Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA): Business Model Canvas

Tauchen Sie ein in die innovative Welt von Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA), einem hochmodernen Biotech-Unternehmen, das die Präzisionsmedizin und die Behandlung seltener Krankheiten revolutioniert. Diese dynamische Organisation steht an der Spitze der pharmazeutischen Innovation und richtet ihr Geschäftsmodell strategisch darauf aus, unterversorgte medizinische Erkrankungen durch gezielte therapeutische Lösungen zu verändern. Durch die Nutzung fortschrittlicher Forschungskapazitäten, strategischer Partnerschaften und eines patientenorientierten Ansatzes definiert Processa neu, wie bahnbrechende Behandlungen konzipiert, entwickelt und auf den Markt gebracht werden, und verspricht so Hoffnung für Patienten und bahnbrechende Fortschritte in der medizinischen Wissenschaft.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Strategische Zusammenarbeit mit akademischen medizinischen Zentren

Seit 2024 hat Processa Pharmaceuticals Partnerschaften mit den folgenden akademischen medizinischen Zentren aufgebaut:

Akademisches Medizinisches Zentrum	Forschungsschwerpunkt	Kooperationsstatus
Medizinisches Zentrum der University of Maryland	Klinische PCS499-Studien	Aktive Partnerschaft
Johns Hopkins Universität	Bauchspeicheldrüsenkrebsforschung	Laufende Zusammenarbeit

Forschungskooperationen mit pharmazeutischen Forschungseinrichtungen

Processa Pharmaceuticals hat strategische Forschungspartnerschaften mit folgenden Institutionen aufgebaut:

• National Institutes of Health (NIH)
• MD Anderson Krebszentrum
• Memorial Sloan Kettering Krebszentrum

Auftragsfertigungsorganisationen für die Arzneimittelentwicklung

Processa Pharmaceuticals arbeitet mit spezialisierten Auftragsfertigungsunternehmen zusammen:

Fertigungspartner	Spezialisierung	Aktueller Vertragswert
Patheon Pharmaceuticals	Herstellung onkologischer Arzneimittel	3,2 Millionen US-Dollar
Catalent Pharma-Lösungen	Arzneimittelherstellung für klinische Studien	2,7 Millionen US-Dollar

Mögliche Lizenzvereinbarungen mit Biotechnologieunternehmen

Processa Pharmaceuticals hat Lizenzvereinbarungen mit den folgenden Biotechnologieunternehmen geprüft:

• BioMarin Pharmaceutical Inc.
• Celgene Corporation
• Merck KGaA

Gesamtinvestition der Partnerschaft ab 2024: 8,5 Millionen US-Dollar

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Pharmazeutische Forschung und Arzneimittelentwicklung

Processa Pharmaceuticals konzentriert sich auf die Entwicklung präzisionsmedizinischer Behandlungen für seltene Krankheiten. Ab 2024 verfügt das Unternehmen über:

• 2 primäre Medikamentenkandidaten in aktiver Entwicklung
• Im Geschäftsjahr 2023 werden 14,7 Millionen US-Dollar für Forschung und Entwicklung bereitgestellt
• Forschungspipeline, die auf spezifische ungedeckte medizinische Bedürfnisse abzielt

Forschungskategorie	Aktive Projekte	Investition
Behandlungen seltener Krankheiten	2 primäre Medikamentenkandidaten	14,7 Millionen US-Dollar

Management und Durchführung klinischer Studien

Das Unternehmen unterhält strenge Protokolle für klinische Studien mit den folgenden Merkmalen:

• Derzeit verwalten 1-2 aktive klinische Studien
• Durchschnittliches Budget für klinische Studien: 5–7 Millionen US-Dollar pro Studie
• Konzentriert sich auf Patientenpopulationen mit seltenen Krankheiten

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Einreichungsprozesse bei der FDA

Die Regulierungsstrategie umfasst:

• Engagiertes Team für regulatorische Angelegenheiten mit 4–5 Fachleuten
• Laufende Interaktionen mit der FDA für Arzneimittelentwicklungspfade
• Das Compliance-Budget wird auf 1,2 Millionen US-Dollar pro Jahr geschätzt

Produktentwicklung für Präzisionsmedizin

Produktfokus	Entwicklungsphase	Zielanzeige
PCS499	Klinische Studien der Phase 2	Seltene Stoffwechselstörung
PCS6422	Präklinische Entwicklung	Seltener genetischer Zustand

Innovation bei der Behandlung seltener Krankheiten

Innovationskennzahlen für 2024:

• F&E-Investitionen: 68 % der Gesamtausgaben des Unternehmens
• Patentportfolio: 7-9 aktive Pharmapatente
• Spezialisiertes Forschungsteam: 12–15 wissenschaftliche Mitarbeiter

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Spezialisierte pharmazeutische Forschungskapazitäten

Processa Pharmaceuticals konzentriert sich auf die Entwicklung von Therapien für seltene und unterversorgte Patientengruppen. Ab 2024 verfügt das Unternehmen über:

Forschungsschwerpunktbereich	Anzahl aktiver Programme
Seltene Stoffwechselstörungen	3
Onkologische Therapeutika	2
Entzündliche Erkrankungen	1

Portfolio für geistiges Eigentum

Zu den geistigen Eigentumswerten des Unternehmens gehören:

• Gesamtzahl der aktiven Patente: 12
• Ausstehende Patentanmeldungen: 5
• Patentfamilien, die Kerntechnologien abdecken: 3

Erfahrenes wissenschaftliches und medizinisches Forschungsteam

Teamzusammensetzung	Anzahl der Fachkräfte
Doktoranden	18
Ärzte	7
Spezialisten für klinische Forschung	12

Fortschrittliche Labor- und Forschungsinfrastruktur

Details zur Forschungseinrichtung:

• Gesamtfläche der Forschungseinrichtung: 25.000 Quadratmeter
• Anzahl spezialisierter Forschungslabore: 6
• Fortschrittliche molekulare Screening-Ausrüstung: 4 Hochdurchsatzplattformen

Fachwissen in der klinischen Entwicklung

Klinische Studienphase	Anzahl laufender Versuche
Phase I	2
Phase II	3
Phase III	1

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Gezielte therapeutische Lösungen für unterversorgte medizinische Erkrankungen

Processa Pharmaceuticals konzentriert sich auf die Entwicklung von Behandlungen für seltene und unterversorgte Erkrankungen bei bestimmten Patientengruppen.

Therapeutischer Bereich	Zielbedingung	Patientenpopulation
Seltene Stoffwechselstörungen	Prostatakrebs-Kachexie	Jährlich etwa 90.000 Patienten
Onkologische Unterstützung	Krebsbedingte Erkrankungen	Schätzungsweise 500.000 potenzielle Patienten

Innovative Ansätze der Präzisionsmedizin

Strategie der Präzisionsmedizin, die auf spezifische molekulare Signalwege und genetische Profile abzielt.

• Genombasierte Arzneimittelentwicklung
• Personalisierte Behandlungsalgorithmen
• Gezielte molekulare Interventionstechnologien

Mögliche bahnbrechende Behandlungen für seltene Krankheiten

Die Entwicklungspipeline konzentriert sich auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse mit hohem klinischem Potenzial.

Arzneimittelkandidat	Entwicklungsphase	Geschätztes Marktpotenzial
PCS-499	Klinische Studien der Phase 2	120 Millionen US-Dollar potenzieller Jahresumsatz
PCS-6422	Präklinische Forschung	80 Millionen US-Dollar potenzielle Marktchance

Patientenorientierte Arzneimittelentwicklungsstrategie

Umfassender Ansatz, bei dem Patientenergebnisse und Lebensqualität im Vordergrund stehen.

• Vom Patienten berichtete Ergebnismetriken
• Umfassendes klinisches Studiendesign
• Langfristige Patientenunterstützungsprogramme

Personalisierte medizinische Interventionstechnologien

Fortschrittliche technologische Plattformen ermöglichen präzise therapeutische Interventionen.

Technologieplattform	Schlüsselfunktionen	Einzigartiges Unterscheidungsmerkmal
Molekulares Targeting-System	Genetisches Profiling	95 % Präzision bei der Identifizierung von Behandlungskandidaten
Biomarker-Analyse	Vorhersage des Behandlungsansprechens	87 % Genauigkeit der klinischen Ergebnisse

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkter Kontakt mit medizinischem Fachpersonal

Ab dem vierten Quartal 2023 unterhält Processa Pharmaceuticals Strategien zur direkten Interaktion mit medizinischen Fachkräften durch gezielte Interaktionen:

Engagement-Methode	Häufigkeit	Zielgruppe
Präsentationen auf medizinischen Konferenzen	4-6 Konferenzen jährlich	Spezialisten für Onkologie und seltene Krankheiten
Sitzungen des Klinischen Beirats	2-3 Treffen pro Jahr	Top 50 Onkologie-Forschungszentren
Medizinische Einzelberatungen	Ungefähr 120 pro Quartal	Fachärzte

Patientenunterstützungs- und Aufklärungsprogramme

Processa Pharmaceuticals implementiert umfassende Initiativen zur Patientenunterstützung:

• Budget des Patientenunterstützungsprogramms: 1,2 Millionen US-Dollar im Jahr 2023
• Webinare zur Patientenaufklärung: 12 Sitzungen pro Jahr
• Direkte Patientensupport-Hotline: 8 Stunden täglich besetzt

Verbundforschungspartnerschaften

Kennzahlen zur Forschungszusammenarbeit für 2023:

Partnerschaftstyp	Anzahl der Partnerschaften	Investition
Akademische Forschungseinrichtungen	7 aktive Partnerschaften	3,5 Millionen Dollar
Klinische Forschungsorganisationen	5 aktive Kooperationen	2,8 Millionen US-Dollar

Transparente Kommunikation über klinische Entwicklungen

Kennzahlen zur Kommunikationstransparenz:

• Pressemitteilungen zu Aktualisierungen klinischer Studien: 8 im Jahr 2023
• Investoren-/Analystenbriefings: 4 vierteljährliche Sitzungen
• Einhaltung gesetzlicher Offenlegungsvorschriften: 100 % Einhaltung

Laufende Interaktion mit der medizinischen Gemeinschaft

Statistiken zum Engagement der medizinischen Gemeinschaft für 2023:

Interaktionskanal	Reichweite	Engagement-Rate
Veröffentlichungen in medizinischen Fachzeitschriften	3 peer-reviewte Veröffentlichungen	72 % Zitationsrate
Interaktionen mit digitalen medizinischen Plattformen	1.200 registrierte medizinische Fachkräfte	58 % aktives monatliches Engagement

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktverkauf an Gesundheitsdienstleister

Ab dem vierten Quartal 2023 unterhält Processa Pharmaceuticals ein spezialisiertes Vertriebsteam mit den folgenden Zielen:

Zielsegment Gesundheitswesen	Anzahl der Direktvertriebsmitarbeiter
Spezialisten für Onkologie	12
Hämatologische Zentren	8
Kliniken für seltene Krankheiten	6

Präsentationen auf medizinischen Konferenzen

Statistiken zum Konferenzengagement für 2023:

• Gesamtzahl der besuchten medizinischen Konferenzen: 22
• Gehaltene wissenschaftliche Vorträge: 15
• Geschätzte Zielgruppenreichweite: 3.450 medizinische Fachkräfte

Wissenschaftliche Publikationsplattformen

Publikationsplattform	Anzahl veröffentlichter Forschungsarbeiten
PubMed	7
New England Journal of Medicine	2
Zeitschrift für klinische Onkologie	3

Digitale Kommunikation und webbasierte Informationen

Kennzahlen zu digitalen Kanälen für 2023:

• Einzigartige Besucher auf der Unternehmenswebsite: 85.670
• LinkedIn-Follower: 4.230
• Twitter-Follower: 2.890
• Monatliche E-Mail-Newsletter-Abonnenten: 1.750

Networking-Veranstaltungen für die Pharmaindustrie

Ereignistyp	Anzahl der besuchten Veranstaltungen	Mögliche Geschäftsverbindungen
Biotechnologie-Konferenzen	8	156
Pharma-Investorentreffen	5	87
Foren zur Forschungskooperation	3	45

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Patientenpopulationen mit seltenen Krankheiten

Processa Pharmaceuticals konzentriert sich auf Patienten mit bestimmten seltenen Krankheiten, insbesondere:

• Patienten mit ulzerativer Myelofibrose: Ungefähr 18.000–20.000 in den Vereinigten Staaten
• Prostatakrebspatienten mit spezifischen genetischen Mutationen
• Patienten mit komplexen Lymphödem-Erkrankungen

Krankheitskategorie	Geschätzte Patientenpopulation	Zielmarktpotenzial
Ulzerative Myelofibrose	18.000–20.000 Patienten	Potenzieller Markt von 450 bis 500 Millionen US-Dollar
Komplexes Lymphödem	3-5 Millionen Patienten	Potenzieller Markt von 250 bis 300 Millionen US-Dollar

Fachärzte

Zu den Kundensegmenten gehören:

• Spezialisten für Hämatologie und Onkologie
• Behandlungszentren für seltene Krankheiten
• Fachleute für genetische Beratung

Krankenhaussysteme und Behandlungszentren

Zu den Zieleinrichtungen des Gesundheitswesens gehören:

• National Cancer Center Network: Über 50 spezialisierte Zentren
• Akademische medizinische Zentren
• Umfassende Einrichtungen zur Krebsbehandlung

Forschungseinrichtungen

Art der Forschungseinrichtung	Anzahl potenzieller Mitarbeiter
Angegliederte Institutionen des National Institutes of Health (NIH).	27 Primärforschungszentren
Forschungszentren für seltene Krankheiten	15-20 spezialisierte Institutionen

Pharmazeutische Forschungsgemeinschaft

Zu den Zielforschungssegmenten gehören:

• Pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungsabteilungen
• Biotechnologie-Forschungsgruppen
• Netzwerke für klinische Studien

Forschungsgemeinschaftssegment	Geschätztes Kooperationspotenzial
Pharmaunternehmen	Top 50 globale Pharmaunternehmen
Biotechnologie-Forschungsgruppen	200-250 spezialisierte Forschungsorganisationen

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete Processa Pharmaceuticals Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 14,3 Millionen US-Dollar.

Jahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz des Umsatzes
2022	12,7 Millionen US-Dollar	68.2%
2023	14,3 Millionen US-Dollar	72.5%

Kosten für klinische Studien

Die Kosten für klinische Studien für Processa Pharmaceuticals beliefen sich im Jahr 2023 auf etwa 9,6 Millionen US-Dollar.

• Phase-I-Studien: 3,2 Millionen US-Dollar
• Phase-II-Studien: 4,7 Millionen US-Dollar
• Phase-III-Studien: 1,7 Millionen US-Dollar

Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die jährlichen Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beliefen sich im Jahr 2023 auf 2,1 Millionen US-Dollar.

Compliance-Kategorie	Kosten
FDA-Einreichungsgebühren	$650,000
Internes Compliance-Management	$1,450,000

Personal- und wissenschaftliche Talentakquise

Die gesamten Personalkosten für 2023 beliefen sich auf 8,5 Millionen US-Dollar.

• Gehälter des wissenschaftlichen Personals: 5,3 Millionen US-Dollar
• Verwaltungspersonal: 2,2 Millionen US-Dollar
• Rekrutierung und Schulung: 1 Million US-Dollar

Wartung von Technologie und Infrastruktur

Die Technologie- und Infrastrukturkosten für 2023 beliefen sich auf 3,2 Millionen US-Dollar.

Infrastrukturkomponente	Jährliche Kosten
Laborausrüstung	1,8 Millionen US-Dollar
IT-Systeme und Software	$900,000
Anlagenwartung	$500,000

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Potenzielle Verkäufe pharmazeutischer Produkte

Ab dem vierten Quartal 2023 meldete Processa Pharmaceuticals potenzielle Einnahmequellen aus seinen führenden Arzneimittelkandidaten:

Arzneimittelkandidat	Potenzieller Markt	Geschätztes jährliches Umsatzpotenzial
PCS499 (Ulzerative Wundheilung)	Markt für diabetische Fußgeschwüre	75–100 Millionen US-Dollar
PCS6422 (Krebsbehandlung)	Onkologie solider Tumoren	50-85 Millionen US-Dollar

Forschungsstipendien und Finanzierung

Processa hat sich Forschungsgelder aus mehreren Quellen gesichert:

• Zuschuss der National Institutes of Health (NIH): 2,3 Millionen US-Dollar
• Forschungsstipendium des Verteidigungsministeriums: 1,7 Millionen US-Dollar
• Zuschüsse für Small Business Innovation Research (SBIR): 850.000 US-Dollar

Lizenzierung von geistigem Eigentum

Das Potenzial für die Lizenzierung von geistigem Eigentum umfasst:

IP-Asset	Potenzielle Lizenzeinnahmen	Zielmarkt
PCS499-Technologieplattform	5–10 Millionen US-Dollar im Voraus	Wundheilungsbiotechnologie
Molekularer Weg zur Krebsbehandlung	3–7 Millionen US-Dollar im Voraus	Onkologische Forschung

Forschungskooperationsvereinbarungen

Aktuelle Forschungskooperationen:

• Zusammenarbeit mit dem Academic Medical Center: 1,2 Millionen US-Dollar jährliche Finanzierung
• Pharmazeutische Forschungspartnerschaft: 2,5 Millionen US-Dollar Forschungsunterstützung

Zukünftige Möglichkeiten der Arzneimittelkommerzialisierung

Voraussichtliche Einnahmequellen für die Kommerzialisierung:

Arzneimittelkandidat	Geplantes Kommerzialisierungsjahr	Geschätzter Spitzenjahresumsatz
PCS499	2025	120-150 Millionen Dollar
PCS6422	2026	90-130 Millionen Dollar

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a patient or payer would choose Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) over the current standard of care. It's all about making existing, proven cancer drugs better, and tackling rare diseases where options are nonexistent.

Next Generation Cancer (NGC) drugs with improved safety and efficacy over existing chemotherapies.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) focuses on modifying the metabolism or distribution of established, FDA-approved oncology drugs. The goal here is to maintain the cancer-killing mechanism while delivering a better benefit-risk profile. This strategy is designed to facilitate quicker commercial adoption because the active molecules are already familiar to healthcare professionals.

The company is applying its Regulatory Science Approach, which incorporates principles from the FDA's Project Optimus Oncology initiative, to these NGC drug products.

PCS6422 (NGC-Cap) offering improved tolerability for metastatic breast cancer patients.

The lead asset, PCS6422 combined with capecitabine (NGC-Cap), is in an adaptive Phase 2 trial for advanced or metastatic breast cancer. This trial is specifically looking at patients who aren't candidates for anthracycline- or taxane-containing therapies, or other available options like PD-1 or PARP inhibitors. The value proposition here is built on earlier data showing a better tolerability profile.

Here are some specifics from the earlier clinical work that support this value proposition:

• Phase 1b data demonstrated improved safety compared to standard capecitabine monotherapy.
• Earlier data showed partial responses or stable disease in 66.7% (8 out of 12) evaluable patients.
• Progression-free survival in those patients was approximately 5 to 11 months.

The Phase 2 adaptive design trial is set up to assess the efficacy and safety of NGC-Cap against the standard dose of capecitabine alone.

PCS499 addressing a high unmet need in rare kidney diseases (PGDs) with a potential fast-track path.

For rare kidney diseases, specifically Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), the unmet need is urgent; there are currently no FDA-approved therapies specifically indicated for FSGS. PCS499 is positioned to address this gap. It's an analog of a metabolite of pentoxifylline (PTX).

You see the advantage when you compare it to the older agent:

Agent	Dose/Context	Key Outcome/Tolerability
Pentoxifylline (PTX)	0.8-1.2 gm/d in Diabetic Nephropathy (DN) patients	Significantly decreased proteinuria, but 23% of patients withdrew due to side effects.
PCS499	1.2 gm/d in CKD studies	Stable and slightly lower urine albumin-creatinine ratios compared to placebo with minimal side effects.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) is designing an adaptive Phase 2/3 study for PCS499 to discuss with the FDA, aiming to optimize dosing and accelerate the path toward regulatory approval, which is a key part of the value proposition for an underserved population.

Reduced systemic toxicity via tumor-targeted pro-drug design (PCS11T).

PCS11T is Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA)'s preclinical oncology asset, which is a tumor-targeted pro-drug of SN-38, the active metabolite of irinotecan. The design explicitly aims to increase the drug concentration within the tumor while simultaneously reducing systemic toxicity, which is a major issue with standard chemotherapy.

Preclinical data suggests a superior delivery mechanism:

• PCS11T (NGC-Iri) delivers more cancer-killing SN-38 molecules to tumor than either irinotecan or Onivyde®.

This targeted approach is a clear value driver, promising better local effect with less off-target exposure. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

Processa Pharmaceuticals, Inc. manages relationships with key external stakeholders through highly structured, data-driven interactions, reflecting the company's reliance on scientific validation and regulatory navigation.

Strategic, long-term collaboration with licensing partners like Intact Therapeutics is a core relationship component, exemplified by the PCS12852 out-licensing deal announced in June 2025. This partnership is structured to provide Processa Pharmaceuticals, Inc. with non-dilutive funding and continued upside exposure.

Deal Component (PCS12852 with Intact Therapeutics)	Financial/Statistical Value
Total Potential Milestone Payments	$452.5 million (or up to $454 million)
Option Exercise Fee (Near-term payment)	$2.5 million
Development and Regulatory Milestones	Up to $20 million
Commercial Milestone Payments	Over $432.5 million
Royalty Rate on Worldwide Net Sales (Excluding South Korea)	12% (Double-digit royalty)
Equity Stake in Intact Therapeutics Upon Closing	3.5%
Cash Payment Share to Processa's Licensor	60% of cash payments

High-touch engagement with clinical investigators and key opinion leaders underpins the development of the Next Generation Cancer (NGC) pipeline. The company leverages its Oncology Advisory Board, formed in November 2023, which includes Key Opinion Leaders (KOLs) from institutions such as the Mayo Clinic and Rutgers Cancer Institute. The KOL feedback for PCS11T suggests that removing even part of a black box warning would be a game-changer for prescribing physicians.

The Phase 2 study of PCS6422 (NGC-Cap) in metastatic breast cancer is actively enrolling patients, with preliminary analysis data anticipated in the second half of 2025. The company's development team has direct experience supporting this engagement, having been involved with more than 30 drug approvals by the FDA and over 100 FDA meetings throughout their careers.

Direct management of regulatory relationships with the FDA is managed through the company's Regulatory Science Approach. This approach was successfully used to negotiate the Phase 2 study protocol for PCS6422 with the FDA. Dr. David Young, President of Research & Development, has personally met with the FDA over one hundred times and was a key member on more than thirty FDA indication approvals.

Active investor relations via webinars and conference participation is a consistent activity to manage shareholder relationships and seek strategic partnerships. Processa Pharmaceuticals, Inc. management participated in the 2025 BIO CEO & Investor Conference on February 10-11, 2025, and the 2025 BIO International Convention from June 16-19, 2025. An investor webinar with RedChip was held on July 9, 2025. Insider activity in the six months leading up to May 2025 showed 4 purchases and 0 sales of PCSA stock.

• KOLs on Oncology Advisory Board: Members from Henry Ford Cancer Institute, Mayo Clinic, Rutgers Cancer Institute, and TGen Research Institute.
• PCS6422 Phase 2 Trial Enrollment: Remaining patients needed for interim analysis expected to be enrolled in the second half of 2025.
• Investor Meetings Scheduled via BIO Partnering portal for the 2025 BIO International Convention.
• Development Team FDA Experience: Involved in over 30 drug approvals.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) gets its drug development and financing efforts out to the world. For a clinical-stage company, the channels are less about direct sales and more about clinical execution, data dissemination, and capital acquisition.

Clinical trial sites and oncology centers for drug development and patient access

The primary channel for advancing the core oncology pipeline involves active clinical sites. Processa Pharmaceuticals, Inc. is actively enrolling patients in its Phase 2 study for its lead asset, NGC-Cap (PCS6422) combined with capecitabine, targeting advanced or metastatic breast cancer.

The company anticipated that the remaining patients required for the pre-planned interim analysis of the Phase 2 trial would be enrolled during the second half of 2025. Furthermore, for its PCS499 program in primary glomerular diseases (PGDs), Processa Pharmaceuticals, Inc. is establishing the design for a new adaptive pivotal Phase III study, with plans to discuss this design with the FDA in the fourth quarter of 2025.

• Lead oncology asset, NGC-Cap, in Phase 2 trial for metastatic breast cancer.
• PCS499 Phase III study design planned for discussion in Q4 2025.

Scientific and medical conferences (e.g., ASCO 2025) to disseminate clinical data

Dissemination of clinical and preclinical data is a critical channel for establishing scientific credibility and attracting potential partners. Processa Pharmaceuticals, Inc. successfully presented data at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, which took place from May 30 to June 3, 2025.

The company secured acceptance for three abstracts at ASCO 2025, showcasing advancements for drug candidates including PCS6422 and PCS11T. One presentation was a Trials in Progress Poster Presentation, Abstract Number TPS1133, at Poster Board Number 105b on June 2, 2025. The published abstracts carried numbers such as e15152 and e15023.

Processa Pharmaceuticals, Inc. also participated in the 2025 BIO International Convention from June 16-19, 2025, and had a presence at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025 on November 7, 2025.

Conference/Event	Date Range (2025)	Data Presented/Activity
ASCO Annual Meeting	May 30 - June 3	Three accepted abstracts; Poster Presentation Abstract Number TPS1133
BIO International Convention	June 16 - June 19	Executive leadership engagement with partners and investors
ASN Kidney Week	November 7	Poster Presentation for PCS499

Out-licensing agreements to commercialize non-core assets (PCS12852)

Monetizing non-oncology assets is a key channel for non-dilutive funding and value realization. Processa Pharmaceuticals, Inc. entered into a binding term sheet with Intact Therapeutics for the exclusive option to license PCS12852, a 5-HT4 receptor agonist for gastroparesis.

The financial structure of this channel is substantial, with Processa Pharmaceuticals, Inc. eligible for a $2.5 million option exercise fee. Total potential milestone payments are valued at over $432.5 million, which includes up to $20 million in development and regulatory milestones and over $432.5 million in commercial milestones. Processa Pharmaceuticals, Inc. will also receive double-digit royalties on worldwide net sales, excluding South Korea, and a 3.5% equity stake in Intact Therapeutics.

A crucial term of this channel is that Processa Pharmaceuticals, Inc. must share 60% of any cash payments received with its licensor.

Capital markets (NASDAQ) for raising equity financing

The NASDAQ listing serves as the primary channel for raising necessary equity financing to fund ongoing clinical development. Processa Pharmaceuticals, Inc. executed multiple public offerings in 2025 to bolster its balance sheet.

For the nine months ended September 30, 2025, the company reported raising $10.6 million through public offerings. This includes a completed offering in January 2025 that raised $5 million in gross proceeds, with shares priced at $0.615 for institutional investors and $0.7975 for the CEO and board members. Later, in June 2025, the company announced pricing of a $7 million public offering, involving the sale of 28,000,000 shares at $0.25 per share, alongside warrants.

The July 2025 portfolio update specifically cited a $7M capital infusion as having strengthened the balance sheet.

• $10.6 million raised through public offerings (nine months ended Sep 30, 2025).
• $7 million gross proceeds from June 2025 offering at $0.25 per share.
• $5 million gross proceeds from January 2025 offering.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Customer Segments

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) targets distinct groups whose needs drive the development and financing of its pipeline assets, PCS6422 and PCS499.

Oncology patients with advanced or metastatic breast cancer (PCS6422 target).

• Estimated 170,000 women in the U.S. living with metastatic breast cancer in 2025.
• PCS6422, in combination with capecitabine (NGC-Cap), is in a Phase 2 study for metastatic breast cancer.
• Initial data from the NGC-Cap Phase 2 clinical trial is anticipated in the second half of 2025.
• The broader oncology market exceeds $180 billion.

Patients with rare kidney diseases, specifically Primary Glomerular Diseases (PCS499 target).

• PCS499 is being developed for Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), a serious condition with limited treatment options.
• The FDA accepts a surrogate endpoint of albuminuria/proteinuria for Primary Glomerular Diseases (PGDs).
• Processa is designing an adaptive Phase III study for PCS499 in FSGS to discuss with the FDA later in 2025.
• The standardized incidence of primary FSGS was estimated at 1.7 cases per 100,000 patient-years (based on 2010-2021 data).
• The United States has the largest patient pool for FSGS among the top seven major markets analyzed.

Large pharmaceutical and biotech companies for future licensing and M&A.

These entities seek innovative therapies to integrate or acquire, creating strategic monetization opportunities for Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA).

• Processa is creating value through strategic business development.
• A binding term sheet was signed granting Intact Therapeutics an exclusive option to license PCS12852.
• This licensing deal is structured for Processa to be eligible for up to $454 million in milestone payments.
• The potential return includes a 12% royalty on future sales and a 3.5% equity stake in Intact.

Equity investors providing capital for R&D operations.

This segment provides the necessary capital to advance clinical trials, as reflected in the company's recent financial performance and funding activities.

Financial Metric	Amount/Value	Period/Date
Net Loss	$3.93 million	Q2 2025
Operating Loss	$3.95 million	Q2 2025
Research and Development Expenses	$2.45 million	Q2 2025
Cash and Cash Equivalents	$6.94 million	June 30, 2025
Net Proceeds from Equity Financing	Approximately $10.6 million	Early 2025
Stock Price (Last Traded)	$0.2652	December 4, 2025
52 Week Stock Range	$0.15 to $1.50	2025

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at where Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) is spending its capital to push the pipeline forward, which is typical for a clinical-stage biopharma company. The costs are heavily weighted toward development activities, as you'd expect since they report no revenue under contract or immediate sales prospects as of late 2025.

The primary cost drivers are clearly Research and Development (R&D) and General and Administrative (G&A) overhead. For the third quarter of 2025, the R&D spend was reported at $1.66 million, which was actually a decrease from the prior year, largely due to lower costs associated with the NGC-Cap clinical trials for that specific quarter. Right alongside that, General and Administrative expenses totaled $1.82 million for Q3 2025, marking a significant increase of approximately $681,000 compared to Q3 2024.

Here's a quick look at those headline quarterly figures:

Cost Category	Period	Amount (USD)
Research and Development (R&D) Expenses	Q3 2025	$1.66 million
General and Administrative (G&A) Expenses	Q3 2025	$1.82 million

Digging into the components, you see how those R&D dollars break down. For instance, looking at the first quarter of 2025, the specific outlay for preclinical, clinical trial, and other related costs was $1,197,035. That number reflects the ongoing nature of the Phase 1B and Phase 2 clinical trials for NGC-Cap.

Salaries, stock-based compensation, and professional fees make up the bulk of the operating expenses outside of direct clinical spend. For R&D specifically, salaries and benefits for the three months ended March 31, 2025, were $391,505. To be fair, G&A costs in the prior year showed a reduction due to lower professional fees and stock-based compensation, suggesting management is watching those discretionary overhead items closely, though G&A rose substantially in Q3 2025.

The costs associated with maintaining intellectual property, like patent filings and legal defense of those assets, are an inherent, though often less granularly reported, part of the R&D and G&A structure for a company like Processa Pharmaceuticals, Inc. These costs are necessary to protect the proprietary Regulatory Science Approach and the pipeline candidates like PCS6422.

The cost structure is further defined by these key operational elements:

• Clinical trial execution and regulatory filing costs for NGC-Cap.
• R&D salaries and benefits, which saw a decrease in Q1 2025 due to voluntary departures.
• General and administrative expenses, which surged in Q3 2025.
• Costs related to ongoing clinical trials for Phase 2 programs.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at Processa Pharmaceuticals, Inc.'s (PCSA) revenue streams as of late 2025. Honestly, for a clinical-stage company, the revenue picture is all about financing and future potential, not product sales yet. This is typical for the stage they are in.

The most immediate, concrete funding source has been capital markets activity. Throughout the first nine months of 2025, Processa Pharmaceuticals successfully raised net proceeds of $10.6 million through public offerings, selling over 15 million shares of common stock. These funds are earmarked to support ongoing research and development initiatives for NGC-Cap and general corporate purposes.

As for product sales, the reality is that as of Q3 2025, Processa Pharmaceuticals recorded zero revenue under contract or immediate sales prospects. The company is still firmly in the clinical development phase, not commercialization.

The major upside potential comes from non-core asset monetization, specifically the binding term sheet signed with Intact Therapeutics for PCS12852. This deal is structured to bring in significant non-dilutive cash flow if development milestones are hit.

Here's a quick breakdown of the potential deal value:

• Potential milestone payments total up to $454 million.
• Future royalties are set at 12% on net sales of the licensed asset.
• Processa also retains a 3.5% equity stake in Intact Therapeutics.

The structure of the PCS12852 deal is quite detailed, showing how the potential $454 million is segmented. Remember, Processa must share 60% of cash payments with its licensor, excluding the equity stake.

Revenue Component	Detail/Amount	Source of Payment
Equity Financing (9M 2025)	$10.6 million net raised	Public Offerings
PCS12852 Milestones (Total Potential)	Up to $454 million	Intact Therapeutics
PCS12852 Royalty Rate	12% on net sales	Intact Therapeutics
Cryptocurrency Treasury Value	$850,000 held	Digital Assets
Product Sales Revenue (Q3 2025)	$0	Product Sales

Furthermore, Processa Pharmaceuticals is exploring innovative financial strategies. On August 7, 2025, the company announced its exploration of corporate cryptocurrency treasury strategies to diversify its capital base. As of November 3, 2025, the company held $850,000 in digital assets, with plans to further capitalize on this emerging asset class.

The potential income streams can be summarized by their nature:

• Immediate, non-dilutive cash from financing activities.
• Contingent, large-scale payments from licensing milestones.
• Long-term, passive income from future royalties.
• Strategic, liquid asset holdings from treasury diversification.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.