Cabaletta Bio, Inc. (CABA): نموذج الأعمال التجارية

في عالم التكنولوجيا الحيوية المتطور، تبرز شركة Cabaletta Bio, Inc. (CABA) كقوة رائدة، تُحدث ثورة في علاج أمراض المناعة الذاتية من خلال علاجات مستقبلات الخلايا البائية المبتكرة. ومن خلال الاستفادة من منصات هندسة الخلايا المتطورة ونهج الطب الدقيق، تستعد شركة التكنولوجيا الحيوية الديناميكية هذه لتغيير طريقة فهمنا للاختلالات المعقدة في جهاز المناعة ومكافحتها. يمزج نموذج أعمالهم الاستراتيجي بين البحث العلمي الرائد والشراكات الإستراتيجية والالتزام البصري بتطوير حلول العلاج بالخلايا الشخصية التي يمكن أن تعيد كتابة مشهد التدخل الطبي للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الصعبة.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون مع مؤسسات البحث الأكاديمي

أنشأت Cabaletta Bio شراكات مع مؤسسات البحث الأكاديمية التالية:

مؤسسة	التركيز على البحوث	حالة التعاون
جامعة بنسلفانيا	هندسة الخلايا البائية	التعاون النشط
كلية الطب بجامعة هارفارد	أبحاث أمراض المناعة الذاتية	شراكة بحثية مستمرة

الشراكات الإستراتيجية مع شركات الأدوية

طورت Cabaletta Bio شراكات استراتيجية مع شركات الأدوية التالية:

• بريستول مايرز سكويب - التعاون في تطوير العلاج بالخلايا التائية CAR-T
• شركة ريجينيرون للأدوية - بحث مشترك في علاجات أمراض المناعة الذاتية

التحالفات المحتملة مع منظمات البحوث السريرية

تعاونت Cabaletta Bio مع منظمات الأبحاث السريرية لدعم خط تطوير الأدوية الخاص بها:

اسم كرو	الخدمات المقدمة	قيمة العقد
شركة ايكون العامة المحدودة	إدارة التجارب السريرية	2.5 مليون دولار
IQVIA	تجنيد المرضى ومراقبتهم	1.8 مليون دولار

المشاركة مع مبتكري تكنولوجيا الرعاية الصحية

أنشأت Cabaletta Bio شراكات تكنولوجية مع:

• التقنيات الحيوية التكيفية - تكنولوجيا تسلسل ذخيرة المناعة
• 10x Genomics - منصة علم الجينوم أحادية الخلية

إجمالي استثمار الشراكة اعتبارًا من عام 2024: حوالي 4.3 مليون دولار

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

بحث وتطوير تقنيات العلاج بالخلايا

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، ركزت Cabaletta Bio على التطوير العلاج المناعي بالخلايا البائية استهداف أمراض المناعة الذاتية.

مقياس البحث والتطوير	القيمة
نفقات البحث والتطوير (2022)	56.4 مليون دولار
برامج البحث النشطة	4 برامج متميزة
مرحلة تطوير البرنامج الرئيسي	المرحلة 1/2 التجارب السريرية

إدارة التجارب ما قبل السريرية والسريرية

• برنامج CABA-201 الذي يستهدف الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)
• برنامج CABA-202 للفقاع الشائع
• تجارب سريرية مستمرة في مراكز بحثية متعددة

تطوير وحماية الملكية الفكرية

فئة الملكية الفكرية	رقم
مجموع عائلات براءات الاختراع	15
براءات الاختراع الصادرة في الولايات المتحدة	8
طلبات براءات الاختراع المعلقة	7

الامتثال التنظيمي وتنفيذ التجارب السريرية

التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للحصول على الموافقات التنظيمية للعلاجات الخلوية.

التفاعل التنظيمي	الحالة
تفاعلات إدارة الغذاء والدواء	اتصالات IND المستمرة
بروتوكولات التجارب السريرية	3 بروتوكولات التحقيق النشطة

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصات هندسة الخلايا الخاصة

تستفيد شركة Cabaletta Bio من تأثيرها DELIVER™ (العلاج المناعي المرتبط بالإنزيم الموجه للتجديد التجريبي) منصة هندسة الخلايا. اعتبارًا من عام 2024، تركز المنصة على تطوير علاجات مناعية هندسية للخلايا البائية.

سمة المنصة	تفاصيل محددة
نوع التكنولوجيا	هندسة العلاج المناعي بالخلايا البائية
مرحلة التطوير	التطور قبل السريري والسريري المتقدم
التطبيقات الرئيسية	استهداف أمراض المناعة الذاتية

الكفاءات العلمية والبحثية المتخصصة

تحتفظ Cabaletta Bio بقوى عاملة متخصصة تتمتع بخبرة واسعة في علم المناعة والعلاج بالخلايا.

• إجمالي الموظفين اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023: 79 موظفًا
• الباحثون على مستوى الدكتوراه: حوالي 40% من القوى العاملة
• حجم فريق البحث والتطوير: 45 عالماً متخصصاً

مرافق المختبرات والأبحاث المتقدمة

تدير الشركة بنية تحتية بحثية متقدمة في فيلادلفيا، بنسلفانيا.

سمة المنشأة	المواصفات
إجمالي مساحة البحث	حوالي 25.000 قدم مربع
نوع المختبر	مرافق أبحاث العلاج المناعي المتخصصة
استثمار المعدات	3.2 مليون دولار في معدات البحث المتقدمة (2023)

محفظة قوية للملكية الفكرية

تحتفظ Cabaletta Bio باستراتيجية قوية للملكية الفكرية.

• إجمالي طلبات براءات الاختراع: 17
• براءات الاختراع الممنوحة: 8
• عائلات براءات الاختراع التي تغطي منصة DELIVER™: 5

تمويل كبير لرأس المال الاستثماري

حصلت الشركة على موارد مالية كبيرة من خلال استثمارات رأس المال الاستثماري.

مقياس التمويل	المبلغ
إجمالي التمويل الذي تم جمعه	213.5 مليون دولار
أحدث جولة تمويل	85.6 مليون دولار السلسلة C (2022)
كبار المستثمرين	Versant Ventures، شركاء BioVenture المحوريون

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

علاجات مستقبلات الخلايا البائية المبتكرة لأمراض المناعة الذاتية

يركز عرض القيمة الأساسية لشركة Cabaletta Bio على التطوير علاجات الخلايا الدقيقة التي تستهدف أمراض المناعة الذاتية التي تتوسطها مستقبلات الخلايا البائية.

فئة العلاج	إشارة الهدف	مرحلة التطوير
تقنية كارت	الفقاع المخاطي الشائع	المرحلة 1/2 التجربة السريرية
العلاج الدقيق بالخلايا البائية	الذئبة الحمامية الجهازية	البحوث قبل السريرية

نهج الطب الدقيق

تستهدف استراتيجية الطب الدقيق للشركة اختلالات معينة في الجهاز المناعي من خلال علاجات الخلايا المهندسة.

• منصة تقنية CAART (مستقبلات الأجسام المضادة الخيمرية T-cell) الخاصة
• تصميم العلاج بالخلايا الشخصية
• القضاء المستهدف على الخلايا البائية المسببة للأمراض

العلاجات الاختراقية المحتملة

التكنولوجيا	آلية فريدة من نوعها	التأثير المحتمل على السوق
عربة التسوق	استنزاف الخلايا البائية الانتقائية	1.2 مليار دولار فرصة سوقية محتملة

حلول العلاج بالخلايا الشخصية

يتيح نهج كاباليتا بيو التدخلات العلاجية المخصصة لحالات المناعة الذاتية المعقدة.

• نفقات البحث والتطوير (2023): 37.4 مليون دولار
• خط الأنابيب السريري: 3 برامج بحثية نشطة
• محفظة براءات الاختراع: 15 براءة اختراع ممنوحة

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - نموذج العمل: علاقات العملاء

المشاركة المباشرة مع مجتمع البحوث الطبية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تحتفظ Cabaletta Bio بتعاون بحثي مباشر مع 7 مؤسسات بحثية أكاديمية.

نوع المشاركة	عدد الشراكات	مجالات التركيز البحثية
التعاون الأكاديمي	7	أمراض المناعة الذاتية، علاجات الخلايا البائية
المنح البحثية	3	تقنيات الطب الدقيق

التعاون مع مقدمي الرعاية الصحية

أنشأت Cabaletta Bio شراكات سريرية مع 12 مركزًا طبيًا متخصصًا للأبحاث العلاجية المتقدمة.

• شبكة مراكز طبية متخصصة تغطي 8 ولايات
• التركيز على بروتوكولات علاج أمراض المناعة الذاتية
• البنية التحتية المستمرة لدعم التجارب السريرية

دعم المرضى وتوظيف التجارب السريرية

في عام 2023، قامت شركة Cabaletta Bio بفحص 423 مشاركًا محتملاً في التجارب السريرية لبرامج الطب الدقيق الخاصة بها.

معلمة التجربة السريرية	بيانات 2023
إجمالي المشاركين الذين تم فحصهم	423
معدل الالتحاق	62%

المؤتمر العلمي والمشاركة في فعاليات الصناعة

شاركت كاباليتا بيو في 9 مؤتمرات علمية كبرى في عام 2023، حيث قدمت 5 ملخصات بحثية.

• مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الدم
• قمة الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان
• الندوة الدولية للطب الدقيق

التواصل الشفاف حول التقدم البحثي

نشرت الشركة 6 منشورات بحثية تمت مراجعتها من قبل النظراء في عام 2023، مع وصول إجمالي الاستشهادات إلى 87.

قناة الاتصال	مقاييس 2023
المنشورات التي راجعها النظراء	6
إجمالي الاستشهادات	87
ندوات بحثية عبر الإنترنت تم استضافتها	4

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - نموذج الأعمال: القنوات

المنشورات العلمية والمجلات التي يراجعها النظراء

نشرت كاباليتا بيو أبحاثًا في المجلات التالية الخاضعة لمراجعة النظراء اعتبارًا من عام 2024:

اسم المجلة	سنة النشر	عدد المنشورات
التكنولوجيا الحيوية الطبيعية	2023	2
مجلة الدم	2023	3

المؤتمرات والندوات الطبية

تفاصيل المشاركة في المؤتمر لعام 2024:

• الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم
• مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام
• الاتفاقية الدولية لمنظمة ابتكار التكنولوجيا الحيوية (BIO).

فريق المبيعات المباشرة الذي يستهدف مؤسسات الرعاية الصحية

تكوين فريق المبيعات اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024:

فئة فريق المبيعات	عدد الموظفين
كبار مندوبي المبيعات	7
المتخصصين السريريين	5

المنصات الرقمية والموقع الإلكتروني للشركة

مقاييس القناة الرقمية لعام 2024:

• زوار الموقع الشهري: 45,000
• متابعو وسائل التواصل الاجتماعي: لينكدإن - 12500
• المشتركون في قناة يوتيوب للشركات: 3,200

اتصالات علاقات المستثمرين

قنوات التواصل مع المستثمرين:

طريقة الاتصال	التردد
مكالمات الأرباح ربع السنوية	4 مرات في السنة
الاجتماع السنوي للمساهمين	1 مرة في السنة
العروض التقديمية للمستثمرين	6-8 مرات في السنة

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية

يستهدف Cabaletta Bio المرضى الذين يعانون من اضطرابات معينة في المناعة الذاتية، مع التركيز على:

• الفقاع المخاطي الجلدي
• أمراض المناعة الذاتية الأخرى التي تتوسطها الخلايا البائية

شريحة المرضى	عدد السكان المقدر	انتشار
مرضى الفقاع	ما يقرب من 40،000 في الولايات المتحدة	1-5 لكل 100.000 فرد

أطباء أمراض الدم والمناعة

تشمل القطاعات المستهدفة المهنية الرئيسية ما يلي:

• المتخصصين الطبيين الأكاديميين
• خبراء علم المناعة في الممارسة السريرية

الفئة المتخصصة	الرقم في الولايات المتحدة
أطباء أمراض الدم	3,200 متخصص معتمد من مجلس الإدارة
علماء المناعة السريرية	2500 ممارس متخصص

مراكز البحوث الطبية الأكاديمية

أهداف التعاون البحثي الأساسي:

• مؤسسات بحثية من الدرجة الأولى
• مراكز البحوث التي تركز على علم المناعة

نوع مركز الأبحاث	الرقم في الولايات المتحدة
مراكز السرطان الشاملة	51 مركزًا مخصصًا لـ NCI
مؤسسات أبحاث المناعة	87 منشأة بحثية متخصصة

شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

قطاعات الشراكة والتعاون المحتملة:

• مطوري أدوية أمراض المناعة الذاتية
• شركات تكنولوجيا العلاج بالخلايا

فئة الشركة	إجمالي الشركات
أمراض المناعة الذاتية تركز على التكنولوجيا الحيوية	126 شركة متخصصة
شركات التكنولوجيا الحيوية العلاج بالخلايا	239 شركة نشطة

أنظمة الرعاية الصحية ومقدمي التأمين

قطاعات العملاء المؤسسية الرئيسية:

• شبكات رعاية صحية متكاملة كبيرة
• مقدمي التأمين الوطني

قطاع الرعاية الصحية	إجمالي الكيانات
شبكات الرعاية الصحية المتكاملة	625 نظامًا وطنيًا
مقدمي التأمين الصحي الوطني	37 شركة كبرى

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

نفقات واسعة النطاق للبحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أبلغت شركة Cabaletta Bio عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 56.4 مليون دولار، وهو ما يمثل جزءًا كبيرًا من تكاليفها التشغيلية.

سنة	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2022	48.7 مليون دولار	67.3%
2023	56.4 مليون دولار	69.5%

التكاليف التشغيلية للتجارب السريرية

بلغت نفقات التجارب السريرية لـ Cabaletta Bio في عام 2023 32.1 مليون دولار.

• تجارب المرحلة الأولى: 12.5 مليون دولار
• تجارب المرحلة الثانية: 15.3 مليون دولار
• الدراسات ما قبل السريرية: 4.3 مليون دولار

صيانة الملكية الفكرية

وبلغت النفقات السنوية المتعلقة بالملكية الفكرية وبراءات الاختراع 2.6 مليون دولار في عام 2023.

اكتساب المواهب والاحتفاظ بها

بلغ إجمالي النفقات المتعلقة بالموظفين لعام 2023 42.3 مليون دولار.

فئة النفقات	المبلغ
الرواتب	35.7 مليون دولار
الفوائد	4.8 مليون دولار
التوظيف	1.8 مليون دولار

البنية التحتية للمختبرات والتكنولوجيا

وبلغ إجمالي الاستثمار في البنية التحتية والتكنولوجيا لعام 2023 15.2 مليون دولار.

• معدات المختبرات: 9.6 مليون دولار
• أنظمة التكنولوجيا: 3.7 مليون دولار
• الصيانة والتحديث: 1.9 مليون دولار

إجمالي التكاليف التشغيلية لعام 2023: 148.6 مليون دولار

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

الترخيص المحتمل لتقنيات العلاج بالخلايا

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، لم تعلن شركة Cabaletta Bio عن أي تدفقات إيرادات ترخيص نشطة لتقنيات العلاج بالخلايا الخاصة بها.

اتفاقيات الشراكة الدوائية المستقبلية

شريك	نوع الاتفاقية	القيمة المحتملة	الحالة
لا توجد شراكات حالية تم الكشف عنها	لا يوجد	$0	في انتظار

المنح البحثية الحكومية والخاصة

تمويل المنح البحثية لعام 2023:

• إجمالي إيرادات المنح البحثية: 14.7 مليون دولار
• منح المعاهد الوطنية للصحة: حوالي 3.2 مليون دولار
• منح المؤسسات الخاصة: حوالي 1.5 مليون دولار

تسويق المنتجات العلاجية المحتملة

حالة خط الأنابيب الحالي:

• المنتج الرئيسي CAART-CD19: مرحلة ما قبل السريرية
• لا توجد إيرادات تجارية حالية
• تكاليف التطوير المقدرة: 25-30 مليون دولار سنوياً

تمويل البحوث التعاونية

منطقة البحث	مصدر التمويل	المبلغ	سنة
أمراض المناعة الذاتية	البحث والتطوير الداخلي	8.5 مليون دولار	2023
منصة العلاج بالخلايا	الاستثمار الخاص	12.3 مليون دولار	2023

إجمالي تدفقات الإيرادات لعام 2023: 14.7 مليون دولار

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core promises Cabaletta Bio, Inc. (CABA) is making to patients and the healthcare system with rese-cel (resecabtagene autoleucel). This is all about delivering a potentially one-time, transformative treatment for serious, chronic autoimmune conditions.

The primary value proposition centers on achieving durable, drug-free responses. For instance, in the RESET-Myositis trial, 7 out of 8 patients achieved clinically meaningful responses after stopping their prior immunosuppressants and steroids. Also, in the RESET-SLE program, all non-nephropathy patients achieved DORIS remission (Definition of Remission in SLE) while off all immunosuppressants and steroids. This suggests a potential for immune system resetting, not just disease management.

The safety profile is a major differentiator, especially when compared to the high-intensity conditioning often seen in other cell therapies. Data from the first 10 patients dosed showed that 90% experienced either no Cytokine Release Syndrome (CRS) or only Grade 1 CRS (fever), and 90% experienced no Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS). This favorable profile supports the investigation into less intensive administration methods.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) is targeting a broad spectrum of B cell-mediated diseases, which expands the potential market significantly. This pipeline approach is key to their long-term strategy, especially as they continue to invest heavily in R&D, reporting $39.8 million in research and development expenses for the third quarter of 2025 alone. The company's ability to fund this pipeline is underpinned by a cash position of $159.9 million as of September 30, 2025, which they project will sustain operations into the second half of 2026.

Here's a quick look at the clinical efficacy claims supporting these value propositions:

Disease Indication	Key Clinical Response Metric	Observed Rate/Status
Myositis	Clinically Meaningful Response off Immunomodulators	7 out of 8 patients
Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (Non-Nephropathy)	Achieved DORIS Remission	All patients
Systemic Sclerosis (SSc)	Clinically Compelling mRSS Improvement	Both patients
Pemphigus Vulgaris (PV) (No Preconditioning)	Complete B cell Depletion	2 of 3 patients

The investigation into a no-preconditioning regimen is a direct attempt to enhance patient access and reduce treatment burden. Early data from the RESET-PV trial, evaluating rese-cel without preconditioning, showed B cell depletion in 2 of 3 patients, which is a crucial early step toward potential outpatient administration. This aligns with the overall goal of creating a therapy that offers a financially sustainable model for infusion centers, potentially by treating healthier, younger populations on an outpatient basis.

The breadth of the target diseases under the RESET clinical development program includes:

• - Myositis (Dermatomyositis, Antisynthetase syndrome, Immune-mediated necrotizing myopathy)
• - Systemic Lupus Erythematosus (SLE/LN)
• - Systemic Sclerosis (SSc)
• - Myasthenia Gravis (MG)
• - Pemphigus Vulgaris (PV)

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Cabaletta Bio, Inc. manages its relationships with the key players driving its clinical development-the investigators, the sites, and ultimately, the patients. For a company running complex autologous cell therapy trials, this isn't a 'set it and forget it' model; it requires deep, hands-on interaction.

The high-touch engagement with clinical trial investigators and sites is quantified by the sheer scale of the ongoing RESET clinical development program. Cabaletta Bio, Inc. has been actively expanding its footprint to support the enrollment across its multiple indications, including myositis, systemic sclerosis, lupus, and myasthenia gravis. This requires significant coordination.

Metric	Value/Count	As of Date
Active Clinical Trial Sites Globally	77	October 24, 2025
Total Patients Enrolled Across RESET Program	76	October 24, 2025
Patients in Myositis Registrational Cohort (Planned)	14	Late 2025
Total Patients Actively Enrolled (Prior Data Point)	Over 50	July 31, 2025

This operational tempo, supported by R&D expenses of $39.8 million in the third quarter of 2025, shows the investment in managing these site relationships effectively. Furthermore, the company is actively engaging with the medical community to build relationships with Key Opinion Leaders (KOLs) in rheumatology and neurology. You see this engagement in their consistent presentation schedule of clinical data at major medical meetings, such as presenting at the American College of Rheumatology (ACR) Convergence in October 2025 and planning presentations for the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting in December 2025.

For the other critical relationship types, the focus is on specialized, high-support structures inherent to the therapy type and proactive outreach:

• - Close collaboration with patient advocacy groups for enrollment and support.
• - Providing specialized support for the complex autologous cell therapy process.

The nature of rese-cel, an investigational, autologous CAR T cell therapy, means the relationship with clinical sites must be highly specialized. This involves dedicated support to manage the complex logistics of cell collection, manufacturing, and infusion, ensuring a streamlined and positive experience for both the patient and the provider, a priority Cabaletta Bio, Inc. has explicitly stated.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Cabaletta Bio, Inc. gets its investigational therapy, rese-cel, to patients and stakeholders right now, near the end of 2025. This is all about clinical execution and regulatory alignment before any commercial push.

Specialized clinical trial sites and academic medical centers

The current primary channel is the network of specialized sites running the RESET clinical development program. This footprint is key to patient access and data generation.

• Enrollment continues across an industry leading US clinical site network.
• As of July 31, 2025, five disease-specific cohorts were fully enrolled.
• These enrollments came from a network of over 70 active clinical sites.

Here's a quick look at the site network scale versus enrollment pace:

Metric	Data Point (as of mid-2025)
Total Active Clinical Sites	Over 70
Total Patients Dosed (across trials)	24 (as of May 30, 2025)
Total Patients Enrolled (across trials)	51 (as of May 30, 2025)
Registrational Cohort Enrollment Target (Myositis)	14 patients by year-end

Direct sales force and field medical teams upon commercial launch (post-2027)

While the commercial team structure is not active yet, the groundwork is being laid. The company has appointed a Chief Commercial Officer, signaling intent for a future direct channel.

• The company has a Chief Commercial Officer in place as of late 2025.
• Anticipated first Biologics License Application (BLA) submission for myositis is planned for 2027.

Regulatory submissions and interactions with the FDA and other global health authorities

Direct interaction with the FDA is a critical channel for advancing rese-cel toward market authorization. This is where trial designs get locked in.

• Alignment with the FDA on key design elements for two registrational myositis cohorts was announced in May 2025.
• Planned FDA meetings to align on registrational cohort designs for SLE/LN are scheduled for 3Q25.
• Anticipated FDA meetings for systemic sclerosis (SSc) are scheduled for 4Q25.
• The RESET-MS trial for multiple sclerosis has Fast Track Designation from the FDA.

The regulatory roadmap is clearly defined by these interaction timelines:

Indication	Planned FDA Alignment Timing	Anticipated BLA Submission Year
Myositis	May 2025 (Alignment on design elements)	2027
SLE/LN	3Q25	Post-2027 (Implied)
Systemic Sclerosis (SSc)	4Q25	Post-2027 (Implied)
Myasthenia Gravis (MG)	1H26	Post-2027 (Implied)

Scientific publications and presentations at medical congresses

Disseminating clinical data through peer-reviewed channels and major medical meetings builds scientific credibility, which is essential for physician adoption.

• Data was featured in three oral sessions at the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Congress in June 2025.
• New and longer-term clinical data from 32 patients across four autoimmune trials were presented at multiple medical meetings in October 2025.
• A poster presentation is scheduled for the 67th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition on December 6, 2025.
• Complete Phase 1/2 data from the RESET-SLE and RESET-SSc trials are expected in 1H2026.

The company has a steady cadence of data release planned to support the regulatory pathway.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're developing a curative cell therapy, rese-cel, for serious autoimmune diseases, so your customer segments are highly specific: patients with active, refractory disease who haven't found success with current treatments. This is about targeting the unmet need at the severe end of the spectrum.

The primary focus for Cabaletta Bio, Inc. centers on patients across several rheumatologic, neurologic, and dermatologic conditions where B cells are driving the pathology. The company is actively enrolling patients across its RESET clinical trial platform, which includes specific cohorts for these patient groups. As of October 24, 2025, Cabaletta Bio had 76 patients enrolled across 77 clinical trial sites globally, with enrollment accelerating across the program, reaching approximately 80 patients enrolled by early December 2025.

The core patient groups being targeted for rese-cel therapy include:

• - Patients with severe, active, and refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE), including those with Lupus Nephritis (LN).
• - Individuals with Myositis, specifically Dermatomyositis (DM) and Anti-Synthetase Syndrome (ASyS).
• - Patients with Systemic Sclerosis (SSc) and Myasthenia Gravis (MG).

These patients are defined by their failure to respond adequately to existing treatments. For instance, in the RESET-SLE trial, patients achieving a clinical response did so while off all immunomodulators and glucocorticoids. Similarly, in the Myositis trial, patients achieved immunomodulatory-free responses.

Here's a look at the scale and current trial focus for these segments as of late 2025:

Target Indication/Segment	U.S. Prevalence Estimate	Enrollment/Status Detail (as of late 2025)
Myositis (DM/ASyS/IMNM)	Approximately 70,000 patients in the U.S.	Registrational cohort initiation planned for Q4 2025; 7 out of 8 evaluable patients in an earlier cohort achieved clinical response off all immunomodulators as of May/June 2025.
Systemic Lupus Erythematosus (SLE/LN)	Not explicitly stated in millions/thousands	7 out of 7 non-renal SLE patients achieved DORIS (definition of remission in SLE) off all immunomodulators and glucocorticoids as of May/June 2025.
Systemic Sclerosis (SSc)	Not explicitly stated in millions/thousands	2 patients in the severe skin cohort showed sustained mRSS improvement after discontinuing all immunomodulators and steroids.
Myasthenia Gravis (MG)	Not explicitly stated in millions/thousands	RESET-MG™ trial initiated with the first patient enrolled in January 2025. Registrational discussions anticipated for 1H26.

The common thread across all these segments is the requirement for patients who have failed standard-of-care immunosuppressive therapies. The clinical data presented at EULAR 2025 and ACR Convergence 2025 consistently highlight that patients in the trials were seeking a drug-free, symptom-free life, which current therapies rarely achieve. For example, in the Myositis registrational cohort, the endpoint is defined as moderate or major TIS while off immunomodulators and on no or low-dose steroids. This focus on durable, drug-free remission defines the ideal patient profile for Cabaletta Bio, Inc.'s value proposition.

The patient pool is further characterized by specific needs that influence treatment choice:

• - Young women with SLE concerned about ovarian failure from cyclophosphamide preconditioning regimens.
• - Patients with severe skin or organ involvement in SSc.
• - Patients with refractory disease across all indications who have exhausted other options.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core burn rate for Cabaletta Bio, Inc. (CABA) as they push their cell therapy candidates through late-stage development. For a clinical-stage biotech, the cost structure is almost entirely focused on getting that lead asset, rese-cel, across the finish line. It's a cash-intensive model, plain and simple.

The biggest chunk of cash is going straight into the science and trials. Dominantly Research and Development (R&D) expenses were reported at a hefty $39.8 million for the three months ended September 30, 2025. That's a significant ramp-up from the $26.3 million seen in the same quarter last year, showing the acceleration of their clinical work. This R&D spend is the engine, but it's also the primary driver of the operating losses you see.

Here's a quick look at the key operating costs and the resulting bottom line for Q3 2025:

Cost Component	Q3 2025 Amount (USD)
Research and Development (R&D) Expenses	$39.8 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$6.8 million
Total Operating Expenses (Approximate)	$46.6 million
Net Loss (Q3 2025)	$44.86 million

Beyond the standard overhead, the costs associated with manufacturing are definitely substantial and a major component of the R&D spend. You're dealing with high costs associated with manufacturing scale-up and Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) services. Think about the complexity of autologous CAR T-cell therapy; it requires specialized, often third-party, expertise from partners like Lonza or Oxford Biomedica to produce clinical-grade material for trials. That specialized manufacturing isn't cheap.

The other major cost driver is the clinical trial execution costs across multiple indications and phases. Cabaletta Bio is advancing rese-cel in several programs, including systemic lupus erythematosus (SLE) and idiopathic inflammatory myopathies (IIM), with registrational cohorts planned. Each patient enrolled, each site activated, and each data readout required for FDA alignment-like the expected alignment on RESET-SSc and RESET-SLE designs by year-end 2025-adds directly to this cost base. It's the price of admission for a potential curative therapy.

The result of this heavy investment is a significant operating deficit. Operating losses are defintely substantial, with a Q3 2025 net loss of $44.86 million. This is up from the $30.62 million loss reported in Q3 2024, which clearly illustrates the increased investment pace. The company's cash position as of September 30, 2025, was reported at $159.9 million, which they expect will sustain operations into the second half of 2026, so managing this burn rate is the vital next step.

The cost structure is characterized by:

• Dominantly Research and Development (R&D) expenses, which were $39.8 million in Q3 2025.
• High costs associated with manufacturing scale-up and CDMO services (Lonza, Oxford Biomedica).
• Clinical trial execution costs across multiple indications and phases.
• General and administrative (G&A) expenses, which were $6.8 million in Q3 2025.
• Operating losses are defintely substantial, with a Q3 2025 net loss of $44.86 million.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Cabaletta Bio, Inc. (CABA) as of late 2025. For a clinical-stage company like Cabaletta Bio, Inc., the revenue streams are entirely prospective, centered on successful clinical execution and eventual commercialization, supplemented by non-operating financing activities.

Currently, Cabaletta Bio, Inc. reports zero product revenue, which is standard for a company deep in the development phase. The focus is on advancing the pipeline, not generating sales from approved products. This is the reality for almost every biotech firm before regulatory approval.

The primary, long-term revenue driver is the planned product sales of rese-cel (resecabtagene autoleucel). You should track the progress toward the anticipated 2027 Biologics License Application (BLA) submission for rese-cel in myositis, which follows alignment with the FDA on registrational cohort designs. This sets the stage for potential first commercial revenue after approval.

There are also potential, albeit less certain, revenue components from past technology out-licensing. Cabaletta Bio, Inc. has an agreement with IASO Biotherapeutics for an exclusive, worldwide license to a clinically validated CD19 binder used in rese-cel. This structure dictates specific future income possibilities:

To bridge the gap until product sales, the company relies on capital raises. This is a critical, near-term source of operational funding. Cabaletta Bio, Inc. recently bolstered its balance sheet to ensure it can fund operations well into the next fiscal cycle. Specifically, following a public offering, the company's cash position was strengthened:

• As of September 30, 2025, cash, cash equivalents, and short-term investments totaled $159.9 million.
• This cash position is expected to fund the operating plan into the second half of 2026.
• The Q2 2025 public offering raised approximately $100 million in gross proceeds (net proceeds around $94 million).
• The cash balance as of June 30, 2025, was $194.7 million, up from $164.0 million as of December 31, 2024.

The operational expenses driving the need for these raises were substantial, with Research and development expenses hitting $39.8 million for the three months ended September 30, 2025. So, while product revenue is absent, the current financial reality is sustained by equity financing to reach that 2027 BLA target.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.