ميرك & Co., Inc. (MRK): تحليل PESTLE [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تنظر إلى شركة ميرك & Co., Inc. (MRK) وتحاول معرفة أين تذهب الأموال الذكية بعد ذلك، أليس كذلك؟ بصراحة، أكبر القوى التي ستشكل شركة ميرك في عام 2025 ليست فقط في المختبر؛ إنهم في واشنطن وبروكسل. ويتمثل التحدي المباشر في قانون الحد من التضخم (IRA) في الولايات المتحدة، والذي بدأ يؤثر سلباً على قوة التسعير، خاصة وأن الشركة تستعد لهاوية براءات الاختراع النهائية لبقرتها النقدية، كيترودا (بيمبروليزوماب). ومن المتوقع أن يمثل هذا الدواء وحده جزءًا كبيرًا من الإيرادات، مما يجعل المخاطر السياسية هائلة. لكن الاتجاه الصعودي التكنولوجي مدفوعًا بالاستثمار الكبير في mRNA والذكاء الاصطناعي لاكتشاف الأدوية يوفر طريقًا واضحًا لاستبدال تلك الإيرادات. إنه سباق بين الضغط التشريعي والابتكار في خطوط الأنابيب، والساعة تدق.

ميرك & Co., Inc. (MRK) - تحليل PESTLE: العوامل السياسية

الولايات المتحدة قانون الحد من التضخم (IRA) مفاوضات أسعار المخدرات بدءا

ويشكل قانون خفض التضخم في الولايات المتحدة أكبر عامل خطر سياسي بالنسبة لشركة ميرك & Co., Inc. على المدى القريب، مما سيؤدي إلى تغيير جذري في مشهد تسعير الرعاية الطبية. وأسفرت الموجة الأولى من المفاوضات، التي اختتمت في عام 2024، عن تخفيضات كبيرة في الأسعار والتي ستدخل حيز التنفيذ في عام 2026. جانوفيا، كانت مدرجة في القائمة الأولية المكونة من 10 أدوية، ومن المقرر أن يؤدي السعر المتفاوض عليه إلى خفض أسعار القائمة لعام 2026 بمقدار كبير 79% من تكلفتها لعام 2023 البالغة 527 دولارًا.

لعام 2025، مراكز الرعاية الطبية & تستعد خدمات Medicaid (CMS) للجولة الثانية، والتي ستستهدف ما يصل إلى 15 دواءً إضافيًا عالي التكلفة من الجزء D، مع دخول الأسعار حيز التنفيذ في عام 2027. ويتوقع المحللون أن دواء السكري المركب من شركة Merck، جانوميت، هو المرشح المحتمل لقائمة الاختيار الثانية هذه، والتي تم الإعلان عنها في فبراير 2025. ومن المتوقع أن توفر عملية التفاوض المستمرة هذه على برنامج Medicare مبلغًا تقديريًا 6 مليارات دولار في تكاليف الأدوية الموصوفة بناءً على الإنفاق لعام 2023، بالإضافة إلى توفير المال للمسجلين في برنامج Medicare 1.5 مليار دولار في التكاليف النثرية في عام 2026 وحده.

شركة ميرك لا تقف ساكنة؛ نشرت الشركة 2.6 مليون دولار على الضغط الداخلي في الربع الأول من عام 2025، مع استهداف إصلاحات IRA على وجه التحديد وتشريعات تسعير الأدوية الأخرى. إن تأثير الجيش الجمهوري الإيرلندي حقيقي وفوري، ولكن التأثير طويل الأمد لا يزال قيد التقاضي وممارسة الضغوط. إنها رياح معاكسة مباشرة وقابلة للقياس للإيرادات الأمريكية.

زيادة التدقيق العالمي على شفافية تسعير الأدوية

وبعيداً عن حساب الاستجابة العاجلة، تعمل الجهود السياسية العالمية الرامية إلى تحقيق الشفافية في تسعير الأدوية على تضييق الخناق على هوامش الربح العالمية. تعمل حكومة الولايات المتحدة الآن بنشاط على تنفيذ الأمر التنفيذي لتسعير الدولة الأكثر رعاية (MFN) في عام 2025، والذي يهدف إلى مواءمة أسعار الأدوية الأمريكية مع أدنى الأسعار المدفوعة في سلة دول منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية المماثلة (منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية).

والهدف من هذه السياسة، التي قد تفرض تخفيضات تصل إلى 90% على بعض المنتجات، هو إنهاء الاستغلال العالمي الحر للإبداع الذي تموله الولايات المتحدة. وفي الوقت نفسه، على مستوى الولاية، تكتسب مجالس القدرة على تحمل تكاليف الأدوية الطبية، مثل تلك الموجودة في كولورادو، سلطة وضع حدود أعلى للدفع، مما يخلق خليطاً من الضوابط على الأسعار في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

وفي أوروبا، الاتجاه مماثل: إذ يعمل الاتحاد الأوروبي على تعزيز المفاوضات الجماعية من خلال مبادرات مثل مبادرة BeNeLuxA (بلجيكا، وهولندا، ولوكسمبورج، والنمسا، وأيرلندا)، والتي تعمل على زيادة استدانة الدافع. علاوة على ذلك، تفرض متطلبات الاتحاد الأوروبي الجديدة الكشف عن صافي الأسعار وهياكل الخصم، مما يؤدي في الأساس إلى إنهاء استراتيجيات التسعير السرية. وتشترط الولايات المتحدة الآن أيضًا على المستشفيات، اعتبارًا من 1 يناير 2025، نشر ملفات يمكن قراءتها آليًا توضح تفاصيل رسوم الأدوية، بما في ذلك الرسوم المتفاوض عليها الخاصة بالدافع.

هذا سباق عالمي نحو القاع فيما يتعلق بالسعر، بصراحة.

التوترات الجيوسياسية تؤثر على استقرار سلسلة التوريد العالمية

تترجم التوترات الجيوسياسية بشكل مباشر إلى ارتفاع تكاليف التشغيل ومخاطر سلسلة التوريد لشركة ميرك. الشاغل الرئيسي في عام 2025 هو السياسات التجارية الجديدة التي تنتهجها الإدارة الأمريكية، والتي تفرض تعريفات واسعة النطاق على الواردات.

على وجه التحديد، دخلت التعريفة الجمركية الموحدة بنسبة 55٪ على الواردات الصينية حيز التنفيذ في 11 يونيو 2025، وفي يوليو 2025، أعلنت الولايات المتحدة عن تعريفات جديدة على واردات الأدوية من أكثر من 150 دولة، بما في ذلك الموردين الرئيسيين مثل الهند والصين. تتراوح المعدلات الأولية من 20% إلى 40% ويمكن أن ترتفع إلى 200% بمرور الوقت، مما يزيد بشكل مباشر من تكلفة المكونات الصيدلانية النشطة (APIs).

كما يؤدي عدم الاستقرار إلى ارتفاع تكاليف المواد الخام: فقد تم رفع التعريفات الجمركية على الصلب والألومنيوم من 25% إلى 50% في يونيو/حزيران 2025، مما أثر على تكلفة معدات المعالجة الحيوية للفولاذ المقاوم للصدأ. بالإضافة إلى ذلك، أدى الصراع الإسرائيلي الإيراني في يونيو/حزيران 2025 إلى تضخيم صدمات الطاقة، مما أدى إلى ارتفاع أسعار خام برنت إلى ما يقرب من 74 دولارا للبرميل (زيادة شهرية بنسبة 16.9% مقارنة بشهر مايو/أيار 2025)، وهو ما يعيد فرض الضغوط التضخمية على المواد الخام البوليمرية البالغة الأهمية لأنظمة المعالجة الحيوية ذات الاستخدام الواحد.

إليك الرياضيات السريعة حول تأثير التعريفة الجمركية:

أولويات التمويل الحكومي لمبادرات الصحة العامة

يؤدي تغيير الأولويات الحكومية في الأسواق الرئيسية إلى خلق المخاطر والفرص، خاصة في مجال الصحة العالمية وتمويل البحث والتطوير. وتشهد الولايات المتحدة تحولاً في سياستها نحو الداخل، مع إعادة سياسة مكسيكو سيتي (قاعدة تكميم الأفواه العالمية) في يناير/كانون الثاني 2025.

وينعكس هذا التركيز الداخلي في توقعات الميزانية: فمن المتوقع أن ينخفض التمويل الأمريكي لبرامج الصحة العالمية بنسبة 62%، وهو انخفاض بنسبة 62%. 6.2 مليار دولار، من 10 مليارات دولار في السنة المالية 2025 إلى أقل بقليل من 3.8 مليار دولار في السنة المالية 2026. ويؤثر هذا التخفيض الهائل، الذي أدى إلى انخفاض بنسبة 21٪ في إجمالي المساعدة الإنمائية للصحة (DAH) بين عامي 2024 و2025، على المناطق التي تعتمد بشكل كبير على المساعدات الأمريكية، مثل أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، حيث تمتلك شركة ميرك مصالح في مجال اللقاحات والأمراض المعدية.

وعلى العكس من ذلك، تتقدم مناطق أخرى:

• أطلق الاتحاد الأوروبي مبادرة اختر أوروبا في مايو 2025، ملتزمًا بذلك 500 مليون يورو من عام 2025 إلى عام 2027 لجذب العلماء والباحثين الدوليين، مما قد يعزز قطاع التكنولوجيا الحيوية في الاتحاد الأوروبي.
• تعمل مسودة ميزانية الصين لعام 2025 على زيادة دعم الحكومة المركزية لخدمات الصحة العامة الأساسية إلى 99 يوان صيني (13.69 دولارًا أمريكيًا) للشخص الواحد سنويًا، وتعزيز إعانات التأمين الصحي لسكان المناطق الحضرية والريفية إلى 700 يوان صيني (96.78 دولارًا أمريكيًا) للشخص سنويًا، مما يشير إلى التركيز المحلي القوي على الوصول إلى الرعاية الصحية.

ويتعين على شركة ميرك أن تعمل بشكل واضح على تعديل قدرتها على الوصول إلى الأسواق العالمية وإستراتيجية البحث والتطوير لتتماشى مع أولويات التمويل الوطنية المتباينة، وتحويل التركيز والاستثمار إلى حيث تنفق الحكومات، وليس فقط إلى حيث تخفض. تتراجع الولايات المتحدة عن الصحة العالمية، لكن الصين والاتحاد الأوروبي يضاعفان جهودهما في مجال الصحة المحلية والبنية التحتية للبحث والتطوير.

ميرك & Co., Inc. (MRK) - تحليل PESTLE: العوامل الاقتصادية

تمثل البيئة الاقتصادية في عام 2025 مزيجًا معقدًا من الضغوط التضخمية وتقلبات العملة التي تؤثر بشكل مباشر على شركة ميرك & Co., Inc. (MRK)، حتى مع بقاء الطلب الأساسي على محفظتها المبتكرة قويًا. أنت بحاجة إلى التركيز على إدارة قاعدة التكلفة الخاصة بك والتحوط من التعرض للعملة، لأن القوى الخارجية تؤثر على صافي أرباحك.

يؤثر التضخم المرتفع المستمر على البحث والتطوير وتكاليف التصنيع

ويؤدي التضخم المستدام إلى ارتفاع تكلفة كل المدخلات التي تستخدمها شركة ميرك تقريبا، من المواد الخام إلى العمالة. وهذا الضغط حاد في قطاع التصنيع، حيث تؤدي تكاليف الطاقة والخدمات اللوجستية المرتفعة إلى الضغط على هوامش الربح. تشهد صناعة الأدوية زيادة في نفقات المواد الخام، بما في ذلك المكونات الصيدلانية النشطة (APIs)، والتي غالبًا ما يتم الحصول عليها من مصادر عالمية. ورغم أن الإنفاق على البحث والتطوير ضروري من الناحية الاستراتيجية، فإنه يخضع أيضاً لهذه التكاليف المتزايدة، الأمر الذي يؤدي إلى تعقيد اقتصاديات تطوير الأدوية.

إليك الرياضيات السريعة من ناحية التكلفة:

• كانت نفقات البحث والتطوير في الربع الأول من عام 2025 3.6 مليار دولار، وكانت نفقات البحث والتطوير في الربع الثالث من عام 2025 4.0 مليار دولارمما يدل على استمرار شركة ميرك في الاستثمار الضخم في خط أنابيبها.
• إن توجيهات ميرك لعام 2025 تأخذ في الاعتبار بالفعل ما يقرب من ذلك 200 مليون دولار في التكاليف الإضافية بسبب الرسوم الجمركية المطبقة حتى الآن، في المقام الأول بين الولايات المتحدة والصين، مما يؤثر بشكل مباشر على افتراض هامش الربح الإجمالي بحوالي 82.0%.
• على الصعيد العالمي، يواجه مصنعو الأدوية زيادات في تكاليف الطاقة والخدمات اللوجستية، مما يجعل الحفاظ على تكلفة تنافسية للسلع المباعة (COGS) تحديًا صعبًا للغاية.

يؤدي ارتفاع الدولار الأمريكي إلى خلق رياح معاكسة لترجمة العملات الأجنبية

إن قوة الدولار الأمريكي تمثل رياحاً معاكسة كبيرة لأي شركة متعددة الجنسيات مقرها الولايات المتحدة مثل شركة ميرك، والتي تولد جزءاً كبيراً من إيراداتها على المستوى الدولي. وعندما تتم ترجمة المبيعات الأجنبية مرة أخرى إلى الدولار الأمريكي، تنخفض قيمتها. هذه مخاطرة مباشرة للعملة ويجب عليك إدارتها بفعالية.

تحدد التوجيهات المالية للشركة لعام 2025 بوضوح هذه الرياح المعاكسة:

تأثير العملات الأجنبية تقريبًا 0.15 دولار للسهم الواحد يمثل ربحية السهم غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا عائقًا ماديًا على الربحية، مما يجبر شركة Merck على الاعتماد على النمو العضوي القوي في الحجم من المنتجات الرئيسية مثل KEYTRUDA وعمليات الإطلاق الجديدة مثل WINREVAIR لتعويض خسارة العملة.

مخاوف من الركود العالمي من المحتمل أن تحد من وصول المرضى وميزانيات الدافعين

في حين تعتبر صناعة الأدوية في كثير من الأحيان مقاومة للركود، فإن التباطؤ الاقتصادي العالمي أو الركود - وهو ما وضعه جولدمان ساكس فرصة 45% في الأشهر الـ 12 المقبلة اعتبارًا من أبريل 2025 - لا يزال من الممكن أن يحد من النمو. ويؤثر الركود على وصول المرضى إلى الخدمات بطريقتين: فهو يحد من الإنفاق الذي يحركه المستهلك، ويشدد ميزانيات الدافعين الحكوميين والخاصين.

• ضغط ميزانية الدافع: يؤدي عدم اليقين الاقتصادي إلى زيادة الضغط على الجهات الحكومية والخاصة لاحتواء التكاليف، مما يؤثر بشكل مباشر على مفاوضات سداد تكاليف الأدوية.
• مخاطر وصول المريض: بالنسبة للأدوية ذات التكاليف المباشرة المرتفعة، مثل بعض العلاجات المتخصصة، تصبح قدرة المريض على تحمل التكاليف عائقًا أكبر، مما قد يؤدي إلى انخفاض الالتزام أو تأخير بدء العلاج.

ويرتبط هذا الخطر بشكل خاص بمحفظة شركة ميرك المتخصصة، حيث تعد العلاجات عالية التكلفة هي المحرك الأساسي للنمو. لا يمكنك افتراض العزل الكامل عن الانكماش الاقتصادي هذه المرة.

التركيز على فعالية التكلفة للموافقات على الأدوية الجديدة من قبل الدافعين

إن الاتجاه الاقتصادي الهيكلي الأكثر أهمية هو التركيز المكثف والثابت من قبل الدافعين على فعالية التكلفة والشراء على أساس القيمة. ولم يعد الدافعون يقومون ببساطة بتغطية الأدوية الجديدة؛ إنهم يطالبون بإثبات القيمة مقارنة بالعلاجات الحالية، وخاصة بالنسبة للأدوية المتخصصة عالية التكلفة في مجالات مثل الأورام، وهو المحرك الرئيسي لإيرادات شركة Merck مع KEYTRUDA.

والبيانات تؤكد هذا التحول:

• أولوية الأدوية المتخصصة: وأظهر استطلاع ذلك 80٪ من دافعي يستشهدون بإدارة تكاليف الأدوية المتخصصة كهدفهم الأسمى لعام 2025.
• إدارة الاستخدام: يستخدم الدافعون بشكل متزايد أدوات مثل الترخيص المسبق (الذي يستخدمه 58% من الخطط)، حدود الكمية (41%) ، والعلاج التدريجي (58%) لإدارة الأدوية ذات الفوائد الطبية مثل علاجات الأورام.
• تأثير السياسة: إن قانون الحد من التضخم (IRA) في الولايات المتحدة لعام 2022، والذي يسمح للحكومة الفيدرالية بالتفاوض على الحد الأقصى للسعر العادل لأدوية مختارة من برنامج الرعاية الطبية، يعيد تشكيل اقتصاديات السوق بشكل أساسي لإطلاق الأدوية الجديدة والجداول الزمنية للاستثمار في البحث والتطوير.

وهذا يعني أن خط إنتاج شركة ميرك يجب ألا يقدم التفوق السريري فحسب، بل يجب أيضًا أن يقدم ميزة اقتصادية دوائية يمكن إثباتها لضمان وضع كتيب الوصفات بشكل مناسب. لقد أصبح حاجز الوصول إلى الأسواق أعلى من أي وقت مضى.

ميرك & Co., Inc. (MRK) - تحليل PESTLE: العوامل الاجتماعية

شيخوخة السكان السريعة تزيد من الطلب على علاجات الأورام والأمراض المزمنة

إن التحول الديموغرافي نحو سكان العالم الأكبر سنا هو بمثابة رياح هائلة لشركة ميرك & Co., Inc.، لا سيما فيما يتعلق بمحفظة علاج الأورام والأمراض المزمنة. أنت تنظر إلى تغيير هيكلي، وليس تغييرا دوريا. ومن المتوقع أن ينمو عدد السكان الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق بنسبة تقريبية 3% سنويًا حتى عام 2030، وبحلول عام 2030، حوالي 1 في 6 سيبلغ عمر الأشخاص على مستوى العالم 60 عامًا أو أكثر. وهذا يعني ارتفاع معدل انتشار الحالات المرتبطة بالعمر مثل السرطان ومشاكل القلب والأوعية الدموية.

في الولايات المتحدة وحدها، حول 93% من البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر كانوا يعانون من حالة مزمنة واحدة على الأقل في عام 2023، مع ما يقرب من 79% العيش مع حالات مزمنة متعددة. وهذا يترجم مباشرة إلى الطلب المستمر على الأدوية مثل كيترودا وميرك & Co., Inc. منتج الأورام الرائد. كانت مبيعات Keytruda في الربع الأول من عام 2025 قوية بالفعل 7.2 مليار دولار، ينمو بنسبة 6٪ على أساس سنوي، ثم يصل إلى 8.0 مليار دولار وفي الربع الثاني بنمو 9%. نما حجم السوق العالمي لعلاج الأمراض المزمنة نفسه إلى 9.74 مليار دولار في عام 2025، مما يؤكد الفرصة الفورية.

إليك الحساب السريع لهذه الفرصة:

• إن مجموعة الشيخوخة هي المستهلك الرئيسي للعلاجات المعقدة ذات هامش الربح المرتفع.
• نمو سوق علاج الأمراض المزمنة عند أ 16.34% معدل النمو السنوي المركب من 2025 إلى 2034.
• ميرك & شركة Co., Inc. تستثمر أكثر 70 مليار دولار في البحث والتطوير والتصنيع المحلي بدءًا من عام 2025 للاستفادة من هذا النمو.

تزايد الطلب العام على إمكانية الوصول إلى اللقاح والقدرة على تحمل تكاليفه في جميع أنحاء العالم

وتركز الصحة العامة بشكل متزايد على الوقاية، مما يؤدي إلى إنشاء سوق قوية للقاحات، وخاصة للبالغين. يمثل تحصين البالغين الآن غالبية مبيعات اللقاحات في جميع أنحاء العالم، وهو ما يمثل أكثر من 75% من سوق اللقاحات العالمية في عام 2024، وستزداد هذه الحصة في عام 2025. وهذا تحول كبير من التركيز البحت على الأطفال.

من المتوقع أن ينمو سوق اللقاحات العالمي من 78.9 مليار دولار في عام 2025 إلى 145.8 مليار دولار بحلول عام 2034، معدل نمو سنوي مركب يبلغ 7.1%. ميرك & تعد شركة Co., Inc. لاعبًا رئيسيًا، لكن الطلب الاجتماعي على القدرة على تحمل التكاليف والوصول إليها يمثل نقطة ضغط حقيقية، خاصة في الأسواق الناشئة. على سبيل المثال، مبيعات شركة ميرك & كان اللقاح الرئيسي لشركة Co., Inc.، Gardasil/Gardasil 9، هو 1.1 مليار دولار في الربع الثاني من عام 2025، ولكن ذلك كان حادا 55% ويرجع ذلك جزئيًا إلى عوامل مثل انخفاض المبيعات في الصين. ويظهر هذا التقلب أن المشتريات الحكومية والسياسة العامة بشأن التسعير تشكل مخاطر بالغة الأهمية.

تستجيب الشركة من خلال طرح منتجات جديدة في السوق، مثل موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على ENFLONSIA للوقاية من الفيروس التنفسي المخلوي (RSV) عند الرضع، والذي يعالج بشكل مباشر نسبة عالية من العدوى.profile احتياجات الصحة العامة في عام 2025

زيادة التركيز على العدالة الصحية والمشاركة المتنوعة في التجارب السريرية

إن التوقعات الاجتماعية والضغوط التنظيمية لضمان العدالة الصحية أصبحت الآن غير قابلة للتفاوض بالنسبة لشركات الأدوية الكبرى. وقد وضعت الهيئات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، متطلبات للتمثيل المتنوع في التجارب السريرية، مما دفع الشركات إلى تنفيذ خطط التنوع الرسمية.

ميرك & Co., Inc. لديها "التنوع والإنصاف" المخصص & الدمج (DE&I) في نهج التجارب السريرية، والذي تم طرحه في عام 2022. الهدف هو التأكد من أن مجتمع التجربة يعكس السكان الذين سيستخدمون الدواء بالفعل. بحلول عام 2022 تقريبًا 50% من شركة ميرك & كان مرضى التجارب السريرية لشركة Co., Inc. من خلفيات متنوعة، سواء في الولايات المتحدة أو على مستوى العالم. ما يخفيه هذا التقدير هو الصعوبة المستمرة في الحفاظ على هذا التمثيل، خاصة بالنسبة للمجموعات الممثلة تمثيلا ناقصا تاريخيا مثل السود واللاتينيين الذين كانوا ناقصي التمثيل بشكل منهجي في الدراسات السابقة.

لدى الشركة هدف تراكمي يتمثل في تمكين "عدد أكبر من الأشخاص" من الوصول إلى الأدوية واللقاحات المبتكرة في الأسواق اعتبارًا من عام 2025، مقارنة بخط الأساس لعام 2020، وهو ما يمثل استجابة واضحة لهذا العامل الاجتماعي. بصراحة، يتعلق الأمر ببناء الثقة وضمان الفعالية بين جميع السكان. إنها بالتأكيد الخطوة الصحيحة.

تغييرات نمط الحياة تؤثر على انتشار الأمراض الأيضية

إن الارتفاع العالمي في الأمراض غير المعدية، نتيجة للتوسع الحضري، وأنماط الحياة المستقرة، وسوء التغذية، يخلق سوقا ضخمة، ولكنه يشكل أيضا عبئا اجتماعيا. وهذا العامل سلاح ذو حدين: فرصة هائلة، ولكنه يتطلب أيضاً تدقيقاً مكثفاً في أسعار الأدوية ومسؤولية الصحة العامة.

تعد إحصائيات الأمراض الأيضية في الولايات المتحدة مثيرة للقلق اعتبارًا من عام 2025:

ميرك & تستهدف شركة Co., Inc. هذه المساحة بشكل نشط، وهو أمر ذكي. وأعلنوا عن اتفاقية ترخيص لمثبط البروتين الدهني الفموي (أ) التجريبي الذي يستهدف أمراض القلب والأوعية الدموية في عام 2025 ويقومون بتطوير إنليسيتيد ديكانوات لعلاج ارتفاع نسبة الدهون في الدم (ارتفاع نسبة الكوليسترول). المتوقع نمو سنوي مركب لسوق علاج الأمراض المزمنة 16.34% من عام 2025 إلى عام 2034 يُظهر هذا هو المكان الذي تذهب إليه الأموال، لذا فإن خط الأنابيب الخاص بهم متوافق بشكل جيد.

ميرك & Co., Inc. (MRK) - تحليل PESTLE: العوامل التكنولوجية

استثمار كبير في تكنولوجيا mRNA لتطبيقات الأمراض غير المعدية

ميرك & تقوم شركة Co., Inc. بمراهنات تكنولوجية كبيرة على منصات الحمض النووي من الجيل التالي، وهو أمر بالغ الأهمية للنمو المستقبلي بما يتجاوز الجزيئات الصغيرة التقليدية والبيولوجيا. وهذا أكثر من مجرد لقاحات؛ يتعلق الأمر باستخدام آلات الجسم الخاصة لإنتاج بروتينات علاجية. يتمثل الاستثمار الأساسي في تعاون محتمل بقيمة 3.5 مليار دولار مع شركة Orna Therapeutics، مع التركيز على الحمض النووي الريبوزي الدائري (oRNA)، وهي تقنية يمكن أن تقدم مزايا أكثر من الحمض النووي الريبوزي الرسول الخطي (mRNA) في الاستقرار وإنتاج البروتين.

في حين أن برنامج mRNA الأبرز هو لقاح السرطان الشخصي، intismeran autogene (V940/mRNA-4157)، مع Moderna، تتمتع Merck أيضًا بموقع استراتيجي للاستفادة من خط الأنابيب الأوسع لشريكها. يتضمن خط إنتاج موديرنا، الذي يستخدم نفس التكنولوجيا الأساسية، مرشحين للأمراض غير المعدية مثل أمراض القلب والأوعية الدموية والاضطرابات الوراثية النادرة مثل حمض البروبيونيك في الدم وحمض الميثيل مالونيك في الدم. إن تنويع البحث والتطوير هذا هو الطريقة التي يمكنك من خلالها التحوط ضد منحدرات براءات الاختراع التي لا مفر منها.

استخدام الذكاء الاصطناعي (AI) لتسريع اكتشاف الأدوية وتصميم التجارب السريرية

تعمل الشركة بقوة على دمج الذكاء الاصطناعي (AI) والتعلم الآلي لتبسيط عملية تطوير الأدوية البطيئة للغاية. بصراحة، يعد هذا أحد التغييرات التكنولوجية الأكثر إلحاحًا والأكثر تأثيرًا في الصناعة في الوقت الحالي. تستخدم شركة Merck منصة داخلية تعمل بالذكاء الاصطناعي والتي تؤثر بشكل مباشر على الجداول الزمنية التنظيمية.

على سبيل المثال، قامت المنصة بتقليل الوقت اللازم لإنشاء مسودة أولية تمت مراجعتها بالكامل من قبل الإنسان لتقرير الدراسة السريرية (CSR) - وهي وثيقة تنظيمية مهمة - من متوسط ​​180 ساعة إلى 80 ساعة. بالإضافة إلى ذلك، زاد الذكاء الاصطناعي من جودة هذه المسودات عن طريق تقليل عدد الأخطاء بنسبة 50%. وهذا ليس مجرد توفير للتكلفة؛ فهو يعمل على تسريع خط الأنابيب بأكمله، وإيصال علاجات جديدة إلى السوق بشكل أسرع.

توسيع نطاق العلاج الرائج Keytruda (بيمبروليزوماب) إلى مؤشرات جديدة

تظل Keytruda بمثابة المرساة التكنولوجية، ويعد توسعها المستمر في مؤشرات جديدة محركًا هائلاً للإيرادات. وفي الأشهر التسعة الأولى من عام 2025، وصلت مبيعات كيترودا إلى 23.3 مليار دولار، ومن المتوقع أن تصل مبيعات العام بأكمله إلى 32.2 مليار دولار. وتتمثل الاستراتيجية في نقل الدواء إلى خطوط العلاج السابقة والعلاجات المركبة، مما يؤدي إلى زيادة عدد المرضى المؤهلين.

في عام 2025 وحده، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام كيترودا لاستخدامات جديدة، بما في ذلك:

• موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نوفمبر 2025 للاستخدام مع Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) كعلاج في الفترة المحيطة بالجراحة لسرطان المثانة الغازي للعضلات غير المؤهل للسيسبلاتين.
• موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو 2025 على علاج سرطان الخلايا الحرشفية المتقدم محليًا في الرأس والرقبة والقابل للاستئصال.
• بيانات المرحلة الثالثة الإيجابية في أغسطس 2025 لسرطان المثانة الغازي للعضلات.

يعد هذا التوسع المستمر، الذي يمتد الآن لأكثر من 30 مؤشرًا، بمثابة شهادة على التنوع التكنولوجي الأساسي لتثبيط PD-1.

الحاجة إلى الدفاع ضد تطوير البدائل الحيوية من خلال ابتكار الصياغة

ويتلخص الخطر التكنولوجي الأكبر في الأمد القريب في انتهاء صلاحية براءة الاختراع الوشيكة لتركيبة كيترودا للحقن الوريدي بحلول عام 2028 تقريبا. وللتخفيف من التآكل المتوقع في مبيعات البدائل الحيوية بنسبة 30% إلى 60%، نفذت شركة ميرك استراتيجية دفاعية تكنولوجية كلاسيكية: ابتكار التركيبة.

حققت الشركة فوزًا حاسمًا من خلال تركيبة تحت الجلد، Keytruda QLEX (بيمبروليزوماب وبيراهيالورونيداز ألفا-بي إم إف)، والتي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2025 عبر جميع مؤشرات الأورام الصلبة. هذه التركيبة الجديدة ستغير قواعد اللعبة من أجل راحة المريض. يمكن إعطاء الحقن تحت الجلد في أقل من دقيقة واحدة، وهو أسرع بكثير من حوالي 30 دقيقة المطلوبة للتسريب الوريدي. ويتوقع المحللون معدل تحويل يتراوح بين 30 إلى 40% من المرضى إلى الإصدار SC خلال عامين من إطلاقه. علاوة على ذلك، قامت شركة ميرك ببناء مجموعة كبيرة من براءات الاختراع حول هذا الدواء، حيث تم تقديم ما يقرب من 300 طلب براءة اختراع وأكثر من 100 براءة اختراع منحت لتأخير المنافسة العامة.

ميرك & Co., Inc. (MRK) - تحليل PESTLE: العوامل القانونية

مخاطر انتهاء صلاحية براءات الاختراع الوشيكة لمحركات الإيرادات الرئيسية مثل Keytruda

أكبر خطر قانوني منفرد لشركة ميرك & إن شركة Co., Inc. هي الخسارة الوشيكة للحصرية (LOE) لدوائها الرائد في علاج الأورام، Keytruda (pembrolizumab). هذه ليست مجرد مشكلة تجارية؛ إنها مسألة قانونية، حيث أن انتهاء براءات الاختراع الأساسية يفتح الباب أمام منافسة البدائل الحيوية وانخفاض حاد في الإيرادات. حققت Keytruda مبيعات تقدر بنحو 29.5 مليار دولار في عام 2024، وهو ما يمثل أكثر من 40% من إجمالي إيرادات شركة Merck. ومن المتوقع أن تنتهي صلاحية براءة الاختراع الأمريكية الأساسية في نهاية عام 2028، مع استمرار التفرد الأوروبي حتى عام 2031.

ولكي نكون منصفين، فإن شركة ميرك تحارب هذا الهاوية من براءات الاختراع من خلال استراتيجية قانونية وتنظيمية تسمى "إدارة دورة الحياة". يتضمن ذلك تطوير تركيبة جديدة من عقار "كيترودا" تحت الجلد، وهي خطوة رئيسية لتمييز المنتج عن البدائل الحيوية التي يتم حقنها عن طريق الوريد. من المتوقع تقديم الطلبات التنظيمية لإصدار SC هذا في عام 2025، لكن هذه الإستراتيجية غارقة بالفعل في التقاضي. على سبيل المثال، في أبريل 2025، رفعت شركة Halozyme Therapeutics Inc. دعوى ملكية فكرية (IP) ضد شركة Merck، بدعوى انتهاك التكنولوجيا المستخدمة في إصدار SC الجديد والأسهل استخدامًا. هذه بالتأكيد معركة قانونية عالية المخاطر.

فيما يلي حسابات سريعة حول مخاطر جرف براءات الاختراع للمنتجات الرئيسية:

زيادة العبء التنظيمي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)

لقد أصبحت البيئة التنظيمية أكثر تعقيداً وتكلفة، وخاصة في الولايات المتحدة. ويتمثل التهديد المالي الأكثر أهمية في الأمد القريب في قانون الحد من التضخم، الذي ينص على تحديد الحكومة لأسعار بعض أدوية الرعاية الطبية المرتفعة التكلفة. كانت شركة ميرك من أوائل شركات الأدوية التي رفعت دعوى قضائية ضد الحكومة الأمريكية بشأن الجيش الجمهوري الإيرلندي، بدعوى حدوث انتهاكات دستورية.

لقد أصبح التأثير محسوسًا بالفعل على الأدوية القديمة ذات المبيعات العالية:

• من المقرر أن يفرض الجيش الجمهوري الإيرلندي تخفيضًا بنسبة 79٪ في أسعار الرعاية الطبية على عقار جانوفيا لمرض السكري من شركة ميرك بدءًا من عام 2026.
• ستبدأ مفاوضات الأسعار الخاصة بمنتجي Janumet وJanumet XR في عام 2025، على أن تدخل الأسعار المتفاوض عليها حيز التنفيذ في عام 2027.
• ومن المتوقع أن يتم اختيار Keytruda لعملية تحديد الأسعار الحكومية من قبل IRA في عام 2026، مع بدء سريان الأسعار المتفاوض عليها في يناير 2028، مما يضاعف من تأثير انتهاء صلاحية براءة الاختراع.

كما أن خليطاً متزايداً من اللوائح التنظيمية على مستوى الدولة يضيف عبئاً إدارياً. على سبيل المثال، في عام 2025، أعربت شركة ميرك، إلى جانب شركات الأدوية الأخرى، عن معارضتها لقوانين الولاية الجديدة، مثل قانون ولاية مينيسوتا، التي تنظم استخدام PFAS (مواد البير والبولي فلورو ألكيل) في التصنيع والتعبئة، بحجة أن متطلبات الولاية المتغيرة لا تتفق مع القانون الفيدرالي وتخلق مواعيد نهائية غير قابلة للتطبيق. يجب عليك إدارة وكالة فيدرالية وخمسين هيئة تشريعية في الولاية؛ إنه كثير.

الدعاوى القضائية المستمرة المتعلقة بمسؤولية المنتج وانتهاك الملكية الفكرية

تواجه شركة ميرك تيارًا مستمرًا من الدعاوى القضائية التي تقيد الموارد وتفرض مخاطر مالية، ليس فقط من منحدرات براءات الاختراع المستقبلية ولكن من المنتجات السابقة ونزاعات الملكية الفكرية. على جبهة الملكية الفكرية، كانت شركة ميرك عدوانية في الدفاع عن جوهرة تاجها، ونجحت في إقناع مجلس محاكمة براءات الاختراع والاستئناف (PTAB) في نوفمبر 2025 بإبطال آخر براءات الاختراع التسع المملوكة لجامعة جونز هوبكنز والتي كانت محل خلاف في دعوى قضائية متعلقة بكيترودا.

ومع ذلك، لا تزال قضايا مسؤولية المنتج تشكل استنزافًا. اعتبارًا من 31 ديسمبر 2024، كانت الشركة مدعى عليها في فئتين رئيسيتين من الدعاوى القضائية المتعلقة بالمسؤولية عن المنتجات في الولايات المتحدة:

• جارداسيل: ما يقرب من 225 قضية كانت معلقة في المحكمة الفيدرالية أو محكمة الولاية، تزعم حدوث إصابات شخصية مختلفة بعد التطعيم باستخدام جارداسيل أو جارداسيل 9.
• التلك الملوث بالأسبستوس: ما يقرب من 415 قضية كانت معلقة في محاكم الولايات المختلفة، زاعمة أن المدعين أصيبوا بورم الظهارة المتوسطة بسبب التعرض.

وبينما يعتقد الفريق القانوني لشركة Merck أن احتمال حدوث خسارة مادية من قضايا مسؤولية المنتج هذه أمر بعيد المنال، فإن الحجم الهائل للقضايا يمثل تكلفة تشغيلية كبيرة في الدفاع القانوني وأحكام التسوية المحتملة. لا يمكنك تجاهل مئات الدعاوى القضائية النشطة.

لوائح خصوصية البيانات (مثل اللائحة العامة لحماية البيانات) التي تحكم التعامل مع بيانات المرضى

باعتبارها شركة أدوية عالمية، تتعامل شركة Merck مع كميات هائلة من بيانات المرضى الحساسة، مما يجعلها عرضة بشكل كبير لقوانين خصوصية البيانات المتطورة. تعتمد مبادئ خصوصية البيانات العالمية لمجموعة Merck Group بشكل صريح على اللائحة الأوروبية العامة لحماية البيانات (GDPR)، والتي تنطبق على جميع أعمالها في جميع أنحاء العالم.

المخاطر المالية والقانونية هنا كبيرة، حيث يمكن أن تصل عقوبات اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) إلى ما يصل إلى 20 مليون يورو أو 4% من إجمالي المبيعات السنوية العالمية للشركة، أيهما أعلى. في عام 2025، أصبح الالتزام أكثر صرامة بسبب ظهور:

• اللائحة العامة لحماية البيانات 3.0: قواعد موافقة أكثر صرامة ومسؤولية ممتدة، مما يجعل موفري الخدمات السحابية مسؤولين بشكل مشترك عن انتهاكات بيانات العملاء.
• قوانين الولايات الأمريكية: خليط متزايد من قوانين الولايات الأمريكية الصارمة، التي تتطلب فرق امتثال إقليمية.
• قانون بيانات الاتحاد الأوروبي (EDA): يغير قانون بيانات الاتحاد الأوروبي، الذي دخل حيز التنفيذ في سبتمبر 2025، كيفية تعامل الشركات مع البيانات من المنتجات المتصلة، مما يتطلب تغييرات تشغيلية وتعاقدية.

يجب على شركة ميرك أن تستثمر باستمرار في إطار خصوصية البيانات العالمي الخاص بها لضمان المعالجة الآمنة والمتوافقة لبيانات التجارب السريرية ومعلومات المرضى وبيانات التسويق، خاصة مع استمرار تشديد المشهد التنظيمي للبيانات الصحية وحوكمة الذكاء الاصطناعي (AI) عالميًا.

ميرك & Co., Inc. (MRK) - تحليل PESTLE: العوامل البيئية

الضغط من المستثمرين والجمهور لتحقيق أهداف انبعاثات الكربون الصافية

أنت ترى ضغوطًا شديدة من المستثمرين المؤسسيين والجمهور على شركات الأدوية للالتزام بأهداف صافي الصفر، والأهم من ذلك، تنفيذها. ميرك & تستجيب شركة Co., Inc. بخريطة طريق واضحة ومتوافقة مع مبادرة الأهداف العلمية (SBTi)، لكن العمل الحقيقي والمخاطرة تكمن في انبعاثات النطاق 3 (سلسلة القيمة).

لقد التزمت الشركة بتحقيق صافي انبعاثات غازات الدفيئة (GHG) عبر عملياتها العالمية (النطاقات 1 و2 و3) بحلول عام 2045. وهذا هو الهدف طويل المدى. وعلى المدى القريب، ينصب التركيز على تحول كبير في مصادر الطاقة والكفاءة التشغيلية، ويعد هدف 2025 أمرًا بالغ الأهمية. إنهم يهدفون إلى الحصول على 100٪ من الكهرباء التي اشتروها من مصادر متجددة بحلول نهاية عام 2025. وهذا مشروع ضخم، لكنه بالتأكيد الخطوة الصحيحة لإزالة مخاطر ضرائب الكربون المستقبلية وتقلب أسعار الطاقة.

فيما يلي الحسابات السريعة حول الأهداف متوسطة المدى، باستخدام خط الأساس لعام 2019:

• تقليل النطاق 1 & 2 (العمليات المباشرة) انبعاثات الغازات الدفيئة بمقدار $\geq$46% بحلول عام 2030.
• تقليل انبعاثات الغازات الدفيئة للنطاق 3 (سلسلة القيمة) بمقدار $\geq$30% بحلول عام 2030.

لوائح أكثر صرامة للتخلص من النفايات الخاصة بالمنتجات الثانوية لتصنيع الأدوية

إن البيئة التنظيمية للنفايات الصيدلانية، وخاصة بالنسبة للمكونات الصيدلانية النشطة (APIs) ومنتجات التصنيع الثانوية، أصبحت أكثر صرامة على مستوى العالم. ميرك & لقد كانت شركة Co., Inc. استباقية هنا، وهي ميزة تشغيلية كبيرة. يتم بالفعل تجاوز أهداف الشركة لعام 2025 قبل الموعد المحدد، وهو ما يعد علامة جيدة على الانضباط التشغيلي.

استراتيجيتهم الرئيسية هي تحويل النفايات، مما يعني إبقاء النفايات خارج مدافن النفايات والمحارق دون استعادة الطاقة. كان الهدف الأصلي لعام 2025 هو إرسال $\leq$20% من النفايات التشغيلية العالمية لطرق التخلص هذه. تظهر أحدث البيانات أن أداءهم أفضل بالفعل من هذا الهدف.

يوضح الجدول أدناه التقدم المحرز في تحويل النفايات، وهو ما يمثل فرصة واضحة لشركة Merck & Co., Inc. لتسويق إدارتها البيئية لشركاء B2B والمنظمين:

دمج المقاييس البيئية والاجتماعية والحوكمة (ESG) في التعويضات التنفيذية

إن ربط أجور المسؤولين التنفيذيين بالأداء البيئي والاجتماعي والحوكمة لم يعد فكرة هامشية؛ إنه معيار لشركات S&P 500 و Merck & Co., Inc. منضمة بالكامل. تقوم لجنة التعويضات والتطوير الإداري (C&MD) التابعة لمجلس الإدارة بمراجعة أهداف الشركة والموافقة عليها، بما في ذلك مقاييس الاستدامة، لتعويض المسؤولين التنفيذيين.

في حين أن الترجيح المحدد للمقاييس البيئية في بطاقة أداء خطة الحوافز السنوية (NEO) لعام 2025 غالبًا ما يركز على أهداف "الاستدامة" الأوسع مثل الوصول إلى الصحة ومشاركة الموظفين، فإن التكامل الاستراتيجي واضح. تقوم الشركة أيضًا بدمج الأهداف المناخية في عملية الإنفاق الرأسمالي (CapEx)، على سبيل المثال، باستخدام سعر $\text{CO}_2$ داخلي. وهذا يعني أن كل قرار استثماري كبير يتم الآن تصفيته من خلال عدسة التكلفة البيئية، وهو محرك قوي وغير مالي للتغيير. لم يعد بإمكانك فصل المخاطر البيئية عن المخاطر المالية بعد الآن.

التدقيق في استخدام المياه في عمليات التصنيع، وخاصة في المناطق التي تعاني من نقص المياه

يعد الماء أحد المدخلات الحاسمة في تصنيع الأدوية، وتخضع الصناعة لتدقيق متزايد بسبب انسحابها، خاصة في المناطق التي تواجه الجفاف أو الإجهاد المائي. ميرك & تتمثل إستراتيجية شركة Co., Inc. في إدارة إجمالي بصمتها المائية مقابل خط أساس تاريخي ثابت، بغض النظر عن نمو الإنتاج.

هدف الشركة لعام 2025 هو الحفاظ على استخدام المياه العالمي عند مستويات عام 2015 أو أقل منها. كان خط الأساس لعام 2015 لإجمالي استخدام المياه هو 23 مليون دولار\text{m}^3$. تظهر أحدث بيانات العام بأكمله أنهم يسيرون على الطريق الصحيح، مما يخفف من المخاطر التشغيلية الرئيسية.

وهنا الانهيار:

• استخدام المياه الأساسي لعام 2015: 23 مليون دولار\نص{م}^3$
• إجمالي استخدام المياه لعام 2024: 19.3 مليون دولار\نص{م}^3$
• الحالة: كان استخدام المياه في عام 2024 أقل بمقدار 3.7 مليون دولار (أو 16%) عن خط الأساس لعام 2015.

وما يخفيه هذا التقدير هو المخاطر المحلية. حتى مع وجود إجمالي أقل، فإن تركيز استخدام المياه في منطقة "عالية للغاية أو عالية الضغط"، على النحو المحدد في أطلس مخاطر المياه لقنوات المياه التابع لـ WRI، لا يزال من الممكن أن يؤدي إلى إغلاق العمليات المحلية أو رد فعل عنيف من الجمهور. ميرك & ذكرت شركة Co., Inc. أن 0.1 مليون دولار فقط من استخداماتها للمياه الجوفية في عام 2024 جاءت من هذه المناطق شديدة الضغط، مما يدل على جهد مركز لإدارة هذا التعرض المحلي.