Akero Therapeutics, Inc. (AKRO): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie sind mitten in der Analyse von Akero Therapeutics (AKRO), einem Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, dessen Hauptmedikament Efruxifermin (EFX) beispiellose klinische Ergebnisse gezeigt hat und es als erstes Medikament zur Umkehrung einer kompensierten Zirrhose (F4) bei MASH-Patienten gemacht hat. Ehrlich gesagt ist dies eine Investition mit hohem Risiko und binärem Ergebnis. Bis 2028 verfügen sie über eine starke Cash-Running 1,128 Milliarden US-Dollar, aber sie liegen vor Umsatz und brennen bares Geld – die F&E-Ausgaben im dritten Quartal 2025 sind betroffen 78,88 Millionen US-DollarDas bedeutet, dass ihre gesamte Zukunft von den SYNCHRONY-Daten der Phase 3 abhängt. Schauen wir uns die klaren Risiken und Chancen in diesem riesigen, nicht genehmigten MASH-Markt an.

Akero Therapeutics, Inc. (AKRO) – SWOT-Analyse: Stärken

EFX ist das erste Medikament, das eine statistisch signifikante Umkehrung der kompensierten Zirrhose (F4) aufgrund von MASH zeigt.

Sie suchen nach einem klaren Unterscheidungsmerkmal auf dem Markt, und Efruxifermin (EFX) bietet eines davon. EFX ist das erste Prüfpräparat, das eine statistisch signifikante Umkehrung der kompensierten Zirrhose (F4) zeigt, die durch metabolische Dysfunktions-assoziierte Steatohepatitis (MASH), früher bekannt als NASH, verursacht wurde. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die F4-Zirrhose das schwerste Stadium einer Lebererkrankung vor der Dekompensation darstellt, in dem die Behandlungsmöglichkeiten äußerst begrenzt sind.

Dieser klinische Erfolg versetzt Akero Therapeutics in die Lage, möglicherweise einen erheblichen Anteil am MASH-Markt im Spätstadium zu erobern. Die Fähigkeit, diesen fortgeschrittenen Krankheitszustand umzukehren und nicht nur zu verlangsamen, ist eine starke Botschaft für Aufsichtsbehörden, Ärzte und auf jeden Fall für Investoren.

Hier ist die kurze Rechnung zur Patientenpopulation: Der MASH-Markt wird voraussichtlich riesig sein, und obwohl F4-Patienten eine kleinere Untergruppe darstellen, führt ihr hoher ungedeckter Bedarf zu einem Premium-Preispotenzial und beschleunigten Regulierungswegen.

Starker Cashflow bis 2028, mit 1,128 Milliarden US-Dollar an Barmitteln und Äquivalenten zum 31. März 2025.

Eine starke Bilanz gibt Ihnen die Flexibilität, ohne den unmittelbaren Druck einer verwässernden Finanzierung umzusetzen. Akero Therapeutics meldete einen beträchtlichen Bargeldbestand von ca 1,128 Milliarden US-Dollar in Bargeld, Zahlungsmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren zum 31. März 2025. Diese beeindruckende Zahl bietet einen prognostizierten Cash Runway, der bis weit in die Zukunft reicht 2028.

Diese Finanzkraft ist von entscheidender Bedeutung für die Finanzierung der umfangreichen, laufenden klinischen Phase-3-Studien und für die Vorbereitung der möglichen kommerziellen Einführung von EFX. Es minimiert das kurzfristige Risiko einer Kapitalerhöhung, die den Aktienkurs drücken könnte, und ermöglicht es dem Management, sich vollständig auf die klinische Umsetzung und Marktstrategie zu konzentrieren. Das ist ein riesiger Wettbewerbsvorteil.

Was diese Schätzung verbirgt, sind die variablen Kosten eines globalen Phase-3-Programms, aber das derzeitige Polster ist beträchtlich und bietet jahrelange Betriebssicherheit. Die folgende Tabelle zeigt die wichtigsten Kennzahlen zur Finanzstärke:

Die SYMMETRY-Studie der Phase 2b zeigte, dass es bei 39 % der Patienten unter 50 mg EFX nach 96 Wochen zu einer Umkehrung der Leberzirrhose kam.

Die Daten aus der Phase-2b-SYMMETRY-Studie liefern konkrete Beweise für die Wirksamkeit von EFX bei fortgeschrittenem MASH. Konkret: 39% der Patienten, die die 50-mg-Dosis EFX erhielten, erreichten nach 96 Wochen eine einstufige oder stärkere Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlechterung des MASH. Dies ist ein aussagekräftiges klinisches Ergebnis.

Dieses Ergebnis ist von entscheidender Bedeutung, da es bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4) erzielt wurde, einer Population, die bekanntermaßen schwer zu behandeln ist. Der 96-Wochen-Endpunkt gibt auch Aufschluss über die Dauerhaftigkeit der Reaktion, was bei einer chronischen Erkrankung wie MASH ein entscheidender Faktor ist. Die Studie zeigte auch bei anderen wichtigen Kennzahlen starke Ergebnisse:

• Primärer Endpunkt der Verbesserung der Leberfibrose erreicht.
• Demonstrierte eine signifikante MASH-Resolution bei einer Hochrisiko-Patientengruppe.
• Bestätigt eine günstige Sicherheit und Verträglichkeit profile.

EFX befindet sich in drei gleichzeitigen Phase-3-Studien (SYNCHRONY-Programm), die alle Phasen von MASH abdecken.

Die Breite des Phase-3-SYNCHRONY-Programms ist eine große Stärke und weist auf eine umfassende Strategie hin, die auf das gesamte MASH-Patientenspektrum abzielt. Dieses Programm umfasst drei gleichzeitige Studien, die die behördliche Zulassung über mehrere Fibrosestadien hinweg unterstützen sollen.

Durch die gleichzeitige Durchführung von drei Versuchen beschleunigt Akero seinen Weg zur Markteinführung und maximiert das potenzielle Label für EFX. Dieser Ansatz stellt sicher, dass EFX genau in den Populationen untersucht wird, die letztendlich behandelt werden, von der Fibrose im Frühstadium bis zur am weitesten fortgeschrittenen Zirrhose. Die drei Versuche sind:

• SYNCHRONY Histology: Zielgruppe sind MASH-Patienten mit F2/F3-Fibrose.
• SYNCHRONY-Ergebnisse: Ausrichtung auf MASH-Patienten mit F4-Zirrhose zur Beurteilung klinischer Ergebnisse.
• SYNCHRONY Zirrhose: Ausrichtung auf MASH-Patienten mit F4-Zirrhose zur Beurteilung histologischer Endpunkte.

Dieser umfassende klinische Entwicklungsplan zeigt einen klaren, gut finanzierten Weg zum potenziellen Blockbuster-Status.

Akero Therapeutics, Inc. (AKRO) – SWOT-Analyse: Schwächen

Sie schauen sich Akero Therapeutics, Inc. (AKRO) an und sehen die vielversprechenden Phase-3-Daten für Efruxifermin (EFX), aber als erfahrener Analyst wissen Sie, dass die finanzielle Realität eines Biotech-Unternehmens im klinischen Stadium eine Gratwanderung ist. Die Kernschwäche hier ist eine klassische: eine massive Kapitalabhängigkeit gepaart mit einem Einzel-Asset-Risiko, das jedes operative Problem noch verstärkt.

Die Unternehmensbewertung ist definitiv eine binäre Wette auf den Erfolg von EFX. Jeder Investor muss den kurzfristigen Cash-Burn dem langfristigen Potenzial gegenüberstellen, und die Burn-Rate beschleunigt sich, um die entscheidenden SYNCHRONY-Studien zu finanzieren.

Das Unternehmen arbeitet vor dem Umsatz und verlässt sich zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit vollständig auf Kapitalbeschaffungen und Barreserven.

Akero Therapeutics, Inc. ist ein Unternehmen im klinischen Stadium ohne kommerzialisierte Produkte, was bedeutet, dass es praktisch keinen Produktumsatz generiert. Dies ist die grundlegende strukturelle Schwäche. Das Unternehmen hat seit seiner Gründung wiederkehrende Nettoverluste erlitten und geht davon aus, dass sich dieser Trend auch mit der bevorstehenden Übernahme durch Novo Nordisk A/S auf absehbare Zeit fortsetzen wird.

Um den Betrieb aufrechtzuerhalten und das umfangreiche globale Phase-3-SYNCHRONY-Programm zu finanzieren, ist das Unternehmen auf Kapitalbeschaffungen angewiesen, wie zum Beispiel den anschließenden öffentlichen Börsengang im Januar 2025, der die Bilanz netto um etwa 389 Millionen US-Dollar erhöhte. Dieser ständige Finanzierungsbedarf setzt die Aktionäre einem kontinuierlichen Verwässerungsrisiko aus, eine Realität des Biotech-Modells.

Das kumulierte Defizit ist erheblich und weitet sich zum 30. September 2025 auf (1.048,95) Millionen US-Dollar aus.

Der kumulierte finanzielle Tribut jahrelanger Forschung und Entwicklung (F&E) ist im kumulierten Defizit deutlich sichtbar. Zum 30. September 2025 belief sich das kumulierte Defizit des Unternehmens auf ein erhebliches Niveau (1.048,95) Millionen US-Dollar. Diese Zahl stellt alle Nettoverluste dar, die seit der Einführung entstanden sind, und wird nur wachsen, bis ein Produkt zugelassen und kommerzialisiert wird. Hier ist die kurze Rechnung zu den jüngsten Verlusten:

• Nettoverlust für die neun Monate bis zum 30. September 2025: 222,8 Millionen US-Dollar.
• Nettoverlust für das dritte Quartal 2025: 81,6 Millionen US-Dollar.

Hohes Konzentrationsrisiko, da die Bewertung fast vollständig vom EFX-Erfolg abhängt.

Akero Therapeutics ist ein Single-Asset-Biotech-Unternehmen, das stark vom klinischen und regulatorischen Erfolg seines führenden Produktkandidaten Efruxifermin (EFX) zur Behandlung der metabolischen Dysfunktions-assoziierten Steatohepatitis (MASH) abhängig ist. Die gesamte Investitionsthese hängt davon ab, dass EFX die globalen Phase-3-SYNCHRONY-Studien erfolgreich abschließt und die Marktzulassung erhält.

Sollte EFX einen wichtigen primären Endpunkt in einer Phase-3-Studie nicht erreichen, einen erheblichen Sicherheitsrückschlag erleiden oder mit unerwarteten regulatorischen Hürden konfrontiert werden, würde dies die Bewertung des Unternehmens erheblich beeinträchtigen, da es keine alternativen Einnahmequellen oder Kandidaten in der Spätphase der Pipeline gibt, die den Verlust abmildern könnten. Es ist ein klassisches Alles-oder-Nichts-Szenario.

Erhöhung der Verbrennungsrate; Die F&E-Ausgaben im dritten Quartal 2025 beliefen sich auf 78,88 Millionen US-Dollar zur Finanzierung von Phase-3-Studien.

Der Übergang von Phase 2 zum großen, globalen Phase 3 SYNCHRONY-Programm hat den Cash-Burn des Unternehmens vorhersehbar beschleunigt. Die Gesamtbetriebskosten für das dritte Quartal 2025 stiegen auf 90,2 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 10 % gegenüber dem Vorjahr. Der größte Teil dieses Anstiegs sind die F&E-Ausgaben, die betroffen sind 78,88 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2025 zur Finanzierung der drei gleichzeitigen Phase-3-Studien: SYNCHRONY Histology, SYNCHRONY Real-World und SYNCHRONY Outcomes.

Diese eskalierenden Kosten profile ist für den Fortschritt notwendig, aber es bedeutet, dass das Unternehmen seine Barreserven schneller aufbraucht, wodurch der Zeitpunkt der klinischen Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist.

EFX zeigte in Studien eine höhere Abbruchrate bei Patienten als Placebo.

Eine wesentliche Schwäche in der Klinik profile Der entscheidende Faktor für EFX ist die Verträglichkeit durch den Patienten, die in früheren Studien zu höheren Abbruchraten im Vergleich zu Placebo geführt hat. Dies ist ein häufiges Problem bei FGF21-Analoga, die häufig gastrointestinale Nebenwirkungen wie Durchfall und Übelkeit verursachen.

In der Phase-2b-SYMMETRY-Studie (36-Wochen-Daten) zwölf Patienten brachen die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UEs) ab, die als drogenbedingt galten (drei in der 28-mg-Gruppe und acht in der 50-mg-Gruppe), im Vergleich zu nur ein Patient in der Placebogruppe. Ebenso in der Phase-2b-HARMONY-Studie (24-Wochen-Daten), insgesamt fünf Patienten Die mit EFX behandelten Patienten wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt, während dies bei der Placebogruppe der Fall war keine. Diese höhere Abbrecherquote könnte sich möglicherweise auf die endgültigen Phase-3-Daten auswirken und stellt einen Risikofaktor für die langfristige Compliance der Patienten dar, wenn das Medikament zugelassen wird.

Akero Therapeutics, Inc. (AKRO) – SWOT-Analyse: Chancen

Sie suchen nach einem klaren Weg zur Wertschöpfung im Biotech-Bereich, und die Chancen für Akero Therapeutics, Inc. sind jetzt konkreter denn je, verankert durch sein führendes Asset Efruxifermin (EFX) und eine große strategische Akquisition.

Die Kernchance liegt in der differenzierten klinischen Ausrichtung von EFX profile in einem riesigen, unterversorgten Markt, der kürzlich in einem endgültigen Übernahmeangebot gipfelte, das den Aktionären einen sofortigen und bedingten Wert bietet.

MASH ist ein wichtiger Markt ohne zugelassene Zirrhose-Therapien, was einen First-Mover-Vorteil darstellt.

Der Markt für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH), früher bekannt als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), ist nach wie vor ein riesiger Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf. Während Rezdiffra von Madrigal Pharmaceuticals die FDA-Zulassung erhielt, ist es speziell für Patienten mit präzirrhotischer Fibrose (F2-F3) indiziert, sodass die schwerste Patientengruppe – diejenigen mit kompensierter Zirrhose (F4) – kein zugelassenes Medikament hat.

Diese Lücke verschafft EFX einen potenziellen First-Mover-Vorteil im Segment der kompensierten Zirrhose. Der Gesamtmarkt für MASH-Therapeutika wird voraussichtlich einen Wert von bis zu erreichen 16 Milliarden US-Dollar bis 2033Daher ist es definitiv eine starke Position, das einzige Medikament zu haben, das auf die F4-Bevölkerung abzielt.

Der weltweite Markt für Arzneimittel gegen Stoffwechselerkrankungen wird bis 2030 voraussichtlich 100 Milliarden US-Dollar überschreiten, ein riesiger adressierbarer Raum.

Der Fokus von Akero geht über MASH hinaus und erschließt den breiteren Markt für Therapeutika für multisystemische Stoffwechselstörungen. Dies ist ein riesiger adressierbarer Raum, und der Wachstumspfad ist klar.

Der globale Markt für Therapeutika für Stoffwechselstörungen wurde im Jahr 2024 auf 77.240,5 Millionen US-Dollar geschätzt, und Analysten gehen davon aus, dass er bis 2030 120.714,7 Millionen US-Dollar (über 120 Milliarden US-Dollar) erreichen wird, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,8 % von 2025 bis 2030 entspricht MASH.

Das Potenzial für EFX, sich aufgrund seiner einzigartigen Daten zur Zirrhose-Umkehrung zu einer erstklassigen Behandlung zu entwickeln.

Die klinischen Daten für EFX sind es, die es wirklich von anderen unterscheiden, insbesondere im fortgeschrittensten Krankheitsstadium. Die 96-Wochen-Ergebnisse der Phase-2b-SYMMETRY-Studie, die Anfang 2025 bekannt gegeben wurden, zeigten beispiellose Ergebnisse für kompensierte Zirrhosepatienten.

Hier ist die schnelle Berechnung des wichtigsten Wirksamkeitsendpunkts, nämlich einer Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium ohne Verschlechterung des MASH (ein Maß für die Umkehrung der Zirrhose):

Diese Umkehrungsrate von 39 % bei Patienten mit kompensierter Zirrhose ist der Grund, warum EFX als potenziell beste Behandlung seiner Klasse gilt. Bei keiner anderen zugelassenen oder in der Spätphase befindlichen MASH-Behandlung konnte bei F4-Patienten in einer Studie im mittleren Stadium eine derartige Umkehrung der Fibrose nachgewiesen werden, was ihr im weiteren Verlauf des Phase-3-SYNCHRONY-Programms einen erheblichen Vorteil verschafft.

Im Mai 2025 tauchten strategische Übernahmeinteressen auf, die den Aktionären einen erheblichen Aufschlag verschaffen könnten.

Die bedeutendste Chance für die Aktionäre hat sich bereits verwirklicht. Nach Marktspekulationen im Mai 2025 schloss Akero Therapeutics am 9. Oktober 2025 eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme durch Novo Nordisk A/S.

Diese Akquisition bestätigt den Wert des EFX-Programms und bietet Anlegern einen klaren, hochpreisigen Ausstieg. Der Gesamtwert des Deals beträgt bis zu 5,2 Milliarden US-Dollar und ist als zweiteilige Zahlung strukturiert:

• Barzahlung im Voraus: 54,00 US-Dollar pro Aktie bei Abschluss, was einem Eigenkapitalwert von etwa 4,7 Milliarden US-Dollar entspricht.
• Bedingtes Wertrecht (CVR): Zusätzliche 6,00 US-Dollar pro Aktie bei vollständiger behördlicher Genehmigung von EFX für kompensierte Zirrhose aufgrund von MASH bis zum 30. Juni 2031.

Dieses Angebot stellt einen Aufschlag von 57 % auf den Schlusskurs von Akero am 19. Mai 2025 vor den ersten Marktspekulationen dar. Die Übernahme, die voraussichtlich bis Ende 2025 abgeschlossen sein wird, verringert sofort das Risiko der Investition und sichert eine Premium-Rendite basierend auf dem zukünftigen Potenzial von EFX.

Akero Therapeutics, Inc. (AKRO) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Intensive Konkurrenz durch große Pharmakonzerne mit großen finanziellen Mitteln, insbesondere im Bereich der GLP-1-Agonisten.

Sie haben es mit einem MASH-Markt (Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis) zu tun, der schnell überfüllt wird, und ehrlich gesagt geht die größte Bedrohung von der schieren Finanzkraft der Big Pharma aus. Die Konkurrenz besteht nicht nur aus anderen kleinen Biotech-Unternehmen; Es sind Unternehmen wie Novo Nordisk, deren GLP-1-Agonist Wegovy (Semaglutid) im August 2025 die FDA-Zulassung für MASH bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Fibrose erhielt. Das ist ein riesiger Vorsprung.

Darüber hinaus erlebt auch die Klasse der FGF21-Analoge, in der Efruxifermin (EFX) von Akero Therapeutics angesiedelt ist, eine Konsolidierung. GlaxoSmithKline (GSK) unternahm im Mai 2025 einen mutigen Schritt und erwarb gegen eine Vorauszahlung einen konkurrierenden FGF21-Wirkstoff, Efimosfermin 1,2 Milliarden US-Dollar, mit dem Potenzial für bis zu 800 Millionen Dollar mehr in Meilensteinzahlungen. Ein solcher Kapitaleinsatz signalisiert die ernsthafte Absicht, den Markt zu dominieren, und bedeutet, dass Akero Therapeutics es mit einem Riesen zu tun hat, der über eine validierte, mehrere Milliarden Dollar schwere Kriegskasse für Entwicklung und Kommerzialisierung verfügt. Um hier zu gewinnen, muss Ihr Medikament definitiv das Beste seiner Klasse sein.

Andere wichtige Wettbewerber verfügen bereits über von der FDA zugelassene MASH-Therapien oder befinden sich in der Spätphase der Studien, was bedeutet, dass der Vorteil, als Erster auf den Markt zu kommen, weg ist.

• Madrigal Pharmaceuticals: Rezdiffra (Resmetirom) ist bereits zugelassen.
• Eli Lilly: Tirzepatid (ein dualer GIP/GLP-1-Agonist) zeigte im Juni 2024 positive Phase-II-Ergebnisse für MASH.
• 89bio: Pegozafermin ist ein direkter FGF21-Analogkonkurrent.

Jegliche negativen oder verspäteten Daten aus den laufenden Phase-3-SYNCHRONY-Studien würden den Aktienkurs zerstören.

Für ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium wie Akero Therapeutics ist der Aktienkurs im Wesentlichen eine Ableitung Ihres klinischen Datenzeitplans. Ihr Hauptkandidat, EFX, wird in drei Phase-3-Studien evaluiert: SYNCHRONY Histology, SYNCHRONY Real-World und SYNCHRONY Outcomes. Jeder Schluckauf in diesen Studien könnte für Sie katastrophal sein 4,31 Milliarden US-Dollar Marktkapitalisierung (Stand Q3 2025).

Der Markt wartet auf die ersten Phase-3-Ergebnisse von SYNCHRONY Real-World, die im erwartet werden erstes Halbjahr 2026. Die entscheidenden, biopsiebasierten Wirksamkeitsdaten von SYNCHRONY Histology werden erst am 23.01.2019 vorliegen erstes Halbjahr 2027. Das ist eine lange Wartezeit. Wenn die Daten im Vergleich zu Ihren starken Phase-2b-SYMMETRIE-Daten eine niedrigere als erwartete Fibrose-Umkehrrate zeigen – wo 39% Bei den Patienten mit der 50-mg-Dosis kam es zu einer Besserung der Zirrhose – das Vertrauen der Anleger wird schnell verschwinden. Die Barreserve des Unternehmens beträgt ca 1,086 Milliarden US-Dollar Stand vom 30. Juni 2025 ist großartig, aber es ist nur ein Vorgeschmack auf die nächste Datenauslesung.

Der EPS-Konsens für das 3. Quartal 2025 wurde mit -0,99 US-Dollar gegenüber der Analystenschätzung von -0,94 US-Dollar verfehlt.

Während der Gewinn pro Aktie (EPS) eines Unternehmens in der klinischen Phase weniger entscheidend ist als seine klinischen Daten, führt das Fehlen der Konsensschätzung immer noch zu einer negativen Darstellung und signalisiert eine schlechte finanzielle Vorhersehbarkeit. Für das dritte Quartal 2025, das am 7. November 2025 gemeldet wurde, meldete Akero Therapeutics einen Gewinn je Aktie von -$0.99, es fehlt der Analystenkonsens von -$0.94 von $0.05. Dieser Fehlschlag, gepaart mit einem Nettoverlust von 81,57 Millionen US-Dollar für das Quartal erinnert den Markt daran, dass das Unternehmen Bargeld verbrennt, während es auf entscheidende Daten wartet.

Hier ist die kurze Berechnung der Ergebnisse für das dritte Quartal 2025:

Der EPS-Konsens für das gesamte Geschäftsjahr 2025 ist ein Verlust von -$3.76 pro Aktie. Dieser anhaltende Verlust wird erwartet, aber der Fehlschlag im dritten Quartal verdeutlicht das Ausführungsrisiko, das einem Biotech-Unternehmen vor dem Umsatz innewohnt.

Das regulatorische Risiko ist hoch; Die FDA legt hohe Anforderungen an die Zulassung von MASH-Arzneimitteln.

Das regulatorische Umfeld der FDA für MASH entwickelt sich weiter, ist aber immer noch sehr anspruchsvoll. Die jüngste Zulassung zweier MASH-Behandlungen – Rezdiffra von Madrigal Pharmaceuticals und Wegovy von Novo Nordisk – zeigt zwar einen Weg nach vorn auf, legt aber auch die Messlatte höher. Diese Zulassungen wurden im Rahmen des Accelerated Approval Pathway erteilt, das Post-Marketing-Studien erfordert, um den klinischen Nutzen zu bestätigen, andernfalls könnte das Medikament vom Markt genommen werden. Dies ist ein Spiel mit hohen Einsätzen.

Das EFX von Akero Therapeutics zielt sowohl auf präzirrhotische (F2-F3) als auch kompensierte zirrhotische (F4) MASH ab. Die Umkehrung der Zirrhose ist ein schwieriger Endpunkt, und während Akero Therapeutics über vielversprechende Phase-2b-Daten verfügt, wird die FDA in den Phase-3-Studien SYNCHRONY Histology und SYNCHRONY Outcomes das gleiche Maß an Strenge verlangen. Möglicherweise lockert die Behörde ihre Haltung zu den Biopsieanforderungen etwas ab, nachdem sie im August 2025 einen nicht-invasiven Biomarker als Ersatzendpunkt für nicht-zirrhotisches MASH akzeptiert hat. Dennoch bleibt für ein Medikament gegen fortgeschrittene Fibrose (Zirrhose) das Erfordernis klarer, anhaltender und klinisch bedeutsamer Ergebnisse die größte Hürde. Sie können es sich nicht leisten, den primären Endpunkt der Verbesserung der Fibrose ohne Verschlechterung des MASH zu verfehlen.