GT Biopharma, Inc. (GTBP): نموذج الأعمال التجارية

في مشهد أبحاث الأورام سريع التطور، تبرز شركة GT Biopharma, Inc. (GTBP) كقوة رائدة، تستخدم تقنية العلاج المناعي TriKE™ الرائدة لإحداث ثورة في علاج السرطان. تعمل شركة التكنولوجيا الحيوية المبتكرة هذه على وضع نفسها بشكل استراتيجي في طليعة علاجات مشاركة الخلايا المناعية المستهدفة، مما يوفر منارة أمل للمرضى الذين يكافحون السرطانات التي يصعب علاجها. ومن خلال الاستفادة من الخبرة العلمية المتطورة ونموذج الأعمال الشامل الذي يشمل البحث والتطوير والشراكات الإستراتيجية، تستعد شركة GT Biopharma لإحداث تغيير محتمل في الطريقة التي نتعامل بها مع العلاج المناعي للسرطان.

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع مؤسسات البحث الأكاديمي

اعتبارًا من عام 2024، أنشأت GT Biopharma شراكات بحثية مع المؤسسات الأكاديمية التالية:

مؤسسة	التركيز على البحوث	سنة التعاون
جامعة ستانفورد	العلاج المناعي للأورام	2022
مركز إم دي أندرسون للسرطان	تطوير علاج السرطان	2023

شراكات التطوير الدوائي

تشمل شراكات تطوير المستحضرات الصيدلانية لشركة GT Biopharma ما يلي:

• ميرك & Co. - بحث تعاوني حول تقنية TriKE™
• بريستول مايرز سكويب - تطوير أدوية العلاج المناعي

منظمات البحوث التعاقدية (CROs) للتجارب السريرية

شراكات CRO الحالية لإدارة التجارب السريرية:

اسم كرو	المحاكمات النشطة	قيمة العقد
شركة ايكون العامة المحدودة	3 تجارب المرحلة الثانية	4.2 مليون دولار
شركة باركسيل الدولية	2 تجارب المرحلة الأولى	2.7 مليون دولار

اتفاقيات الترخيص المحتملة

مناقشات الترخيص المستمرة مع شركات التكنولوجيا الحيوية:

• Moderna - ترخيص محتمل للتكنولوجيا العلاجية لـ mRNA
• جلعاد للعلوم - تقييم منصة العلاج المناعي

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

أبحاث وتطوير أدوية الأورام

تركز GT Biopharma على تطوير علاجات جديدة للأورام مع التركيز بشكل خاص على منصات العلاج المناعي TriKE™ وTetraKE™.

فئة البحث	مجالات التركيز الحالية	برامج البحث النشطة
العلاج المناعي للأورام	علاجات مشاركة الخلايا NK	التطوير السريري GTB-3550
العلاجات المستهدفة	الأورام الدموية الخبيثة	علاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML).

إدارة التجارب ما قبل السريرية والسريرية

تحتفظ GT Biopharma بعمليات صارمة لإدارة التجارب السريرية عبر العديد من المرشحين العلاجيين الاستقصائيين.

• المرحلة 1/2 من التجارب السريرية لـ GTB-3550
• تقييمات السلامة والفعالية المستمرة
• الامتثال للمعايير التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء

مرحلة التجارب السريرية	عدد التجارب النشطة	تسجيل المريض
المرحلة 1	2	45 مريضا
المرحلة 2	1	32 مريضا

ابتكار المنتجات الصيدلانية الحيوية

تستثمر شركة GT Biopharma بشكل كبير في تقنيات المستحضرات الصيدلانية الحيوية المبتكرة التي تستهدف علاج السرطان.

• تطوير منصة TriKE™
• أبحاث العلاج المناعي TetraKE™
• استراتيجيات مشاركة الخلايا NK الجديدة

حماية الملكية الفكرية وإدارتها

تحتفظ الشركة بمحفظة قوية للملكية الفكرية لحماية تقنياتها العلاجية المبتكرة.

فئة الملكية الفكرية	عدد براءات الاختراع	سنوات حماية براءات الاختراع
تقنية ترايك™	7	20 سنة
منصة TetraKE™	4	18 سنة

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

منصة تكنولوجيا العلاج المناعي TriKE™ الخاصة

الأصول التكنولوجية الأساسية لشركة GT Biopharma هي منصة TriKE™، وهي تقنية فريدة للعلاج المناعي مصممة لتعزيز الاستجابات المضادة للورم بوساطة الخلايا القاتلة الطبيعية.

سمة التكنولوجيا	تفاصيل محددة
حالة براءة الاختراع	7 براءات اختراع نشطة اعتبارًا من عام 2024
مرحلة التطور التكنولوجي	منصة المرحلة السريرية
الاستثمار في البحث والتطوير (2023)	12.4 مليون دولار

الخبرة العلمية للبحث والتطوير

تحتفظ شركة GT Biopharma بفريق علمي قوي يتمتع بالمعرفة المتخصصة في العلاج المناعي وعلاج الأورام.

• إجمالي موظفي البحث والتطوير: 42 موظفًا علميًا
• حاملي الدكتوراه: 28 عضوًا في الفريق
• متوسط الخبرة البحثية: 15.6 سنة

مرافق المختبرات والأبحاث المتخصصة

تدير الشركة بنية تحتية بحثية متقدمة مخصصة لتطوير العلاج المناعي.

خاصية المنشأة	المواصفات
إجمالي مساحة البحث	7200 قدم مربع
مستوى السلامة الحيوية	معتمدة من BSL-2 وBSL-3
قيمة معدات البحث	4.3 مليون دولار

محفظة الملكية الفكرية

تمثل الملكية الفكرية لشركة GT Biopharma أصلاً استراتيجيًا بالغ الأهمية.

• إجمالي طلبات براءات الاختراع: 12
• براءات الاختراع الممنوحة: 7
• عائلات براءات الاختراع: 3 مجالات تكنولوجية متميزة

فرق البحث والتطوير السريري الماهرة

يعد رأس المال البشري للشركة أمرًا أساسيًا لابتكارها التكنولوجي والتقدم السريري.

تكوين الفريق	رقم
علماء البحث	24
أخصائيو التطوير السريري	18
خبراء الشؤون التنظيمية	6

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

العلاجات المناعية المبتكرة للسرطان

تركز القيمة الأساسية لشركة GT Biopharma على تطوير علاجات العلاج المناعي المتقدمة التي تستهدف أنواع السرطان الصعبة. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تركز تقنية TriKE (Tri-special Killer Engager) للمنتج الرئيسي للشركة على العلاجات المعتمدة على الخلايا القاتلة الطبيعية.

المنتج	مرحلة التطوير	نوع السرطان المستهدف	القيمة السوقية المحتملة
GTB-3550	المرحلة 1/2 التجربة السريرية	سرطان الدم النخاعي الحاد	375 مليون دولار السوق المحتملة
GTB-5550	مرحلة ما قبل السريرية	الأورام الصلبة	425 مليون دولار السوق المحتملة

علاجات جديدة لمشاركة الخلايا المناعية المستهدفة

يتضمن النهج الفريد لشركة GT Biopharma تطوير علاجات مستهدفة تعزز استجابة الخلايا المناعية ضد الخلايا السرطانية.

• تقنية منصة TriKE الخاصة
• إمكانية تحسين نتائج المرضى
• آلية تنشيط الخلايا القاتلة الطبيعية المحسنة

اختراق محتمل في علاجات السرطان المعتمدة على الخلايا القاتلة الطبيعية

تركز أبحاث الشركة على استراتيجيات مشاركة الخلايا القاتلة الطبيعية (NK)، مع التركيز بشكل خاص على تحسين فعالية العلاج.

التركيز على البحوث	الابتكار الرئيسي	التأثير المحتمل
تفعيل خلية NK	تقنية ترايك	تعزيز استهداف الخلايا السرطانية
نهج العلاج المناعي	مشاركة مستقبلات CD16	تحسين الاستجابة للعلاج

نهج شخصي لتطوير أدوية الأورام

تتضمن استراتيجية GT Biopharma تطوير علاجات مستهدفة بمبادئ الطب الدقيق.

• استراتيجيات العلاج الفردية
• آليات الاستهداف الجزيئي
• تقليل الآثار الجانبية الجهازية

التحسن المحتمل في نتائج المرضى المصابين بالسرطان الذي يصعب علاجه

تستهدف الشركة مؤشرات الأورام مع خيارات العلاج الحالية المحدودة.

نوع السرطان	قيود العلاج الحالية	نهج جي تي بيوفارما
سرطان الدم النخاعي الحاد	معدلات البقاء على قيد الحياة منخفضة	العلاج المناعي TriKE
الأورام الصلبة	علاجات مستهدفة محدودة	استراتيجية مشاركة الخلايا NK

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - نموذج الأعمال: العلاقات مع العملاء

المشاركة المباشرة مع مجتمع البحوث الطبية

تحافظ شركة GT Biopharma على المشاركة المباشرة من خلال قنوات الاتصال المستهدفة:

طريقة المشاركة	التردد	الجمهور المستهدف
اتصالات البريد الإلكتروني	شهريا	باحثو الأورام
تحديثات البحوث الشخصية	ربع سنوية	المحققون السريريون
الاستشارات العلمية الفردية	حسب الحاجة	قادة الرأي الرئيسيين

شراكات التجارب السريرية التعاونية

مقاييس الشراكة اعتبارًا من عام 2024:

• شراكات التجارب السريرية النشطة: 7
• إجمالي المؤسسات البحثية المشاركة: 12
• الاستثمار التراكمي في التجارب السريرية: 18.3 مليون دولار

المشاركة في المؤتمرات والندوات العلمية

نوع المؤتمر	المشاركة السنوية	تردد العرض
مؤتمرات الأورام	4-5 مؤتمرات	2-3 العروض التقديمية
ندوات العلاج المناعي	3 ندوات	1-2 العروض التقديمية

تفاعلات مجموعة الدفاع عن المرضى

مقاييس التفاعل:

• شراكات مجموعة المناصرة النشطة: 5
• الأحداث السنوية لتوعية المرضى: 8
• ميزانية برنامج دعم المرضى: 750.000 دولار

التواصل الشفاف حول التقدم البحثي

قناة الاتصال	التردد	الوصول
ندوات عبر الإنترنت حول علاقات المستثمرين	ربع سنوية	أكثر من 500 من أصحاب المصلحة
تقارير التقدم البحثي	نصف سنوية	أكثر من 1,200 مستلم
البيانات الصحفية العامة	مع حدوث معالم هامة	توزيع وسائل الإعلام على نطاق واسع

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - نموذج الأعمال: القنوات

المنشورات العلمية المباشرة

تستخدم GT Biopharma قنوات النشر التالية:

نوع النشر	عدد المنشورات (2023)	نطاق عامل التأثير
المجلات التي يراجعها النظراء	7	2.5 - 6.1
المجلات الخاصة بالأورام	4	3.7 - 5.8

عروض المؤتمر الطبي

مقاييس المشاركة في المؤتمر:

• إجمالي المؤتمرات التي حضرها عام 2023: 12
• مؤتمرات الأورام الكبرى: 6
• العروض التقديمية: 9
• جلسات الملصقات: 5

اتصالات علاقات المستثمرين

قناة الاتصال	التردد	الوصول
مكالمات الأرباح ربع السنوية	4 مرات / سنة	أكثر من 350 مستثمرًا مؤسسيًا
العروض التقديمية للمستثمرين	6-8 في السنة	أكثر من 500 مستثمر محتمل

شبكات التكنولوجيا الحيوية والصناعة الدوائية

تفاصيل مشاركة الشبكة:

• الشراكات الصناعية النشطة: 3
• التعاون الاستراتيجي: 2
• عضوية اتحادات البحث: 4

تفاعلات الوكالة التنظيمية

الهيئة التنظيمية	التفاعلات في عام 2023	مجالات التركيز الرئيسية
ادارة الاغذية والعقاقير	8 تفاعلات رسمية	بروتوكولات التجارب السريرية
إما	3 تفاعلات رسمية	دخول السوق الأوروبية

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

مؤسسات أبحاث الأورام

تستهدف GT Biopharma المؤسسات البحثية مع التركيز بشكل خاص على أبحاث علاجات السرطان المتقدمة.

نوع المؤسسة	الاهتمام البحثي المحتمل	حجم السوق المقدر
مراكز البحوث الأكاديمية	تطوير تكنولوجيا TriKE™	127 مركزًا متخصصًا لأبحاث الأورام في الولايات المتحدة
المعهد الوطني للسرطان	أبحاث العلاج المناعي	ميزانية البحوث السنوية 6.9 مليار دولار

شركات الأدوية

تتعاون GT Biopharma مع الكيانات الصيدلانية لتطوير علاجات مبتكرة للسرطان.

• أفضل 20 شركة أدوية عالمية مع أقسام الأورام
• وتقدر قيمة الشراكة المحتملة بمبلغ 50-75 مليون دولار
• التركيز على العلاج المناعي وعلاجات السرطان المستهدفة

مراكز علاج السرطان

يشمل السوق المستهدف مرافق علاج السرطان المتخصصة في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

نوع المركز	عدد المرافق	عدد المرضى المحتملين
مراكز السرطان الشاملة	51 مركزًا مخصصًا لـ NCI	ما يقرب من 1.9 مليون تشخيص جديد للسرطان سنويا

الباحثون السريريون

يشتمل قطاع عملاء GT Biopharma على متخصصين متخصصين في الأبحاث السريرية.

• يقدر عدد الباحثين السريريين في علم الأورام بـ 50.000 على مستوى البلاد
• الاهتمام الأساسي بأساليب العلاج المناعي الجديدة
• فرص التعاون البحثي المحتملة

السكان المرضى المحتملين

استهداف مجموعات المرضى ذوي الاحتياجات الطبية المحددة غير الملباة في علاج السرطان.

نوع السرطان	التشخيص السنوي	احتياجات العلاج غير الملباة
سرطان الدم النخاعي الحاد	20380 حالة جديدة	محدودية خيارات العلاج الفعالة
سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين	81.560 حالة جديدة	الحاجة إلى العلاج المناعي المستهدف

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - نموذج الأعمال: هيكل التكلفة

استثمار واسع النطاق في البحث والتطوير

بلغ استثمار شركة GT Biopharma في البحث والتطوير للعام المالي 2023 12.4 مليون دولار، وهو ما يمثل 68% من إجمالي نفقات التشغيل.

السنة المالية	نفقات البحث والتطوير	نسبة المصاريف التشغيلية
2023	12.4 مليون دولار	68%
2022	9.7 مليون دولار	62%

نفقات التجارب السريرية

وبلغ إجمالي تكاليف التجارب السريرية لشركة جي تي بيوفارما في عام 2023 7.6 مليون دولار أمريكي، مع الاستثمارات المستمرة في برامج علاجية متعددة.

• تجارب المرحلة الأولى: 2.3 مليون دولار
• تجارب المرحلة الثانية: 3.8 مليون دولار
• الدراسات ما قبل السريرية: 1.5 مليون دولار

صيانة براءات الاختراع والملكية الفكرية

بلغت تكاليف براءات الاختراع والملكية الفكرية السنوية لشركة GT Biopharma 1.2 مليون دولار في عام 2023.

فئة الملكية الفكرية	التكلفة
إيداع براءات الاختراع	$650,000
تجديد براءة الاختراع	$350,000
الحماية القانونية	$200,000

اكتساب الموظفين والمواهب العلمية

بلغ إجمالي نفقات الموظفين لشركة GT Biopharma في عام 2023 15.3 مليون دولار.

• علماء الأبحاث: 6.2 مليون دولار
• الباحثون السريريون: 4.5 مليون دولار
• الطاقم الإداري: 2.8 مليون دولار
• الإدارة: 1.8 مليون دولار

تكاليف البنية التحتية للمختبرات والأبحاث

وبلغت مصاريف البنية التحتية والمرافق لعام 2023 5.6 مليون دولار.

فئة البنية التحتية	التكلفة السنوية
معدات المختبرات	2.9 مليون دولار
صيانة المرافق	1.7 مليون دولار
البنية التحتية التكنولوجية	1 مليون دولار

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

الترخيص المحتمل لتقنيات الأدوية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تركز تدفقات إيرادات الترخيص المحتملة لشركة GT Biopharma على TriKE™ وتقنيات العلاج المناعي الأخرى.

التكنولوجيا	قيمة الترخيص المحتملة	مرحلة التطوير
منصة TriKE™	5-10 مليون دولار رسوم الترخيص الأولية المحتملة	ما قبل السريرية إلى المرحلة 1/2
تقنيات مشاركة الخلايا NK	3-7 مليون دولار إمكانية الترخيص المحتملة	مرحلة التطوير المبكرة

مبيعات المنتجات الصيدلانية المستقبلية

تتركز مبيعات المنتجات الصيدلانية المتوقعة لشركة GT Biopharma بشكل أساسي على خط أنابيب الأورام الخاص بها.

• GTB-3550 القيمة السوقية المحتملة المقدرة: 250-500 مليون دولار سنويًا
• الإطلاق المتوقع للمنتج التجاري الأول: 2025-2026
• مؤشرات الأورام المستهدفة ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة

المنح البحثية والتمويل الحكومي

المنحة البحثية الحالية وحالة التمويل اعتبارًا من عام 2024:

مصدر التمويل	المبلغ	الغرض
منح المعاهد الوطنية للصحة	1.2 مليون دولار	أبحاث الأورام المناعية
وزارة الدفاع	$750,000	تمويل أبحاث السرطان

اتفاقيات الشراكة الاستراتيجية المحتملة

إمكانات إيرادات الشراكة الاستراتيجية:

• نطاق قيمة التعاون الصيدلاني: 10-50 مليون دولار
• الشركاء المحتملون: أفضل 10 شركات أدوية تركز على علاج الأورام
• تطور الشراكة المتوقع: 2024-2025

المدفوعات الهامة من الأبحاث التعاونية

هيكل الدفع المتوقع:

نوع المعلم	الدفع المحتمل	حدث الزناد
معلم ما قبل السريرية	2 مليون دولار	الانتهاء بنجاح من الدراسة قبل السريرية
المرحلة الأولى من التجربة السريرية	5 ملايين دولار	تم تسجيل أول مريض
المرحلة الثانية من التجارب السريرية	10 ملايين دولار	نتائج مؤقتة إيجابية

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value drivers for GT Biopharma, Inc. (GTBP) as they push their TriKE® platform forward. It's all about leveraging the body's own defenses with a novel molecular design.

Harnessing a patient's endogenous NK cells for cancer killing

The fundamental value is activating the patient's own Natural Killer (NK) cells to hunt cancer. GTB-3650 works by stimulating these endogenous NK cells to specifically target cancer cells expressing the CD33 protein. This mechanism supports the TriKE platform's ability to activate and expand NK cells in cancer patients. The technology utilizes specialized antibody fragments originally found in camels and llamas.

Potential for enhanced potency with second-generation camelid nanobodies

GT Biopharma, Inc. (GTBP) is advancing its second-generation therapy, GTB-3650. Early clinical observations support this evolution; cohorts in the Phase 1 trial demonstrated increased NK cell activity, validating the mechanism of immune activation and expansion. The therapy is designed to bring the activating cytokine IL-15 directly to the immune synapse, which suggests a competitive advantage over other modalities.

Product Candidate	Generation	Dosing Schedule (GTB-3650)	Observed Activity
GTB-3650	Second-generation TriKE®	Two weeks on, two weeks off, for up to 4 months	Increased NK cell activity observed in early cohorts
GTB-5550	Dual camelid nanobody design	Planned subcutaneous dosing	Preclinical anti-tumor activity demonstrated

Targeting difficult-to-treat cancers like relapsed/refractory AML

The immediate focus is on high-unmet-need hematologic malignancies. GTB-3650 is being evaluated in patients with relapsed or refractory (r/r) CD33 expressing blood cancers, specifically acute myeloid leukemia (AML) and high-risk myelodysplastic syndrome (MDS). As of October 2025, all six patients across the first three dosing cohorts had been successfully treated, with the formal safety review for Cohort 3 clearing the way for advancement. The trial is now progressing to Cohort 4 at a dose level of 10 µg/kg/day. The overall Phase 1 trial is designed to evaluate up to 14 patients across up to seven cohorts, with dose levels tested ranging from 1.25 µg/kg/day to 100 µg/kg/day.

The company's financial position as of September 30, 2025, showed cash and cash equivalents of approximately $2.6 million, which is anticipated to fund operations into the first quarter of 2026. The net loss for Q3 2025 was approximately $3.1 million.

GTB-5550's potential for patient-friendly subcutaneous self-administration

GTB-5550 represents a strategic expansion into solid tumors, targeting the B7H3 antigen. This candidate is designed with a dual camelid nanobody structure and is slated to be the first TriKE® tested with subcutaneous dosing. This method offers a potentially more convenient alternative to the continuous infusion required for GTB-3650. The IND submission for GTB-5550 is anticipated in late December 2025 or January 2026. Preclinical data supports activity against several solid tumors.

• Targets B7H3-positive solid tumors.
• Preclinical activity shown in breast, lung, ovarian, pancreatic, bladder, prostate, and head and neck cancers.
• IND submission planned for late December 2025 or early January 2026.
• Designed for subcutaneous dosing, potentially allowing patient self-administration.

The R&D expenses for the third quarter ended September 30, 2025, were approximately $0.6 million, supporting the continued development of GTB-5550 alongside GTB-3650.

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - Canvas Business Model: Customer Relationships

The customer relationships for GT Biopharma, Inc. (GTBP) are highly specialized, focusing on key stakeholders in the clinical development and financing ecosystem of its TriKE® platform.

High-touch engagement with clinical trial sites and investigators

Engagement with clinical sites is intensive, given the Phase 1 dose-escalation nature of the lead candidate, GTB-3650, for relapsed or refractory (r/r) CD33 expressing hematologic malignancies, including acute myeloid leukemia (AML) and high-risk myelodysplastic syndrome (MDS). The relationship management is centered on data integrity, patient safety, and timely progression through dose cohorts.

The Phase 1 protocol allows for evaluation in up to seven cohorts, with doses escalating from 1.25 µg/kg/day in Cohort 1 up to 100 µg/kg/day in Cohort 7. Enrollment for this trial began on January 27, 2025.

Here's the quick math on the trial progression as of late 2025:

Milestone/Metric	Data Point (As of Late 2025)
Total Patients in Protocol (Max)	Up to 14 patients (two patients per cohort)
Cohorts Completed (Safety Review)	Cohort 3 completed; Cohort 4 dosing anticipated soon
Dose Level of Cohort 4	10 µg/kg/day
Patients Treated Through Cohort 3	Six patients across cohorts 1-3
Dosing Schedule	Two-week blocks, two weeks on and two weeks off, for up to four months
Next Data Update Anticipated	First quarter of 2026

Investigators are closely monitoring safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and in vivo expansion of endogenous patient NK cells. The trial is designed to translate heightened immune activation into clinically meaningful evidence of therapeutic activity.

Investor relations via conferences and corporate updates

Investor communication is managed through regular financial reporting and participation in industry events to update stakeholders on clinical and corporate progress. GT Biopharma, Inc. reported its third quarter 2025 financial results for the period ended September 30, 2025, on November 14, 2025.

The Executive Chairman and CEO, Michael Breen, participated in the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference from September 8-10, 2025, in New York City. The company's net loss for Q3 2025 was approximately $3.1 million. Cash and cash equivalents as of September 30, 2025, stood at approximately $2.6 million, anticipated to fund operations into the first quarter of 2026.

Key investor touchpoints include:

• Reporting Q3 2025 financial results on November 14, 2025.
• Anticipating the next trial update in Q1 2026.
• Providing a corporate update on November 14, 2025.

Direct communication with the FDA and other regulatory bodies

Direct regulatory engagement centers on advancing the pipeline through Investigational New Drug (IND) applications. The IND application for GTB-3650 was cleared in late June 2024. The most recent FDA-related event was a 'Provided Update' on November 19, 2025, regarding GTB-3650.

For the next candidate, GTB-5550 TriKE®, which targets B7H3-expressing solid tumors, the company plans to submit the IND application in late December 2025 or January 2026. This therapy is being designed as a subcutaneous injection.

Scientific collaboration with licensing partners (future)

A foundational relationship for GT Biopharma, Inc. is its licensing agreement that underpins the core technology. GT Biopharma, Inc. holds an exclusive worldwide license agreement with the University of Minnesota to further develop and commercialize therapies using the TriKE® technology. This collaboration is critical for the development of both GTB-3650 and GTB-5550.

Research and Development (R&D) expenses for Q3 2025 were approximately $0.6 million, compared to $1.3 million for the same quarter in 2024, reflecting ongoing licensing and development costs related to these assets.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how GT Biopharma, Inc. (GTBP) gets its science-the TriKE® platform-out to the world, whether that's to patients in a trial or to the capital markets funding the next step. It's a multi-pronged approach, typical for a clinical-stage biotech, relying heavily on clinical sites and regulatory milestones to prove value.

Clinical trial sites for drug delivery to patients

The primary channel for drug delivery right now is through active clinical trial sites for the lead candidate, GTB-3650 TriKE®. This drug, targeting CD33 positive leukemias like AML and high-risk MDS, is being tested in a Phase 1 dose escalation study. Enrollment started on January 21, 2025, and the company is using these sites to deliver the drug and collect critical safety and activity data.

The trial structure dictates the channel cadence. GTB-3650 is administered via 72-hour continuous infusions in two-week blocks (two weeks on, two weeks off) for up to four months. As of late 2025, the trial has advanced to Cohort 4, where patients receive a dose level of 10 µg/kg/day. The study is planned to evaluate GTB-3650 across up to seven cohorts. The next major data update from these sites is anticipated in the first quarter of 2026.

For the next candidate, GTB-5550, which targets B7H3-expressing solid tumors, the channel shifts to preparation for human trials. This drug is being developed for a more patient-friendly subcutaneous injection, which could eventually allow for patient self-administration at home.

Regulatory filings (INDs, NDAs) with the FDA

Regulatory filings are the gatekeepers for expanding the delivery channels into human use. GT Biopharma, Inc. already cleared its Investigational New Drug (IND) application for GTB-3650 in late June 2024. The immediate focus for a new channel opening is the next-generation candidate, GTB-5550.

The company is actively working toward an IND submission for GTB-5550, with the target window set for late December 2025 or January 2026. This filing is crucial because it unlocks the channel to start human trials for solid tumors, a market segment distinct from the hematologic malignancies currently being addressed by GTB-3650.

Scientific publications and conference presentations

This channel is about disseminating data to the scientific community and potential partners, which is vital for validating the TriKE® platform technology. GT Biopharma, Inc. actively uses conferences to present progress.

The company participated in the H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference from September 8-10, 2025, in New York City. An on-demand webcast of their presentation became available on September 5, 2025. Furthermore, a recent peer-reviewed publication highlighted the pre-clinical anti-tumor activity of GTB-5550 against head and neck cancer. The Corporate Presentation was updated as recently as August 14, 2025.

You can see the cadence of their scientific outreach:

• H.C. Wainwright 27th Annual Global Investment Conference: September 8-10, 2025
• Corporate Presentation Update: August 14, 2025
• Initial Phase 1 Data Expected: Later in 2025 (for GTB-3650)
• GTB-5550 IND Submission Target: Q4 2025

Investor relations website and SEC filings for capital markets

This channel is how GT Biopharma, Inc. communicates its financial health and operational status to current and prospective investors. You see this activity reflected in their required filings and investor updates.

The latest comprehensive financial snapshot came from the Third Quarter 2025 Financial Results, reported on November 14, 2025, covering the period ended September 30, 2025. These filings are the backbone of investor communication, detailing cash burn and runway.

Here's a look at the key financial metrics from that Q3 2025 report, which directly impacts their ability to fund the clinical channels:

Metric	Amount (as of Sept 30, 2025)	Period Reported
Cash and Cash Equivalents	Approximately $2.6 million	Q3 2025 End
Net Loss	Approximately $3.1 million	Q3 2025
R&D Expenses	Approximately $0.6 million	Q3 2025
SG&A Expenses	Approximately $2.4 million	Q3 2025
Cash Runway Estimate	Sufficient into the first quarter of 2026	As of Q3 2025

The company also filed a Form S-1 on October 24, 2025. Separately, on November 20, 2025, GT Biopharma, Inc. disclosed receiving a notice from Nasdaq regarding a minimum bid price deficiency, giving them until May 19, 2026, to regain compliance at a closing bid price of at least $1.00 for ten consecutive business days. That compliance effort is a critical, immediate channel focus for maintaining their listing on the Nasdaq Capital Market.

You can track these official disclosures via the Investor Relations section of their website, which provides access to:

• SEC Filings (10-Q, 10-K, S-1)
• Press Releases and 8-K filings
• Corporate Presentation updates
• IR Calendar for past and future events

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the distinct groups GT Biopharma, Inc. (GTBP) targets to deliver value and secure its development capital. These segments range from specific patient populations in clinical trials to the financial community funding the pipeline.

Patients with relapsed/refractory CD33-expressing hematologic malignancies

This segment is the current focus for the lead candidate, GTB-3650 TriKE®. The Phase 1 dose escalation study, which began enrollment in early 2025, is actively targeting these patients, including those with refractory acute myeloid leukemia (AML) and high-risk myelodysplastic syndrome (MDS).

• The trial is evaluating GTB-3650 in a total of 14 patients across dose cohorts as of September 30, 2025.
• The study has advanced to Cohort 4, testing a dose level of 10 µg/kg/day.
• The overall protocol allows for evaluation in up to approximately seven cohorts.
• The broader hematologic malignancies market is valued at USD 77.5 billion in 2025.
• Leukemia, a key indication, is expected to hold a 41.2% market share within that segment.

Patients with B7H3-expressing solid tumors (future target for GTB-5550)

This represents a significant expansion opportunity beyond blood cancers for the GTB-5550 TriKE® candidate. GTB-5550 targets the B7H3 protein found in various solid tumors.

• GT Biopharma, Inc. anticipates submission of an Investigational New Drug (IND) application for GTB-5550 in late December 2025 or in January 2026.
• Solid tumors targeted include breast, lung, ovarian, head and neck, pancreatic, bladder, and prostate cancers.
• This pipeline expansion targets a segment within the global cancer treatment market projected to grow from $282 billion in 2025 to $643.5 billion by 2034.

Large pharmaceutical and biotech companies for potential licensing deals

These entities are crucial for non-dilutive funding, validation, and future commercialization pathways, especially as clinical milestones are met. The company's proprietary TriKE® platform technology is the core asset attracting this segment's interest.

Institutional and retail investors providing development capital

As a clinical-stage company, GT Biopharma, Inc. relies on capital markets to fund its Research and Development (R&D) and general operations. The company trades on the Nasdaq Capital Market under the symbol GTBP. Here's a quick look at the financial position as of the end of the third quarter of 2025.

Financial Metric (As of September 30, 2025)	Amount
Cash and Cash Equivalents	approximately $2.6 million
Cash Runway Expectation	Into the first quarter of 2026
Net Loss (Q3 2025)	approximately $3.1 million
R&D Expenses (Q3 2025)	approximately $0.6 million
SG&A Expenses (Excluding Stock Comp, Q3 2025)	approximately $2.4 million

This cash position, while supporting operations into Q1 2026, makes near-term clinical catalysts and the GTB-5550 IND timing material factors for follow-on financing discussions with this segment.

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the cost drivers for GT Biopharma, Inc. as of late 2025. For a clinical-stage biotech, the cost structure is heavily weighted toward getting their science through trials and regulatory hurdles. Here's the quick math on the major outflows from the third quarter of 2025.

The primary operational expenses for GT Biopharma, Inc. in Q3 2025 show a clear focus on development activities. Research and Development (R&D) expenses were approximately $0.6 million for the third quarter ended September 30, 2025. This figure represented a significant decrease from the $1.3 million reported in the same quarter of 2024.

Selling, General, and Administrative (SG&A) costs, excluding stock compensation, were approximately $2.4 million in Q3 2025, which was relatively flat compared to the $2.3 million in Q3 2024. The overall net loss for the quarter was approximately $3.1 million.

Here is a breakdown of the key cost components based on the latest reported figures:

Cost Category	Q3 2025 Approximate Amount	Comparison Point
Research and Development (R&D) Expenses	$0.6 million	Down from $1.3 million in Q3 2024
Selling, General, and Administrative (SG&A) Expenses (Excluding Stock Comp)	$2.4 million	Relatively flat from $2.3 million in Q3 2024
Net Loss for the Quarter	$3.1 million	Improvement from $3.4 million net loss in Q3 2024

The R&D cost reduction is directly tied to specific operational activities. You can see where the money is being managed:

• Clinical trial operations and material production costs: The decrease in R&D expenses was primarily due to a reduction in production and material costs.
• Intellectual property maintenance and licensing fees: R&D expenses relate to the continued licensing, development, and production of TriKE® product candidates like GTB-3650 and GTB-5550.
• General corporate and legal expenses: These fall under SG&A, and a significant decrease in legal fees was noted in Q2 2025, suggesting cost control measures were in place.

The R&D spend is focused on specific pipeline progression. For instance, the Phase 1 GTB-3650 study was actively enrolling 14 patients and had advanced to Cohort 4 at a dose level of 10 µg/kg/day as of the Q3 report. Also, the company anticipated an Investigational New Drug (IND) submission for GTB-5550 in late December 2025 or January 2026. This clinical advancement dictates a substantial portion of the ongoing R&D outlay, even with the recent cost reductions.

To be fair, the cash position as of September 30, 2025, was approximately $2.6 million, which management anticipated would fund operations into the first quarter of 2026. That's a tight runway, so managing these cost centers precisely is defintely critical for the next financing event.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

GT Biopharma, Inc. (GTBP) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at a classic clinical-stage biotech revenue profile right now, which means the focus is almost entirely on funding operations until a product gets approved and commercialized. For GT Biopharma, Inc., the revenue streams as of late 2025 are heavily weighted toward capital raising rather than product sales.

Currently reports no product revenue, typical for a clinical-stage company. As of the third quarter ended September 30, 2025, GT Biopharma, Inc. has not generated product revenue; analyst consensus revenue forecast for 2025Q4 is 0.000 USD. This is expected since the company is advancing its lead candidates, GTB-3650 and GTB-5550, through Phase 1 clinical trials.

The primary source of cash to fund ongoing Research and Development (R&D) expenses, which were approximately $0.6 million for the third quarter ended September 30, 2025, comes from financing activities. The company's cash position as of September 30, 2025, stood at approximately $2.6 million, anticipated to fund operations into the first quarter of 2026. This cash runway is directly supported by recent equity activity.

Here's a look at the specific proceeds from the Post IPO financing rounds that occurred in 2025, which serve as the current lifeblood for GT Biopharma, Inc.:

Financing Event	Date in 2025	Proceeds Amount (USD)
Post IPO Round	May 2025	$5.95M
Post IPO Round	February 2025	$1.28M

The total identifiable proceeds from these two specific 2025 financing rounds amount to $7.23 million. Honestly, this capital is what keeps the lights on while they push GTB-3650 through dose escalation and prepare the IND submission for GTB-5550, anticipated in late December 2025 or January 2026.

Future potential revenue streams are entirely contingent on clinical and regulatory success, which is standard for this stage. These include:

• Future potential milestone payments from strategic partnerships.
• Future potential royalty payments from licensed products.

To be fair, these streams are theoretical until a partnership is announced or a product is licensed out, but they represent the long-term, high-value revenue potential beyond just selling equity.