Aptevo Therapeutics Inc. (APVO): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie suchen eine klare, sachliche Sicht auf Aptevo Therapeutics Inc. (APVO), ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium. Die direkte Schlussfolgerung lautet: APVO verfügt über eine vielversprechende Kerntechnologieplattform, die bispezifische Antikörpertechnologie ADAPTIR, aber ihr kurzfristiges Überleben hängt vollständig von erfolgreichen klinischen Daten und der Sicherung einer nicht verwässernden Finanzierung zur Deckung des erheblichen Nettoverlusts ab, der für ein Unternehmen vor dem Umsatz im Jahr 2025 definitiv typisch ist. Ehrlich gesagt sind kleine Biotech-Unternehmen wie dieses immer eine Wette mit hohem Risiko und hohem Gewinn, also lassen Sie uns die Fakten abbilden, um klare Maßnahmen zu ergreifen, indem wir uns mit dem befassen Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken des Unternehmens.

Aptevo Therapeutics Inc. (APVO) – SWOT-Analyse: Stärken

Kernplattform für bispezifische ADAPTIR-Antikörper mit mehreren Anwendungen

Die Hauptstärke des Unternehmens liegt in seiner proprietären Plattform ADAPTIR (Modular Protein Technology) und ADAPTIR-FLEX, einem vielseitigen biotechnologischen Ansatz zur Entwicklung multispezifischer Immuntherapien. Diese Plattform wurde entwickelt, um T-Zell-Engager mit differenzierter Sicherheit herzustellen profile, ein entscheidender Faktor in dieser Medikamentenklasse. Der Kern dieser Differenzierung ist eine einzigartige, von CRIS-7 abgeleitete CD3-Bindungsdomäne, die das Risiko eines schweren Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) minimieren soll, einer häufigen und gefährlichen Nebenwirkung von T-Zell-Therapien. Dieser Designvorteil führt direkt zu einem breiteren therapeutischen Fenster, was einen großen Gewinn für die Patientensicherheit und die Kombinierbarkeit mit anderen Standardbehandlungen darstellt.

Der modulare Charakter der Plattform ermöglicht eine schnelle Erweiterung auf neue Ziele. Ehrlich gesagt ist dies der Motor, der das gesamte Unternehmen antreibt.

• Gesamtzahl der Pipeline-Kandidaten: Acht Moleküle, die mehrere Mechanismen abdecken.
• CD3-engagierende Kandidaten: Fünf Moleküle, die auf der proprietären, von CRIS-7 abgeleiteten CD3-Plattform basieren.
• Plattformerweiterung: Erfolgreiche Umstellung von Bispezifischen (zwei Zielen) auf Trispezifische (drei Ziele) im Jahr 2025.

Hauptkandidat Mipletamig in der klinischen Entwicklung für akute myeloische Leukämie (AML)

Der führende klinische Kandidat, Mipletamig (ein bispezifisches CD123 x CD3), ist aufgrund seiner überzeugenden klinischen Daten in einer Population mit hohem ungedecktem Bedarf eine erhebliche Stärke. Dieses Medikament wird derzeit in der RAINIER-Phase-1b/2-Studie für Erstlinienpatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) evaluiert, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind. Die im dritten Quartal 2025 gemeldeten Ergebnisse sind beeindruckend und lassen auf ein erstklassiges Potenzial für diese Patientengruppe schließen.

Die Daten zeigen eine hohe Rücklaufquote bei gleichzeitig günstiger Sicherheit profile, Das ist definitiv ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal.

Konzentrieren Sie sich auf Indikationen in der Onkologie und Hämatologie mit hohem ungedecktem Bedarf

Aptevo Therapeutics Inc. konzentriert sich strategisch auf Indikationen mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und großem Marktpotenzial, was den Wertversprechen jedes erfolgreichen Arzneimittels erhöht. Der anfängliche Fokus auf AML, die häufigste Form der akuten Leukämie bei Erwachsenen, adressiert einen kritischen Bedarf, bei dem neue Behandlungen dringend erforderlich sind.

Außerdem wird die ADAPTIR-FLEX-Plattform jetzt zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt, einem viel größeren Markt. Die Erweiterung umfasst Kandidaten für Prostatakrebs (APVO442) und ein bispezifisches Nectin-4 x CD3 (APVO455) für solide Tumoren wie Blasen-, Brust- sowie Kopf- und Halskrebs, bei denen Nectin-4 stark exprimiert wird. Die Einführung der Trispezifika APVO451 und APVO452 im September 2025 für Prostata- und andere solide Tumoren weitet ihre Reichweite auf hochwertige Onkologiemärkte weiter aus.

Geistiges Eigentum (IP), das die proprietäre ADAPTIR-Technologie schützt

Ein starker Schutz des geistigen Eigentums ist für ein plattformbasiertes Biotech-Unternehmen von entscheidender Bedeutung, und Aptevo hat einen mehrschichtigen Schutz des geistigen Eigentums etabliert. Die Kernpatentfamilie für die ADAPTIR-Plattform und den Spitzenkandidaten Mipletamig ist robust und wurde in wichtigen globalen Märkten verstaatlicht, darunter in den Vereinigten Staaten, Europa, China und Japan. Dies stellt eine erhebliche Eintrittsbarriere für Wettbewerber dar, die versuchen, die einzigartige Struktur und den Wirkmechanismus nachzubilden.

Das Unternehmen baut sein IP-Portfolio weiterhin proaktiv aus, was durch die Einreichung zweier vorläufiger Patente im September 2025 für die neuen trispezifischen Kandidaten APVO452 und APVO451 belegt wird. Diese kontinuierliche IP-Generierung rund um die ADAPTIR- und ADAPTIR-FLEX-Technologien sichert den langfristigen Wert der Plattform und schützt sowohl die aktuelle klinische Pipeline als auch zukünftige multispezifische Arzneimittelkandidaten.

Aptevo Therapeutics Inc. (APVO) – SWOT-Analyse: Schwächen

Erhebliche Abhängigkeit von externer Finanzierung zur Finanzierung des Betriebs

Die Hauptschwäche von Aptevo Therapeutics Inc. ist die anhaltende und erhebliche Abhängigkeit von externem Kapital, um den Betrieb aufrechtzuerhalten und seine klinische Pipeline zu finanzieren. Für ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium ohne kommerzielle Einnahmen ist dies zu erwarten, aber die Häufigkeit und Art der Finanzierungsaktivität weist auf ein hohes Risiko hin profile.

Das Unternehmen hat konsequent die öffentlichen Märkte erschlossen, was zu einer erheblichen Verwässerung der Aktionäre führte. Beispielsweise erzielte Aptevo in den neun Monaten bis zum 30. September 2024 einen Nettoerlös von 8,9 Millionen US-Dollar aus Finanzierungsaktivitäten, und dieser Trend setzte sich bis 2025 mit einem registrierten Direktangebot in Höhe von 2,1 Millionen US-Dollar im April 2025 und einem Angebot in Höhe von 8 Millionen US-Dollar im Juni 2025 fort. Dieser ständige Bedarf an Kapitalbeschaffung führt zu einem Überhang beim Aktienkurs und führt zu erheblicher Unsicherheit für langfristige Anleger.

Hier ist die kurze Rechnung zu den jüngsten Kapitalerhöhungen:

• Kapitalbeschaffung im dritten Quartal 2024: 5,75 Millionen US-Dollar
• Kapitalbeschaffung im 1. Quartal 2025 (nach dem Quartal): Ungefähr 4,9 Millionen US-Dollar (April/Mai 2025)
• Beschafftes Kapital im dritten Quartal 2025 (netto): 18,7 Millionen US-Dollar

Hoher Bargeldverbrauch; Der Nettoverlust für 2025 ist definitiv erheblich, typisch für Biotech vor dem Umsatz

Aptevo arbeitet mit einer hohen Cash-Burn-Rate, was eine strukturelle Schwäche des Geschäftsmodells der Arzneimittelentwicklung darstellt, aber dennoch ein großes Risiko darstellt. Die Nettoverluste des Unternehmens sind beträchtlich und zeigen, wie kapitalintensiv die Weiterentwicklung seiner ADAPTIR™-Plattform ist. Für das Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2024 endete, meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 24,1 Millionen US-Dollar. Diese Verbrennungsrate setzte sich bis ins Jahr 2025 fort, wobei für die drei Monate bis zum 31. März 2025 ein Nettoverlust von 6,3 Millionen US-Dollar gemeldet wurde.

Diese Barausgaben sind der Grund dafür, dass das Unternehmen seitens seiner Wirtschaftsprüfer eine formelle Erklärung mit erheblichen Zweifeln an seiner Fähigkeit zur Fortführung des Unternehmens erhalten hat und auch weiterhin erhält. Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit belief sich in den neun Monaten bis zum 30. September 2024 auf 18,0 Millionen US-Dollar. Während die jüngsten Finanzierungen den Liquiditätsbedarf bis ins vierte Quartal 2026 verlängert haben, bedeutet der zugrunde liegende negative Cashflow, dass die Uhr immer bis zum nächsten Finanzierungsereignis tickt.

Bisher liegen nur wenige klinische Daten vor, um das volle Potenzial der Plattform zu bestätigen

Die ADAPTIR™-Plattform ist vielversprechend, aber die klinische Validierung befindet sich noch in einem frühen Stadium, was eine große Schwäche für eine Biotech-Bewertung darstellt. Das Unternehmen hat derzeit nur zwei Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung: Mipletamig und ALG.APV-527.

Mipletamig befindet sich in einer Phase-1b/2-Studie (RAINIER) zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) an vorderster Front, und ALG.APV-527 befindet sich in einer Phase-1-Studie zur Behandlung solider Tumoren. Die bisher präsentierten Daten sind weitgehend vorläufiger Natur, wie beispielsweise die bevorstehenden RAINIER-Ergebnisse der Phase 1b/2, die auf der Tagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2025 vorgestellt werden sollen.

Das Fehlen endgültiger Daten aus der Spätphase (Phase 3) bedeutet, dass die Fähigkeit der Plattform, ein kommerziell nutzbares Medikament herzustellen, immer noch höchst spekulativ ist. Darüber hinaus befinden sich die neuesten trispezifischen T-Zell-Engager des Unternehmens, APVO451 und APVO452, noch im präklinischen Stadium, was bedeutet, dass klinische Ergebnisse für diese Programme mindestens 12 bis 18 Monate auf sich warten lassen.

Geringe Marktkapitalisierung, was zu Volatilität und potenziellem Risiko für ein Delisting von Aktien führt

Aufgrund der geringen Marktkapitalisierung von Aptevo ist die Aktie äußerst volatil und anfällig für große Preisschwankungen, die häufig auf den Handel mit geringen Volumina zurückzuführen sind. Am 14. November 2025 lag die Marktkapitalisierung bei etwa 23,76 Millionen US-Dollar, während sie im Oktober 2024 nur 1,89 Millionen US-Dollar betrug.

Diese geringe Größe führt direkt zu einem erheblichen Delisting-Risiko vom Nasdaq-Kapitalmarkt. Das Unternehmen erhielt im Juni 2024 von der Nasdaq eine formelle Nichteinhaltungsmitteilung, da seine Stammaktien an 30 aufeinanderfolgenden Geschäftstagen unter dem Mindestangebotspreis von 1,00 US-Dollar gehandelt wurden.

Obwohl dem Unternehmen eine Nachfrist gewährt wurde und Maßnahmen ergriffen wurden, um die Einhaltung der Vorschriften wiederherzustellen, besteht weiterhin die Gefahr, dass der Mindestgebotspreis unterschritten wird. Ein Delisting würde die Liquidität der Aktie (Einfachheit des Handels) erheblich einschränken und ihren Marktpreis weiter drücken.

Aptevo Therapeutics Inc. (APVO) – SWOT-Analyse: Chancen

Positive Phase-1/2-Daten für APVO436 könnten einen massiven Bewertungssprung auslösen

Sie suchen nach einem Katalysator, und für Aptevo Therapeutics sind die Phase-1/2-Daten für APVO436 definitiv der wichtigste. Dieser bispezifische Kandidat zielt auf CD3 und CD123 ab und zielt auf die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) ab. Ehrlich gesagt ist die Bewertung eines kleinen Biotech-Unternehmens in dieser Phase ein binäres Ereignis.

Wenn die Daten eine starke objektive Ansprechrate (ORR) und eine beherrschbare Sicherheit zeigen profile, Die Marktkapitalisierung ließe sich leicht erkennen Steigerung im dreistelligen Prozentbereich. Hier ist die schnelle Rechnung: Eine erfolgreiche klinische Untersuchung in einer hochwertigen onkologischen Indikation steigert den Unternehmenswert oft um Hunderte Millionen und übersteigt damit die aktuelle Marktkapitalisierung bei weitem. Was diese Schätzung jedoch verbirgt, ist die Konkurrenz; Die Daten müssen wirklich überzeugend sein, um aufzufallen.

Ein positives Ergebnis würde die Geschichte des Unternehmens von einem risikoreichen Forschungsvorhaben in einen Vermögenswert im klinischen Stadium mit klarem kommerziellem Potenzial verwandeln. Das ist die Art von Nachrichten, die institutionelles Geld auf den Tisch bringt.

Potenzial für strategische Partnerschaften oder Lizenzverträge für ADAPTIR-Kandidaten

Die ADAPTIR-Plattform – eine modulare Protein-Engineering-Technologie – ist das zentrale geistige Eigentum des Unternehmens und stellt eine bedeutende Chance außerhalb von APVO436 dar. Big Pharma ist immer auf der Suche nach bewährten Plattformen der nächsten Generation, die die Entwicklung bispezifischer Antikörper vereinfachen können. Aptevo Therapeutics muss nicht jedes einzelne Asset selbst entwickeln.

Ein kluger Schachzug besteht darin, die Anwendung der Plattform an bestimmte, nicht zum Kerngeschäft gehörende Ziele zu lizenzieren. Beispielsweise könnte ein Deal, der wie der zwischen einem anderen kleinen Biotech-Unternehmen und einem großen Pharmaunternehmen strukturiert ist, Folgendes beinhalten: Vorauszahlung, zuzüglich Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt über 500 Millionen Dollar, je nach Ziel und Phase. Dies würde die Plattform validieren und wichtige, nicht verwässernde Mittel bereitstellen.

Der Schlüssel liegt darin, therapeutische Bereiche anzusprechen, in denen die einzigartigen Eigenschaften der ADAPTIR-Plattform – wie ihre geringe Immunogenität – einen klaren Vorteil gegenüber der Konkurrenz bieten. Dies ist eine kapitaleffiziente Art zu wachsen. Sie müssen Ihr Vermögen sinnvoll einsetzen.

Zu den möglichen Partnerschaftsstrukturen gehören:

• Plattformweite Lizenzierung für nicht-onkologische Ziele.
• Co-Entwicklungsvereinbarungen für bestimmte, risikoreiche Vermögenswerte.
• Regionale Lizenzierung für Märkte wie Asien oder Europa.

Erweiterung der Pipeline durch Anwendung von ADAPTIR auf neue, hochwertige Krebsziele

Die ADAPTIR-Plattform ist vielseitig, sodass die Möglichkeit besteht, die Pipeline schnell über den aktuellen Fokus hinaus zu erweitern. Wir sprechen über die gezielte Behandlung solider Tumore, die einen weitaus größeren Markt darstellen als hämatologische Krebsarten wie AML. Der gesamte adressierbare Markt (TAM) für solide Tumorindikationen wie nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder Darmkrebs (CRC) liegt im Dutzende Milliarden Dollar jährlich.

Das Unternehmen könnte ein neues präklinisches Programm starten, das auf einen neuartigen Immun-Checkpoint oder ein tumorassoziiertes Antigen (TAA) abzielt, das derzeit von bestehenden Bispezifischen nicht ausreichend abgedeckt wird. Dies erfordert möglicherweise eine relativ geringe Vorabinvestition 5 bis 10 Millionen US-Dollar pro Kandidat, um einen IND-Antrag (Investigational New Drug) zu erhalten – aber es steigert den langfristigen Wertbeitrag dramatisch.

Hier ist ein Blick auf die potenzielle Marktgröße für neue Ziele:

Sicherstellung einer nicht verwässernden Finanzierung wie Zuschüsse oder Meilensteinzahlungen zur Erweiterung der Start- und Landebahn

Für ein Unternehmen mit einer knappen Liquiditätslage ist eine nicht verwässernde Finanzierung von entscheidender Bedeutung. Es handelt sich um Geld, für das keine neuen Aktien ausgegeben werden müssen, sodass bestehende Aktionäre wie Sie nicht verwässert werden. Dazu gehören staatliche Zuschüsse – etwa von den National Institutes of Health (NIH) – oder Forschungsstiftungen sowie die oben genannten Vorabzahlungen aus Lizenzverträgen.

Historisch gesehen haben sich auf die Onkologie spezialisierte Biotech-Unternehmen NIH-Zuschüsse im Bereich von erhalten 1 bis 5 Millionen US-Dollar für spezifische präklinische oder frühklinische Arbeiten. Schon die Sicherung einiger weniger Zuschüsse könnte die Liquidität des Unternehmens um mehrere Monate verlängern und ihm mehr Zeit für die Sicherung einer Partnerschaft oder die Veröffentlichung von APVO436-Daten verschaffen.

Der derzeitige Liquiditätsmangel stellt ein großes Risiko dar, daher ist jeder Dollar an nicht verwässernder Finanzierung ein direkter Überlebensschub. Finanzen: Verfolgen Sie bis zum Ende des Quartals energisch mindestens einen größeren Zuschussantrag.

Aptevo Therapeutics Inc. (APVO) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Sie suchen nach einem klaren Blick auf die Risiken für Aptevo Therapeutics Inc., und ehrlich gesagt sind die Bedrohungen für ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium existenziell und unmittelbar. Die positiven klinischen Daten für ihren Spitzenkandidaten Mipletamig (ehemals APVO436) sind ein guter Anfang, ändern aber nichts an den grundlegenden Finanz- und Wettbewerbsrealitäten eines Nano-Cap-Unternehmens in einem hochriskanten Onkologie-Wettbewerb. Die Hauptbedrohung ist der Kapitalzugang und die binäre Natur der Arzneimittelentwicklung.

Versagen von Mipletamig oder anderen Kandidaten in laufenden oder zukünftigen klinischen Studien

Die größte Bedrohung ist das binäre Risiko eines klinischen Versagens. Während die jüngsten Daten zu Mipletamig (der neue Name für APVO436) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) sehr ermutigend sind – sie berichten über eine Remissionsrate von 89 % bei auswertbaren Frontlinienpatienten in zwei Studien (Stand November 2025) – handelt es sich immer noch um ein Phase-1b/2-Programm. Die klinische Entwicklung ist ein Trichterlauf, und die meisten Kandidaten scheitern in späteren Phasen, insbesondere in Phase-3-Studien, in denen die Patientenzahlen und die statistische Genauigkeit dramatisch zunehmen. Die starken Ausgangsdaten garantieren keinen Erfolg in der folgenden größeren, zulassungsrelevanten Phase-2-Studie.

Außerdem ist die Diversifizierung der Pipeline gering. Der solide Tumorkandidat ALG.APV-527 befindet sich noch in Phase 1, und die neuen Trispezifika (APVO451, APVO452) wurden erst im dritten Quartal 2025 eingeführt. Sollte Mipletamig in der nächsten Phase an eine Sicherheits- oder Wirksamkeitsgrenze stoßen, würde die Unternehmensbewertung, die am 6. November 2025 nur 24,8 Millionen US-Dollar betrug, wahrscheinlich zusammenbrechen. Ein klarer Einzeiler: Gute Phase-1-Daten sind eine Eintrittskarte für die nächste Runde, kein Sieg.

Intensiver Wettbewerb durch größere Pharmaunternehmen mit größeren Taschen

Aptevo ist ein kleiner Fisch in einem riesigen Teich. Der Nano-Cap-Status des Unternehmens mit einer Marktkapitalisierung von nur 24,8 Millionen US-Dollar im November 2025 bedeutet einen erheblichen Nachteil gegenüber den Konkurrenten der Big Pharma. Das CD123-Ziel, das für Mipletamig von zentraler Bedeutung ist, ist ein hart umkämpfter Bereich, und größere Unternehmen können Aptevo in jeder Hinsicht auslagern: Geschwindigkeit klinischer Studien, Produktionsumfang und Möglichkeiten zur kommerziellen Markteinführung.

Im Wettbewerb stehen auch große Pharmaunternehmen, die ebenfalls auf CD123 abzielende Therapien für AML entwickeln. Beispielsweise ist AbbVie ein wichtiger Akteur im CD123-Bereich, da es Pivekimab Sunirin (ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD123) mit der Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ übernommen hat. Darüber hinaus entwickeln Unternehmen wie MacroGenics in Zusammenarbeit mit Gilead ihren eigenen bispezifischen CD123 x CD3-T-Zell-Engager MGD024 weiter. Diese Unternehmen arbeiten mit Forschungs- und Entwicklungsbudgets, die die gesamte Marktkapitalisierung von Aptevo in den Schatten stellen und selbst bei einem erfolgreichen Medikament eine gewaltige Hürde für den Markteintritt und die Eroberung von Marktanteilen darstellen.

Risiko einer weiteren Aktienverwässerung durch Aktienemissionen zur Beschaffung des erforderlichen Kapitals

Der Bedarf an Kapital ist eine ständige, dringende Bedrohung, die den Shareholder Value direkt verwässert. Als Unternehmen in der klinischen Phase erwirtschaftet Aptevo keine nennenswerten Einnahmen und ist zur Finanzierung seiner Geschäftstätigkeit ausschließlich auf Eigenkapitalfinanzierung und Partnerschaften angewiesen. Der Finanzbericht des Unternehmens für das dritte Quartal 2025 wies für das Quartal einen den Stammaktionären zuzurechnenden Nettoverlust von 9,0 Millionen US-Dollar aus, was einen hohen Cash-Burn widerspiegelt.

Um den Betrieb aufrecht zu erhalten, musste das Management auf häufige und umfangreiche Kapitalerhöhungen zurückgreifen, die die Aktienanzahl drastisch erhöhten. Dieses Verwässerungsmuster stellt ein klares Risiko für bestehende Anleger dar.

• Aktuelle Verwässerungsereignisse: Das Unternehmen hat mehrere Kapitalerhöhungen durchgeführt, darunter 18,7 Millionen US-Dollar netto im dritten Quartal 2025 und weitere 4,1 Millionen US-Dollar nach Quartalsende (Stand: 6. November 2025).
• Cash Runway: Trotz der jüngsten Erhöhungen werden die Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 21,1 Millionen US-Dollar (pro forma 25,2 Millionen US-Dollar) zum 30. September 2025 den Liquiditätsbedarf voraussichtlich nur bis ins vierte Quartal 26 verlängern.
• Umgekehrte Aktiensplits: Um seine Notierung an der Nasdaq aufrechtzuerhalten, führte das Unternehmen im Mai 2025 einen umgekehrten Aktiensplit im Verhältnis 1:20 durch, nachdem im Dezember 2024 ein Aktiensplit im Verhältnis 1:37 und im März 2024 ein Aktiensplit im Verhältnis 1:44 folgte.

Regulatorische Hürden und Verzögerungen im FDA-Zulassungsverfahren geben immer Anlass zur Sorge

Der Regulierungsweg für neuartige bispezifische und trispezifische Antikörper ist langwierig, komplex und unvorhersehbar. Aptevo Therapeutics hat in den letzten zwei Jahren für keine Therapie die FDA-Zulassung erhalten und sein Hauptkandidat Mipletamig befindet sich immer noch in der Phase 1b/2. Das bedeutet, dass das Unternehmen noch Jahre von der Einreichung eines Biologics License Application (BLA) entfernt ist.

Jede unvorhergesehene Verzögerung in der Klinik, die Anforderung zusätzlicher Daten oder ein Herstellungsproblem kann zu erheblichen Verzögerungen führen, die sich direkt in höheren Kosten und einer kürzeren Liquiditätslaufzeit niederschlagen. Der FDA-Zulassungsprozess für neuartige Therapeutika ist bekanntermaßen langwierig und unsicher, und für ein Unternehmen mit begrenzten Barreserven stellt jede regulatorische Verzögerung eine finanzielle Bedrohung dar.