NuCana plc (NCNA): تحليل SWOT [تم التحديث في نوفمبر 2025]

أنت تنظر إلى NuCana plc (NCNA) وتتساءل عما إذا كانت منصة ProTide الخاصة بهم ستغير قواعد اللعبة أو تغرق الأموال، وبصراحة، هذا هو السؤال الصحيح. يعتمد التقييم الكامل لهذه التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية على نجاح Acelarin (NUC-1031) في تجارب المرحلة الثالثة، وهو رهان عالي المخاطر حيث يلتقي الوعد بتقديم الدواء المعزز بالواقع الوحشي للفشل السريري ومعدل حرق نقدي مرتفع. ويتعين علينا أن نقيم الأصل الأساسي - الملكية الفكرية الواسعة النطاق - في مواجهة التهديد الحقيقي الواضح المتمثل في إضعاف المساهمين والمنافسة الشديدة في مجال علاج الأورام، وأن نحدد بالضبط أين تكمن الفرص على المدى القريب وما هي الإجراءات التي يتعين علينا اتخاذها الآن.

NuCana plc (NCNA) - تحليل SWOT: نقاط القوة

تكمن القوة الأساسية لشركة NuCana plc في منصة توصيل الأدوية الخاصة بها، والتي أثبتت قدرتها على إنشاء عوامل جديدة مضادة للسرطان ببيانات سريرية مقنعة في المؤشرات التي تشتد الحاجة إليها. كما أدت المناورات المالية الأخيرة للشركة إلى تأمين مدرج نقدي طويل، مما يوفر استقرارًا حاسمًا لمواصلة تطوير خطوط الأنابيب.

تعمل منصة تقنية ProTide على تحسين توصيل الدواء.

تعد تقنية ProTide الخاصة بها ميزة تنافسية كبيرة، حيث تعمل على تحويل نظائر النيوكليوزيد التقليدية - وهي فئة من عوامل العلاج الكيميائي الأساسية - إلى أدوية أكثر فعالية وأمانًا. تم تصميم هذا النهج الكيميائي للفوسفورميدات لتجاوز آليات مقاومة الخلايا السرطانية الرئيسية وتوليد تركيزات أعلى بكثير من المستقلبات النشطة المضادة للسرطان مباشرة داخل الخلية السرطانية.

هذه ليست مجرد نظرية. وقد لعبت نفس التكنولوجيا الأساسية دورًا فعالًا في تطوير أدوية مضادة للفيروسات ناجحة للغاية ومعتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من قبل شركات أخرى. بالنسبة لشركة NuCana، يُترجم هذا إلى منصة يمكنها إنقاذ وتحسين فعالية عوامل العلاج الكيميائي الموجودة والمستخدمة على نطاق واسع، وهو موقف قوي بالتأكيد.

يُظهر Acelarin (NUC-1031) نتائج واعدة في علاج سرطان القناة الصفراوية.

في حين تم إيقاف دراسة المرحلة الثالثة (NuTide:121) لـ Acelarin (NUC-1031)، وهو تحويل ProTide للجيمسيتابين، في عام 2021 بعد تحليل عدم الجدوى، أظهرت بيانات المرحلة Ib الأولية وعدًا حقيقيًا يؤكد صحة آلية ProTide. على وجه التحديد، في تجربة المرحلة Ib ABC-08، حقق الأسيلارين بالإضافة إلى السيسبلاتين كعلاج الخط الأول لسرطان القناة الصفراوية المتقدم معدل استجابة موضوعية (ORR) قدره 50% في ثمانية مرضى يمكن تقييمهم، وهو الأمر الذي كان مشجعًا في ذلك الوقت. ولكي نكون منصفين، فقد ركزت الشركة الآن تركيزها الأساسي على المرشحين الآخرين الناجحين مؤخرًا لـ ProTide.

حماية واسعة للملكية الفكرية لمركبات ProTide.

تحتفظ NuCana بمكانة قوية في مجال الملكية الفكرية (IP) تتمحور حول براءات اختراع تكوين المادة لمركبات ProTide الخاصة بها. وهذا يحمي الأصول الأساسية - الأدوية نفسها - وهو أمر بالغ الأهمية لشركة الأدوية الحيوية في المرحلة السريرية. ويتجلى الالتزام المستمر بالملكية الفكرية في إعلان نوفمبر 2025 عن منح براءة اختراع لتركيب المادة لمرشحها الرئيسي، NUC-7738، في الصين. تضمن منحة براءة الاختراع هذه حصرية السوق في سوق عالمية رئيسية لأصل رئيسي، وهو ما يمثل قوة واضحة.

فيما يلي الحسابات السريعة حول الاستقرار المالي الأخير، والتي تدعم قيمة الملكية الفكرية:

خط أنابيب مركّز يستهدف مؤشرات الأورام ذات الحاجة العالية.

يركز خط الأنابيب الحالي بشدة على اثنين من المرشحين الرئيسيين لـ ProTide، NUC-7738 و NUC-3373، وكلاهما يظهر نشاطًا مشجعًا في علاج السرطانات التي يصعب علاجها. وهذا التركيز على المجالات التي لم تتم تلبيتها بشكل كبير، مثل سرطان الجلد المقاوم لمثبط PD-1، يمنح الشركة طريقًا واضحًا نحو الموافقة والتسويق المحتملين المتسارعين، بالإضافة إلى أنه يجذب انتباه المستثمرين.

تشمل البيانات الرئيسية التي تدعم هذه القوة ما يلي:

• NUC-7738 في علاج سرطان الجلد المقاوم لمثبطات PD-1: في دراسة NuTide:701، حقق الدمج مع بيمبروليزوماب السيطرة على المرض في 75% (9/12) من المرضى.
• انتهى متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) لمرضى NUC-7738 خمسة أشهر، والذي يعتبر غير عادي للغاية بالنسبة لهذه الفئة من المرضى المقاومين.
• NUC-3373 في الأورام الصلبة: أظهرت بيانات من دراسة NuTide:303 أن مريضًا مصابًا بسرطان المثانة البولية يحقق معدل 100% انخفاض في الآفات المستهدفة، مما يشير إلى نشاط قوي مضاد للسرطان.
• بدأت الشركة دراسة توسعة لـ NUC-7738 في دراسة إضافية 28 مريضا في عام 2025، والذي يدعم مسار التسجيل ومن المتوقع أن ينتج بيانات في الربع الأخير من عام 2025.

NuCana plc (NCNA) - تحليل SWOT: نقاط الضعف

لقد تحول الاعتماد الكبير على نجاح الأصول الفردية لشركة Acelarin إلى مخاطر خطوط الأنابيب.

أدى اعتماد الشركة السابق على Acelarin (NUC-1031) كأصل واحد شبه تجاري إلى خلق ثغرة أمنية هائلة تحققت عندما فشلت تجربة المرحلة الثالثة. في حين أن NuCana plc حولت تركيزها الآن إلى NUC-7738 وNUC-3373، إلا أن نقطة الضعف الأساسية لا تزال قائمة: لا يزال نجاح الأعمال مرتبطًا بنتيجة الكل أو لا شيء لمجموعة صغيرة جدًا من الأدوية قيد التطوير السريري.

وهذه مشكلة شائعة وشديدة الخطورة بالنسبة للتكنولوجيات الحيوية في المرحلة السريرية. ويعني فشل Acelarin أن التحقق التجاري لمنصة ProTide بالكامل يعتمد الآن على NUC-7738 وNUC-3373، وهما في مرحلة مبكرة من التجارب. يحتاج السوق إلى رؤية طريق واضح لدراسة محورية (تجربة كبيرة للمرحلة الثالثة) والتسويق النهائي لأحد هذه الأصول المتبقية، وإلا فإن التقييم سيستمر في عكس مخاطر التطوير العالية.

معدل حرق نقدي مرتفع نموذجي للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية.

على الرغم من جهود التمويل الكبيرة في عام 2025، تعمل شركة NuCana plc بحرق نقدي كبير، وهو شر لا بد منه لشركة تمول تجارب سريرية متعددة. وهذا الاستهلاك النقدي التشغيلي هو المقياس الحقيقي للمخاطر، بغض النظر عن الرصيد النقدي. فيما يلي الحساب السريع للعجز التشغيلي للأرباع الثلاثة الأولى من عام 2025:

بلغ صافي الخسارة للأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، 26.9 مليون جنيه إسترليني، وهو ما يمثل زيادة كبيرة عن صافي الخسارة البالغة 18.3 مليون جنيه إسترليني المسجلة في الفترة المماثلة من عام 2024. تُظهر هذه الخسارة المتزايدة، حتى مع تضمين العناصر غير النقدية، التكلفة المتزايدة لتطوير خط الأنابيب، وهو رقم يبقي الضغط على الفريق المالي.

لا توجد إيرادات تجارية. تعتمد على جولات التمويل.

باعتبارها شركة في المرحلة السريرية، ليس لدى NuCana plc أي إيرادات تجارية، مما يجعلها تعتمد بشكل كامل على أسواق رأس المال من أجل البقاء. تعتبر هذه التبعية نقطة ضعف كبيرة لأنها تعرض الشركة للتخفيف وتقلبات السوق، خاصة عندما يحين موعد صدور بيانات المحاكمة. أنت دائمًا تحت رحمة معنويات المستثمرين.

لكي نكون منصفين، نجحت الشركة في دعم ميزانيتها العمومية في عام 2025، لكنها تطلبت تخفيفًا كبيرًا. وبلغ إجمالي العائدات المحصلة من مبادرات التمويل في شهري مايو ويوليو 2025، 38.4 مليون دولار. في حين أن هذا أدى إلى تمديد المدرج النقدي المتوقع حتى عام 2029، فإنه يعني أيضًا أن تقييم الشركة يتم إعادة ضبطه باستمرار بسبب الحاجة إلى رأس مال جديد، وأي تأخيرات مستقبلية ستتطلب رحلة أخرى إلى بئر رأس المال.

وكانت نتائج تجارب المرحلة الثالثة الأخيرة مختلطة أو مخيبة للآمال.

وكانت النتيجة الأكثر أهمية والمخيبة للآمال هي فشل المرحلة الثالثة من دراسة سرطان القناة الصفراوية (NuTide:121) لعقار Acelarin (NUC-1031). تم إيقاف هذه التجربة في مارس 2022 بعد تحليل عدم الجدوى المخطط له مسبقًا من قبل لجنة مراقبة البيانات المستقلة.

كانت النتيجة الرئيسية من هذا الفشل هي أنه من غير المرجح أن يحقق Acelarin plus cisplatin هدفه الأساسي المتمثل في إظهار تحسن لمدة 2.2 شهر على الأقل في إجمالي البقاء على قيد الحياة مقارنة بمعايير الرعاية. إن حقيقة فشل أحد الأصول الرئيسية في هذه المرحلة المتأخرة تمثل انتكاسة كبيرة للجدوى التجارية لمنصة ProTide بأكملها وترفع علامة حمراء للمستثمرين، حتى لو كان المرشحان الرئيسيان الحاليان، NUC-7738 و NUC-3373، يظهران نتائج واعدة في دراسات المرحلة السابقة.

• تم إيقاف تجربة المرحلة الثالثة من عقار Acelarin بعد تحليل عدم الجدوى.
• ومن غير المرجح أن يُظهر الدواء التحسن المطلوب لمدة 2.2 شهرًا في إجمالي البقاء على قيد الحياة.
• أدى هذا الفشل إلى تغيير الجدول الزمني للتسويق بالكامل إلى الوراء بسنوات.

شركة NuCana plc (NCNA) - تحليل SWOT: الفرص

تتمثل الفرصة الأساسية لشركة NuCana plc في التحقق من صحة تكنولوجيا ProTide الملكية الخاصة بها (وهي تعديل كيميائي يزيد من تركيز المستقلبات المضادة للسرطان داخل خلايا الأورام) من خلال بيانات سريرية إيجابية في المراحل المتأخرة، مما سيعيد تقييم الشركة بشكل جوهري. وقد ضمنت الشركة تمويلاً نقدياً يكفيها حتى 2029، مما يمنحها الوقت اللازم لتنفيذ هذه الإنجازات السريرية والاستراتيجية عالية الأثر.

توسيع منصة ProTide إلى مرشحين دوائيين جدد بما يتجاوز الثلاثة الحاليين.

تعتبر منصة ProTide الأصل المركزي للشركة، حيث صممت لتحسين فعالية وسلامة التناظر النووي، وهي علاجات كيميائية مستخدمة على نطاق واسع. وبينما يتركز الاهتمام الحالي على اثنين من المرشحين الرئيسيين سريريًا، وهما NUC-7738 وNUC-3373، يمكن تطبيق التكنولوجيا الأساسية على نطاق أوسع بكثير من التناظرات النووية الحالية والجديدة. هذه فرصة قوية وقابلة للتكرار.

إذا أسفرت الدراسات الجارية للمرحلة 1/2 لكل من NUC-7738 وNUC-3373 عن نتائج نهائية وإيجابية، فسيقلل ذلك من المخاطر المرتبطة بالمنصة بأكملها، ويفتح الباب أمام موجة جديدة من اكتشاف وتطوير الأدوية. وإليك الحساب السريع: نجاح التحقق من فعالية أحد بروتايد قد يضاعف القيمة المتصورة لتطبيق التكنولوجيا على العديد من العوامل المستندة إلى النيوكليوسيد لعلاج السرطان والفيروسات. تركز الشركة حالياً على برنامجيها الرئيسيين:

• NUC-7738: عامل مضاد للسرطان جديد يستهدف الميلانوما المقاومة لمثبط PD-1 وأورام صلبة أخرى.
• NUC-3373: بروتايد مشتق من العلاج الكيميائي واسع الاستخدام 5-فلورويوراسيل، ويجري دراسته لعلاج الأورام الصلبة المتقدمة.

شراكات استراتيجية للتطوير المشترك أو الترخيص الإقليمي.

نظرًا لوضع الشركة في المرحلة الإكلينيكية والحاجة إلى تطوير وتجارية مكثفة رأس المال في المراحل المتأخرة، فإن الشراكة الاستراتيجية تمثل فرصة واضحة وضرورية. وقد صرحت الإدارة صراحة بنية متابعة هذا المسار، مشيرة إلى أن تحقيق الإيرادات المستقبلية سيأتي من مبيعات المنتجات و"من الممكن أيضًا من خلال التعاونات الإقليمية أو العالمية مع شركاء استراتيجيين".

يمكن أن توفر الشراكة مع شركة أدوية كبيرة دفعة نقدية كبيرة مقدمًا، وتمويل غير موزع للتجارب الإكلينيكية، والوصول إلى بنية تجارية عالمية. هذا بالتأكيد أسرع طريقة للوصول إلى السوق. حتى اتفاقية الترخيص الإقليمية، وخصوصًا في سوق كبير مثل الصين حيث حصل NUC-7738 مؤخرًا على براءة اختراع لتركيبة المادة في نوفمبر 2025، تمثل فرصة تمويل غير موزعة كبيرة.

إمكانية تسريع مسارات الموافقة في حالات السرطانات النادرة.

يتم دراسة مرشحي ProTide في مجموعات من المرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير ملباة بشكل كبير، مما يزيد من احتمالية التأهل لمسارات تنظيمية مسرّعة في الولايات المتحدة وأوروبا. وقد تم بالفعل وضع سابقة لذلك: فقد حصل المرشح الرئيسي السابق للشركة، NUC-1031 (Acelarin)، سابقًا على تسميات المسار السريع ودواء يتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان القنوات الصفراوية.

يجري حالياً تقييم البرنامج الرئيسي الحالي، NUC-7738، في حالات الميلانوما المنتشرة المقاومة لمثبطات PD-1، وهي فئة من المرضى حيث يكون العلاج القياسي الحالي غالبًا غير فعال. وتشير البيانات الأولية التي تظهر انخفاضًا مهمًا في حجم الورم والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض لفترة أطول في هؤلاء المرضى المقاومين إلى وضع الدواء بشكل جيد لمسار المسرّع. وتسعى الشركة بنشاط للحصول على توجيهات من الـ FDA بشأن تصميم الدراسة المحورية لـ NUC-7738، وهي خطوة رئيسية نحو إمكانية الحصول على تصنيف علاج الاختراق أو مسار سريع.

يسلط الجدول أدناه الضوء على المؤشرات ذات الاحتياجات العالية غير الملباة التي يتم استكشافها حالياً، والتي تُعد مرشحة رئيسية للحصول على الموافقة المعجلة:

قد تؤدي القراءات الجديدة للبيانات في عام 2026 إلى إعادة تقييم السهم بشكل كبير.

أقوى محفز فوري لإعادة تقييم السهم سيكون القراءات النهائية للبيانات السريرية المقررة لعام 2026. تقييم الشركة الحالي منخفض، ونجاح سريري حاسم سيغير بشكل جذري تصور السوق حول جدوى منصة ProTide.

دراسة التوسع لـ NUC-7738 في الميلانوما المقاومة لمثبطات PD-1، والتي أضافت 28 مريضًا للتجربة، هو الحافز الأكثر أهمية على المدى القريب. من المتوقع صدور البيانات الأولية في الربع الرابع من عام 2025، ولكن من المتوقع صدور البيانات النهائية من هذه المجموعة التوسعية في عام 2026. معدل الاستجابة الموضوعية القوي (ORR) أو البقاء الخالي من التقدم (PFS) بشكل مؤاتٍ في هذه المجموعة من المرضى صعبة العلاج سيؤدي إلى حركة صعودية كبيرة في السهم. الموقف النقدي للشركة البالغ 25.2 مليون جنيه استرليني حتى 30 سبتمبر 2025، مع توفر موارد حتى عام 2029، يضمن أنهم قادرون على تحقيق هذه الأهداف لعام 2026 دون ضغوط تمويلية مخففة فورية.

شركة NuCana plc (NCNA) - تحليل SWOT: التهديدات

عند النظر إلى شركة NuCana plc، فإن أكبر التهديدات ليست مجرد مفاهيم نظرية؛ فهي مخاطر ملموسة مدعومة بالبيانات يمكن أن تعرقل سير برنامجهم وخططهم المالية. مستقبل الشركة يعتمد على برنامجيها الرائدين ProTide، NUC-7738 و NUC-3373، لكنهما يواجهان فشلًا تاريخيًا وسوقًا شديد التنافس، والتهديد المستمر بالتخفيف.

فشل التجارب السريرية الجارية من المرحلة الثالثة لعقار أيسرارين.

التهديد الأكثر مباشرة وملموسًا هو السوابق التي أحدثها فشل المرشح الرئيسي السابق للشركة، أيسرارين (NUC-1031). تم إيقاف دراسة المرحلة الثالثة NuTide:121 لسرطان القناة الصفراوية في مارس 2022 بعد أن حدد تحليل عدم الجدوى المخطط مسبقًا أنه من غير المرجح أن تحقق الهدف الرئيسي المتمثل في البقاء الكلي على قيد الحياة (OS).

هذا ليس خطرًا مستقبليًا بل فشلًا سابقًا يلقي بظلاله الطويلة على منصة بروتايد بأكملها. وقد أكدت البيانات النهائية، التي نُشرت في أغسطس 2025، النتيجة السلبية، حيث أظهرت أن ذراع أيسرارين / سيسبلاتين حقق معدل بقاء وسطي يبلغ فقط 9.2 أشهر (95% فترة الثقة 8.3-10.4) مقابل 12.6 أشهر (95% فترة الثقة 11.0-15.1) للذراع المقارن (جيمسيتابين / سيسبلاتين)، مع نسبة المخاطر (HR) لـ 1.79هذا عجز كبير في البقاء، لذا فإن السوق بالتأكيد حذر بشأن الجيل التالي من بروتايدات.

إليك الحساب السريع لنتيجة أيسرارين:

منافسة شديدة من أكبر مطوري أدوية الأورام.

NuCana plc هي شركة تكنولوجيا حيوية صغيرة تتنافس مع عمالقة الأدوية في مجال علاج الأورام المناعي عالي المخاطر والاستثمار، وتحديدًا في المجال المقاوم لمثبطات PD-1 حيث يتركز NUC-7738. وتتمثل استراتيجيتهم الحالية في التغلب على مقاومة الأدوية مثل بيمبروليزوماب (كيترودا) من شركة ميرك & Co. وnivolumab (Opdivo) من شركة Bristol-Myers Squibb، الشركات الرائدة في السوق التي تحاول تحسين منتجاتها.

لقد وصلت المنافسة بالفعل إلى مراحل متقدمة من التجارب باستخدام آليات جديدة:

• RP1 (فوسوليموجين أودرباريبفيك): حقق هذا الفيروس الحالل للورم، بالاشتراك مع نيفولوماب، معدل استجابة موضوعية مؤكد (ORR) قدره 32.9% ومتوسط مدة الاستجابة (DOR) لـ 33.7 شهرا في مرضى سرطان الجلد الفاشلين في مكافحة PD-1 في المرحلة الثانية.
• علاجات ImmTAC من ImmunoCore: توجد أدوية مثل تيبينتافوسب (كيمتراك) في المرحلة الثالثة من اختبار سرطان الجلد المتقدم، مما يوفر آلية متميزة تعتمد على مستقبلات الخلايا التائية.
• مجموعات نقاط التفتيش الجديدة: يسلط البحث المنشور في أغسطس 2025 الضوء على العلاجات الثلاثية التي تستهدف نقاط تفتيش PD-1 وLAG-3 وTIM-3، مما يُظهر تراجعًا كاملاً للورم في النماذج المعملية للورم الميلانيني المقاوم.

بيانات المرحلة 1/2 الواعدة لـ NUC-7738 (75% لا يزال معدل السيطرة على المرض لدى 12 مريضًا) عينة صغيرة الحجم ويجب أن يثبت نفسه الآن ضد هذه البرامج الممولة بكثافة والمرحلة الأخيرة في تجربة تسجيلية. فالسقف مرتفع للغاية، وتمتلك شركات الأدوية الكبرى البنية التحتية العالمية اللازمة للتسويق التجاري بسرعة.

الحاجة إلى زيادة رأس المال بشكل كبير، مما يؤدي إلى المخاطرة بتخفيف المساهمين.

في حين قامت الشركة بتوسيع مدرجها النقدي بشكل كبير، فقد تم تحقيق ذلك من خلال أنشطة تمويل كبيرة ومخففة في عام 2025. والتهديد الأساسي هو أن أي انتكاسة سريرية مستقبلية ستؤدي على الفور إلى الحاجة إلى المزيد من رأس المال، مما سيؤدي إلى مزيد من التخفيف في أسعار الأسهم التي يحتمل أن تنخفض.

لقد قامت الشركة بعمل جيد في تأمين مستقبلها على المدى القريب، وتوسيع مدرجها النقدي إلى 2029. تم تحقيق ذلك من خلال جمع عائدات إجمالية كبيرة تبلغ تقريبًا 38.4 مليون دولار في عام 2025 من خلال تمويل شهر مايو وعرض في السوق (ATM). اعتبارًا من 30 سبتمبر 2025، أبلغت الشركة عن النقد والنقد المعادل بمبلغ 25.2 مليون جنيه استرليني.

ومع ذلك، فإن تكلفة رأس المال هذا كانت واضحة في البيانات المالية. وبلغ صافي الخسارة للربع الثاني من عام 2025 24.1 مليون جنيه استرليني، والتي تضمنت خسارة غير نقدية قدرها 12.6 مليون جنيه استرليني بسبب إعادة تقييم الضمانات الصادرة في تمويل مايو 2025. يوضح هذا كيف يمكن لأدوات التمويل المصممة لتأمين النقد أن تؤثر بشكل مباشر وفوري على حقوق المساهمين والخسائر المبلغ عنها. بلغت الخسارة لكل سهم عادي في الربع الثالث من عام 2025 £0.00، أسفل من £0.07 في الربع الثالث من عام 2024، لكن التخفيف من إصدار الأسهم يظل خطرًا هيكليًا دائمًا.

العقبات التنظيمية والتأخير في عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء.

إن الطريق من بيانات المرحلة الثانية إلى تطبيق دواء جديد ناجح (NDA) طويل ومحفوف بالمخاطر بالنسبة لشركة صغيرة. تركز شركة NuCana plc حاليًا على الحصول على إرشادات تنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتصميم الدراسة المحورية لـ NUC-7738 في سرطان الجلد.

التهديد الرئيسي هو رد إدارة الغذاء والدواء على استراتيجيتهم المقترحة للتسجيل. قد تطلب الوكالة إجراء تجربة مرحلة 3 أكبر وأكثر تعقيدًا أو أطول مما كان متوقعًا، مما سيزيد التكاليف على الفور ويدفع الجدول الزمني للتسويق إلى ما بعد سيولة النقود الحالية لعام 2029. يعد فشل عقار أيسيلارين، على الرغم من حصوله على تصنيف المسار السريع، تذكيرًا صارخًا بأن الدعم التنظيمي لا يضمن النجاح السريري أو الموافقة. أي خلاف مع إدارة الغذاء والدواء بشأن نهايات الدراسة أو الفئة السكانية للمرضى أو اختيار ذراع التحكم لعقار NUC-7738 قد يؤدي إلى تأخير لعدة سنوات وزيادة هائلة في متطلبات رأس المال. هذا خطر حاسم وثنائي النتيجة من المتوقع أن يتضح بعد الإعلان عن بيانات دراسة التوسعة الأولية لعقار NUC-7738 في أواخر عام 2025 وأوائل عام 2026.