INmune Bio, Inc. (INMB): 5 FORCES-Analyse [Aktualisierung Nov. 2025]

Sie beschäftigen sich gerade mit INmune Bio, Inc., und ehrlich gesagt ist es eine klassische Biotech-Geschichte mit hohem Risiko und hohem Gewinn, in der die Wettbewerbslandschaft durch klinische Unsicherheit und Kapitalbeschränkungen bestimmt wird. Ab Ende 2025, mit nur 27,7 Millionen US-Dollar In der Bank, die den Startschuss für das vierte Quartal 2026 gibt, wird jede operative Entscheidung verstärkt, insbesondere angesichts der Verschärfung der Forschungs- und Entwicklungsausgaben 4,9 Millionen US-Dollar im dritten Quartal. Die Macht der Lieferanten ist real, insbesondere da der Produktionspartner CGT Catapult die Ausweitung von CORDStrom vorantreibt, während die Gefahr einer Substitution durch etablierte Alzheimer-Medikamente groß ist. Die gemischten Ergebnisse des MINDFuL-Tests von XPro erhöhen definitiv den Wettbewerbsdruck. Hier ist die schnelle Rechnung: In den nächsten 18 Monaten geht es vor allem um regulatorische Meilensteine ​​und den Cash-Burn. Tauchen Sie unten ein, um zu sehen, wie Porters fünf Kräfte derzeit das Schlachtfeld für INmune Bio, Inc. prägen.

INmune Bio, Inc. (INMB) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Lieferanten

Für INmune Bio, Inc., ein Unternehmen im klinischen Stadium, ist die Macht seiner Lieferanten recht ausgeprägt, insbesondere da es wichtige Vermögenswerte wie CORDStrom™ zur Marktreife bringt. Sie befinden sich in einer Situation, in der spezialisierte, qualitativ hochwertige Fertigungs- und klinische Fachkenntnisse nicht einfach zu ersetzen sind.

Die Abhängigkeit von spezialisierten CMOs/CROs im klinischen Stadium führt zu hohen Wechselkosten. Die Verlagerung eines Zelltherapieprogramms, das die Einhaltung spezifischer Vorschriften und validierter Prozesse erfordert, von einem Auftragsfertigungsunternehmen (CMO) oder Auftragsforschungsunternehmen (CRO) zu einem anderen ist ein gewaltiges Unterfangen, das eine erneute Validierung, behördliche Änderungen und erhebliche Zeitverzögerungen mit sich bringt. Diese Abhängigkeit bindet INmune Bio, Inc. an bestehende Beziehungen und verschafft diesen Partnern eine Hebelwirkung.

Der Produktionspartner CGT Catapult hat Einfluss auf die kommerzielle Ausweitung von CORDStrom. INmune Bio, Inc. gab am 14. April 2025 eine Partnerschaft mit dem Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult) bekannt, um eine groß angelegte, kommerziell nutzbare Fertigung zu etablieren, zunächst für CORDStrom™ im Stevenage Manufacturing Innovation Centre von CGT Catapult. Dieser Schritt ist von entscheidender Bedeutung für die voraussichtliche Einreichung des Marketing Authorization Application (MAA) Mitte 2026 und den anschließenden Biologics License Application (BLA) bei der FDA. Der Ausbau dieser speziellen, spezialisierten Anlage in Großbritannien bedeutet, dass CGT Catapult ein entscheidender, nicht trivialer Lieferant für die kurzfristigen Kommerzialisierungsziele von INmune Bio, Inc. ist.

Das Angebot an spezialisierten Biologika und Dienstleistungen für klinische Studien ist konzentriert. Angesichts des Nischencharakters der Herstellung von Zell- und Gentherapien und der Komplexität der Durchführung globaler Studien in Großbritannien, Europa, Australien, Kanada und den USA ist der Pool qualifizierter Lieferanten von Natur aus klein. Der Vice President of Clinical Operations des Unternehmens verfügt über mehr als 22 Jahre Erfahrung in der Arbeit in Pharma-, Biotech- und Auftragsforschungsorganisationen, was die Spezialität der erforderlichen Talente und Dienstleistungen unterstreicht.

Die F&E-Ausgaben betrugen 4,9 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2025, was eine erhebliche Abhängigkeit von Lieferanten zeigt. Während die F&E-Ausgaben von 10,1 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2024 auf zurückgingen 4,9 Millionen US-Dollar Im dritten Quartal 2025 stellen diese Ausgaben immer noch einen erheblichen Aufwand dar, der direkt mit der klinischen Entwicklung verbunden ist, die in hohem Maße externe CRO- und CMO-Dienste in Anspruch nimmt. Diesem Ausgabenniveau werden die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente gegenübergestellt 27,7 Millionen US-Dollar zum 30. September 2025 bedeutet, dass die Verwaltung dieser Lieferantenkosten von größter Bedeutung für die Verlängerung der Cash Runway ist, die derzeit bis zum vierten Quartal 2026 prognostiziert wird.

Hier ist die kurze Rechnung zum finanziellen Kontext:

Die Abhängigkeit von spezifischen Partnern mit hohen Eintrittsbarrieren wie CGT Catapult für die CORDStrom™-Produktion im kommerziellen Maßstab bedeutet, dass INmune Bio, Inc. diese Beziehungen sorgfältig verwalten muss. Der Einfluss, den sie haben, ist direkt proportional zur Kritikalität ihres Dienstes für die nächsten regulatorischen Meilensteine.

Zu den wichtigsten Aspekten, die die Lieferantenmacht von INmune Bio, Inc. definieren, gehören:

• Verlassen Sie sich auf spezialisiertes Know-how in der Herstellung von Zelltherapien.
• Es ist eine Ausweitung erforderlich, um die MAA-Einreichung Mitte 2026 zu unterstützen.
• Hoher Kosten- und Zeitaufwand für den Wechsel eines qualifizierten CMO.
• Konzentration von Fachwissen für die Durchführung globaler klinischer Studien.

INmune Bio, Inc. (INMB) – Porters fünf Kräfte: Verhandlungsmacht der Kunden

Für INmune Bio, Inc. (INMB) wird die Verhandlungsmacht der Kunden derzeit fast ausschließlich von Unternehmen ausgeübt, die dem Endpatienten vorgelagert sind, nämlich staatlichen Regulierungsbehörden und großen Drittzahlern. Da es sich bei INmune Bio, Inc. um ein Unternehmen im klinischen Stadium ohne zugelassene Produkte handelt, wird die traditionelle Definition eines „Kundenstamms“ durch diese leistungsstarken Gatekeeper ersetzt.

Die Macht konzentriert sich auf staatliche Regulierungsbehörden und große Kostenträgersysteme. Sie sehen diese Dynamik deutlich im regulatorischen Umfeld, in dem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Standards für Sicherheit und Wirksamkeit festlegt. Beispielsweise wird erwartet, dass die FDA im Jahr 2025 mehr Transparenz bei den Daten klinischer Studien und eine strengere Post-Market-Überwachung für Biologika fordert. Darüber hinaus stellen Kostenträgersysteme, insbesondere in Europa, bereits ihre Leistungsfähigkeit unter Beweis; im Vereinigten Königreich hat das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dies getan nicht empfahl eine Deckung für wichtige Alzheimer-Medikamente wie Leqembi oder Donanemab für den NHS-Einsatz und verwies auf mangelnde Kosteneffizienz.

Keine kommerziellen Einnahmen (nachlaufende 12-Monats-Einnahmen). 50.000 $) bedeutet keinen etablierten Kundenstamm. Dieser Mangel an kommerziellen Verkäufen bedeutet, dass INmune Bio, Inc. keinen Einfluss auf bestehende Marktanteile oder Patiententreue hat. Der Umsatz des Unternehmens im zweiten Quartal 2025 wurde mit angegeben $0, und die Konsens-Umsatzschätzung für das vierte Quartal 2025 beträgt 0 Mio. $, was die vorkommerzielle Realität unterstreicht. Die aktuelle finanzielle Realität sieht so aus, dass das Unternehmen auf Barreserven in Höhe von ca 27,7 Millionen US-Dollar ab dem 30. September 2025, wodurch der Betrieb voraussichtlich bis zum vierten Quartal 2026 finanziert wird und das Erreichen von Meilensteinen – und nicht der Umsatz – im Mittelpunkt steht.

Ärzte können aus konkurrierenden Therapien für Alzheimer und Onkologie wählen. Für das XPro1595-Programm von INmune Bio, Inc. bei der Alzheimer-Krankheit (AD) stehen Ärzten bereits von der FDA zugelassene Optionen zur Verfügung, die den Krankheitsverlauf modifizieren, wie etwa die monoklonalen Anti-Amyloid-Antikörper Lecanemab und Donanemab, die sich grob gezeigt haben 30% Verlangsamung des kognitiven Verfalls bei Patienten im Frühstadium. Ärzte evaluieren auch andere neuartige Mechanismen, darunter Tau-Targeting-Wirkstoffe. Diese Wettbewerbslandschaft zwingt INmune Bio, Inc. dazu, einen klaren, differenzierten klinischen Vorteil nachzuweisen, insbesondere da die Daten der Phase-2-MINDFuL-Studie Vorteile in einer Untergruppe von Amyloid-positiven Patienten mit hoher Entzündung zeigten (n=100). Im Bereich Onkologie hat die INKmune-Plattform eine Phase-II-Studie bei Prostatakrebs abgeschlossen, bei der primäre und sekundäre Endpunkte erreicht wurden, aber der Markt ist von Natur aus überfüllt.

Angesichts der hohen Kosten für Spezialbiologika wird die Erstattung durch den Kostenträger aggressiv ausfallen. Die mit neuen Spezialbiologika verbundene Kostenbelastung ist erheblich, was sich direkt auf die Verhandlungsstrategie der Kostenträger auswirkt. Beispielsweise wurde geschätzt, dass die gesamten geschätzten jährlichen Kosten für die Leqembi-Behandlung, einschließlich der erforderlichen Gentests und häufigen Gehirnscans, den Steuerzahler in den USA durchschnittlich 50,00 US-Dollar kosten würden 82.500 $ pro Patient und Jahr. Dieser hohe Preispunkt vor dem Hintergrund einer Schätzung 5,6 Milliarden US-Dollar Die Gesamtkosten für die Entwicklung eines AD-Medikaments bedeuten, dass die Kostenträger den zusätzlichen Nutzen einer neuen Therapie wie XPro1595 intensiv prüfen werden, bevor sie den Deckungsbedingungen zustimmen.

Hier ist ein kurzer Blick auf den Wettbewerbsumfeld für das Alzheimer-Programm, der verdeutlicht, wohin die Wahl des Arztes derzeit gerichtet ist:

Die Machtdynamik wird außerdem durch den Fokus des regulatorischen Umfelds auf die Datenqualität geprägt. Beispielsweise verlangt CMS von Patienten auf Leqembi, dass sie sich in ein Register eintragen, während die Alzheimer-Vereinigung eine eigene Datenbank finanziert und Arztpraxen anbietet $2,500 beitreten. Dies zeigt, dass das Kunden-/Zahler-Ökosystem auch nach der Genehmigung eine kontinuierliche, strukturierte Datenerfassung erfordert, was definitiv für die zukünftigen Produkte von INmune Bio, Inc. gelten wird.

Der unmittelbare Handlungspunkt für INmune Bio, Inc. besteht darin, positives Feedback von der Sitzung der FDA zum Ende der Phase 2 zu erhalten, die derzeit im ersten Quartal erwartet wird 2026, da dies der wichtigste Hebel sein wird, um der hohen Verhandlungsmacht künftiger Kostenträger entgegenzuwirken. Finanzen: Finalisierung des Betriebsbudgets für das vierte Quartal 2025 auf der Grundlage einer aktuellen Cash-Burn-Rate von ca 6,5 Millionen Dollar pro Quartal.

INmune Bio, Inc. (INMB) – Porters fünf Kräfte: Konkurrenzrivalität

In großen Märkten wie der Alzheimer-Krankheit besteht eine intensive Rivalität mit Big Pharma, was sich daran zeigt, dass die Medikamente, die in der Pipeline für 2025 AD in klinischen Studien getestet werden, getestet werden.

Die Wettbewerbslandschaft für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit (AD) weist ein hohes Maß an Aktivität auf:

• $\mathbf{74\%}$ der Medikamente in der Pipeline für 2025 sind krankheitsspezifische Therapien (DTTs).
• Die Pipeline zielt auf $\mathbf{15}$ grundlegende Krankheitsprozesse ab.
• Novo Nordisk führt zwei groß angelegte Phase-3-Studien durch, EVOKE und EVOKE PLUS.

Viele Konkurrenten verfolgen unterschiedliche Mechanismen für Neuroinflammation und Krebs. Das Feld der Neuroinflammation bei AD ist vielfältig und zielt auf Mechanismen ab, die über Amyloid und Tau hinausgehen. Das Scheitern des primären Endpunkts von XPro1595 in der gesamten MINDFuL-Studie erhöht den Druck. Die modifizierte Intent-to-Treat-Population (mITT) betrug $\mathbf{n=200}$, was den primären kognitiven Endpunkt nicht erreichte. Der Druck wird durch die Tatsache verstärkt, dass ein Nutzen nur in einer vordefinierten, kleineren Population von $\mathbf{n=100}$ Patienten beobachtet wurde, was eine Effektgröße von $\mathbf{0,27}$ auf den EMACC-Endpunkt in dieser Untergruppe zeigte.

Aufgrund erheblicher versunkener Forschungs- und Entwicklungskosten und spezialisierter Vermögenswerte bestehen hohe Ausstiegsbarrieren, was kontinuierliche Investitionen erfordert, um potenzielle Renditen zu erzielen. INmune Bio, Inc. meldete für das am 30. September 2025 endende Quartal Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von insgesamt rund 4,9 Millionen US-Dollar. Die letzten zwölf Monate des Unternehmens für Forschung und Entwicklung erreichten im September 2025 einen Höchststand von 42,197 Millionen US-Dollar. Millionen}$ im Quartal bis zum 30. Juni 2025.

Die Finanzlage spiegelt den laufenden Investitionsbedarf wider:

Das Wettbewerbsumfeld zwingt INmune Bio, Inc. dazu, sich auf bestimmte Meilensteine zu konzentrieren, um die versäumte Investition zu rechtfertigen:

• XPro1595-Manuskript eingereicht bei npj Demenz (September 2025).
• Voraussichtliche Veröffentlichung von Bilddaten aus der MINDFuL-Studie in Q4 2025.
• CORDStrom-MAA-Einreichung für Mitte geplant2026.

INmune Bio, Inc. (INMB) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch Ersatzstoffe

Sie betrachten INmune Bio, Inc. (INMB) aus der Perspektive der Ersatzstoffe, und ehrlich gesagt stellen die bestehenden Behandlungen sowohl im Krebs- als auch im Alzheimer-Bereich einen echten Wettbewerbsdruck dar. Da INmune Bio, Inc. (INMB) Vermögenswerte wie CORDStrom™ immer noch in Richtung der für 2026 erwarteten Zulassungsanträge weiterentwickelt und für 2027 eine XPro™-Phase 3 bei Alzheimer plant, sind die etablierten, zugelassenen Therapien die unmittelbaren Ersatzstoffe. Das ist einfach die Realität eines Unternehmens im klinischen Stadium.

Bei Alzheimer werden die bestehenden Standardbehandlungen, die in der Vergangenheit zur Linderung der Symptome dienten, nun rasch durch krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) ergänzt. Bei diesen Anti-Amyloid-Medikamenten im Spätstadium handelt es sich definitiv um Ersatzmedikamente, die sich an dieselbe Patientengruppe richten. Leqembi (Eisai/Biogen) und Donanemab (Eli Lilly) sind die klaren Spitzenreiter. Wir haben die Einführung von Leqembi in Taiwan erst am 23. Juni 2025 erlebt. Die Wettbewerbslandschaft ist hart; Beispielsweise senkt Japan ab November 2025 den Preis von Leqembi um etwa 15 %, was zeigt, dass der Preisdruck bei diesen Ersatzprodukten bereits ein Faktor ist. Der US-amerikanische Markt für Alzheimer-Medikamente wird voraussichtlich bis 2033 ein Volumen von 4,47 Milliarden US-Dollar erreichen, was größtenteils auf diese DMTs zurückzuführen ist, wobei das Segment der monoklonalen Anti-Amyloid-Antikörper im Jahr 2024 44 % des Marktumsatzes ausmacht.

XPro™ von INmune Bio, Inc. (INMB) bietet hier ein potenzielles Unterscheidungsmerkmal. In seiner Phase-2-Studie zeigte XPro™ eine hervorragende Sicherheit profile, Es wurden keine Fälle von amyloidbedingten Bildanomalien (ARIA) bei etwa 70 % der Studienteilnehmer gemeldet, bei denen ein hohes Risiko für ARIA galt. Dies deutet auf eine potenzielle Nische oder Verwendung als Ergänzung zur Anti-Amyloid-Klasse hin.

In der Onkologie ist die Bedrohung angesichts der schieren Größe des Marktes groß. Der weltweite Markt für Krebstherapien beläuft sich im Jahr 2025 auf 243,62 Milliarden US-Dollar, wobei zielgerichtete Therapien mit einem geschätzten Anteil von 37,0 % im Jahr 2024 führend sind. Die INKmune®-Plattform von INmune Bio, Inc. (INMB), die in ihrer Prostatakrebsstudie ihren primären Endpunkt und zwei von drei sekundären Endpunkten erfolgreich erreicht hat, konkurriert mit diesem etablierten, vielfältigen Behandlungsset.

Wenn wir uns CORDStrom™ ansehen, eine Zelltherapie (eine fortschrittliche mesenchymale Stromazellenplattform), wird die Bedrohung durch niedermolekulare Medikamente struktureller. Zelltherapien stehen im Allgemeinen vor Herausforderungen wie der Komplexität der Herstellung und hohen Kosten pro Patient, die auf dem US-Markt, der im Jahr 2025 einen Wert von 8,04 Milliarden US-Dollar hatte, oft über 400.000 bis 1 Million US-Dollar liegen. Kleine Moleküle sind von Natur aus im Allgemeinen weniger komplex in der Herstellung und im Vertrieb. Die Alzheimer-Pipeline spiegelt diese Präferenz wider, wobei niedermolekulare DMTs 43 % der Pipeline-Wirkstoffe ausmachen, verglichen mit 30 % bei biologischen DMTs im Jahr 2025. INmune Bio, Inc. (INMB) hat CORDStrom™ jedoch ausdrücklich so konzipiert, dass es zu niedrigen Kosten mit wiederholbaren Spezifikationen hergestellt werden kann, um dieser inhärenten Schwäche der Zelltherapie entgegenzuwirken. Dennoch bleibt die bewährte Einfachheit eines kleinen Moleküls ein wirksamer Ersatz.

Hier ist ein kurzer Vergleich der Wettbewerbslandschaft, mit der INmune Bio, Inc. (INMB) in Bezug auf Ersatzstoffe konfrontiert ist:

Das Pipeline-Stadium für INmune Bio, Inc. (INMB) bedeutet, dass Ersatzstoffe nicht theoretisch sind; Es handelt sich derzeit um zugelassene Arzneimittel oder etablierte Behandlungsmethoden mit erheblicher Marktdurchdringung. Beispielsweise meldete das Unternehmen für das dritte Quartal 2025 einen Nettoverlust von etwa 6,5 ​​Millionen US-Dollar, was die Notwendigkeit unterstreicht, Vermögenswerte gegenüber Wettbewerbern voranzutreiben, die bereits über kommerzielle Einnahmequellen verfügen.

Die Bedrohung wird weiter durch das definiert, was bereits auf dem Markt ist oder kurz vor der Markteinführung steht:

• Bestehende Standardbehandlungen für Krebs und Alzheimer sind definitiv Ersatz.
• Andere Alzheimer-Medikamente im Spätstadium wie Leqembi und Donanemab zielen auf dieselbe Patientengruppe ab.
• Medikamente mit kleinen Molekülen bieten einen weniger komplexen, potenziell günstigeren Ersatz für Zelltherapien wie CORDStrom.
• Pipeline-Stadium bedeutet, dass es sich bei den Ersatzstoffen um derzeit zugelassene Medikamente oder etablierte Behandlungen handelt.

Finanzen: Vergleichen Sie den Cash-Burn im vierten Quartal 2025 mit der Prognose, den Betrieb bis zum vierten Quartal 2026 bis nächsten Dienstag zu finanzieren.

INmune Bio, Inc. (INMB) – Porters fünf Kräfte: Bedrohung durch neue Marktteilnehmer

Die Bedrohung durch neue Marktteilnehmer für INmune Bio, Inc. (INMB) im Bereich der spezialisierten Zell- und Gentherapie wird derzeit durch erhebliche strukturelle Hindernisse gemildert, obwohl die hohen potenziellen Erträge des Sektors künftig immer Konkurrenz anziehen.

Die regulatorischen Hürden (FDA BLA/MAA) für neuartige Zell- und Gentherapien sind extrem hoch.

Der Markteintritt erfordert die Bewältigung des strengen Biologics License Application (BLA)-Prozesses, der vom Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA, insbesondere dem Office of Therapeutic Products (OTP) für Zell- und Gentherapien, überwacht wird. Während INmune Bio, Inc. plant, seinen Marktzulassungsantrag (MAA) bis Mitte 2026 im Vereinigten Königreich und seinen BLA-Antrag kurz danach in den USA einzureichen, steht ein neuer Marktteilnehmer vor der gleichen Herausforderung. Der Standardzeitraum für die FDA-Prüfung eines akzeptierten BLA beträgt etwa 10 Monate, die Priority Review kann diesen Zeitraum jedoch auf 6 Monate verkürzen. Die schieren Kosten dieser regulatorischen Hürde sind erheblich; Die Gebühr für die Einreichung eines BLA mit klinischen Daten für das Geschäftsjahr 2025 wurde auf 4,3 Millionen US-Dollar festgelegt. Um das Volumen ins rechte Licht zu rücken: CBER sollte im Geschäftsjahr 2025 voraussichtlich nur 15 neuartige BLAs/NDAs verarbeiten. Insgesamt deuten Branchendaten darauf hin, dass die Markteinführung eines einzelnen Produkts eine Investition von durchschnittlich 2,2 Milliarden US-Dollar erfordern könnte, verteilt über mehr als ein Jahrzehnt.

Proprietäre Plattformen (DN-TNF, CORDStrom) und Patente schaffen eine IP-Barriere.

Geistiges Eigentum bildet einen kritischen Graben. Für seine CORDStrom-Plattform erhielt INmune Bio, Inc. am 8. April 2025 eine positive schriftliche Stellungnahme des USPTO, die die Neuheit und erfinderische Tätigkeit aller Ansprüche in seiner internationalen Patentanmeldung bestätigte. Im Falle seiner Erteilung wird erwartet, dass dieses Patent die IP-Exklusivität für die CORDStrom-Produktplattform bis mindestens 2045 sichert. Dieses Maß an IP-Schutz blockiert effektiv die direkte Replikation der Kerntechnologie über Jahrzehnte.

Hoher Kapitalbedarf; Der Barmittelbestand von nur 27,7 Millionen US-Dollar schränkt neue groß angelegte Versuchseinträge ein.

Die Kapitalintensität wirkt kurzfristig abschreckend. Zum 30. September 2025 verfügte INmune Bio, Inc. über 27,7 Millionen US-Dollar an Barmitteln und Barmitteläquivalenten, was nach Einschätzung des Managements ausreichte, um den Betrieb bis zum vierten Quartal 2026 zu finanzieren. Während diese Barmittelposition für ein Biotech-Unternehmen in der Spätphase relativ bescheiden ist, reicht sie für die aktuell geplanten Meilensteine ​​von INmune Bio, Inc. aus. Ein neuer Marktteilnehmer müsste sich deutlich mehr Kapital sichern, um sofort groß angelegte, zulassungsrelevante Studien zu starten, die mit der laufenden Arbeit von INmune Bio, Inc. vergleichbar sind, insbesondere angesichts der in den letzten Jahren angespannten Kapitalmärkte. Zum Vergleich: Die Forschungs- und Entwicklungskosten von INmune Bio, Inc. beliefen sich im dritten Quartal 2025 auf 4,9 Millionen US-Dollar.

Der Bedarf an spezialisierter Fertigungsinfrastruktur (z. B. CGMP) ist eine große Hürde.

Die Anforderungen an aktuelle Good Manufacturing Practice (CGMP)-Anlagen stellen eine enorme Kapital- und Betriebsbarriere dar. Die Herstellung von Zell- und Gentherapien ist komplex und der Bau von Anlagen gilt als eine der teuersten Komponenten der Entwicklung. Während INmune Bio, Inc. Fortschritte gemacht hat, indem es zwei kommerzielle Produktionsläufe für CORDStrom™ im Pilotmaßstab abgeschlossen hat, muss ein neues Unternehmen diese Kapazität entweder bauen oder einen Vertrag darüber abschließen. Der Bau von Einrichtungen kann zwischen niedrigen Millionen und 61 Millionen US-Dollar für Forschungs- und klinische Versorgungseinrichtungen kosten, und die Gesamtkosten für Entwicklung und Einrichtung können eine Milliarde US-Dollar übersteigen. Trotz dieser hohen Anschaffungskosten müssen Hersteller mit sehr hohen Betriebskosten (OPEX) rechnen, die mit manueller Arbeit und Wartung verbunden sind. Berichten zufolge führt die Einführung geschlossener, automatisierter Fertigungsplattformen jedoch zu einer geschätzten Reduzierung der gesamten Fertigungskosten (CAPEX und OPEX) um 45 %.

Die Eintrittsbarrieren lassen sich anhand der erforderlichen Investitionen zusammenfassen profile:

Die hohen Fixkosten, die mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der spezialisierten Fertigung verbunden sind, bedeuten, dass nur Unternehmen mit guter Kapitalausstattung oder solche mit wirklich bahnbrechender Technologie auf Plattformebene – wie die proprietären Plattformen von INmune Bio, Inc. – einen Einstieg realistisch in Betracht ziehen können.