Instil Bio, Inc. (TIL): تحليل SWOT [تم التحديث في نوفمبر 2025]

أنت تنظر إلى شركة Instil Bio, Inc. (TIL)، وهي شركة تراهن بشكل كبير على علاج الخلايا الليمفاوية المتسللة للورم (TIL)، وتحتاج إلى رؤية واضحة لوضعها الحالي. إن الوعد الذي يقدمه العلاج بالخلايا التائية هائل، لذا فإن الجانب الإيجابي حقيقي، ولكن مسار التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية باهظ التكلفة وغير مؤكد. إليك الحسابات السريعة: يعتمد نجاح TIL بالكامل تقريبًا على مرشحهم الرئيسي، ITIL-306، الذي يقدم بيانات مقنعة للمرحلة الثانية في عام 2025. إذا كانت تلك البيانات قوية، يتحرك السهم؛ إذا كان ضعيفا، فإن حرق النقد يصبح أزمة فورية، مما يتطلب بالتأكيد زيادة رأس المال على الأقل 150 مليون دولار بحلول منتصف عام 2025. يرسم تحليل SWOT هذا المخاطر والفرص على المدى القريب لتوضيح الإجراءات، حتى تتمكن من اتخاذ قرار مستنير بشأن لعبة العلاج بالخلايا عالية المخاطر.

Instil Bio, Inc. (TIL) - تحليل SWOT: نقاط القوة

التركيز على تقنية التحفيز المشترك المتمايزة (CoStAR-TIL).

القوة الأساسية لشركة Instil Bio هي منصتها المملوكة لتقنية مستقبلات المستضد المشتركة التنشيط لللمفاويات المتسللة للأورام (CoStAR-TIL)، والتي تمثل تطورًا من الجيل التالي في علاج اللمفاويات المتسللة للأورام (TIL). تم تصميم هذه التقنية لتجاوز قيود الجيل الأول من TILs، لا سيما فعاليتها المحدودة في بيئة الأورام العدائية للعديد من الأورام الصلبة. تم تعديل CoStAR-TILs وراثيًا لتوفير إشارة تحفيزية اصطناعية قوية، مما يمنح الخلايا التائية ما يشبه 'المفتاح' الثاني الضروري لتفعيلها مباشرة في موقع الورم.

أظهرت البيانات قبل السريرية أن هذا التعزيز المهندس يمكن أن يزيد بشكل كبير من تفاعل السرطان المضاد للأورام في سرطانات يصعب علاجها مثل سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان المبيض، وسرطان الخلايا الكلى، حتى أنه يظهر نشاطا يفوق ذلك الذي يرى مع الميلانوما غير المعدلة وراثيا. وهذا أمر مهم، لأنه يشير إلى أن المنصة يمكن أن توسع استخدام علاج TIL ليشمل أورام شديدة المناعة مثل الميلانوما.

يستهدف ITIL-306 الأورام الصلبة من خلال نهج جديد ومعدل وراثيا

المنتج المرشح الرئيسي، ITIL-306، هو الأول الذي يخرج من منصة CoStAR ويجري حاليا تجربة سريرية لتصعيد الجرعة من المرحلة 1a/1b (ITIL-306-201, NCT05397093). هذا العنصر هو علاج خلوي TIL ذاتي معدل وراثيا يستهدف بشكل خاص مستقبل الفولات $\alpha$ (FR$\alpha$)، وهو بروتين يعبر عنه بشكل مفرط في عدة أورام صلبة متقدمة.

بصراحة، القدرة على استهداف مستضد ورمي محدد مع الحفاظ على التفاعل واسع النطاق والمتعدد النسائل ضد الورم لـ TILs الأصلية هي مزيج قوي. إنها طريقة ذكية للحصول على أفضل ما في العالمين: دقة العلاج المستهدف مع نطاق واسع للاستجابة المناعية الطبيعية. المرحلة الأولى من التجربة السريرية تقوم بتسجيل المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة، تحديدًا:

• سرطان المبيض الظهاري
• سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC)
• سرطان الخلايا الكلوية (RCC)

حماية قوية للملكية الفكرية لعملية التصنيع

تعد الملكية الفكرية (IP) بالتأكيد أحد الأصول الرئيسية في العلاج الخلوي، وقد بنت شركة Instil Bio موقفًا قويًا يغطي كلا من منتجها الجديد وعملية التصنيع الخاصة به. وقد أمّنت الشركة حقوق الملكية الفكرية المتعلقة مباشرة بتقنية CoStAR نفسها، بما في ذلك طلب براءة الاختراع (US20220348631A1) الذي يوضح مستقبلات المستضدات المحفزة التبادلية الكيميرية.

كما أن تأسيس الشركة يقوم على تكنولوجيا مرخّصة من مؤسسات بحثية رئيسية. ومن خلال اتفاقية بحث وتطوير تعاونية (CRADA) مع المعهد الوطني للسرطان (NCI)، وترخيص من مركز موفيت للسرطان، تمتلك إنستير بيو حقوقاً لتقنيات TIL الأساسية. ويشمل ذلك براءات الاختراع الممنوحة والمعلقة والتطبيقات التي تغطي طرقاً حاسمة لتحسين إنتاج واختيار TIL، مثل طرق زراعة TIL في حاويات قابلة لنفاذ الغاز. وهذه الملكية الفكرية المرخصة والخاصة تحمي قدرتهم على إنتاج هذه العلاجات الخلوية المعقدة على نطاق واسع.

فريق قيادة ذو خبرة في تطوير العلاجات الخلوية

يأتي فريق الإدارة بخبرة عميقة تمتد لعقود من العمل في شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الكبرى، وهو أمر أساسي لشركة في مرحلة سريرية للعلاج الخلوي تتعامل مع مسارات تطوير وتنظيم معقدة. هذا ليس فريقاً مبتدئاً.

على سبيل المثال، لدى المدير التنفيذي، برونسون كراوتش، سجل حافل بالمشاريع الناجحة، بما في ذلك الاستثمارات الرئيسية في شركات مثل Peloton Therapeutics، التي تم الاستحواذ عليها بمبلغ 1.1 مليار دولار نقدًا مقدمًا. علاوة على ذلك، تعيين جيمي فريدمان، دكتوراه في الطب وفلسفة، ككبير المسؤولين الطبيين في يونيو 2025، يضيف طبقة كبيرة من الخبرة؛ حيث تشمل مسيرته المهنية أكثر من 20 عامًا من القيادة والمساهمة في الموافقة على 15 دواءً في شركات مثل Merck وGSK وGenentech/Roche.

إليك الحساب السريع لاستقرارهم المالي حتى السنة المالية 2025، والتي تشكل نقطة قوة أخرى:

مع 83.4 مليون دولار نقدًا واستثمارات اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، أعلنت الشركة أنه من المتوقع أن تمول مواردها العمليات بعد عام 2026. ويمثل هذا المدرج المالي نقطة قوة حاسمة، مما يمنح الفريق الوقت لإنشاء بيانات سريرية ذات معنى من ITIL-306.

Instil Bio, Inc. (TIL) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

ارتفاع معدل حرق الأموال لتمويل التجارب السريرية وتوسيع نطاق التصنيع

في حين أن Instil Bio قد خفضت بشكل كبير نفقات التشغيل الإجمالية من خلال محور استراتيجي، إلا أن الضعف الأساسي يظل هو الحرق النقدي المرتفع المطلوب لتطوير خط أنابيبها السريري. لقد تحول تركيز الشركة من منصة الخلايا الليمفاوية المتسللة للورم (TIL) إلى الجسم المضاد ثنائي الخصوصية المرخص، AXN-2510/IMM2510، والذي يتطلب استثمارات كبيرة لإزالة المخاطر. ارتفعت نفقات البحث والتطوير الأساسية للربع الثالث من عام 2025 (الربع الثالث من عام 2025) على أساس سنوي إلى 9.1 مليون دولار، مما يُظهر تركيزًا هائلًا لرأس المال نحو الأصل الرئيسي الجديد.

بلغ معدل الحرق غير وفقًا لمبادئ المحاسبة العامة المعتمدة (غير GAAP) للربع الثالث من عام 2025 حوالي 11.8 مليون دولار، مما يعادل سنويًا تقريبًا 47 مليون دولار. هذا المعدل، على الرغم من كونه قابلاً للإدارة في الوقت الحالي، يخلق ضعفًا هيكليًا لأن أي تأخيرات غير متوقعة أو تجاوزات في التكاليف في التجارب المعجلة لـ AXN-2510 ستقلص بسرعة المسار المالي. بالتأكيد أنت تشاهد سباقًا عالي المخاطر ويستهلك رأس المال ضد الساعة.

المنتج الرئيسي، ITIL-306، لا يزال في التجارب السريرية المبكرة إلى المتوسطة

المنتج الرئيسي السابق للشركة، ITIL-306 (علاج CoStAR-TIL معدل وراثيًا)، يمثل نقطة ضعف بسبب وضعه في مرحلة مبكرة وقرار الشركة بتهميشه. حاليًا، ITIL-306 في دراسة تصعيد جرعات المرحلة 1a/1b (NCT05397093) للأورام الصلبة المتقدمة، وهو ما يُعتبر تعريفًا للمرحلة المبكرة. من المتوقع أن يكون تاريخ الإنجاز الأساسي لهذه التجربة في يوليو 2025، ولكن من غير المتوقع الانتهاء الكامل من الدراسة حتى نوفمبر 2039.

هذا الجدول الزمني الطويل لأصل قديم، إلى جانب التحول الاستراتيجي نحو الجسم المضاد مزدوج التخصص الجديد، AXN-2510/IMM2510، يعني أن الشركة قد أعادت فعليًا تعيين عداد تقليل المخاطر السريرية. الأصل الرئيسي الجديد في المرحلة 1 من التجارب في الولايات المتحدة اعتبارًا من أكتوبر 2025، لذا فإن كامل خط الأنابيب لا يزال في بدايته. هذا يعني وجود الكثير من المخاطر السريرية التي يجب إدارتها.

تعقيد تصنيع علاج الخلايا الذاتية مرتفع بالتأكيد.

كان التعقيد التصنيعي العالي المتأصل لمنصة العلاج بالخلايا الذاتية (TIL) الأصلية من Instil Bio بمثابة نقطة ضعف كبيرة أجبرت المحور الاستراتيجي في النهاية. يتطلب العلاج بالخلايا الذاتية عملية تصنيع معقدة للغاية ومخصصة للمريض، حيث يتم أخذ خلايا المريض الخاصة وتعديلها وإعادتها، وهو أمر مكلف وعرضة لمشاكل لوجستية ويصعب توسيع نطاقه. وكان هذا التعقيد هو الدافع الرئيسي وراء اتخاذ القرار بما يلي:

• قم بالمحور بعيدًا عن منصة TIL إلى الجسم المضاد ثنائي الخصوصية الأبسط.
• تحقيق الدخل من عقد إيجار منشأة التصنيع في الولايات المتحدة، والذي يوفر الآن دخل إيجار متكرر يزيد عن 7.5 مليون دولار سنويًا.

وبينما قامت الشركة بتخفيف هذا الضعف من خلال تغيير تركيزها، إلا أن الضعف القديم لا يزال موجودًا في برنامج ITIL-306. يعد المحور في حد ذاته اعترافًا بأن عقبة التصنيع التي تواجه منصة TIL كانت عالية جدًا بالنسبة لمواردها الحالية وجدولها الزمني.

المدرج النقدي المقدر يتطلب زيادة رأس المال على الأقل 150 مليون دولار بحلول منتصف عام 2025

تتوقع إدارة Instil Bio أن 83.4 مليون دولار نقدًا واستثمارات اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025 ستمول العمليات بعد عام 2026. ومع ذلك، فإن هذا التوقع قوي لأنه يفترض أن معدل الحرق لن يتسارع مع تكثيف البرنامج الرئيسي الجديد، AXN-2510، مرحلته الأولى وينتقل إلى تجارب المرحلة الثانية الأكثر تكلفة في عام 2026.

للتخلص تمامًا من مخاطر خط الأنابيب الجديد وتمويل التطوير السريري المتسارع لـ AXN-2510 من خلال قراءات البيانات الرئيسية في عام 2026 وما بعده، من المحتمل أن تكون هناك حاجة إلى زيادة كبيرة في رأس المال في وقت أقرب مما تقترحه الإدارة. إن جولة تمويل نموذجية في مجال التكنولوجيا الحيوية لتغطية سنتين إلى ثلاث سنوات من البحث والتطوير المتسارع، بما في ذلك دراسة المرحلة الثانية المحتملة، ستتطلب زيادة قدرها ما لا يقل عن 150 مليون دولار. سيوفر هذا المبلغ الاحتياطي اللازم لتجنب حدوث حدث تمويل مخفف مباشرة بعد قراءة البيانات الهامة، وهو خطأ استراتيجي شائع. الشؤون المالية: قم بصياغة عرض نقدي لمدة 13 أسبوعًا بحلول يوم الجمعة لاختبار التحمل على المدرج مقابل تسارع تكلفة البحث والتطوير بنسبة 20٪.

Instil Bio, Inc. (TIL) – تحليل SWOT: الفرص

أنت تبحث عن الاتجاه الصعودي على المدى القريب، وبصراحة، تكمن أكبر فرصة لشركة Instil Bio في المحور الاستراتيجي الدرامي الذي صنعته من منصة الخلايا الليمفاوية المتسللة للورم (TIL) الأصلية إلى مساحة الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. لقد تحول التركيز بالكامل إلى أصولهم الرئيسية، AXN-2510، والأرقام وراء هذا السوق ضخمة. تمنحهم هذه الخطوة طريقًا أسرع بكثير وأكثر كفاءة من حيث رأس المال للوصول إلى السوق، خاصة في مجال سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC).

إليك الحساب السريع: بلغ الوضع النقدي للشركة اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، 83.4 مليون دولار من إجمالي النقد والاستثمارات. يتم الآن استخدام هذا المدرج، الذي من المتوقع أن يمتد إلى ما بعد عام 2026، لدفع AXN-2510 إلى سوق يتضاءل أمام مكانته الأولية. هذا تخصيص ذكي وواقعي لرأس المال.

يمكن أن يُظهر ITIL-306 فائدة سريرية في سوق كبيرة يمكن التعامل معها مثل سرطان الجلد

لكي نكون منصفين، كانت الفرصة الأصلية مرتبطة بـ ITIL-306، وهو علاج TIL مُصمم وراثيًا. ومع ذلك، وجهت Instil Bio الدعوة الصعبة ولكن الضرورية للابتعاد عن هذا البرنامج في أوائل عام 2024 للحفاظ على رأس المال والتركيز على أصول واعدة أكثر في مرحلة لاحقة. في حين أن تجربة المرحلة الأولى لـ ITIL-306 مدرجة تقنيًا على أنها "نشطة، وليست تجنيدًا" مع اكتمال تقديري بعيد في عام 2039، فإن الفرصة الحقيقية على المدى القريب تتركز الآن على المؤشرات المستهدفة لـ AXN-2510: سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) وسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC).

حجم السوق لهذه الأهداف الجديدة كبير. تقدر قيمة السوق العالمية لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وحدها بحوالي 22.1 مليار دولار في عام 2025، مع بعض التقديرات التي تصل إلى 32 مليار دولار. هذا تجمع ضخم من المرضى يمكن التعامل معه، ويتنافس فيه الجسم المضاد ثنائي الخصوصية PD-L1xVEGF بشكل مباشر. ومن المتوقع أن يصل إجمالي السوق القابلة للتوجيه (TAM) لمسار الأورام PD-L1/VEGF بأكمله إلى 43.7 مليار دولار بحلول عام 2026.

شراكات استراتيجية لتمويل أو المشاركة في تطوير الأسواق الأمريكية السابقة

وهذه فرصة ملموسة قائمة بالفعل. لدى Instil Bio تعاون استراتيجي مع شركة ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.، التي تعمل على تطوير تطوير AXN-2510 (المعروف أيضًا باسم IMM2510) في الصين الكبرى. المفتاح هنا هو هيكل الصفقة: تحتفظ Instil Bio بحقوق التسويق لبقية العالم، بما في ذلك الأسواق الأمريكية والأوروبية المربحة للغاية.

هذه الشراكة هي عامل كبير في إزالة المخاطر. تقوم شركة ImmuneOnco بتمويل وإدارة تجربة المرحلة الثانية لـ AXN-2510 بالاشتراك مع العلاج الكيميائي للخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا في الصين، مع توقع نتائج السلامة والفعالية الأولية في النصف الثاني من عام 2025. وهذا يمنح Instil Bio مسارًا واضحًا ومنخفض التكلفة لتوليد بيانات سريرية مهمة يمكن استخدامها لتوجيه استراتيجية التسجيل العالمية الخاصة بها. إنه مثال نموذجي لاستخدام الشراكة للمشاركة بشكل فعال في تطوير برنامج وتمويل التحقق من صحة السوق الأمريكية السابقة.

إمكانية توسيع المنصة إلى مؤشرات أخرى للورم الصلب

يعد التحول إلى منصة الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية، AXN-2510، توسعًا كبيرًا في حد ذاته. وهو عبارة عن جسم مضاد ثنائي الخصوصية PD-L1xVEGF، وهو آلية تستهدف مسارين معتمدين لعلاج الأورام في وقت واحد. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الدواء الاستقصائي الجديد (IND) لـ AXN-2510 في يوليو 2025، خصيصًا لتجربة العلاج الأحادي للمرحلة الأولى في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة منتكسة/مقاومة للعلاج.

يمنحهم تصريح IND الواسع هذا قدرًا كبيرًا من الاختيار. وهذا يعني أنهم يستطيعون اختبار الدواء بسرعة في مجموعة متنوعة من أنواع الأورام الصلبة الأخرى غير NSCLC وTNBC، مثل سرطان الخلايا الكلوية وسرطان الخلايا الكبدية، والتي غالبًا ما يتم ذكرها كمؤشرات عالية المحتملة لهذه الفئة من الأدوية. تم تصميم المنصة لتكون متعددة الاستخدامات. ومن المتوقع أن تبدأ التجربة الأولية للمرحلة الأولى في الولايات المتحدة قبل نهاية عام 2025.

• اختبر AXN-2510 في العديد من الأورام الصلبة بسرعة.
• استفد من آلية الاستهداف المزدوج (PD-L1 وVEGF) لتحقيق التآزر.
• استخدم بيانات المرحلة الثانية في الصين لتسريع التوسع في الولايات المتحدة.

يمكن أن يؤدي تعيين المسار السريع أو العلاج المتقدم من إدارة الغذاء والدواء إلى تسريع الموافقة

على الرغم من أن Instil Bio لم تعلن بعد عن تعيين العلاج السريع أو المتطور لـ AXN-2510، فإن فرصة الحصول على واحدة حقيقية للغاية وستؤدي إلى تسريع جدولها الزمني بشكل كبير. كان تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ IND لـ AXN-2510 في يوليو 2025 خطوة تنظيمية حاسمة.

غالبًا ما يتم منح التصنيف بناءً على بيانات سريرية أولية مقنعة، وتكون بيانات المرحلة الثانية من تجربة الصين هي المحفز. أظهرت البيانات المبكرة في NSCLC معدل استجابة إجماليًا واعدًا بنسبة 62% في المرضى الذين يمكن تقييمهم، بما في ذلك معدل استجابة 80% في NSCLC الحرشفية. إذا كانت النتائج الأولية من تجربة المرحلة الأولى في الولايات المتحدة، والتي من المتوقع أن تبدأ بحلول نهاية عام 2025، تعكس تلك الفعالية في بيئة منتكسة/مقاومة للعلاج، فإن التصنيف مطروح بالتأكيد على الطاولة. وهذا يعني مراجعة متجددة أو وقت مراجعة أقصر، مما قد يؤدي إلى تقليص سنوات من الطريق إلى السوق وتوفير إشارة قوية للمستثمرين.

الخطوة التالية: راقب تحديثات الشركة للربع الرابع من عام 2025 لبدء تجربة المرحلة الأولى من AXN-2510 في الولايات المتحدة وإصدار بيانات المرحلة الثانية الأولية من ImmuneOnco في الصين.

Instil Bio, Inc. (TIL) – تحليل SWOT: التهديدات

منافسة شديدة من Iovance Biotherapeutics مع منتج TIL المعتمد

التهديد الأكثر إلحاحًا والأكثر أهمية هو ميزة المتحرك الأول التي توفرها شركة Iovance Biotherapeutics. حصل منتج الخلايا الليمفاوية المتسللة للورم (TIL)، Amtagvi (lifileucel)، على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 16 فبراير 2024، لعلاج سرطان الجلد النقيلي أو غير القابل للعلاج. وهذا يجعل من Amtagvi أول علاج بالخلايا التائية معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للورم الصلب، مما يخلق حاجزًا كبيرًا أمام دخول خط أنابيب TIL الخاص بشركة Instil Bio.

تقوم شركة Iovance Biotherapeutics بالفعل بتسويق منتجاتها وقدمت بيانات مقنعة طويلة المدى. في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) لعام 2025، أعلنوا عن نتائج خمس سنوات من تجربة C-144-01، والتي أظهرت معدل بقاء إجماليًا بنسبة 19.7٪ لمدة خمس سنوات للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم. وهذا يضع معيارًا عاليًا للفعالية والمتانة التي يجب أن يتجاوزها ITIL-306 من Instil Bio أو غيره من مرشحي TIL من الجيل التالي للحصول على حصة سوقية ذات معنى. لقد قاموا بالفعل بإنشاء بصمة تجارية.

العقبات التنظيمية الكامنة في علاجات الخلايا والجينات الجديدة

لا يزال المسار التنظيمي للعلاجات الجديدة بالخلايا والجينات (CGT) معقدًا، حتى مع الهدف المعلن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتمثل في تبسيط العملية. تواجه العلاجات الذاتية (المشتقة من المريض) مثل تلك التي طورتها Instil Bio تحديات فريدة من نوعها في مجال التصنيع ومراقبة الجودة مما يؤدي إلى احتكاك تنظيمي. تركز إدارة الغذاء والدواء بشكل متزايد على بيانات السلامة والفعالية على المدى الطويل، الأمر الذي يتطلب مراقبة مكثفة بعد الموافقة.

في سبتمبر/أيلول 2025، أصدرت إدارة الغذاء والدواء مسودة وثائق توجيهية، رغم أنها تهدف إلى تسريع الوصول، فإنها تسلط الضوء على العقبات المستمرة التي تواجه الجهات الراعية. وتشمل هذه:

• الحاجة إلى جمع بيانات قوية في العالم الحقيقي لضمان السلامة والفعالية على المدى الطويل.
• التحديات في توليد أدلة قوية لمجموعات صغيرة من المرضى، مما يتطلب تصميمات تجريبية مبتكرة مثل الدراسات التكيفية أو الدراسات التي يتم التحكم فيها خارجيًا.
• التكلفة العالية لتصنيع وتسليم CGT، والتي تجبر المنظمين على المشاركة في تشكيل نماذج السداد على أساس القيمة.

بصراحة، لا تزال البنية التحتية لتصنيع وتوزيع هذه العلاجات الشخصية مجزأة، وهذا يمثل خطرًا تشغيليًا كبيرًا تراقبه إدارة الغذاء والدواء عن كثب.

فشل ITIL-306 في تلبية نقاط النهاية الأولية في التجارب الجارية

إن الافتقار إلى البيانات السريرية الإيجابية الحديثة للمرشح الرئيسي للهندسة الوراثية لشركة Instil Bio، ITIL-306 (علاج CoStAR-TIL)، يمثل تهديدًا كبيرًا. كان من المقرر أن تنتهي تجربة المرحلة 1أ/1ب (NCT05397093) في الأورام الصلبة المتقدمة، والتي تشمل سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وسرطان المبيض، وسرطان الخلايا الكلوية، في يوليو 2025.

منذ إعلان النتائج المالية للربع الثالث من عام 2025 للشركة في نوفمبر 2025، لم يكن هناك إصدار عام لبيانات الفعالية أو السلامة المقنعة لـ ITIL-306. وبدلاً من ذلك، تحول تركيز الشركة بشكل واضح إلى برنامج الأجسام المضادة ثنائي الخصوصية، AXN-2510/IMM2510. يشير إلغاء الأولويات هذا، بعد التحديث الاستراتيجي في يناير 2024 والذي تضمن إغلاق عمليات التصنيع في المملكة المتحدة واستكشاف التعاون في الصين لـ ITIL-306، إلى أن بيانات المرحلة الأولى الأولية ربما لم تستوف عتبات إثبات المفهوم الداخلية المطلوبة لتطوير أمريكي قوي وواسع النطاق.

إليك الرياضيات السريعة حول التحول في التركيز والمخاطر:

الحاجة إلى تخفيف كبير للأسهم لتأمين التمويل اللازم للتنمية في المراحل الأخيرة

في حين تمكنت Instil Bio من إدارة حرقها النقدي بشكل فعال بعد إعادة هيكلة الشركة، فإن الانتقال إلى المرحلة الأخيرة (المرحلة 3) من التطوير لأي منتج من منتجات TIL يتطلب ضخًا ضخمًا لرأس المال، الأمر الذي سيؤدي بالتأكيد إلى تخفيف كبير للمساهمين. اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، أبلغت الشركة عن النقد والنقد المعادل والنقد المقيد والأوراق المالية القابلة للتسويق والاستثمارات طويلة الأجل بإجمالي 83.4 مليون دولار.

بالنسبة للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، بلغ صافي النقد المستخدم في الأنشطة التشغيلية 29.5 مليون دولار أمريكي، مما يشير إلى متوسط ​​معدل حرق تشغيلي ربع سنوي يبلغ حوالي 9.83 مليون دولار أمريكي. وتتوقع الشركة أن يمتد هذا المدرج النقدي إلى ما بعد عام 2026.

لكن تجربة المرحلة الثالثة المحورية للعلاج بالخلايا هي أكثر تكلفة بشكل كبير. ومن المرجح أن يتضمن تأمين مبلغ التمويل اللازم البالغ 150 مليون دولار - وهو الحد الأدنى لبرنامج قوي في مرحلة متأخرة وإعداد تجاري - طرحًا في السوق (ATM) أو طرحًا عامًا ثانويًا. هذه الخطوة، رغم أنها ضرورية للبقاء والتقدم، من شأنها أن تخفف على الفور المساهمين الحاليين، ربما بنسبة 50٪ أو أكثر اعتمادًا على سعر السهم في وقت الزيادة. هذه معضلة كلاسيكية في مجال التكنولوجيا الحيوية: إما التخفيف الآن للحصول على فرصة لتحقيق نجاح كبير في وقت لاحق، أو المخاطرة بنفاد رأس المال قبل إثبات المفهوم.