Cabaletta Bio, Inc. (CABA): Business Model Canvas

Im hochmodernen Bereich der Biotechnologie erweist sich Cabaletta Bio, Inc. (CABA) als Pionier und revolutioniert die Behandlung von Autoimmunerkrankungen durch innovative B-Zell-Rezeptor-Therapien. Durch die Nutzung hochentwickelter Zell-Engineering-Plattformen und eines Präzisionsmedizin-Ansatzes ist dieses dynamische Biotech-Unternehmen in der Lage, die Art und Weise, wie wir komplexe Funktionsstörungen des Immunsystems verstehen und bekämpfen, zu verändern. Ihr strategisches Geschäftsmodell verbindet bahnbrechende wissenschaftliche Forschung, strategische Partnerschaften und ein visionäres Engagement für die Entwicklung personalisierter Zelltherapielösungen, die möglicherweise die Landschaft der medizinischen Intervention für Patienten mit schwierigen Autoimmunerkrankungen neu definieren könnten.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Kooperationen mit akademischen Forschungseinrichtungen

Cabaletta Bio hat Partnerschaften mit folgenden akademischen Forschungseinrichtungen aufgebaut:

Institution	Forschungsschwerpunkt	Kooperationsstatus
Universität von Pennsylvania	B-Zellen-Engineering	Aktive Zusammenarbeit
Harvard Medical School	Forschung zu Autoimmunerkrankungen	Laufende Forschungspartnerschaft

Strategische Partnerschaften mit Pharmaunternehmen

Cabaletta Bio hat strategische Partnerschaften mit folgenden Pharmaunternehmen aufgebaut:

• Bristol Myers Squibb – Zusammenarbeit bei der Entwicklung einer CAR-T-Zelltherapie
• Regeneron Pharmaceuticals – Gemeinsame Forschung zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen

Mögliche Allianzen mit klinischen Forschungsorganisationen

Cabaletta Bio hat mit klinischen Forschungsorganisationen zusammengearbeitet, um seine Arzneimittelentwicklungspipeline zu unterstützen:

CRO-Name	Erbrachte Dienstleistungen	Vertragswert
ICON plc	Management klinischer Studien	2,5 Millionen Dollar
IQVIA	Patientenrekrutierung und -überwachung	1,8 Millionen US-Dollar

Engagement mit Innovatoren im Bereich Gesundheitstechnologie

Cabaletta Bio hat Technologiepartnerschaften aufgebaut mit:

• Adaptive Biotechnologien – Immunrepertoire-Sequenzierungstechnologie
• 10x Genomics – Einzelzell-Genomik-Plattform

Gesamtinvestition der Partnerschaft ab 2024: Ungefähr 4,3 Millionen US-Dollar

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Forschung und Entwicklung von Zelltherapietechnologien

Seit dem vierten Quartal 2023 konzentriert sich Cabaletta Bio auf die Entwicklung B-Zell-involvierende Immuntherapien gegen Autoimmunerkrankungen.

F&E-Metrik	Wert
F&E-Aufwendungen (2022)	56,4 Millionen US-Dollar
Aktive Forschungsprogramme	4 verschiedene Programme
Leitende Programmentwicklungsphase	Klinische Studien der Phase 1/2

Präklinisches und klinisches Studienmanagement

• CABA-201-Programm zur Bekämpfung des systemischen Lupus erythematodes (SLE)
• CABA-202-Programm für Pemphigus vulgaris
• Laufende klinische Studien in mehreren Forschungszentren

Entwicklung und Schutz von geistigem Eigentum

IP-Kategorie	Nummer
Gesamtzahl der Patentfamilien	15
Erteilte US-Patente	8
Ausstehende Patentanmeldungen	7

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Durchführung klinischer Studien

Zusammenarbeit mit FDA und EMA für behördliche Zulassungen von Zelltherapien.

Regulatorische Interaktion	Status
FDA-Interaktionen	Laufende IND-Kommunikation
Protokolle für klinische Studien	3 aktive Untersuchungsprotokolle

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Proprietäre Zell-Engineering-Plattformen

Cabaletta Bio nutzt seine DELIVER™ (Directed Enzyme-Linked Immunotherapy for Experimental Regeneration) Zell-Engineering-Plattform. Ab 2024 konzentriert sich die Plattform auf die Entwicklung technischer B-Zell-Immuntherapien.

Plattformcharakteristik	Spezifische Details
Technologietyp	Technik der B-Zell-Immuntherapie
Entwicklungsphase	Fortgeschrittene präklinische und klinische Entwicklung
Schlüsselanwendungen	Targeting von Autoimmunerkrankungen

Spezialisiertes Wissenschafts- und Forschungstalent

Cabaletta Bio verfügt über eine spezialisierte Belegschaft mit umfassender Expertise in den Bereichen Immunologie und Zelltherapie.

• Gesamtzahl der Mitarbeiter im vierten Quartal 2023: 79 Mitarbeiter
• Doktoranden: Ungefähr 40 % der Belegschaft
• Größe des Forschungs- und Entwicklungsteams: 45 spezialisierte Wissenschaftler

Fortschrittliche Labor- und Forschungseinrichtungen

Das Unternehmen betreibt eine fortschrittliche Forschungsinfrastruktur in Philadelphia, Pennsylvania.

Einrichtungsattribut	Spezifikation
Gesamter Forschungsraum	Ungefähr 25.000 Quadratmeter
Labortyp	Spezialisierte Forschungseinrichtungen für Immuntherapie
Ausrüstungsinvestitionen	3,2 Millionen US-Dollar an fortschrittlicher Forschungsausrüstung (2023)

Robustes Portfolio an geistigem Eigentum

Cabaletta Bio verfolgt eine starke Strategie für geistiges Eigentum.

• Gesamtzahl der Patentanmeldungen: 17
• Erteilte Patente: 8
• Patentfamilien für die DELIVER™-Plattform: 5

Bedeutende Risikokapitalfinanzierung

Durch Risikokapitalinvestitionen hat sich das Unternehmen erhebliche finanzielle Mittel gesichert.

Finanzierungsmetrik	Betrag
Gesamtfinanzierung eingesammelt	213,5 Millionen US-Dollar
Neueste Finanzierungsrunde	85,6 Millionen US-Dollar Serie C (2022)
Großinvestoren	Versant Ventures, zentrale bioVenture-Partner

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative B-Zell-Rezeptor-Therapien für Autoimmunerkrankungen

Das primäre Wertversprechen von Cabaletta Bio konzentriert sich auf die Entwicklung Präzisionszelltherapien gegen B-Zell-Rezeptor-vermittelte Autoimmunerkrankungen.

Therapiekategorie	Zielanzeige	Entwicklungsphase
CAART-Technologie	Schleimiger Pemphigus vulgaris	Klinische Phase-1/2-Studie
Präzise B-Zell-Therapie	Systemischer Lupus erythematodes	Präklinische Forschung

Präzisionsmedizinischer Ansatz

Die Präzisionsmedizin-Strategie des Unternehmens zielt durch gezielte Zelltherapien auf spezifische Funktionsstörungen des Immunsystems ab.

• Proprietäre CAART-Technologieplattform (Chimeric Autoantibody Receptor T-cell).
• Personalisiertes Zelltherapie-Design
• Gezielte Eliminierung pathogener B-Zellen

Mögliche bahnbrechende Behandlungen

Technologie	Einzigartiger Mechanismus	Mögliche Auswirkungen auf den Markt
CAART	Selektive B-Zell-Depletion	1,2 Milliarden US-Dollar potenzielle Marktchance

Personalisierte Zelltherapielösungen

Der Ansatz von Cabaletta Bio ermöglicht maßgeschneiderte therapeutische Interventionen für komplexe Autoimmunerkrankungen.

• Forschungs- und Entwicklungsausgaben (2023): 37,4 Millionen US-Dollar
• Klinische Pipeline: 3 aktive Forschungsprogramme
• Patentportfolio: 15 erteilte Patente

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit der medizinischen Forschungsgemeinschaft

Seit dem vierten Quartal 2023 unterhält Cabaletta Bio direkte Forschungskooperationen mit sieben akademischen Forschungseinrichtungen.

Engagement-Typ	Anzahl der Partnerschaften	Forschungsschwerpunkte
Akademische Kooperationen	7	Autoimmunerkrankungen, B-Zell-Therapien
Forschungsstipendien	3	Präzisionsmedizintechnologien

Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern

Cabaletta Bio hat klinische Partnerschaften mit 12 spezialisierten medizinischen Zentren für fortgeschrittene therapeutische Forschung aufgebaut.

• Netzwerk spezialisierter medizinischer Zentren, das 8 Bundesstaaten abdeckt
• Konzentrieren Sie sich auf Behandlungsprotokolle für Autoimmunerkrankungen
• Laufende Infrastruktur zur Unterstützung klinischer Studien

Patientenunterstützung und Rekrutierung für klinische Studien

Im Jahr 2023 überprüfte Cabaletta Bio 423 potenzielle Teilnehmer an klinischen Studien für seine Präzisionsmedizinprogramme.

Parameter für klinische Studien	Daten für 2023
Gesamtzahl der überprüften Teilnehmer	423
Einschreibungsrate	62%

Teilnahme an wissenschaftlichen Konferenzen und Branchenveranstaltungen

Cabaletta Bio nahm im Jahr 2023 an neun großen wissenschaftlichen Konferenzen teil und präsentierte fünf Forschungszusammenfassungen.

• Konferenz der American Society of Hematology
• Gipfel der American Association for Cancer Research
• Internationales Präzisionsmedizin-Symposium

Transparente Kommunikation des Forschungsfortschritts

Das Unternehmen veröffentlichte im Jahr 2023 sechs peer-reviewte Forschungspublikationen mit insgesamt 87 Zitaten.

Kommunikationskanal	Kennzahlen für 2023
Von Experten begutachtete Veröffentlichungen	6
Gesamtzahl der Zitate	87
Gehostete Forschungswebinare	4

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) – Geschäftsmodell: Kanäle

Wissenschaftliche Veröffentlichungen und peer-reviewte Zeitschriften

Cabaletta Bio hat ab 2024 Forschungsergebnisse in den folgenden peer-reviewten Fachzeitschriften veröffentlicht:

Zeitschriftenname	Erscheinungsjahr	Anzahl der Veröffentlichungen
Naturbiotechnologie	2023	2
Bluttagebuch	2023	3

Medizinische Konferenzen und Symposien

Details zur Konferenzteilnahme für 2024:

• Jahrestagung der American Society of Hematology
• Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie
• Internationaler Kongress der Biotechnology Innovation Organization (BIO).

Direktvertriebsteam für Gesundheitseinrichtungen

Zusammensetzung des Vertriebsteams ab Q1 2024:

Kategorie „Vertriebsteam“.	Anzahl der Mitarbeiter
Leitende Vertriebsmitarbeiter	7
Klinische Spezialisten	5

Digitale Plattformen und Unternehmenswebsite

Kennzahlen zu digitalen Kanälen für 2024:

• Monatliche Website-Besucher: 45,000
• Social-Media-Follower: LinkedIn – 12.500
• Abonnenten des Unternehmens-YouTube-Kanals: 3,200

Investor-Relations-Kommunikation

Kommunikationskanäle für Investoren:

Kommunikationsmethode	Häufigkeit
Vierteljährliche Gewinnaufrufe	4 Mal im Jahr
Jahreshauptversammlung	1 Mal pro Jahr
Investorenpräsentationen	6-8 Mal pro Jahr

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Cabaletta Bio richtet sich an Patienten mit spezifischen Autoimmunerkrankungen und konzentriert sich auf:

• Mukokutaner Pemphigus
• Andere B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankungen

Patientensegment	Geschätzte Bevölkerung	Prävalenz
Pemphigus-Patienten	Ungefähr 40.000 in den Vereinigten Staaten	1–5 pro 100.000 Personen

Hämatologen und Immunologen

Zu den wichtigsten beruflichen Zielgruppen gehören:

• Akademische medizinische Fachkräfte
• Experten für klinische Praxis im Bereich Immunologie

Fachkategorie	Nummer in den Vereinigten Staaten
Hämatologen	3.200 staatlich geprüfte Fachkräfte
Klinische Immunologen	2.500 Fachärzte

Akademische medizinische Forschungszentren

Primäre Forschungskooperationsziele:

• Spitzenforschungseinrichtungen
• Auf Immunologie ausgerichtete Forschungszentren

Art des Forschungszentrums	Nummer in den Vereinigten Staaten
Umfassende Krebszentren	51 vom NCI benannte Zentren
Immunologische Forschungseinrichtungen	87 spezialisierte Forschungseinrichtungen

Pharma- und Biotechnologieunternehmen

Potenzielle Partnerschafts- und Kooperationssegmente:

• Entwickler von Medikamenten gegen Autoimmunerkrankungen
• Unternehmen für Zelltherapietechnologie

Unternehmenskategorie	Gesamtzahl der Unternehmen
Auf Autoimmunerkrankungen fokussierte Biotechnologie	126 spezialisierte Unternehmen
Unternehmen der Zelltherapie-Biotechnologie	239 aktive Unternehmen

Gesundheitssysteme und Versicherungsanbieter

Wichtige institutionelle Kundensegmente:

• Große integrierte Gesundheitsnetzwerke
• Nationale Versicherungsanbieter

Gesundheitssegment	Gesamtzahl der Entitäten
Integrierte Gesundheitsnetzwerke	625 bundesweite Systeme
Nationale Krankenversicherungsanbieter	37 große Unternehmen

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete Cabaletta Bio Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 56,4 Millionen US-Dollar, was einen erheblichen Teil der Betriebskosten darstellt.

Jahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz der Gesamtausgaben
2022	48,7 Millionen US-Dollar	67.3%
2023	56,4 Millionen US-Dollar	69.5%

Betriebskosten klinischer Studien

Die Kosten für klinische Studien für Cabaletta Bio beliefen sich im Jahr 2023 auf 32,1 Millionen US-Dollar.

• Phase-1-Studien: 12,5 Millionen US-Dollar
• Phase-2-Studien: 15,3 Millionen US-Dollar
• Präklinische Studien: 4,3 Millionen US-Dollar

Aufrechterhaltung des geistigen Eigentums

Die jährlichen Ausgaben für geistiges Eigentum und Patente beliefen sich im Jahr 2023 auf 2,6 Millionen US-Dollar.

Talentakquise und -bindung

Die gesamten personalbezogenen Ausgaben für 2023 beliefen sich auf 42,3 Millionen US-Dollar.

Ausgabenkategorie	Betrag
Gehälter	35,7 Millionen US-Dollar
Vorteile	4,8 Millionen US-Dollar
Rekrutierung	1,8 Millionen US-Dollar

Labor- und Technologieinfrastruktur

Die Infrastruktur- und Technologieinvestitionen für 2023 beliefen sich auf insgesamt 15,2 Millionen US-Dollar.

• Laborausrüstung: 9,6 Millionen US-Dollar
• Technologiesysteme: 3,7 Millionen US-Dollar
• Wartung und Upgrades: 1,9 Millionen US-Dollar

Gesamtbetriebskosten für 2023: 148,6 Millionen US-Dollar

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Mögliche Lizenzierung von Zelltherapietechnologien

Bis zum vierten Quartal 2023 hat Cabaletta Bio keine aktiven Lizenzeinnahmen für seine Zelltherapietechnologien gemeldet.

Zukünftige pharmazeutische Partnerschaftsvereinbarungen

Partner	Vereinbarungstyp	Potenzieller Wert	Status
Derzeit keine offengelegten Partnerschaften	N/A	$0	Ausstehend

Staatliche und private Forschungsstipendien

Forschungsförderung für 2023:

• Gesamteinnahmen aus Forschungsstipendien: 14,7 Millionen US-Dollar
• NIH-Zuschüsse: Ungefähr 3,2 Millionen US-Dollar
• Zuschüsse privater Stiftungen: Ungefähr 1,5 Millionen US-Dollar

Mögliche Kommerzialisierung therapeutischer Produkte

Aktueller Pipeline-Status:

• Leitprodukt CAART-CD19: Präklinisches Stadium
• Keine aktuellen kommerziellen Einnahmen
• Geschätzte Entwicklungskosten: 25–30 Millionen US-Dollar pro Jahr

Verbundforschungsförderung

Forschungsbereich	Finanzierungsquelle	Betrag	Jahr
Autoimmunerkrankungen	Interne Forschung und Entwicklung	8,5 Millionen US-Dollar	2023
Zelltherapie-Plattform	Private Investition	12,3 Millionen US-Dollar	2023

Gesamteinnahmequellen für 2023: 14,7 Millionen US-Dollar

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core promises Cabaletta Bio, Inc. (CABA) is making to patients and the healthcare system with rese-cel (resecabtagene autoleucel). This is all about delivering a potentially one-time, transformative treatment for serious, chronic autoimmune conditions.

The primary value proposition centers on achieving durable, drug-free responses. For instance, in the RESET-Myositis trial, 7 out of 8 patients achieved clinically meaningful responses after stopping their prior immunosuppressants and steroids. Also, in the RESET-SLE program, all non-nephropathy patients achieved DORIS remission (Definition of Remission in SLE) while off all immunosuppressants and steroids. This suggests a potential for immune system resetting, not just disease management.

The safety profile is a major differentiator, especially when compared to the high-intensity conditioning often seen in other cell therapies. Data from the first 10 patients dosed showed that 90% experienced either no Cytokine Release Syndrome (CRS) or only Grade 1 CRS (fever), and 90% experienced no Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS). This favorable profile supports the investigation into less intensive administration methods.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) is targeting a broad spectrum of B cell-mediated diseases, which expands the potential market significantly. This pipeline approach is key to their long-term strategy, especially as they continue to invest heavily in R&D, reporting $39.8 million in research and development expenses for the third quarter of 2025 alone. The company's ability to fund this pipeline is underpinned by a cash position of $159.9 million as of September 30, 2025, which they project will sustain operations into the second half of 2026.

Here's a quick look at the clinical efficacy claims supporting these value propositions:

Disease Indication	Key Clinical Response Metric	Observed Rate/Status
Myositis	Clinically Meaningful Response off Immunomodulators	7 out of 8 patients
Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (Non-Nephropathy)	Achieved DORIS Remission	All patients
Systemic Sclerosis (SSc)	Clinically Compelling mRSS Improvement	Both patients
Pemphigus Vulgaris (PV) (No Preconditioning)	Complete B cell Depletion	2 of 3 patients

The investigation into a no-preconditioning regimen is a direct attempt to enhance patient access and reduce treatment burden. Early data from the RESET-PV trial, evaluating rese-cel without preconditioning, showed B cell depletion in 2 of 3 patients, which is a crucial early step toward potential outpatient administration. This aligns with the overall goal of creating a therapy that offers a financially sustainable model for infusion centers, potentially by treating healthier, younger populations on an outpatient basis.

The breadth of the target diseases under the RESET clinical development program includes:

• - Myositis (Dermatomyositis, Antisynthetase syndrome, Immune-mediated necrotizing myopathy)
• - Systemic Lupus Erythematosus (SLE/LN)
• - Systemic Sclerosis (SSc)
• - Myasthenia Gravis (MG)
• - Pemphigus Vulgaris (PV)

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Cabaletta Bio, Inc. manages its relationships with the key players driving its clinical development-the investigators, the sites, and ultimately, the patients. For a company running complex autologous cell therapy trials, this isn't a 'set it and forget it' model; it requires deep, hands-on interaction.

The high-touch engagement with clinical trial investigators and sites is quantified by the sheer scale of the ongoing RESET clinical development program. Cabaletta Bio, Inc. has been actively expanding its footprint to support the enrollment across its multiple indications, including myositis, systemic sclerosis, lupus, and myasthenia gravis. This requires significant coordination.

Metric	Value/Count	As of Date
Active Clinical Trial Sites Globally	77	October 24, 2025
Total Patients Enrolled Across RESET Program	76	October 24, 2025
Patients in Myositis Registrational Cohort (Planned)	14	Late 2025
Total Patients Actively Enrolled (Prior Data Point)	Over 50	July 31, 2025

This operational tempo, supported by R&D expenses of $39.8 million in the third quarter of 2025, shows the investment in managing these site relationships effectively. Furthermore, the company is actively engaging with the medical community to build relationships with Key Opinion Leaders (KOLs) in rheumatology and neurology. You see this engagement in their consistent presentation schedule of clinical data at major medical meetings, such as presenting at the American College of Rheumatology (ACR) Convergence in October 2025 and planning presentations for the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting in December 2025.

For the other critical relationship types, the focus is on specialized, high-support structures inherent to the therapy type and proactive outreach:

• - Close collaboration with patient advocacy groups for enrollment and support.
• - Providing specialized support for the complex autologous cell therapy process.

The nature of rese-cel, an investigational, autologous CAR T cell therapy, means the relationship with clinical sites must be highly specialized. This involves dedicated support to manage the complex logistics of cell collection, manufacturing, and infusion, ensuring a streamlined and positive experience for both the patient and the provider, a priority Cabaletta Bio, Inc. has explicitly stated.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Cabaletta Bio, Inc. gets its investigational therapy, rese-cel, to patients and stakeholders right now, near the end of 2025. This is all about clinical execution and regulatory alignment before any commercial push.

Specialized clinical trial sites and academic medical centers

The current primary channel is the network of specialized sites running the RESET clinical development program. This footprint is key to patient access and data generation.

• Enrollment continues across an industry leading US clinical site network.
• As of July 31, 2025, five disease-specific cohorts were fully enrolled.
• These enrollments came from a network of over 70 active clinical sites.

Here's a quick look at the site network scale versus enrollment pace:

Metric	Data Point (as of mid-2025)
Total Active Clinical Sites	Over 70
Total Patients Dosed (across trials)	24 (as of May 30, 2025)
Total Patients Enrolled (across trials)	51 (as of May 30, 2025)
Registrational Cohort Enrollment Target (Myositis)	14 patients by year-end

Direct sales force and field medical teams upon commercial launch (post-2027)

While the commercial team structure is not active yet, the groundwork is being laid. The company has appointed a Chief Commercial Officer, signaling intent for a future direct channel.

• The company has a Chief Commercial Officer in place as of late 2025.
• Anticipated first Biologics License Application (BLA) submission for myositis is planned for 2027.

Regulatory submissions and interactions with the FDA and other global health authorities

Direct interaction with the FDA is a critical channel for advancing rese-cel toward market authorization. This is where trial designs get locked in.

• Alignment with the FDA on key design elements for two registrational myositis cohorts was announced in May 2025.
• Planned FDA meetings to align on registrational cohort designs for SLE/LN are scheduled for 3Q25.
• Anticipated FDA meetings for systemic sclerosis (SSc) are scheduled for 4Q25.
• The RESET-MS trial for multiple sclerosis has Fast Track Designation from the FDA.

The regulatory roadmap is clearly defined by these interaction timelines:

Indication	Planned FDA Alignment Timing	Anticipated BLA Submission Year
Myositis	May 2025 (Alignment on design elements)	2027
SLE/LN	3Q25	Post-2027 (Implied)
Systemic Sclerosis (SSc)	4Q25	Post-2027 (Implied)
Myasthenia Gravis (MG)	1H26	Post-2027 (Implied)

Scientific publications and presentations at medical congresses

Disseminating clinical data through peer-reviewed channels and major medical meetings builds scientific credibility, which is essential for physician adoption.

• Data was featured in three oral sessions at the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2025 Congress in June 2025.
• New and longer-term clinical data from 32 patients across four autoimmune trials were presented at multiple medical meetings in October 2025.
• A poster presentation is scheduled for the 67th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition on December 6, 2025.
• Complete Phase 1/2 data from the RESET-SLE and RESET-SSc trials are expected in 1H2026.

The company has a steady cadence of data release planned to support the regulatory pathway.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're developing a curative cell therapy, rese-cel, for serious autoimmune diseases, so your customer segments are highly specific: patients with active, refractory disease who haven't found success with current treatments. This is about targeting the unmet need at the severe end of the spectrum.

The primary focus for Cabaletta Bio, Inc. centers on patients across several rheumatologic, neurologic, and dermatologic conditions where B cells are driving the pathology. The company is actively enrolling patients across its RESET clinical trial platform, which includes specific cohorts for these patient groups. As of October 24, 2025, Cabaletta Bio had 76 patients enrolled across 77 clinical trial sites globally, with enrollment accelerating across the program, reaching approximately 80 patients enrolled by early December 2025.

The core patient groups being targeted for rese-cel therapy include:

• - Patients with severe, active, and refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE), including those with Lupus Nephritis (LN).
• - Individuals with Myositis, specifically Dermatomyositis (DM) and Anti-Synthetase Syndrome (ASyS).
• - Patients with Systemic Sclerosis (SSc) and Myasthenia Gravis (MG).

These patients are defined by their failure to respond adequately to existing treatments. For instance, in the RESET-SLE trial, patients achieving a clinical response did so while off all immunomodulators and glucocorticoids. Similarly, in the Myositis trial, patients achieved immunomodulatory-free responses.

Here's a look at the scale and current trial focus for these segments as of late 2025:

Target Indication/Segment	U.S. Prevalence Estimate	Enrollment/Status Detail (as of late 2025)
Myositis (DM/ASyS/IMNM)	Approximately 70,000 patients in the U.S.	Registrational cohort initiation planned for Q4 2025; 7 out of 8 evaluable patients in an earlier cohort achieved clinical response off all immunomodulators as of May/June 2025.
Systemic Lupus Erythematosus (SLE/LN)	Not explicitly stated in millions/thousands	7 out of 7 non-renal SLE patients achieved DORIS (definition of remission in SLE) off all immunomodulators and glucocorticoids as of May/June 2025.
Systemic Sclerosis (SSc)	Not explicitly stated in millions/thousands	2 patients in the severe skin cohort showed sustained mRSS improvement after discontinuing all immunomodulators and steroids.
Myasthenia Gravis (MG)	Not explicitly stated in millions/thousands	RESET-MG™ trial initiated with the first patient enrolled in January 2025. Registrational discussions anticipated for 1H26.

The common thread across all these segments is the requirement for patients who have failed standard-of-care immunosuppressive therapies. The clinical data presented at EULAR 2025 and ACR Convergence 2025 consistently highlight that patients in the trials were seeking a drug-free, symptom-free life, which current therapies rarely achieve. For example, in the Myositis registrational cohort, the endpoint is defined as moderate or major TIS while off immunomodulators and on no or low-dose steroids. This focus on durable, drug-free remission defines the ideal patient profile for Cabaletta Bio, Inc.'s value proposition.

The patient pool is further characterized by specific needs that influence treatment choice:

• - Young women with SLE concerned about ovarian failure from cyclophosphamide preconditioning regimens.
• - Patients with severe skin or organ involvement in SSc.
• - Patients with refractory disease across all indications who have exhausted other options.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core burn rate for Cabaletta Bio, Inc. (CABA) as they push their cell therapy candidates through late-stage development. For a clinical-stage biotech, the cost structure is almost entirely focused on getting that lead asset, rese-cel, across the finish line. It's a cash-intensive model, plain and simple.

The biggest chunk of cash is going straight into the science and trials. Dominantly Research and Development (R&D) expenses were reported at a hefty $39.8 million for the three months ended September 30, 2025. That's a significant ramp-up from the $26.3 million seen in the same quarter last year, showing the acceleration of their clinical work. This R&D spend is the engine, but it's also the primary driver of the operating losses you see.

Here's a quick look at the key operating costs and the resulting bottom line for Q3 2025:

Cost Component	Q3 2025 Amount (USD)
Research and Development (R&D) Expenses	$39.8 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$6.8 million
Total Operating Expenses (Approximate)	$46.6 million
Net Loss (Q3 2025)	$44.86 million

Beyond the standard overhead, the costs associated with manufacturing are definitely substantial and a major component of the R&D spend. You're dealing with high costs associated with manufacturing scale-up and Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) services. Think about the complexity of autologous CAR T-cell therapy; it requires specialized, often third-party, expertise from partners like Lonza or Oxford Biomedica to produce clinical-grade material for trials. That specialized manufacturing isn't cheap.

The other major cost driver is the clinical trial execution costs across multiple indications and phases. Cabaletta Bio is advancing rese-cel in several programs, including systemic lupus erythematosus (SLE) and idiopathic inflammatory myopathies (IIM), with registrational cohorts planned. Each patient enrolled, each site activated, and each data readout required for FDA alignment-like the expected alignment on RESET-SSc and RESET-SLE designs by year-end 2025-adds directly to this cost base. It's the price of admission for a potential curative therapy.

The result of this heavy investment is a significant operating deficit. Operating losses are defintely substantial, with a Q3 2025 net loss of $44.86 million. This is up from the $30.62 million loss reported in Q3 2024, which clearly illustrates the increased investment pace. The company's cash position as of September 30, 2025, was reported at $159.9 million, which they expect will sustain operations into the second half of 2026, so managing this burn rate is the vital next step.

The cost structure is characterized by:

• Dominantly Research and Development (R&D) expenses, which were $39.8 million in Q3 2025.
• High costs associated with manufacturing scale-up and CDMO services (Lonza, Oxford Biomedica).
• Clinical trial execution costs across multiple indications and phases.
• General and administrative (G&A) expenses, which were $6.8 million in Q3 2025.
• Operating losses are defintely substantial, with a Q3 2025 net loss of $44.86 million.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Cabaletta Bio, Inc. (CABA) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Cabaletta Bio, Inc. (CABA) as of late 2025. For a clinical-stage company like Cabaletta Bio, Inc., the revenue streams are entirely prospective, centered on successful clinical execution and eventual commercialization, supplemented by non-operating financing activities.

Currently, Cabaletta Bio, Inc. reports zero product revenue, which is standard for a company deep in the development phase. The focus is on advancing the pipeline, not generating sales from approved products. This is the reality for almost every biotech firm before regulatory approval.

The primary, long-term revenue driver is the planned product sales of rese-cel (resecabtagene autoleucel). You should track the progress toward the anticipated 2027 Biologics License Application (BLA) submission for rese-cel in myositis, which follows alignment with the FDA on registrational cohort designs. This sets the stage for potential first commercial revenue after approval.

There are also potential, albeit less certain, revenue components from past technology out-licensing. Cabaletta Bio, Inc. has an agreement with IASO Biotherapeutics for an exclusive, worldwide license to a clinically validated CD19 binder used in rese-cel. This structure dictates specific future income possibilities:

To bridge the gap until product sales, the company relies on capital raises. This is a critical, near-term source of operational funding. Cabaletta Bio, Inc. recently bolstered its balance sheet to ensure it can fund operations well into the next fiscal cycle. Specifically, following a public offering, the company's cash position was strengthened:

• As of September 30, 2025, cash, cash equivalents, and short-term investments totaled $159.9 million.
• This cash position is expected to fund the operating plan into the second half of 2026.
• The Q2 2025 public offering raised approximately $100 million in gross proceeds (net proceeds around $94 million).
• The cash balance as of June 30, 2025, was $194.7 million, up from $164.0 million as of December 31, 2024.

The operational expenses driving the need for these raises were substantial, with Research and development expenses hitting $39.8 million for the three months ended September 30, 2025. So, while product revenue is absent, the current financial reality is sustained by equity financing to reach that 2027 BLA target.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.