Senseonics Holdings, Inc. (SENS): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تشاهد شركة Senseonics Holdings, Inc. (SENS) نظرًا لأن جهاز Eversense 365 الخاص بها هو جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر (CGM) الوحيد القابل للزرع لمدة عام واحد في السوق، وهو منتج متميز حقًا أدى إلى 160% ستبدأ الزيادة في عدد المرضى الجدد في الولايات المتحدة في الربع الثالث من عام 2025. ولكن لنكن واقعيين تمامًا: لا تزال هذه قصة نمو عالية المخاطر؛ تتوقع الشركة أن يكون صافي الإيرادات العالمية لعام 2025 بأكمله حوالي 35 مليون دولار وسجلت خسارة صافية في الربع الثالث قدرها 19.5 مليون دولار. يأتي المحور الكبير في عام 2026 عندما تتولى شركة SENS مبيعاتها الخاصة، بهدف زيادة الهوامش الإجمالية 70% على نطاق واسع، لذا يتعين علينا أن نحدد المخاطر في الأمد القريب في مقابل تلك الإمكانات الهائلة في الأمد البعيد.

شركة Senseonics Holdings, Inc. (SENS) - تحليل SWOT: نقاط القوة

نظام مراقبة الغلوكوز المستمر الوحيد في العالم القابل للزرع مع عمر مستشعر مدته عام واحد (Eversense 365)

تكمن القوة الأساسية لشركة Senseonics Holdings, Inc. في منتجها المتميز للغاية، وهو نظام Eversense 365 لمراقبة الجلوكوز المستمر (CGM). هذا هو جهاز CGM الأول والوحيد في العالم الذي يتمتع بعمر استشعار يصل إلى 365 يومًا، وهي ميزة راحة هائلة مقارنة بالمنافسين الذين تدوم مستشعراتهم عادةً من 10 إلى 14 يومًا. يُترجم طول العمر لمدة عام واحد مباشرةً إلى تجربة أفضل للمريض من خلال التخلص من متاعب التغييرات المتكررة في المستشعر وتقليل خطر توقف المستشعر، وهي مشكلة شائعة في الأجهزة الخارجية. لكي نكون منصفين، لا يزال المستشعر يتطلب إجراءً سريعًا داخل المكتب لإدخاله وإزالته، ولكن هذا مجرد موعد سنوي واحد.

تعد هذه الطبيعة القابلة للزرع على المدى الطويل بمثابة خندق تكنولوجي رئيسي، وهو ليس إنجازًا هندسيًا صغيرًا. ويقدم النظام أيضًا تنبيهات بالاهتزاز على الجسم لمستويات الجلوكوز المرتفعة والمنخفضة، مما يضيف طبقة من الأمان السري الذي لا يمكن للأجهزة الخارجية مطابقته بسهولة.

• إدخال مستشعر سنوي واحد مقابل أكثر من 26 تغييرًا للمنافسين.
• المستشعر قابل للزرع بالكامل، مما يقلل من خطر الخلع العرضي.
• المعايرة الأسبوعية بعد اليوم 14، مما يسهل الإدارة اليومية.

ارتفع عدد المرضى الجدد في الولايات المتحدة بنسبة 160% في الربع الثالث من عام 2025، مما يُظهر سحبًا قويًا للسوق

من الواضح أن السوق يستجيب لعرض القيمة Eversense 365. أعلنت الشركة عن تسارع هائل في اعتمادها خلال الربع الثالث من العام المالي 2025، مع ارتفاع عدد المرضى الجدد في الولايات المتحدة بنسبة 160% مقارنة بالعام السابق. يعد هذا النمو نتيجة مباشرة للاستراتيجية التجارية المختلطة - التسويق المباشر جزئيًا إلى المستهلك (DTC) والتواصل مع مقدمي الخدمة جزئيًا - والتي نجحت في رفع مستوى الوعي. الزخم حقيقي، حيث حققت الشركة أكبر عدد شهري من المرضى الجدد في تاريخها في سبتمبر 2025.

إليك الحساب السريع لنمو إجمالي الإيرادات: بلغ إجمالي الإيرادات للربع الثالث من عام 2025 8.1 مليون دولار، وهو ما يمثل زيادة بنسبة 90٪ على أساس سنوي. بلغت إيرادات الولايات المتحدة، المحرك الرئيسي، 6.4 مليون دولار، بارتفاع كبير من 2.4 مليون دولار في نفس الربع من عام 2024. نحن بالتأكيد نشهد بدء المحرك التجاري في العمل.

ما يقرب من 90% من المستخدمين الجدد يتحولون من أجهزة مراقبة الغلوكوز المستمرة المنافسة، مما يشير إلى اختلاف المنتج

العلامة الأكثر إقناعًا لتميز المنتج هي مصدر عملائه الجدد. ما يقرب من 90% من مستخدمي Eversense 365 الجدد يتحولون من أنظمة CGM المنافسة. وهذا ليس مجرد توسع في السوق؛ إنها الاستيلاء على حصة السوق، وهو مؤشر أقوى بكثير لمجموعة ميزات المنتج المتفوقة. يختار المرضى بشكل نشط الابتعاد عن الشركات الراسخة مثل Abbott وDexcom من أجل الراحة طوال العام.

ويؤكد معدل التبديل المرتفع هذا صحة عرض القيمة الأساسية: فالأشخاص المصابون بداء السكري على استعداد لتبني جهاز قابل للزرع للهروب من دورة استبدال المستشعرات المتكررة. إنه يوضح أن عمر المستشعر على المدى الطويل يعد ميزة قوية وثابتة لا يستطيع المنافسون تكرارها بسهولة على المدى القريب.

تحول إجمالي الربح إلى 3.5 مليون دولار أمريكي في الربع الثالث من عام 2025، ارتفاعًا من إجمالي الخسارة في العام السابق

من منظور الصحة المالية، يعد التحول في إجمالي الربح بمثابة قوة حاسمة. وفي الربع الثالث من عام 2025، تحول إجمالي الربح إلى 3.5 مليون دولار أمريكي. يعد هذا تحسنًا كبيرًا من إجمالي الخسارة البالغة (4.1) مليون دولار التي أعلنت عنها شركة Senseonics في الربع الثالث من عام 2024.

يعكس هذا التحول شيئين: هوامش أفضل على منتج Eversense 365 نفسه، بالإضافة إلى التخلص من عمليات الشطب غير المتكررة في العام السابق لمخزون Eversense E3 الأقدم. وهذا التوسع في الهامش، إلى جانب نمو الإيرادات، هو ما يضع الشركة على طريق أوضح نحو الربحية. تبلغ توقعات الإيرادات لعام 2025 بأكمله الآن حوالي 35 مليون دولار، مع هامش إجمالي متوقع لهذا العام يتراوح بين 35٪ إلى 40٪. وهذا هامش جيد profile لأعمال الأجهزة الطبية المتنامية.

شركة Senseonics Holdings, Inc. (SENS) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

أنت تنظر إلى شركة Senseonics Holdings, Inc. (SENS) وجهاز مراقبة الجلوكوز المستمر القابل للزرع على المدى الطويل (CGM)، ونظام Eversense، وبصراحة، التحدي الأكبر ليس التكنولوجيا، بل النطاق المالي والعائق المادي أمام الدخول. لديهم منتج رائع مزود بمستشعر لمدة عام، لكن بصمتهم السوقية لا تزال صغيرة مقارنة بعمالقة الصناعة، مما يخلق ضغطًا حقيقيًا على التدفق النقدي.

صافي الإيرادات العالمية لعام 2025 بأكمله منخفض

تكمن المشكلة الأساسية في أن شركة Senseonics تعمل على نطاق صغير جدًا بالنسبة لشركة أجهزة طبية كبرى. تتوقع الإدارة أن يكون صافي الإيرادات العالمية لعام 2025 تقريبًا تقريبًا 35 مليون دولار. ورغم أن هذا الرقم يمثل النمو، إلا أنه يمثل خطأ تقريبيًا بالنسبة لمنافسيهم الرئيسيين. تجعل قاعدة الإيرادات المنخفضة هذه من الصعب للغاية تمويل المبيعات الضخمة والتسويق والإنفاق على البحث والتطوير المطلوب للمنافسة في سوق CGM العالمي.

تعتمد الشركة بشكل كبير على شريكها التجاري، Ascensia Diabetes Care، للتوزيع، ولكن حتى مع هذه الشراكة، فإن توليد الإيرادات غير كافٍ لتحقيق الاستدامة الذاتية على المدى القريب. وهذا يفرض تركيزًا شديدًا على الحفاظ على رأس المال، الأمر الذي يمكن أن يبطئ الجهود الحاسمة لاختراق السوق.

لا يزال هناك خسارة صافية كبيرة

انخفاض الإيرادات يترجم مباشرة إلى خسائر كبيرة ومستمرة. على الرغم من الجهود المبذولة لتحسين الهوامش الإجمالية، والتي من المتوقع أن تكون بين 35% و 40% للعام بأكمله 2025 - لا تزال الشركة تحرق الأموال النقدية. وفي الربع الثالث من عام 2025 وحده، سجلت شركة Senseonics خسارة صافية قدرها 19.5 مليون دولار. إليك الرياضيات السريعة حول حرق الأموال:

• الربع الثالث 2025 صافي الخسارة: 19.5 مليون دولار
• إجمالي إيرادات الربع الثالث من عام 2025: 8.1 مليون دولار
• من المتوقع أن يكون النقد المستخدم في العمليات لعام 2025 تقريبًا تقريبًا 60 مليون دولار.

وما يخفيه هذا التقدير هو الحاجة المستمرة للتمويل، مما يضعف قيمة المساهمين. أكملت الشركة تقسيمًا عكسيًا للأسهم بنسبة 1 مقابل 20 في أكتوبر 2025 للحفاظ على إدراجها، وهي علامة واضحة على الضغوط المالية الأساسية.

يتطلب المستشعر إجراءً جراحيًا بسيطًا لإدخاله وإزالته

أعظم قوة في نظام Eversense - وقت التآكل الذي يستمر لمدة عام - هي أيضًا أهم نقاط ضعفه التجارية. على عكس أجهزة الاستشعار البسيطة ذاتية التطبيق من شركتي Abbott وDexcom، يتم زرع مستشعر Eversense تحت جلد الجزء العلوي من الذراع. وهذا يتطلب زيارة أحد مقدمي الرعاية الصحية المدربين لإجراء عملية جراحية بسيطة.

الإجراء سريع، وغالبًا ما يستغرق حوالي 5 دقائق لإدخالها، ويتم إجراؤها بعد تخدير المنطقة. ولكن لا يزال، فإنه ينطوي على:

• إجراء شق صغير.
• خلق جيب صغير تحت الجلد.
• إجراء متابعة للإزالة وإعادة الإدخال كل عام.

يُدخل هذا المتطلب احتكاكًا في رحلة المريض. إنها تضيف طبقة من التعقيد، وتتطلب موعدًا مع الطبيب، وتنطوي على مخاطر بسيطة مثل العدوى أو تهيج الجلد، وكلها غير موجودة بالنسبة للمنافسين من اللاصقات التي تستخدم لمرة واحدة. إنها عقبة نفسية للمستخدمين الجدد.

حصة سوقية صغيرة مقارنة باللاعبين المهيمنين مثل Abbott وDexcom

تعتبر شركة Senseonics لاعبًا متخصصًا في سوق يهيمن عليه اثنان من الشركات العملاقة. إن أجهزة الاستشعار القابلة للزرع على المدى الطويل الخاصة بها تجذب شريحة معينة من مرضى السكري، ولكن الحجم الهائل للمرضى الذين يستخدمون الشركات الرائدة في السوق مذهل. وتتوقع الشركة أن يكون لديها ما يقرب من 12000 مريض عالمي بحلول نهاية عام 2025. ولكي نكون منصفين، فهذا يعني مضاعفة قاعدة المرضى لديهم، لكن المقارنة مع شاغلي الوظائف هي مجرد دفقة باردة من الواقع.

فيما يلي لمحة سريعة عن المشهد التنافسي اعتبارًا من عام 2025، مما يوضح التفاوت الهائل في الحجم:

قاعدة المرضى الصغيرة تعني أن شركة سينسيونيكس تفتقر إلى القدرة على التفاوض مع شركات التأمين والاعتراف بالعلامة التجارية لدى منافسيها. لن يستحوذوا على 20% أو 30% من السوق في أي وقت قريب. وتحد هذه الحصة الصغيرة من قدرتها على التكامل مع أحدث مضخات الأنسولين وأنظمة توصيل الأنسولين الآلية، والتي تعد محركًا رئيسيًا لاعتمادها لدى العديد من المرضى.

شركة Senseonics Holdings, Inc. (SENS) – تحليل SWOT: الفرص

بافتراض السيطرة الكاملة على التسويق في عام 2026، واستهداف هوامش إجمالية تزيد عن 70% على نطاق واسع.

أكبر فرصة على المدى القريب هي التحول المخطط له في الاستراتيجية التجارية. أنت تبتعد عن شراكة التوزيع مع Ascensia Diabetes Care وتستعيد التحكم في المبيعات والتسويق والتسويق العالمي بدءًا من 1 يناير 2026. وهذه خطوة حاسمة للحصول على القيمة الاقتصادية الكاملة لمنصة Eversense.

بصراحة، التأثير المباشر هو توسيع الهامش. ومن خلال الاستغناء عن حصة الموزع، سترتفع الهوامش الإجمالية لمشاريع الإدارة إلى 50% في عام 2026، ثم تنمو إلى ما يقرب من 70% أو أكثر مع الحجم. تعد هذه قفزة هائلة من توجيهات هامش الربح الإجمالي لعام 2025 بالكامل والتي تتراوح بين 35٪ إلى 40٪. إليك الرياضيات السريعة حول كيفية تغيير الهامش هذا للوضع المالي profile:

• التحكم الكامل يعزز الحصول على إيرادات عالية.
• يلغي تقاسم إيرادات الموزع.
• يمول فريقًا تجاريًا متخصصًا ونشطًا.

يعد هذا التحول، المدعوم بتسهيلات دين غير مخففة موسعة بقيمة 100 مليون دولار أمريكي من شركة Hercules Capital, Inc.، بالتأكيد خطوة ضرورية لتحسين الكفاءة والمرونة في السوق.

يتضمن خط الأنابيب الجيل التالي من منتج Gemini مع بطارية قابلة للزرع، ويستهدف تقديم FDA IDE بحلول نهاية عام 2025.

لا يقتصر النمو المستقبلي على منتج Eversense 365 الحالي فحسب؛ يتوقف على خط الأنابيب. يمثل منتج الجيل التالي، الذي يحمل الاسم الرمزي Gemini، قفزة تكنولوجية كبيرة لأنه يشتمل على بطارية قابلة للزرع. وهذا يعني أن جهاز الإرسال الذكي الخارجي القابل للإزالة لن يكون ضروريًا للطاقة، مما يبسط النظام للمستخدم.

تستهدف الشركة تقديم إعفاء جهاز التحقيق (IDE) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) بحلول نهاية عام 2025. ويعد هذا التقديم الخطوة التنظيمية الحاسمة اللازمة لبدء التجربة المحورية لجهاز Gemini. ما يخفيه هذا التقدير هو المخاطر الكامنة في أي جدول زمني تنظيمي، ولكن تأمين IDE من شأنه التحقق من صحة التقدم التقني للمنتج وفتح الطريق لتجربة مستخدم جديدة ومبسطة تمامًا.

المراكز الإيجابية للرعاية الطبية & تم تأمين سداد تكاليف خدمات Medicaid (CMS) في عام 2025.

تأمين تعويض واضح ومواتٍ من مراكز الرعاية الطبية & تُعد خدمات Medicaid (CMS) بمثابة تغيير لقواعد اللعبة فيما يتعلق بالوصول إلى الأسواق في الولايات المتحدة. قامت CMS بتحديث جدول رسوم طبيب Medicare في 9 أبريل 2025، وهو فوز كبير. يوفر هذا التحديث تعويضًا عن سنة كاملة من الاستخدام لنظام Eversense 365، وتم إجراؤه بأثر رجعي حتى 1 يناير 2025.

وهذا أمر مهم لأنه يبسط العملية برمتها لمقدمي الخدمات والمرضى. أصبح نظام Eversense مشمولًا الآن ضمن مزايا الخدمات الطبية للجزء ب من برنامج Medicare، وليس كمعدات طبية متينة (DME). هذا يعني:

• يغطي السداد كلاً من تكلفة المنتج ورسوم إجراءات المزود.
• ويستخدم رموز CPT الحالية 446T و448T، مما يؤدي إلى تبسيط عملية الفوترة.
• فهو يتجنب التعقيدات والمعدلات المنخفضة المحتملة لبرنامج العطاءات التنافسية في بورصة دبي للطاقة.

يدعم تحديث التغطية الإيجابية هذا بشكل مباشر هدف مضاعفة قاعدة المرضى العالمية خلال عام 2025، وهو جزء رئيسي من توقعات صافي الإيرادات العالمية لعام 2025 بالكامل والتي تبلغ حوالي 35 مليون دولار أمريكي.

إمكانية التكامل مع أنظمة توصيل الأنسولين الآلي (AID) عبر شراكة Sequel.

مستقبل إدارة مرض السكري يكمن في أنظمة الحلقة المغلقة، أو أنظمة توصيل الأنسولين الآلي (AID)، حيث يتحدث CGM مباشرة إلى مضخة الأنسولين. تعد شراكتك مع Sequel Med Tech, LLC خطوة رئيسية نحو هذا التكامل. حصل نظام Eversense 365 على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) كنظام متكامل لمراقبة الجلوكوز المستمرة (iCGM) في سبتمبر 2024، وهو الشرط التنظيمي الأساسي لهذا النوع من التكامل.

اتفاقية التطوير التجاري، التي تم الإعلان عنها في أبريل 2025، تدمج Eversense 365 CGM مع نظام AID الملتوي الخاص بـ Sequel. وهذا يجعل نظام Twiist أول نظام مساعد متوافق مع مستشعر Eversense 365 لمدة عام واحد. ومن المتوقع إطلاق هذا العرض المتكامل في الربع الثالث من عام 2025. ويعمل هذا التوافق على توسيع السوق القابلة للتوجيه بشكل كبير من خلال جذب مرضى السكري من النوع الأول الذين يعتمدون على مضخات الأنسولين للتوصيل الآلي للأنسولين.

شركة Senseonics Holdings, Inc. (SENS) – تحليل SWOT: التهديدات

أنت تنظر إلى شركة Senseonics Holdings, Inc. (SENS) وجهاز مراقبة الجلوكوز المستمر القابل للزرع على المدى الطويل (CGM)، وبصراحة، فإن أكبر المخاطر على المدى القريب تتعلق بالتنفيذ وإدراك السوق. التكنولوجيا مختلفة، لكن الشركة لاعب صغير يواجه العمالقة، وقد تطلب هيكلها المالي مؤخرًا تغييرًا كبيرًا. نحن بحاجة إلى تحديد هذه التهديدات لإجراءات واضحة.

منافسة شديدة من أجهزة استشعار CGM الأقل تدخلاً والتي يمكن التخلص منها وقصيرة المدى.

يظل التهديد الأساسي هو هيمنة المنافسين الرئيسيين مثل Dexcom, Inc. وAbbott Laboratories. تتمتع أنظمة المراقبة المستمرة للغلوكوز قصيرة المدى والتي يمكن التخلص منها والأقل تدخلاً بحصة سوقية هائلة وشبكات توزيع وتقدير للعلامة التجارية. يتطلب نظام Eversense 365 من شركة Senseonics، على الرغم من أنه يقدم مستشعرًا لمدة عام، إجراءً جراحيًا بسيطًا، وهو ما يمثل عائقًا أمام العديد من المرضى ومقدمي الخدمات.

يقدم قادة السوق مستوى من الراحة يصعب التغلب عليه. على سبيل المثال، تم ترخيص نظام Dexcom's G6 للاستخدام لمدة 10 أيام ولا يتطلب أي معايرة بوخز الإصبع، وهي نقطة بيع رئيسية. شركة Senseonics ليست في وضع يمكنها من الاستيلاء على 20٪ إلى 40٪ من السوق من هذه الشركات القائمة في أي وقت قريب. تركز الشركة على توسيع السوق والفوز بالحصة، لكن حجم المنافسة يمثل رياحًا معاكسة مستمرة.

فيما يلي نظرة سريعة على الميزات التي تحدد السوق في المشهد التنافسي:

• Dexcom, Inc. (G6/G7): تآكل لمدة 10 أيام، بدون معايرة، وتغطية واسعة النطاق للدافع.
• مختبرات أبوت (FreeStyle Libre): يمكن ارتداؤها لمدة 14 يومًا، ومراقبة "الفلاش"، ونموذج أقل تكلفة.
• Medtronic plc: أنظمة متكاملة للمضخات وأجهزة الاستشعار، وعلاقات قوية مع الأطباء.

مخاطر التنفيذ الناجمة عن التحول التجاري، والاستحواذ على المبيعات العالمية من Ascensia Diabetes Care بدءًا من 1 يناير 2026.

يعد قرار تولي التسويق والتوزيع العالمي الكامل من Ascensia Diabetes Care، بدءًا من الولايات المتحدة في 1 يناير 2026، خطوة عالية المخاطر. إنها مخاطرة محسوبة للقضاء على تقاسم الإيرادات والحصول على هامش أكبر، والذي من المتوقع أن يوسع الهوامش الإجمالية إلى 50٪ في عام 2026 وأكثر من 70٪ على نطاق واسع. ولكن لا يزال، فإنه يقدم مخاطر تنفيذ كبيرة.

يجب على شركة Senseonics الآن بناء وإدارة بنية تحتية تجارية عالمية مخصصة من الصفر. ولتمويل هذا البناء، حصلت الشركة على تسهيلات ديون غير مخففة موسعة بقيمة 100 مليون دولار مع شركة Hercules Capital، وهو أمر إيجابي، لكن النجاح يعتمد كليًا على قدرة الفريق الجديد على تنفيذ إستراتيجية مباشرة إلى المستهلك (DTC) تركز على مقدمي الخدمة بشكل أفضل مما فعلته Ascensia Diabetes Care. إذا كان تكثيف قوة المبيعات الجديدة بطيئاً، فإنه سيهدد بشكل مباشر أهداف إيرادات الشركة لعام 2026 ويؤخر الطريق إلى الربحية. تبلغ توقعات صافي الإيرادات العالمية لعام 2025 بأكمله حوالي 35 مليون دولار، لذا فإن الانتقال السلس يعد أمرًا بالغ الأهمية بالتأكيد لتسريع النمو من هذه القاعدة الصغيرة نسبيًا.

الحاجة إلى تقسيم الأسهم العكسي بنسبة 1 مقابل 20 في أكتوبر 2025 للحفاظ على معايير الإدراج وجذب رأس المال المؤسسي.

يمثل تقسيم الأسهم العكسي بنسبة 1 مقابل 20، والذي أصبح ساريًا في 17 أكتوبر 2025، تهديدًا كبيرًا لثقة المستثمرين، على الرغم من أنه كان ضروريًا للحفاظ على معايير الإدراج الأمريكية في بورصة نيويورك وجذب المستثمرين المؤسسيين. غالبًا ما يشير الانقسام العكسي إلى ضائقة مالية لمستثمري التجزئة ويمكن أن يؤدي إلى مزيد من الانخفاض في سعر السهم، كما رأينا عندما انخفضت الأسهم بنسبة 17.5٪ عند الإعلان في أوائل أكتوبر 2025.

وخفضت عملية التقسيم إجمالي الأسهم القائمة من نحو 816 مليوناً إلى نحو 41 مليوناً. في حين أن هذا يزيد سعر السهم رياضيا، فإنه لا يغير القيمة السوقية الأساسية أو قيمة الأعمال. ويكمن التهديد في أن هذا الإجراء الذي اتخذته الشركات قد لا يكون كافياً لإحداث تغيير جذري في النظرة إلى الأسهم باعتبارها أسهماً مضاربة ومنخفضة السعر، مما قد يحد من تدفق رأس المال المؤسسي الجديد اللازم لتحقيق الاستقرار على المدى الطويل.

التأخيرات التنظيمية للموافقة على علامة Eversense 365 CE في الاتحاد الأوروبي، والتي من المتوقع بحلول نهاية عام 2025.

يعد السوق الأوروبي خطوة تالية حاسمة لشركة Senseonics لتنويع مصادر إيراداتها وتوسيع نطاق عملياتها. من المتوقع حاليًا أن تتم الموافقة على طلب علامة Eversense 365 CE، الذي تم تقديمه في فبراير 2025، بحلول نهاية عام 2025. وأي تأخير في هذه الموافقة - خاصة بموجب إطار تنظيم الأجهزة الطبية (MDR) الأكثر صرامة في الاتحاد الأوروبي - سيكون بمثابة انتكاسة كبيرة.

ومن شأن التأخير أن يدفع عملية الإطلاق الأوروبية المخطط لها، والمقرر إجراؤها في النصف الأول من عام 2026، إلى أبعد من ذلك. وهذا من شأنه أن يؤثر بشكل مباشر على قدرة الشركة على تحقيق هدفها المتمثل في مضاعفة قاعدة المرضى العالمية تقريبًا خلال عام 2025 وتحقيق نمو الإيرادات المتوقع في عام 2026. وتخطط الشركة لإطلاق المنتج في الأسواق الرئيسية مثل ألمانيا وإيطاليا وإسبانيا بقوة مبيعات مباشرة جديدة، وسيؤدي التأخير التنظيمي إلى ترك هذه البنية التحتية الجديدة في وضع الخمول، مما يزيد من نفقات التشغيل دون إيرادات مقابلة.