شركة Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD): نموذج الأعمال التجارية

في المشهد الديناميكي لعلم الأدوية العصبية، تبرز شركة Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) كقوة رائدة، تُحدث ثورة في علاج الصحة العقلية من خلال استراتيجيات مبتكرة لتطوير الأدوية. من خلال استهداف الحالات العصبية المقاومة للعلاج من خلال الأبحاث المتطورة ونموذج الأعمال المصمم بدقة، تستعد شركة التكنولوجيا الحيوية هذه لتحويل نتائج المرضى ومعالجة الفجوات الحرجة في الرعاية النفسية الحالية. يقدم نهجهم الشامل، الذي يمزج الخبرة العلمية مع الشراكات الإستراتيجية، لمحة عن المستقبل حيث قد تلتقي الاضطرابات العصبية المعقدة في النهاية مع نظيرتها.

شركة Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - نموذج الأعمال: الشراكات الرئيسية

التعاون الاستراتيجي مع مؤسسات البحوث الصيدلانية

أنشأت شركة Relmada Therapeutics شراكات مع المؤسسات البحثية التالية:

مؤسسة	التركيز على التعاون	سنة التأسيس
كلية الطب بجامعة واشنطن	أبحاث علم الأعصاب	2022
قسم طب الأعصاب بجامعة ستانفورد	تطوير أدوية إدارة الألم	2023

المراكز الطبية الأكاديمية للتجارب السريرية

لدى Relmada شراكات تجارب سريرية نشطة مع:

• Mayo Clinic - المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لـ REL-1017
• المركز الطبي بجامعة جونز هوبكنز
• مركز الطب النفسي العصبي بجامعة كاليفورنيا سان فرانسيسكو

منظمات البحوث التعاقدية (CROs)

اسم كرو	الخدمات المقدمة	قيمة العقد
IQVIA	تطوير الأدوية وإدارة التجارب السريرية	4.2 مليون دولار (2023)
ميدبيس	دعم التقديم التنظيمي	3.7 مليون دولار (2023)

شركاء الترخيص الصيدلاني المحتملين

مناقشات الترخيص المحتملة الحالية:

• فايزر - المناقشات الأولية لترخيص REL-1017
• جونسون & جونسون - تقييم محفظة الأدوية العصبية
• AbbVie - التعاون المحتمل في علاج الاكتئاب

تفاعلات الوكالة التنظيمية

وكالة	نوع التفاعل	الوضع الحالي
ادارة الاغذية والعقاقير	تطبيق دواء جديد لـ REL-1017	قيد المراجعة اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023
EMA (وكالة الأدوية الأوروبية)	التشاور الأولي	المناقشات الأولية

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - نموذج الأعمال: الأنشطة الرئيسية

أبحاث وتطوير الأدوية في علم الأعصاب

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، ركزت شركة Relmada على تطوير علاجات جديدة للجهاز العصبي المركزي (CNS). استثمرت الشركة 42.3 مليون دولار في نفقات البحث والتطوير لعام 2023.

منطقة البحث	البرامج النشطة	مرحلة التطوير
اضطراب الاكتئاب الشديد	REL-1017 (د-ميثادون)	المرحلة الثالثة من التجارب السريرية
الاكتئاب المقاوم للعلاج	ريل-1021	مرحلة ما قبل السريرية

إدارة التجارب السريرية وتنفيذها

لدى Relmada تجارب سريرية مستمرة تتميز بالخصائص التالية:

• يدير حاليًا تجربتين سريريتين نشطتين من المرحلة الثالثة
• يقدر إجمالي ميزانية التجارب السريرية لعام 2024 بمبلغ 35.7 مليون دولار
• ما يقرب من 15 موقعا بحثيا يشارك في الدراسات الحالية

صياغة الأدوية والابتكار

قامت الشركة بتطوير تقنيات صياغة الأدوية الخاصة بها 5 طلبات براءة اختراع قدمت في عام 2023.

مرشح المخدرات	آلية مبتكرة	حالة براءة الاختراع
ريل-1017	تعديل مستقبل NMDA	براءة اختراع معلقة
ريل-1021	تعزيز المرونة العصبية	براءة اختراع

عمليات الامتثال التنظيمي والتقديم

تشمل الأنشطة التنظيمية للأعوام 2023-2024 ما يلي:

• 2 الاستعدادات لتطبيق الدواء الجديد (NDA).
• التفاعلات المستمرة مع إدارة الغذاء والدواء
• ميزانية الامتثال: 4.2 مليون دولار

حماية الملكية الفكرية وإدارتها

محفظة الملكية الفكرية اعتبارًا من عام 2024:

• إجمالي براءات الاختراع: 12
• طلبات براءات الاختراع المعلقة: 5
• نفقات إدارة الملكية الفكرية: 3.5 مليون دولار سنوياً

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع	نطاق انتهاء الصلاحية
تكوين المادة	4	2035-2040
طريقة الاستخدام	6	2037-2042
صياغة	2	2036-2039

شركة Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - نموذج الأعمال: الموارد الرئيسية

فريق أبحاث متخصص في علم الأعصاب

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، توظف شركة Relmada Therapeutics 42 متخصصًا في البحث والتطوير يتمتعون بخبرة متخصصة في علم الأعصاب.

فئة الموظف	عدد الموظفين
باحثين دكتوراه	18
أخصائيو البحوث السريرية	12
خبراء علم الأعصاب	12

تقنيات تطوير الأدوية الخاصة

تحمل ريلمادا 6 منصات تقنية خاصة نشطة تركز على علاجات الجهاز العصبي المركزي.

• منصة د-الميثادون لإدارة الألم
• REL-1017 (منصة مستقبلات NMDA)
• تقنيات تعديل المستقبلات الجديدة

مرافق البحوث والمختبرات المتقدمة

إجمالي الاستثمار في البنية التحتية البحثية اعتبارًا من عام 2023: 12.4 مليون دولار.

نوع المنشأة	المواصفات
مساحة مختبر الأبحاث	3,200 قدم مربع
معدات البحوث المتقدمة	4.7 مليون دولار بالقيمة الحالية

بيانات التجارب السريرية وأرشيف البحوث

قاعدة بيانات بحثية شاملة تحتوي على 17 تجربة سريرية مكتملة عبر مؤشرات عصبية متعددة.

محفظة الملكية الفكرية

اعتبارًا من ديسمبر 2023، تحتفظ Relmada بما يلي:

• 12 عائلة براءات نشطة
• 8 براءات اختراع أمريكية منحت
• 5 طلبات براءات الاختراع المعلقة

فئة براءات الاختراع	عدد براءات الاختراع
تكوين المادة	4
طريقة العلاج	5
تكنولوجيا الصياغة	3

شركة Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - نموذج الأعمال: عروض القيمة

حلول علاجية مبتكرة لاضطرابات الجهاز العصبي المركزي

تركز شركة Relmada Therapeutics على تطوير علاجات مبتكرة لاضطرابات الجهاز العصبي المركزي (CNS). اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أصبح العقار الرئيسي المرشح للشركة هو REL-1017 (د-ميثادون)، الذي يستهدف الاكتئاب المقاوم للعلاج.

مرشح المخدرات	حالة الهدف	مرحلة التطوير	حجم السوق المحتمل
ريل-1017	الاكتئاب المقاوم للعلاج	المرحلة الثالثة من التجارب السريرية	7.1 مليار دولار بحلول عام 2026

تطوير أدوية جديدة تستهدف الحالات المقاومة للعلاج

تركز استراتيجية تطوير الأدوية في شركة Relmada على معالجة الحالات العصبية بخيارات علاجية محدودة.

• آلية مستقبل NMDA الملكية
• خصائص محتملة مضادة للاكتئاب سريعة المفعول
• انخفاض الآثار الجانبية profile مقارنة بالعلاجات الموجودة

التحسينات المحتملة في نتائج الصحة العقلية للمريض

أظهرت البيانات السريرية من تجارب المرحلة الثانية لـ REL-1017 تحسينات ذات دلالة إحصائية في أعراض الاكتئاب.

متري التجارب السريرية	نسبة التحسن
تخفيض نقاط MADRS	26.5%
معدل استجابة المريض	42.3%

أساليب علاجية متقدمة مع آثار جانبية أقل

تؤكد استراتيجية Relmada العلاجية على تقليل التفاعلات الضارة من خلال تصميم الأدوية المستهدفة.

• انخفاض خطر زيادة الوزن
• انخفاض احتمالات العجز الجنسي
• الحد الأدنى من الآثار الجانبية القلبية الوعائية

معالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة في علم الأدوية العصبية

تستهدف الشركة قطاعات محددة من السوق مع خيارات علاجية محدودة.

المنطقة العلاجية	انتشار الحاجة غير الملباة	عدد المرضى المحتملين
الاكتئاب المقاوم للعلاج	30-40% من المرضى	حوالي 4.5 مليون مريض

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - نموذج العمل: العلاقات مع العملاء

المشاركة المباشرة مع المتخصصين في الرعاية الصحية

تحافظ شركة Relmada Therapeutics على المشاركة المباشرة من خلال استراتيجيات الاتصال الطبي المستهدفة:

طريقة المشاركة	عدد التفاعلات	التخصص المستهدف
استشارات الطبيب الفردية	247 تفاعلاً في الربع الرابع من عام 2023	الطب النفسي وإدارة الألم
جلسات المعلومات الطبية الرقمية	38 مؤتمرا افتراضيا	الاضطرابات العصبية

برامج دعم وتعليم المرضى

تشمل مبادرات دعم المرضى ما يلي:

• REL-1017 برنامج مساعدة المرضى
• الموارد التعليمية عبر الإنترنت
• خط المساعدة المباشر للمريض: 1-800-RELMADA

المشاركة في المؤتمرات والندوات الطبية

نوع المؤتمر	عدد العروض التقديمية	الحضور
مؤتمرات الطب النفسي	12 عرضًا في عام 2023	3,845 متخصصًا في الرعاية الصحية
ندوات إدارة الألم	7 عروض علمية	2,213 متخصصًا

منصات الاتصالات الرقمية

مقاييس المشاركة الرقمية:

• عدد زيارات الموقع الإلكتروني: 47,329 زائرًا فريدًا شهريًا
• متابعو وسائل التواصل الاجتماعي: 8,742 اتصالاً شبكيًا احترافيًا
• المشتركون في النشرة الإخبارية عبر البريد الإلكتروني: 5,216 متخصصًا في الرعاية الصحية

إدارة المشاركين في التجارب السريرية

تجربة سريرية	إجمالي المشاركين	معدل الاحتفاظ
REL-1017 دراسة الاكتئاب	329 مشاركا	نسبة احتفاظ 87.3%
التحقيق في الألم المزمن	215 مشاركا	احتفاظ بنسبة 82.6%

شركة Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - نموذج الأعمال: القنوات

البيع المباشر لمؤسسات الرعاية الصحية

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تحتفظ شركة Relmada Therapeutics بفريق مبيعات مباشر يستهدف:

نوع المؤسسة	عدد المؤسسات المستهدفة
مستشفيات الطب النفسي	127
عيادات إدارة الألم	89
المراكز الطبية الأكاديمية	42

عروض المؤتمر الطبي

مقاييس المشاركة في المؤتمر لعام 2023:

• إجمالي المؤتمرات التي حضرها: 14
• المحاضرات العلمية المقدمة: 8
• الوصول المقدر للجمهور: 3,425 متخصصًا في الرعاية الصحية

المنشورات العلمية على الانترنت

إحصائيات قناة النشر:

منصة النشر	عدد المنشورات
مجلات	6
مجلة أبحاث الطب النفسي	3
علم الأدوية العصبية والنفسية	2

شبكات توزيع الأدوية

انهيار قناة التوزيع:

• إجمالي موزعي الأدوية: 7
• نسبة التغطية الوطنية: 82%
• الموزعين الرئيسيين: أميريسورس بيرغن، كاردينال هيلث، ماكيسون

منصات التسويق الرقمي والتواصل العلمي

مقاييس المشاركة الرقمية لعام 2023:

منصة	المتابعين/المشتركين	معدل المشاركة
ينكدين	4,213	3.7%
تويتر	2,876	2.9%
الندوات العلمية عبر الإنترنت	1,542 مسجل	4.2%

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - نموذج الأعمال: شرائح العملاء

الأطباء النفسيين وأطباء الأعصاب

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، تستهدف شركة Relmada Therapeutics حوالي 52,300 طبيبًا نفسيًا ممارسًا و18,750 طبيب أعصاب في الولايات المتحدة.

التخصص	مجموع الممارسين	السوق المستهدفة المحتملة
الأطباء النفسيين	52,300	38% مهتمون بالعلاجات العصبية الجديدة
أطباء الأعصاب	18,750	معدل اعتماد محتمل بنسبة 42%

مراكز علاج الصحة النفسية

يركز برنامج Relmada على 3,275 منشأة متخصصة لعلاج الصحة العقلية في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

• 2,150 عيادة خارجية للصحة النفسية
• 825 مستشفى للأمراض النفسية
• 300 مركز متخصص لعلاج الأعصاب

أنظمة المستشفيات

وتستهدف الشركة 6,090 نظام مستشفيات بأقسام الأمراض العصبية والنفسية.

نوع المستشفى	إجمالي المرافق	التبني المحتمل
شبكات المستشفيات الكبيرة	412	68% الفائدة المحتملة
المستشفيات المجتمعية	5,678	45% فائدة محتملة

المؤسسات البحثية

تتعاون Relmada مع 1,275 مؤسسة بحثية متخصصة في الأبحاث العصبية والنفسية.

• 475 مركز بحثي تابع للجامعة
• 350 معمل أبحاث مستقل
• 450 مؤسسة بحثية صيدلانية

المرضى الذين يعانون من حالات عصبية مقاومة للعلاج

مجموعة المرضى المستهدفة: 3.4 مليون فرد يعانون من حالات مقاومة للعلاج في الولايات المتحدة.

فئة الحالة	إجمالي المرضى	المرشحين المحتملين للعلاج
الاكتئاب المقاوم للعلاج	2.1 مليون	58% من المرشحين المحتملين للعلاج
اضطرابات الألم المزمن	1.3 مليون	45% من المرشحين المحتملين للعلاج

شركة Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - نموذج العمل: هيكل التكلفة

مصاريف البحث والتطوير

بالنسبة للسنة المالية 2023، أبلغت شركة Relmada Therapeutics عن إجمالي نفقات البحث والتطوير بقيمة 52.4 مليون دولار، وهو ما يمثل جزءًا كبيرًا من تكاليفها التشغيلية.

سنة	نفقات البحث والتطوير	النسبة المئوية لإجمالي النفقات
2022	48.7 مليون دولار	65.3%
2023	52.4 مليون دولار	68.2%

استثمارات التجارب السريرية

بلغ إجمالي استثمارات التجارب السريرية لشركة Relmada Therapeutics في عام 2023 حوالي 35.6 مليون دولار أمريكي، مع التركيز على الأدوية المرشحة الرئيسية.

• التجارب السريرية للمرحلة الثانية لـ REL-1017: 22.3 مليون دولار
• تكاليف تطوير المرحلة الثالثة: 13.3 مليون دولار

تكاليف الامتثال التنظيمي

قدرت نفقات الامتثال التنظيمي لعام 2023 بمبلغ 7.2 مليون دولار، تغطي تفاعلات إدارة الغذاء والدواء ومتطلبات التوثيق.

اكتساب الموظفين والمواهب المتخصصة

فئة الموظفين	عدد الموظفين	تكلفة الموظفين السنوية
علماء البحث	45	6.8 مليون دولار
التطوير السريري	35	5.4 مليون دولار
الطاقم الإداري	25	3.2 مليون دولار

صيانة التكنولوجيا والبنية التحتية

بلغت تكاليف صيانة التكنولوجيا والبنية التحتية لعام 2023 4.5 مليون دولار، بما في ذلك:

• معدات البحث: 2.1 مليون دولار
• البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات: 1.4 مليون دولار
• صيانة المختبر: 1.0 مليون دولار

إجمالي توزيع التكاليف التشغيلية لعام 2023:

فئة التكلفة	المبلغ
البحث والتطوير	52.4 مليون دولار
التجارب السريرية	35.6 مليون دولار
الامتثال التنظيمي	7.2 مليون دولار
الموظفين	15.4 مليون دولار
التكنولوجيا والبنية التحتية	4.5 مليون دولار
إجمالي التكاليف التشغيلية	115.1 مليون دولار

شركة Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - نموذج الأعمال: تدفقات الإيرادات

اتفاقيات ترخيص الأدوية المحتملة

اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، أبلغت شركة Relmada Therapeutics عن إيرادات ترخيص محتملة لمركبات REL1021 وREL1017. وتتراوح القيمة المحتملة المقدرة لاتفاقيات الترخيص هذه بين 50 مليون دولار و150 مليون دولار، اعتمادًا على معالم التطوير السريري.

مركب	إيرادات الترخيص المحتملة	مرحلة التطوير
REL1021	75 مليون دولار	المرحلة الثانية من التجارب السريرية
REL1017	95 مليون دولار	المرحلة الثالثة من التجارب السريرية

مبيعات المنتجات الصيدلانية المستقبلية

مبيعات المنتجات الصيدلانية المتوقعة للفترة 2024-2025 بناءً على خط الأنابيب الحالي:

• الإيرادات السنوية المقدرة المحتملة: 25 مليون دولار إلى 40 مليون دولار
• التركيز الأساسي على علاجات الجهاز العصبي المركزي
• الدخول المتوقع لمركبات الرصاص إلى السوق في عام 2025

المنح البحثية والتمويل

اعتبارًا من التقارير المالية لعام 2023، حصلت Relmada على منح بحثية يبلغ مجموعها 3.2 مليون دولار من مؤسسات البحث العلمي المختلفة.

مصدر التمويل	مبلغ المنحة	التركيز على البحوث
المعاهد الوطنية للصحة	1.5 مليون دولار	أبحاث الاضطرابات العصبية
مؤسسات البحوث الخاصة	1.7 مليون دولار	برامج تطوير الأدوية

الشراكات البحثية التعاونية

وتدر الشراكات البحثية التعاونية الحالية إيرادات سنوية تقدر بنحو 2.5 مليون دولار، مع احتمال التوسع في عام 2024.

المدفوعات الهامة المحتملة من تطوير الأدوية

هيكل الدفع المتوقع لتطوير الأدوية:

• مدفوعات المرحلة ما قبل السريرية: ما يصل إلى 10 ملايين دولار
• معالم المرحلة الثانية من التجارب السريرية: 15 مليون دولار إلى 25 مليون دولار
• معالم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية: 30 مليون دولار إلى 50 مليون دولار

مرحلة التطوير	نطاق الدفع المميز
ما قبل السريرية	5 ملايين دولار - 10 ملايين دولار
المرحلة الثانية من التجارب السريرية	15 مليون دولار - 25 مليون دولار
المرحلة الثالثة من التجارب السريرية	30 مليون دولار - 50 مليون دولار

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Value Propositions

You're looking at the core reasons why a physician or patient would choose Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) products over the existing options. It all comes down to superior clinical outcomes and a much simpler patient experience, especially for their lead oncology asset.

NDV-01: A potential best-in-class, bladder-sparing treatment for NMIBC

The value proposition here is transforming the standard of care for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC), which accounts for up to 80% of new bladder cancer diagnoses annually in the United States, translating to around 54,000 cases each year. NDV-01 offers a bladder-sparing approach, which is critical given the high recurrence rates associated with NMIBC.

The clinical momentum supports this claim:

• Nine-month follow-up data showed a 92% complete response (CR) rate at any time point.
• Two patients who reached the 12-month assessment both maintained a CR.
• The CR rate in the BCG-unresponsive subpopulation was 88% at 9 months.
• Overall Response Rate (ORR) at any time point in the Phase 2 study was 90% (18/20 patients).

NDV-01: Ready-to-use, in-office administration simplifying care

The delivery method is a major differentiator, moving away from complex, lengthy procedures. The formulation allows for drug retention in the bladder for up to 10 days.

Here's how the administration simplifies care:

Feature	Metric/Detail
Administration Time	In-office, in under 10 minutes
Anesthesia Requirement	No anesthesia required
Equipment	No specialized equipment needed

This convenience, combined with the strong efficacy, positions NDV-01 to potentially become a best-in-class therapy for NMIBC.

Sepranolone: Novel mechanism for Prader-Willi Syndrome, an orphan disease

For Prader-Willi Syndrome (PWS), Relmada Therapeutics, Inc. is offering a novel mechanism targeting compulsive behaviors, which are a major challenge in this rare disorder. The US prevalence for PWS is estimated to be around 20,000 patients. Sepranolone is designed to selectively modulate GABA_A receptors by antagonizing allopregnanolone.

The development path is focused:

• Relmada Therapeutics, Inc. plans to initiate a Phase 2 proof-of-concept clinical trial in PWS in the 1st Half of 2026.
• To date, more than 335 patients have been treated with sepranolone in clinical trials, showing an excellent safety profile.

High complete response rate (92% at any time) and favorable safety profile for NDV-01

The safety data from the Phase 2 study supports the convenience proposition. Of the 36 enrolled patients receiving at least 1 dose, 22 (61%) experienced a treatment-related adverse event (AE).

Key safety details include:

• No patient experienced a $\ge$ Grade 3 Treatment-Related Adverse Event (TRAE).
• No patients discontinued treatment due to AEs.
• The most common treatment-related AE was transient uncomfortable urination (dysuria) in 62% of treatment-related cases.

The sustained efficacy, evidenced by the 92% CR rate at any time point, combined with this favorable safety profile, is the core of the value proposition for NDV-01. Finance: review Q4 2025 cash burn rate against the projected runway into 2028 by end of January 2026.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Customer Relationships

You're looking at how Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) manages its interactions with key stakeholders following the strategic pivot away from the REL-1017 program.

High-touch scientific engagement with Key Opinion Leaders (KOLs)

Scientific engagement centers heavily on the NDV-01 program for non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). Data presentation at scientific forums is a key touchpoint for KOLs.

• NDV-01 Phase 2 study involved 25 patients.
• Reported 92% overall response rate (ORR) at any time in 9-month follow-up data.
• BCG-unresponsive subpopulation showed 91% complete response (CR) rate at any time.
• Data was presented at the Society of Urologic Oncology (SUO) 26th Annual Meeting on December 4, 2025.

Direct communication with clinical investigators and patient advocacy groups

Communication with investigators is driven by the successful alignment on the path forward for NDV-01, which dictates future trial structure.

Metric/Indication	Patient Population Size (Annual U.S.)	Response Rate (9-Month CR)	Trial Initiation Target
NDV-01 High-Risk, BCG Unresponsive	Approximately 8,000 patients	88% (for BCG-unresponsive subgroup)	H1 2026
NDV-01 Intermediate-Risk Adjuvant	Approximately 40,000 patients (receiving adjuvant therapy)	Data not specified for this cohort	H1 2026

The company is also advancing sepranolone for Prader-Willi Syndrome (PWS), which is Phase 2b-ready.

Transparent investor relations to maintain confidence after the REL-1017 failure

Investor relations in late 2025 focused on capital raising and demonstrating operational discipline following the discontinuation of REL-1017 studies in late 2024. The company held quarterly calls to discuss results, such as the Q3 2025 call on November 13, 2025.

Financial metrics shared provide context for the ongoing relationship management:

• Q3 2025 Net Loss was $10.09 million.
• Q3 2025 Research and Development expense was $4.0 million, down from $11.1 million year-over-year, reflecting the wind-down of REL-1017 studies.
• General and Administrative expense was $6.29 million for the quarter.
• Cash, Equivalents & Short-Term Investments as of September 30, 2025, was $13.9 million, excluding net proceeds of approximately $94.0 million from a November 5, 2025 offering.
• The offering raised gross proceeds of $100 million, priced at $2.20 per share.
• Total resources are expected to fund operations into 2028.
• Shares outstanding as of November 10, 2025, totaled 73,333,622.
• Insider activity showed 15 purchases and 0 sales by top executives in the last 6 months, including CEO Sergio Traversa purchasing shares for an estimated $952,307.

For direct inquiries, the contact point listed is Brian Ritchie at LifeSci Advisors via email at britchie@lifesciadvisors.com.

Regulatory engagement with the FDA for trial design and approval

Engagement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) was a critical de-risking event for the lead asset, NDV-01.

• Relmada Therapeutics announced receipt of written minutes from a Type B pre-IND meeting with the FDA on November 4, 2025.
• The FDA provided alignment supporting two independent registrational tracks for NDV-01 in NMIBC.
• The FDA indicated that no further clinical nonclinical studies are required to support a 505(b)(2) NDA.
• Phase 3 studies for both indications are planned to initiate in the first half of 2026.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Channels

You're looking at how Relmada Therapeutics, Inc. gets its investigational products, like NDV-01 and sepranolone, in front of the right people-doctors and regulators. For a clinical-stage company, the channels are heavily weighted toward clinical execution and regulatory interaction right now, with commercial channels being future planning.

Clinical Trial Networks (Urology, Oncology, CNS) for Drug Development

Relmada Therapeutics, Inc. is using established clinical trial networks to advance its lead candidates. The primary focus for NDV-01 is in urology, specifically for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). The company appointed Raj S. Pruthi, MD, as Chief Medical Officer-Urology on June 17, 2025, to guide this development. Sepranolone development channels involve CNS indications, with a planned Phase 2 study initiation in Prader-Willi syndrome (PWS) in the first half of 2026. The current Phase 2 study for NDV-01 is actively enrolling, with the next step being the initiation of a Phase III registration-track study in the first half of 2026.

Here's a snapshot of the key clinical and data presentation channels as of late 2025:

Product/Indication	Network/Event Channel	Date/Status	Key Metric/Data Point
NDV-01 (NMIBC)	Phase 2 Study Enrollment	Actively enrolling (as of Q2 2025)	9-month follow-up showed 92% Complete Response Rate (CRR) at any time
NDV-01 (NMIBC)	Scientific Conference Presentation	AUA 2025 (April 28, 2025)	Presentation time: 10:04 AM PT
NDV-01 (NMIBC)	Phase III Planning	Expected initiation in H1 2026	U.S. prevalent cases targeted: ~600,000
Sepranolone (PWS)	Phase 2 Study Planning	Planned initiation in H1 2026	U.S. Estimated Prevalence (Orphan Disease): 20,000 patients

Regulatory Submission Channels (e.g., FDA 505(b)(2) NDA pathway for NDV-01)

The regulatory channel for NDV-01 is centered on the FDA's 505(b)(2) New Drug Application (NDA) pathway. Relmada Therapeutics, Inc. secured alignment with the FDA following a Type B pre-IND meeting, which is a critical step in defining the path to market. The FDA confirmed that no further non-clinical studies are required to support the 505(b)(2) NDA submission.

The FDA feedback supports two separate registrational paths, which diversifies the submission channel:

• High-grade, 2nd line BCG-unresponsive setting: A single-arm trial might be acceptable in a more refractory patient population.
• Intermediate-risk NMIBC setting: A proposal for a randomized controlled trial post-TURBT versus observation is generally acceptable.

The company expects to initiate these Phase 3 programs in the first half of 2026. To fund this, Relmada Therapeutics, Inc. completed a $100 million underwritten offering of common stock and pre-funded warrants on November 5th, supporting planned operations into 2028.

Scientific Conferences (e.g., AUA 2025) for Data Presentation and Awareness

Scientific conferences serve as a primary channel for disseminating clinical data to the medical community. Relmada Therapeutics, Inc. presented positive initial Phase 2 data for NDV-01 at the American Urology Association (AUA) 2025 Annual Meeting (AUA 2025), which took place from April 26-29, 2025. The specific data presentation occurred on April 28, 2025.

The data presented highlighted strong efficacy:

• 90% Overall Response Rate (18/20 patients) from Q1 2025 data.
• 89% High-Grade Recurrence-Free Survival in papillary disease (16/18 patients).
• 100% Complete Response in carcinoma in situ cases (2/2 patients).

The 9-month follow-up data, reported later in 2025, showed a 92% complete response rate at any time point. This data dissemination is crucial for building awareness ahead of planned Phase III trials.

Future Specialty Pharmacy and Direct-to-Physician Distribution Networks

As Relmada Therapeutics, Inc. is planning to initiate Phase III trials in H1 2026, the establishment of commercial distribution channels is a near-term requirement, though specific network details for their products are not yet public as of late 2025. NDV-01 is designed to be an in-office ready-to-use therapy that requires no anesthesia or dedicated equipment. This delivery mechanism suggests a potential direct-to-physician or specialized urology clinic channel, rather than relying solely on traditional retail pharmacies.

For specialty drugs in general, the industry trend shows that these products often require strict temperature control and specialized handling, leading to reliance on Limited Distribution Drugs (LDDs) networks or specialty pharmacies. Given NDV-01's in-office administration, the channel strategy will likely involve:

• Direct sales force engagement with urologists and urologic oncologists.
• Establishing relationships with specialty pharmacy providers for reimbursement support services, if applicable post-approval.
• Ensuring product supply scale-up is complete in the second half of 2025 to support the H1 2026 Phase III launch.

Finance: draft 13-week cash view by Friday.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Customer Segments

You're looking at the specific groups Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) targets with its clinical pipeline as of late 2025. The focus is on distinct patient populations for its two lead candidates, NDV-01 and sepranolone, plus the financial backers funding the journey.

Urologists and Oncologists treating Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC)

This segment comprises the specialists who manage the treatment pathway for bladder cancer patients, particularly those with high-risk or intermediate-risk NMIBC. They are the gatekeepers for adopting NDV-01, which targets a significant unmet need due to recurrence and limitations of existing treatments like BCG.

• Urologists and Oncologists are the prescribers for NDV-01, a sustained-release formulation of gemcitabine and docetaxel.
• The overall US bladder cancer prevalence is 744,000 people living with the disease.
• NMIBC represents 75-80% of all bladder cancer cases.
• Recurrence rates over five years for NMIBC are cited as 50% to 80%.

Patients with high-risk, BCG-unresponsive NMIBC (~8,000 US patients/year)

This is the initial, high-need target for NDV-01, representing patients who have failed the standard Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy. The company has secured FDA alignment for a registrational path specifically for this high-risk, second-line indication. The data from the Phase 2 study showed a 92% overall response rate at any time for the overall NMIBC cohort (n=25).

Specialists treating Prader-Willi Syndrome (PWS) (~20,000 US prevalent patients)

This segment is targeted by sepranolone, a GABAA Modulating Steroid Antagonist (GAMSA). Specialists in rare genetic disorders and neurobehavioral complications are the key prescribers here. Relmada Therapeutics plans to initiate a Phase 2 proof of concept clinical trial in PWS in the first half of 2026.

• US Prevalence for PWS is estimated at 20,000 patients.
• Global prevalence for PWS is estimated between 350,000 and 400,000 patients.
• More than 335 patients have been treated with sepranolone in clinical trials to date.

Institutional and retail investors funding the clinical development stage

This group provides the necessary capital to advance the clinical programs through milestones, such as the planned registrational studies for NDV-01 starting in the first half of 2026. The company recently bolstered its funding position to support operations into 2028.

Here's a quick look at the financial context for these investors as of late 2025:

Financial Metric	Value as of Late 2025	Date/Context
Cash, Cash Equivalents & Short-Term Investments	$13.9 million	September 30, 2025
Gross Proceeds from Recent Offering	$100 million	November 2025
Net Proceeds from Recent Offering	Approximately $94.0 million	November 2025
Cash Runway Coverage	Sufficient into 2028	Post-November 2025 financing
Market Capitalization	$310.93 million	December 5, 2025
Q3 2025 Net Loss	USD 10.09 million	Three Months Ended September 30, 2025

The total US market opportunity for NDV-01 across high-grade and intermediate-grade NMIBC is estimated at approximately 600,000 prevalent cases. The company is targeting the BCG-unresponsive segment, estimated at 8,000 patients per year, and an intermediate-risk adjuvant opportunity of about 40,000 patients.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Cost Structure

Relmada Therapeutics, Inc.'s cost structure in late 2025 is heavily weighted toward Research and Development and General and Administrative functions, reflecting its clinical-stage, pre-revenue status. The company has been focusing on operating discipline, which resulted in lower expenses compared to the prior year period.

For the third quarter ended September 30, 2025, the key reported operating expenses were:

Cost Category	Q3 2025 Amount
Research and Development (R&D) expenses	$4.04 million
General and Administrative (G&A) expenses	$6.29 million

You'll note that the R&D spend was significantly lower than the $11.1 million reported in Q3 2024, while G&A also decreased from $11.86 million year-over-year.

The Research and Development expenses, totaling $4.04 million for the quarter, were driven by several factors, though the overall spend was lower due to the wind-down of costs associated with the REL-1017 trial. The remaining R&D costs included necessary investments for pipeline progression:

• Costs for manufacturing and drug supply scale-up for NDV-01 and sepranolone, which partially offset the overall R&D reduction.
• Increased R&D employee compensation expense.
• Costs associated with advancing the NDV-01 and sepranolone programs toward planned late-stage studies.

The General and Administrative expenses, reported at $6.29 million, reflected cost management, primarily through lower stock-based compensation. However, this category still absorbed costs related to ongoing operational and strategic needs:

• Consulting services expenses were a component of G&A spend.
• Costs related to financial advisory services for strategic review activities are captured within these general operating expenses.
• Increased G&A employee compensation expense partially offset the overall G&A reduction.

While specific, itemized costs for the planned Phase 3 NDV-01 and Phase 2 sepranolone studies are not broken out separately from the aggregate R&D figure, the company secured FDA alignment for the registrational paths, meaning these significant future clinical trial costs are now being planned for execution in the first half of 2026. The company closed a financing in November 2025, netting approximately $94.0 million, which is intended to support these planned expenses into 2028.

Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) - Canvas Business Model: Revenue Streams

You're looking at the revenue side of Relmada Therapeutics, Inc. (RLMD) right now, and honestly, it's what you'd expect for a company deep in the clinical pipeline. The current reality is that Relmada Therapeutics, Inc. has zero commercial revenue; the company is pre-commercial. This is defintely a key point for any valuation model you're building. This clinical-stage pharma company, founded back in 2004, has not sold a dime of product as of late 2025.

The immediate financial lifeblood comes from capital markets, not drug sales. You saw this play out in November 2025 when Relmada Therapeutics, Inc. successfully closed a significant equity offering. This was crucial for funding the next phase of development. Here's the quick math on that financing event:

Financing Event Detail	Amount/Date
Gross Proceeds from Offering	$100 million
Net Proceeds (Approximate)	$94 million
Closing Date	November 5, 2025
Cash as of September 30, 2025 (Excluding Net Proceeds)	$13.9 million
Projected Runway with Proceeds	Into 2028

This infusion of capital, which excludes the $13.9 million cash on hand as of September 30, 2025, is specifically earmarked to support planned operations into 2028 and drive forward the next set of clinical studies.

Beyond the immediate equity raise, the potential for non-dilutive revenue streams rests entirely on hitting clinical milestones for its two lead assets, NDV-01 and sepranolone. These are the theoretical future revenue drivers that analysts watch closely. The company is positioning these assets to address significant patient populations, which underpins the potential value of any future out-licensing or collaboration milestone payments.

Future product sales are contingent on successful regulatory approval, which is looking past 2028 for top-line data readouts. The market opportunity for these products, if approved, is substantial, based on current patient estimates:

• NDV-01 (NMIBC): Targets high-risk and intermediate-risk NMIBC, estimated to be about 8,000 BCG-unresponsive patients/year plus a 40,000-patient adjuvant opportunity.
• NDV-01 (Overall NMIBC US Prevalence): Approximately 600,000 prevalent cases.
• Sepranolone (PWS): Targets an orphan indication with an estimated US prevalence of 20,000 patients.

The company plans to initiate two registrational studies for NDV-01 and a Phase 2 study for sepranolone in the first half of 2026. Top-line timing for the NDV-01 12-month Complete Response readout is targeted around Q2 2028.