Aethlon Medical, Inc. (AEMD): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie suchen einen klaren Blick auf Aethlon Medical, Inc. (AEMD), ein Unternehmen, dessen Zukunft fast ausschließlich von seiner Hemopurifier-Technologie abhängt. Die direkte Erkenntnis lautet: AEMD verfügt über ein wirklich neuartiges Breitband-Therapiegerät, seine kurzfristige Rentabilität wird jedoch durch einen hohen Cash-Burn und den langen, kapitalintensiven Weg bis zur vollständigen Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) stark eingeschränkt.

Ehrlich gesagt geht es bei der Beurteilung eines solchen Biotech-Unternehmens im klinischen Stadium weniger um die aktuellen Erträge als vielmehr um die Pipeline und den Laufsteg. Die konkreten Zahlen für das Geschäftsjahr 2025 sind hier sicherlich ausschlaggebend, die strukturellen Risiken bleiben jedoch dieselben. Hier ist die schnelle Berechnung ihrer Situation, indem die internen Faktoren (Stärken, Schwächen) den externen (Chancen, Bedrohungen) zugeordnet werden.

Sie sehen ein klassisches Biotech-Szenario mit hohem Risiko und hohem Ertrag bei Aethlon Medical, Inc. (AEMD). Ihr Hämopurifier ist ein wirklich neuartiges Breitbandgerät mit Breakthrough-Bezeichnung, das enorme Chancen in der Onkologie und bei Infektionskrankheiten bietet. Aber man muss realistisch sein: Die finanzielle Lage des Unternehmens ist knapp, und ein vierteljährlicher Cash-Burn steht bevor 1,5 Millionen Dollar gegen nur etwa 5,0 Millionen US-Dollar in bar ab Ende 2025. Das bedeutet, dass ihre strategische Uhr schnell tickt und der Weg zur vollständigen FDA-Zulassung zu einem Wettlauf gegen die Bilanz wird. Nachfolgend finden Sie die vollständige Aufschlüsselung der internen Stärken und Schwächen im Vergleich zu den externen Chancen und Risiken.

Aethlon Medical, Inc. (AEMD) – SWOT-Analyse: Stärken

Sie sind auf der Suche nach dem entscheidenden Wettbewerbsvorteil von Aethlon Medical, und ganz ehrlich, alles hängt vom einzigartigen Mechanismus des Hemopurifiers ab. Dies ist kein Einzelzielmedikament; Es handelt sich um ein erstklassiges Breitband-Therapiegerät. Das ist ein enormer strategischer Vorteil in der Welt der klinischen Biotechnologie.

Das Unternehmen ist klein, aber seine Technologie verfügt über ein enormes Potenzial und zielt auf zwei der anspruchsvollsten Bereiche der Medizin ab: Onkologie und Infektionskrankheiten. Darüber hinaus hat das Management einen starken Fokus auf betriebliche Effizienz gezeigt, was definitiv eine Stärke ist, wenn man ein Unternehmen in der klinischen Phase ist, das Geld verbrennt.

Neuartige Hämopurifier-Technologie zielt auf mehrere Krankheitsbereiche ab (Onkologie, Infektionskrankheiten)

Der Hemopurifier ist eine Plattformtechnologie, kein einmaliges Medikament, und seine Vielseitigkeit ist seine Hauptstärke. Dabei handelt es sich um ein medizinisches Prüfgerät, das sowohl zur Behandlung von Krebs als auch lebensbedrohlichen Virusinfektionen entwickelt wurde, indem bestimmte pathogene Angriffspunkte aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Diese Dual-Fokus-Strategie diversifiziert das klinische Risiko profile, Das ist klug.

In der Onkologie liegt der Schwerpunkt auf Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die auf Standard-Immuntherapien wie Pembrolizumab (Keytruda) oder Nivolumab (Opdivo) nicht ansprechen. Bei Infektionskrankheiten wird es als Breitband-Gegenmaßnahme gegen lebensbedrohliche Viren eingesetzt.

Breitbandiger Wirkmechanismus könnte verschiedene virale Krankheitserreger und exosomenbedingte Krebsarten behandeln

Der Mechanismus des Geräts ist seine Geheimwaffe. Es handelt sich um ein extrakorporales (außerhalb des Körpers) Blutfiltrationssystem, das ein proprietäres pflanzliches Lektinharz (Galanthus nivalis Agglutinin oder GNA) verwendet, um zwei Hauptschuldige zu binden und zu entfernen: umhüllte Viren und aus Tumoren stammende extrazelluläre Vesikel (EVs), früher Exosomen genannt.

Diese EVs sind wie winzige Botenstoffe, die von Tumoren freigesetzt werden, die Metastasierung fördern und die Immunantwort des Körpers unterdrücken, was häufig zu einer Resistenz gegen Anti-PD-1-Wirkstoffe führt. Durch die physische Entfernung kann der Hemopurifier den Tumor möglicherweise wieder für eine Immuntherapie sensibilisieren. Im Mai 2025 veröffentlichte präklinische Ex-vivo-Daten zeigten, dass der Hemopurifier in einer simulierten 4-stündigen Behandlung eine 98,5-prozentige Entfernung von aus Blutplättchen stammenden EVs erzielte. Das ist eine starke Zahl.

• Zielt auf umhüllte Viren (z. B. Ebola, H5N1).
• Entfernt von Tumoren stammende EVs, die das Immunsystem unterdrücken.
• Präklinische Arbeiten unterstützen das Potenzial für eine Long-COVID-Behandlung.

Die bestehende FDA-Auszeichnung „Breakthrough Device Designation“ für bestimmte Anwendungen trägt dazu bei, die Prüfung zu beschleunigen

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat dem Hämopurifier die Bezeichnung „Breakthrough Device“ für zwei verschiedene Indikationen verliehen. Diese Auszeichnung stellt eine entscheidende Stärke dar, da sie einen beschleunigten Prüfweg ermöglicht und eine vorrangige Prüfung durch Aethlon Medical sowie eine interaktive Kommunikation mit der FDA ermöglicht.

Dies ist ein wesentlicher Risikominderungsfaktor, da es das Potenzial des Geräts anerkennt, eine wirksamere Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen bereitzustellen, für die es keine zugelassenen Alternativen gibt. Die beiden Bezeichnungen lauten:

• Fortgeschrittener/metastasierter Krebs, der auf die Standardtherapie nicht anspricht.
• Lebensbedrohliche Viren, die mit zugelassenen Therapien nicht bekämpft werden können.

Die kleine Unternehmensstruktur ermöglicht schnelle Änderungen in der klinischen Strategie

Als kleineres, fokussiertes Unternehmen im klinischen Stadium hat Aethlon Medical bewiesen, dass es sich schnell umstellen und eine strenge Finanzdisziplin wahren kann. Dies ist eine Stärke in einem Bereich, in dem große Pharmakonzerne langsam vorankommen können. Beispielsweise wurde das australische Onkologie-Studienprotokoll geändert, um die Patientenberechtigung auf Patienten auszuweiten, die Kombinationstherapien mit Anti-PD-1-Wirkstoffen wie Pembrolizumab (Keytruda) oder Nivolumab (Opdivo) erhalten. Diese Flexibilität beschleunigt die Patientenrekrutierung für Kohorte 2.

Hier ist die schnelle Rechnung: Der Fokus des Unternehmens auf Effizienz wird in seinen Finanzzahlen für das zweite Quartal 2025 deutlich. Die konsolidierten Betriebsaufwendungen für das am 30. September 2025 endende Quartal beliefen sich auf etwa 1,5 Millionen US-Dollar, was einer deutlichen Reduzierung von 48 % gegenüber den 2,9 Millionen US-Dollar entspricht, die im gleichen Zeitraum im Jahr 2024 ausgegeben wurden. Diese operative Disziplin erweitert die Cash Runway.

Aethlon Medical, Inc. (AEMD) – SWOT-Analyse: Schwächen

Sie schauen sich Aethlon Medical, Inc. (AEMD) an und sehen eine faszinierende Technologie, aber Sie müssen realistisch sein, was die Finanzstruktur angeht. Die Hauptschwächen liegen bei einer klassischen Biotechnologie im klinischen Stadium profile: eine knappe Liquiditätslage, eine hohe Burn-Rate und eine starke Abhängigkeit von einem einzigen, unbewährten Produkt. Diese Kombination führt zu einem binären Ergebnis mit hohem Einsatz für Anleger.

Hohe Cash-Burn-Rate, schätzungsweise ca 1,5 Millionen Dollar Pro Quartal Ende 2025

Das Unternehmen hat gute Fortschritte bei der Kostenkontrolle gemacht, aber der Mittelabfluss bleibt eine kritische Schwäche. Für das Geschäftsquartal, das am 30. September 2025 endete, betrugen die konsolidierten Betriebsaufwendungen – ein guter Indikator für den Cash-Burn – ungefähr 1,5 Millionen Dollar. Dies stellt einen erheblichen Rückgang um 48 % gegenüber dem Vorjahr dar, was lobenswert ist, aber dennoch bedeutet, dass die Uhr tickt.

Hier ist die schnelle Rechnung, wohin das Geld fließt:

• Die Personal- und damit verbundenen Kosten sanken um ca $778,000, was auf einen geringeren Personalbestand zurückzuführen ist.
• Die allgemeinen und Verwaltungskosten sanken um ca $437,000, unterstützt von a $218,000 Steueranreiz für Forschung und Entwicklung durch die australische Regierung.
• Die Honorare für die Berufsausübung wurden um ca. gesenkt $177,000.

Das Unternehmen konzentriert sich definitiv auf operative Disziplin, aber klinische Studien sind teuer und diese Kosten werden mit der Weiterentwicklung des Hemopurifiers steigen.

Start- und Landebahn mit begrenztem Bargeld; Bargeld und Äquivalente wurden in der Nähe gemeldet 5,8 Millionen US-Dollar im letzten verfügbaren Bericht 2025, der eine kurzfristige Finanzierung erfordert

Der Bargeldbestand ist das unmittelbarste Problem. Zum 30. September 2025 wies Aethlon Medical einen Barbestand von ca. aus 5,8 Millionen US-Dollar. Wenn Sie das mit dem vierteljährlichen Bargeldverbrauch von kombinieren 1,5 Millionen Dollarbeträgt die Liquiditätslaufzeit etwa 3,87 Quartale oder etwa 11,6 Monate. Das ist ein enges Fenster.

Was diese Schätzung verbirgt, ist, dass unerwartete Kosten für klinische Studien oder Verzögerungen bei der Regulierung diesen Zeitraum drastisch verkürzen könnten. Das Unternehmen wird eine kurzfristige Finanzierung benötigen, wahrscheinlich durch eine weitere Kapitalerhöhung, was bedeutet, dass eine Verwässerung für die bestehenden Aktionäre sehr wahrscheinlich ist. Das ist ein ständiger Gegenwind für die Aktie.

Starke Abhängigkeit von einem einzigen Produkt, dem Hämopurifier, wodurch ein Single Point of Failure entsteht

Aethlon Medical ist im Wesentlichen ein Single-Asset-Unternehmen. Die gesamte Unternehmensstrategie und -bewertung basiert auf dem Erfolg des Hemopurifiers, eines therapeutischen Geräts im klinischen Stadium, das schädliche Exosomen und Viren aus dem Blutkreislauf entfernen soll. Es besteht ein massives Konzentrationsrisiko.

Wenn die laufende australische Onkologiestudie für den Hemopurifier einen Rückschlag erleidet, beispielsweise ein Sicherheitsproblem, oder wenn die Forschungsdaten zur Reduzierung extrazellulärer Vesikel (EVs) nicht überzeugend sind, wird das Wertversprechen des Unternehmens erheblich beeinträchtigt. Es gibt keine große Sekundärproduktpipeline, um einen Ausfall abzufedern. Das Unternehmen ist bei diesem Gerät voll im Einsatz.

Minimaler kommerzieller Umsatz; Das Unternehmen befindet sich in den wichtigsten US-Märkten noch in der vorkommerziellen Phase

Obwohl Aethlon Medical ein börsennotiertes Unternehmen ist, erwirtschaftet es praktisch keine kommerziellen Einnahmen. Es bleibt ein Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf Forschung und Entwicklung konzentriert. Das bedeutet, dass es keine organische Einnahmequelle gibt, die das ausgleichen könnte 1,5 Millionen Dollar vierteljährlicher Cash-Burn.

Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf klinische Studien in Australien und Indien und arbeitet an einer Premarket Approval (PMA)-Studie, die von der FDA für den Eintritt in einen größeren US-Markt erforderlich ist. Bis der Hämopurifier eine bedeutende behördliche Genehmigung und kommerziellen Anklang in einem wichtigen Markt erhält, hängt das Geschäftsmodell weiterhin vollständig von der Kapitalbeschaffung und nicht vom Verkauf von Produkten ab. Das ist grundsätzlich eine riskantere Position als ein Unternehmen mit auch nur einer bescheidenen Umsatzbasis.

Aethlon Medical, Inc. (AEMD) – SWOT-Analyse: Chancen

Potenzial für eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) in einem zukünftigen Pandemie- oder Bioverteidigungsszenario, was den Markteintritt beschleunigt.

Das Design des Hämopurifiers für lebensbedrohliche Virusinfektionen bietet einen direkten, beschleunigten Weg zur Markteinführung über Regulierungsmechanismen wie die Emergency Use Authorization (EUA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Dies ist ein schneller Weg.

Die FDA hat dem Hemopurifier bereits für zwei Indikationen die Bezeichnung „Breakthrough Device“ verliehen, eine davon ist die Behandlung lebensbedrohlicher Viren, die durch zugelassene Therapien nicht behandelt werden können. Diese Bezeichnung signalisiert das Potenzial des Geräts, eine wirksamere Behandlung schwerwiegender Erkrankungen zu ermöglichen. Aethlon Medical, Inc. kann hier auf eine langjährige Erfahrung zurückblicken, da es bereits zuvor zwei COVID-19-Patienten im Rahmen der Vorschriften für den Einzelpatienten-Notfall behandelt hatte. Die laufende Zusammenarbeit mit der University of California San Francisco (UCSF) im Rahmen der Long-COVID-Forschung bestätigt die Relevanz des Geräts in einer anhaltenden, großen Gesundheitskrise, die ein starker Katalysator für zukünftiges staatliches Interesse oder Finanzierung sein könnte.

Ausweitung klinischer Studien auf neue Indikationen, wie bestimmte solide Tumoren oder Autoimmunerkrankungen.

Der Kernmechanismus des Hämopurifiers – die Entfernung schädlicher extrazellulärer Vesikel (EVs) – eröffnet eine riesige therapeutische Landschaft, die über den derzeitigen Fokus auf solide Tumoren hinausgeht, die nicht auf Anti-PD-1-Wirkstoffe reagieren. Die australische Onkologiestudie schreitet voran, Kohorte 1 ist abgeschlossen und das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt den Übergang zu Kohorte 2 ab Juli 2025.

Die eigentliche Chance liegt jedoch in den präklinischen Daten. Eine im Mai 2025 veröffentlichte Ex-vivo-Studie zeigte, dass der Hemopurifier in einer simulierten 4-stündigen Behandlung 98,5 % der von Blutplättchen abgeleiteten EVs (PD-EVs) aus menschlichem Plasma entfernte. Übermäßige PD-EVs sind mit einer Vielzahl von Erkrankungen verbunden, was bedeutet, dass Aethlon Medical, Inc. über einen klaren, datengesteuerten Weg verfügt, seine Pipeline auf hochwertige, ungedeckte Bedürfnisse auszudehnen.

• Ausrichtung auf neue Indikationen basierend auf der PD-EV-Entfernung:
• Autoimmunerkrankungen: Lupus, Multiple Sklerose, systemische Sklerose.
• Neurologische Erkrankungen: Alzheimer-Krankheit.
• Akutversorgung: Sepsis und akutes COVID-19.

Abschluss einer wichtigen strategischen Partnerschaft oder eines Lizenzvertrags mit einem großen Medizingeräteunternehmen.

Ein Biotech-Unternehmen mit geringer Marktkapitalisierung wie Aethlon Medical, Inc., das zum 30. September 2025 über einen Barbestand von etwa 5,8 Millionen US-Dollar verfügt, braucht einen finanzkräftigen Partner, um Studien in der Spätphase und die weltweite Kommerzialisierung zu finanzieren. Der erfolgreiche Abschluss der ersten Kohorten der australischen Studie liefert die notwendigen Risikominderungsdaten, um einen wichtigen strategischen Partner zu gewinnen. Das Unternehmen hat bereits betriebliche Effizienz unter Beweis gestellt und die Betriebskosten in den drei Monaten bis zum 30. September 2025 um 48 % auf etwa 1,5 Millionen US-Dollar gesenkt, was es zu einem attraktiveren, kostendisziplinierten Partner macht.

Ein Lizenzvertrag mit einem globalen Medizingeräte- oder Pharmaunternehmen würde sofort nicht verwässerndes Kapital und Zugang zu etablierten Vertriebskanälen bieten, insbesondere in den großen US-amerikanischen oder europäischen Märkten, wo der regulatorische Fortschritt des Unternehmens noch nicht so weit fortgeschritten ist wie in Australien. Dies ist ein entscheidender nächster Schritt, um die Lücke zwischen frühen Daten und einer möglichen Premarket Approval (PMA)-Studie zu schließen.

Zugang zu nicht verwässernden staatlichen Mitteln für die Bioverteidigung oder die Erforschung von Infektionskrankheiten.

Das Unternehmen prüft aktiv staatliche Fördermöglichkeiten zur Unterstützung seiner Long-COVID-Forschung. Dies ist ein kluger Schachzug, da der Haushalt der US-Regierung für das Haushaltsjahr 2025 bedeutende Vorschläge zur Finanzierung von Infektionskrankheiten und biologischer Verteidigung enthält, beispielsweise einen Vorschlag von 970 Millionen US-Dollar für die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). Eine erfolgreiche Bewerbung um einen BARDA-Vertrag wäre bahnbrechend und würde dem Programm für Infektionskrankheiten einen erheblichen, nicht verwässernden Cashflow verschaffen.

Das Unternehmen hat sich im Geschäftsjahr 2025 bereits nicht verwässernde Mittel gesichert, was zeigt, dass es in der Lage ist, staatliche Finanzierungsmechanismen zu nutzen. Hier ist die kurze Rechnung zur jüngsten nicht verwässernden Finanzierung:

Der insgesamt anerkannte, nicht verwässernde Ertrag von über 542.000 US-Dollar im Geschäftsjahr 2025 und dem darauffolgenden Quartal ist zwar hilfreich, aber im Vergleich zum Umfang eines größeren staatlichen Zuschusses gering. Die Sicherung eines großen Zuschusses würde die Liquiditätsreserven auf jeden Fall erweitern und eine parallele Entwicklung der Programme für Onkologie und Infektionskrankheiten ermöglichen.

Aethlon Medical, Inc. (AEMD) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Sie sind auf der Suche nach der ungeschminkten Wahrheit über den weiteren Weg von Aethlon Medical, Inc. (AEMD), und ehrlich gesagt geht es bei den größten Bedrohungen nur um Zeit und Geld. Das Unternehmen ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, was bedeutet, dass die Uhr auf dem Weg zur Liquidität tickt und jeder regulatorische oder klinische Rückschlag fatale Folgen haben kann. Wir müssen die kurzfristigen finanziellen Risiken direkt den langfristigen klinischen Hürden zuordnen.

Das Versäumnis laufender oder geplanter klinischer Studien, die primären Endpunkte zu erreichen, wodurch die Entwicklung gestoppt wird.

Bei der unmittelbaren klinischen Bedrohung geht es weniger um das Scheitern der aktuellen Studie als vielmehr um das Scheitern der nächsten. Bei der aktuellen australischen Onkologiestudie von Aethlon Medical für den Hemopurifier handelt es sich um eine kleine Phase-1-Studie mit ca. 10 Teilnehmern 9 bis 18 Teilnehmer.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist einfach: Sicherheit und Durchführbarkeit. Das Unternehmen hat bereits positive Sicherheitsdaten aus der ersten Kohorte gemeldet, was den Übergang zur zweiten Kohorte ermöglicht. Aber hier ist der Haken: Das ultimative Ziel ist die Wirksamkeit, und die aktuellen Forschungsdaten zur Reduzierung extrazellulärer Vesikel (EVs) müssen aussagekräftig genug sein, um einen teuren, größeren Versuch zu rechtfertigen.

Wenn die explorativen Daten zur EV-Reduktion nicht in ein klares Signal für einen klinischen Nutzen – wie eine bessere Tumorreaktion oder ein besseres Überleben – umgesetzt werden, könnte das gesamte Entwicklungsprogramm für die Onkologie ins Stocken geraten. Allein aus Sicherheitsgründen kann man ein Gerät nicht voranbringen.

• Primärer Endpunkt ist die Sicherheit, nicht die Wirksamkeit.
• Explorative Daten müssen den nächsten, kostspieligen Wirksamkeitsversuch rechtfertigen.
• Ein einzelner Patient schied nach einer Woche aufgrund einer Krebsprogression aus der ersten Kohorte aus, was den Schweregrad der Patientenpopulation unterstreicht.

Erhebliche Aktienkursvolatilität, wodurch zukünftige Kapitalbeschaffungen für bestehende Aktionäre stark verwässernd wirken.

Der finanzielle Spielraum des Unternehmens ist kurz und die Aktie ist sehr volatil, was eine toxische Mischung für Kapitalbeschaffungen darstellt. Zum 30. September 2025 wies Aethlon Medical einen Barbestand von ca. aus 5,8 Millionen US-Dollar. Mit einem konsolidierten Betriebsverlust von 1,5 Millionen US-Dollar im zweiten Geschäftsquartal, das am 30. September 2025 endete, verfügt das Unternehmen ohne weitere Finanzierung über eine Liquiditätsreserve von etwa 9,6 Monaten.

Hier ist die kurze Rechnung: Sie werden in naher Zukunft definitiv Kapital beschaffen müssen. Aufgrund der extremen Volatilität der Aktie ist diese Erhöhung stark verwässernd. Die Aktienvolatilität des Unternehmens betrug in den 30 Tagen bis Mitte November 2025 erstaunliche 57,80 %. Wenn eine Aktie so stark schwankt, bedeutet jede Kapitalerhöhung den Verkauf einer großen Anzahl von Aktien zu einem niedrigen Preis, um die erforderliche Finanzierung zu sichern, was zu einer erheblichen Verwässerung der Eigentumsbeteiligung der derzeitigen Aktionäre führt.

Starke Konkurrenz durch etablierte Unternehmen, die alternative Blutreinigungs- oder zielgerichtete Therapien entwickeln.

Aethlon Medical ist in einem riesigen Wettbewerbsumfeld tätig. Der weltweite Markt für Blutreinigungsgeräte wurde im Jahr 2021 auf 17,76 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird bis 2030 voraussichtlich 29,24 Milliarden US-Dollar erreichen. AEMD ist ein kleiner Fisch in einem sehr großen Teich.

Die Konkurrenz besteht nicht nur aus anderen Geräteherstellern; Es handelt sich um das gesamte Ökosystem der Onkologie und Infektionskrankheiten. Der Hemopurifier ist als Ergänzung zu bestehenden Immuntherapien wie Pembrolizumab (Keytruda®) von Merck und Nivolumab (Opdivo®) von Bristol Myers Squibb positioniert. Hierbei handelt es sich um Medikamente im Wert von mehreren Milliarden Dollar von Unternehmen, die über weitaus bessere Ressourcen für Forschung und Entwicklung, klinische Studien und Marktdurchdringung verfügen. Wenn sie ihre eigenen zielgerichteten Therapien der nächsten Generation entwickeln, die die Notwendigkeit eines Blutfilters überflüssig machen, schrumpfen die Marktchancen von AEMD auf Null.

Darüber hinaus haben sich große Hersteller medizinischer Geräte wie Baxter International Inc. bereits die FDA-Notfallzulassung (EUA) für Blutreinigungsfilter gesichert und damit ihre regulatorische und fertigungstechnische Stärke in diesem Bereich unter Beweis gestellt. AEMD muss mit der schieren Größe und Markenmacht dieser Giganten konkurrieren.

Regulatorisches Risiko: ein langwieriger, teurer und unsicherer Weg zur vollständigen FDA-Vormarktzulassung (PMA).

Der regulatorische Weg für ein neuartiges Gerät wie den Hemopurifier ist die größte nichtfinanzielle Bedrohung. Das Gerät verfügt zwar über die „Breakthrough Device Designation“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), was ein positives Signal ist, aber keine Garantie für die Zulassung darstellt. Es bedeutet lediglich, dass die FDA ihre Prüfung beschleunigen wird.

Die aktuellen kleinen, sicherheitsorientierten Versuche des Unternehmens sind lediglich ein Vorläufer. Die größte Hürde ist die Premarket Approval (PMA)-Studie, die von der FDA für Medizinprodukte der Klasse III wie den Hemopurifier gefordert wird. Eine PMA ist ein strenger, mehrjähriger Prozess, der umfangreiche, gut kontrollierte klinische Daten erfordert, die sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit bei einer großen Patientenpopulation belegen. Dieser Prozess ist von Natur aus teuer, unsicher und belastet die begrenzten liquiden Mittel des Unternehmens erheblich. Ein einziger Fehltritt beim Design einer PMA-Studie oder bei der Datenerfassung kann das Unternehmen um Jahre zurückwerfen und eine weitere stark verwässernde Kapitalerhöhung erzwingen.