Synaptogenix, Inc. (SNPX): تحليل SWOT [تم التحديث في نوفمبر 2025]

أنت تحمل تذكرة للمشاركة في يانصيب عالي المخاطر في مجال التكنولوجيا الحيوية مع شركة Synaptogenix, Inc. (SNPX). بصراحة، تقييم الشركة بأكمله يعتمد على شيء واحد: نتائج المرحلة الثانية لـ Bryostatin-1، وهو الدواء المرشح الفريد لمرض الزهايمر. نحن نتحدث عن شركة ذات حرق نقدي مقدر يتجاوز 10 ملايين دولار في نفقات التشغيل للسنة المالية 2025، ويعتمد حاليًا على رصيد نقدي للربع الثالث من عام 2024 يبلغ تقريبًا 15.5 مليون دولار لتمويل مدرجها. إذن، ما هي المخاطر الواضحة والاتجاه الصعودي الهائل؟ دعونا نحلل نقاط القوة والضعف والفرص والتهديدات (SWOT) لمعرفة ما إذا كانت مقامرة الأصول الواحدة هذه تستحق الرهان بالتأكيد.

Synaptogenix, Inc. (SNPX) - تحليل SWOT: نقاط القوة

يستهدف Bryostatin-1 تخليق التشابكات العصبية، وهي آلية فريدة لمرض الزهايمر

القوة الأساسية لـ Synaptogenix هي مرشحه العلاجي الرئيسي، Bryostatin-1، الذي يعمل على مبدأ مختلف جذريًا عن معظم أدوية مرض الزهايمر الفاشلة. بينما يركز البعض الآخر على إزالة اللويحات، فإن Bryostatin-1 هو جزيء صغير يخترق الدماغ وينشط بروتين Kinase C Epsilon (PKC $\epsilon$)، وهو إنزيم مهم لتكوين التشابكات العصبية (تكوين نقاط الاشتباك العصبي الجديدة، أو اتصالات الدماغ).

أظهرت آلية التجدد هذه نتائج واعدة في مجموعة المرضى الأكثر تحديًا. في المجموعة الشديدة (اختبار الحالة العقلية المصغر، أو MMSE، الدرجات من 10 إلى 14) من تجربة المرحلة الثانية، أظهر المرضى الذين عولجوا بـ Bryostatin-1 لا يوجد تدهور إدراكي كبير على مدى 10 أشهر. على النقيض من ذلك، شهدت مجموعة الدواء الوهمي في نفس المجموعة انخفاضًا كبيرًا قدره -12.8 نقطة SIB (بطارية الضعف الشديد). واستمرت الفائدة لمدة 16 أسبوعًا بعد آخر جرعة، مما يشير إلى تأثير طويل الأمد ومعدل للمرض. هذه نقطة بيانات مقنعة بشكل واضح في مجال متعطش لعلاجات المرحلة المتأخرة من مرض الزهايمر.

تعيين الدواء اليتيم لمتلازمة X الهشة يقلل من مخاطر التنمية

تتمتع الشركة بميزة تنظيمية قيمة حيث منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف الدواء اليتيم (ODD) لـ Bryostatin-1 لعلاج متلازمة X الهشة (FXS). يعد هذا التصنيف فائدة تجارية وتشغيلية كبيرة.

إنه يعني مسارًا مبسطًا للتنمية، بالإضافة إلى فترة حصرية كبيرة في السوق بعد الموافقة - عادة سبع سنوات في الولايات المتحدة. FXS هو الشكل الموروث الرائد للإعاقة الذهنية، وآلية تكوين التشابكات العصبية في Bryostatin-1 تعالج بشكل مباشر العجز التشابكي الأساسي في الحالة. يوفر هذا التركيز على مرض نادر (يؤثر FXS على ما يقرب من 1 من كل 4000 إلى 5000 ذكر) طريقًا أكثر وضوحًا وأقل ازدحامًا إلى السوق من مجال مرض الزهايمر شديد التنافسية.

التركيز على أصل واحد عالي القيمة يبسط استراتيجية البحث والتطوير

تم بناء إستراتيجية Synaptogenix حول أصل واحد متعدد المؤشرات، Bryostatin-1، والذي يسمح ببرنامج بحث وتطوير (R&D) عالي التركيز وفعال من حيث رأس المال. لا يتعين عليك توزيع رأس مالك عبر فئات مخدرات متعددة غير مثبتة.

إليك الرياضيات السريعة حول تركيزهم السريري الحالي:

يتم دعم هذا النهج المركّز من خلال الميزانية العمومية للشركة، والتي أظهرت ما يقرب من 26.3 مليون دولار نقدًا اعتبارًا من 31 مارس 2024، مما يضمن تمويل المرحلة الأولى من تجربة MS بالكامل. إن الأصل الوحيد لأمراض متعددة هو رهان ذكي إذا صمد العلم.

حماية الملكية الفكرية حول مركب برايوستاتين-1

لقد حصلت الشركة على مكانتها من خلال إطار قوي للملكية الفكرية (IP)، وذلك في المقام الأول من خلال اتفاقيات الترخيص التي لا تغطي فقط Bryostatin-1، ولكن أيضًا أقاربه الكيميائيين.

• IP مؤمن من خلال ترخيص تكنولوجي مع شركة Cognitive Research Enterprises, Inc. (CRE).
• حاصل على اتفاقيات ترخيص مع جامعة ستانفورد لاستخدام مادة البريوستاتين الاصطناعية.
• يمتد IP إلى مركبات تشبه البريوستاتين، والمعروفة باسم Bryologs، لاستخدامات علاجية مختلفة.

هذه الحماية الطبقية أمر بالغ الأهمية. وهذا يعني أنه حتى لو واجه مركب Bryostatin-1 الأصلي تحديات مستقبلية، فإن الشركة لديها خط أنابيب من الجيل التالي من Bryologs المملوكة والتي تشترك في نفس خصائص تنشيط البروتين Kinase C Epsilon، مما يمنحها خندقًا تنافسيًا طويل المدى في مجال تكوين التشابكات العصبية.

Synaptogenix, Inc. (SNPX) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

تنبع نقاط الضعف الأساسية في نموذج أعمال شركة Synaptogenix, Inc.، ولا سيما تركيزها التاريخي كشركة صيدلانية حيوية في المرحلة السريرية، من طبيعة تطوير الأدوية عالية المخاطر وعالية الاحتراق. يؤكد المحور الاستراتيجي للشركة في منتصف عام 2025 نحو خزانة العملات المشفرة التي تركز على الذكاء الاصطناعي (TAO Synergies Inc.) على عدم استدامة هيكلها المالي وهيكل خطوط الأنابيب السابق.

معدل حرق نقدي مرتفع نموذجي للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية

باعتبارها شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، عملت شركة Synaptogenix, Inc. تاريخيًا بتدفق نقدي حر سلبي كبير، وهو سيناريو "حرق نقدي" كلاسيكي. في حين تم تخفيض نفقات البحث والتطوير (R&D) للشركة بشكل كبير في عام 2025 - وهي علامة على التحول الاستراتيجي - ظل هيكل التكلفة التاريخي والأساسي لبرنامج Bryostatin-1 يمثل استنزافًا كبيرًا. بالنسبة للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025، بلغ إجمالي نفقات التشغيل 1,069,165 دولارًا أمريكيًا. يعد هذا رقمًا منخفضًا بسبب خفض البحث والتطوير، لكن معدل الحرق النقدي السنوي للأشهر الاثني عشر اللاحقة حتى يونيو 2025 لشركة TAO Synergies Inc. المشكلة حديثًا كان لا يزال حوالي 4.9 مليون دولار. بصراحة، من المرجح أن تشهد شركة في المرحلة السريرية لديها قائمة كاملة للبحث والتطوير نفقات تشغيل تزيد عن 10 ملايين دولار للسنة المالية الكاملة (FY) 2025، وبالتالي فإن الرقم المنخفض المُبلغ عنه هو علامة حمراء، وليس قوة؛ وهذا يعني أنهم توقفوا عن الإنفاق على الدواء.

إليك الرياضيات السريعة حول تحول الإنفاق:

يعد التخفيض بنسبة 90.0٪ في نفقات البحث والتطوير بحلول الربع الأول من عام 2025 هو أوضح إشارة إلى أن خط أنابيب Bryostatin-1 قد تم تقليل أولوياته بشكل واضح، وهو ما يمثل ضعفًا هائلاً لشركة التكنولوجيا الحيوية.

الاعتماد الكامل على دواء واحد مرشح

كان تقييم الشركة وآفاقها المستقبلية مرتبطين بالكامل تقريبًا بنجاح مركبها الرئيسي، بريوستاتين-1، وهو دواء مرشح للأمراض التنكسية العصبية مثل مرض الزهايمر. هذه نقطة واحدة لخطر الفشل. إذا فشلت التجارب السريرية لـ Bryostatin-1 في تحقيق نقاط النهاية الأولية، فقد انهارت أطروحة أعمال التكنولوجيا الحيوية بأكملها. ويؤكد المحور الاستراتيجي في عام 2025 أن هذه المخاطر قد تحققت، حيث تخلت الشركة بشكل أساسي عن نموذج التكنولوجيا الحيوية عالي التكلفة وعالي المخاطر والأصل الواحد لاستراتيجية مختلفة تمامًا.

• المستقبل يتوقف على جزيء واحد: برايوستاتين-1.
• الفشل السريري يعني الفشل التام لنموذج العمل.
• نظائرها الجديدة من الأحماض الدهنية المتعددة غير المشبعة (PUFA) موجودة فقط في الاختبارات ما قبل السريرية.

لا يوجد تدفق للإيرادات التجارية؛ مبيعات المنتجات صفر اعتبارًا من أواخر عام 2025

لم تحقق شركة Synaptogenix, Inc. أي إيرادات ذات معنى من مبيعات المنتجات. اعتبارًا من أواخر عام 2025، تظل إيرادات الشركة من عملياتها التاريخية صفرًا فعليًا. أعلن الكيان الجديد، TAO Synergies Inc.، عن إيرادات تشغيل بقيمة 4.0 آلاف دولار فقط في الأشهر الاثني عشر التالية اعتبارًا من أكتوبر 2025، وهو مبلغ لا يكاد يذكر ويأتي من إستراتيجيته الجديدة لخزانة العملات المشفرة، وليس من تسويق Bryostatin-1. وهذا يعني أن الشركة لا تزال تفتقر إلى محرك إيرادات مستدام ذاتيًا، ويعتمد كليًا على زيادة رأس المال، أو الآن على الأداء المتقلب للأصول الرقمية.

تحد القيمة السوقية الصغيرة من الوصول إلى زيادات رأس المال على نطاق واسع

تمثل القيمة السوقية الصغيرة (القيمة السوقية) نقطة ضعف كبيرة لشركة تحتاج إلى تمويل تجارب سريرية باهظة الثمن للمرحلة الثالثة، والتي يمكن أن تكلف مئات الملايين من الدولارات. اعتبارًا من أكتوبر 2025، بلغت القيمة السوقية للكيان الذي تم تغيير علامته التجارية، TAO Synergies Inc.، حوالي 24 مليون دولار أمريكي. وهذا التقييم الصغير يجعل زيادات الأسهم واسعة النطاق مخففة للغاية. على سبيل المثال، يمثل الحرق النقدي للشركة البالغ 4.9 مليون دولار حوالي 21٪ من القيمة السوقية، مما يعني أن سنة واحدة من التمويل تتطلب تخفيفًا كبيرًا للمساهمين.

وتضمن التمويل الأخير أيضًا آلية غير مواتية للغاية لمكافحة التخفيف على الأسهم المفضلة الجديدة والضمانات، والتي تحمي بشدة المستثمرين الجدد على حساب المساهمين العاديين الحاليين إذا انخفض سعر السهم. وهذا مثال واضح وملموس لكيفية رسملة السوق الصغيرة والمخاطر العالية profile إجبار الشركة على قبول شروط عقابية لتأمين رأس المال.

Synaptogenix, Inc. (SNPX) - تحليل SWOT: الفرص

أنت تبحث عن الجانب الإيجابي الحقيقي في شركة Synaptogenix, Inc.، وبصراحة، تشعبت مجموعة الفرص بشكل كبير في عام 2025. لا يزال خط أنابيب التكنولوجيا الحيوية الأساسي يحمل وعدًا كبيرًا، لكن المحور الاستراتيجي للشركة نحو خزانة العملات المشفرة التي تركز على الذكاء الاصطناعي قد خلق فرصة مالية جديدة وفورية وضخمة.

يمكن لبيانات المرحلة الثانية الإيجابية أن تؤدي إلى قفزة هائلة في التقييم والاهتمام بالشراكة

في حين أن نقطة النهاية الأولية لتجربة المرحلة الثانية التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة لعقار بريوستاتين-1 في مرض الزهايمر المتقدم لم تكن ذات دلالة إحصائية في القراءة الأولية الأولية، فقد كشف الغوص العميق في البيانات عن فائدة مهمة للمجموعة الفرعية. على وجه التحديد، أظهر منشور تمت مراجعته من قبل النظراء أن المرضى الذين عولجوا بـ Bryostatin-1 في المجموعة الشديدة (MMSE 10-14) أظهروا تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في الأداء المعرفي مقارنة بمرضى العلاج الوهمي من الأسبوع 13 إلى الأسبوع 42، مع إعطاء الجرعة الأخيرة في الأسبوع 26.

ويشير استمرار الفائدة، حتى بعد أسابيع من الجرعة النهائية، إلى وجود تأثير معدّل للمرض، وهو الكأس المقدسة لأدوية الزهايمر. إذا استمرت هذه البيانات في تجربة لاحقة، فقد يؤدي ذلك إلى ارتفاع كبير في التقييم يتجاوز بكثير القيمة السوقية التقريبية للشركة البالغة 3.35 مليون دولار اعتبارًا من يونيو 2025، ويجذب شريكًا صيدلانيًا رئيسيًا يبحث عن أصول في مرحلة متأخرة للمرضى المصابين بحالات حادة. من المتوقع أن يصل سوق علاجات مرض الزهايمر إلى المليارات، لذا فإن هذا الأصل الوحيد هو بالتأكيد المحرك الرئيسي لقيمة التكنولوجيا الحيوية.

إمكانية توسيع البريوستاتين-1 ليشمل اضطرابات عصبية أخرى تتجاوز مرض الزهايمر

إن إنزيمات بروتين كيناز سي (PKC) لآلية بريوستاتين-1 لتعزيز الصحة التشابكية لا تقتصر على مرض الزهايمر. تعمل آلية العمل الواسعة هذه (MOA) على إنشاء خط أنابيب متعدد المؤشرات، والذي ينشر المخاطر ويضاعف حجم السوق المحتمل.

وتتابع الشركة بنشاط المؤشرات الأخرى التي تنتقل الآن إلى العيادة. على سبيل المثال، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلبًا لدواء استقصائي جديد (IND) في يوليو 2024 لتجربة المرحلة الأولى من Bryostatin-1 في مرض التصلب المتعدد (MS). هذه التجربة ممولة بالكامل ويتم إجراؤها في معهد كليفلاند كلينك للأعصاب. علاوة على ذلك، حصل Bryostatin-1 بالفعل على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمتلازمة Fragile X، وهي ميزة تنظيمية ضخمة. يستهدف تصنيف اليتيم سوق الأمراض النادرة، مما يوفر سبع سنوات من التفرد في السوق عند الموافقة.

تشمل الأمراض التنكسية العصبية أو المعرفية الأخرى التي يتم تقييمها في الدراسات قبل السريرية ما يلي:

• مرض نيمان بيك من النوع C
• السكتة الدماغية
• إصابات الدماغ المؤلمة (TBI)

استحواذ استراتيجي من قبل شركة أدوية كبرى تسعى للحصول على أصول خطوط أنابيب الجهاز العصبي المركزي في مرحلة متأخرة

لا تزال فرصة الاستحواذ على التكنولوجيا الحيوية التقليدية موجودة، لكنها أصبحت الآن معقدة بسبب استراتيجية الأصول الرقمية الجديدة للشركة. هدف الاستحواذ الأكثر إلحاحًا، والأكثر ترجيحًا الآن، هو الكيان المشكل حديثًا، TAO Synergies (المعروف سابقًا باسم Synaptogenix)، وهو مزيج فريد من خط أنابيب التكنولوجيا الحيوية وخزانة كبيرة من الأصول الرقمية.

تتضمن الإستراتيجية الجديدة، التي تم الإعلان عنها في يونيو 2025، استحواذًا مبدئيًا بقيمة 10 ملايين دولار على رمز التشفير المدعم بالذكاء الاصطناعي "TAO"، بهدف إجمالي قدره 100 مليون دولار. إليك الحساب السريع: لا يزال بإمكان شركة أدوية كبرى الاستحواذ على خط أنابيب CNS، لكن قد تستحوذ شركة مالية أو تكنولوجية على الشركة مقابل ممتلكاتها النقدية والعملات المشفرة. يعد الكيان الجديد، بأصوله الرقمية المخطط لها بقيمة 100 مليون دولار، هدفًا أكثر أهمية بكثير من خط أنابيب التكنولوجيا الحيوية وحده، وهو ما ينعكس في الإيرادات الفعلية البالغة 2.41 مليون دولار المبلغ عنها في تاريخ الأرباح في 14 نوفمبر 2025.

وتتمثل الفرصة الآن في استراتيجية خروج ذات شقين:

• الاستحواذ على الأدوية الحيوية: يشتري أحد اللاعبين الرئيسيين برنامج Bryostatin-1 بعد الانتهاء من تصميم المرحلة الثالثة الناجح، ومن المحتمل أن يكون ذلك مقابل علاوة على أصول الجهاز العصبي المركزي وحده.
• الاستحواذ المالي/التكنولوجي: استحوذت إحدى الشركات على الشركة بسبب خزينة أصولها الرقمية الكبيرة واستراتيجية التحصيل المدرة للدخل، والتي بدأت في يونيو 2025.

تأمين التمويل غير المخفف، مثل المنح الحكومية الكبرى، لتوسيع نطاق النقد

تعد القوة المالية للشركة فرصة رئيسية، لأنها تقلل من الضغط من أجل زيادة الأسهم بشكل فوري ومخفف. لقد تم بالفعل تمويل المرحلة الأولى من تجربة مرض التصلب العصبي المتعدد بالكامل، وكانت تجربة المرحلة الثانية السابقة لمرض الزهايمر برعاية المعاهد الوطنية للصحة.

لا تزال فرصة التمويل غير المخفف قوية، لا سيما بالنسبة لأصول تصنيف الأدوية اليتيمة، ومتلازمة Fragile X، وبرنامج مرض التصلب العصبي المتعدد. غالبًا ما تعطي المنظمات الحكومية وغير الربحية الأولوية لتمويل الأمراض النادرة والمجالات التي لم يتم تلبيتها بشكل كبير مثل التدهور المعرفي لمرض التصلب العصبي المتعدد. إن تأمين منحة جديدة لتجربة المرحلة الثانية في متلازمة Fragile X من شأنه أن يوسع بشكل كبير المدرج النقدي لجانب التكنولوجيا الحيوية في الشركة، بشكل مستقل عن خزانة العملات المشفرة الجديدة.

تعد فرصة التمويل غير المخفف أمرًا بالغ الأهمية لطول عمر خط أنابيب التكنولوجيا الحيوية، خاصة وأن التمويل الأخير للشركة بقيمة 5.5 مليون دولار في يونيو 2025 كان عبارة عن اكتتاب خاص مخفف للأسهم المفضلة القابلة للتحويل من السلسلة D. ما يخفيه هذا التقدير هو أن استراتيجية خزانة العملات المشفرة أصبحت الآن المصدر الرئيسي لزيادة رأس المال غير المخفف وتوليد العائد، وهو شكل جديد من التمويل الداخلي غير المخفف لعمليات الشركة.

Synaptogenix, Inc. (SNPX) - تحليل SWOT: التهديدات

التهديد الرئيسي لأطروحة الاستثمار في الأدوية الحيوية الأصلية لشركة Synaptogenix، Inc. هو المحور الاستراتيجي للشركة لاستراتيجية خزانة العملات المشفرة التي تركز على الذكاء الاصطناعي في منتصف عام 2025، والتي تتخلى بشكل أساسي عن مهمتها الأساسية لتطوير الأدوية. هذا التحول، إلى جانب الفشل السابق للمرشح الرئيسي والمنافسة الساحقة، يخلق مسارًا شبه مستحيل لـBryostatin-1.

من المحتمل أن يؤدي فشل تجربة المرحلة الثانية من Bryostatin-1 إلى تدمير سعر السهم.

بصراحة، لقد تحقق هذا الخطر إلى حد كبير. فشلت تجربة المرحلة الثانية التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة لعقار Bryostatin-1 لمرض الزهايمر المتقدم في تحقيق تغيير نقطة النهاية الأولية من خط الأساس في النتيجة الإجمالية لبطارية الضعف الشديد (SIB) مع دلالة إحصائية في ديسمبر 2022. بينما نشرت الشركة لاحقًا بيانات تسلط الضوء على التأثيرات الإيجابية في مجموعة شديدة، فإن فشل نقطة النهاية الأولية يظل بمثابة ضربة قاتلة لخطة التطوير الأصلية.

يعد تغيير الاسم اللاحق إلى TAO Synergies, Inc. (TAOX) في منتصف عام 2025، مع التركيز الجديد على الحصول على رموز Bittensor TAO، هو الحكم النهائي للسوق على برنامج Bryostatin-1. إن أي قيمة متبقية في خط إنتاج الأدوية الحيوية تعتمد الآن بالكامل على إيجاد شريك خارجي لتمويل التجارب المستقبلية الباهظة الثمن، وهو أمر بعيد المنال بالتأكيد.

منافسة شديدة في مجال مرض الزهايمر من شركات الأدوية الحيوية الكبيرة مثل Eli Lilly وBiogen.

تهيمن الآن على سوق مرض الزهايمر شركات الأدوية التي تبلغ قيمتها مليارات الدولارات والتي تقدم علاجات معتمدة ومعدلة للمرض تستهدف مسار الأميلويد. يعد نهج Synaptogenix الخاص بـ Synaptogenix غريبًا في هذا المشهد، مما يجعل من الصعب جذب شريك لتجربة المرحلة الثالثة المكلفة.

إليك الحساب السريع لحجم المنافسة التي تواجهها في عام 2025:

إن القوة المالية والتجارية الهائلة لشركة مثل Eli Lilly، بما يقرب من 1 تريليون دولار القيمة السوقية، الأقزام Synaptogenix. ويتمتع هؤلاء المنافسون بالموارد اللازمة لإدارة الخدمات اللوجستية المعقدة، مثل مراكز التسريب ومراقبة السلامة المطلوبة، وهو ما لا تستطيع شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة مضاهاته.

الحاجة إلى زيادة رأس المال بشكل كبير، مما سيؤدي إلى إضعاف قيمة المساهمين الحاليين.

على الرغم من التحول إلى استراتيجية تشفير منخفضة الحرق، لا تزال الشركة تعمل على زيادة رأس المال، مما يخفف بشكل مباشر من قيمة الأسهم العادية الحالية. كان نموذج أعمال الصيدلة الحيوية بطبيعته كثيف رأس المال، وتؤكد الإجراءات المالية للشركة في عام 2025 حاجتها إلى تمويل خارجي.

• مرفوع 5.5 مليون دولار في يونيو 2025 عبر الأسهم المفضلة القابلة للتحويل من السلسلة D والضمانات.
• الأسهم المفضلة من السلسلة D قابلة للتحويل إلى أسهم عادية عند $3.00 لكل سهم.
• أعلن عن خطط إضافية 11 مليون دولار التمويل في أكتوبر 2025.

هذه الحاجة المستمرة للتمويل، حتى بالنسبة لاستراتيجية تشفير جديدة، تخلق عبئًا مستمرًا من التخفيف. سعر التحويل $3.00 يعمل كل سهم بمثابة سقف ناعم لسعر السهم، حيث ستدخل الأسهم الجديدة السوق عند هذا المستوى، مما يحد من الاتجاه الصعودي للمساهمين الحاليين.

المخاطر التنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بتصميم التجارب أو نقاط النهاية.

أصبح المسار التنظيمي لأدوية الزهايمر أكثر وضوحا، ولكنه أيضا أكثر تطلبا، في عام 2025. وتؤكد توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطوير أدوية الزهايمر في وقت مبكر الآن على استخدام المؤشرات الحيوية ونقاط النهاية السريرية التي تم التحقق منها والتي تظهر فائدة واضحة وذات مغزى سريريا.

إن تفضيل إدارة الغذاء والدواء لنقاط النهاية مثل مجموع الصناديق لتقييم الخرف السريري (CDR-SB) واعترافها بتخفيض الأميلويد كنقطة نهاية بديلة للموافقة السريعة يخلق حاجزًا مرتفعًا. استخدمت تجربة Bryostatin-1 الأصلية بطارية الضعف الشديد (SIB)، وهي نقطة نهاية يُنظر إليها الآن على أنها أقل إقناعًا بالنسبة لدواء جديد في البيئة التنظيمية الحالية. ستتطلب أي تجربة مستقبلية لإحياء Bryostatin-1 إعادة تصميم كاملة، ومن المحتمل أن تتطلب مجموعة من نقاط النهاية الأولية المشتركة المعرفية والوظيفية، مما يزيد بشكل كبير من تكلفة التجربة ومخاطرها.

الخطوة التالية بسيطة: يحتاج التمويل إلى وضع نموذج لثلاثة سيناريوهات للتدفق النقدي - النجاح، والفشل، والتأخير - استنادًا إلى آخر رصيد نقدي تم الإبلاغ عنه، والذي كان موجودًا تقريبًا 19.6 مليون دولار في الربع الثالث من عام 2024، وتخطيط المدرج حتى نهاية عام 2026.