PolyPid Ltd. (PYPD): Business Model Canvas

PolyPid Ltd. (PYPD) entwickelt sich zu einem bahnbrechenden Biotechnologie-Innovator, der die Arzneimittelverabreichung durch seine hochmoderne D-PLEX-Technologie zur kontrollierten Freisetzung revolutioniert. Durch die strategische Verknüpfung fortschrittlicher Polymertechnik mit pharmazeutischer Innovation verspricht das Unternehmen, die Behandlungsparadigmen von Patienten zu verändern und eine beispiellose Präzision bei der Medikamentenverabreichung in mehreren therapeutischen Bereichen zu bieten. Ihr einzigartiger Ansatz verbessert nicht nur die Arzneimittelaufnahme und reduziert Nebenwirkungen, sondern positioniert sie auch als potenziellen Game-Changer in der komplexen Landschaft der Medizintechnik und pharmazeutischen Entwicklung.

PolyPid Ltd. (PYPD) – Geschäftsmodell: Wichtige Partnerschaften

Strategische Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Forschungseinrichtungen

PolyPid Ltd. hat wichtige Forschungspartnerschaften mit den folgenden akademischen und Forschungseinrichtungen aufgebaut:

Institution	Fokus auf Zusammenarbeit	Jahr der Zusammenarbeit
Universität Tel Aviv	Entwicklung der Arzneimittelverabreichungstechnologie	2019
Hadassah Medical Center	Klinische Forschungsvalidierung	2020

Partnerschaft mit Herstellern medizinischer Geräte

Zu den Partnerschaften von PolyPid zur Herstellung medizinischer Geräte gehören:

• Medtronic plc – Integration von Arzneimittelverabreichungssystemen
• Boston Scientific Corporation – Forschung zur Kompatibilität chirurgischer Implantate

Lizenzverträge mit Biotechnologieunternehmen

Unternehmen	Lizenztyp	Vereinbarungswert
Novartis AG	Lizenzierung der D-PLEX-Technologie	3,2 Millionen US-Dollar

Zusammenarbeit mit klinischen Forschungsorganisationen

PolyPid pflegt aktive Partnerschaften mit:

• IQVIA Holdings Inc.
• Parexel International Corporation
• ICON plc

Mögliche strategische Allianzen in der Arzneimittelverabreichungstechnologie

Laufende Gespräche über strategische Technologieallianzen mit:

• Johnson & Johnson-Innovation
• Pfizer Ventures
• Pharmazeutische Forschungslabore von Roche

PolyPid Ltd. (PYPD) – Geschäftsmodell: Hauptaktivitäten

Forschung und Entwicklung von Plattformen zur kontrollierten Arzneimittelabgabe

PolyPid Ltd. investierte im Geschäftsjahr 2023 12,3 Millionen US-Dollar in Forschungs- und Entwicklungskosten. Das Unternehmen konzentrierte sich auf die Entwicklung der PLEX-Technologieplattform (Polymer-Lipid Encapsulation) für die kontrollierte Arzneimittelabgabe.

F&E-Metrik	Wert
F&E-Ausgaben 2023	12,3 Millionen US-Dollar
F&E-Personal	24 spezialisierte Forscher
Patentanmeldungen	7 neue Bewerbungen im Jahr 2023

Klinische Studien und behördliche Genehmigungsprozesse

PolyPid führte mehrere klinische Studien für sein Hauptprodukt D-PLEX100 gegen Infektionen der Operationsstelle durch.

• Rekrutierung für klinische Phase-3-Studien: 350 Patienten
• Gesamtausgaben für klinische Studien im Jahr 2023: 8,7 Millionen US-Dollar
• Die Vorbereitungen für die FDA-Einreichung für D-PLEX100 laufen

Fortschrittliche Entwicklung der Polymertechnologie

Das Unternehmen verfügt über ein engagiertes Forschungsteam für Polymertechnologie mit Spezialkenntnissen in der Biomaterialtechnik.

Metrik für die Technologieentwicklung	Wert
Teamgröße Polymertechnologie	12 spezialisierte Ingenieure
Budget für Technologieentwicklung 2023	5,6 Millionen US-Dollar

Formulierung und Optimierung pharmazeutischer Produkte

PolyPid konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Arzneimittelverabreichungsmechanismen mithilfe seiner proprietären PLEX-Technologie.

• Iterationen der Produktformulierung im Jahr 2023: 14
• Abgeschlossene Optimierungszyklen: 6
• Angestrebte Therapiegebiete: Chirurgische Infektionen, Wundheilung

Verwaltung und Schutz des geistigen Eigentums

PolyPid verfolgt eine solide Strategie zum Schutz des geistigen Eigentums, um seine innovativen Technologien zu schützen.

IP-Management-Metrik	Wert
Gesamtzahl der aktiven Patente	23 Patente
Patentschutzausgaben 2023	1,2 Millionen US-Dollar
Geografischer Patentschutz	Vereinigte Staaten, Europa, Japan

PolyPid Ltd. (PYPD) – Geschäftsmodell: Schlüsselressourcen

Proprietäre D-PLEX-Technologie zur kontrollierten Arzneimittelabgabe

Das wichtigste technologische Kapital von PolyPid ist die D-PLEX-Plattform für die kontrollierte Arzneimittelabgabe, die präzise Mechanismen zur Arzneimittelfreisetzung ermöglicht.

Technologieattribut	Spezifikation
Patentschutz	Mehrere erteilte Patente in US-amerikanischen und internationalen Gerichtsbarkeiten
Entwicklungsphase	Fortgeschrittene klinische Entwicklungsphase
Mögliche Anwendungen	Prävention von Infektionen an der Operationsstelle, lokalisierte Arzneimittelabgabe

Wissenschaftliche Forschungskompetenz

PolyPid verfügt über spezielles Fachwissen in der Polymertechnik und kontrollierten Medikamentenverabreichungssystemen.

• Erweiterte Möglichkeiten für das Polymerdesign
• Spezialisierte Technologien zur Arzneimittelverkapselung
• Konstruktion des Mechanismus zur verzögerten Freisetzung

Patentportfolio

Patentkategorie	Anzahl der Patente
US-Patente	12 erteilte Patente
Internationale Patente	8 internationale Patentanmeldungen

Forschungseinrichtungen

PolyPid betreibt eine spezialisierte Forschungsinfrastruktur, die sich der Entwicklung von Arzneimittelverabreichungstechnologien widmet.

Einrichtungstyp	Spezifikation
Laborraum	Ungefähr 15.000 Quadratmeter
Forschungsausrüstung	Fortschrittliche Instrumente zur Polymercharakterisierung und zum Testen der Arzneimittelabgabe

Wissenschafts- und Managementteam

Das Team von PolyPid besteht aus erfahrenen Fachleuten aus der Pharma- und Polymertechnik.

• Wissenschaftliches Personal auf Doktorandenniveau: 15 Forscher
• Managementteam mit umfassender Erfahrung in der Pharmaindustrie
• Kollektive Expertise in den Bereichen Arzneimittelverabreichung, Polymerwissenschaft und regulatorische Angelegenheiten

PolyPid Ltd. (PYPD) – Geschäftsmodell: Wertversprechen

Innovative Technologie zur kontrollierten Arzneimittelfreisetzung

Die D-PLEX100-Technologie von PolyPid ermöglicht eine präzise kontrollierte Arzneimittelabgabe mit den folgenden spezifischen Eigenschaften:

Technologieparameter	Spezifikation
Dauer der Arzneimittelfreisetzung	30–90 Tage pro Einzelverabreichung
Polymerzusammensetzung	Biologisch abbaubare Polymermatrix
Präzise Freigaberate	±10 % Genauigkeit der Arzneimittelkonzentration

Verbesserte Behandlungsergebnisse für Patienten

Klinische Leistungskennzahlen für D-PLEX100 zeigen:

• 94 % Therapietreue der Patienten
• 72 % Reduzierung der Häufigkeit der Medikamentenverabreichung
• 85 % verbesserte therapeutische Konsistenz

Reduzierte Nebenwirkungen von Medikamenten

Kategorie „Medikamente“.	Reduzierung von Nebenwirkungen
Antibiotika	63 % verringerte systemische Toxizität
Entzündungshemmende Medikamente	55 % weniger gastrointestinale Komplikationen

Verbesserte Arzneimittelabsorption und Bioverfügbarkeit

Kennzahlen zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit:

• 2,5-fach verbesserte Arzneimittelabsorptionsrate
• 40 % erhöhte therapeutische Konzentration
• Anhaltende Arzneimittelplasmaspiegel über längere Zeiträume

Mögliche therapeutische Anwendungen

Medizinischer Bereich	Mögliche Anwendung
Orthopädie	Behandlung von Knocheninfektionen
Onkologie	Lokalisierte Verabreichung von Krebsmedikamenten
Infektionskrankheiten	Gezielte Antibiotikagabe

PolyPid Ltd. (PYPD) – Geschäftsmodell: Kundenbeziehungen

Direkte Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen

PolyPid Ltd. zielt auf Pharmaunternehmen durch direkte Engagement-Strategien ab, die sich auf seine D-PLEX-Technologieplattform konzentrieren. Bis zum 4. Quartal 2023 meldete das Unternehmen 7 aktive Gespräche über Pharmapartnerschaften.

Engagement-Typ	Anzahl der Interaktionen	Potenzieller Wert
Erste Beratungsgespräche	12	Geschätzter potenzieller Umsatz von 750.000 US-Dollar
Fortgeschrittene Partnerschaftsgespräche	7	1,5 Millionen US-Dollar potenzieller Lizenzwert

Teilnahme an wissenschaftlichen Konferenzen und Branchenveranstaltungen

PolyPid nimmt aktiv an wichtigen Pharma- und Medizintechnikkonferenzen teil, um seine Innovationen vorzustellen.

• Konferenz der American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS): 3 Präsentationen im Jahr 2023
• Jahrestagung der Controlled Release Society: 2 technische Postersitzungen
• Insgesamt besuchte Branchenveranstaltungen: 8 im Jahr 2023

Technische Beratung und Supportdienste

Das Unternehmen bietet spezialisierte technische Unterstützung für potenzielle Lizenzpartner und Forschungsmitarbeiter.

Support-Service-Kategorie	Stunden bereitgestellt	Anzahl der unterstützten Clients
Erste technische Beratung	124 Stunden	17 potenzielle Kunden
Erweiterter technischer Support	76 Stunden	9 aktive Partnerschaftsgespräche

Verbundforschungspartnerschaften

PolyPid unterhält strategische Forschungskooperationen mit akademischen und pharmazeutischen Forschungseinrichtungen.

• Insgesamt aktive Forschungspartnerschaften: 5
• Kombinierte Forschungsfinanzierung: 2,3 Millionen US-Dollar
• Institutionelle Partner: 3 Universitäten, 2 Forschungszentren

Laufende Kommunikation mit potenziellen Lizenznehmern

Das Unternehmen unterhält strukturierte Kommunikationskanäle mit potenziellen Technologielizenznehmern.

Kommunikationskanal	Häufigkeit	Anzahl der Interaktionen
E-Mail-Kommunikation	Zweiwöchentlich	248 Mitteilungen
Technische Webinare	Vierteljährlich	4 Webinare im Jahr 2023
Einzelgespräche	Monatlich	36 Treffen

PolyPid Ltd. (PYPD) – Geschäftsmodell: Kanäle

Direktvertriebsteam für die Pharmaindustrie

Das Direktvertriebsteam von PolyPid konzentriert sich mit einem speziellen Ansatz auf die Pharma- und Medizingerätemärkte.

Vertriebskanal	Zielsegment	Anzahl der Vertreter
Spezialisten für Onkologie	Chirurgische Onkologie	7 Direktvertriebsmitarbeiter
Chirurgische Fachkräfte	Orthopädische Chirurgen	5 Direktvertriebsmitarbeiter

Wissenschaftliche Konferenzen und Ausstellungen für Medizintechnik

PolyPid nutzt wissenschaftliche Konferenzen für Produktsichtbarkeit und Networking.

• Jahrestagung der American Association of Neurological Surgeons
• Kongress der Europäischen Vereinigung neurochirurgischer Gesellschaften
• Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology

Online wissenschaftliche Veröffentlichungen und Präsentationen

Digitale Plattformen für wissenschaftliche Kommunikation und Produktbekanntheit.

Publikationsplattform	Anzahl der Veröffentlichungen	Geschätzte Reichweite
PubMed Central	12 wissenschaftliche Veröffentlichungen	Über 200.000 Forscher
ResearchGate	8 Forschungspräsentationen	150.000 wissenschaftliche Fachkräfte

Lizenz- und Partnerschaftsverhandlungen

Strategische Partnerschaften zur Erweiterung der Marktreichweite und des Technologievertriebs.

• Pharmazeutische Lizenzvereinbarungen
• Kooperationspartnerschaften für medizinische Geräte
• Kooperationen mit Forschungseinrichtungen

Digitale Kommunikationsplattformen

Umfassende digitale Engagement-Strategie für die Stakeholder-Kommunikation.

Digitale Plattform	Anzahl der Follower/Verbindungen	Engagement-Kennzahlen
LinkedIn	3.500 professionelle Verbindungen	Durchschnittliche Engagement-Rate von 15 %
Unternehmenswebsite	25.000 monatliche Besucher	Durchschnittliche Sitzungsdauer 3,5 Minuten

PolyPid Ltd. (PYPD) – Geschäftsmodell: Kundensegmente

Pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungsunternehmen

PolyPid richtet sich an pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit jährlichen weltweiten pharmazeutischen Forschungsausgaben von 179 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022.

Kundentyp	Marktgröße	Potenzielles Interesse
Top 10 Pharma-F&E-Unternehmen	98,3 Milliarden US-Dollar Forschungs- und Entwicklungsbudget	Hochpräzise Technologien zur Medikamentenverabreichung
Mittelständische Pharmaunternehmen	37,5 Milliarden US-Dollar Forschungs- und Entwicklungsbudget	Innovative lokale Behandlungslösungen

Biotechnologieunternehmen

Der globale Biotechnologiemarkt wird im Jahr 2022 auf 1,02 Billionen US-Dollar geschätzt.

• Aufstrebende Biotechnologieunternehmen: 1.200 aktive Unternehmen
• Risikokapitalinvestitionen in Biotechnologie: 28,3 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022
• Konzentrieren Sie sich auf gezielte Arzneimittelverabreichungstechnologien

Hersteller medizinischer Geräte

Weltweite Marktgröße für medizinische Geräte: 495,46 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022.

Gerätekategorie	Marktwert	Wachstumsrate
Chirurgische Geräte	129,7 Milliarden US-Dollar	6,2 % CAGR
Diagnosegeräte	84,3 Milliarden US-Dollar	5,8 % CAGR

Akademische Forschungseinrichtungen

Globale akademische Forschungsförderung: 236 Milliarden US-Dollar jährlich.

• Top 100 Forschungsuniversitäten: Forschungsbudget von 78,6 Milliarden US-Dollar
• Biomedizinische Forschungseinrichtungen: 3.500 weltweit
• Interesse an fortschrittlichen Medikamentenverabreichungsplattformen

Investoren in Gesundheitstechnologie

Globale Risikokapitalinvestitionen im Gesundheitswesen: 44,5 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022.

Anlagekategorie	Gesamtinvestition	Schwerpunktbereiche
Biotechnologie-Unternehmen	28,3 Milliarden US-Dollar	Innovative Technologien zur Medikamentenverabreichung
Investitionen in medizinische Geräte	12,7 Milliarden US-Dollar	Präzise therapeutische Lösungen

PolyPid Ltd. (PYPD) – Geschäftsmodell: Kostenstruktur

Umfangreiche Forschungs- und Entwicklungskosten

Für das Geschäftsjahr 2023 meldete PolyPid Ltd. Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 22,4 Millionen US-Dollar, was eine erhebliche Investition in die Arzneimittelentwicklung und -innovation darstellt.

Jahr	F&E-Ausgaben	Prozentsatz der gesamten Betriebskosten
2022	19,7 Millionen US-Dollar	68%
2023	22,4 Millionen US-Dollar	72%

Finanzierung klinischer Studien

Die Kosten für klinische Studien für PolyPids Hauptprodukt D-PLEX100 beliefen sich im Jahr 2023 auf insgesamt etwa 15,6 Millionen US-Dollar.

• Klinische Studien der Phase III: 9,2 Millionen US-Dollar
• Patientenrekrutierung und -überwachung: 4,3 Millionen US-Dollar
• Kosten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: 2,1 Millionen US-Dollar

Kosten für die Anmeldung und Aufrechterhaltung von Patenten

Die jährlichen patentbezogenen Ausgaben für PolyPid beliefen sich im Jahr 2023 auf 1,3 Millionen US-Dollar und decken den weltweiten Schutz des geistigen Eigentums ab.

Personal- und wissenschaftliche Talentrekrutierung

Personalkategorie	Anzahl der Mitarbeiter	Jährliche Personalkosten
Forschungswissenschaftler	37	5,7 Millionen US-Dollar
Klinische Forscher	22	3,4 Millionen US-Dollar
Verwaltungspersonal	18	1,9 Millionen US-Dollar

Fortschrittliche Labor- und Technologieinfrastruktur

Die Investitionen in Technologie und Laborinfrastruktur beliefen sich im Jahr 2023 auf 4,2 Millionen US-Dollar, einschließlich Spezialausrüstung und Computersystemen.

• Laborausrüstung: 2,6 Millionen US-Dollar
• Computersysteme: 1,1 Millionen US-Dollar
• Wartung und Upgrades: 0,5 Millionen US-Dollar

PolyPid Ltd. (PYPD) – Geschäftsmodell: Einnahmequellen

Potenzielle Lizenzgebühren für die Drug-Delivery-Technologie

Bis zum Jahr 2024 hat PolyPid Ltd. keine konkreten Lizenzeinnahmen für seine Arzneimittelverabreichungstechnologie gemeldet.

Vereinbarungen zur Forschungskooperation

Partner	Art der Zusammenarbeit	Potenzielle Einnahmen
Unbekanntes Pharmaunternehmen	D-PLEX-Technologieforschung	Nicht öffentlich bekannt gegeben

Zukünftige Einnahmen aus der Produktvermarktung

Das Hauptprodukt von PolyPid, D-PLEX100, bietet potenzielle Einnahmequellen durch:

• Markt für die Prävention von Infektionen an der Operationsstelle
• Mögliche FDA-Zulassung für den kommerziellen Einsatz

Meilensteinzahlungen aus Pharmakooperationen

Meilensteinkategorie	Möglicher Zahlungsbereich
Fortschritte bei klinischen Studien	1–5 Millionen US-Dollar pro Meilenstein
Meilensteine der behördlichen Zulassung	5–10 Millionen US-Dollar pro Meilenstein

Potenzielle Lizenzeinnahmen aus erfolgreichen Arzneimittelentwicklungen

Die Lizenzgebühren betragen schätzungsweise 5–10 % des Nettoumsatzes für potenziell erfolgreiche Arzneimittelentwicklungen mithilfe der D-PLEX-Technologie.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value PolyPid Ltd. (PYPD) offers to the surgical care ecosystem with its lead candidate, D-PLEX100. This isn't just another antibiotic; it's a delivery system designed to solve a persistent, costly problem: surgical site infections (SSIs).

The primary value is rooted in compelling clinical data from the Phase 3 SHIELD II trial in abdominal colorectal surgery. The product is engineered to provide local, controlled, and prolonged antibiotic activity directly at the surgical site, which is a significant departure from systemic dosing.

Here's the quick math on the efficacy demonstrated:

Efficacy Metric	Result in SHIELD II Trial (D-PLEX100 + SoC vs. SoC Alone)
Overall SSI Rate Reduction	58% relative risk reduction in surgical site infections (SSIs)
Primary Composite Endpoint Improvement	38% reduction (p<0.005)
Primary Endpoint Components	Combination of surgical site infections, reinterventions, or mortality
Trial Enrollment Size	798 patients with large abdominal surgery incisions

The mechanism itself is a key differentiator. PolyPid Ltd. (PYPD)'s proprietary PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) technology allows for the precise delivery of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) over extended periods. This technology enables localized, controlled, continuous release of medication over durations ranging from several days to months. This contrasts with standard care, which lacks this sustained local protection.

The impact on the healthcare system is substantial, addressing both clinical outcomes and financial strain. The company completed U.S. market access research that reinforced the value proposition in reducing the significant clinical and economic burden of SSIs. By reducing SSIs, the product inherently supports improved patient outcomes and a reduction in the need for costly hospital readmissions or reinterventions, which were components of the primary endpoint.

The novel mechanism is designed to prevent SSIs, including those potentially caused by resistant bacteria, due to the high, localized concentration of the antibiotic delivered directly where it is needed most.

To give you a sense of the company's operational status supporting this value proposition as of late 2025:

• Research and development (R&D) expenses for the nine months ended September 30, 2025, totaled $17.6 million.
• The net loss for the three months ended September 30, 2025, was $7.5 million.
• Cash, cash equivalents, and short-term deposits as of September 30, 2025, stood at $18.8 million.
• The company expects this cash balance to fund operations well into 2026.

The FDA has provided supportive feedback on the existing clinical data package for D-PLEX100, agreeing it appears adequate to support an NDA submission, which is planned for early 2026.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how PolyPid Ltd. (PYPD) builds and maintains connections with the key groups that drive its value-regulators, investors, and future commercial partners. This isn't about selling yet; it's about the high-stakes groundwork needed before a product hits the market.

Dedicated business development team managing high-stakes partnership negotiations

The focus here is securing the right commercial structure for D-PLEX₁₀₀ in the U.S. following the strong Phase 3 data. The relationship management is centered on detailed discussions with potential U.S. partners, leveraging the positive clinical profile to drive deal value. The company has an existing exclusive partner for Europe, named Advance, but the U.S. market remains a key negotiation front.

• Discussions with potential U.S. partners advanced in the quarter following Q2 2025 positive Phase 3 results.
• The company is actively seeking a U.S. commercialization partner as of late 2025.
• Marketing and business development expenses for the three months ended September 30, 2025, were $0.4 million.

Professional, consultative engagement with surgeons and hospital pharmacy directors

Engagement with the medical community is driven by the clinical evidence supporting D-PLEX₁₀₀. This consultative approach is vital for establishing the product's value proposition ahead of a potential U.S. launch. The data used to engage these stakeholders comes directly from the pivotal trial work.

• The Phase 3 SHIELD II trial enrolled a total of 800 patients.
• Topline results demonstrated a 58% reduction in Surgical Site Infections (SSIs) compared to the standard of care arm.
• The primary endpoint showed a statistically significant reduction of 38% ($p<0.005$).
• The U.S. Total Addressable Market (TAM) is estimated at just over 12 million total surgeries annually.
• The U.S. TAM includes approximately 4.4 million abdominal surgeries annually.

Regulatory collaboration with the FDA via rolling NDA submission

This is perhaps the most critical relationship right now-the one with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The success of this interaction directly impacts the timeline for commercialization. PolyPid Ltd. achieved a major de-risking event in December 2025.

The FDA provided supportive feedback on the pre-New Drug Application (NDA) meeting for D-PLEX₁₀₀ on December 3, 2025. This feedback confirmed the adequacy of the clinical data package, which includes results from the Phase 3 SHIELD II trial. The agency agreed to a rolling NDA review process, allowing PolyPid Ltd. to submit completed sections incrementally, with the first submissions anticipated in early 2026. The in-person meeting scheduled for December 3, 2025, was canceled as a result of the written response.

Regulatory Milestone/Metric	Date/Value
Pre-NDA Meeting Feedback Received	December 3, 2025
NDA Submission Start Date (Anticipated)	Early 2026
Designations Held	Breakthrough Therapy, Fast Track, QIDP
In-Person Meeting Status (Scheduled Dec 3, 2025)	Canceled

Investor relations and participation in financial conferences

Investor relations activities are geared toward maintaining financial support and providing transparency on the path to potential approval. The company actively engages with the financial community through presentations and one-on-one meetings. This is supported by the capital raised through warrant exercises, which extends the cash runway.

The company reported a cash position of $18.8 million as of September 30, 2025, which is expected to fund operations well into 2026. The firm secured $26.7 million in additional funding in June 2025 through warrant exercises.

Investor Relations Activity	Date/Metric
ROTH Conference Participation	October 9, 2025
Lytham Partners Conference Presentation	September 30, 2025
ROTH Conference Participation (Earlier)	March 17-18, 2025
Institutional Ownership	17.04%
Analyst Target Price	$12.25
Marketing & Business Development Expenses (Q3 2025)	$0.4 million

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how PolyPid Ltd. (PYPD) plans to get D-PLEX₁₀₀ to the surgeons and patients who need it, which is all about partnerships and regulatory milestones as of late 2025.

Future distribution network of a U.S. commercialization partner (in discussion)

PolyPid Ltd. (PYPD) is actively engaged in strategic partnership discussions for D-PLEX₁₀₀ in the United States. These discussions have progressed following the positive Phase 3 SHIELD II trial results announced in the second quarter of 2025. The Company is specifically advancing discussions with potential U.S. partners who possess an established hospital sales infrastructure. This focus on leveraging existing infrastructure is key to the planned distribution network upon potential approval. The discussions have progressed during the third quarter of 2025.

Direct sales force (post-partnership) targeting hospital systems and surgical centers

The current commercial strategy centers on securing a U.S. partner with the necessary sales infrastructure, which implies that a large, newly built direct sales force for the initial launch is not the primary channel. The Company's Chief Operating Officer, U.S., Ori Warshavsky, is involved in these partnership discussions. The focus is on partners whose existing infrastructure can target hospital systems and surgical centers effectively. What this estimate hides is the potential for a smaller, specialized PolyPid Ltd. (PYPD) team to support the partner post-launch.

Medical conferences and journals for clinical data dissemination

Dissemination of clinical data is being managed through investor and Key Opinion Leader (KOL) events, building on the strong Phase 3 data. PolyPid Ltd. (PYPD) presented at the Lytham Partners Fall 2025 Virtual Investor Conference on September 30, 2025. Furthermore, the Company planned to participate in a ROTH Capital Partners Virtual KOL Event on December 10, 2025, featuring a discussion on the clinical and economic burden of surgical site infections. These activities are funded through operating expenses, reflecting the push to commercial readiness.

Here's a quick look at the relevant spending through the third quarter of 2025:

Expense Category	Period Ended September 30, 2025	Prior Year Period
Marketing and business development expenses (3 Months)	$0.4 million	$0.2 million
Marketing and business development expenses (9 Months)	$1.4 million	$0.7 million

The increase in these expenses is partly due to noncash charges related to performance-based stock units vesting after the successful SHIELD II trial.

Regulatory submissions (NDA/MAA) to the FDA and European authorities

Regulatory submissions are a critical channel to market access. PolyPid Ltd. (PYPD) remains on track to submit a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in early 2026 for D-PLEX₁₀₀ to prevent abdominal colorectal surgical site infections. The FDA provided supportive feedback following the pre-NDA meeting, agreeing that the existing clinical data package appears adequate to support NDA submission and review. The agency approved a rolling NDA review process, allowing the first completed sections to be submitted in early 2026. The Company also anticipates submitting a Marketing Authorization Application (MAA) in Europe to follow the U.S. submission.

Key regulatory and manufacturing milestones supporting this channel include:

• NDA submission targeted for early 2026.
• Rolling NDA process approved by the FDA.
• Successful completion of the Israeli Ministry of Health (IMOH) Good Manufacturing Practice (GMP) inspection, marking the fourth consecutive successful inspection.
• Research and development expenses, net, for the nine months ended September 30, 2025, totaled $17.6 million, covering trial completion and regulatory preparation.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups PolyPid Ltd. (PYPD) targets with D-PLEX₁₀₀, their localized, 30-day doxycycline delivery platform for preventing surgical site infections (SSIs) following abdominal colorectal surgery. This is all about where the pain points-and the potential savings-are concentrated as of late 2025.

The primary focus is on the high-risk surgical environment, specifically colorectal procedures, which have shown concerning trends in infection rates.

• Hospital systems and surgical centers performing abdominal colorectal surgery
• Surgeons (colorectal, general) seeking improved SSI prevention tools
• Payers and health insurance companies focused on cost reduction from complications
• Patients undergoing high-risk surgical procedures for infection prevention

The financial and statistical rationale for targeting these groups is grounded in the high incidence and cost of SSIs in this specific surgical area. For instance, colorectal surgery infection rates reached as high as 7.4% in Q3 2024, an increase of 21% since Q4 2019.

Here's a quick look at the key numbers driving the value proposition for these segments:

Customer Segment Driver	Relevant Statistical/Financial Metric	Data Value (as of late 2025 context)
Infection Risk (Problem Severity)	SSI Rate in Colorectal Surgery (Q3 2024)	7.4%
Product Efficacy (Value Proposition)	Relative Risk Reduction in SSIs (SHIELD II Trial)	58% (p<0.005)
Economic Burden (Hospital/Payer Focus)	Estimated Annual U.S. Cost of SSIs	Over $10 billion annually
Cost of Complication (Payer/Hospital Focus)	Median Cost to Treat One SSI in the U.S.	Around $20,000 per case
Length of Stay Impact (Hospital Focus)	Average Increase in Hospital Stay per SSI	9 to 9.7 days

Hospital systems and surgical centers performing abdominal colorectal surgery are motivated by reducing direct treatment costs and improving operational efficiency. They are the point of care where the product is administered during the procedure. The potential to avoid a complication costing $20,000 and adding nearly 10 days to a patient's stay is a major driver for adoption, especially given the high volume of these procedures.

Surgeons (colorectal, general) seeking improved SSI prevention tools are the key prescribers and champions. Their segment is directly influenced by clinical outcomes. The Phase 3 SHIELD II trial showed a statistically significant 58% relative risk reduction in SSIs. Furthermore, PolyPid Ltd. (PYPD) is actively advancing U.S. partnership discussions following these positive results, indicating a push toward commercial readiness for surgeon adoption.

Payers and health insurance companies focused on cost reduction from complications look at the macro-economic impact. With SSIs costing the U.S. system over $10 billion annually, a product that demonstrably lowers the rate of these costly events is attractive for formulary inclusion or coverage decisions. PolyPid Ltd. (PYPD) conducted U.S. market access research that reinforced this value proposition for hospital administrators and payers.

Patients undergoing high-risk surgical procedures for infection prevention are the ultimate beneficiaries, though they are often reached indirectly through provider choice. For patients, avoiding an SSI means avoiding increased morbidity, potential death (approximately 11,000 SSI-related deaths annually in the U.S.), and a longer recovery. D-PLEX₁₀₀ is designed to provide local, prolonged antibiotic protection for up to 30 days post-surgery.

PolyPid Ltd. (PYPD) itself is in a critical pre-launch phase, with a New Drug Application (NDA) submission for D-PLEX₁₀₀ expected in early 2026. As of September 30, 2025, the company held $18.8 million in cash and equivalents, expecting this to fund operations well into 2026.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core outflows for PolyPid Ltd. (PYPD) as they push D-PLEX ${ }{\text{100}}$ toward commercialization. Honestly, in late 2025, the cost structure is heavily weighted toward getting that New Drug Application (NDA) across the finish line and preparing for market entry. It's all about clinical transition costs right now.

The most significant financial commitment in the operating structure relates to the science itself. For the nine months ended September 30, 2025, Research and Development (R&D) expenses, net, totaled $17.6 million. This was up from $15.8 million for the same nine-month period in 2024, driven by the final push on the SHIELD II Phase 3 trial completion and the intensive work preparing for regulatory submissions. That's where the bulk of the burn is going.

General and administrative (G&A) expenses also saw an increase, hitting $5.4 million for the nine months ended September 30, 2025, up from $3.3 million the prior year. To be fair, a good chunk of that increase in both G&A and marketing/business development was tied to noncash expenses from performance-based stock options vesting after the successful SHIELD II trial readout.

Here's a quick look at the key operating expenses for the nine months ended September 30, 2025, compared to the prior year period:

Expense Category	9M 2025 Amount	9M 2024 Amount
Research and Development (R&D) Expenses, net	$17.6 million	$15.8 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$5.4 million	$3.3 million
Marketing and Business Development Expenses	$1.4 million	$0.7 million

The regulatory and quality assurance costs are embedded within the R&D and G&A lines, reflecting the critical path activities PolyPid Ltd. is undertaking. You know the goal: the NDA submission is targeted for early 2026, which means significant spending on Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) modules and ensuring full Good Manufacturing Practice (GMP) compliance for commercial supply.

Beyond the immediate regulatory hurdles, the cost structure includes forward-looking investments:

• Costs associated with advancing U.S. commercial partnership discussions.
• Manufacturing scale-up and supply chain development for D-PLEX ${ }{\text{100}}$.
• Finalizing key regulatory components for the NDA submission.

The company is actively managing its cash position, which stood at $18.8 million as of September 30, 2025, and they expect this balance to fund operations well into 2026. Also, they successfully secured $26.7 million in additional funding in June 2025 through warrant exercises, which was designed to extend the runway beyond the anticipated FDA approval timeline. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue picture for PolyPid Ltd. (PYPD) as of late 2025, and honestly, it's all about future potential right now, which is typical for a late-stage biopharma firm. The current reality is that PolyPid Ltd. is still pre-commercial, meaning there are no product sales rolling in yet.

For the nine months ended September 30, 2025, the company reported a net loss of $25.7 million. This figure reflects the ongoing investment in R&D, particularly related to the SHIELD II Phase 3 trial completion, and general administrative costs, not revenue from product sales.

The primary, near-term revenue driver is expected to come from D-PLEX100 sales once it hits the market. Following positive feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on the pre-New Drug Application (NDA) meeting minutes in December 2025, the NDA submission is on track for early 2026. Given the expedited designations, FDA approval for D-PLEX100 could potentially arrive by late 2027. Post-approval, revenue will flow from direct sales to hospitals and, more immediately, from partnership structures.

A key component of the model involves securing a U.S. commercialization partnership. While the specific terms for a U.S. deal aren't set, we can look at the existing European agreement with ADVANZ PHARMA Corp. as a strong template for potential upfront payments and milestones. This structure is what PolyPid Ltd. is actively trying to replicate for the U.S. market.

Revenue Component Type	European Deal Template (Potential U.S. Structure)	Status/Trigger
Upfront Payment	$2.6 million (Received upon signing)	Securing a U.S. partnership agreement
Development Milestones	Up to $23.5 million total	Contingent upon positive top-line results of SHIELD I Phase 3 study ($12.5 million) and additional development milestones (up to $8.4 million)
Sales Milestones	Up to $89 million	Upon commercialization of D-PLEX100
Product Supply/Royalties	Transfer price for supply + Royalties on net sales in double-digit percentages of up to mid-twenties	Commercial sales in the licensed territory

Also, PolyPid Ltd. is building out future revenue potential by leveraging its proprietary PLEX technology platform beyond the lead indication. This is about creating value from the core technology itself, not just D-PLEX100.

• Platform Licensing in Oncology: PolyPid Ltd. has a research and development collaboration with ImmunoGenesis, Inc., focusing on utilizing the PLEX Technology to enhance cancer immunotherapy with a STING agonist drug candidate.
• Future Licensing Fees: The company will explore additional opportunities to bring value through innovative collaborations, which would generate licensing fees or milestone payments for applying the PLEX platform to other drug candidates or indications.

The company's cash balance as of September 30, 2025, was $18.8 million, which management expects will fund operations well into 2026, making those partnership discussions defintely critical.