Polypid Ltd. (Pypd): Modelo de negócios Canvas [Jan-2025 Atualizado]

A Polypid Ltd. (Pypd) surge como um inovador inovador de biotecnologia, revolucionando a administração de medicamentos por meio de sua tecnologia de liberação controlada de ponta de ponta. Ao concluir estrategicamente engenharia avançada de polímeros com inovação farmacêutica, a empresa promete transformar os paradigmas de tratamento do paciente, oferecendo precisão sem precedentes na administração de medicamentos em vários domínios terapêuticos. Sua abordagem única não apenas aumenta a absorção de medicamentos e reduz os efeitos colaterais, mas também os posiciona como um potencial divisor de águas no cenário complexo da tecnologia médica e do desenvolvimento farmacêutico.

Polypid Ltd. (Pypd) - Modelo de negócios: Parcerias -chave

Colaboração estratégica com instituições de pesquisa farmacêutica

A Polypid Ltd. estabeleceu as principais parcerias de pesquisa com as seguintes instituições acadêmicas e de pesquisa:

Instituição	Foco de colaboração	Ano de colaboração
Universidade de Tel Aviv	Desenvolvimento de tecnologia de entrega de medicamentos	2019
Centro Médico de Hadassah	Validação da pesquisa clínica	2020

Parceria com fabricantes de dispositivos médicos

As parcerias de fabricação de dispositivos médicos da Polypid incluem:

• Medtronic PLC - Integração do sistema de entrega de medicamentos
• Boston Scientific Corporation - Pesquisa de compatibilidade de implantes cirúrgicos

Acordos de licenciamento com empresas de biotecnologia

Empresa	Tipo de licença	Valor do acordo
Novartis AG	Licenciamento de tecnologia D-Plex	US $ 3,2 milhões

Colaboração com organizações de pesquisa clínica

Polípide mantém parcerias ativas com:

• Iqvia Holdings Inc.
• Parexel International Corporation
• Icon plc

Potenciais alianças estratégicas em tecnologia de administração de medicamentos

Discussões em andamento da Aliança de Tecnologia Estratégica com:

• Johnson & Johnson Innovation
• Pfizer Ventures
• Laboratórios de Pesquisa Farmacêutica da Roche

Polypid Ltd. (Pypd) - Modelo de negócios: Atividades -chave

Pesquisa e desenvolvimento de plataformas controladas de entrega de medicamentos

A Polypid Ltd. investiu US $ 12,3 milhões em despesas de P&D para o ano fiscal de 2023. A empresa se concentrou no desenvolvimento da plataforma de tecnologia PLEX (Encapsulamento Polímero-Lipídeo) para administração controlada de medicamentos.

Métrica de P&D	Valor
Despesas de P&D 2023	US $ 12,3 milhões
Pessoal de P&D	24 pesquisadores especializados
Aplicações de patentes	7 novas aplicações em 2023

Ensaios clínicos e processos de aprovação regulatória

A polipida conduziu vários ensaios clínicos para o seu produto principal D-Plex100 direcionando infecções no local cirúrgico.

• Fase 3 do ensaio clínico Inscrição: 350 pacientes
• Despesas totais de ensaios clínicos em 2023: US $ 8,7 milhões
• Preparação de envio da FDA em andamento para D-Plex100

Desenvolvimento avançado de tecnologia de polímeros

A empresa mantém uma equipe de pesquisa de tecnologia de polímeros dedicada com experiência especializada em engenharia biomaterial.

Métrica de Desenvolvimento de Tecnologia	Valor
Tamanho da equipe de tecnologia de polímeros	12 engenheiros especializados
Orçamento de desenvolvimento de tecnologia 2023	US $ 5,6 milhões

Formulação e otimização do produto farmacêutico

A polipídeo se concentra no desenvolvimento de mecanismos inovadores de administração de medicamentos usando sua tecnologia Plex proprietária.

• Iterações de formulação do produto em 2023: 14
• Ciclos de otimização concluídos: 6
• Áreas terapêuticas direcionadas: infecções cirúrgicas, cicatrização de feridas

Gerenciamento de propriedade intelectual e proteção

A polipida mantém uma estratégia de propriedade intelectual robusta para proteger suas tecnologias inovadoras.

Métrica de gerenciamento de IP	Valor
Total de patentes ativas	23 patentes
Despesas de proteção de patentes 2023	US $ 1,2 milhão
Cobertura de patente geográfica	Estados Unidos, Europa, Japão

Polypid Ltd. (Pypd) - Modelo de negócios: Recursos -chave

Tecnologia proprietária de entrega de medicamentos controlada D-Plex

O principal ativo tecnológico da Polípide é a plataforma de entrega de medicamentos controlada por D-Plex, que permite mecanismos precisos de liberação farmacêutica.

Atributo de tecnologia	Especificação
Proteção de patentes	Múltiplas patentes emitidas nas jurisdições americanas e internacionais
Estágio de desenvolvimento	Fase avançada de desenvolvimento clínico
Aplicações em potencial	Prevenção de infecção no local cirúrgico, administração de medicamentos localizados

Experiência em pesquisa científica

A polipida mantém experiência especializada em engenharia de polímeros e sistemas controlados de administração de medicamentos.

• Recursos avançados de design de polímeros
• Tecnologias especializadas de encapsulamento de drogas
• Engenharia de mecanismo de liberação sustentada

Portfólio de patentes

Categoria de patentes	Número de patentes
EUA patentes	12 patentes emitidas
Patentes internacionais	8 pedidos de patente internacional

Instalações de pesquisa

A polipida opera infraestrutura de pesquisa especializada dedicada ao desenvolvimento de tecnologia de entrega de medicamentos.

Tipo de instalação	Especificação
Espaço de laboratório	Aproximadamente 15.000 pés quadrados
Equipamento de pesquisa	Instrumentos avançados de caracterização de polímero e entrega de medicamentos

Equipe científica e de gerenciamento

A equipe da Polypid compreende profissionais experientes em engenharia farmacêutica e de polímeros.

• Pessoal científico no nível de doutorado: 15 pesquisadores
• Equipe de gerenciamento com extensa experiência da indústria farmacêutica
• Experiência coletiva em administração de medicamentos, ciência de polímeros e assuntos regulatórios

Polypid Ltd. (Pypd) - Modelo de negócios: proposições de valor

Tecnologia de liberação de medicamentos controlada inovadora

A tecnologia D-PLEX100 da Polípida permite a entrega precisa de medicamentos controlados com as seguintes características específicas:

Parâmetro de tecnologia	Especificação
Duração da liberação de medicamentos	30-90 dias por administração única
Composição de polímero	Matriz polimérica biodegradável
Taxa de liberação de precisão	± 10% de precisão da concentração do medicamento

Resultados aprimorados do tratamento do paciente

Métricas de desempenho clínico para D-Plex100 demonstram:

• 94% da taxa de aderência ao tratamento do paciente
• Redução de 72% na frequência de administração de medicamentos
• 85% melhoraram a consistência terapêutica

Efeitos colaterais da medicação reduzida

Categoria de medicação	Redução do efeito colateral
Antibióticos	63% diminuíram a toxicidade sistêmica
Medicamentos anti-inflamatórios	55% complicações gastrointestinais menores

Melhor absorção de drogas e biodisponibilidade

Métricas de aprimoramento de biodisponibilidade:

• 2.5x Taxa de absorção de drogas aprimorada
• 40% aumentou a concentração terapêutica
• Níveis plasmáticos de drogas sustentados por períodos prolongados

Aplicações terapêuticas em potencial

Área médica	Aplicação potencial
Ortopedia	Tratamento de infecção óssea
Oncologia	Entrega de medicamentos para câncer localizada
Doenças infecciosas	Administração de antibióticos direcionados

Polypid Ltd. (Pypd) - Modelo de Negócios: Relacionamentos do Cliente

Engajamento direto com empresas farmacêuticas

A Polypid Ltd. tem como alvo as empresas farmacêuticas por meio de estratégias de engajamento direto focadas em sua plataforma de tecnologia D-Plex. A partir do quarto trimestre de 2023, a Companhia relatou 7 discussões de parceria farmacêutica ativa.

Tipo de engajamento	Número de interações	Valor potencial
Reuniões iniciais de consulta	12	Receita potencial estimada de US $ 750.000
Discussões avançadas de parceria	7	US $ 1,5 milhão em potencial valor de licenciamento

Conferência Científica e Participação de Eventos da Indústria

A polipida participa ativamente de conferências de tecnologia farmacêutica e médica importantes para mostrar suas inovações.

• Conferência da Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos (AAPS): 3 apresentações em 2023
• Reunião Anual da Sociedade de Liberação Controlada: 2 sessões de pôsteres técnicos
• Total de eventos do setor participado: 8 em 2023

Serviços técnicos de consulta e suporte

A empresa fornece suporte técnico especializado para possíveis parceiros de licenciamento e colaboradores de pesquisa.

Categoria de serviço de suporte	Horas fornecidas	Número de clientes suportados
Consulta técnica inicial	124 horas	17 clientes em potencial
Suporte técnico avançado	76 horas	9 discussões de parceria ativa

Parcerias de pesquisa colaborativa

A polipida mantém colaborações estratégicas de pesquisa com instituições de pesquisa acadêmica e farmacêutica.

• Total de parcerias de pesquisa ativa: 5
• Financiamento combinado de pesquisa: US $ 2,3 milhões
• Parceiros institucionais: 3 universidades, 2 centros de pesquisa

Comunicação contínua com possíveis licenciados

A empresa mantém canais de comunicação estruturados com possíveis licenciados de tecnologia.

Canal de comunicação	Freqüência	Número de interações
Comunicações por e -mail	Quinzenal	248 Comunicações
Webinars técnicos	Trimestral	4 webinars em 2023
Reuniões individuais	Mensal	36 reuniões

Polypid Ltd. (Pypd) - Modelo de Negócios: Canais

Equipe de vendas direta direcionando a indústria farmacêutica

A equipe de vendas diretas da Polípide se concentra nos mercados de dispositivos farmacêuticos e médicos com uma abordagem especializada.

Canal de vendas	Segmento de destino	Número de representantes
Especialistas em oncologia	Oncologia cirúrgica	7 representantes de vendas diretas
Profissionais cirúrgicos	Cirurgiões ortopédicos	5 representantes de vendas diretas

Conferências científicas e exposições de tecnologia médica

A polipídeo aproveita conferências científicas para visibilidade e rede de produtos do produto.

• Associação Americana de Cirurgiões Neurológicos Reunião Anual
• Congresso da Associação Europeia de Sociedades Neurocirúrgicas
• Conferência Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica

Publicações e apresentações científicas on -line

Plataformas digitais para comunicação científica e conscientização do produto.

Plataforma de publicação	Número de publicações	Alcance estimado
PubMed Central	12 publicações científicas	Mais de 200.000 pesquisadores
Pesquisa	8 apresentações de pesquisa	150.000 profissionais científicos

Negociações de licenciamento e parceria

Parcerias estratégicas para expandir o alcance do mercado e a distribuição de tecnologia.

• Acordos de licenciamento farmacêutico
• Parcerias de colaboração de dispositivos médicos
• Colaborações da instituição de pesquisa

Plataformas de comunicação digital

Estratégia abrangente de engajamento digital para comunicação das partes interessadas.

Plataforma digital	Contagem de seguidores/conexão	Métricas de engajamento
LinkedIn	3.500 conexões profissionais	Taxa média de 15% de engajamento
Site da empresa	25.000 visitantes mensais	Duração média de 3,5 minutos de sessão

Polypid Ltd. (Pypd) - Modelo de negócios: segmentos de clientes

Empresas de pesquisa e desenvolvimento farmacêutico

As empresas polípidas têm como alvo as empresas farmacêuticas de P&D com gastos anuais de pesquisa farmacêutica global de US $ 179 bilhões em 2022.

Tipo de cliente	Tamanho de mercado	Interesse potencial
10 principais empresas de P&D farmacêuticas	US $ 98,3 bilhões em P&D Orçamento	Tecnologias de entrega de medicamentos de alta precisão
Empresas farmacêuticas de nível intermediário	US $ 37,5 bilhões em P&D Orçamento	Soluções de tratamento localizadas inovadoras

Empresas de biotecnologia

O mercado global de biotecnologia avaliado em US $ 1,02 trilhão em 2022.

• Empresas emergentes de biotecnologia: 1.200 empresas ativas
• Investimento de capital de risco em biotecnologia: US $ 28,3 bilhões em 2022
• Concentre -se nas tecnologias direcionadas de entrega de medicamentos

Fabricantes de dispositivos médicos

Tamanho do mercado global de dispositivos médicos: US $ 495,46 bilhões em 2022.

Categoria de dispositivo	Valor de mercado	Taxa de crescimento
Dispositivos cirúrgicos	US $ 129,7 bilhões	6,2% CAGR
Dispositivos de diagnóstico	US $ 84,3 bilhões	5,8% CAGR

Instituições de pesquisa acadêmica

Financiamento global de pesquisa acadêmica: US $ 236 bilhões anualmente.

• As 100 principais universidades de pesquisa: US $ 78,6 bilhões no orçamento de pesquisa
• Instituições de pesquisa biomédica: 3.500 em todo o mundo
• Interesse em plataformas avançadas de entrega de medicamentos

Investidores em tecnologia da saúde

Investimentos globais de capital de risco de saúde: US $ 44,5 bilhões em 2022.

Categoria de investimento	Investimento total	Áreas de foco
Ventuos de biotecnologia	US $ 28,3 bilhões	Tecnologias inovadoras de administração de medicamentos
Investimentos de dispositivos médicos	US $ 12,7 bilhões	Soluções terapêuticas de precisão

Polypid Ltd. (Pypd) - Modelo de negócios: estrutura de custos

Extensas despesas de pesquisa e desenvolvimento

Para o ano fiscal de 2023, a Polypid Ltd. registrou despesas de P&D de US $ 22,4 milhões, representando um investimento significativo em desenvolvimento e inovação de medicamentos.

Ano	Despesas de P&D	Porcentagem de custos operacionais totais
2022	US $ 19,7 milhões	68%
2023	US $ 22,4 milhões	72%

Financiamento de ensaios clínicos

Os custos de ensaios clínicos para o produto principal da Polypid D-Plex100 totalizaram aproximadamente US $ 15,6 milhões em 2023.

• Ensaios Clínicos de Fase III: US $ 9,2 milhões
• Recrutamento e monitoramento de pacientes: US $ 4,3 milhões
• Custos de conformidade regulatória: US $ 2,1 milhões

Custos de arquivamento e manutenção de patentes

As despesas anuais relacionadas à patente para polípido foram de US $ 1,3 milhão em 2023, cobrindo a proteção da propriedade intelectual global.

Pessoal e recrutamento de talentos científicos

Categoria de pessoal	Número de funcionários	Custos anuais de pessoal
Cientistas de pesquisa	37	US $ 5,7 milhões
Pesquisadores clínicos	22	US $ 3,4 milhões
Equipe administrativo	18	US $ 1,9 milhão

Infraestrutura de laboratório e tecnologia avançada

Os investimentos em tecnologia e infraestrutura de tecnologia em 2023 atingiram US $ 4,2 milhões, incluindo equipamentos especializados e sistemas computacionais.

• Equipamento de laboratório: US $ 2,6 milhões
• Sistemas computacionais: US $ 1,1 milhão
• Manutenção e atualizações: US $ 0,5 milhão

Polypid Ltd. (Pypd) - Modelo de negócios: fluxos de receita

Potenciais taxas de licenciamento da tecnologia de entrega de medicamentos

A partir de 2024, a Polypid Ltd. não relatou números específicos de receita de licenciamento para sua tecnologia de administração de medicamentos.

Acordos de colaboração de pesquisa

Parceiro	Tipo de colaboração	Receita potencial
Empresa farmacêutica não divulgada	Pesquisa de tecnologia D-Plex	Não divulgado publicamente

Futuras receitas de comercialização de produtos

Produto primário da Polípide D-Plex100 possui fluxos de receita potenciais de:

• Mercado de Prevenção de Infecções do Site Cirúrgico
• Potencial aprovação do FDA para implantação comercial

Pagamentos marcantes de parcerias farmacêuticas

Categoria Milestone	Faixa de pagamento potencial
Avanço do ensaio clínico	US $ 1-5 milhões por marco
Marcos de aprovação regulatória	US $ 5 a 10 milhões por marco

Royalties potenciais de desenvolvimentos bem -sucedidos de drogas

Porcentagens de royalties estimaram entre 5 a 10% das vendas líquidas para potenciais desenvolvimentos bem-sucedidos de medicamentos usando a tecnologia D-Plex.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core value PolyPid Ltd. (PYPD) offers to the surgical care ecosystem with its lead candidate, D-PLEX100. This isn't just another antibiotic; it's a delivery system designed to solve a persistent, costly problem: surgical site infections (SSIs).

The primary value is rooted in compelling clinical data from the Phase 3 SHIELD II trial in abdominal colorectal surgery. The product is engineered to provide local, controlled, and prolonged antibiotic activity directly at the surgical site, which is a significant departure from systemic dosing.

Here's the quick math on the efficacy demonstrated:

Efficacy Metric	Result in SHIELD II Trial (D-PLEX100 + SoC vs. SoC Alone)
Overall SSI Rate Reduction	58% relative risk reduction in surgical site infections (SSIs)
Primary Composite Endpoint Improvement	38% reduction (p<0.005)
Primary Endpoint Components	Combination of surgical site infections, reinterventions, or mortality
Trial Enrollment Size	798 patients with large abdominal surgery incisions

The mechanism itself is a key differentiator. PolyPid Ltd. (PYPD)'s proprietary PLEX (Polymer-Lipid Encapsulation matriX) technology allows for the precise delivery of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) over extended periods. This technology enables localized, controlled, continuous release of medication over durations ranging from several days to months. This contrasts with standard care, which lacks this sustained local protection.

The impact on the healthcare system is substantial, addressing both clinical outcomes and financial strain. The company completed U.S. market access research that reinforced the value proposition in reducing the significant clinical and economic burden of SSIs. By reducing SSIs, the product inherently supports improved patient outcomes and a reduction in the need for costly hospital readmissions or reinterventions, which were components of the primary endpoint.

The novel mechanism is designed to prevent SSIs, including those potentially caused by resistant bacteria, due to the high, localized concentration of the antibiotic delivered directly where it is needed most.

To give you a sense of the company's operational status supporting this value proposition as of late 2025:

• Research and development (R&D) expenses for the nine months ended September 30, 2025, totaled $17.6 million.
• The net loss for the three months ended September 30, 2025, was $7.5 million.
• Cash, cash equivalents, and short-term deposits as of September 30, 2025, stood at $18.8 million.
• The company expects this cash balance to fund operations well into 2026.

The FDA has provided supportive feedback on the existing clinical data package for D-PLEX100, agreeing it appears adequate to support an NDA submission, which is planned for early 2026.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how PolyPid Ltd. (PYPD) builds and maintains connections with the key groups that drive its value-regulators, investors, and future commercial partners. This isn't about selling yet; it's about the high-stakes groundwork needed before a product hits the market.

Dedicated business development team managing high-stakes partnership negotiations

The focus here is securing the right commercial structure for D-PLEX₁₀₀ in the U.S. following the strong Phase 3 data. The relationship management is centered on detailed discussions with potential U.S. partners, leveraging the positive clinical profile to drive deal value. The company has an existing exclusive partner for Europe, named Advance, but the U.S. market remains a key negotiation front.

• Discussions with potential U.S. partners advanced in the quarter following Q2 2025 positive Phase 3 results.
• The company is actively seeking a U.S. commercialization partner as of late 2025.
• Marketing and business development expenses for the three months ended September 30, 2025, were $0.4 million.

Professional, consultative engagement with surgeons and hospital pharmacy directors

Engagement with the medical community is driven by the clinical evidence supporting D-PLEX₁₀₀. This consultative approach is vital for establishing the product's value proposition ahead of a potential U.S. launch. The data used to engage these stakeholders comes directly from the pivotal trial work.

• The Phase 3 SHIELD II trial enrolled a total of 800 patients.
• Topline results demonstrated a 58% reduction in Surgical Site Infections (SSIs) compared to the standard of care arm.
• The primary endpoint showed a statistically significant reduction of 38% ($p<0.005$).
• The U.S. Total Addressable Market (TAM) is estimated at just over 12 million total surgeries annually.
• The U.S. TAM includes approximately 4.4 million abdominal surgeries annually.

Regulatory collaboration with the FDA via rolling NDA submission

This is perhaps the most critical relationship right now-the one with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The success of this interaction directly impacts the timeline for commercialization. PolyPid Ltd. achieved a major de-risking event in December 2025.

The FDA provided supportive feedback on the pre-New Drug Application (NDA) meeting for D-PLEX₁₀₀ on December 3, 2025. This feedback confirmed the adequacy of the clinical data package, which includes results from the Phase 3 SHIELD II trial. The agency agreed to a rolling NDA review process, allowing PolyPid Ltd. to submit completed sections incrementally, with the first submissions anticipated in early 2026. The in-person meeting scheduled for December 3, 2025, was canceled as a result of the written response.

Regulatory Milestone/Metric	Date/Value
Pre-NDA Meeting Feedback Received	December 3, 2025
NDA Submission Start Date (Anticipated)	Early 2026
Designations Held	Breakthrough Therapy, Fast Track, QIDP
In-Person Meeting Status (Scheduled Dec 3, 2025)	Canceled

Investor relations and participation in financial conferences

Investor relations activities are geared toward maintaining financial support and providing transparency on the path to potential approval. The company actively engages with the financial community through presentations and one-on-one meetings. This is supported by the capital raised through warrant exercises, which extends the cash runway.

The company reported a cash position of $18.8 million as of September 30, 2025, which is expected to fund operations well into 2026. The firm secured $26.7 million in additional funding in June 2025 through warrant exercises.

Investor Relations Activity	Date/Metric
ROTH Conference Participation	October 9, 2025
Lytham Partners Conference Presentation	September 30, 2025
ROTH Conference Participation (Earlier)	March 17-18, 2025
Institutional Ownership	17.04%
Analyst Target Price	$12.25
Marketing & Business Development Expenses (Q3 2025)	$0.4 million

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how PolyPid Ltd. (PYPD) plans to get D-PLEX₁₀₀ to the surgeons and patients who need it, which is all about partnerships and regulatory milestones as of late 2025.

Future distribution network of a U.S. commercialization partner (in discussion)

PolyPid Ltd. (PYPD) is actively engaged in strategic partnership discussions for D-PLEX₁₀₀ in the United States. These discussions have progressed following the positive Phase 3 SHIELD II trial results announced in the second quarter of 2025. The Company is specifically advancing discussions with potential U.S. partners who possess an established hospital sales infrastructure. This focus on leveraging existing infrastructure is key to the planned distribution network upon potential approval. The discussions have progressed during the third quarter of 2025.

Direct sales force (post-partnership) targeting hospital systems and surgical centers

The current commercial strategy centers on securing a U.S. partner with the necessary sales infrastructure, which implies that a large, newly built direct sales force for the initial launch is not the primary channel. The Company's Chief Operating Officer, U.S., Ori Warshavsky, is involved in these partnership discussions. The focus is on partners whose existing infrastructure can target hospital systems and surgical centers effectively. What this estimate hides is the potential for a smaller, specialized PolyPid Ltd. (PYPD) team to support the partner post-launch.

Medical conferences and journals for clinical data dissemination

Dissemination of clinical data is being managed through investor and Key Opinion Leader (KOL) events, building on the strong Phase 3 data. PolyPid Ltd. (PYPD) presented at the Lytham Partners Fall 2025 Virtual Investor Conference on September 30, 2025. Furthermore, the Company planned to participate in a ROTH Capital Partners Virtual KOL Event on December 10, 2025, featuring a discussion on the clinical and economic burden of surgical site infections. These activities are funded through operating expenses, reflecting the push to commercial readiness.

Here's a quick look at the relevant spending through the third quarter of 2025:

Expense Category	Period Ended September 30, 2025	Prior Year Period
Marketing and business development expenses (3 Months)	$0.4 million	$0.2 million
Marketing and business development expenses (9 Months)	$1.4 million	$0.7 million

The increase in these expenses is partly due to noncash charges related to performance-based stock units vesting after the successful SHIELD II trial.

Regulatory submissions (NDA/MAA) to the FDA and European authorities

Regulatory submissions are a critical channel to market access. PolyPid Ltd. (PYPD) remains on track to submit a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in early 2026 for D-PLEX₁₀₀ to prevent abdominal colorectal surgical site infections. The FDA provided supportive feedback following the pre-NDA meeting, agreeing that the existing clinical data package appears adequate to support NDA submission and review. The agency approved a rolling NDA review process, allowing the first completed sections to be submitted in early 2026. The Company also anticipates submitting a Marketing Authorization Application (MAA) in Europe to follow the U.S. submission.

Key regulatory and manufacturing milestones supporting this channel include:

• NDA submission targeted for early 2026.
• Rolling NDA process approved by the FDA.
• Successful completion of the Israeli Ministry of Health (IMOH) Good Manufacturing Practice (GMP) inspection, marking the fourth consecutive successful inspection.
• Research and development expenses, net, for the nine months ended September 30, 2025, totaled $17.6 million, covering trial completion and regulatory preparation.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the core groups PolyPid Ltd. (PYPD) targets with D-PLEX₁₀₀, their localized, 30-day doxycycline delivery platform for preventing surgical site infections (SSIs) following abdominal colorectal surgery. This is all about where the pain points-and the potential savings-are concentrated as of late 2025.

The primary focus is on the high-risk surgical environment, specifically colorectal procedures, which have shown concerning trends in infection rates.

• Hospital systems and surgical centers performing abdominal colorectal surgery
• Surgeons (colorectal, general) seeking improved SSI prevention tools
• Payers and health insurance companies focused on cost reduction from complications
• Patients undergoing high-risk surgical procedures for infection prevention

The financial and statistical rationale for targeting these groups is grounded in the high incidence and cost of SSIs in this specific surgical area. For instance, colorectal surgery infection rates reached as high as 7.4% in Q3 2024, an increase of 21% since Q4 2019.

Here's a quick look at the key numbers driving the value proposition for these segments:

Customer Segment Driver	Relevant Statistical/Financial Metric	Data Value (as of late 2025 context)
Infection Risk (Problem Severity)	SSI Rate in Colorectal Surgery (Q3 2024)	7.4%
Product Efficacy (Value Proposition)	Relative Risk Reduction in SSIs (SHIELD II Trial)	58% (p<0.005)
Economic Burden (Hospital/Payer Focus)	Estimated Annual U.S. Cost of SSIs	Over $10 billion annually
Cost of Complication (Payer/Hospital Focus)	Median Cost to Treat One SSI in the U.S.	Around $20,000 per case
Length of Stay Impact (Hospital Focus)	Average Increase in Hospital Stay per SSI	9 to 9.7 days

Hospital systems and surgical centers performing abdominal colorectal surgery are motivated by reducing direct treatment costs and improving operational efficiency. They are the point of care where the product is administered during the procedure. The potential to avoid a complication costing $20,000 and adding nearly 10 days to a patient's stay is a major driver for adoption, especially given the high volume of these procedures.

Surgeons (colorectal, general) seeking improved SSI prevention tools are the key prescribers and champions. Their segment is directly influenced by clinical outcomes. The Phase 3 SHIELD II trial showed a statistically significant 58% relative risk reduction in SSIs. Furthermore, PolyPid Ltd. (PYPD) is actively advancing U.S. partnership discussions following these positive results, indicating a push toward commercial readiness for surgeon adoption.

Payers and health insurance companies focused on cost reduction from complications look at the macro-economic impact. With SSIs costing the U.S. system over $10 billion annually, a product that demonstrably lowers the rate of these costly events is attractive for formulary inclusion or coverage decisions. PolyPid Ltd. (PYPD) conducted U.S. market access research that reinforced this value proposition for hospital administrators and payers.

Patients undergoing high-risk surgical procedures for infection prevention are the ultimate beneficiaries, though they are often reached indirectly through provider choice. For patients, avoiding an SSI means avoiding increased morbidity, potential death (approximately 11,000 SSI-related deaths annually in the U.S.), and a longer recovery. D-PLEX₁₀₀ is designed to provide local, prolonged antibiotic protection for up to 30 days post-surgery.

PolyPid Ltd. (PYPD) itself is in a critical pre-launch phase, with a New Drug Application (NDA) submission for D-PLEX₁₀₀ expected in early 2026. As of September 30, 2025, the company held $18.8 million in cash and equivalents, expecting this to fund operations well into 2026.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Cost Structure

You're looking at the core outflows for PolyPid Ltd. (PYPD) as they push D-PLEX ${ }{\text{100}}$ toward commercialization. Honestly, in late 2025, the cost structure is heavily weighted toward getting that New Drug Application (NDA) across the finish line and preparing for market entry. It's all about clinical transition costs right now.

The most significant financial commitment in the operating structure relates to the science itself. For the nine months ended September 30, 2025, Research and Development (R&D) expenses, net, totaled $17.6 million. This was up from $15.8 million for the same nine-month period in 2024, driven by the final push on the SHIELD II Phase 3 trial completion and the intensive work preparing for regulatory submissions. That's where the bulk of the burn is going.

General and administrative (G&A) expenses also saw an increase, hitting $5.4 million for the nine months ended September 30, 2025, up from $3.3 million the prior year. To be fair, a good chunk of that increase in both G&A and marketing/business development was tied to noncash expenses from performance-based stock options vesting after the successful SHIELD II trial readout.

Here's a quick look at the key operating expenses for the nine months ended September 30, 2025, compared to the prior year period:

Expense Category	9M 2025 Amount	9M 2024 Amount
Research and Development (R&D) Expenses, net	$17.6 million	$15.8 million
General and Administrative (G&A) Expenses	$5.4 million	$3.3 million
Marketing and Business Development Expenses	$1.4 million	$0.7 million

The regulatory and quality assurance costs are embedded within the R&D and G&A lines, reflecting the critical path activities PolyPid Ltd. is undertaking. You know the goal: the NDA submission is targeted for early 2026, which means significant spending on Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) modules and ensuring full Good Manufacturing Practice (GMP) compliance for commercial supply.

Beyond the immediate regulatory hurdles, the cost structure includes forward-looking investments:

• Costs associated with advancing U.S. commercial partnership discussions.
• Manufacturing scale-up and supply chain development for D-PLEX ${ }{\text{100}}$.
• Finalizing key regulatory components for the NDA submission.

The company is actively managing its cash position, which stood at $18.8 million as of September 30, 2025, and they expect this balance to fund operations well into 2026. Also, they successfully secured $26.7 million in additional funding in June 2025 through warrant exercises, which was designed to extend the runway beyond the anticipated FDA approval timeline. Finance: draft 13-week cash view by Friday.

PolyPid Ltd. (PYPD) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue picture for PolyPid Ltd. (PYPD) as of late 2025, and honestly, it's all about future potential right now, which is typical for a late-stage biopharma firm. The current reality is that PolyPid Ltd. is still pre-commercial, meaning there are no product sales rolling in yet.

For the nine months ended September 30, 2025, the company reported a net loss of $25.7 million. This figure reflects the ongoing investment in R&D, particularly related to the SHIELD II Phase 3 trial completion, and general administrative costs, not revenue from product sales.

The primary, near-term revenue driver is expected to come from D-PLEX100 sales once it hits the market. Following positive feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on the pre-New Drug Application (NDA) meeting minutes in December 2025, the NDA submission is on track for early 2026. Given the expedited designations, FDA approval for D-PLEX100 could potentially arrive by late 2027. Post-approval, revenue will flow from direct sales to hospitals and, more immediately, from partnership structures.

A key component of the model involves securing a U.S. commercialization partnership. While the specific terms for a U.S. deal aren't set, we can look at the existing European agreement with ADVANZ PHARMA Corp. as a strong template for potential upfront payments and milestones. This structure is what PolyPid Ltd. is actively trying to replicate for the U.S. market.

Revenue Component Type	European Deal Template (Potential U.S. Structure)	Status/Trigger
Upfront Payment	$2.6 million (Received upon signing)	Securing a U.S. partnership agreement
Development Milestones	Up to $23.5 million total	Contingent upon positive top-line results of SHIELD I Phase 3 study ($12.5 million) and additional development milestones (up to $8.4 million)
Sales Milestones	Up to $89 million	Upon commercialization of D-PLEX100
Product Supply/Royalties	Transfer price for supply + Royalties on net sales in double-digit percentages of up to mid-twenties	Commercial sales in the licensed territory

Also, PolyPid Ltd. is building out future revenue potential by leveraging its proprietary PLEX technology platform beyond the lead indication. This is about creating value from the core technology itself, not just D-PLEX100.

• Platform Licensing in Oncology: PolyPid Ltd. has a research and development collaboration with ImmunoGenesis, Inc., focusing on utilizing the PLEX Technology to enhance cancer immunotherapy with a STING agonist drug candidate.
• Future Licensing Fees: The company will explore additional opportunities to bring value through innovative collaborations, which would generate licensing fees or milestone payments for applying the PLEX platform to other drug candidates or indications.

The company's cash balance as of September 30, 2025, was $18.8 million, which management expects will fund operations well into 2026, making those partnership discussions defintely critical.