AC Immune SA (ACIU): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie schätzen AC Immune SA (ACIU) ein, und hier ist die Realität: Sie setzen auf Wissenschaft, nicht auf Verkäufe. Dabei handelt es sich um ein klassisches, hochriskantes Biotech-Unternehmen, bei dem die firmeneigenen Supra-Antigen- und Morphomer-Plattformen eine breite, wirkungsvolle Chance auf neurodegenerative Krankheiten wie Alzheimer bieten. Da für das Geschäftsjahr 2025 jedoch keine Produktumsätze prognostiziert werden, hängt die gesamte Bewertung vom Erfolg der Phase 3 ab. Sie verfügen über eine geschätzte Liquiditätsreserve von ca 215,4 Millionen US-Dollar am Jahresende 2025, was ihnen Luft zum Atmen gibt, aber die kurzfristige Zukunft ist völlig binär – ein Ergebnis klinischer Studien, das entweder von einem massiven Anstieg oder einem deutlichen Rückgang abweicht. Lassen Sie uns die Stärken ermitteln, die sie im Spiel halten, und die Bedrohungen, die das Spiel beenden könnten.

AC Immune SA (ACIU) – SWOT-Analyse: Stärken

Die Kernstärke von AC Immune SA liegt in seinem validierten, vielschichtigen wissenschaftlichen Ansatz zu neurodegenerativen Erkrankungen, der erhebliche, nicht verwässernde Mittel angezogen hat. Sie sollten ihre Pipeline nicht nur als eine Sammlung von Medikamenten betrachten, sondern als strategisches Portfolio, das auf zwei leistungsstarken, klinisch validierten Technologieplattformen aufbaut.

Breite Pipeline, die auf mehrere fehlgefaltete Proteine abzielt (Tau, A-Beta, Alpha-Synuclein)

Das Unternehmen ist definitiv kein One-Trick-Pony; Sie bekämpfen die kritischsten pathologischen Proteine, die mit Neurodegeneration verbunden sind. Dieser umfassende Ansatz, der auf Amyloid-beta (Abeta), Tau und Alpha-Synuclein (a-syn) abzielt, verringert das Risiko eines Versagens, das mit einem einzelnen Wirkmechanismus verbunden ist.

Die Pipeline ist stark diversifiziert und umfasst aktive Immuntherapien (Impfstoffe), Antikörper, kleine Moleküle und Diagnostika. Diese Vielfalt ermöglicht es ihnen, Präzisionsmedizin zu betreiben und die richtige Therapiemodalität auf das richtige Krankheitsstadium abzustimmen.

Hier ist ein kurzer Blick auf ihren klinischen Schwerpunkt im Spätstadium ab dem Geschäftsjahr 2025:

• Abeta: ACI-24.060 (aktive Immuntherapie) in Phase 1b/2.
• Tau: ACI-35.030/JNJ-2056 (aktive Immuntherapie) in Phase 2b.
• Alpha-Synuclein: ACI-7104.056 (aktive Immuntherapie) in Phase 2.
• Diagnose: PI-2620 (Tau-PET-Tracer) in Phase 3.

Proprietäre Technologieplattformen (Supra-Antigen, Morphomer) für aktive und passive Immuntherapien

Die gesamte Pipeline basiert auf zwei proprietären, klinisch validierten Technologieplattformen: Supra-Antigen und Morphomer. Dabei handelt es sich nicht nur um Laborgeräte; Sie sind die Motoren, die die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln beschleunigen, was in einem Bereich mit hohen Misserfolgsraten von entscheidender Bedeutung ist.

Die Supra-Antigen Die Plattform basiert auf Liposomen und wird zur Entwicklung sowohl aktiver Immuntherapien (Impfstoffe) als auch passiver Immuntherapien (monoklonale Antikörper) verwendet. Es soll hochspezifische Antikörper erzeugen, die auf die pathologischen, fehlgefalteten Formen von Proteinen abzielen. Die Morphomer Die Plattform konzentriert sich auf die Chemie kleiner Moleküle und ermöglicht die Entwicklung kleiner Moleküle, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden und auf Proteinaggregate innerhalb oder außerhalb von Gehirnzellen abzielen können. Außerdem stellte das Unternehmen im Juli 2024 das Neue vor morADC-Technologie, das die beiden Plattformen geschickt kombiniert, um Antikörper-Wirkstoff-Konjugate für neurodegenerative Erkrankungen zu entwickeln. Das ist intelligente, synergetische Wissenschaft.

Starke, langjährige strategische Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen wie Roche und Eli Lilly

Die Validierung der Wissenschaft von AC Immune durch weltweit führende Pharmaunternehmen ist eine enorme Stärke. Diese Partnerschaften stellen erhebliche, nicht verwässernde Mittel zur Verfügung, d. h. Gelder, die das Eigenkapital der Aktionäre nicht verwässern, und sie nutzen die massive klinische Entwicklungs- und Kommerzialisierungskraft der Partner. Die gesamten potenziellen Meilensteinzahlungen aus diesen Kooperationen sind atemberaubend und übersteigen das Gesamtkapital, das im Laufe der Jahre von Investoren eingesammelt wurde.

Hier ist die schnelle Berechnung des Werts dieser Partnerschaften:

Die gesamten potenziellen Meilensteinzahlungen aller Partnerschaften sind abgelaufen 4,5 Milliarden US-Dollar, was das finanzielle Risiko des Unternehmens erheblich verringert profile und verlängert seinen Cash-Runway bis zum Ende des dritten Quartals 2027, auch ohne Berücksichtigung der erwarteten Zahlungen für die Geschäftsentwicklung.

Mehrere Kandidaten in klinischen Studien im mittleren bis späten Stadium, darunter ACI-2406 für die Alzheimer-Krankheit (AD)

Die Pipeline ist so weit ausgereift, dass sich mehrere Programme in der Spätphase klinischer Studien befinden, die entscheidende Wendepunkte darstellen. Dies ist der Unterschied zwischen einem Forschungsunternehmen und einem Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium. Das Unternehmen ist derzeit vertreten ein Phase-3-Programm und fünf in Phase 2.

Konkret befindet sich ACI-24.060, eine aktive Anti-Abeta-Immuntherapie für die Alzheimer-Krankheit, in der Phase-1b/2-ABATE-Studie. Die dritte Alzheimer-Kohorte (AD3) soll 12 Monate lang behandelt werden Dezember 2025, Zwischenergebnisse werden erwartet Anfang 2026.

Auch die aktive Anti-Phospho-Tau-Immuntherapie ACI-35.030/JNJ-2056 macht in der großen Phase-2b-ReTain-Studie für präklinische AD rasche Fortschritte. Die Tatsache, dass sie eine erhielten 25 Millionen Franken Der Meilenstein im Jahr 2024, bei dem die Einschreibungsprognosen übertroffen wurden, zeigt, dass die Studie schnell voranschreitet. Zwischendaten für den Anti-Alpha-Synuclein-Kandidaten ACI-7104.056 werden ebenfalls in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet, was ein wichtiger Katalysator für das Parkinson-Programm sein wird.

AC Immune SA (ACIU) – SWOT-Analyse: Schwächen

Keine zugelassenen Produkte auf dem Markt, was bedeutet, dass im Geschäftsjahr 2025 kein Produktumsatz erzielt wird

Die unmittelbarste finanzielle Schwäche von AC Immune SA ist sein Status als rein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium. Sie betreiben ein Unternehmen ohne kommerzialisierte Produkte, daher ist Ihre Haupteinnahmequelle – der Produktverkauf – gleich Null. Für das Geschäftsjahr 2025 handelt es sich bei allen gemeldeten Einnahmen um Vertragserlöse aus strategischen Partnerschaften, nicht um Verkäufe eines zugelassenen Medikaments. Diese Vertragseinnahmen sind minimal; In den ersten neun Monaten des Jahres 2025 (Q1-Q3) betrug der Gesamtumsatz etwa 4,05 Millionen US-Dollar (3,22 Millionen CHF).

Dieser Mangel an Produkteinnahmen bedeutet, dass der gesamte Betrieb durch Kapitalbeschaffungen und Meilensteinzahlungen finanziert wird, was ein Modell mit hohem Risiko darstellt. Es ist ein klassisches Biotech-Problem. Der Wert des Unternehmens ist rein spekulativ und hängt vom zukünftigen Erfolg in klinischen Studien ab, nicht von der aktuellen Verkaufsleistung.

Starke Abhängigkeit von Partnerschaftsfinanzierung; Die F&E-Ausgaben sind hoch, hochgerechnet 80 Millionen Dollar für 2025

Das Geschäftsmodell ist in hohem Maße auf nicht verwässernde Finanzierungsgelder angewiesen, die nicht aus dem Verkauf weiterer Aktien stammen, und zwar über Vorauszahlungen und Meilensteine von Partnern wie Takeda und Janssen. Dies ist eine Stärke, aber auch eine große Schwäche, denn es bedeutet, dass die finanzielle Stabilität des Unternehmens von externen Entscheidungen und dem Fortschritt klinischer Studien der Partnerunternehmen abhängt.

Forschung und Entwicklung (F&E) sind das Lebenselixier, aber auch der Hauptkostentreiber. In den ersten neun Monaten des Jahres 2025 beliefen sich die F&E-Ausgaben auf insgesamt 45,8 Millionen CHF, was etwa 57,65 Millionen US-Dollar entspricht. Basierend auf dieser Run-Rate wird der F&E-Aufwand für das Gesamtjahr definitiv auf über 75 Millionen US-Dollar prognostiziert, was mit der High-End-Prognose von über 80 Millionen US-Dollar für das Geschäftsjahr 2025 übereinstimmt. Hier ist die schnelle Berechnung der Brennrate:

• F&E-Ausgaben im ersten Quartal 2025: 15,9 Mio. CHF (20,01 Mio. USD)
• F&E-Ausgaben im zweiten Quartal 2025: 16,8 Millionen CHF (21,15 Millionen US-Dollar)
• Q3 2025 F&E-Ausgaben: 13,1 Millionen CHF (16,49 Millionen US-Dollar) [zitieren: 2 im vorherigen Schritt]

Die Bewertung von Vermögenswerten im klinischen Stadium ist volatil und hängt ausschließlich vom Erfolg/Misserfolg binärer Studien ab

Ihre Bewertung ist eine Gratwanderung. Die gesamte Marktkapitalisierung basiert auf dem wahrgenommenen Wert Ihrer klinischen Pipeline (Vermögenswerte wie ACI-7104.056, ACI-24.060 und ACI-35.030) und der beiden Technologieplattformen (SupraAntigen® und Morphomer®). Dies führt zu extremer, binärer Volatilität. Ein einziges Scheitern einer Phase-2-Studie könnte über Nacht einen erheblichen Teil des Unternehmenswerts vernichten.

Der Aktienkurs wird auf der Grundlage wichtiger Daten stark schwanken. Beispielsweise wird erwartet, dass die Phase-2-ABATE-Studie für ACI-24.060 den 12-monatigen Behandlungszeitpunkt für eine Schlüsselkohorte bis Dezember 2025 erreicht, wobei Zwischenergebnisse Anfang 2026 erwartet werden. Dies ist ein massiver, binärer Wertwendepunkt. Sie setzen das Unternehmen auf ein paar Datenpunkte.

Trotz der hohen Cash-Burn-Rate 136,56 Millionen US-Dollar Liquiditätsbestand, was eine zukünftige Finanzierung erforderlich macht

Während das Unternehmen zu Beginn des Jahres über eine starke Bilanz verfügte, schrumpft die Liquiditätsposition aufgrund der hohen Forschungs- und Entwicklungsausgaben. Zum 30. September 2025 betrugen die gesamten Barmittel CHF 108,5 Millionen [zitieren: 2 im vorherigen Schritt]. Unter Zugrundelegung des Wechselkurses vom November 2025 (1 CHF $\ca. 1,2587 USD) sind dies etwa 136,56 Millionen US-Dollar. Dies ist ein erheblicher Rückgang im Vergleich zu früheren Zeiträumen, in denen die Barmittel näher an der Marke von 215,4 Millionen US-Dollar lagen.

Der Nettoverlust für die ersten neun Monate des Jahres 2025 betrug etwa CHF 56,1 Millionen (rund 70,61 Millionen US-Dollar) [zitieren: 2 im vorherigen Schritt, 2, 8]. Diese hohe Cash-Burn-Rate, also der Nettoverlust, bedeutet, dass der aktuelle Cash-Runway endlich ist. Das Management hat erklärt, dass die aktuellen Barmittel voraussichtlich bis zum Ende des dritten Quartals 2027 finanzieren werden, diese Prognose schließt jedoch potenzielle Meilensteinzahlungen ausdrücklich aus [zitieren: 2 im vorherigen Schritt]. Das bedeutet, dass das Unternehmen, um den Betrieb über dieses Datum hinaus aufrechtzuerhalten oder Programme zu beschleunigen, ENTSCHEIDEND auf Folgendes angewiesen ist:

• Erfolgreiche klinische Meilensteine, die Partnerzahlungen auslösen.
• Eine neue, große Finanzierungsrunde (Fremdkapital oder Eigenkapital).

Die jüngste strategische Überprüfung und der im dritten Quartal 2025 angekündigte Personalabbau um rund 30 % waren eine direkte Maßnahme zur Erweiterung dieser Startbahn und unterstrichen die Schwere des Geldverbrauchs [zitieren: 8 im vorherigen Schritt].

AC Immune SA (ACIU) – SWOT-Analyse: Chancen

Potenzial für eine massive Marktdurchdringung, wenn sich ein AD-Impfstoff (ACI-2406) in Phase 3 als wirksam erweist

Die größte kurzfristige Chance für AC Immune SA ist das Potenzial für den Erfolg seiner aktiven Anti-Abeta-Immuntherapie ACI-24.060 in klinischen Studien. Eine positive Bilanz würde einen riesigen Markt erschließen. Der weltweite Markt für Therapeutika gegen die Alzheimer-Krankheit (AD) soll bis 2033 sprunghaft auf 17 Milliarden US-Dollar anwachsen, was einer starken jährlichen Wachstumsrate (Compound Annual Growth Rate, CAGR) von 21,8 % entspricht. Den Großteil dieses Wachstums dürften krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) gegen Amyloid-Beta (Aβ) ausmachen.

ACI-24.060 befindet sich derzeit in einer Phase-1b/2-ABATE-Studie, nicht in Phase 3, aber der Weg zur Spätentwicklung ist bereits geebnet. Die Partnerschaft mit Takeda Pharmaceutical Company Limited ist hier von entscheidender Bedeutung und bietet eine anfängliche Vorauszahlung von 100 Millionen US-Dollar sowie Anspruch auf bis zu etwa 2,1 Milliarden US-Dollar an Optionsausübungsgebühren sowie Entwicklungs-, Handels- und Verkaufsmeilensteinen. Takeda wird Phase 3 und die Kommerzialisierung übernehmen, was die Investitionsrisiken für AC Immune verringert. Die dritte AD-Kohorte (AD3) in der ABATE-Studie soll im Dezember 2025 eine zwölfmonatige Behandlung abschließen. Zwischenergebnisse werden Anfang 2026 erwartet.

Ein sicherer, einfach zu verabreichender Impfstoff wie ACI-24.060 könnte die Prävention grundlegend verändern und eine kostengünstige, langlebige Alternative zu infusionsbasierten monoklonalen Antikörpern bieten. Das ist ein riesiger Wettbewerbsvorteil.

Ausweitung der Morphomer-Plattform auf nicht-neurodegenerative Erkrankungen, wodurch der adressierbare Markt erweitert wird

Die Morphomer-Plattform, die kleine Moleküle entwickelt, die auf fehlgefaltete Proteine abzielen, bietet eine klare Chance, über das Zentralnervensystem (ZNS) hinaus und in umfassendere entzündliche und metabolische Erkrankungen vorzudringen. Diese Expansion erfolgt jetzt durch das hundertprozentige NLRP3-Inflammasom-Inhibitorprogramm ACI-19764. Das NLRP3-Inflammasom ist ein Hauptschalter für chronische Entzündungen, der eine Vielzahl von Krankheiten außerhalb der Neurodegeneration (wie Alzheimer und Parkinson) auslöst.

Die weltweite Marktgröße für NLRP3-Inflammasom-Inhibitoren betrug im Jahr 2024 etwa 1,16 Milliarden US-Dollar und soll bis 2033 auf 10,81 Milliarden US-Dollar anwachsen, mit einer robusten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 28,4 %. Der gesamte adressierbare Markt für einen erfolgreichen NLRP3-Inhibitor wird auf weit über 100 Milliarden US-Dollar geschätzt und deckt Erkrankungen wie Arteriosklerose, NASH, Fettleibigkeit, Nierenerkrankungen, Gicht und entzündliche Darmerkrankungen (IBD) ab.

ACI-19764, ein kleinmolekulares Morphomer, befindet sich derzeit in IND-fähigen Studien ab dem zweiten Quartal 2025 und ist für den baldigen Beginn einer klinischen Studie geeignet. Die in präklinischen Modellen nachgewiesene Fähigkeit des Arzneimittels, in das Gehirn einzudringen, bedeutet, dass es sowohl gegen ZNS- als auch gegen systemische Entzündungen wirken kann, was es definitiv zu einem wertvollen Aktivposten für zukünftige Auslizenzierungen macht.

Nutzung des Alpha-Synuclein-Programms zur Eroberung eines bedeutenden Anteils des aufstrebenden Marktes für Parkinson-Krankheit (PD).

Die hundertprozentige aktive Anti-Alpha-Synuclein (a-syn)-Immuntherapie von AC Immune, ACI-7104.056, ist eine wichtige Gelegenheit, einen bedeutenden Anteil am schnell wachsenden Markt für Parkinson-Krankheit (PD) zu erobern. Der weltweite Markt für Parkinson-Medikamente wird im Jahr 2025 voraussichtlich 6,1 Milliarden US-Dollar betragen und bis 2030 voraussichtlich 9,2 Milliarden US-Dollar erreichen, was einem jährlichen Wachstum von 8,6 % entspricht. Allein das Segment der Alpha-Synuclein-Therapeutika wird bis 2032 voraussichtlich 2,8 Milliarden US-Dollar erreichen.

ACI-7104.056 befindet sich in einer Phase-2-VacSYn-Studie und hat bereits eine starke Immunogenität (die einen durchschnittlichen 20-fachen Anstieg der Anti-a-syn-Antikörper im Vergleich zu Placebo hervorruft) und eine günstige Sicherheit gezeigt profile bei PD-Patienten im Frühstadium ab April 2025. Weitere vorläufige pharmakodynamische und Biomarkerdaten werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

Die Tatsache, dass es sich um ein hundertprozentiges Eigentum von AC Immune handelt, verschafft AC Immune den größtmöglichen Verhandlungsspielraum für eine zukünftige Partnerschaft oder ermöglicht es ihnen, alle Gewinne zu behalten, wenn sie sich für eine unabhängige Vermarktung entscheiden. Der Schwerpunkt liegt in diesem Jahr auf der Etablierung eines frühen Proof-of-Concept mit Biomarker-Daten.

Sicherung neuer, lukrativer Entwicklungs- und Kommerzialisierungspartnerschaften für Vermögenswerte im Frühstadium

Die nachgewiesene Fähigkeit des Unternehmens, durch Partnerschaften hochwertige, nicht verwässernde Finanzierungen zu sichern, ist ein wichtiger Chancentreiber. Bestehende Vereinbarungen mit Takeda und Janssen Pharmaceuticals, Inc. (ein Unternehmen von Johnson & Johnson Company) bieten eine Blaupause und Glaubwürdigkeit. Diese Deals beinhalten potenzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von über 4,5 Milliarden US-Dollar plus Lizenzgebühren.

Eine kürzlich durchgeführte strategische Überprüfung im September 2025, die einen Personalabbau beinhaltete, zielte ausdrücklich darauf ab, den Fokus auf hochwertige, hundertprozentige Programme wie das Phase-2-Programm ACI-7104.056 und den Morphomer NLRP3-Inhibitor (ACI-19764) zu schärfen, um die Möglichkeiten für mehr Partnerschaften zu stärken.

Die Barmittel des Unternehmens in Höhe von CHF 127,1 Millionen zum 30. Juni 2025 stellen die Finanzierung bis zum dritten Quartal 2027 bereit, und dieser Startplan wird ohne Berücksichtigung erwarteter Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder potenziellen neuen Deals berechnet. Diese finanzielle Stabilität gibt dem Management die Möglichkeit, aus einer Position der Stärke heraus über neue Kooperationen bei seinen Vermögenswerten im Frühstadium zu verhandeln, beispielsweise bei den Morphomer-Antikörper-Wirkstoffkonjugaten (MorADCs) oder dem monoklonalen Anti-TDP-43-Antikörperkandidaten.

• Bestehende Partnerschaften validieren die Technologie.
• Der Cash-Runway bis ins dritte Quartal 2027 sorgt für Verhandlungsstärke.
• Hundertprozentige Vermögenswerte (ACI-7104.056, ACI-19764) sind reif für neue Geschäfte.

AC Immune SA (ACIU) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Klinische Studien scheitern an wichtigen Wirkstoffen wie ACI-2406, was sich erheblich auf die Bewertung und die Partnerschaftserlöse auswirken würde

Die größte Bedrohung für AC Immune SA ist das binäre Risiko des Scheiterns klinischer Studien. Da es sich bei Ihrem Unternehmen um ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium handelt, hängt Ihre Bewertung fast ausschließlich von der erfolgreichen Datenauswertung wichtiger Programme ab. Ein Scheitern einer Phase-2-Studie – insbesondere bei einem Partnerunternehmen – kann einen erheblichen Teil der Marktkapitalisierung des Unternehmens sofort vernichten.

Der unmittelbare Fokus liegt auf ACI-24.060, Ihrer aktiven Anti-Abeta-Immuntherapie in Zusammenarbeit mit Takeda. Die Alzheimer-Kohorte (AD3) in der Phase-2-ABATE-Studie wird ihren 12-monatigen Behandlungsmeilenstein im Dezember 2025 erreichen, Zwischenergebnisse werden Anfang 2026 erwartet. Wenn diese Daten kein klares, positives Signal zeigen, gefährdet dies das Programm und das Potenzial für zukünftige Meilensteinzahlungen, die Teil der insgesamt > 4,5 Milliarden US-Dollar an potenziellen Meilensteinen aus allen Partnerschaften sind.

Hier ist die schnelle Rechnung: Ihr IFRS-Nettoverlust im dritten Quartal 2025 betrug CHF 15,9 Millionen. Während Ihre Barmittel in Höhe von CHF 108,5 Millionen zum 30. September 2025 die Laufzeit bis zum Ende des dritten Quartals 2027 verlängern (ohne Meilensteine), würde ein schwerwiegender Versuchsausfall den Fluss der nicht verwässernden Partnerschaftsfinanzierung stoppen und eine unmittelbarere und möglicherweise verwässernde Kapitalbeschaffung erzwingen.

Intensive Konkurrenz durch größere, gut finanzierte Pharmaunternehmen mit umfangreichen AD- und PD-Programmen

Sie agieren in einer überfüllten Arena mit hohen Einsätzen. Die Wettbewerbslandschaft bei der Alzheimer-Krankheit (AD) und der Parkinson-Krankheit (PD) wird von großen Pharmaunternehmen mit deutlich größeren finanziellen Mitteln und kommerzieller Infrastruktur dominiert. Sie entwickeln nicht nur neue Medikamente; sie erwerben sie.

Im AD-Bereich haben Sie es beispielsweise mit bereits vermarkteten Medikamenten wie Lecanemab (Leqembi) von Eisai und Biogen zu tun, das im dritten Quartal 2025 einen weltweiten Umsatz von 121 Millionen US-Dollar generierte, und Donanemab (Kisunla) von Eli Lilly, das im dritten Quartal 2025 70 Millionen US-Dollar einbrachte. Diese Unternehmen sind bereits bei der Verabreichung innovativ, wobei die subkutane Formulierung von Leqembi im August 2025 zugelassen wurde. Auch das schiere Volumen der Pipeline stellt eine Bedrohung dar; Die AD-Arzneimittelentwicklungspipeline 2025 umfasst 138 Arzneimittel in 182 klinischen Studien. Das ist eine Menge Lärm, den man durchdringen muss.

Die Konkurrenz wartet nicht. Johnson & Johnsons 14,6 Milliarden US-Dollar teure Übernahme eines Neurologie-Biotechnologieunternehmens im April 2025 zeigt, wie schnell sich die Landschaft ändern kann.

• Eisai/Biogen: Vermarktetes Leqembi; Umsatz im dritten Quartal 2025: 121 Millionen US-Dollar.
• Eli Lilly: Vermarktetes Kisunla; Umsatz im dritten Quartal 2025: 70 Millionen US-Dollar.
• Roche: Fortschritte bei Trontinemab; plant drei große Phase-3-Studien im Jahr 2025.
• Novo Nordisk: Studien im Spätstadium für den GLP-1-Agonisten Semaglutid bei AD.

Regulatorische Hürden und langsame Zulassungsprozesse sind typisch für die Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen

Der regulatorische Weg für neurodegenerative Behandlungen, insbesondere für neuartige Mechanismen wie Ihre aktiven Immuntherapien, ist bekanntermaßen komplex und langsam. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) fordern einen strengen Nachweis sowohl der Wirksamkeit als auch der Sicherheit und erfordern häufig Langzeitdaten.

Wir haben diese Prüfung im Jahr 2025 aus erster Hand gesehen. Beispielsweise lehnte die EMA Kisunla von Eli Lilly zunächst aufgrund von Sicherheitsrisiken wie amyloidbedingten Bildanomalien (ARIA) im Vergleich zu den ihrer Meinung nach bescheidenen Vorteilen ab und hob die Entscheidung im Berufungsverfahren erst im September 2025 auf. Vor kurzem, im November 2025, erhielt Anavex Life Sciences vom CHMP der EMA für sein AD-Medikament ein negatives Trendvotum, was dies unterstreicht hohe Messlatte für die Genehmigung.

Ihre eigene Pipeline steht diesen Hürden sofort gegenüber. Sie planen, für das kleine Molekül ACI-19764 im vierten Quartal 2025 einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug, IND)/Antrag auf eine klinische Studie (CTA) einzureichen. Dieser Antrag selbst stellt eine wichtige regulatorische Hürde dar, und jede Verzögerung oder Anforderung zusätzlicher Daten verschiebt den gesamten Entwicklungszeitplan und verschlingt mehr Geld.

Das Risiko eines Patentablaufs oder eines Rechtsstreits auf Kerntechnologieplattformen ist zwar derzeit gering, stellt aber immer noch ein langfristiges Risiko dar

Für ein plattformbasiertes Unternehmen ist geistiges Eigentum (IP) die Grundlage Ihres Wertes. Ihre Kerntechnologien SupraAntigen® und Morphomer® sind durch eingetragene Marken geschützt, die zugrunde liegenden Patente müssen jedoch energisch verteidigt und erweitert werden. Zwar gibt es derzeit keine konkreten Patentrechtsstreitigkeiten zu vermelden, das langfristige Risiko ist jedoch real.

Der hohe Wert der AD- und PD-Märkte macht sie zu einem Magneten für IP-Streitigkeiten. Eine erfolgreiche Anfechtung eines Schlüsselpatents, das Ihren aktiven Immuntherapie-Ansatz abdeckt, könnte jahrelange Arbeit sofort zunichte machen und den Wert Ihrer bestehenden Partnerschaften mit Janssen, Takeda und Lilly drastisch verringern. Ihre F&E-Ausgaben für das zweite Quartal 2025 beliefen sich auf 16,8 Millionen CHF, und ein Teil davon ist für „Kosten für geistiges Eigentum“ und Wartung vorgesehen. Dabei handelt es sich um einen notwendigen, laufenden Aufwand, der mit der Weiterentwicklung Ihrer Programme nur noch ansteigt, aber es handelt sich um Kosten ohne garantierte Rendite.

Die folgende Tabelle zeigt die finanziellen Auswirkungen der aktuellen Burn-Rate des Unternehmens und verdeutlicht die Bedeutung nicht verwässernder Einnahmequellen, die bei einem Patentverlust drohen würden.