شركة Summit Therapeutics Inc. (SMMT): تحليل SWOT [تم تحديثه في نوفمبر 2025]

أنت تشاهد شركة Summit Therapeutics Inc. (SMMT) نظرًا لأن احتمالية عقار السرطان الخاص بها، ivonescimab، ضخمة للغاية، حيث تظهر بيانات المرحلة الثالثة أ 40% الحد من مخاطر تطور المرض (HR 0.60) في NSCLC، وهو ما يغير قواعد اللعبة. لكن بصراحة، تحكي الأرقام قصة شديدة الخطورة: فقد تم تكبد صافي خسارة في الربع الثاني من عام 2025 وفق مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً 565.7 مليون دولار، ومع فقط 238.6 مليون دولار نقدًا اعتبارًا من الربع الثالث من عام 2025، فإنهم بحاجة إلى ضخ رأس المال بسرعة، خاصة مع تداول السهم بنسبة سعر إلى دفترية كبيرة تبلغ 72.6x. هذا ليس استثمارا ثابتا. إنه رهان على تنفيذ لا تشوبه شائبة لتقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) القادم في الربع الرابع من عام 2025. فلنحدد بالضبط أين تنتهي نقاط القوة وتبدأ التهديدات.

شركة Summit Therapeutics Inc. (SMMT) – تحليل SWOT: نقاط القوة

Ivonescimab هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية محتمل من الدرجة الأولى لعلاج الأورام.

تكمن القوة الأساسية لشركة Summit Therapeutics في أصلها الرئيسي، ivonescimab، وهو جسم مضاد جديد ثنائي الخصوصية يعد بلا شك علاجًا محتملاً من الدرجة الأولى. تم تصميم هذا الدواء ليستهدف مسارين حاسمين في السرطان في وقت واحد: الموت المبرمج 1 (PD-1)، نقطة تفتيش مناعية رئيسية، وعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، الذي يعزز نمو الأوعية الدموية في الأورام. تم تصميم هذه الآلية المزدوجة، أو النهج ثنائي الخصوصية، لتقديم مؤشر علاجي أعلى - فعالية أكبر في أنسجة الورم مقارنة بالأنسجة السليمة - عن طريق تركيز تأثير الدواء حيث يكون أكثر أهمية.

يضع هذا التصميم الفريد عقار "آيفونيسيماب" كعلاج مناعي من الجيل التالي، يهدف إلى تحسين النتائج التي تمت ملاحظتها مع مثبطات "PD-1" أحادية الهدف مثل "بيمبروليزوماب" (كيترودا). وقد تم علاج أكثر من 3000 مريض باستخدام عقار إيفونيسيماب في الدراسات السريرية على مستوى العالم، بالإضافة إلى أكثر من 40000 مريض في بيئة تجارية في الصين، مما يظهر أساسًا متينًا للخبرة السريرية.

أظهرت بيانات المرحلة الثالثة من HARMONi-6 انخفاضًا بنسبة 40% في خطر تطور المرض (HR 0.60) في الخط الأول من سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

حققت تجربة المرحلة الثالثة من HARMONi-6، التي قيمت علاج إيفونيسيماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي في الخط الأول من سرطان الرئة الحرشفي غير صغير الخلايا المتقدم محليًا أو النقيلي، نتائج مقنعة في أكتوبر 2025. وأظهرت البيانات تحسنًا مهمًا إحصائيًا وذو معنى سريريًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) مقارنة بمثبط PD-1 (تيسليليزوماب) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي.

على وجه التحديد، أدى الجمع بين إيفونيسيماب والعلاج الكيميائي إلى تقليل خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 40٪ (نسبة الخطر: 0.60). كان متوسط ​​معدل البقاء على قيد الحياة (PFS) لذراع ivonescimab هو 11.1 شهرًا، وهو ما يمثل زيادة كبيرة مقارنة بـ 6.9 شهرًا التي شوهدت في الذراع المقارنة. بصراحة، يعد هذا الفارق لمدة أربعة أشهر في معدل البقاء على قيد الحياة بمثابة إشارة قوية لمعيار جديد للرعاية.

وافقت NMPA الصينية على العلاج الأحادي بالإيفونيسيماب لـ 1 لتر PD-L1+ NSCLC في عام 2025.

يعد التحقق التنظيمي بمثابة قوة هائلة، وقد حصلت شركة Akeso, Inc.، شريك Summit، على موافقة رئيسية في الصين في أبريل 2025. ووافقت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على إيفونيسيماب كعلاج وحيد لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم من الخط الأول، والذين لديهم PD-L1 إيجابيون دون طفرات EGFR أو ALK.

هذه هي الموافقة الثانية لـ ivonescimab في الصين، بعد الترخيص الأولي الذي حصل عليه في مايو 2024 لإعداد NSCLC مختلف. استند قرار NMPA إلى دراسة المرحلة الثالثة لـ HARMONi-2، والتي أظهرت متوسط ​​البقاء على قيد الحياة لمدة 11.14 شهرًا للعلاج الأحادي بالإيفونيسيماب مقارنة بالبيمبروليزوماب (كيترودا). توفر هذه الموافقة إمكانية تحقيق إيرادات تجارية فورية للدواء في ثاني أكبر سوق للأدوية في العالم، بالإضافة إلى أنها تقلل من مخاطر الأصول بالنسبة للهيئات التنظيمية العالمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تم تعيين فريق تجاري قوي للتحضير للإطلاق المحتمل في الولايات المتحدة وأوروبا.

وتتحرك القمة بشكل حاسم لبناء البنية التحتية اللازمة لإطلاق محتمل في الولايات المتحدة وأوروبا، وهي إشارة واضحة على الثقة في بيانات التجارب العالمية القادمة. تعمل الشركة بنشاط على توظيف مناصب عليا في الوظائف التجارية الرئيسية.

يركز هذا البناء ما قبل التجاري على تأسيس الوصول إلى الأسواق، والخدمات اللوجستية لسلسلة التوريد، واستراتيجية التسويق قبل أي موافقة محتملة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

• التوظيف لأدوار مثل المدير التنفيذي، قائد التسويق في الولايات المتحدة - NSCLC.
• تعيين مدير تنفيذي لأبحاث السوق لتحسين استراتيجية الإطلاق.
• بناء سلسلة التوريد التجارية العالمية بأدوار مثل المدير المساعد لتخطيط التوريد العالمي.

لا تبدأ بتعيين مدير تنفيذي للتسويق في الولايات المتحدة إلا إذا كنت جادًا بشأن الإطلاق.

ميزانية عمومية خالية من الديون اعتبارًا من الربع الأول من عام 2025، مما يوفر مرونة في التمويل.

من الناحية المالية، تتمتع شركة Summit Therapeutics بوضع قوي لتمويل برنامجها العالمي الطموح للمرحلة الثالثة. اعتبارًا من 31 مارس 2025، أعلنت الشركة عن ميزانية عمومية خالية من الديون. وهذا يعني أنهم لا يعانون من عبء مدفوعات الفائدة أو ضغط مواثيق الديون المباشرة.

بلغت النقدية وما يعادلها والاستثمارات قصيرة الأجل المبلغ عنها حوالي 361 مليون دولار أمريكي اعتبارًا من نهاية الربع الأول من عام 2025. ويوفر هذا المدرج النقدي الكبير، إلى جانب عدم وجود ديون طويلة الأجل، أقصى قدر من المرونة لتمويل تجارب HARMONi-3 الجارية والتسجيلية وغيرها من التجارب العالمية، بالإضافة إلى تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) المخطط له في الربع الرابع من عام 2025 لنتائج تجربة HARMONi.

شركة Summit Therapeutics Inc. (SMMT) – تحليل SWOT: نقاط الضعف

الاعتماد الكبير على مرشح رئيسي واحد، ivonescimab

تتمثل نقطة الضعف الأساسية في شركة Summit Therapeutics في اعتمادها شبه الكامل على أصل واحد، وهو الجسم المضاد البحثي ثنائي الخصوصية ivonescimab. وهذا يخلق نتيجة ثنائية لتقييم الشركة ومستقبلها.

في الوقت الحالي، يعد المستقبل رهانًا عالي المخاطر: فالموافقة على عقار "آيفونيسيماب" يمكن أن تكون تحويلية، ولكن أي انتكاسة سريرية أو تنظيمية كبيرة يمكن أن تكون كارثية بالنسبة للسهم. ينصب تركيز الشركة بشكل مباشر على التقدم السريري لهذا الدواء، مما يعني أن تدفق الإيرادات بالكامل في المستقبل المنظور مرتبط بنجاحه في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا وغيرها من المناطق المرخصة. الخطر هنا ليس مجرد تأخير؛ إنه فشل كامل في خط الأنابيب.

• تعتمد الإيرادات المستقبلية بالكامل على الموافقة التنظيمية لـ ivonescimab.
• من المحتمل أن يؤدي الفشل السريري إلى انهيار تقييم الشركة.
• يؤدي عدم وجود خط أنابيب متنوع إلى زيادة التعرض لمخاطر الأصول الفردية.

حرق نقدي كبير وسيولة غير كافية

إن الاستثمار الضخم المطلوب لإجراء التجارب السريرية للمرحلة الثالثة على مستوى العالم يؤدي إلى إنفاق أموال كبيرة. هذه هي حقيقة التكنولوجيا الحيوية ما قبل التجارية. في الربع الثاني من عام 2025، أعلنت الشركة عن خسارة صافية مذهلة وفقًا للمعايير المحاسبية المقبولة عمومًا 565.7 مليون دولار. كانت هذه الخسارة مدفوعة إلى حد كبير بنفقات تعديل التعويضات الكبيرة غير القائمة على الأسهم والتي لمرة واحدة والتي تبلغ تقريبًا 466.6 مليون دولار، لكن النفقات التشغيلية الأساسية لا تزال مرتفعة بسبب توسيع التجارب السريرية.

الوضع النقدي يشكل خطرا واضحا وقائما. اعتبارًا من نهاية الربع الثالث من عام 2025، كان لدى شركة Summit Therapeutics مركزًا نقديًا يبلغ حوالي 238.6 مليون دولار. إليك الحساب السريع: مع نفقات التشغيل للربع الثالث من عام 2025 وفق مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً 234.2 مليون دولار، هذا الرصيد النقدي بالكاد يكفي لتغطية ربع آخر بمعدل الحرق هذا، على الرغم من أن رقم الربع الثالث كان أقل من رقم الربع الثاني 568.4 مليون دولار.

أدى هذا الموقف إلى قيام الإدارة بإجراء إفصاح حاسم.

الشك في استمرارية الإدارة

الواقع المالي ضيق للغاية لدرجة أن الإدارة أشارت بوضوح في تقريرها للربع الثاني من عام 2025 شك كبير حول قدرة الشركة على الاستمرار كمنشأة مستمرة لمدة 12 شهرًا القادمة. يعد هذا علامة حمراء خطيرة في التقارير المالية، مما يعني أنه من غير المتوقع أن تكون النقدية الحالية والتدفقات النقدية المتوقعة كافية لتمويل العمليات لمدة عام كامل دون رأس مال جديد.

ولمعالجة هذه المشكلة، قامت الشركة بتقييم خيارات التمويل، بما في ذلك عروض الأسهم والديون، ولديها برنامج موسع في السوق (ATM)، والذي يقدم مخاطر كبيرة تتمثل في تخفيف المساهمين. إن الحاجة إلى رأس مال جديد ملحة ومستمرة.

لقد تم بالفعل تسعير التفاؤل الشديد بالسوق

تشير مقاييس تقييم السهم إلى أن السوق قد قام بالفعل بتسعير مستوى غير عادي من النجاح لـ ivonescimab. وكانت نسبة السعر إلى القيمة الدفترية، التي تقارن القيمة السوقية للشركة بصافي أصولها، مرتفعة بشكل استثنائي.

اعتبارًا من أواخر أكتوبر 2025، كان السهم يتداول عند نسبة السعر إلى القيمة الدفترية تقريبًا 72.3x. لكي نكون منصفين، غالبًا ما تكون تقييمات التكنولوجيا الحيوية مرتفعة، لكن هذا المضاعف متطرف. بالنسبة للسياق، فإن متوسط نسبة السعر إلى القيمة الدفترية لصناعة التكنولوجيا الحيوية في الولايات المتحدة عادة ما يكون موجودًا 2.5x. ويعني هذا المضاعف الكبير أن المستثمرين يراهنون بشكل كبير على النمو المستقبلي غير المؤكد.

إن نسبة السعر إلى القيمة الدفترية بهذا الارتفاع تجعل السهم عرضة لأي أخبار سلبية، حيث أن جزءًا كبيرًا من التقييم الحالي يعتمد فقط على التوقعات المستقبلية، وليس على الأصول الملموسة الحالية أو الإيرادات. فهو يترك مجالًا صغيرًا جدًا للخطأ. أنت تدفع مقابل أفضل السيناريوهات اليوم.

شركة Summit Therapeutics Inc. (SMMT) – تحليل SWOT: الفرص

أنت تبحث عن المكان الذي يمكن لشركة Summit Therapeutics Inc. (SMMT) الاستفادة منه حقًا في خط أنابيبها، والإجابة واضحة: المحفز التنظيمي على المدى القريب لـ ivonescimab هو أكبر رافعة. تم إعداد الشركة لتقديم BLA المحوري للربع الرابع من عام 2025 والذي يمكن أن يفتح سوقًا بمليارات الدولارات، بالإضافة إلى أنها تتوسع بقوة في مؤشرات السرطان الرئيسية الأخرى.

تقديم طلب ترخيص البيولوجيا المخطط له (BLA) في الربع الأخير من عام 2025 لعقار ivonescimab في سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحور بواسطة EGFR.

الفرصة الأكثر إلحاحًا وتأثيرًا هي تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) المخطط له لـ ivonescimab في الربع الرابع من عام 2025. هذا التسجيل مخصص لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحور بواسطة EGFR والذين تطورت حالتهم بعد العلاج باستخدام الجيل الثالث من مثبط تيروزين كيناز EGFR (TKI). يعتمد التقديم على النتائج الإيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة HARMONi العالمية.

حزمة البيانات قوية من حيث الفعالية، وتظهر تحسنًا ذا دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS). على وجه التحديد، أدى علاج إيفونيسيماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي إلى تقليل خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 48% مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده في تجربة HARMONi. كانت نسبة الخطر (HR) لنقطة النهاية الأولية هذه مقنعة 0.52 (ص<0.00001). في حين أظهرت بيانات البقاء على قيد الحياة (OS) اتجاهًا إيجابيًا (HR 0.79، p = 0.057) غاب عن الأهمية الإحصائية في التحليل الأولي، فإن إجمالي البيانات، بما في ذلك الاتساق بين مجموعات المرضى الغربية والآسيوية، هو ما يعتمد عليه ساميت للحصول على الموافقة. بصراحة، يعد تقليل المخاطر بنسبة 48% بمثابة فوز كبير للمرضى في هذا الوضع.

يعد سوق NSCLC العالمي ضخمًا، ومن المتوقع أن يصل إلى 36.9 مليار دولار بحلول عام 2031، لذا فإن جزءًا صغيرًا من هؤلاء المرضى يمثل فرصة تجارية كبيرة.

يمكن أن يؤدي تعيين المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتجربة HARMONi إلى تسريع المراجعة التنظيمية.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لـ ivonescimab للاستخدام المقترح في إعداد تجربة HARMONi. يعد هذا التصنيف ميزة بالغة الأهمية لأنه مصمم لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.

ما يعنيه هذا من الناحية العملية هو أن القمة مؤهلة لعقد اجتماعات أكثر تواتراً مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة خطة التطوير، والأهم من ذلك، المراجعة المتجددة المحتملة لـ BLA. وقد يؤدي ذلك إلى تقصير الوقت بين التقديم في الربع الأخير من عام 2025 والموافقة المحتملة بشكل كبير، مما يؤدي إلى تسريع المسار نحو الإيرادات التجارية. وهذا بالتأكيد عامل رئيسي في نماذج التقييم الخاصة بك.

التوسع في مؤشرات جديدة وكبيرة مثل سرطان القولون والمستقيم النقيلي (CRC) من خلال تجربة HARMONi-GI3.

وبعيدًا عن فرصة NSCLC المباشرة، تعمل شركة Summit على توسيع نطاق وصول ivonescimab بشكل استراتيجي إلى أسواق الأورام الكبيرة الأخرى. يعد بدء المرحلة الثالثة من تجربة HARMONi-GI3 العالمية في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي غير القابل للاستئصال (CRC) بمثابة خطوة واضحة لتنويع وتوسيع إجمالي السوق القابلة للتوجيه.

تقوم هذه الدراسة بتقييم إيفونيسيماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي مقابل معايير الرعاية المحددة، بيفاسيزوماب بالإضافة إلى العلاج الكيميائي. تعتبر التجربة كبيرة، وتهدف إلى تسجيل ما يقرب من 600 مريض، ومن المقرر أن تبدأ عمليات تنشيط الموقع السريري في الولايات المتحدة بحلول نهاية عام 2025. والنجاح هنا من شأنه التحقق من صحة آلية العمل ثنائية النوعية (استهداف PD-1 وVEGF) في نوع جديد تمامًا من الأورام، مما يزيد بشكل كبير من إمكانات الإيرادات طويلة المدى للأصل.

إمكانية إقامة شراكات استراتيجية جديدة أو صفقات ترخيص لتمويل التسويق العالمي.

يوفر الوضع المالي القوي لشركة Summit أساسًا متينًا، لكن التعقيد والتكلفة المتعلقة بإطلاق علاج الأورام على مستوى العالم هائلة. اعتبارًا من 31 مارس 2025، حافظت الشركة على رصيد نقدي واستثماري يبلغ حوالي 361 مليون دولار. ومع ذلك، فإن الشراكة الكبرى تمثل فرصة رئيسية للتخلص من مخاطر مرحلة التسويق.

أبرمت شركة Summit بالفعل اتفاقية تعاون في التجارب السريرية مع شركة Pfizer لاستكشاف عقار ivonescimab بالاشتراك مع أدوية الجسم المضاد لـ vedotin (ADCs) لمختلف الأورام الصلبة، ومن المتوقع أن تبدأ دراسة المرحلة الأولى في منتصف عام 2025. يُظهر هذا التعاون الحالي الرغبة في الشراكة ويوفر مخططًا للصفقات المستقبلية. صفقة ترخيص جديدة واسعة النطاق للمقيمين السابقين في الولايات المتحدة. من شأن المناطق أو الإشارة الجديدة أن تضخ رأس مالًا كبيرًا غير مخفف، وهو أمر بالغ الأهمية نظرًا لنفقات البحث والتطوير غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا في الربع الثالث من عام 2025 والتي تبلغ 90.5 مليون دولار أمريكي، ارتفاعًا من 31.9 مليون دولار أمريكي في فترة العام السابق.

إليك الحساب السريع لإنفاقهم الأخير:

شركة Summit Therapeutics Inc. (SMMT) – تحليل SWOT: التهديدات

فشل تقديم BLA أو تأخير كبير

أكبر تهديد منفرد على المدى القريب لـ Summit Therapeutics هو انتكاسة تنظيمية لـ ivonescimab، وتحديداً تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) المقرر تقديمه في الربع الرابع من عام 2025. ويعتمد التطبيق على البيانات الإيجابية للبقاء بدون تقدم (PFS) من تجربة HARMONi في مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتحول EGFR (NSCLC) الذين تقدموا بعد الجيل الثالث من EGFR TKI.

إليك المشكلة: أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا إلى أن ميزة البقاء الشامل (OS) ذات الأهمية الإحصائية ضرورية للحصول على ترخيص التسويق في هذا الإعداد. في حين أظهرت تجربة HARMONi فائدة PFS ذات دلالة إحصائية (نسبة الخطر (HR) 0.52)، أظهر التحليل الأولي لنظام التشغيل اتجاهًا إيجابيًا فقط (HR 0.79؛ القيمة p الاسمية 0.057). أظهرت المتابعة طويلة المدى للمرضى الغربيين اتجاهًا متحسنًا ومواتيًا في نظام التشغيل بقيمة p اسمية تبلغ 0.0332، ولكن إذا أصرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على حزمة بيانات أكثر قوة لنظام التشغيل، فقد تواجه BLA رفضًا لتقديم الملف أو تأخيرًا كبيرًا. وهذا من شأنه أن يؤدي بالتأكيد إلى حفرة سعر السهم.

منافسة شديدة من الأدوية الرائجة مثل كيترودا (بيمبروليزوماب)

وتدخل "ساميت" سوقاً يهيمن عليها عقار "كيترودا" من إنتاج شركة "ميرك"، والذي يعد أحد الأدوية الأكثر مبيعاً على مستوى العالم. ومن المتوقع أن يصل إجمالي سوق سرطان الرئة غير صغير الخلايا إلى 26.8 مليار دولار بحلول نهاية عام 2025. ومن المتوقع أن تمثل العلاجات المناعية حوالي 65% من إجمالي المبيعات، ومن المتوقع أن تساهم كيترودا وحدها بمبلغ 5.2 مليار دولار في قطاع العلاج المناعي في عام 2025.

كيترودا هو المعيار الراسخ للرعاية، وشركة ميرك لا تقف مكتوفة الأيدي. إنهم يوسعون استخدامه ليشمل السرطان في المراحل المبكرة، والذي من المتوقع أن يدفع أكثر من نصف نمو كيترودا في الولايات المتحدة حتى عام 2025. بالإضافة إلى ذلك، تطلق شركة ميرك تركيبة تحت الجلد من كيترودا بحلول عام 2025، والتي توفر راحة أكبر للمريض وسوف تساعد في ترسيخ موقعها المهيمن في السوق، مما يجعل من الصعب على دواء جديد عن طريق الوريد مثل إيفونيسيماب أن يكتسب قوة جذب.

ضرورة زيادة حقوق الملكية المخففة أو تمويل الديون

أدى التطور السريري القوي لـ ivonescimab إلى حرق نقدي متزايد بسرعة. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، أبلغت شركة Summit عن النقد والنقد المعادل والاستثمارات قصيرة الأجل بقيمة 238.6 مليون دولار أمريكي. وفي الوقت نفسه، ارتفعت نفقات التشغيل غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً إلى 103.4 مليون دولار أمريكي للربع الثالث من عام 2025، ارتفاعًا من 89.6 مليون دولار أمريكي في الربع السابق، مدفوعة بتوسيع تجارب المرحلة الثالثة.

إليك الحساب السريع: عند معدل الحرق غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً في الربع الثالث من عام 2025 والذي يبلغ 103.4 مليون دولار أمريكي لكل ربع، يوفر الرصيد النقدي الحالي البالغ 238.6 مليون دولار أمريكي مدرجًا يبلغ حوالي 2.3 ربعًا، أو حتى الربع الثاني من عام 2026. وهذا أقل بكثير من تمديد المدرج النقدي إلى ما بعد عام 2026. ولتمويل عملياتهم والتجارب الجارية، قامت شركة Summit بالفعل بتوسيع سعة برنامجها في السوق (ATM) إلى ما يصل إلى 360.0 مليون دولار، وهي إشارة واضحة إلى أن زيادة الأسهم المخففة هي مسار التمويل الأساسي على المدى القريب. سيؤدي هذا التخفيف إلى الضغط على سعر السهم وتقليل قيمة المساهمين الحاليين.

النكسات السريرية في تجارب المرحلة الثالثة الجارية (هارموني-3 وهارموني-7)

تتوقف قيمة الشركة على المدى الطويل على نجاح تجاربها المباشرة ضد الشركة الرائدة في السوق، كيترودا. وأي بيانات سلبية أو غير حاسمة من هذه التجارب ستكون بمثابة نكسة سريرية كارثية.

• هارموني-3: تقارن هذه التجربة علاج ivonescimab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي مباشرة مع Keytruda بالإضافة إلى العلاج الكيميائي في الخط الأول من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي. من غير المتوقع أن يكتمل التسجيل في مجموعة NSCLC الحرشفية حتى النصف الأول من عام 2026، مع عدم توقع قراءة البيانات حتى النصف الثاني من عام 2026.
• هارموني-7: هذه التجربة عبارة عن مقارنة العلاج الأحادي بالإيفونيسيماب مع العلاج الأحادي Keytruda في مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي في الخط الأول والذين لديهم تعبير مرتفع عن PD-L1. بدأ التسجيل في الولايات المتحدة فقط في أوائل عام 2025.

إن الأفق الزمني الطويل لقراءات البيانات لهاتين التجربتين الحاسمتين - حتى عام 2026 - يترك الشركة معرضة لمخاطر سريرية طويلة الأمد، خاصة وأن ذراع التحكم في كلتا الدراستين هو المعيار الحالي للرعاية.

يقوم المنافسون مثل شركة Merck بتطوير الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية الخاصة بـ PD-1/VEGF

الأصل الرئيسي لـ Summit، ivonescimab، هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية PD-1/VEGF. وبينما تتقدم شركة Summit في تجارب المرحلة الثالثة، فإن المنافسة تلحق بالركب بسرعة، بقيادة شركة Merck العملاقة في السوق. في أواخر عام 2024، حصلت شركة Merck على ترخيص عالمي حصري لـ LM-299، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية PD-1/VEGF من شركة LaNova Medicines، في صفقة تقدر قيمتها بأكثر من 3.2 مليار دولار، بما في ذلك دفعة مقدمة قدرها 588 مليون دولار.

وتتحرك شركة ميرك "بسرعة ودقة" لتطوير LM-299، الذي يخضع حاليًا للمرحلة الأولى من التجارب السريرية في الصين. تعني هذه الخطوة الإستراتيجية من قبل الشركة المصنعة Keytruda أنه إذا واجه ivonescimab أي تأخير كبير في BLA أو انتكاسة سريرية، فسيكون لدى Merck أصل جاهز وممول جيدًا وذو أهمية استراتيجية لتحدي وضع ivonescimab المحتمل الأول في السوق الأمريكية. وهناك منافس آخر، وهو PM8002/BNT327 من Biotheus/BioNTech، موجود أيضًا في المرحلة الثانية مع خطط لبدء دراسات التسجيل في أواخر عام 2024 وأوائل عام 2025. ويزدحم المجال بسرعة.