شركة بروسيسا فارماسيوتيكالز (PCSA): نموذج الأعمال التجارية

انغمس في العالم المبتكر لشركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA)، وهي شركة متطورة في مجال التكنولوجيا الحيوية تُحدث ثورة في الطب الدقيق وعلاج الأمراض النادرة. تقف هذه المنظمة الديناميكية في طليعة الابتكار الصيدلاني، حيث ترسم خريطة استراتيجية لنموذج أعمالها لتحويل الحالات الطبية المحرومة من خلال الحلول العلاجية المستهدفة. من خلال الاستفادة من القدرات البحثية المتقدمة والشراكات الإستراتيجية والنهج الذي يركز على المريض، تعيد بروسيسا تعريف كيفية تصور العلاجات المتقدمة وتطويرها وتقديمها إلى السوق، مما يعد بالأمل للمرضى والتقدم الرائد في العلوم الطبية.

شركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع المراكز الطبية الأكاديمية

اعتبارًا من عام 2024، أنشأت شركة Processa Pharmaceuticals شراكات مع المراكز الطبية الأكاديمية التالية:

المركز الطبي الأكاديمي	التركيز على البحوث	حالة التعاون
المركز الطبي بجامعة ميريلاند	PCS499 التجارب السريرية	الشراكة النشطة
جامعة جونز هوبكنز	أبحاث سرطان البنكرياس	التعاون المستمر

الشراكات البحثية مع مؤسسات البحوث الصيدلانية

قامت شركة Processa Pharmaceuticals بتطوير شراكات بحثية استراتيجية مع المؤسسات التالية:

• المعاهد الوطنية للصحة (NIH)
• مركز إم دي أندرسون للسرطان
• مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان

منظمات التصنيع التعاقدية لتطوير الأدوية

تتعاون شركة Processa Pharmaceuticals مع منظمات التصنيع التعاقدية المتخصصة:

شريك التصنيع	التخصص	قيمة العقد الحالي
باثيون للصناعات الدوائية	تصنيع أدوية الأورام	3.2 مليون دولار
حلول كاتالنت فارما	إنتاج أدوية التجارب السريرية	2.7 مليون دولار

اتفاقيات الترخيص المحتملة مع شركات التكنولوجيا الحيوية

استكشفت شركة Processa Pharmaceuticals اتفاقيات الترخيص مع شركات التكنولوجيا الحيوية التالية:

• شركة بايومارين الدوائية
• شركة سيلجين
• ميرك KGaA

إجمالي استثمار الشراكة اعتبارًا من عام 2024: 8.5 مليون دولار

شركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

البحوث الصيدلانية وتطوير الأدوية

تركز شركة Processa Pharmaceuticals على تطوير علاجات طبية دقيقة للأمراض النادرة. اعتبارًا من عام 2024، تمتلك الشركة:

• 2 المرشحين المخدرات الأساسية في التنمية النشطة
• تخصيص 14.7 مليون دولار للبحث والتطوير في السنة المالية 2023
• خط أنابيب بحثي يستهدف احتياجات طبية محددة لم تتم تلبيتها

فئة البحث	المشاريع النشطة	الاستثمار
علاجات الأمراض النادرة	2 المرشحين المخدرات الأولية	14.7 مليون دولار

إدارة التجارب السريرية وتنفيذها

تحتفظ الشركة ببروتوكولات صارمة للتجارب السريرية تتميز بالخصائص التالية:

• إدارة حاليا 1-2 تجارب سريرية نشطة
• متوسط ميزانية التجارب السريرية: 5-7 ملايين دولار لكل تجربة
• التركيز على مجموعات مرضى الأمراض النادرة

الامتثال التنظيمي وعمليات التقديم لإدارة الغذاء والدواء

تتضمن الإستراتيجية التنظيمية ما يلي:

• فريق متخصص للشؤون التنظيمية يتكون من 4-5 متخصصين
• التفاعلات المستمرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسارات تطوير الأدوية
• وتقدر ميزانية الامتثال بمبلغ 1.2 مليون دولار سنويا

تطوير منتجات الطب الدقيق

التركيز على المنتج	مرحلة التطوير	إشارة الهدف
PCS499	المرحلة الثانية من التجارب السريرية	اضطراب التمثيل الغذائي النادر
PCS6422	التنمية قبل السريرية	حالة وراثية نادرة

ابتكار علاج الأمراض النادرة

مقاييس الابتكار لعام 2024:

• الاستثمار في البحث والتطوير: 68% من إجمالي نفقات الشركة
• محفظة براءات الاختراع: 7-9 براءات اختراع دوائية نشطة
• فريق البحث المتخصص: 12-15 فردًا علميًا

شركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

قدرات البحوث الصيدلانية المتخصصة

تركز شركة Processa Pharmaceuticals على تطوير علاجات لمجموعات المرضى النادرة والذين يعانون من نقص الخدمات. اعتبارًا من عام 2024، تمتلك الشركة:

مجال التركيز البحثي	عدد البرامج النشطة
الاضطرابات الأيضية النادرة	3
علاجات الأورام	2
الحالات الالتهابية	1

محفظة الملكية الفكرية

تشمل أصول الملكية الفكرية للشركة ما يلي:

• إجمالي عدد براءات الاختراع النشطة: 12
• طلبات براءات الاختراع المعلقة: 5
• عائلات براءات الاختراع التي تغطي التقنيات الأساسية: 3

فريق بحث علمي وطبي ذو خبرة

تكوين الفريق	عدد المحترفين
باحثين دكتوراه	18
الأطباء	7
أخصائيو البحوث السريرية	12

البنية التحتية المتقدمة للمختبرات والأبحاث

تفاصيل مرفق البحث:

• المساحة الإجمالية لمنشأة الأبحاث: 25.000 قدم مربع
• عدد المعامل البحثية المتخصصة: 6
• معدات الفحص الجزيئي المتقدمة: 4 منصات عالية الإنتاجية

خبرة في التطوير السريري

مرحلة التجارب السريرية	عدد المحاكمات الجارية
المرحلة الأولى	2
المرحلة الثانية	3
المرحلة الثالثة	1

شركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

حلول علاجية مستهدفة للحالات الطبية المحرومة

تركز شركة Processa Pharmaceuticals على تطوير علاجات للحالات الطبية النادرة والتي تعاني من نقص الخدمات مع مجموعات محددة من المرضى.

المنطقة العلاجية	حالة الهدف	السكان المرضى
الاضطرابات الأيضية النادرة	سرطان البروستاتا دنف	ما يقرب من 90.000 مريض سنويًا
دعم الأورام	الحالات المرتبطة بالسرطان	يقدر بنحو 500000 مريض محتمل

أساليب الطب الدقيق المبتكرة

استراتيجية الطب الدقيق تستهدف مسارات جزيئية محددة وملامح وراثية.

• تطوير الأدوية القائمة على الجينوم
• خوارزميات العلاج الشخصية
• تقنيات التدخل الجزيئي المستهدفة

العلاجات الاختراقية المحتملة للأمراض النادرة

يركز خط التطوير على الاحتياجات الطبية غير الملباة ذات الإمكانات السريرية العالية.

مرشح المخدرات	مرحلة التطوير	إمكانات السوق المقدرة
PCS-499	المرحلة الثانية من التجارب السريرية	120 مليون دولار الإيرادات السنوية المحتملة
PCS-6422	البحوث قبل السريرية	80 مليون دولار فرصة السوق المحتملة

استراتيجية تطوير الأدوية التي تركز على المريض

نهج شامل يعطي الأولوية لنتائج المرضى ونوعية الحياة.

• مقاييس النتائج التي أبلغ عنها المريض
• تصميم التجارب السريرية الشاملة
• برامج دعم المرضى على المدى الطويل

تقنيات التدخل الطبي الشخصية

منصات تكنولوجية متقدمة تمكن من التدخلات العلاجية الدقيقة.

منصة التكنولوجيا	القدرات الرئيسية	التمييز الفريد
نظام الاستهداف الجزيئي	التنميط الجيني	دقة تصل إلى 95% في تحديد المرشحين للعلاج
تحليل العلامات الحيوية	التنبؤ باستجابة العلاج	دقة 87% في النتائج السريرية

شركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - نموذج العمل: العلاقات مع العملاء

المشاركة المباشرة مع المهنيين الطبيين

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تحتفظ شركة Processa Pharmaceuticals باستراتيجيات المشاركة المباشرة مع المتخصصين الطبيين من خلال التفاعلات المستهدفة:

طريقة المشاركة	التردد	الجمهور المستهدف
عروض المؤتمر الطبي	4-6 مؤتمرات سنويا	أخصائيو الأورام والأمراض النادرة
اجتماعات المجلس الاستشاري السريري	2-3 اجتماعات في السنة	أفضل 50 مركزًا لأبحاث الأورام
استشارات طبية فردية	حوالي 120 في الربع	أطباء متخصصون

برامج دعم وتعليم المرضى

تنفذ شركة Processa Pharmaceuticals مبادرات شاملة لدعم المرضى:

• ميزانية برنامج مساعدة المرضى: 1.2 مليون دولار في عام 2023
• ندوات عبر الإنترنت لتثقيف المرضى: 12 جلسة سنويًا
• الخط الساخن المباشر لدعم المرضى: يعمل 8 ساعات يوميًا

الشراكات البحثية التعاونية

مقاييس التعاون البحثي لعام 2023:

نوع الشراكة	عدد الشراكات	الاستثمار
مؤسسات البحث الأكاديمي	7 شراكات نشطة	3.5 مليون دولار
منظمات البحوث السريرية	5 التعاون النشط	2.8 مليون دولار

التواصل الشفاف حول التطورات السريرية

مقاييس شفافية الاتصالات:

• النشرات الصحفية لتحديث التجارب السريرية: 8 في عام 2023
• إحاطات المستثمرين/المحللين: 4 جلسات ربع سنوية
• الامتثال للإفصاح التنظيمي: التزام بنسبة 100%

التفاعل المستمر مع المجتمع الطبي

إحصائيات المشاركة المجتمعية الطبية لعام 2023:

قناة التفاعل	الوصول	معدل المشاركة
منشورات المجلات الطبية	3 منشورات تمت مراجعتها من قبل النظراء	معدل الاقتباس 72%
تفاعلات المنصة الطبية الرقمية	1,200 متخصص في الرعاية الصحية مسجل	58% مشاركة شهرية نشطة

شركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - نموذج الأعمال: القنوات

البيع المباشر لمقدمي الرعاية الصحية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تحتفظ شركة Processa Pharmaceuticals بفريق مبيعات متخصص يستهدف:

قطاع الرعاية الصحية المستهدف	عدد مندوبي المبيعات المباشرة
أخصائيو الأورام	12
مراكز أمراض الدم	8
عيادات الأمراض النادرة	6

عروض المؤتمر الطبي

إحصائيات المشاركة في المؤتمر لعام 2023:

• إجمالي المؤتمرات الطبية التي حضرها: 22
• العروض العلمية المقدمة: 15
• الوصول المقدر للجمهور: 3450 متخصصًا في الرعاية الصحية

منصات النشر العلمي

منصة النشر	عدد الأوراق البحثية المنشورة
مجلات	7
نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين	2
مجلة الأورام السريرية	3

الاتصالات الرقمية والمعلومات المستندة إلى الويب

مقاييس القناة الرقمية لعام 2023:

• عدد الزوار المميزين لموقع الشركة: 85,670
• متابعو لينكد إن: 4,230
• متابعو تويتر: 2,890
• المشتركون في النشرة الإخبارية الشهرية عبر البريد الإلكتروني: 1,750

أحداث شبكات صناعة الأدوية

نوع الحدث	عدد الفعاليات التي تم حضورها	الاتصالات التجارية المحتملة
مؤتمرات التكنولوجيا الحيوية	8	156
اجتماعات المستثمرين الصيدلانية	5	87
منتديات التعاون البحثي	3	45

شركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مجموعات مرضى الأمراض النادرة

تركز شركة Processa Pharmaceuticals على المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة محددة، وخاصة:

• مرضى التليف النقوي التقرحي: حوالي 18.000-20.000 في الولايات المتحدة
• مرضى سرطان البروستاتا الذين لديهم طفرات جينية محددة
• المرضى الذين يعانون من حالات الوذمة اللمفية المعقدة

فئة المرض	عدد المرضى المقدر	إمكانات السوق المستهدفة
التليف النقوي التقرحي	18.000-20.000 مريض	450-500 مليون دولار في السوق المحتملة
الوذمة اللمفية المعقدة	3-5 مليون مريض	250-300 مليون دولار في السوق المحتملة

الممارسين الطبيين المتخصصين

تشمل شرائح العملاء ما يلي:

• أخصائيو أمراض الدم والأورام
• مراكز علاج الأمراض النادرة
• متخصصون في الاستشارة الوراثية

أنظمة المستشفيات ومراكز العلاج

تشمل مؤسسات الرعاية الصحية المستهدفة ما يلي:

• شبكة المراكز الوطنية للسرطان: أكثر من 50 مركزًا متخصصًا
• المراكز الطبية الأكاديمية
• مرافق علاج السرطان الشاملة

المؤسسات البحثية

نوع المؤسسة البحثية	عدد المتعاونين المحتملين
المؤسسات التابعة للمعاهد الوطنية للصحة (NIH).	27 مركز بحث أولي
مراكز أبحاث الأمراض النادرة	15-20 مؤسسة متخصصة

مجتمع البحوث الصيدلانية

تشمل قطاعات البحث المستهدفة ما يلي:

• أقسام البحث والتطوير الصيدلانية
• مجموعات أبحاث التكنولوجيا الحيوية
• شبكات التجارب السريرية

قطاع المجتمع البحثي	إمكانات التعاون المقدرة
شركات الأدوية	أفضل 50 شركة أدوية عالمية
مجموعات أبحاث التكنولوجيا الحيوية	200-250 منظمة بحثية متخصصة

شركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

استثمارات البحث والتطوير

اعتبارًا من السنة المالية 2023، أعلنت شركة Processa Pharmaceuticals عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 14.3 مليون دولار.

سنة	نفقات البحث والتطوير	نسبة الإيرادات
2022	12.7 مليون دولار	68.2%
2023	14.3 مليون دولار	72.5%

نفقات التجارب السريرية

بلغت تكاليف التجارب السريرية لشركة Processa Pharmaceuticals في عام 2023 حوالي 9.6 مليون دولار.

• تجارب المرحلة الأولى: 3.2 مليون دولار
• تجارب المرحلة الثانية: 4.7 مليون دولار
• تجارب المرحلة الثالثة: 1.7 مليون دولار

تكاليف الامتثال التنظيمي

بلغت نفقات الامتثال التنظيمي السنوية 2.1 مليون دولار في عام 2023.

فئة الامتثال	التكلفة
رسوم التقديم لإدارة الغذاء والدواء	$650,000
إدارة الامتثال الداخلي	$1,450,000

اكتساب الموظفين والمواهب العلمية

بلغ إجمالي نفقات الموظفين لعام 2023 8.5 مليون دولار.

• رواتب الطاقم العلمي: 5.3 مليون دولار
• الموظفون الإداريون: 2.2 مليون دولار
• التوظيف والتدريب: 1 مليون دولار

صيانة التكنولوجيا والبنية التحتية

وبلغت تكاليف التكنولوجيا والبنية التحتية لعام 2023 3.2 مليون دولار.

مكون البنية التحتية	التكلفة السنوية
معدات المختبرات	1.8 مليون دولار
أنظمة وبرمجيات تكنولوجيا المعلومات	$900,000
صيانة المرافق	$500,000

شركة Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

مبيعات المنتجات الصيدلانية المحتملة

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أبلغت شركة Processa Pharmaceuticals عن تدفقات إيرادات محتملة من مرشحيها الرئيسيين للأدوية:

مرشح المخدرات	السوق المحتملة	الإيرادات السنوية المقدرة المحتملة
PCS499 (التئام الجروح التقرحية)	سوق قرحة القدم السكرية	75-100 مليون دولار
PCS6422 (علاج السرطان)	الأورام الصلبة	50-85 مليون دولار

المنح البحثية والتمويل

حصلت Processa على تمويل بحثي من مصادر متعددة:

• منحة المعاهد الوطنية للصحة (NIH): 2.3 مليون دولار
• منحة أبحاث وزارة الدفاع: 1.7 مليون دولار
• منح أبحاث الابتكار في الأعمال الصغيرة (SBIR): 850 ألف دولار

ترخيص الملكية الفكرية

تشمل إمكانية ترخيص الملكية الفكرية ما يلي:

أصول الملكية الفكرية	إيرادات الترخيص المحتملة	السوق المستهدف
منصة التكنولوجيا PCS499	5-10 مليون دولار مقدما	التئام الجروح التكنولوجيا الحيوية
علاج السرطان المسار الجزيئي	3-7 مليون دولار مقدما	أبحاث الأورام

اتفاقيات البحث التعاوني

الشراكات البحثية التعاونية الحالية:

• التعاون مع المركز الطبي الأكاديمي: تمويل سنوي بقيمة 1.2 مليون دولار
• شراكة البحوث الصيدلانية: دعم بحثي بقيمة 2.5 مليون دولار

فرص تسويق الأدوية في المستقبل

مصادر إيرادات التسويق المتوقعة:

مرشح المخدرات	سنة التسويق المتوقعة	ذروة المبيعات السنوية المقدرة
PCS499	2025	120-150 مليون دولار
PCS6422	2026	90-130 مليون دولار

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a patient or payer would choose Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) over the current standard of care. It's all about making existing, proven cancer drugs better, and tackling rare diseases where options are nonexistent.

Next Generation Cancer (NGC) drugs with improved safety and efficacy over existing chemotherapies.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) focuses on modifying the metabolism or distribution of established, FDA-approved oncology drugs. The goal here is to maintain the cancer-killing mechanism while delivering a better benefit-risk profile. This strategy is designed to facilitate quicker commercial adoption because the active molecules are already familiar to healthcare professionals.

The company is applying its Regulatory Science Approach, which incorporates principles from the FDA's Project Optimus Oncology initiative, to these NGC drug products.

PCS6422 (NGC-Cap) offering improved tolerability for metastatic breast cancer patients.

The lead asset, PCS6422 combined with capecitabine (NGC-Cap), is in an adaptive Phase 2 trial for advanced or metastatic breast cancer. This trial is specifically looking at patients who aren't candidates for anthracycline- or taxane-containing therapies, or other available options like PD-1 or PARP inhibitors. The value proposition here is built on earlier data showing a better tolerability profile.

Here are some specifics from the earlier clinical work that support this value proposition:

• Phase 1b data demonstrated improved safety compared to standard capecitabine monotherapy.
• Earlier data showed partial responses or stable disease in 66.7% (8 out of 12) evaluable patients.
• Progression-free survival in those patients was approximately 5 to 11 months.

The Phase 2 adaptive design trial is set up to assess the efficacy and safety of NGC-Cap against the standard dose of capecitabine alone.

PCS499 addressing a high unmet need in rare kidney diseases (PGDs) with a potential fast-track path.

For rare kidney diseases, specifically Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), the unmet need is urgent; there are currently no FDA-approved therapies specifically indicated for FSGS. PCS499 is positioned to address this gap. It's an analog of a metabolite of pentoxifylline (PTX).

You see the advantage when you compare it to the older agent:

Agent	Dose/Context	Key Outcome/Tolerability
Pentoxifylline (PTX)	0.8-1.2 gm/d in Diabetic Nephropathy (DN) patients	Significantly decreased proteinuria, but 23% of patients withdrew due to side effects.
PCS499	1.2 gm/d in CKD studies	Stable and slightly lower urine albumin-creatinine ratios compared to placebo with minimal side effects.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) is designing an adaptive Phase 2/3 study for PCS499 to discuss with the FDA, aiming to optimize dosing and accelerate the path toward regulatory approval, which is a key part of the value proposition for an underserved population.

Reduced systemic toxicity via tumor-targeted pro-drug design (PCS11T).

PCS11T is Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA)'s preclinical oncology asset, which is a tumor-targeted pro-drug of SN-38, the active metabolite of irinotecan. The design explicitly aims to increase the drug concentration within the tumor while simultaneously reducing systemic toxicity, which is a major issue with standard chemotherapy.

Preclinical data suggests a superior delivery mechanism:

• PCS11T (NGC-Iri) delivers more cancer-killing SN-38 molecules to tumor than either irinotecan or Onivyde®.

This targeted approach is a clear value driver, promising better local effect with less off-target exposure. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

Processa Pharmaceuticals, Inc. manages relationships with key external stakeholders through highly structured, data-driven interactions, reflecting the company's reliance on scientific validation and regulatory navigation.

Strategic, long-term collaboration with licensing partners like Intact Therapeutics is a core relationship component, exemplified by the PCS12852 out-licensing deal announced in June 2025. This partnership is structured to provide Processa Pharmaceuticals, Inc. with non-dilutive funding and continued upside exposure.

Deal Component (PCS12852 with Intact Therapeutics)	Financial/Statistical Value
Total Potential Milestone Payments	$452.5 million (or up to $454 million)
Option Exercise Fee (Near-term payment)	$2.5 million
Development and Regulatory Milestones	Up to $20 million
Commercial Milestone Payments	Over $432.5 million
Royalty Rate on Worldwide Net Sales (Excluding South Korea)	12% (Double-digit royalty)
Equity Stake in Intact Therapeutics Upon Closing	3.5%
Cash Payment Share to Processa's Licensor	60% of cash payments

High-touch engagement with clinical investigators and key opinion leaders underpins the development of the Next Generation Cancer (NGC) pipeline. The company leverages its Oncology Advisory Board, formed in November 2023, which includes Key Opinion Leaders (KOLs) from institutions such as the Mayo Clinic and Rutgers Cancer Institute. The KOL feedback for PCS11T suggests that removing even part of a black box warning would be a game-changer for prescribing physicians.

The Phase 2 study of PCS6422 (NGC-Cap) in metastatic breast cancer is actively enrolling patients, with preliminary analysis data anticipated in the second half of 2025. The company's development team has direct experience supporting this engagement, having been involved with more than 30 drug approvals by the FDA and over 100 FDA meetings throughout their careers.

Direct management of regulatory relationships with the FDA is managed through the company's Regulatory Science Approach. This approach was successfully used to negotiate the Phase 2 study protocol for PCS6422 with the FDA. Dr. David Young, President of Research & Development, has personally met with the FDA over one hundred times and was a key member on more than thirty FDA indication approvals.

Active investor relations via webinars and conference participation is a consistent activity to manage shareholder relationships and seek strategic partnerships. Processa Pharmaceuticals, Inc. management participated in the 2025 BIO CEO & Investor Conference on February 10-11, 2025, and the 2025 BIO International Convention from June 16-19, 2025. An investor webinar with RedChip was held on July 9, 2025. Insider activity in the six months leading up to May 2025 showed 4 purchases and 0 sales of PCSA stock.

• KOLs on Oncology Advisory Board: Members from Henry Ford Cancer Institute, Mayo Clinic, Rutgers Cancer Institute, and TGen Research Institute.
• PCS6422 Phase 2 Trial Enrollment: Remaining patients needed for interim analysis expected to be enrolled in the second half of 2025.
• Investor Meetings Scheduled via BIO Partnering portal for the 2025 BIO International Convention.
• Development Team FDA Experience: Involved in over 30 drug approvals.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) gets its drug development and financing efforts out to the world. For a clinical-stage company, the channels are less about direct sales and more about clinical execution, data dissemination, and capital acquisition.

Clinical trial sites and oncology centers for drug development and patient access

The primary channel for advancing the core oncology pipeline involves active clinical sites. Processa Pharmaceuticals, Inc. is actively enrolling patients in its Phase 2 study for its lead asset, NGC-Cap (PCS6422) combined with capecitabine, targeting advanced or metastatic breast cancer.

The company anticipated that the remaining patients required for the pre-planned interim analysis of the Phase 2 trial would be enrolled during the second half of 2025. Furthermore, for its PCS499 program in primary glomerular diseases (PGDs), Processa Pharmaceuticals, Inc. is establishing the design for a new adaptive pivotal Phase III study, with plans to discuss this design with the FDA in the fourth quarter of 2025.

• Lead oncology asset, NGC-Cap, in Phase 2 trial for metastatic breast cancer.
• PCS499 Phase III study design planned for discussion in Q4 2025.

Scientific and medical conferences (e.g., ASCO 2025) to disseminate clinical data

Dissemination of clinical and preclinical data is a critical channel for establishing scientific credibility and attracting potential partners. Processa Pharmaceuticals, Inc. successfully presented data at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, which took place from May 30 to June 3, 2025.

The company secured acceptance for three abstracts at ASCO 2025, showcasing advancements for drug candidates including PCS6422 and PCS11T. One presentation was a Trials in Progress Poster Presentation, Abstract Number TPS1133, at Poster Board Number 105b on June 2, 2025. The published abstracts carried numbers such as e15152 and e15023.

Processa Pharmaceuticals, Inc. also participated in the 2025 BIO International Convention from June 16-19, 2025, and had a presence at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025 on November 7, 2025.

Conference/Event	Date Range (2025)	Data Presented/Activity
ASCO Annual Meeting	May 30 - June 3	Three accepted abstracts; Poster Presentation Abstract Number TPS1133
BIO International Convention	June 16 - June 19	Executive leadership engagement with partners and investors
ASN Kidney Week	November 7	Poster Presentation for PCS499

Out-licensing agreements to commercialize non-core assets (PCS12852)

Monetizing non-oncology assets is a key channel for non-dilutive funding and value realization. Processa Pharmaceuticals, Inc. entered into a binding term sheet with Intact Therapeutics for the exclusive option to license PCS12852, a 5-HT4 receptor agonist for gastroparesis.

The financial structure of this channel is substantial, with Processa Pharmaceuticals, Inc. eligible for a $2.5 million option exercise fee. Total potential milestone payments are valued at over $432.5 million, which includes up to $20 million in development and regulatory milestones and over $432.5 million in commercial milestones. Processa Pharmaceuticals, Inc. will also receive double-digit royalties on worldwide net sales, excluding South Korea, and a 3.5% equity stake in Intact Therapeutics.

A crucial term of this channel is that Processa Pharmaceuticals, Inc. must share 60% of any cash payments received with its licensor.

Capital markets (NASDAQ) for raising equity financing

The NASDAQ listing serves as the primary channel for raising necessary equity financing to fund ongoing clinical development. Processa Pharmaceuticals, Inc. executed multiple public offerings in 2025 to bolster its balance sheet.

For the nine months ended September 30, 2025, the company reported raising $10.6 million through public offerings. This includes a completed offering in January 2025 that raised $5 million in gross proceeds, with shares priced at $0.615 for institutional investors and $0.7975 for the CEO and board members. Later, in June 2025, the company announced pricing of a $7 million public offering, involving the sale of 28,000,000 shares at $0.25 per share, alongside warrants.

The July 2025 portfolio update specifically cited a $7M capital infusion as having strengthened the balance sheet.

• $10.6 million raised through public offerings (nine months ended Sep 30, 2025).
• $7 million gross proceeds from June 2025 offering at $0.25 per share.
• $5 million gross proceeds from January 2025 offering.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Customer Segments

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) targets distinct groups whose needs drive the development and financing of its pipeline assets, PCS6422 and PCS499.

Oncology patients with advanced or metastatic breast cancer (PCS6422 target).

• Estimated 170,000 women in the U.S. living with metastatic breast cancer in 2025.
• PCS6422, in combination with capecitabine (NGC-Cap), is in a Phase 2 study for metastatic breast cancer.
• Initial data from the NGC-Cap Phase 2 clinical trial is anticipated in the second half of 2025.
• The broader oncology market exceeds $180 billion.

Patients with rare kidney diseases, specifically Primary Glomerular Diseases (PCS499 target).

• PCS499 is being developed for Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), a serious condition with limited treatment options.
• The FDA accepts a surrogate endpoint of albuminuria/proteinuria for Primary Glomerular Diseases (PGDs).
• Processa is designing an adaptive Phase III study for PCS499 in FSGS to discuss with the FDA later in 2025.
• The standardized incidence of primary FSGS was estimated at 1.7 cases per 100,000 patient-years (based on 2010-2021 data).
• The United States has the largest patient pool for FSGS among the top seven major markets analyzed.

Large pharmaceutical and biotech companies for future licensing and M&A.

These entities seek innovative therapies to integrate or acquire, creating strategic monetization opportunities for Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA).

• Processa is creating value through strategic business development.
• A binding term sheet was signed granting Intact Therapeutics an exclusive option to license PCS12852.
• This licensing deal is structured for Processa to be eligible for up to $454 million in milestone payments.
• The potential return includes a 12% royalty on future sales and a 3.5% equity stake in Intact.

Equity investors providing capital for R&D operations.

This segment provides the necessary capital to advance clinical trials, as reflected in the company's recent financial performance and funding activities.

Financial Metric	Amount/Value	Period/Date
Net Loss	$3.93 million	Q2 2025
Operating Loss	$3.95 million	Q2 2025
Research and Development Expenses	$2.45 million	Q2 2025
Cash and Cash Equivalents	$6.94 million	June 30, 2025
Net Proceeds from Equity Financing	Approximately $10.6 million	Early 2025
Stock Price (Last Traded)	$0.2652	December 4, 2025
52 Week Stock Range	$0.15 to $1.50	2025

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at where Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) is spending its capital to push the pipeline forward, which is typical for a clinical-stage biopharma company. The costs are heavily weighted toward development activities, as you'd expect since they report no revenue under contract or immediate sales prospects as of late 2025.

The primary cost drivers are clearly Research and Development (R&D) and General and Administrative (G&A) overhead. For the third quarter of 2025, the R&D spend was reported at $1.66 million, which was actually a decrease from the prior year, largely due to lower costs associated with the NGC-Cap clinical trials for that specific quarter. Right alongside that, General and Administrative expenses totaled $1.82 million for Q3 2025, marking a significant increase of approximately $681,000 compared to Q3 2024.

Here's a quick look at those headline quarterly figures:

Cost Category	Period	Amount (USD)
Research and Development (R&D) Expenses	Q3 2025	$1.66 million
General and Administrative (G&A) Expenses	Q3 2025	$1.82 million

Digging into the components, you see how those R&D dollars break down. For instance, looking at the first quarter of 2025, the specific outlay for preclinical, clinical trial, and other related costs was $1,197,035. That number reflects the ongoing nature of the Phase 1B and Phase 2 clinical trials for NGC-Cap.

Salaries, stock-based compensation, and professional fees make up the bulk of the operating expenses outside of direct clinical spend. For R&D specifically, salaries and benefits for the three months ended March 31, 2025, were $391,505. To be fair, G&A costs in the prior year showed a reduction due to lower professional fees and stock-based compensation, suggesting management is watching those discretionary overhead items closely, though G&A rose substantially in Q3 2025.

The costs associated with maintaining intellectual property, like patent filings and legal defense of those assets, are an inherent, though often less granularly reported, part of the R&D and G&A structure for a company like Processa Pharmaceuticals, Inc. These costs are necessary to protect the proprietary Regulatory Science Approach and the pipeline candidates like PCS6422.

The cost structure is further defined by these key operational elements:

• Clinical trial execution and regulatory filing costs for NGC-Cap.
• R&D salaries and benefits, which saw a decrease in Q1 2025 due to voluntary departures.
• General and administrative expenses, which surged in Q3 2025.
• Costs related to ongoing clinical trials for Phase 2 programs.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at Processa Pharmaceuticals, Inc.'s (PCSA) revenue streams as of late 2025. Honestly, for a clinical-stage company, the revenue picture is all about financing and future potential, not product sales yet. This is typical for the stage they are in.

The most immediate, concrete funding source has been capital markets activity. Throughout the first nine months of 2025, Processa Pharmaceuticals successfully raised net proceeds of $10.6 million through public offerings, selling over 15 million shares of common stock. These funds are earmarked to support ongoing research and development initiatives for NGC-Cap and general corporate purposes.

As for product sales, the reality is that as of Q3 2025, Processa Pharmaceuticals recorded zero revenue under contract or immediate sales prospects. The company is still firmly in the clinical development phase, not commercialization.

The major upside potential comes from non-core asset monetization, specifically the binding term sheet signed with Intact Therapeutics for PCS12852. This deal is structured to bring in significant non-dilutive cash flow if development milestones are hit.

Here's a quick breakdown of the potential deal value:

• Potential milestone payments total up to $454 million.
• Future royalties are set at 12% on net sales of the licensed asset.
• Processa also retains a 3.5% equity stake in Intact Therapeutics.

The structure of the PCS12852 deal is quite detailed, showing how the potential $454 million is segmented. Remember, Processa must share 60% of cash payments with its licensor, excluding the equity stake.

Revenue Component	Detail/Amount	Source of Payment
Equity Financing (9M 2025)	$10.6 million net raised	Public Offerings
PCS12852 Milestones (Total Potential)	Up to $454 million	Intact Therapeutics
PCS12852 Royalty Rate	12% on net sales	Intact Therapeutics
Cryptocurrency Treasury Value	$850,000 held	Digital Assets
Product Sales Revenue (Q3 2025)	$0	Product Sales

Furthermore, Processa Pharmaceuticals is exploring innovative financial strategies. On August 7, 2025, the company announced its exploration of corporate cryptocurrency treasury strategies to diversify its capital base. As of November 3, 2025, the company held $850,000 in digital assets, with plans to further capitalize on this emerging asset class.

The potential income streams can be summarized by their nature:

• Immediate, non-dilutive cash from financing activities.
• Contingent, large-scale payments from licensing milestones.
• Long-term, passive income from future royalties.
• Strategic, liquid asset holdings from treasury diversification.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.