing infrastructure to support the ORLYNVAH™ market introduction. The initial focus is on high-prescribing physicians in specific geographic areas.

Here's the quick math on the dedicated sales force deployed through EVERSANA:

Channel Component	Detail/Scope	Status/Number (as of late 2025)
Target Territories	Community market launch in targeted U.S. territories	Seven states
Sales Representatives (In-Person)	Dedicated representatives engaging with target physicians	Reduced to 10 from an original plan of 20
Sales Strategy Augmentation	Supplementing in-person efforts	Use of virtual sales representatives
Initial Physician Engagement	Unique prescribers who have written prescriptions since launch	More than 100 unique prescribers

What this estimate hides is the ongoing shift to a more cost-effective, augmented sales model, which is a direct response to financial planning constraints.

Specialty Pharmacies for Product Distribution and Stocking

Product distribution is managed through specialty channels to ensure ORLYNVAH™ is available to prescribers and patients. This channel is critical for optimizing speed to therapy, which includes handling managed care requirements like prior authorizations and facilitating delivery options.

• Distribution is secured through specialty distributors McKesson and Cencora (formerly AmerisourceBergen).
• Initial stocking at specialty pharmacies contributed to the first reported product revenue of $0.4 million in the third quarter of 2025.
• The selected specialty pharmacy supports delivery options including local pharmacy pickup, courier services, and overnight shipments.

Payer Negotiations and Formulary Placement with Pharmacy Benefit Managers (PBMs)

Securing favorable formulary placement is an ongoing effort to improve patient access and reduce out-of-pocket costs. Iterum Therapeutics plc is actively engaging with state, regional, and national health plans, including the three largest Pharmacy Benefit Managers (PBMs).

• Current reimbursement coverage extends to nearly 25% of insured lives in the U.S..
• This coverage represents access for over 60 million people through various benefit designs.
• Specific current coverage includes California and New York State Medicaid programs, certain Veterans Affairs/Tricare affiliates, and parts of Blue Cross Blue Shield plans and Aetna.
• A rebate agreement has been signed with one of the top three Medicare Part D PBMs, positioning ORLYNVAH™ for inclusion on Medicare Advantage and Medicare Prescription Drug formularies starting in Q1 2026.
• Formal committee reviews and rebate contracting negotiations are ongoing, with long-term formulary positioning targeted for later in 2025 and into Q1 2026.
• Even while awaiting formal formulary decisions, approximately 40% of ORLYNVAH prescriptions have been filled after going through payer approval processes like prior authorization or medical exception.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups Iterum Therapeutics plc targets with ORLYNVAH, their oral antibiotic for uncomplicated urinary tract infections (uUTIs). The market itself is substantial, reflecting a defintely high need for new options.

The uncomplicated UTI treatment market in the U.S. is estimated to be valued at $7.95 Bn in 2025, with projections showing it could reach $15.89 Bn by 2032, growing at a compound annual growth rate (CAGR) of 10.4% from 2025 to 2032. Another analysis suggests the market grew from $6.12 billion in 2024 to $6.78 billion in 2025 at a CAGR of 10.9%.

Customer Segment Characteristic	Statistical/Financial Metric	Data Source Context
Annual U.S. uUTI Visits/Treatments	Approximately 15 million emergency room and office visits for UTI symptoms; over 30 million uUTIs treated annually.	Data supporting the overall patient pool size.
Prevalence of Resistance in uUTI	Approximately 1% of uUTIs are caused by pathogens resistant to all commonly available classes of oral antibiotics.	Targeting the most difficult-to-treat subset.
Recurrent Infection Rate	Around 30-35% of patients face recurrent infections due to antibiotic resistance.	Indicates a segment with high unmet need.
Expected 2026 Net Product Sales (Guidance)	Range between $5 million and $15 million.	Iterum Therapeutics plc's internal sales expectation.
Q3 2025 Net Product Sales	$400,000.	Actual initial commercial performance data.

The specific customer segments Iterum Therapeutics plc focuses on are:

• Adult women with uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
• Patients with uUTIs caused by specific resistant Gram-negative bacteria

For the physicians, Iterum Therapeutics plc is targeting those who need an effective new oral agent, especially given the current prescribing landscape. It's important to note that over 60% of physicians are likely to prescribe penicillin and combinations to treat UTIs, while a significant percentage prescribe nitrofurans for uncomplicated infections in female patients.

• U.S. physicians who treat uUTIs and need new oral options

The final segment involves the gatekeepers to patient access, which is crucial for a company with a market capitalization of just $23.23 million as of December 2025. Securing formulary position directly impacts prescription volume for ORLYNVAH.

• Health plans and PBMs covering the U.S. uUTI market

As of early December 2025, ORLYNVAH has reimbursement coverage reaching nearly 25% of insured lives in the United States, which represents over 60 million people. This includes coverage under California and New York State Medicaid programs, certain Veterans Affairs/Tricare affiliates, and portions of Blue Cross Blue Shield plans and Aetna. Also, Iterum Therapeutics plc announced a signed rebate agreement with one of the top three Medicare Part D Pharmacy Benefit Managers, positioning ORLYNVAH for inclusion on Medicare Advantage Prescription Drug and Medicare Prescription Drug formularies, with coverage expected to begin as early as Q1 2026.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the expenses Iterum Therapeutics plc incurred to get ORLYNVAH™ to market and keep the lights on through the third quarter of 2025. The cost structure is heavily weighted toward commercial launch activities now that the product is approved and selling.

The Selling, General, and Administrative (SG&A) expenses, which were $6.49 million in Q3 2025, show a significant step-up from the prior year. Honestly, this jump directly reflects the costs associated with the August 2025 launch of ORLYNVAH™ in the United States. That's where the bulk of the spending is going right now.

Commercialization costs for the ORLYNVAH™ launch are a major driver here, largely channeled through the partnership with EVERSANA Life Science Services, LLC, which began in June 2025. EVERSANA is handling a lot of the heavy lifting for market access and sales execution. Their scope includes sales and commercial operations services, marketing, logistics, channel management, regulatory, and medical affairs support in the U.S. Iterum Therapeutics plc still retains responsibility for legal, regulatory, and manufacturing aspects, but EVERSANA is the exclusive provider for the agreed-upon commercialization services. This partnership is set to last until five years post-commercial launch.

Research and Development (R&D) expenses for the third quarter of 2025 were $1.3 million. This is down from $3.1 million in Q3 2024, primarily because the costs for chemistry, manufacturing, and control (CMC) related to ORLYNVAH™ have shifted. Following the FDA approval in October 2024, costs incurred for manufacturing the drug product are now capitalized to inventory, which is standard practice, rather than being expensed immediately through R&D.

Here's a quick look at the key operating expense components for the third quarter of 2025:

Expense Category	Q3 2025 Amount (in millions USD)	Notes
Selling, General, and Administrative (SG&A)	$6.49	Driven by ORLYNVAH™ commercialization activities.
Research and Development (R&D)	$1.3	Lower due to capitalization of post-approval manufacturing costs.
Cost of Sales (primarily royalties)	$0.02	Royalty payments pursuant to the Pfizer license agreement.
Amortization of Intangible Asset	$0.3	Related to the regulatory milestone payment to Pfizer.
Total Operating Expenses	$8.1	Total operating expenses reported for Q3 2025.

Royalty payments to Pfizer Inc. on product sales are a direct cost tied to revenue generation. For the third quarter of 2025, the Cost of Sales expense, which primarily consisted of these royalty payments, was only $0.02 million, reflecting the initial net product revenues of $0.4 million for the quarter.

Regarding manufacturing and supply costs for the drug product, the accounting treatment changed post-approval. Costs incurred for the manufacture of ORLYNVAH™ tablets for commercial supply, under the agreement entered into in July 2025 with ACS Dobfar S.p.A, are now capitalized to inventory. This means the direct cost of goods sold (COGS) impact is seen in the Cost of Sales line item, which was minimal at $0.02 million in Q3 2025, while the inventory build-up itself is an asset on the balance sheet, not an immediate operating expense.

It's also worth noting the long-term financial commitment to Pfizer. While not a direct operating cost in Q3 2025, the $20 million regulatory milestone payment, which was deferred, now carries an increased annual interest rate of 10% starting October 26, 2026. You'll want to track that financing cost as it impacts future cash flow.

The cost structure breakdown shows a clear shift from development to commercial execution. You're seeing the price of entry for a US launch.

• SG&A increase driven by commercial team build-out and marketing spend.
• R&D costs are decreasing as development activities wind down.
• Cost of Sales is low initially, tied directly to minimal Q3 net product revenues of $0.4 million.
• Manufacturing costs are now flowing through inventory capitalization.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the very start of Iterum Therapeutics plc's commercial revenue generation, which is entirely dependent on the successful uptake of ORLYNVAH™ following its August 2025 U.S. launch. Honestly, the initial figures reflect a product just hitting the market, not one with established market share.

The primary revenue stream is the Net product sales of ORLYNVAH™ in the U.S. market. This is the sole recognized revenue source as of late 2025. The initial traction is what we need to watch closely, as the company's cash runway is tight, projected to last only into the second quarter of 2026 based on September 30, 2025 cash of $11.0 million plus $2.6 million in ATM proceeds.

The first concrete data point you have is the Initial net product revenue of $0.4 million reported in Q3 2025. This Q3 revenue, which came after the August launch, included some initial stocking at the specialty pharmacy locations. To put that in context against the burn rate, the GAAP net loss for that same quarter was $9.0 million. The cost of sales for that quarter was a minimal $0.02 million, which primarily covers royalty payments to Pfizer Inc..

Looking ahead, the company has set a clear, though ambitious, target for the next fiscal year. The Projected 2026 net product revenue guidance of $5 million to $15 million is based on continued commercial build-out and expected expansion of payer coverage. Management has noted that achieving this range will be done with a modest field organization relative to other antibiotic launches.

Here is a snapshot of the initial commercial performance metrics versus the 2026 projection:

Metric	Value/Range	Date/Period
Initial Net Product Revenue	$0.4 million	Q3 2025
Prescriptions Generated	>280	Through November 12, 2025
Unique Prescribers	>100	Through November 12, 2025
Insured Lives with Coverage	16%	As of late 2025
Projected 2026 Net Product Revenue	$5 million to $15 million	Full Year 2026 Guidance
Estimated 2026 Operating Expenses	$25 million to $30 million	Full Year 2026 Guidance

The second area of potential, though not yet realized, revenue involves Future potential licensing or strategic transaction revenue for sulopenem rights. While the immediate focus is on U.S. ORLYNVAH™ sales, the intellectual property surrounding the compound provides a foundation for future value realization through partnerships or geographical licensing outside the current focus. The company has fortified this position with recent patent grants.

Key intellectual property milestones supporting future value include:

• Chinese patent for combination therapy expiring in March 2041.
• Mexican patent for bilayer tablet formulation expiring in December 2039.
• The sulopenem Susceptibility Disc received 510(k) clearance from the FDA.
• The company is advancing both oral and IV formulations of sulopenem.

You're tracking a pure-play commercial launch right now, so every prescription matters. The company has also deferred a $20.0 million Milestone Payment due to Pfizer Inc. from October 2026 to October 2029, which impacts near-term cash flow structure but isn't a direct revenue stream. Finance: draft 13-week cash view by Friday.