شركة PolyPid المحدودة (PYPD): نموذج الأعمال التجارية

تبرز شركة PolyPid Ltd. (PYPD) كشركة رائدة في مجال الابتكار في مجال التكنولوجيا الحيوية، حيث أحدثت ثورة في توصيل الأدوية من خلال تقنية الإطلاق المتحكم فيه D-PLEX المتطورة. ومن خلال الربط الاستراتيجي بين هندسة البوليمر المتقدمة والابتكار الصيدلاني، تعد الشركة بتحويل نماذج علاج المرضى، مما يوفر دقة غير مسبوقة في إدارة الأدوية عبر مجالات علاجية متعددة. إن نهجهم الفريد لا يعزز امتصاص الأدوية ويقلل من الآثار الجانبية فحسب، بل يضعها أيضًا كعامل محتمل لتغيير قواعد اللعبة في المشهد المعقد للتكنولوجيا الطبية وتطوير الأدوية.

شركة PolyPid المحدودة (PYPD) – نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع مؤسسات البحوث الصيدلانية

أنشأت شركة PolyPid Ltd. شراكات بحثية رئيسية مع المؤسسات الأكاديمية والبحثية التالية:

مؤسسة	التركيز على التعاون	سنة التعاون
جامعة تل أبيب	تطوير تكنولوجيا توصيل الأدوية	2019
مركز هداسا الطبي	التحقق من صحة البحوث السريرية	2020

الشراكة مع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية

تشمل شراكات تصنيع الأجهزة الطبية لشركة PolyPid ما يلي:

• Medtronic plc - تكامل نظام توصيل الأدوية
• مؤسسة بوسطن العلمية - أبحاث توافق الغرسات الجراحية

اتفاقيات الترخيص مع شركات التكنولوجيا الحيوية

الشركة	نوع الترخيص	قيمة الاتفاقية
نوفارتس ايه جي	ترخيص تقنية D-PLEX	3.2 مليون دولار

التعاون مع منظمات البحوث السريرية

تحتفظ PolyPid بشراكات نشطة مع:

• شركة IQVIA القابضة
• شركة باركسيل الدولية
• شركة ايكون العامة المحدودة

التحالفات الإستراتيجية المحتملة في تكنولوجيا توصيل الأدوية

مناقشات التحالف التكنولوجي الاستراتيجي الجارية مع:

• جونسون & جونسون الابتكار
• مشاريع فايزر
• مختبرات روش للأبحاث الصيدلانية

شركة PolyPid المحدودة (PYPD) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

بحث وتطوير منصات توصيل الأدوية الخاضعة للرقابة

استثمرت شركة PolyPid Ltd. 12.3 مليون دولار في نفقات البحث والتطوير للسنة المالية 2023. وركزت الشركة على تطوير منصة تقنية PLEX (تغليف البوليمر الليبيد) لتوصيل الأدوية الخاضعة للرقابة.

مقياس البحث والتطوير	القيمة
نفقات البحث والتطوير 2023	12.3 مليون دولار
موظفو البحث والتطوير	24 باحثًا متخصصًا
طلبات براءات الاختراع	7 تطبيقات جديدة في 2023

التجارب السريرية وعمليات الموافقة التنظيمية

أجرت شركة PolyPid تجارب سريرية متعددة لمنتجها الرئيسي D-PLEX100 الذي يستهدف التهابات الموقع الجراحي.

• المرحلة الثالثة - التسجيل في التجارب السريرية: 350 مريضًا
• إجمالي نفقات التجارب السريرية في عام 2023: 8.7 مليون دولار
• جاري التحضير لتقديم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ D-PLEX100

تطوير تكنولوجيا البوليمر المتقدمة

تحتفظ الشركة بفريق أبحاث متخصص في تكنولوجيا البوليمر يتمتع بخبرة متخصصة في هندسة المواد الحيوية.

مقياس تطوير التكنولوجيا	القيمة
حجم فريق تكنولوجيا البوليمر	12 مهندسًا متخصصًا
موازنة تطوير التكنولوجيا 2023	5.6 مليون دولار

صياغة المنتجات الصيدلانية وتحسينها

تركز شركة PolyPid على تطوير آليات مبتكرة لتوصيل الأدوية باستخدام تقنية PLEX الخاصة بها.

• تكرارات صياغة المنتج في عام 2023: 14
• دورات التحسين المكتملة: 6
• المجالات العلاجية المستهدفة: الالتهابات الجراحية، التئام الجروح

إدارة الملكية الفكرية وحمايتها

تحتفظ PolyPid بإستراتيجية قوية للملكية الفكرية لحماية تقنياتها المبتكرة.

مقياس إدارة IP	القيمة
إجمالي براءات الاختراع النشطة	23 براءة اختراع
نفقات حماية براءات الاختراع 2023	1.2 مليون دولار
تغطية براءات الاختراع الجغرافية	الولايات المتحدة، أوروبا، اليابان

شركة PolyPid المحدودة (PYPD) - نموذج العمل: الموارد الرئيسية

تقنية توصيل الأدوية الخاضعة للرقابة من D-PLEX

الأصل التكنولوجي الأساسي لشركة PolyPid هو منصة توصيل الأدوية الخاضعة للرقابة D-PLEX، والتي تتيح آليات دقيقة لإطلاق الأدوية.

سمة التكنولوجيا	المواصفات
حماية براءات الاختراع	براءات اختراع متعددة صادرة في الولايات القضائية الأمريكية والدولية
مرحلة التطوير	مرحلة التطوير السريري المتقدمة
التطبيقات المحتملة	الوقاية من العدوى في الموقع الجراحي، وتوصيل الأدوية الموضعية

خبره البحث العلمي

تحتفظ شركة PolyPid بخبرة متخصصة في هندسة البوليمرات وأنظمة توصيل الأدوية الخاضعة للرقابة.

• قدرات تصميم البوليمر المتقدمة
• تقنيات تغليف الأدوية المتخصصة
• هندسة آلية الإطلاق المستدام

محفظة براءات الاختراع

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع
براءات الاختراع الأمريكية	12 براءة اختراع صادرة
براءات الاختراع الدولية	8 طلبات براءات اختراع دولية

مرافق البحث

تدير شركة PolyPid بنية تحتية بحثية متخصصة مخصصة لتطوير تكنولوجيا توصيل الأدوية.

نوع المنشأة	المواصفات
مساحة المختبر	حوالي 15000 قدم مربع
معدات البحث	توصيف البوليمرات المتقدمة وأدوات اختبار توصيل الدواء

الفريق العلمي والإداري

يتألف فريق PolyPid من متخصصين ذوي خبرة في هندسة الأدوية والبوليمرات.

• الطاقم العلمي على مستوى الدكتوراه: 15 باحثاً
• فريق إداري يتمتع بخبرة واسعة في مجال صناعة الأدوية
• خبرة جماعية في توصيل الأدوية وعلوم البوليمر والشؤون التنظيمية

شركة PolyPid المحدودة (PYPD) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

تكنولوجيا مبتكرة لإطلاق الأدوية الخاضعة للرقابة

تتيح تقنية D-PLEX100 من PolyPid توصيل الدواء بشكل دقيق ومحكم بالخصائص المحددة التالية:

معلمة التكنولوجيا	المواصفات
مدة إطلاق الدواء	30-90 يومًا لكل إدارة واحدة
تكوين البوليمر	مصفوفة بوليمرية قابلة للتحلل الحيوي
معدل الإصدار الدقيق	دقة تركيز الدواء ±10%

تحسين نتائج علاج المرضى

توضح مقاييس الأداء السريري لـ D-PLEX100 ما يلي:

• نسبة التزام المرضى بالعلاج 94%
• انخفاض بنسبة 72% في تكرار تناول الدواء
• تحسين الاتساق العلاجي بنسبة 85%

تقليل الآثار الجانبية للأدوية

فئة الدواء	الحد من الآثار الجانبية
المضادات الحيوية	انخفض السمية الجهازية بنسبة 63%
الأدوية المضادة للالتهابات	يقلل من مضاعفات الجهاز الهضمي بنسبة 55%

تحسين امتصاص الأدوية والتوافر البيولوجي

مقاييس تعزيز التوافر البيولوجي:

• 2.5x تحسين معدل امتصاص الدواء
• زيادة التركيز العلاجي بنسبة 40%
• مستويات بلازما الدواء المستمرة لفترات طويلة

التطبيقات العلاجية المحتملة

المنطقة الطبية	التطبيق المحتمل
جراحة العظام	علاج التهابات العظام
الأورام	تسليم أدوية السرطان الموضعية
الأمراض المعدية	إدارة المضادات الحيوية المستهدفة

شركة PolyPid المحدودة (PYPD) - نموذج العمل: علاقات العملاء

التعامل المباشر مع شركات الأدوية

تستهدف شركة PolyPid Ltd. شركات الأدوية من خلال استراتيجيات المشاركة المباشرة التي تركز على منصة التكنولوجيا D-PLEX الخاصة بها. اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أبلغت الشركة عن 7 مناقشات شراكة صيدلانية نشطة.

نوع المشاركة	عدد التفاعلات	القيمة المحتملة
اجتماعات التشاور الأولية	12	الإيرادات المحتملة المقدرة بـ 750.000 دولار
مناقشات الشراكة المتقدمة	7	1.5 مليون دولار قيمة الترخيص المحتملة

المؤتمر العلمي والمشاركة في فعاليات الصناعة

تشارك شركة PolyPid بنشاط في مؤتمرات التكنولوجيا الصيدلانية والطبية الرئيسية لعرض ابتكاراتها.

• مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلماء الصيدلة (AAPS): 3 عروض تقديمية في عام 2023
• الاجتماع السنوي لجمعية الإصدار الخاضع للرقابة: جلستان للملصقات الفنية
• إجمالي فعاليات الصناعة التي تم حضورها: 8 في عام 2023

الاستشارات الفنية وخدمات الدعم

وتقدم الشركة الدعم الفني المتخصص لشركاء الترخيص المحتملين والمتعاونين في مجال الأبحاث.

فئة خدمة الدعم	ساعات المقدمة	عدد العملاء المدعومين
الاستشارة الفنية الأولية	124 ساعة	17 عميلاً محتملاً
الدعم الفني المتقدم	76 ساعة	9 مناقشات شراكة نشطة

الشراكات البحثية التعاونية

تحتفظ PolyPid بالتعاون البحثي الاستراتيجي مع مؤسسات البحث الأكاديمية والصيدلانية.

• إجمالي الشراكات البحثية النشطة: 5
• التمويل المشترك للأبحاث: 2.3 مليون دولار
• الشركاء المؤسسيون: 3 جامعات، 2 مركز بحث

التواصل المستمر مع المرخصين المحتملين

تحتفظ الشركة بقنوات اتصال منظمة مع المرخصين المحتملين للتكنولوجيا.

قناة الاتصال	التردد	عدد التفاعلات
اتصالات البريد الإلكتروني	نصف أسبوعية	248 اتصالات
ندوات عبر الإنترنت التقنية	ربع سنوية	4 ندوات عبر الإنترنت في عام 2023
اجتماعات فردية	شهريا	36 لقاء

شركة PolyPid المحدودة (PYPD) - نموذج الأعمال: القنوات

فريق المبيعات المباشرة الذي يستهدف صناعة الأدوية

يركز فريق المبيعات المباشرة في PolyPid على أسواق الأجهزة الصيدلانية والطبية من خلال نهج متخصص.

قناة المبيعات	الشريحة المستهدفة	عدد الممثلين
أخصائيو الأورام	جراحة الأورام	7 مندوبين مبيعات مباشرة
المتخصصين الجراحيين	جراحي العظام	5 مندوبين مبيعات مباشرة

المؤتمرات العلمية ومعارض التكنولوجيا الطبية

تستفيد PolyPid من المؤتمرات العلمية من أجل رؤية المنتج والتواصل.

• الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحي الأعصاب
• مؤتمر الرابطة الأوروبية لجمعيات جراحة الأعصاب
• المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري

المنشورات العلمية والعروض التقديمية عبر الإنترنت

المنصات الرقمية للتواصل العلمي والتوعية بالمنتج.

منصة النشر	عدد المنشورات	الوصول المقدر
بوبمد سنترال	12 منشور علمي	أكثر من 200.000 باحث
بوابة البحث	8 عروض بحثية	150.000 متخصص علمي

مفاوضات الترخيص والشراكة

شراكات استراتيجية لتوسيع الوصول إلى الأسواق وتوزيع التكنولوجيا.

• اتفاقيات الترخيص الصيدلانية
• شراكات التعاون في مجال الأجهزة الطبية
• التعاون بين المؤسسات البحثية

منصات الاتصالات الرقمية

استراتيجية مشاركة رقمية شاملة للتواصل مع أصحاب المصلحة.

منصة رقمية	عدد المتابعين/الاتصالات	مقاييس المشاركة
ينكدين	3500 اتصال احترافي	متوسط معدل المشاركة 15%
موقع الشركة	25.000 زائر شهريا	متوسط مدة الجلسة 3.5 دقيقة

شركة PolyPid المحدودة (PYPD) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

شركات البحث والتطوير الصيدلانية

تستهدف شركة PolyPid شركات البحث والتطوير الصيدلانية بإنفاق عالمي سنوي على الأبحاث الصيدلانية يبلغ 179 مليار دولار أمريكي في عام 2022.

نوع العميل	حجم السوق	الفائدة المحتملة
أفضل 10 شركات للبحث والتطوير في مجال الأدوية	98.3 مليار دولار ميزانية البحث والتطوير	تقنيات توصيل الأدوية عالية الدقة
شركات الأدوية المتوسطة المستوى	37.5 مليار دولار ميزانية البحث والتطوير	حلول علاجية موضعية مبتكرة

شركات التكنولوجيا الحيوية

تبلغ قيمة سوق التكنولوجيا الحيوية العالمية 1.02 تريليون دولار في عام 2022.

• شركات التكنولوجيا الحيوية الناشئة: 1200 شركة نشطة
• استثمار رأس المال الاستثماري في مجال التكنولوجيا الحيوية: 28.3 مليار دولار في عام 2022
• التركيز على تقنيات توصيل الأدوية المستهدفة

مصنعي الأجهزة الطبية

حجم سوق الأجهزة الطبية العالمية: 495.46 مليار دولار في عام 2022.

فئة الجهاز	القيمة السوقية	معدل النمو
الأجهزة الجراحية	129.7 مليار دولار	6.2% معدل نمو سنوي مركب
أجهزة التشخيص	84.3 مليار دولار	5.8% معدل نمو سنوي مركب

مؤسسات البحث الأكاديمي

تمويل الأبحاث الأكاديمية العالمية: 236 مليار دولار سنوياً.

• أفضل 100 جامعة بحثية: ميزانية بحثية تبلغ 78.6 مليار دولار
• مؤسسات أبحاث الطب الحيوي: 3500 مؤسسة حول العالم
• الاهتمام بمنصات توصيل الأدوية المتقدمة

مستثمرو تكنولوجيا الرعاية الصحية

استثمارات رأس المال الاستثماري العالمي في مجال الرعاية الصحية: 44.5 مليار دولار في عام 2022.

فئة الاستثمار	إجمالي الاستثمار	مجالات التركيز
مشاريع التكنولوجيا الحيوية	28.3 مليار دولار	تقنيات توصيل الأدوية المبتكرة
استثمارات الأجهزة الطبية	12.7 مليار دولار	حلول علاجية دقيقة

شركة PolyPid المحدودة (PYPD) - نموذج العمل: هيكل التكلفة

نفقات واسعة النطاق للبحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أعلنت شركة PolyPid Ltd. عن نفقات بحث وتطوير بقيمة 22.4 مليون دولار أمريكي، وهو ما يمثل استثمارًا كبيرًا في تطوير الأدوية والابتكار.

سنة	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي التكاليف التشغيلية
2022	19.7 مليون دولار	68%
2023	22.4 مليون دولار	72%

تمويل التجارب السريرية

بلغت تكاليف التجارب السريرية للمنتج الرئيسي لشركة PolyPid D-PLEX100 حوالي 15.6 مليون دولار في عام 2023.

• التجارب السريرية للمرحلة الثالثة: 9.2 مليون دولار
• تجنيد المرضى ومراقبتهم: 4.3 مليون دولار
• تكاليف الامتثال التنظيمي: 2.1 مليون دولار

تكاليف تسجيل براءات الاختراع والصيانة

بلغت النفقات السنوية المتعلقة ببراءات الاختراع لشركة PolyPid 1.3 مليون دولار أمريكي في عام 2023، وتغطي حماية الملكية الفكرية العالمية.

توظيف الموظفين والمواهب العلمية

فئة الموظفين	عدد الموظفين	تكاليف الموظفين السنوية
علماء البحث	37	5.7 مليون دولار
الباحثون السريريون	22	3.4 مليون دولار
الطاقم الإداري	18	1.9 مليون دولار

البنية التحتية المتقدمة للمختبرات والتكنولوجيا

وصلت الاستثمارات في البنية التحتية للتكنولوجيا والمختبرات في عام 2023 إلى 4.2 مليون دولار، بما في ذلك المعدات المتخصصة والأنظمة الحاسوبية.

• معدات المختبرات: 2.6 مليون دولار
• الأنظمة الحسابية: 1.1 مليون دولار
• الصيانة والتحديث: 0.5 مليون دولار

شركة PolyPid المحدودة (PYPD) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

رسوم الترخيص المحتملة من تكنولوجيا توصيل الأدوية

اعتبارًا من عام 2024، لم تعلن شركة PolyPid Ltd. عن أرقام محددة لإيرادات الترخيص لتكنولوجيا توصيل الأدوية الخاصة بها.

اتفاقيات التعاون البحثي

شريك	نوع التعاون	الإيرادات المحتملة
شركة أدوية غير معلنة	أبحاث تكنولوجيا D-PLEX	لم يتم الكشف عنها علنا

إيرادات تسويق المنتجات المستقبلية

يتمتع المنتج الأساسي لشركة PolyPid D-PLEX100 بتدفقات إيرادات محتملة من:

• سوق الوقاية من العدوى في المواقع الجراحية
• موافقة إدارة الغذاء والدواء المحتملة للنشر التجاري

المدفوعات الهامة من الشراكات الدوائية

فئة المعلم	نطاق الدفع المحتمل
تقدم التجارب السريرية	1-5 مليون دولار لكل معلم
معالم الموافقة التنظيمية	5-10 مليون دولار لكل إنجاز

الإتاوات المحتملة من التطورات الدوائية الناجحة

تقدر نسب الإتاوة ما بين 5-10% من صافي المبيعات لتطوير الأدوية الناجحة المحتملة باستخدام تقنية D-PLEX.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value PolyPid Ltd. (PYPD) offers to the surgical care ecosystem with its lead candidate, D-PLEX100. This isn't just another antibiotic; it's a delivery system designed to solve a persistent, costly problem: surgical site infections (SSIs).

The primary value is rooted in compelling clinical data from the Phase 3 SHIELD II trial in abdominal colorectal surgery. The product is engineered to provide local, controlled, and prolonged antibiotic activity directly at the surgical site, which is a significant departure from systemic dosing.

Here's the quick math on the efficacy demonstrated:

Efficacy Metric	Result in SHIELD II Trial (D-PLEX100 + SoC vs. SoC Alone)
Overall SSI Rate Reduction	58% relative risk reduction in surgical site infections (SSIs)
Primary Composite Endpoint Improvement	38% reduction (p<0.005)
Primary Endpoint Components	Combination of surgical site infections, reinterventions, or mortality
Trial Enrollment Size	798 patients with large abdominal surgery incisions

The mechanism itself is a key differentiator. PolyPid Ltd. (PYPD)'s proprietary PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) technology allows for the precise delivery of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) over extended periods. This technology enables localized, controlled, continuous release of medication over durations ranging from several days to months. This contrasts with standard care, which lacks this sustained local protection.

The impact on the healthcare system is substantial, addressing both clinical outcomes and financial strain. The company completed U.S. market access research that reinforced the value proposition in reducing the significant clinical and economic burden of SSIs. By reducing SSIs, the product inherently supports improved patient outcomes and a reduction in the need for costly hospital readmissions or reinterventions, which were components of the primary endpoint.

The novel mechanism is designed to prevent SSIs, including those potentially caused by resistant bacteria, due to the high, localized concentration of the antibiotic delivered directly where it is needed most.

To give you a sense of the company's operational status supporting this value proposition as of late 2025:

• Research and development (R&D) expenses for the nine months ended September 30, 2025, totaled $17.6 million.
• The net loss for the three months ended September 30, 2025, was $7.5 million.
• Cash, cash equivalents, and short-term deposits as of September 30, 2025, stood at $18.8 million.
• The company expects this cash balance to fund operations well into 2026.

The FDA has provided supportive feedback on the existing clinical data package for D-PLEX100, agreeing it appears adequate to support an NDA submission, which is planned for early 2026.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how PolyPid Ltd. (PYPD) builds and maintains connections with the key groups that drive its value-regulators, investors, and future commercial partners. This isn't about selling yet; it's about the high-stakes groundwork needed before a product hits the market.

Dedicated business development team managing high-stakes partnership negotiations

The focus here is securing the right commercial structure for D-PLEX₁₀₀ in the U.S. following the strong Phase 3 data. The relationship management is centered on detailed discussions with potential U.S. partners, leveraging the positive clinical profile to drive deal value. The company has an existing exclusive partner for Europe, named Advance, but the U.S. market remains a key negotiation front.

• Discussions with potential U.S. partners advanced in the quarter following Q2 2025 positive Phase 3 results.
• The company is actively seeking a U.S. commercialization partner as of late 2025.
• Marketing and business development expenses for the three months ended September 30, 2025, were $0.4 million.

Professional, consultative engagement with surgeons and hospital pharmacy directors

Engagement with the medical community is driven by the clinical evidence supporting D-PLEX₁₀₀. This consultative approach is vital for establishing the product's value proposition ahead of a potential U.S. launch. The data used to engage these stakeholders comes directly from the pivotal trial work.

• The Phase 3 SHIELD II trial enrolled a total of 800 patients.
• Topline results demonstrated a 58% reduction in Surgical Site Infections (SSIs) compared to the standard of care arm.
• The primary endpoint showed a statistically significant reduction of 38% ($p<0.005$).
• The U.S. Total Addressable Market (TAM) is estimated at just over 12 million total surgeries annually.
• The U.S. TAM includes approximately 4.4 million abdominal surgeries annually.

Regulatory collaboration with the FDA via rolling NDA submission

This is perhaps the most critical relationship right now-the one with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The success of this interaction directly impacts the timeline for commercialization. PolyPid Ltd. achieved a major de-risking event in December 2025.

The FDA provided supportive feedback on the pre-New Drug Application (NDA) meeting for D-PLEX₁₀₀ on December 3, 2025. This feedback confirmed the adequacy of the clinical data package, which includes results from the Phase 3 SHIELD II trial. The agency agreed to a rolling NDA review process, allowing PolyPid Ltd. to submit completed sections incrementally, with the first submissions anticipated in early 2026. The in-person meeting scheduled for December 3, 2025, was canceled as a result of the written response.

Regulatory Milestone/Metric	Date/Value
Pre-NDA Meeting Feedback Received	December 3, 2025
NDA Submission Start Date (Anticipated)	Early 2026
Designations Held	Breakthrough Therapy, Fast Track, QIDP
In-Person Meeting Status (Scheduled Dec 3, 2025)	Canceled

Investor relations and participation in financial conferences

Investor relations activities are geared toward maintaining financial support and providing transparency on the path to potential approval. The company actively engages with the financial community through presentations and one-on-one meetings. This is supported by the capital raised through warrant exercises, which extends the cash runway.

The company reported a cash position of $18.8 million as of September 30, 2025, which is expected to fund operations well into 2026. The firm secured $26.7 million in additional funding in June 2025 through warrant exercises.

Investor Relations Activity	Date/Metric
ROTH Conference Participation	October 9, 2025
Lytham Partners Conference Presentation	September 30, 2025
ROTH Conference Participation (Earlier)	March 17-18, 2025
Institutional Ownership	17.04%
Analyst Target Price	$12.25
Marketing & Business Development Expenses (Q3 2025)	$0.4 million

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how PolyPid Ltd. (PYPD) plans to get D-PLEX₁₀₀ to the surgeons and patients who need it, which is all about partnerships and regulatory milestones as of late 2025.

Future distribution network of a U.S. commercialization partner (in discussion)

PolyPid Ltd. (PYPD) is actively engaged in strategic partnership discussions for D-PLEX₁₀₀ in the United States. These discussions have progressed following the positive Phase 3 SHIELD II trial results announced in the second quarter of 2025. The Company is specifically advancing discussions with potential U.S. partners who possess an established hospital sales infrastructure. This focus on leveraging existing infrastructure is key to the planned distribution network upon potential approval. The discussions have progressed during the third quarter of 2025.

Direct sales force (post-partnership) targeting hospital systems and surgical centers

The current commercial strategy centers on securing a U.S. partner with the necessary sales infrastructure, which implies that a large, newly built direct sales force for the initial launch is not the primary channel. The Company's Chief Operating Officer, U.S., Ori Warshavsky, is involved in these partnership discussions. The focus is on partners whose existing infrastructure can target hospital systems and surgical centers effectively. What this estimate hides is the potential for a smaller, specialized PolyPid Ltd. (PYPD) team to support the partner post-launch.

Medical conferences and journals for clinical data dissemination

Dissemination of clinical data is being managed through investor and Key Opinion Leader (KOL) events, building on the strong Phase 3 data. PolyPid Ltd. (PYPD) presented at the Lytham Partners Fall 2025 Virtual Investor Conference on September 30, 2025. Furthermore, the Company planned to participate in a ROTH Capital Partners Virtual KOL Event on December 10, 2025, featuring a discussion on the clinical and economic burden of surgical site infections. These activities are funded through operating expenses, reflecting the push to commercial readiness.

Here's a quick look at the relevant spending through the third quarter of 2025:

Expense Category	Period Ended September 30, 2025	Prior Year Period
Marketing and business development expenses (3 Months)	$0.4 million	$0.2 million
Marketing and business development expenses (9 Months)	$1.4 million	$0.7 million

The increase in these expenses is partly due to noncash charges related to performance-based stock units vesting after the successful SHIELD II trial.

Regulatory submissions (NDA/MAA) to the FDA and European authorities

Regulatory submissions are a critical channel to market access. PolyPid Ltd. (PYPD) remains on track to submit a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in early 2026 for D-PLEX₁₀₀ to prevent abdominal colorectal surgical site infections. The FDA provided supportive feedback following the pre-NDA meeting, agreeing that the existing clinical data package appears adequate to support NDA submission and review. The agency approved a rolling NDA review process, allowing the first completed sections to be submitted in early 2026. The Company also anticipates submitting a Marketing Authorization Application (MAA) in Europe to follow the U.S. submission.

Key regulatory and manufacturing milestones supporting this channel include:

• NDA submission targeted for early 2026.
• Rolling NDA process approved by the FDA.
• Successful completion of the Israeli Ministry of Health (IMOH) Good Manufacturing Practice (GMP) inspection, marking the fourth consecutive successful inspection.
• Research and development expenses, net, for the nine months ended September 30, 2025, totaled $17.6 million, covering trial completion and regulatory preparation.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups PolyPid Ltd. (PYPD) targets with D-PLEX₁₀₀, their localized, 30-day doxycycline delivery platform for preventing surgical site infections (SSIs) following abdominal colorectal surgery. This is all about where the pain points-and the potential savings-are concentrated as of late 2025.

The primary focus is on the high-risk surgical environment, specifically colorectal procedures, which have shown concerning trends in infection rates.

• Hospital systems and surgical centers performing abdominal colorectal surgery
• Surgeons (colorectal, general) seeking improved SSI prevention tools
• Payers and health insurance companies focused on cost reduction from complications
• Patients undergoing high-risk surgical procedures for infection prevention

The financial and statistical rationale for targeting these groups is grounded in the high incidence and cost of SSIs in this specific surgical area. For instance, colorectal surgery infection rates reached as high as 7.4% in Q3 2024, an increase of 21% since Q4 2019.

Here's a quick look at the key numbers driving the value proposition for these segments:

Customer Segment Driver	Relevant Statistical/Financial Metric	Data Value (as of late 2025 context)
Infection Risk (Problem Severity)	SSI Rate in Colorectal Surgery (Q3 2024)	7.4%
Product Efficacy (Value Proposition)	Relative Risk Reduction in SSIs (SHIELD II Trial)	58% (p<0.005)
Economic Burden (Hospital/Payer Focus)	Estimated Annual U.S. Cost of SSIs	Over $10 billion annually
Cost of Complication (Payer/Hospital Focus)	Median Cost to Treat One SSI in the U.S.	Around $20,000 per case
Length of Stay Impact (Hospital Focus)	Average Increase in Hospital Stay per SSI	9 to 9.7 days

Hospital systems and surgical centers performing abdominal colorectal surgery are motivated by reducing direct treatment costs and improving operational efficiency. They are the point of care where the product is administered during the procedure. The potential to avoid a complication costing $20,000 and adding nearly 10 days to a patient's stay is a major driver for adoption, especially given the high volume of these procedures.

Surgeons (colorectal, general) seeking improved SSI prevention tools are the key prescribers and champions. Their segment is directly influenced by clinical outcomes. The Phase 3 SHIELD II trial showed a statistically significant 58% relative risk reduction in SSIs. Furthermore, PolyPid Ltd. (PYPD) is actively advancing U.S. partnership discussions following these positive results, indicating a push toward commercial readiness for surgeon adoption.

Payers and health insurance companies focused on cost reduction from complications look at the macro-economic impact. With SSIs costing the U.S. system over $10 billion annually, a product that demonstrably lowers the rate of these costly events is attractive for formulary inclusion or coverage decisions. PolyPid Ltd. (PYPD) conducted U.S. market access research that reinforced this value proposition for hospital administrators and payers.

Patients undergoing high-risk surgical procedures for infection prevention are the ultimate beneficiaries, though they are often reached indirectly through provider choice. For patients, avoiding an SSI means avoiding increased morbidity, potential death (approximately 11,000 SSI-related deaths annually in the U.S.), and a longer recovery. D-PLEX₁₀₀ is designed to provide local, prolonged antibiotic protection for up to 30 days post-surgery.

PolyPid Ltd. (PYPD) itself is in a critical pre-launch phase, with a New Drug Application (NDA) submission for D-PLEX₁₀₀ expected in early 2026. As of September 30, 2025, the company held $18.8 million in cash and equivalents, expecting this to fund operations well into 2026.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core outflows for PolyPid Ltd. (PYPD) as they push D-PLEX ${ }{\text{100}}$ toward commercialization. Honestly, in late 2025, the cost structure is heavily weighted toward getting that New Drug Application (NDA) across the finish line and preparing for market entry. It's all about clinical transition costs right now.

The most significant financial commitment in the operating structure relates to the science itself. For the nine months ended September 30, 2025, Research and Development (R&D) expenses, net, totaled $17.6 million. This was up from $15.8 million for the same nine-month period in 2024, driven by the final push on the SHIELD II Phase 3 trial completion and the intensive work preparing for regulatory submissions. That's where the bulk of the burn is going.

General and administrative (G&A) expenses also saw an increase, hitting $5.4 million for the nine months ended September 30, 2025, up from $3.3 million the prior year. To be fair, a good chunk of that increase in both G&A and marketing/business development was tied to noncash expenses from performance-based stock options vesting after the successful SHIELD II trial readout.

Here's a quick look at the key operating expenses for the nine months ended September 30, 2025, compared to the prior year period:

Expense Category	9M 2025 Amount	9M 2024 Amount
Research and Development (R&D) Expenses, net	$17.6 million	$15.8 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$5.4 million	$3.3 million
Marketing and Business Development Expenses	$1.4 million	$0.7 million

The regulatory and quality assurance costs are embedded within the R&D and G&A lines, reflecting the critical path activities PolyPid Ltd. is undertaking. You know the goal: the NDA submission is targeted for early 2026, which means significant spending on Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) modules and ensuring full Good Manufacturing Practice (GMP) compliance for commercial supply.

Beyond the immediate regulatory hurdles, the cost structure includes forward-looking investments:

• Costs associated with advancing U.S. commercial partnership discussions.
• Manufacturing scale-up and supply chain development for D-PLEX ${ }{\text{100}}$.
• Finalizing key regulatory components for the NDA submission.

The company is actively managing its cash position, which stood at $18.8 million as of September 30, 2025, and they expect this balance to fund operations well into 2026. Also, they successfully secured $26.7 million in additional funding in June 2025 through warrant exercises, which was designed to extend the runway beyond the anticipated FDA approval timeline. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue picture for PolyPid Ltd. (PYPD) as of late 2025, and honestly, it's all about future potential right now, which is typical for a late-stage biopharma firm. The current reality is that PolyPid Ltd. is still pre-commercial, meaning there are no product sales rolling in yet.

For the nine months ended September 30, 2025, the company reported a net loss of $25.7 million. This figure reflects the ongoing investment in R&D, particularly related to the SHIELD II Phase 3 trial completion, and general administrative costs, not revenue from product sales.

The primary, near-term revenue driver is expected to come from D-PLEX100 sales once it hits the market. Following positive feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on the pre-New Drug Application (NDA) meeting minutes in December 2025, the NDA submission is on track for early 2026. Given the expedited designations, FDA approval for D-PLEX100 could potentially arrive by late 2027. Post-approval, revenue will flow from direct sales to hospitals and, more immediately, from partnership structures.

A key component of the model involves securing a U.S. commercialization partnership. While the specific terms for a U.S. deal aren't set, we can look at the existing European agreement with ADVANZ PHARMA Corp. as a strong template for potential upfront payments and milestones. This structure is what PolyPid Ltd. is actively trying to replicate for the U.S. market.

Revenue Component Type	European Deal Template (Potential U.S. Structure)	Status/Trigger
Upfront Payment	$2.6 million (Received upon signing)	Securing a U.S. partnership agreement
Development Milestones	Up to $23.5 million total	Contingent upon positive top-line results of SHIELD I Phase 3 study ($12.5 million) and additional development milestones (up to $8.4 million)
Sales Milestones	Up to $89 million	Upon commercialization of D-PLEX100
Product Supply/Royalties	Transfer price for supply + Royalties on net sales in double-digit percentages of up to mid-twenties	Commercial sales in the licensed territory

Also, PolyPid Ltd. is building out future revenue potential by leveraging its proprietary PLEX technology platform beyond the lead indication. This is about creating value from the core technology itself, not just D-PLEX100.

• Platform Licensing in Oncology: PolyPid Ltd. has a research and development collaboration with ImmunoGenesis, Inc., focusing on utilizing the PLEX Technology to enhance cancer immunotherapy with a STING agonist drug candidate.
• Future Licensing Fees: The company will explore additional opportunities to bring value through innovative collaborations, which would generate licensing fees or milestone payments for applying the PLEX platform to other drug candidates or indications.

The company's cash balance as of September 30, 2025, was $18.8 million, which management expects will fund operations well into 2026, making those partnership discussions defintely critical.