InMed Pharmaceuticals Inc. (INM): SWOT-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie sehen InMed Pharmaceuticals Inc., ein klassisches Biotech-Unternehmen, das eine Pipeline mit hohem Potenzial mit einem kleinen kommerziellen Sicherheitsnetz in Einklang bringt. Die große Geschichte ist INM-901, ihr differenzierter Alzheimer-Kandidat, der bald in Versuche am Menschen eintreten soll, aber dieser Fortschritt hat seinen Preis. Während das BayMedica-Segment ein solides Ergebnis erzielte 4,9 Millionen US-Dollar Im Geschäftsjahr 2025 verzeichnete das Unternehmen beim Umsatz noch einen erheblichen Nettoverlust von 8,2 Millionen US-Dollar, also das 11,1 Millionen US-Dollar Die Liquiditätsposition steht definitiv unter Druck, da die Forschung und Entwicklung voraussichtlich zunehmen wird. Wir müssen herausfinden, ob die Alzheimer-Chance groß genug ist, um der zunehmenden Gefahr der Geldverbrennung zu entgehen.

InMed Pharmaceuticals Inc. (INM) – SWOT-Analyse: Stärken

Differenzierter Alzheimer-Kandidat INM-901 zielt auf Neuroinflammation ab, nicht nur auf Amyloid/Tau

Sie suchen nach einem echten Alleinstellungsmerkmal in der überfüllten Alzheimer-Pipeline (AD), und INM-901 von InMed Pharmaceuticals Inc. bietet genau das. Die meisten AD-Behandlungen der aktuellen Generation konzentrieren sich auf die Beseitigung von Amyloid-Beta-Plaques oder Tau-Protein-Verwicklungen, was eine Strategie mit hohem Risiko und hohem Erfolg darstellt. INM-901 verfolgt jedoch einen einzigartigen Ansatz, indem es auf Neuroinflammation abzielt – die chronische Schwellung des Gehirns und die Immunantwort, die zunehmend als Hauptursache für das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit anerkannt wird.

In präklinischen Studien zeigte INM-901 eine statistisch signifikante Reduzierung entzündungsfördernder Marker, darunter IL-6, IL-1β und des Inflammasom-Markers NLRP3. Diese Wirkung ist unabhängig von der Amyloid/Tau-Pathologie, was bedeutet, dass sie allein oder in Kombination mit anderen Therapien eingesetzt werden kann, um einen grundlegenden, oft übersehenen Aspekt der Krankheit anzugehen. Ehrlich gesagt ist diese mechanistische Neuheit ein wesentlicher Risikominderungsfaktor für das Programm.

Der kommerzielle Umsatzstrom von BayMedica erreichte im Geschäftsjahr 2025 4,9 Millionen US-Dollar

Im Gegensatz zu vielen präklinischen Biotech-Unternehmen, die ausschließlich Geld verbrennen, verfügt InMed Pharmaceuticals Inc. über eine kommerzielle Einnahmequelle aus seiner BayMedica-Abteilung. Dies ist nicht nur ein Nebenprojekt; Es ist ein echtes Geschäft, das nicht berauschende, seltene Cannabinoide an den Gesundheits- und Wellnesssektor verkauft. Im gesamten Geschäftsjahr 2025 (endet am 30. Juni 2025) erzielte BayMedica einen Umsatz von 4,9 Millionen US-Dollar.

Hier ist die schnelle Rechnung: 4,9 Mio. US-Dollar bedeuten eine Umsatzsteigerung von 8 % gegenüber dem Vorjahr und zeigen nachhaltiges Wachstum in einem wettbewerbsintensiven Markt. Dieses kommerzielle Segment stellt eine wichtige, wenn auch kleine, nicht verwässernde Finanzierungsquelle dar, die dazu beiträgt, die Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) für die pharmazeutische Kernpipeline auszugleichen.

Der Barmittelbestand von 11,1 Millionen US-Dollar finanziert den operativen Betrieb im vierten Quartal des Kalenderjahres 2026

Eine starke Bilanz ist für ein Unternehmen in der Entwicklungsphase von entscheidender Bedeutung, und InMed Pharmaceuticals Inc. hat eine gute Ausgangslage. Zum 30. Juni 2025 meldete das Unternehmen einen Bestand an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und kurzfristigen Anlagen in Höhe von 11,1 Mio. US-Dollar. Mit diesen Mitteln sollen die geplanten Betriebsausgaben und Investitionsausgaben bis zum vierten Quartal des Kalenderjahres 2026 finanziert werden.

Was diese Schätzung verbirgt, ist die Flexibilität, die dieses Bargeld bietet. Damit hat das Team mehr als ein Jahr Zeit, um wichtige Entwicklungsmeilensteine ​​für INM-901 und INM-089 (zur Behandlung trockener altersbedingter Makuladegeneration) zu erreichen, bevor eine zusätzliche Finanzierung sichergestellt werden muss. Das ist auf jeden Fall ein solider Puffer im Biotech-Bereich.

Erfolgreicher Abschluss der pharmakokinetischen Studien zu INM-901 in Großtiermodellen

Um ein Medikament vom Labor in Versuche am Menschen zu bringen, müssen kritische präklinische Kontrollpunkte erreicht werden. InMed Pharmaceuticals Inc. hat die pharmakokinetischen (PK) Studien für die orale Formulierung von INM-901 in großen Tiermodellen am 18. November 2025 erfolgreich abgeschlossen. Ziel dieser Studien ist es zu verstehen, wie der Körper das Medikament aufnimmt, verteilt, metabolisiert und ausscheidet (Pharmakokinetik). Die Ergebnisse waren sehr ermutigend.

Die siebentägige Dosierungsstudie zeigte eine robuste Bioverfügbarkeit in den Tiermodellen, wobei INM-901 das erreichte, was das Unternehmen als therapeutisches Niveau der systemischen Exposition erwartet. Darüber hinaus zeigten neurologische Untersuchungen keine nachteiligen neuronalen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen, was eine positive Sicherheit unterstreicht profile während sich das Unternehmen auf ein IND-Treffen (Pre-Investigational New Drug) mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorbereitet.

Strategische Zusammenarbeit mit Almac Group und EyeCRO für Herstellung und Arzneimittelabgabe

Das Unternehmen nutzt Partnerschaften sinnvoll, um auf spezielles Fachwissen zuzugreifen. Dies ist eine intelligente Möglichkeit, Kapital zu verwalten und die Entwicklung zu beschleunigen. Sie haben zwei wichtige strategische Kooperationen:

• Almac Group: Diese Partnerschaft konzentriert sich auf die Fertigung. Almac Group, ein globales Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO), hilft bei der Entwicklung eines optimierten, kosteneffizienten Herstellungsprozesses für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API) in Good Manufacturing Practice (GMP)-Qualität für die cannabinoidbasierten Medikamente von InMed Pharmaceuticals Inc.
• EyeCRO: Bei dieser Zusammenarbeit geht es um die Arzneimittelabgabe, insbesondere für die ophthalmologische Pipeline. InMed Pharmaceuticals Inc. besitzt eine exklusive, weltweite Lizenz zur Nutzung der patentierten MiDROPS®-Abgabetechnologie von EyeCRO. MiDROPS® ist eine Mikroemulsionsplattform, die Augentropfenformulierungen aus lipophilen (fettlöslichen) kleinen Molekülen ermöglicht, die für die wirksame Abgabe von Arzneimitteln an den vorderen und hinteren Augenabschnitt von entscheidender Bedeutung sind.

Dieses Partnernetzwerk ermöglicht es InMed Pharmaceuticals Inc., sich auf seine Kernforschung in der Arzneimittelentwicklung zu konzentrieren und gleichzeitig komplexe, kapitalintensive Funktionen wie die GMP-Herstellung und die spezielle Formulierung der Arzneimittelverabreichung auszulagern.

InMed Pharmaceuticals Inc. (INM) – SWOT-Analyse: Schwächen

Erheblicher Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2025 gemeldet

Die unmittelbarste finanzielle Schwäche ist der anhaltende und sich ausweitende Nettoverlust. Für das am 30. Juni 2025 endende Geschäftsjahr meldete InMed Pharmaceuticals Inc. einen Nettoverlust von 8,2 Millionen US-Dollar, was eine Steigerung gegenüber dem Nettoverlust von 7,7 Millionen US-Dollar im vorangegangenen Geschäftsjahr darstellt. Dieser Trend zeigt, dass die Betriebskosten des Unternehmens weiterhin die Umsatzgenerierung übersteigen und Bargeld zur Finanzierung seiner langfristigen Arzneimittelpipeline verschwenden. Ehrlich gesagt ist ein sich ausweitender Verlust für jede Biotech-Aktie ein rotes Licht.

Hier ist die kurze Berechnung der wichtigsten Kostenfaktoren für das Geschäftsjahr:

Alle Arzneimittelkandidaten befinden sich weiterhin in der risikoreichen frühen präklinischen Entwicklungsphase

Das Kernwertversprechen beruht auf der pharmazeutischen Pipeline, aber die Kandidaten befinden sich noch in den frühesten und riskantesten Entwicklungsstadien. Ihre Investition ist im Wesentlichen eine riskante Wette darauf, dass präklinische Daten zu menschlichem Erfolg führen, was selten vorkommt. Die beiden Hauptprogramme INM-901 für die Alzheimer-Krankheit und INM-089 für die trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD) befinden sich beide in präklinischen oder IND-Studien (Investigational New Drug). Das bedeutet, dass sie noch nicht in klinische Studien der Phase 1 am Menschen eingetreten sind, ein entscheidender und kostspieliger Meilenstein.

• INM-901 schreitet durch Pharmakokinetikstudien (PK) an großen Tieren voran.
• Der Erfolg des Unternehmens hängt stark von diesen Kandidaten im Frühstadium ab.
• Der einzige Kandidat, der Phase 2 abgeschlossen hat, INM-755, wird nun für strategische Partnerschaften gesucht, was auf eine Abkehr von der internen Finanzierung dieses Programms hindeutet.

Das kommerzielle Segment (BayMedica) steht unter Preiswettbewerbsdruck, der sich auf die Bruttomarge auswirkt

Das kommerzielle Segment von BayMedica, das sich auf seltene Cannabinoide konzentriert, ist zwar eine Einnahmequelle, agiert jedoch in einem hart umkämpften und sich entwickelnden Markt. Die Abteilung erzielte im Geschäftsjahr 2025 einen Umsatz von 4,9 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 8 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Aber fairerweise muss man sagen, dass der Markt volatil ist.

Das Unternehmen wies insbesondere darauf hin, dass der Preiswettbewerbsdruck im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2025 zu sinkenden Bruttomargen geführt habe. Dieses Risiko sei struktureller Natur: Je mehr Unternehmen in den Bereich der seltenen Cannabinoide vordringen, desto geringer sei der Preis für ein Kilogramm Produkt. Obwohl der gesamte Bruttogewinn im Geschäftsjahr 2025 1.706.586 US-Dollar betrug (eine Bruttomarge von etwa 34,5 %), zeigt die ständige Notwendigkeit, die Herstellungskosten zu senken und mit negativen Preisschwankungen umzugehen, wie sie im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2025 zu beobachten war, dass die Marge definitiv von der Konkurrenz bedroht ist.

Die allgemeinen und Verwaltungskosten stiegen im Geschäftsjahr 2025 auf 6,6 Millionen US-Dollar

Der Anstieg der allgemeinen Verwaltungskosten (G&A) ist ein Schwachpunkt, da er Kapital von der zentralen Forschungs- und Entwicklungsmaschine abzieht. Die allgemeinen Verwaltungskosten stiegen für das Geschäftsjahr 2025 auf 6.557.822 US-Dollar, ein deutlicher Anstieg gegenüber den 5,8 Millionen US-Dollar im Geschäftsjahr 2024. Dieser Anstieg um 13,8 % ist für ein Unternehmen, das Geld für die Arzneimittelentwicklung sparen möchte, von Bedeutung.

Die Hauptgründe für diesen Anstieg waren:

• Höhere Rechtskosten.
• Erhöhte Beratungsgebühren.
• Personalaufwand.

Sie möchten, dass jeder Dollar für die Weiterentwicklung der Pipeline und nicht für die Gemeinkosten verwendet wird. Dieses Ausgabenwachstum belastet die Gewinn- und Verlustrechnung.

Bedarf an erheblichem zukünftigem Kapital, um den erwarteten Anstieg der F&E-Ausgaben zu finanzieren

Die aktuellen F&E-Ausgaben von 2,9 Millionen US-Dollar im Geschäftsjahr 2025 sind für ein Pharmaunternehmen mit zwei Spitzenkandidaten niedrig, aber das wird sich bald ändern. Das Unternehmen hat ausdrücklich erklärt, dass es erwartet, dass die Forschungs- und Entwicklungskosten in künftigen Zeiträumen erheblich steigen werden, da es INM-901 und INM-089 in teurere IND-ermöglichende Studien und schließlich in klinische Studien am Menschen verlagert. Die Barmittelposition in Höhe von 11,1 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2025 dürfte den Betrieb voraussichtlich nur bis zum vierten Quartal des Kalenderjahres 2026 finanzieren. Dies bedeutet, dass das Unternehmen in naher Zukunft eindeutig erhebliches zusätzliches Kapital beschaffen muss, wahrscheinlich durch verwässernde Eigenkapitalfinanzierung oder Fremdkapital, um seine Arzneimittelprogramme am Leben und auf Kurs zu halten.

Finanzen: Beginnen Sie bis zum Ende des dritten Quartals 2026 mit der Modellierung der Auswirkungen einer Kapitalerhöhung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar auf die Verwässerung der Aktionäre.

InMed Pharmaceuticals Inc. (INM) – SWOT-Analyse: Chancen

Förderung von INM-901 für erste klinische Studien am Menschen nach einem Treffen mit der FDA vor dem IND.

Die größte kurzfristige Chance für InMed Pharmaceuticals Inc. ist der erfolgreiche Übergang seines führenden Kandidaten für die Alzheimer-Krankheit (AD), INM-901, in Versuche am Menschen. Sie haben gerade im November 2025 die kritischen Pharmakokinetikstudien (PK) in Großtiermodellen abgeschlossen, was eine große regulatorische Hürde darstellt. Die Daten bestätigten eine robuste Bioverfügbarkeit der oralen Formulierung und erreichten systemische Expositionsniveaus, von denen erwartet wird, dass sie therapeutisch sind, ohne dass nachteilige Auswirkungen auf die Nerven oder das Verhalten beobachtet werden konnten. Dies ist definitiv grünes Licht für die nächste Phase.

Das Unternehmen bereitet sich derzeit auf ein Pre-Investigational New Drug (Pre-IND)-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vor. Ein positives Ergebnis dieses Treffens wird einen klaren regulatorischen Weg vorgeben, der es Ihnen ermöglicht, das Design und die Planung für die erste klinische Studie am Menschen (Phase 1) abzuschließen. Durch den Besuch in der Klinik wird das Risiko des Vermögenswerts verringert und sein Wert für potenzielle Partner erheblich erhöht. Daher ist dieses Treffen vor dem IND ein enormer Katalysator.

Erschließung des enormen ungedeckten medizinischen Bedarfs an Behandlungen für Alzheimer und trockene altersbedingte Makuladegeneration.

Die schiere Größe der Zielmärkte für INM-901 und INM-089 (für trockene altersbedingte Makuladegeneration oder AMD) stellt eine enorme, quantifizierbare Chance dar. Der derzeitige Behandlungsstandard für beide Krankheiten ist unzureichend, weshalb die Industrie verzweifelt nach neuartigen, krankheitsmodifizierenden niedermolekularen Kandidaten wie Ihrem sucht.

Der weltweite Markt für Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit wird im Jahr 2025 schätzungsweise einen Wert von rund 5,64 Milliarden US-Dollar haben. Der trockene AMD-Markt, auf den sich Ihr INM-089 konzentriert, wird voraussichtlich von 2,02 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 wachsen. INM-901 ist besonders gut positioniert, da es auf mehrere biologische Signalwege abzielt, einschließlich einer statistisch signifikanten Reduzierung von Neuroinflammationsmarkern, was ein wichtiger aufkommender Konsens in der Alzheimer-Forschung ist und über das Einzelziel hinausgeht Amyloid- oder Tau-Fokus.

Hier ist die kurze Marktberechnung zu den beiden Pipeline-Assets:

Erweiterung der BayMedica-Produktlinie seltener Cannabinoide im Gesundheits- und Wellnessmarkt.

Ihr kommerzieller Zweig, BayMedica, sorgt für sofortige Einnahmen, was für ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium ein entscheidender Vorteil ist. Das Segment BayMedica erzielte im Geschäftsjahr, das am 30. Juni 2025 endete, einen Umsatz von 4,9 Millionen US-Dollar, was einer Steigerung von 8 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Diese kommerzielle Einnahmequelle trägt dazu bei, Ihre Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) auszugleichen, die im Geschäftsjahr 2025 2,9 Millionen US-Dollar betrugen.

Der größere Marktkontext ist unglaublich günstig. Der weltweite Cannabinoidmarkt soll im Jahr 2025 auf 47,03 Milliarden US-Dollar wachsen und mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 19,2 % wachsen. BayMedica konzentriert sich auf die „seltenen“ oder „untergeordneten“ Cannabinoide, wie Delta-9-dominantes Tetrahydrocannabivarin (d9-THCV), Cannabichromen (CBC) und Cannabidivarin (CBDV). Diese Nische verzeichnet einen Anstieg der Nachfrage, da diese Verbindungen nicht berauschend sind und spezielle Gesundheits- und Wellnessanwendungen haben, wie beispielsweise THCV zur Appetitkontrolle.

• Nachhaltiges Umsatzwachstum stellt eine nicht verwässernde Finanzierungsquelle dar.
• Die biosynthetische Produktion ermöglicht eine skalierbare, hochreine Versorgung.
• Der Fokus auf nicht berauschende, seltene Cannabinoide erobert ein wachstumsstarkes Wellness-Segment.

Potenzial für eine nicht verwässernde Finanzierung durch strategische Partnerschaften für Pipeline-Assets.

Die erfolgreichen präklinischen Daten für INM-901 und INM-089 sind die beste Währung, die Sie haben, um sich eine nicht verwässernde Finanzierung zu sichern, also Geld, das nicht die Ausgabe weiterer Aktien und die Verwässerung der Aktionäre erfordert. Ihr aktueller Bargeldbestand von 11,1 Millionen US-Dollar (Stand: 30. Juni 2025) bietet eine Starthilfe für das vierte Quartal des Kalenderjahres 2026, aber eine große Phase-1-Studie wird das schnell durchbrennen.

Die Gelegenheit besteht darin, die INM-901-Pre-IND-Daten zu nutzen, um einen Lizenz- oder Co-Entwicklungsvertrag mit einem großen Pharmaunternehmen abzuschließen. Bei diesen Geschäften handelt es sich in der Regel um eine Vorauszahlung, die erheblich sein kann, sowie um Meilensteinzahlungen im Verlauf der Entwicklung des Arzneimittels. Sie verfügen bereits über ein nicht verwässerndes NSERC Alliance-Stipendium für die Erforschung neurodegenerativer Erkrankungen in Zusammenarbeit mit der University of British Columbia (UBC), was zeigt, dass Sie externe Forschungsgelder anwerben können. Eine große Partnerschaft würde nicht nur die millionenschweren klinischen Studien finanzieren, sondern auch die Wissenschaft hinter Ihrem Multi-Pathway-Ansatz zur Alzheimer-Krankheit bestätigen. Das ist der wahre Preis.

InMed Pharmaceuticals Inc. (INM) – SWOT-Analyse: Bedrohungen

Ein hohes Risiko eines klinischen Versagens ist mit der pharmazeutischen Entwicklung im Frühstadium verbunden.

Sie müssen die Chancen realistisch einschätzen, und ehrlich gesagt sind die Statistiken für die Arzneimittelentwicklung im Frühstadium, insbesondere im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), brutal. Die Hauptkandidaten von InMed Pharmaceuticals, INM-901 (Alzheimer-Krankheit) und INM-089 (altersbedingte Makuladegeneration oder AMD), befinden sich noch in der präklinischen Phase, was bedeutet, dass sie mit der höchsten Wahrscheinlichkeit eines Scheiterns rechnen müssen, bevor sie überhaupt auf den Markt kommen.

Hier ist die schnelle Rechnung: ZNS-Medikamente haben eine durchschnittliche Ausfallrate von ungefähr 12-fach größer als Nicht-ZNS-Medikamente von Phase I bis zur Markteinführung. Während die Ophthalmologie (AMD) mit einer Erfolgsquote beim Übergang in die Phase III von etwas besser abschneidet 51.2%beträgt die Gesamtübergangsrate der Phase I über alle Krankheiten hinweg nur ca 52.0%. Einfach ausgedrückt: Die nächsten Jahre klinischer Studien werden eine binäre Wette auf die Zukunft des Unternehmens sein, und die historischen Daten sprechen nicht für das Unternehmen.

Erhöhte F&E-Ausgaben werden die Cash-Burn-Rate über die aktuellen Prognosen hinaus beschleunigen.

Während InMed Pharmaceuticals bei der Verwaltung seiner Barmittel gute Arbeit geleistet hat, erfordert die Natur der pharmazeutischen Entwicklung, dass die Verbrauchsrate beschleunigt werden muss, da die Programme in kostspielige IND-ermöglichende Studien und schließlich in Versuche am Menschen übergehen. Für das am 30. Juni 2025 endende Geschäftsjahr meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 8,2 Millionen US-Dollar, was einem Verlust von 7,7 Millionen US-Dollar im Vorjahr entspricht.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2025 betrugen 2,9 Millionen US-DollarDas Management hat jedoch ausdrücklich erklärt, dass es in künftigen Zeiträumen mit einem deutlichen Anstieg der F&E-Ausgaben rechnet. Dies ist die Kernbedrohung: Das Bargeld und die kurzfristigen Investitionen von 11,1 Millionen US-Dollar (Stand: 30. Juni 2025) sollen den Betrieb voraussichtlich erst im vierten Quartal des Kalenderjahres 2026 finanzieren. Das ist ein kurzer Zeitraum für ein Biotech-Unternehmen mit zwei präklinischen Spitzenkandidaten, und unvorhergesehene Studienkosten oder Verzögerungen werden dieses Kapital schneller aufzehren.

Die Wettbewerbslandschaft bei der Entwicklung von Medikamenten gegen Alzheimer und AMD ist intensiv.

InMed Pharmaceuticals entwickelt seine Medikamente in zwei der am stärksten frequentierten und am besten finanzierten Therapiegebiete. Insbesondere der Markt für Alzheimer-Krankheit hat die frühen Fragen, mit denen sich InMed befasst, bereits hinter sich gelassen. Große Pharmaunternehmen haben krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) auf dem Markt zugelassen, wie Leqembi (Eisai/Biogen) und Donanemab (Eli Lilly).

Der Bereich der trockenen AMD ist ebenso überfüllt, da bereits zwei von der FDA zugelassene Behandlungen für geografische Atrophie (GA) verfügbar sind: SYFOVRE (Apellis Pharmaceuticals) und Izervay (Iveric Bio). INM-089 von InMed ist ein präklinischer Kandidat, der mit mehreren Phase-3-Produkten konkurriert. Sie konkurrieren nicht nur mit anderen präklinischen Programmen; Sie konkurrieren mit marktreifen und in der Spätphase befindlichen Medikamenten, die derzeit den Behandlungsstandard etablieren. Zu den wichtigsten Konkurrenten im Spätstadium gehören:

• Semaglutid von Novo Nordisk (Phase 3 für Alzheimer, Ergebnisse werden im September 2025 erwartet).
• ANX007 von Annexon Bio (Phase 3 für trockene AMD, Rekrutierung im Jahr 2025).
• Elamipretid von Stealth BioTherapeutics (Phase 3 für trockene AMD).

Regulatorische Hürden und Verzögerungen bei der Sicherstellung der Genehmigung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags.

Der Übergang von der präklinischen zur klinischen Prüfung über einen IND-Antrag (Investigational New Drug) stellt einen großen Engpass dar, und InMed Pharmaceuticals war bereits mit einer möglichen Verzögerung des Zeitplans konfrontiert. Das Unternehmen hatte ursprünglich damit gerechnet, im 1. Halbjahr 2025 einen IND-Antrag für INM-089 einzureichen. Aus der neuesten Aktualisierung vom September 2025 geht jedoch hervor, dass das Unternehmen weiterhin Studien zur IND-Ermöglichung vorantreibt und sich auf ein Pre-IND-Meeting vorbereitet. Dies deutet auf eine Verzögerung im ursprünglichen Zeitrahmen hin.

Der 30-tägige Überprüfungszeitraum der FDA für ein IND ist nur der Anfang; Alle von der Behörde genannten Mängel können zu einem klinischen Stillstand und erheblichen Verzögerungen führen und den Beginn der Phase-1-Studien um Monate oder sogar Jahre verzögern. Für ein Unternehmen mit knappen Liquiditätsreserven stellt eine regulatorische Verzögerung definitiv eine finanzielle Bedrohung dar.

Verwässerungsrisiko durch künftige Eigenkapitalfinanzierung, die zur Finanzierung klinischer Studien erforderlich ist.

Der Bedarf an Kapital ist konstant und InMed Pharmaceuticals nutzt in der Vergangenheit Eigenkapitalfinanzierungen zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs, was den Shareholder Value durch Verwässerung direkt gefährdet. Obwohl die Liquiditätslage des Unternehmens kürzlich gestärkt wurde, reicht sie immer noch nicht aus, um die mehrjährigen Kosten von mehreren Millionen Dollar für Phase-1- und Phase-2-Studien zu decken.

Das deutlichste Zeichen dieser Bedrohung ist das im Dezember 2024 abgeschlossene Standby Equity Purchase Agreement (SEPA), das es dem Unternehmen ermöglicht, über einen Zeitraum von 36 Monaten Stammaktien im Wert von bis zu 10 Millionen US-Dollar an einen Investor zu verkaufen. Dies ist ein notwendiges Finanzierungsinstrument, das jedoch grundsätzlich verwässernd wirkt. Darüber hinaus führte das Unternehmen im November 2024 einen umgekehrten Aktiensplit im Verhältnis 1:20 durch, um die Einhaltung der Nasdaq-Notierungsregeln wiederherzustellen, ein Schritt, der oft auf eine zugrunde liegende Aktienkursschwäche hindeutet und die Risikowahrnehmung der Anleger erhöht. Das Management ist sogar zu dem Schluss gekommen, dass erhebliche Zweifel an der Fähigkeit des Unternehmens bestehen, trotz des aktuellen Barmittelbestands ohne die Sicherung zusätzlicher Finanzierung weiterzumachen.