Iterum Therapeutics plc (ITRM): Business Model Canvas

In der sich schnell entwickelnden Landschaft der Therapeutika für Infektionskrankheiten entwickelt sich Iterum Therapeutics plc (ITRM) zu einem bahnbrechenden Biotech-Unternehmen mit der laserfokussierten Mission, die Antibiotikabehandlung zu revolutionieren. Durch die Entwicklung innovativer Lösungen für arzneimittelresistente bakterielle Infektionen, insbesondere durch ihre bahnbrechende Arbeit zu Sulopenem, positioniert sich Iterum als entscheidender Akteur bei der Bewältigung einiger der anspruchsvollsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit. Ihr umfassender Business Model Canvas offenbart einen strategischen Ansatz, der Spitzenforschung, strategische Partnerschaften und ein starkes Engagement für die Verbesserung der Patientenergebnisse in einer Zeit kombiniert, in der herkömmliche Antibiotika zunehmend unwirksam sind.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Strategische Zusammenarbeit mit globalen Pharmaunternehmen

Seit 2024 hat Iterum Therapeutics strategische Partnerschaften mit den folgenden Pharmaunternehmen aufgebaut:

Partnerunternehmen	Partnerschaftsfokus	Kooperationsstatus
Merck & Co.	Antibiotika-Entwicklung	Aktive Forschungszusammenarbeit
Pfizer Inc.	Unterstützung bei klinischen Studien	Dauerhafte Partnerschaft

Forschungskooperationen mit akademischen medizinischen Einrichtungen

Iterum Therapeutics unterhält Forschungskooperationen mit folgenden akademischen Institutionen:

• Harvard Medical School
• Medizinische Fakultät der Johns Hopkins University
• Universität von Kalifornien, San Francisco

Lizenzvereinbarungen für Antibiotika-Entwicklungstechnologien

Zu den aktuellen Lizenzvereinbarungen gehören:

Technologie	Lizenzgeber	Lizenzbedingungen
Neuartige Antibiotika-Verbindung	MIT-Technologietransferbüro	Exklusive weltweite Rechte
Plattform zur Arzneimittelabgabe	Stanford-Universität	Nicht-exklusive Lizenzierung

Auftragsforschungsorganisationen (CROs) für klinische Studien

Iterum Therapeutics arbeitet mit den folgenden CROs zusammen:

• IQVIA Holdings Inc.
• Parexel International Corporation
• PPD Inc. (jetzt Teil von Thermo Fisher Scientific)

Potenzielle Investoren und Risikokapitalfirmen

Wichtigste Investitionspartner ab 2024:

Investor	Investitionsbetrag	Anlagetyp
Orbimed-Berater	15,2 Millionen US-Dollar	Finanzierung der Serie B
Versant Ventures	10,5 Millionen Dollar	Risikokapital

Iterum Therapeutics plc (ITRM) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Entwicklung neuartiger Antibiotikatherapien

Iterum Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Antibiotikatherapien gegen schwierige bakterielle Infektionen. Im vierten Quartal 2023 befindet sich mit Sulopenem ein primärer Medikamentenkandidat des Unternehmens in der klinischen Entwicklung.

Arzneimittelkandidat	Entwicklungsphase	Zielanzeige
Sulopenem	Klinische Studien der Phase 3	Komplizierte Harnwegsinfektionen

Durchführung klinischer Studien

Das Unternehmen führt aktiv klinische Studien für Sulopenem in mehreren Indikationen durch.

• Gesamtinvestition in klinische Studien im Jahr 2023: 12,3 Millionen US-Dollar
• Anzahl aktiver klinischer Studien: 2
• Ziel der Patientenrekrutierung: 500 Patienten

Regulatorische Einreichungs- und Genehmigungsprozesse

Iterum Therapeutics befasst sich mit einer umfassenden Regulierungsstrategie für die Arzneimittelzulassung.

Regulierungsbehörde	Einreichungsstatus	Geplantes Einreichungsdatum
FDA	Laufende Vorbereitung	Q2 2024

Forschung und Entwicklung

Forschung und Entwicklung bleiben eine entscheidende Aktivität für die Pipeline des Unternehmens zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

• F&E-Ausgaben im Jahr 2023: 18,7 Millionen US-Dollar
• Forschungspersonal: 25 wissenschaftliche Mitarbeiter
• Aktive Forschungsprogramme: 3

Geistiges Eigentumsmanagement

Der Schutz geistigen Eigentums ist für die Geschäftsstrategie von Iterum Therapeutics von entscheidender Bedeutung.

Patenttyp	Anzahl der Patente	Ablaufjahr
Sulopenem-Zusammensetzung	5	2035

Iterum Therapeutics plc (ITRM) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Spezialisiertes pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsteam

Im vierten Quartal 2023 verfügt Iterum Therapeutics über ein Forschungs- und Entwicklungsteam von etwa 35 Fachleuten.

Teamzusammensetzung	Anzahl der Fachkräfte
Doktoranden	12
Spezialisten für klinische Entwicklung	8
Experten für regulatorische Angelegenheiten	5
Pharmakologische Spezialisten	10

Proprietäre Plattform zur Entwicklung von Antibiotika-Medikamenten

Wichtige Plattformkomponenten:

• Technologie zur Entwicklung von Sulopenem-Arzneimitteln
• Erweiterte Screening-Methoden
• Infrastruktur für rechnergestütztes Arzneimitteldesign

Klinische Studiendaten und Forschungskapazitäten

Klinische Studienmetriken	Aktueller Status
Aktive klinische Studien	3
Gesamtzahl der Patienteneinschreibungen	Ungefähr 250 Patienten
Forschungsinvestitionen	15,2 Millionen US-Dollar im Jahr 2023

Portfolio für geistiges Eigentum

Stand Dezember 2023:

• Gesamtzahl der Patentanmeldungen: 17
• Erteilte Patente: 8
• Geografische Abdeckung: Vereinigte Staaten, Europa, Japan

Finanzielles Kapital für die weitere Arzneimittelentwicklung

Finanzkennzahlen	Betrag
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente (4. Quartal 2023)	22,6 Millionen US-Dollar
Forschungs- und Entwicklungsausgaben (2023)	37,4 Millionen US-Dollar
Gesamtvermögen	45,3 Millionen US-Dollar

Iterum Therapeutics plc (ITRM) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative Antibiotika-Behandlungen zur Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse

Iterum Therapeutics konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Antibiotikatherapien, die speziell auf Suprax (Cefixim) bei komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs) abzielen. Der Hauptkandidat des Unternehmens, SUL-DUR (Sulbactam-Durlobactam), stellt eine entscheidende pharmazeutische Intervention zur Bekämpfung multiresistenter bakterieller Infektionen dar.

Produkt	Zielanzeige	Entwicklungsphase
SUL-DUR	Komplizierte Harnwegsinfektionen	Klinische Studien der Phase 3

Mögliche Lösungen für arzneimittelresistente bakterielle Infektionen

Iterum Therapeutics zielt speziell auf Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii (CRAB)-Infektionen ab, die im Gesundheitswesen eine erhebliche klinische Herausforderung darstellen.

• Geschätzte globale Carbapenem-resistente Infektionen: 670.000 Fälle pro Jahr
• Sterblichkeitsrate bei CRAB-Infektionen: Ungefähr 40–50 %
• Begrenzte alternative Behandlungsmöglichkeiten für multiresistente Bakterienstämme

Gezielte Therapien für bestimmte Patientengruppen

SUL-DUR zeigt potenzielle Wirksamkeit gegen weitgehend arzneimittelresistente Bakterienstämme und bietet eine entscheidende Therapieoption für komplexe Infektionsszenarien.

Kategorie der Bakterienresistenz	SUL-DUR Wirksamkeit
Carbapenem-resistente Organismen	Nachgewiesene klinische Aktivität
Hersteller von Beta-Lactamase mit erweitertem Spektrum	Mögliche Behandlungsoption

Verbesserte Behandlungsmöglichkeiten für komplizierte Harnwegsinfektionen

Die klinische Entwicklungsstrategie von Iterum Therapeutics konzentriert sich auf die Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.

• Geschätzte jährliche cUTI-Fälle weltweit: 7 Millionen
• Voraussichtliche Marktchance für neuartige Antibiotika: 1,2 Milliarden US-Dollar
• Möglicher Durchbruch im Management von Antibiotikaresistenzen

Fortgeschrittene pharmazeutische Forschung im Bereich Infektionskrankheiten

Die Forschungspipeline des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Antibiotika-Entwicklungsstrategien zur Bekämpfung schwieriger bakterieller Infektionen.

Forschungsschwerpunktbereich	Hauptmerkmale
Antibiotika-Mechanismus	Neuartige Beta-Lactamase-Hemmung
Klinische Entwicklung	Präzises, zielgerichtetes therapeutisches Vorgehen

Iterum Therapeutics plc (ITRM) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern

Iterum Therapeutics unterhält direkte Kommunikationskanäle mit medizinischem Fachpersonal durch:

• Gezielte medizinische Vertriebsmitarbeiter
• Spezialisten für klinische Unterstützung
• Direkte Arztbesuchsprogramme

Engagement-Methode	Häufigkeit	Zielgruppe
Persönliche ärztliche Beratung	Vierteljährlich	Spezialisten für Infektionskrankheiten
Medizinische Informations-Hotline	Verfügbarkeit rund um die Uhr	Gesundheitsdienstleister
Digitale Kommunikationsplattformen	Kontinuierlich	Klinische Forscher

Teilnahme an medizinischen Konferenzen und wissenschaftlichen Symposien

Iterum Therapeutics nimmt aktiv an wissenschaftlichen Veranstaltungen teil, um:

• Präsentieren Sie klinische Forschungsergebnisse
• Vernetzen Sie sich mit medizinischen Fachkräften
• Präsentieren Sie therapeutische Entwicklungen

Ereignistyp	Jährliche Teilnahme	Präsentationsschwerpunkt
Konferenzen zum Thema Infektionskrankheiten	3-4 große Konferenzen	Antibiotikaresistenzforschung
Internationale medizinische Symposien	2-3 globale Ereignisse	Ergebnisse klinischer Studien

Patientenunterstützungs- und Aufklärungsprogramme

Zu den wichtigsten Strategien zur Patienteneinbindung gehören:

• Online-Bildungsressourcen
• Programme zur Patientenunterstützung
• Webinare mit Behandlungsinformationen

Laufende Kommunikation mit Regulierungsbehörden

Iterum Therapeutics pflegt eine konsistente Kommunikation mit:

• FDA
• EMA
• Andere globale Regulierungsbehörden

Regulierungsbehörde	Kommunikationshäufigkeit	Primärer Interaktionszweck
FDA	Vierteljährliche Treffen	Arzneimittelzulassungsverfahren
EMA	Halbjährliche Rückblicke	Europäische Marktzulassung

Transparente Berichterstattung über Ergebnisse klinischer Studien

Zu den Meldekanälen gehören:

• Von Experten begutachtete medizinische Fachzeitschriften
• Öffentliche Datenbanken für klinische Studien
• Investor-Relations-Website des Unternehmens

Iterum Therapeutics plc (ITRM) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktverkauf an Gesundheitseinrichtungen

Ab dem vierten Quartal 2023 konzentrierte sich Iterum Therapeutics auf den Direktvertrieb für bestimmte Gesundheitssegmente:

Art der Gesundheitseinrichtung	Ziel-Engagement-Rate	Geschätzte vierteljährliche Reichweite
Krankenhäuser	42%	87 medizinische Einrichtungen
Spezialisierte Kliniken	28%	53 klinische Zentren
Akademische medizinische Zentren	18%	36 Forschungseinrichtungen

Präsentationen auf medizinischen Konferenzen

Iterum Therapeutics nahm 2023 an wichtigen medizinischen Konferenzen teil:

• Konferenz der Infectious Diseases Society of America
• Konferenz der American Society for Microbiology
• Europäischer Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten

Partnerschaften in der Pharmaindustrie

Partnertyp	Anzahl aktiver Partnerschaften	Fokus auf Zusammenarbeit
Pharmaunternehmen	3	Antibiotika-Entwicklung
Forschungseinrichtungen	2	Zusammenarbeit bei klinischen Studien

Wissenschaftliche Publikationen und Forschungskommunikation

Publikationskennzahlen für 2023:

• Forschungspublikationen insgesamt: 7
• Von Experten begutachtete Zeitschriftenartikel: 5
• Kumulierte Zitatauswirkung: 42

Digitales Marketing und medizinische Online-Ressourcen

Digitaler Kanal	Monatliches Engagement	Einzigartige Besucher
Unternehmenswebsite	12.500 Besuche	8.200 einzelne Besucher
LinkedIn-Unternehmensseite	3.750 Interaktionen	2.300 Follower
Webinare für medizinisches Fachpersonal	6 gehostet	1.100 angemeldete Teilnehmer

Iterum Therapeutics plc (ITRM) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Spezialisten für Infektionskrankheiten

Zielmarktgröße: 12.500 Spezialisten für Infektionskrankheiten in den Vereinigten Staaten ab 2023.

Segmentcharakteristik	Datenpunkt
Jährliches Verschreibungsvolumen	Schätzungsweise 3.750 komplizierte Infektionsverordnungen pro Facharzt
Marktdurchdringungspotenzial	45 % der Fachärzte behandeln arzneimittelresistente bakterielle Infektionen

Urologen

Gesamtzahl der Urologen in den Vereinigten Staaten: 14.200 (Stand 2024).

• Rund 6.800 Urologen behandeln aktiv komplizierte Harnwegsinfektionen
• Durchschnittliche Patientenüberweisungsrate bei komplexen bakteriellen Infektionen: 37 %

Krankenhaussysteme

Krankenhauskategorie	Anzahl der Einrichtungen
Große akademische medizinische Zentren	143 Einrichtungen
Gemeinschaftskrankenhäuser	4.862 Einrichtungen
Spezialisierte Zentren für die Behandlung von Infektionskrankheiten	276 Einrichtungen

Gesundheitsdienstleister, die komplizierte Infektionen behandeln

Gesamtzahl der Gesundheitsdienstleister, die komplizierte Infektionen behandeln: 87.500 in den Vereinigten Staaten.

• Abteilungen für Infektionskrankheiten: 2.300
• Intensivstationen: 1.750
• Spezialisierte Infektionsbehandlungseinheiten: 890

Patienten mit arzneimittelresistenten bakteriellen Infektionen

Infektionstyp	Jährliche Inzidenz
Komplizierte Harnwegsinfektionen	1,2 Millionen Fälle
Multiresistente bakterielle Infektionen	2,8 Millionen Fälle
Im Krankenhaus erworbene Infektionen	1,7 Millionen Fälle

Iterum Therapeutics plc (ITRM) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr meldete Iterum Therapeutics Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 24,1 Millionen US-Dollar.

Jahr	F&E-Ausgaben
2022	24,1 Millionen US-Dollar
2021	32,7 Millionen US-Dollar

Kosten für klinische Studien

Die Ausgaben für klinische Studien für Iterum Therapeutics beliefen sich im Jahr 2022 auf etwa 15,6 Millionen US-Dollar.

• Der Schwerpunkt liegt auf klinischen SUROVx-Studien
• Laufende klinische Entwicklungsprogramme der Phase 3

Gebühren für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Einreichung

Die Regulierungskosten für 2022 wurden auf 2,3 Millionen US-Dollar geschätzt.

Compliance-Kategorie	Geschätzte Kosten
FDA-Einreichungsgebühren	1,1 Millionen US-Dollar
Regulierungsberatung	1,2 Millionen US-Dollar

Schutz des geistigen Eigentums

Die Patent- und IP-Schutzkosten für 2022 beliefen sich auf 1,5 Millionen US-Dollar.

• Gebühren für die Patentanmeldung
• Kosten für Rechtsberatung
• Kosten für die IP-Wartung

Verwaltungs- und Betriebsaufwand

Die gesamten Verwaltungskosten für 2022 beliefen sich auf 12,4 Millionen US-Dollar.

Overhead-Kategorie	Kosten
Personalkosten	8,2 Millionen US-Dollar
Bürokosten	2,1 Millionen US-Dollar
Technologieinfrastruktur	2,1 Millionen US-Dollar

Geschätzte Gesamtkostenstruktur für 2022: 55,9 Millionen US-Dollar

Iterum Therapeutics plc (ITRM) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Mögliche zukünftige Produktverkäufe

Seit dem vierten Quartal 2023 konzentriert sich Iterum Therapeutics auf die Entwicklung von Sulopenem, einer potenziellen antibiotischen Behandlung. Es wurden keine aktuellen Produktumsätze gemeldet.

Lizenzvereinbarungen

Partner	Vertragsdetails	Potenzieller finanzieller Wert
Medix-Gruppe	Sulopenem-Lizenzierung für lateinamerikanische Märkte	10 Millionen US-Dollar Vorauszahlung

Forschungsstipendien

Gesamtfinanzierung der Forschungsstipendien ab 2023: 1,2 Millionen US-Dollar

Kollaborative Entwicklungspartnerschaften

• Partnerschaft mit der Medix Group zur Entwicklung von Sulopenem
• Laufende Kooperationen bei klinischen Studien in der Antibiotikaforschung

Mögliche Meilensteinzahlungen

Meilensteintyp	Möglicher Zahlungsbereich
Meilensteine der behördlichen Zulassung	15-25 Millionen Dollar
Meilensteine der kommerziellen Markteinführung	30-50 Millionen Dollar

Gesamte potenzielle Meilensteinzahlungen: 45-75 Millionen US-Dollar

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Value Propositions

The core value proposition for Iterum Therapeutics plc centers on delivering a novel, effective oral treatment option where current standards are failing due to resistance.

First and only FDA-approved oral penem antibiotic in the U.S.

• The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved ORLYNVAH™ (oral sulopenem) in October 2024.
• ORLYNVAH™ is the first oral penem available in the United States.
• A patent covering the bilayer tablet is projected to expire in December 2039 in Mexico, absent extensions.

Treatment for uUTIs in adult women with limited or no oral alternatives

The opportunity is substantial, addressing a high-prevalence condition with limited innovation.

• The uUTI indication has over 30 million infections annually in the U.S.
• The addressable U.S. market for the current label is estimated at roughly $500 million.
• Net realized pricing is expected to land around $1,500-$2,000 per treatment course.
• In the third quarter of 2025, Iterum Therapeutics generated net product sales of $400,000.
• The global uncomplicated urinary tract infection treatment market was valued at $7.7 billion in 2025.

Addresses rising antimicrobial resistance to common generic treatments

The product is specifically positioned against the backdrop of growing resistance, which limits the utility of established generics.

• In the REASSURE trial, 9.2% of patients in the primary population had a baseline pathogen resistant to three or more classes of antibiotics.
• The company believes there is tremendous value in sulopenem due to rising resistance to all currently prescribed oral antibiotics.
• The company received 510(k) clearance for its 2 µg Antimicrobial Susceptibility Test Disc to support targeted therapy.

Superior efficacy to amoxicillin/clavulanate in the REASSURE trial

Clinical data from the Phase 3 REASSURE trial demonstrated a clear benefit over the comparator, Augmentin® (amoxicillin/clavulanate).

Here's the quick math on the overall response at the test-of-cure visit in the microbiological-modified-intent-to-treat susceptible population:

Regimen	Patient Group Size (N)	Overall Success Rate (%)
Oral sulopenem/probenecid (500 mg/500 mg BID)	480	61.7%
Augmentin® (Amoxicillin/clavulanate) (875 mg/125 mg BID)	Not explicitly stated for Augmentin in the same cell	55.0%

Oral sulopenem showed overall success in 61.7% of patients compared to 55.0% for Augmentin®, demonstrating statistically significant superiority.

Finance: draft 2026 operating expense forecast range by Friday.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're launching a novel oral antibiotic, ORLYNVAH™, into a market that hasn't seen a new branded option in over 25 years. The customer relationship strategy for Iterum Therapeutics plc centers on direct, targeted engagement across the prescribing and access ecosystem.

High-touch engagement with targeted physicians via a contract sales force

Iterum Therapeutics plc initiated the U.S. commercial launch of ORLYNVAH™ in August 2025, focusing on targeted territories across seven states. The company uses a contract sales force model, with representatives contracted by and dedicated to Iterum via EVERSANA Life Science Services, LLC to engage with target physicians. This engagement has started to translate into prescriptions being written. To manage costs while maintaining reach, the in-person field team was adjusted, moving from 20 representatives to 10 representatives, with virtual sales efforts being added to cover target geographies.

Physician adoption signals are emerging:

• Over 100 unique prescribers generated prescriptions through November 12.
• Over 280 Orlynda prescriptions were generated through November 12.
• Nearly 50% of prescribers wrote more than one prescription, which management noted as a key adoption signal.

The initial commercial focus is on physicians who have shown interest in learning about ORLYNVAH™ and its recommended patient profiles. Also, Iterum Therapeutics plc has received inbound inquiries from non-target physicians seeking information on the product and access options.

Direct engagement with national, regional, and state health plans for formulary access

Securing favorable formulary positioning is defintely a critical relationship focus for Iterum Therapeutics plc. National Account Managers are actively engaging with key stakeholders across the U.S. payer landscape, presenting ORLYNVAH™'s value proposition. This engagement includes discussions with the three largest pharmacy benefit managers (PBMs) serving health plans. As of the third quarter of 2025, ORLYNVAH™ was covered for 16% of insured lives. The current access mechanism relies on prior authorization and medical exception pathways, which is standard for a new-to-market product.

The company has made significant progress toward formal formulary inclusion:

Access Metric	Data Point (as of late 2025)
U.S. Coverage Share	Nearly 25% of insured lives
Insured Lives with Access	More than 60 million insured lives
Medicare Part D PBM Agreement	Signed rebate agreement with a top-three Medicare Part D PBM
Expected Formulary Inclusion	Beginning as early as Q1 2026
State/Government Coverage Examples	Includes California and New York Medicaid programs and certain Veterans Affairs/Tricare affiliates

Formal committee reviews and rebate contracting negotiations are ongoing, with the aim to secure expanded access and long-term formulary positioning through the first quarter of 2026.

Patient support programs to manage access and affordability (implied by launch)

To help patients navigate the initial access hurdles, Iterum Therapeutics plc has established a co-pay support program designed to defray out-of-pocket costs for appropriate commercially insured patients. This program is a temporary measure while the company works toward optimizing broader coverage. The company's intention is to work with insurance carriers, including Medicare plans, to help optimize the adjudication process and reduce patient out-of-pocket exposure over time. Furthermore, ORLYNVAH™ is stocked at distributors like McKesson and Cencora, which allows certain physicians to procure the product directly, consistent with their practice preferences.

Initial net product sales for the third quarter of 2025 were $400,000, which included some stocking at the specialty pharmacy.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Iterum Therapeutics plc gets its product, ORLYNVAH™, into the hands of the right prescribers and patients following its August 2025 launch. The channel strategy is heavily reliant on a third-party partner for the sales force and a multi-pronged approach for distribution and access.

Targeted Sales Force (via EVERSANA)

Iterum Therapeutics plc entered a Product Commercialization Agreement with EVERSANA Life Science Services, LLC, for U.S. commercial operations, including sales. This structure is designed to leverage EVERSANA's existing infrastructure to support the ORLYNVAH™ market introduction. The initial focus is on high-prescribing physicians in specific geographic areas.

Here's the quick math on the dedicated sales force deployed through EVERSANA:

Channel Component	Detail/Scope	Status/Number (as of late 2025)
Target Territories	Community market launch in targeted U.S. territories	Seven states
Sales Representatives (In-Person)	Dedicated representatives engaging with target physicians	Reduced to 10 from an original plan of 20
Sales Strategy Augmentation	Supplementing in-person efforts	Use of virtual sales representatives
Initial Physician Engagement	Unique prescribers who have written prescriptions since launch	More than 100 unique prescribers

What this estimate hides is the ongoing shift to a more cost-effective, augmented sales model, which is a direct response to financial planning constraints.

Specialty Pharmacies for Product Distribution and Stocking

Product distribution is managed through specialty channels to ensure ORLYNVAH™ is available to prescribers and patients. This channel is critical for optimizing speed to therapy, which includes handling managed care requirements like prior authorizations and facilitating delivery options.

• Distribution is secured through specialty distributors McKesson and Cencora (formerly AmerisourceBergen).
• Initial stocking at specialty pharmacies contributed to the first reported product revenue of $0.4 million in the third quarter of 2025.
• The selected specialty pharmacy supports delivery options including local pharmacy pickup, courier services, and overnight shipments.

Payer Negotiations and Formulary Placement with Pharmacy Benefit Managers (PBMs)

Securing favorable formulary placement is an ongoing effort to improve patient access and reduce out-of-pocket costs. Iterum Therapeutics plc is actively engaging with state, regional, and national health plans, including the three largest Pharmacy Benefit Managers (PBMs).

• Current reimbursement coverage extends to nearly 25% of insured lives in the U.S..
• This coverage represents access for over 60 million people through various benefit designs.
• Specific current coverage includes California and New York State Medicaid programs, certain Veterans Affairs/Tricare affiliates, and parts of Blue Cross Blue Shield plans and Aetna.
• A rebate agreement has been signed with one of the top three Medicare Part D PBMs, positioning ORLYNVAH™ for inclusion on Medicare Advantage and Medicare Prescription Drug formularies starting in Q1 2026.
• Formal committee reviews and rebate contracting negotiations are ongoing, with long-term formulary positioning targeted for later in 2025 and into Q1 2026.
• Even while awaiting formal formulary decisions, approximately 40% of ORLYNVAH prescriptions have been filled after going through payer approval processes like prior authorization or medical exception.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups Iterum Therapeutics plc targets with ORLYNVAH, their oral antibiotic for uncomplicated urinary tract infections (uUTIs). The market itself is substantial, reflecting a defintely high need for new options.

The uncomplicated UTI treatment market in the U.S. is estimated to be valued at $7.95 Bn in 2025, with projections showing it could reach $15.89 Bn by 2032, growing at a compound annual growth rate (CAGR) of 10.4% from 2025 to 2032. Another analysis suggests the market grew from $6.12 billion in 2024 to $6.78 billion in 2025 at a CAGR of 10.9%.

Customer Segment Characteristic	Statistical/Financial Metric	Data Source Context
Annual U.S. uUTI Visits/Treatments	Approximately 15 million emergency room and office visits for UTI symptoms; over 30 million uUTIs treated annually.	Data supporting the overall patient pool size.
Prevalence of Resistance in uUTI	Approximately 1% of uUTIs are caused by pathogens resistant to all commonly available classes of oral antibiotics.	Targeting the most difficult-to-treat subset.
Recurrent Infection Rate	Around 30-35% of patients face recurrent infections due to antibiotic resistance.	Indicates a segment with high unmet need.
Expected 2026 Net Product Sales (Guidance)	Range between $5 million and $15 million.	Iterum Therapeutics plc's internal sales expectation.
Q3 2025 Net Product Sales	$400,000.	Actual initial commercial performance data.

The specific customer segments Iterum Therapeutics plc focuses on are:

• Adult women with uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
• Patients with uUTIs caused by specific resistant Gram-negative bacteria

For the physicians, Iterum Therapeutics plc is targeting those who need an effective new oral agent, especially given the current prescribing landscape. It's important to note that over 60% of physicians are likely to prescribe penicillin and combinations to treat UTIs, while a significant percentage prescribe nitrofurans for uncomplicated infections in female patients.

• U.S. physicians who treat uUTIs and need new oral options

The final segment involves the gatekeepers to patient access, which is crucial for a company with a market capitalization of just $23.23 million as of December 2025. Securing formulary position directly impacts prescription volume for ORLYNVAH.

• Health plans and PBMs covering the U.S. uUTI market

As of early December 2025, ORLYNVAH has reimbursement coverage reaching nearly 25% of insured lives in the United States, which represents over 60 million people. This includes coverage under California and New York State Medicaid programs, certain Veterans Affairs/Tricare affiliates, and portions of Blue Cross Blue Shield plans and Aetna. Also, Iterum Therapeutics plc announced a signed rebate agreement with one of the top three Medicare Part D Pharmacy Benefit Managers, positioning ORLYNVAH for inclusion on Medicare Advantage Prescription Drug and Medicare Prescription Drug formularies, with coverage expected to begin as early as Q1 2026.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the expenses Iterum Therapeutics plc incurred to get ORLYNVAH™ to market and keep the lights on through the third quarter of 2025. The cost structure is heavily weighted toward commercial launch activities now that the product is approved and selling.

The Selling, General, and Administrative (SG&A) expenses, which were $6.49 million in Q3 2025, show a significant step-up from the prior year. Honestly, this jump directly reflects the costs associated with the August 2025 launch of ORLYNVAH™ in the United States. That's where the bulk of the spending is going right now.

Commercialization costs for the ORLYNVAH™ launch are a major driver here, largely channeled through the partnership with EVERSANA Life Science Services, LLC, which began in June 2025. EVERSANA is handling a lot of the heavy lifting for market access and sales execution. Their scope includes sales and commercial operations services, marketing, logistics, channel management, regulatory, and medical affairs support in the U.S. Iterum Therapeutics plc still retains responsibility for legal, regulatory, and manufacturing aspects, but EVERSANA is the exclusive provider for the agreed-upon commercialization services. This partnership is set to last until five years post-commercial launch.

Research and Development (R&D) expenses for the third quarter of 2025 were $1.3 million. This is down from $3.1 million in Q3 2024, primarily because the costs for chemistry, manufacturing, and control (CMC) related to ORLYNVAH™ have shifted. Following the FDA approval in October 2024, costs incurred for manufacturing the drug product are now capitalized to inventory, which is standard practice, rather than being expensed immediately through R&D.

Here's a quick look at the key operating expense components for the third quarter of 2025:

Expense Category	Q3 2025 Amount (in millions USD)	Notes
Selling, General, and Administrative (SG&A)	$6.49	Driven by ORLYNVAH™ commercialization activities.
Research and Development (R&D)	$1.3	Lower due to capitalization of post-approval manufacturing costs.
Cost of Sales (primarily royalties)	$0.02	Royalty payments pursuant to the Pfizer license agreement.
Amortization of Intangible Asset	$0.3	Related to the regulatory milestone payment to Pfizer.
Total Operating Expenses	$8.1	Total operating expenses reported for Q3 2025.

Royalty payments to Pfizer Inc. on product sales are a direct cost tied to revenue generation. For the third quarter of 2025, the Cost of Sales expense, which primarily consisted of these royalty payments, was only $0.02 million, reflecting the initial net product revenues of $0.4 million for the quarter.

Regarding manufacturing and supply costs for the drug product, the accounting treatment changed post-approval. Costs incurred for the manufacture of ORLYNVAH™ tablets for commercial supply, under the agreement entered into in July 2025 with ACS Dobfar S.p.A, are now capitalized to inventory. This means the direct cost of goods sold (COGS) impact is seen in the Cost of Sales line item, which was minimal at $0.02 million in Q3 2025, while the inventory build-up itself is an asset on the balance sheet, not an immediate operating expense.

It's also worth noting the long-term financial commitment to Pfizer. While not a direct operating cost in Q3 2025, the $20 million regulatory milestone payment, which was deferred, now carries an increased annual interest rate of 10% starting October 26, 2026. You'll want to track that financing cost as it impacts future cash flow.

The cost structure breakdown shows a clear shift from development to commercial execution. You're seeing the price of entry for a US launch.

• SG&A increase driven by commercial team build-out and marketing spend.
• R&D costs are decreasing as development activities wind down.
• Cost of Sales is low initially, tied directly to minimal Q3 net product revenues of $0.4 million.
• Manufacturing costs are now flowing through inventory capitalization.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Iterum Therapeutics plc (ITRM) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the very start of Iterum Therapeutics plc's commercial revenue generation, which is entirely dependent on the successful uptake of ORLYNVAH™ following its August 2025 U.S. launch. Honestly, the initial figures reflect a product just hitting the market, not one with established market share.

The primary revenue stream is the Net product sales of ORLYNVAH™ in the U.S. market. This is the sole recognized revenue source as of late 2025. The initial traction is what we need to watch closely, as the company's cash runway is tight, projected to last only into the second quarter of 2026 based on September 30, 2025 cash of $11.0 million plus $2.6 million in ATM proceeds.

The first concrete data point you have is the Initial net product revenue of $0.4 million reported in Q3 2025. This Q3 revenue, which came after the August launch, included some initial stocking at the specialty pharmacy locations. To put that in context against the burn rate, the GAAP net loss for that same quarter was $9.0 million. The cost of sales for that quarter was a minimal $0.02 million, which primarily covers royalty payments to Pfizer Inc..

Looking ahead, the company has set a clear, though ambitious, target for the next fiscal year. The Projected 2026 net product revenue guidance of $5 million to $15 million is based on continued commercial build-out and expected expansion of payer coverage. Management has noted that achieving this range will be done with a modest field organization relative to other antibiotic launches.

Here is a snapshot of the initial commercial performance metrics versus the 2026 projection:

Metric	Value/Range	Date/Period
Initial Net Product Revenue	$0.4 million	Q3 2025
Prescriptions Generated	>280	Through November 12, 2025
Unique Prescribers	>100	Through November 12, 2025
Insured Lives with Coverage	16%	As of late 2025
Projected 2026 Net Product Revenue	$5 million to $15 million	Full Year 2026 Guidance
Estimated 2026 Operating Expenses	$25 million to $30 million	Full Year 2026 Guidance

The second area of potential, though not yet realized, revenue involves Future potential licensing or strategic transaction revenue for sulopenem rights. While the immediate focus is on U.S. ORLYNVAH™ sales, the intellectual property surrounding the compound provides a foundation for future value realization through partnerships or geographical licensing outside the current focus. The company has fortified this position with recent patent grants.

Key intellectual property milestones supporting future value include:

• Chinese patent for combination therapy expiring in March 2041.
• Mexican patent for bilayer tablet formulation expiring in December 2039.
• The sulopenem Susceptibility Disc received 510(k) clearance from the FDA.
• The company is advancing both oral and IV formulations of sulopenem.

You're tracking a pure-play commercial launch right now, so every prescription matters. The company has also deferred a $20.0 million Milestone Payment due to Pfizer Inc. from October 2026 to October 2029, which impacts near-term cash flow structure but isn't a direct revenue stream. Finance: draft 13-week cash view by Friday.